Thành phần hoạt tính: Oxazepam
Serpax viên nén 15 mg
Serpax viên nén 30 mg
Tại sao Serpax được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine
Chỉ dẫn điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Serpax
Serpax được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
- Suy hô hấp nặng.
- Bệnh nhược cơ.
- Suy gan nặng.
- Đã biết hoặc nghi ngờ có thai
- Cho con bú (xem thời kỳ mang thai và cho con bú).
- Tuổi nhi đồng.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Serpax
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc"). Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Do tác dụng giãn cơ ở người cao tuổi có nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương.
Bệnh nhân suy gan nặng có thể bị giảm khả năng chuyển hóa oxazepam qua quá trình glucuronid hóa.
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận nên được theo dõi thường xuyên và liều lượng phải được điều chỉnh cẩn thận theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Liều lượng thấp hơn có thể đủ ở những bệnh nhân này.
Benzodiazepine được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc bệnh não vì, giống như tất cả các benzodiazepine, chúng có thể gây ra bệnh não gan.
Thận trọng khi điều trị bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này). Ở những bệnh nhân này, nên tránh dùng một lượng lớn Serpax.
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Sử dụng cho trẻ em
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa đánh giá kỹ nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Serpax
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. (xem phần 4.7).
Liên kết với thuốc trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS): tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với rượu, thuốc an thần, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ / thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc chống co giật, thuốc an thần và thuốc kháng histamine Trong trường hợp dùng thuốc giảm đau gây mê, sự hưng phấn có thể tăng lên, dẫn đến sự phụ thuộc vào tâm linh tăng lên.
Sử dụng theophylline và aminophylline có thể làm giảm tác dụng an thần của các benzodiazepine, kể cả Serpax.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Tương tác trong phân tích trong phòng thí nghiệm
Không có sự can thiệp nào trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đã được báo cáo hoặc xác định với việc sử dụng Serpax. Tuy nhiên, oxazepam đã được báo cáo là làm giảm sản xuất cortisol. Thử nghiệm ức chế dexamethasone có thể bị suy giảm nếu Serpax được sử dụng trước khi thử nghiệm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm Serpax, có thể dẫn đến ức chế hô hấp đe dọa tính mạng.
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin. Các trường hợp phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên hoặc tiếp theo của benzodiazepin. Một số bệnh nhân dùng benzodiazepin đã có thêm các triệu chứng như khó thở, đóng họng hoặc buồn nôn và nôn. Một số bệnh nhân phải điều trị tại phòng cấp cứu. Nếu phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra và có thể gây tử vong.
Những bệnh nhân bị phù mạch sau khi điều trị bằng benzodiazepin không nên điều trị lại bằng thuốc.
Serpax nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp (ví dụ như tắc nghẽn phổi mãn tính, hội chứng ngưng thở khi ngủ).
Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng khi khả năng dung nạp rượu hoặc các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác của họ giảm với Serpax, họ phải tránh hoàn toàn các chất này hoặc giảm liều.
Sự cần thiết phải tiếp tục điều trị Serpax nên được đánh giá định kỳ.
Điều trị bằng benzodiazepine nên được ngừng dần dần.
Serpax chỉ được chỉ định nếu rối loạn không thể được giải quyết bằng liệu pháp không dùng thuốc và nghiêm trọng, gây tàn tật và chẳng hạn như gây ra tình trạng khó chịu nghiêm trọng. Lo lắng và căng thẳng liên quan đến các hiện tượng ngẫu nhiên của cuộc sống hàng ngày thường không cần điều trị bằng thuốc giải lo âu.
Lo lắng có thể là triệu chứng của một số rối loạn khác. Khả năng lo lắng có thể liên quan đến một chứng rối loạn tâm thần hoặc thể chất tiềm ẩn mà cần có phương pháp điều trị cụ thể hơn.
Bệnh trầm cảm đã có từ trước có thể phát triển hoặc trở nên trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng benzodiazepine, bao gồm Serpax (xem phần "Tác dụng phụ"). Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể cho thấy khuynh hướng tự tử ở bệnh nhân trầm cảm và không nên sử dụng thuốc này nếu không có liệu pháp chống trầm cảm đầy đủ.
Một số bệnh nhân dùng thuốc benzodiazepine bị rối loạn vận động máu và một số bị tăng men gan. Khi điều trị kéo dài là cần thiết về mặt lâm sàng, nên kiểm tra chức năng gan và huyết học định kỳ.
Mặc dù chỉ hiếm khi xảy ra hạ huyết áp, nhưng phải thận trọng khi dùng benzodiazepin cho những bệnh nhân bị tụt huyết áp có thể dẫn đến các biến chứng về tim mạch hoặc mạch máu não. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân cao tuổi.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm Serpax, có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Khi được sử dụng ở liều khuyến cáo trong điều trị ngắn hạn lo âu, khả năng Serpax gây nghiện là thấp. Nguy cơ nghiện tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; nó lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu, ma túy hoặc ma túy hoặc bị rối loạn nhân cách rõ rệt. Do đó, nên tránh sử dụng cho bệnh nhân nghiện ma túy hoặc nghiện rượu, nói chung chỉ nên kê toa benzodiazepine trong thời gian ngắn (2-4 tuần), không nên sử dụng liên tục trong thời gian dài. Các triệu chứng cai thuốc (ví dụ như mất ngủ trở lại) có thể xảy ra sau khi ngừng dùng liều khuyến cáo sau một tuần điều trị. Nên tránh ngừng điều trị đột ngột và kéo dài thời gian điều trị bằng chương trình giảm liều dần dần.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, cáu kỉnh, hiện tượng hồi phục, chóng mặt, khó thở.
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: khử mùi, khử cá nhân, tăng âm, ù tai, tê và ngứa ran các chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể / thay đổi tri giác, cử động không tự chủ, nôn, buồn nôn, tiêu chảy, chán ăn, ảo giác / mê sảng, run, co cứng bụng, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng sợ, chóng mặt, tăng phản xạ, mất trí nhớ ngắn hạn, tăng thân nhiệt, co giật hoặc co giật. Động kinh / co giật có thể phổ biến hơn ở những bệnh nhân có rối loạn co giật từ trước hoặc những người sử dụng các loại thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật, chẳng hạn như thuốc chống trầm cảm.
Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua có thể xảy ra khi ngừng điều trị, trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn. Hội chứng này có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ
Các triệu chứng cai thuốc, đặc biệt là những triệu chứng nặng hơn, thường gặp hơn ở những bệnh nhân đã dùng liều cao trong thời gian dài; tuy nhiên, chúng cũng có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng các thuốc benzodiazepin liên tục ở liều điều trị, đặc biệt nếu việc đình chỉ xảy ra đột ngột.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ. Có bằng chứng về sự phát triển khả năng chịu tác dụng an thần của benzodiazepine.
Serpax có thể có khả năng lạm dụng đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và / hoặc rượu
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá 8 đến 12 tuần, bao gồm cả thời gian ngừng thuốc dần dần. mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên hoặc suy giảm trí nhớ. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, phải đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ không bị gián đoạn 7-8 giờ (xem phần tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Các phản ứng nghịch lý như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, trạng thái lo lắng, thù địch, phấn khích, rối loạn giấc ngủ / mất ngủ, đôi khi được báo cáo khi sử dụng benzodiazepines. Kích thích tình dục, an thần, mệt mỏi, buồn ngủ, mất điều hòa, lú lẫn, trầm cảm, biểu hiện của trầm cảm, chóng mặt, thay đổi ham muốn tình dục, bất lực, giảm cực khoái. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Benzodiazepine không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu và ba tháng cuối.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Dùng thuốc benzodiazepine trong khi mang thai có thể gây hại cho thai nhi. Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng thuốc giải lo âu, chẳng hạn như chlordiazepoxide, diazepam và meprobamate, trong ba tháng đầu của thai kỳ, đã được đề xuất trong một số nghiên cứu.
Ở người, nồng độ máu thu được từ dây rốn cho thấy rằng benzodiazepin và glucuronid của chúng đi qua nhau thai. có thể xảy ra. Các triệu chứng như giảm hoạt động, giảm trương lực cơ, hạ thân nhiệt, ức chế hô hấp, ngưng thở, các vấn đề dinh dưỡng và phản ứng trao đổi chất bị thay đổi do giảm khả năng chống lạnh đã được báo cáo ở trẻ có mẹ sử dụng benzodiazepine trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc khi sinh.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi lợi ích mong đợi cho người phụ nữ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh.
Tình trạng an thần và không có khả năng uống sữa mẹ xảy ra trong thời kỳ cho con bú ở trẻ có mẹ đang dùng thuốc benzodiazepin. Trẻ sinh ra từ những bà mẹ như vậy phải được theo dõi về tác dụng dược lý (bao gồm cả an thần và khó chịu
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của oxazepam đối với khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được biết rõ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác). Như với tất cả các bệnh nhân dùng thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương, bệnh nhân nên được khuyến cáo không vận hành máy móc nguy hiểm và không lái xe cho đến khi họ chắc chắn rằng họ không buồn ngủ hoặc choáng váng do Serpax.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa đường lactose nên trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Serpax: Liều lượng
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Liều lượng và thời gian điều trị phải được điều chỉnh riêng. Liều thấp nhất có hiệu quả nên được kê đơn trong thời gian ngắn nhất có thể.
Nên ngừng điều trị dần dần.
Đối với lo âu nhẹ đến trung bình, liều lượng thông thường là 15 mg, 3 hoặc 4 lần một ngày.
Đối với các hội chứng lo âu nghiêm trọng, hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm, liều lượng thông thường là 15-30 mg, 3 hoặc 4 lần một ngày.
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, hoặc bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận hoặc suy hô hấp mãn tính thường cần liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn. Những bệnh nhân này nên được theo dõi thường xuyên và liều lượng phải được điều chỉnh cẩn thận cho phù hợp với đáp ứng của từng người. Bệnh nhân suy gan nặng có thể bị suy giảm khả năng chuyển hóa oxazepam qua quá trình glucuronid hóa.
Đối với bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liều khởi đầu là 15 mg, 1 hoặc 2 lần một ngày. Nếu cần, có thể tăng liều một cách thận trọng lên 15 mg, 3 hoặc 4 lần một ngày.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Serpax
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Triệu chứng:
Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn, rối loạn tiêu hóa và hôn mê. Trong những trường hợp nghiêm trọng (chẳng hạn như những trường hợp có thể xảy ra sau khi uống một lượng lớn tự tử) các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, thôi miên, phản ứng nghịch lý, suy nhược thần kinh trung ương, ức chế tim mạch, ức chế hô hấp, hôn mê 1 ° -3 độ và tử vong.
Sự đối xử:
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin để uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc tiến hành rửa dạ dày, ngay sau khi uống, với thiết bị bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân thiếu kiến thức hoặc ở bệnh nhân có biểu hiện triệu chứng , sau đó, nếu thích hợp, bằng các thực hành hồi sức tổng quát, theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. Ở những nơi có nguy cơ hít phải, không nên gây nôn
Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp.
Hạ huyết áp, mặc dù không chắc, có thể được kiểm soát bằng norepinephrine. Serpax thẩm tách kém.
Thuốc đối kháng benzodiazepine flumazenil có thể được sử dụng cho bệnh nhân nhập viện như một chất hỗ trợ cho việc điều trị thích hợp quá liều benzodiazepine, không phải để thay thế. Trước khi sử dụng bạn cần tham khảo thông tin sản phẩm.Các bác sĩ cần lưu ý nguy cơ co giật khi điều trị bằng flumazenil, đặc biệt ở những người đã sử dụng benzodiazepine trong một thời gian dài và trong trường hợp dùng quá liều thuốc chống trầm cảm theo chu kỳ.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng SERPAX, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng SERPAX, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Serpax là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SERPAX có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Trong Nhóm Cơ quan Hệ thống MedDRA, các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất (số lượng bệnh nhân dự kiến sẽ gặp phản ứng bất lợi) bằng cách sử dụng các danh mục sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10)
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1/100)
Hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000)
Rất hiếm (<1 / 10.000)
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Do tác dụng giãn cơ ở người cao tuổi có nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương.
Tác dụng của các thuốc benzodiazepin trên thần kinh trung ương phụ thuộc vào liều lượng. Liều cao gây suy nhược thần kinh trung ương nghiêm trọng hơn.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem "Cảnh báo đặc biệt").
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất; việc ngừng điều trị có thể dẫn đến hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem Cảnh báo đặc biệt). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc ngoại cảm. Đã có báo cáo về việc lạm dụng benzodiazepine.
Tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói làm giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm với và tầm nhìn của trẻ em
Thành phần
Serpax viên nén 15 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: oxazepam 15,00 mg.
Tá dược: lactose, magnesi stearat, tinh bột ngô, tinh bột biến tính.
Serpax viên nén 30 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: oxazepam 30,00 mg.
Tá dược: lactose, cellulose vi tinh thể, polacrilin kali, magnesi stearat.Máy tính bảng.
Serpax viên nén 15 mg - 20 viên
Serpax viên nén 30 mg - 20 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG TÍNH SERPAX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Serpax viên nén 15 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: oxazepam 15,00 mg.
Serpax viên nén 30 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: oxazepam 30,00 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Máy tính bảng chia đôi
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế và khiến đối tượng khó chịu nghiêm trọng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, trong trường hợp đó không nên thực hiện điều này nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất.
Liều tối đa không được vượt quá.
Liều lượng và thời gian điều trị phải được điều chỉnh riêng.
Liều thấp nhất có hiệu quả nên được kê đơn trong thời gian ngắn nhất có thể.
Nên ngừng điều trị dần dần.
Đối với lo âu nhẹ đến trung bình, liều lượng thông thường là 15 mg, 3 hoặc 4 lần một ngày.
Đối với các hội chứng lo âu nghiêm trọng, hoặc lo lắng liên quan đến trầm cảm, liều lượng thông thường là 15-30 mg 3 hoặc 4 lần một ngày.
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, hoặc bệnh nhân suy giảm chức năng gan, thận hoặc suy hô hấp mãn tính thường cần liều thấp hơn hoặc ít thường xuyên hơn. Những bệnh nhân này nên được theo dõi thường xuyên và liều lượng phải được điều chỉnh cẩn thận cho phù hợp với đáp ứng của từng bệnh nhân. Bệnh nhân suy gan nặng có thể bị suy giảm khả năng chuyển hóa oxazepam qua quá trình glucuronid hóa (xem phần 5.2).
Đối với bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liều khởi đầu là 15 mg, 1 hoặc 2 lần một ngày. Nếu cần, có thể tăng liều một cách thận trọng lên 15 mg, 3 hoặc 4 lần một ngày.
04.3 Chống chỉ định
Serpax được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
Quá mẫn với hoạt chất, với benzodiazepin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Suy hô hấp nặng.
Bệnh nhược cơ.
Suy gan nặng.
Đã biết hoặc nghi ngờ có thai - Cho con bú (xem phần 4.6).
Tuổi nhi đồng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm Serpax, có thể dẫn đến ức chế hô hấp đe dọa tính mạng.
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nghiêm trọng đã được báo cáo khi sử dụng benzodiazepin. Các trường hợp phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi dùng liều đầu tiên hoặc tiếp theo của benzodiazepin. Một số bệnh nhân dùng benzodiazepin đã có thêm các triệu chứng như khó thở, đóng họng hoặc buồn nôn và nôn. Một số bệnh nhân phải điều trị tại phòng cấp cứu. Nếu phù mạch liên quan đến lưỡi, thanh môn hoặc thanh quản, tắc nghẽn đường thở có thể xảy ra và có thể gây tử vong.
Những bệnh nhân bị phù mạch sau khi điều trị bằng benzodiazepin không nên điều trị lại bằng thuốc.
Serpax nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp (ví dụ như tắc nghẽn phổi mãn tính, hội chứng ngưng thở khi ngủ).
Bệnh nhân nên được khuyên rằng khi khả năng chịu đựng của họ đối với rượu hoặc các loại thuốc trầm cảm khác của hệ thần kinh trung ương (CNS) giảm với Serpax, họ phải tránh hoàn toàn những chất này hoặc giảm liều lượng của chúng.
Sự cần thiết phải tiếp tục điều trị Serpax nên được đánh giá định kỳ.
Điều trị bằng benzodiazepine nên được ngừng dần dần.
Serpax chỉ được chỉ định nếu không thể giải quyết rối loạn bằng liệu pháp không dùng thuốc và nghiêm trọng, gây tàn phế và chẳng hạn như gây ra tình trạng khó chịu nghiêm trọng. Lo lắng và căng thẳng liên quan đến các hiện tượng ngẫu nhiên của cuộc sống hàng ngày thường không cần điều trị bằng thuốc giải lo âu.
Lo lắng có thể là triệu chứng của một số rối loạn khác. Khả năng lo lắng có thể liên quan đến một chứng rối loạn tâm thần hoặc thể chất tiềm ẩn mà cần có phương pháp điều trị cụ thể hơn.
Bệnh trầm cảm đã có từ trước có thể xuất hiện hoặc trở nên trầm trọng hơn trong quá trình điều trị bằng các thuốc benzodiazepine, bao gồm Serpax (xem phần 4.8). Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine có thể cho thấy khuynh hướng tự tử ở bệnh nhân trầm cảm và không nên sử dụng thuốc này nếu không có liệu pháp chống trầm cảm đầy đủ.
Một số bệnh nhân dùng thuốc benzodiazepine bị rối loạn vận động máu và một số bị tăng men gan. Khi điều trị kéo dài là cần thiết về mặt lâm sàng, nên kiểm tra chức năng gan và huyết học định kỳ.
Mặc dù chỉ hiếm khi xảy ra hạ huyết áp, nhưng phải thận trọng khi dùng benzodiazepin cho những bệnh nhân bị tụt huyết áp có thể dẫn đến các biến chứng về tim mạch hoặc mạch máu não. Điều này đặc biệt quan trọng ở những bệnh nhân cao tuổi.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepine, bao gồm Serpax, có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Khi được sử dụng ở liều khuyến cáo trong điều trị ngắn hạn lo âu, khả năng Serpax gây nghiện là thấp. Nguy cơ nghiện tăng theo liều lượng và thời gian điều trị; nó lớn hơn ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu, ma túy hoặc ma túy hoặc bị rối loạn nhân cách rõ rệt. Do đó, nên tránh sử dụng cho bệnh nhân nghiện ma túy hoặc nghiện rượu, nói chung chỉ nên kê toa benzodiazepine trong thời gian ngắn (2-4 tuần), không nên sử dụng liên tục trong thời gian dài.
Các triệu chứng cai thuốc (ví dụ như mất ngủ trở lại) có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng liều khuyến cáo chỉ sau một tuần điều trị. Nên tránh ngừng điều trị đột ngột và kéo dài thời gian điều trị bằng chương trình giảm liều dần dần.
Một khi sự phụ thuộc về thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn, cáu kỉnh, hiện tượng hồi phục, chóng mặt, khó thở.
Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: khử mùi, khử cá nhân, tăng âm, ù tai, tê và ngứa ran các chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể / thay đổi tri giác, cử động không tự chủ, nôn, buồn nôn, tiêu chảy, chán ăn, ảo giác / mê sảng, run, co cứng bụng, đau cơ, kích động, đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, cơn hoảng sợ, chóng mặt, tăng phản xạ, mất trí nhớ ngắn hạn, tăng thân nhiệt, co giật hoặc co giật. Động kinh / co giật có thể phổ biến hơn ở những bệnh nhân có rối loạn co giật từ trước hoặc những người sử dụng các loại thuốc khác làm giảm ngưỡng co giật, chẳng hạn như thuốc chống trầm cảm.
Các triệu chứng khác là: trầm cảm, mất ngủ, đổ mồ hôi.
Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ.
Các triệu chứng cai thuốc, đặc biệt là những triệu chứng nặng hơn, thường gặp hơn ở những bệnh nhân đã dùng liều cao trong thời gian dài; tuy nhiên, chúng cũng có thể xảy ra sau khi ngừng sử dụng các thuốc benzodiazepin liên tục ở liều điều trị, đặc biệt nếu việc đình chỉ xảy ra đột ngột.
Vì nguy cơ bỏ thuốc hoặc các triệu chứng phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Có bằng chứng về sự phát triển khả năng chịu tác dụng an thần của benzodiazepine.
Serpax có thể có khả năng bị lạm dụng đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy và / hoặc rượu.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá tám đến mười hai tuần, bao gồm cả giai đoạn ngừng điều trị dần dần. tình hình lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều quan trọng nữa là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên hoặc suy giảm trí nhớ.
Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, phải đảm bảo rằng bệnh nhân có thể có một giấc ngủ liên tục từ 7-8 giờ (xem phần 4.8).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Các phản ứng nghịch lý như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi, trạng thái lo lắng, thù địch, phấn khích, rối loạn giấc ngủ / mất ngủ, đôi khi được báo cáo khi sử dụng benzodiazepines. Kích thích tình dục, an thần, mệt mỏi, buồn ngủ, mất điều hòa, lú lẫn, trầm cảm, biểu hiện của trầm cảm, chóng mặt, thay đổi ham muốn tình dục, bất lực, giảm cực khoái. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng thuốc. Những phản ứng như vậy xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần 4.2). Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Do tác dụng giãn cơ ở người cao tuổi có nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương.
Bệnh nhân suy gan nặng có thể bị giảm khả năng chuyển hóa oxazepam qua quá trình glucuronid hóa (xem phần 5.2).
Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận nên được theo dõi thường xuyên và liều lượng phải được điều chỉnh cẩn thận theo đáp ứng của từng bệnh nhân. Liều lượng thấp hơn có thể đủ ở những bệnh nhân này.
Benzodiazepine được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng và / hoặc bệnh não vì, giống như tất cả các benzodiazepine, chúng có thể gây ra bệnh não gan.
Thận trọng khi điều trị bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này). Ở những bệnh nhân này, nên tránh dùng một lượng lớn Serpax.
Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Sử dụng cho trẻ em
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa đánh giá cẩn thận nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Thông tin quan trọng về một số tá dược.
Sản phẩm thuốc có chứa lactose và do đó không thích hợp cho những người bị thiếu hụt lactase, bệnh galactose huyết hoặc hội chứng kém hấp thu glucose / galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc (xem phần 4.7).
Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp sử dụng đồng thời với rượu, thuốc an thần, thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ / thuốc an thần, thuốc giải lo âu, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc chống co giật, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần. của thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Sử dụng theophylline và aminophylline có thể làm giảm tác dụng an thần của các benzodiazepine, kể cả Serpax.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Tương tác trong phân tích trong phòng thí nghiệm
Không có sự can thiệp nào trong các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đã được báo cáo hoặc xác định với việc sử dụng Serpax. Tuy nhiên, oxazepam đã được báo cáo là làm giảm sản xuất cortisol. Thử nghiệm ức chế dexamethasone có thể bị suy giảm nếu Serpax được sử dụng trước khi thử nghiệm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Benzodiazepine không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai, đặc biệt là trong ba tháng đầu và ba tháng cuối.
Nếu sản phẩm được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai, về việc ngừng sử dụng thuốc.
Dùng thuốc benzodiazepine trong khi mang thai có thể gây hại cho thai nhi. Tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh liên quan đến việc sử dụng thuốc giải lo âu, chẳng hạn như chlordiazepoxide, diazepam và meprobamate, trong ba tháng đầu của thai kỳ, đã được đề xuất trong một số nghiên cứu.
Ở người, nồng độ máu thu được từ dây rốn cho thấy rằng benzodiazepin và glucuronid của chúng đi qua nhau thai. có thể xảy ra. Các triệu chứng như giảm hoạt động, giảm trương lực cơ, hạ thân nhiệt, ức chế hô hấp, ngưng thở, các vấn đề dinh dưỡng và phản ứng trao đổi chất bị thay đổi do giảm khả năng chống lạnh đã được báo cáo ở trẻ có mẹ sử dụng benzodiazepine trong giai đoạn cuối của thai kỳ hoặc khi sinh.
Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối của thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú trừ khi lợi ích mong đợi cho người phụ nữ lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh.
Trẻ sơ sinh có mẹ đang dùng benzodiazepin đã xảy ra tình trạng an thần và không có khả năng uống sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú. Trẻ sinh ra từ những bà mẹ này cần được theo dõi về tác dụng dược lý (bao gồm cả an thần và khó chịu).
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của oxazepam đối với khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được biết rõ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5). Như với tất cả các bệnh nhân dùng thuốc tác dụng lên thần kinh trung ương, bệnh nhân nên được khuyến cáo không vận hành máy móc nguy hiểm và không lái xe cho đến khi họ chắc chắn rằng họ không buồn ngủ hoặc choáng váng do Serpax.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Là một phần của Phân loại Nội tạng Hệ thống MedDRA, các phản ứng
các tác dụng phụ được liệt kê theo tần suất (số lượng bệnh nhân dự kiến sẽ
trình bày các phản ứng bất lợi) bằng cách sử dụng các loại sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100,
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000,
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Bảng: Tần suất các tác dụng không mong muốn
Do tác dụng giãn cơ ở người cao tuổi có nguy cơ té ngã và hậu quả là gãy xương.
Tác dụng của benzodiazepin trên thần kinh trung ương phụ thuộc vào liều lượng. Liều lượng cao dẫn đến suy nhược thần kinh trung ương nghiêm trọng hơn.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Phiền muộn
Trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ trong quá trình sử dụng thuốc benzodiazepin.
Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất; việc ngừng điều trị có thể dẫn đến hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem phần 4.4). Có thể xảy ra tình trạng lệ thuộc vào tâm thần. Việc lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).
Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được dùng cùng lúc. o Bắt đầu rửa dạ dày, ngay sau khi uống, với thiết bị bảo vệ đường hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh hoặc bệnh nhân có các triệu chứng, theo dõi, nếu cần, thực hành hồi sức tổng quát, theo dõi các dấu hiệu sinh tồn và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân. không khuyến khích hút, gây nôn. Nếu không thấy cải thiện khi dạ dày trống rỗng, nên cho uống than hoạt để giảm hấp thu, đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch khi điều trị khẩn cấp. Quá liều lượng của benzodiazepin thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn, rối loạn tiêu hóa và hôn mê.
Trong những trường hợp nghiêm trọng (chẳng hạn như những trường hợp có thể xảy ra sau khi uống một lượng lớn tự tử) các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực, hạ huyết áp, thôi miên, phản ứng nghịch lý, suy nhược thần kinh trung ương, ức chế tim mạch, ức chế hô hấp, hôn mê 1 ° -3 độ và tử vong.
Hạ huyết áp, mặc dù không chắc, có thể được kiểm soát bằng noradrenaline.
Serpax có khả năng thẩm tách kém.
Thuốc đối kháng benzodiazepine flumazenil có thể được sử dụng cho bệnh nhân nhập viện như một chất hỗ trợ cho việc điều trị thích hợp quá liều benzodiazepine, không phải để thay thế. Trước khi sử dụng bạn cần tham khảo thông tin sản phẩm. Các bác sĩ cần lưu ý nguy cơ co giật khi điều trị bằng flumazenil, đặc biệt ở những người đã sử dụng benzodiazepine trong một thời gian dài và trong trường hợp dùng quá liều thuốc chống trầm cảm theo chu kỳ.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine
Mã ATC: N05BA04
Oxazepam (Serpax) là 1,4 benzodiazepine có tên hóa học sau 7-chloro-1,3-dihydro-3 hydroxy-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one.
Oxazepam là chất bột màu trắng kem đến vàng nhạt, thực tế không mùi, hầu như không tan trong nước và ít tan trong rượu và cloroform. Trọng lượng phân tử là 286,7 và điểm nóng chảy nằm trong khoảng 205 ° -206 ° C.
Công thức cấu tạo của nó như sau:
Giống như tất cả các thuốc benzodiazepine, Serpax có đặc tính giải lo âu và an thần.
Cơ chế hoạt động chính xác của benzodiazepine vẫn chưa được làm sáng tỏ; tuy nhiên, benzodiazepine dường như hoạt động thông qua nhiều cơ chế khác nhau. Benzodiazepine có lẽ phát huy tác dụng của chúng thông qua việc liên kết với các thụ thể cụ thể tại các vị trí khác nhau trong hệ thần kinh trung ương, hoặc bằng cách tăng cường tác dụng của benzodiazepine. tác dụng ức chế synap hoặc trước synap qua trung gian (axit -aminobutyric hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến cơ chế tạo ra điện thế hoạt động.
05.2 "Đặc tính dược động học
Serpax dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được khoảng 2-3 giờ sau khi uống. Thời gian bán thải của Serpax trong huyết tương người thường dao động từ 4 đến 15 giờ. Ở nồng độ có ý nghĩa lâm sàng, Serpax liên kết 95-98% với protein huyết tương. Serpax được liên hợp trong gan ở vị trí 3-hydroxy và chuyển thành glucuronid không hoạt động Trong vòng 48 giờ sau khi uống, hơn 70% liều dùng có trong nước tiểu dưới dạng glucuronid, chiếm ít nhất 95% sản phẩm bài tiết qua nước tiểu. Serpax không bị hydroxyl hóa đáng kể và không có các chất chuyển hóa có hoạt tính. Serpax không phải là chất nền cho các enzym N-dealkylating của hệ thống cytochromic P-450. Điều trị nhiều liều không dẫn đến tích tụ quá nhiều thuốc ở những đối tượng khỏe mạnh.
Động học của oxazepam không bị ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng theo tuổi. Một số nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi đã báo cáo sự gia tăng có ý nghĩa thống kê trong thời gian bán thải của oxazepam so với bệnh nhân trẻ tuổi, nhưng tổng độ thanh thải không thay đổi đáng kể.
Động học glucuronid hóa và thải trừ của oxazepam tương đối không bị ảnh hưởng khi có bệnh gan còn bù từ nhẹ đến trung bình (viêm gan virus cấp tính, xơ gan). Thời gian bán thải trung bình (16,7 giờ) kéo dài đáng kể so với giá trị chứng (5,8 giờ). oxazepam không liên kết (4,1 ml / phút. / Kg) được sửa đổi đáng kể so với các giá trị đối chứng (1,19 ml / phút. / Kg, 4,6% và 25,4 ml / phút / kg, tương ứng). Những kết quả này cho thấy khả năng đào thải và glucuronid hóa của oxazepam giảm ở những bệnh nhân bị bệnh gan mất bù và suy gan nặng.
Các nghiên cứu ở những bệnh nhân bị bệnh thận ở các mức độ khác nhau, bao gồm cả suy thận mạn và suy thận, không cho thấy ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến độ thanh thải oxazepam toàn phần và nồng độ trung bình trong huyết tương ở trạng thái ổn định so với những người khỏe mạnh. Sự đào thải của glucuronid không hoạt động đã giảm đáng kể Trong một nghiên cứu trên bệnh nhân suy thận nặng được thẩm tách máu vĩnh viễn, sự thanh thải của thuốc không liên kết giảm đã được tìm thấy, mặc dù tổng độ thanh thải oxazepam tương tự như ở các đối tượng khỏe mạnh. Lượng oxazepam được thu hồi bằng thẩm phân là không đáng kể.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc tính
Serpax cho thấy độc tính cấp rất thấp với LD50 tương đương (đối với đường uống): chuột 6500 mg / kg; chuột 4500 mg / Kg. Nhiều thử nghiệm độc tính bán cấp và mãn tính đã được tiến hành trên các loài động vật khác nhau, trong đó Serpax đã được chứng minh là có độc tính rất thấp.
Sự hình thành quái thai
Nhiều thử nghiệm được thực hiện trên các loài động vật khác nhau sẽ loại trừ tác dụng gây quái thai của oxazepam.
Sinh ung thư, đột biến gen
Trong một nghiên cứu về khả năng gây ung thư kéo dài hai năm, oxazepam được dùng cho chuột cùng chế độ ăn kiêng. Những con chuột đực nhận được gấp 30 lần liều tối đa của con người cho thấy sự gia tăng thống kê về khối u tế bào nang giáp lành tính, u tuyến tế bào kẽ tinh hoàn và u tuyến tiền liệt so với nhóm đối chứng. Trong một nghiên cứu đã được công bố trước đây, người ta báo cáo rằng những con chuột được điều trị trong 9 tháng với liều oxazepam gấp 35 đến 100 lần liều dùng hàng ngày của con người đã phát triển sự gia tăng u tuyến gan liên quan đến liều lượng. Trong một phân tích độc lập trên kính hiển vi đối với các mẫu từ nghiên cứu này, một số khối u trong số này được phân loại là ung thư biểu mô gan. Một nghiên cứu khác báo cáo sự gia tăng liên quan đến liều lượng đối với u tuyến gan hoặc ung thư biểu mô ở chuột được điều trị tới hai năm với liều oxazepam bằng hoặc lớn hơn mức tiêu thụ trung bình xấp xỉ 135 lần liều tối đa hàng ngày ở người. Nghiên cứu tương tự cho thấy "sự gia tăng tỷ lệ u tuyến giáp dạng nang ở chuột cái B6C3F1 được điều trị trong hai năm với liều oxazepam bằng hoặc lớn hơn mức tiêu thụ trung bình xấp xỉ 175 lần liều hàng ngày của con người. Cho đến nay vẫn chưa có bằng chứng lâm sàng sử dụng oxazepam có liên quan đến sự khởi phát của khối u.
Các báo cáo về khả năng gây đột biến in vitro với oxazepam chưa có kết quả chính xác; trong một nghiên cứu, oxazepam được phát hiện là gây đột biến trong thử nghiệm Ames trên Salmonella typhimurium, trong khi trong một nghiên cứu tiếp theo được thực hiện có và không có hoạt hóa chuyển hóa, oxazepam được phát hiện là không gây đột biến ở không một chủng Salmonella typhimurium nào khác, nó đã gây ra trao đổi alen hoặc sai lệch nhiễm sắc thể trong nuôi cấy tế bào buồng trứng Hamster Trung Quốc.Một thí nghiệm khác với xét nghiệm Salmonella / microsome chỉ ra rằng oxazepam không gây đột biến cả khi có và không có sự kích hoạt enzym của gan chuột.
Nghiên cứu khả năng sinh sản
Những con chuột cái được ăn chế độ ăn chứa 0,05% hoặc 0,75% oxazepam cho thấy tần suất động dục âm đạo giảm đáng kể. Ảnh hưởng của oxazepam đối với khả năng sinh sản của con người vẫn chưa được biết rõ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Serpax viên nén 15 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Tá dược: lactose; Chất Magiê Stearate; bột ngô; tinh bột biến tính.
Serpax viên nén 30 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Tá dược: lactose; cellulose vi tinh thể; polacrilin kali; Chất Magiê Stearate.
06.2 Không tương thích
Cho đến nay, không có sự tương thích nào được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ (bằng PVC và nhôm)
Serpax viên nén 15 mg - 20 viên
Serpax viên nén 30 mg - 20 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Xem thông tin trong phần 4.2.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139-Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
SERPAX viên nén 15 mg AIC n. 020835031
SERPAX viên nén 30 mg AIC n. 020835043
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 1967
Gia hạn ủy quyền: tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2012