Thành phần hoạt tính: Melevodopa, Carbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg viên sủi
SIRIO 12,5 mg + 125 mg viên nén sủi bọt
SIRIO 25 mg + 100 mg viên sủi
Tại sao Sirio được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
SIRIO chứa hai thành phần hoạt tính, melevodopa và carbidopa.
SIRIO là thuốc được chỉ định cho người lớn trong điều trị bệnh Parkinson, một bệnh của hệ thần kinh trung ương gây ra các vấn đề trong vận động của các cơ và được biểu hiện bằng run, cứng cơ, chậm vận động, khó giữ thăng bằng.
Điều trị bằng SIRIO đặc biệt được chỉ định ở những bệnh nhân bị rối loạn vận động được gọi là akinesias (rối loạn vận động khi thức giấc, vào buổi chiều, khi kết thúc liều).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Sirio
Không dùng SIRIO
- nếu bạn bị dị ứng với melevodopa, carbidopa hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn đang trong tình trạng chống chỉ định sử dụng các amin giống giao cảm (như adrenaline và noradrenaline);
- nếu bạn bị bệnh mắt nghiêm trọng, đặc trưng bởi sự gia tăng áp lực của chất lỏng chứa trong mắt (bệnh tăng nhãn áp góc hẹp);
- nếu bạn vừa bị đau tim (nhồi máu cơ tim);
- nếu bạn có một tổn thương da nghi ngờ hoặc nếu bạn đã từng bị ung thư da (u ác tính);
- nếu bạn đang dùng các loại thuốc ức chế monoamine oxidase không chọn lọc và monoamine oxidase A, được sử dụng để điều trị trầm cảm;
- nếu bạn dưới 18 tuổi;
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Sirio
Nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi dùng SIRIO:
- nếu bạn cũng đang dùng các loại thuốc khác được sử dụng để điều trị bệnh Parkinson;
- nếu bạn bị rối loạn vận động do một loại thuốc khác mà bạn đang dùng. Trên thực tế, SIRIO có thể gây ra các chuyển động không chủ ý;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị rối loạn tâm thần (bao gồm cả rối loạn tâm thần), trầm cảm tự tử hoặc hành vi chống đối xã hội nghiêm trọng khác;
- nếu bạn bị hen phế quản hoặc bệnh tim hoặc phổi nặng, nếu bạn bị thận, gan hoặc rối loạn nội tiết tố;
- nếu bạn đã từng bị đau tim (nhồi máu cơ tim) hoặc bị rối loạn nhịp tim (loạn nhịp nhĩ, nút hoặc thất);
- nếu bạn đã từng bị thương dạ dày (loét dạ dày tá tràng) và / hoặc ruột. Sau khi dùng SIRIO, có nhiều khả năng bị chảy máu từ dạ dày và / hoặc ruột;
- nếu bạn bị bệnh xương được gọi là nhuyễn xương;
- nếu bạn bị các cử động cơ thể không tự chủ (co giật);
- nếu bạn bị một bệnh về mắt đặc trưng bởi sự gia tăng áp lực của chất lỏng chứa trong mắt (bệnh tăng nhãn áp góc mở mãn tính);
- nếu bạn có một sự thôi thúc hoặc mong muốn hành xử theo những cách khác thường hoặc bạn không thể cưỡng lại sự thôi thúc hoặc cám dỗ tham gia vào một số hoạt động có thể gây hại cho bạn và những người khác. Những hành vi này được gọi là rối loạn kiểm soát xung động và có thể bao gồm nghiện cờ bạc. " ăn quá nhiều, tiêu quá mức, ham muốn tình dục bất thường và phóng đại hoặc tăng suy nghĩ về tình dục.
Trong tất cả những trường hợp này, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, người sẽ có thể kê đơn liệu pháp phù hợp.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bạn cảm thấy buồn ngủ quá mức hoặc các cơn buồn ngủ đột ngột trong khi điều trị bằng SIRIO (xem phần 4 "Các tác dụng phụ có thể xảy ra"). Có thể cần phải giảm liều lượng.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Sirio
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, đặc biệt là:
- Thuốc hạ huyết áp (thuốc điều trị huyết áp cao): bạn có thể bị tụt huyết áp từ tư thế ngồi sang tư thế đứng (hạ huyết áp tư thế toàn thân) khi SIRIO được dùng cho bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp.
- Thuốc chống trầm cảm (chẳng hạn như chất ức chế monoamine oxidase A không chọn lọc): nên ngừng điều trị với những loại thuốc này ít nhất hai tuần trước khi bắt đầu điều trị với SIRIO. Các tác dụng không mong muốn, bao gồm tăng huyết áp và khó cử động, hiếm khi được báo cáo do dùng đồng thời. sử dụng thuốc chống trầm cảm và thuốc như SIRIO.
- Phenothiazines (thuốc điều trị rối loạn tâm thần và dị ứng) và butyrophenones (thuốc điều trị rối loạn tâm thần và buồn nôn): có thể làm giảm tác dụng của levodopa có trong SIRIO.
- Phenytoin và papaverine (thuốc điều trị chứng động kinh và co thắt cơ): có thể làm giảm tác dụng điều trị của SIRIO.
- nếu bạn đang theo một chế độ ăn uống giàu protein.
- Vitamin B6: không dùng với liều lượng trung bình hoặc cao cùng với SIRIO vì nó làm mất tác dụng của SIRIO. Tác dụng tương phản này không xảy ra trong trường hợp vitamin B6 ở liều lượng thấp, chẳng hạn như trong các chế phẩm có chứa vitamin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn đang dùng SIRIO trong một thời gian dài, bác sĩ sẽ xét nghiệm máu thường xuyên.
Các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm của bạn có thể bị thay đổi trong quá trình điều trị bằng SIRIO.
Ví dụ: giảm hemoglobin (một loại protein mang oxy từ máu đến các mô) và số lượng tế bào máu (hematocrit), tăng lượng đường trong máu và các tế bào bạch cầu (một loại tế bào máu) và sự hiện diện của máu và vi khuẩn trong nước tiểu.
Mang thai và cho con bú
Không dùng SIRIO nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc nếu bạn đang cho con bú (xem phần 2, "Không dùng SIRIO").
Lái xe và sử dụng máy móc
Trong thời gian điều trị bằng SIRIO, hãy đặc biệt lưu ý khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Nếu bạn cảm thấy buồn ngủ quá mức hoặc cơn buồn ngủ đột ngột, hãy tránh lái xe và sử dụng máy móc và liên hệ với bác sĩ của bạn.
SIRIO chứa lactose và natri
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
SIRIO 25 mg + 250 mg viên sủi bọt chứa 50,2 mg natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg viên sủi bọt chứa 25 mg natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
SIRIO 25 mg + 100 mg viên sủi bọt chứa 24,23 mg natri mỗi liều. Được xem xét ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Sirio: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khởi đầu được khuyến cáo ở những bệnh nhân không điều trị trước đó với levodopa cộng với carbidopa là một viên sủi bọt SIRIO 25 mg + 100 mg ba lần một ngày. Có thể tăng liều lượng bằng một viên sủi bọt mỗi ngày hoặc cách ngày.
Liều khởi đầu khuyến cáo của SIRIO 12,5 mg + 125 mg và 25 mg + 250 mg là một viên sủi một lần hoặc hai lần một ngày, tăng lên nếu cần thiết bằng một viên sủi mỗi ngày hoặc cách ngày cho đến khi đạt được đáp ứng tối ưu.
Ở những bệnh nhân đã dùng levodopa cộng với carbidopa và thay thế liệu pháp trước đó bằng SIRIO, bác sĩ sẽ thiết lập liều lượng SIRIO dựa trên điều trị trước đó.
Có thể dùng liều duy trì tối đa từ 3 đến 6 viên sủi bọt mỗi ngày ở hầu hết các bệnh nhân.
Các viên sủi bọt, với 3 liều lượng có sẵn, có thể được dùng riêng rẽ hoặc dùng chung khi cần thiết để đạt được liều lượng tối ưu; bằng cách này, một điều chế cụ thể của các liều lượng được thu được.
Liều lượng và tần suất dùng thuốc sẽ do bác sĩ quyết định dựa trên tình trạng sức khỏe của bạn.
Nếu bạn cảm thấy cử động không tự nguyện, bác sĩ có thể giảm liều SIRIO của bạn. Nếu bạn cảm thấy cử động không tự chủ của mí mắt (co thắt não), vui lòng cho bác sĩ biết, bác sĩ sẽ giảm liều SIRIO cho bạn.
Nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật dưới gây mê toàn thân, hãy dùng SIRIO miễn là bạn có thể dùng thuốc.
HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG
Hòa tan hoàn toàn viên sủi bọt trong khoảng 150 ml nước.
Nếu bạn quên uống SIRIO
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng SIRIO
Ngừng đột ngột SIRIO có thể dẫn đến tình trạng tương tự như hội chứng ác tính an thần kinh, đặc trưng bởi cứng cơ, nhiệt độ cơ thể cao, thay đổi tâm thần và thay đổi một số thông số xét nghiệm. Do đó, bác sĩ sẽ giám sát chặt chẽ bạn khi liều lượng SIRIO bị giảm hoặc ngừng đột ngột, đặc biệt nếu bạn đang dùng thuốc có tác dụng an thần mạnh (thuốc an thần kinh).
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Sirio
Nếu bạn lấy nhiều SIRIO hơn mức cần thiết
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều SIRIO, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Có thể phải rửa dạ dày và chăm sóc hỗ trợ thích hợp.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Sirio là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra thường xuyên nhất ở những người được điều trị bằng SIRIO là cử động nhanh và không chủ ý.
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- giảm số lượng tế bào nhất định (giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu) và lượng hemoglobin, một loại protein vận chuyển oxy (thiếu máu), có trong máu,
- buồn ngủ, tê (loạn cảm),
- huyết áp cao (tăng huyết áp), viêm tĩnh mạch (viêm tĩnh mạch),
- khó thở (khó thở),
- chảy máu dạ dày và ruột (xuất huyết đường tiêu hóa), tổn thương ruột (loét tá tràng),
- tưc ngực.
Rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 người)
- giảm lượng hemoglobin trong máu do phá vỡ các tế bào hồng cầu (thiếu máu tan máu).
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
- ung thư da (u ác tính),
- giảm cảm giác thèm ăn,
- rối loạn giấc ngủ, trạng thái nhầm lẫn, hoang tưởng, rối loạn tâm thần (rối loạn tâm thần), trầm cảm (có hoặc không có xu hướng tự tử), tâm trạng hưng phấn, mất ngủ, mê sảng, ác mộng, ảo giác, hưng cảm, kích động, lo lắng, nghiến răng (nghiến răng),
- không có khả năng chống lại sự thôi thúc thực hiện các hành động có thể có hại, có thể bao gồm:
- xung động mạnh mẽ để đánh bạc quá mức, bất chấp hậu quả cá nhân và / hoặc gia đình nghiêm trọng (cờ bạc bệnh lý);
- thay đổi hoặc tăng hứng thú tình dục (quá khích hoặc tăng ham muốn tình dục);
- ăn uống vô độ;
- ăn nhiều thức ăn hơn mức bình thường và nhiều hơn mức cần thiết để thỏa mãn cơn đói (chứng ăn vô độ, một vấn đề ăn uống trong đó một người nuốt quá nhiều thức ăn và sau đó sử dụng các phương pháp để tránh đồng hóa nó;
- mua sắm không kiểm soát được hoặc bội chi.
Hãy cho bác sĩ biết nếu có bất kỳ hành vi nào trong số này xảy ra để bác sĩ có thể quyết định phải làm gì để kiểm soát hoặc giảm các triệu chứng này.
- chóng mặt, rối loạn vận động (rối loạn vận động), nhức đầu, mất ý thức (ngất), sa sút trí tuệ, di chuyển chậm (loạn vận động), mất phối hợp vận động (mất điều hòa), run nặng hơn, giảm nhạy cảm với kích thích (giảm cảm), hội chứng Horner (kích hoạt hội chứng tiềm ẩn đặc trưng bởi tê liệt các dây thần kinh của mắt), giảm cảm giác vị giác (rối loạn chức năng thần kinh), hội chứng ác tính an thần kinh (xem phần 3, "Nếu bạn ngừng dùng SIRIO"),
- cử động không kiểm soát của mí mắt (co thắt não), nhìn mờ, nhìn đôi (nhìn đôi), giãn đồng tử mắt (giãn đồng tử), mắt cố định (khủng hoảng thị lực),
- chóng mặt,
- nhịp tim không đều (loạn nhịp tim), nhận thức về nhịp tim của chính bạn (đánh trống ngực),
- thay đổi huyết áp (dao động huyết áp), giảm huyết áp sau khi chuyển đổi đột ngột từ tư thế ngồi sang tư thế đứng (hạ huyết áp thế đứng), đỏ bừng,
- nấc cụt, mất giọng (chứng khó thở), thở không đều,
- buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, đau bụng, đầy hơi, tăng tiết nước bọt (tăng tiết nước bọt), khô miệng, cảm giác nóng trong miệng (chứng bóng nước), khó nuốt (khó nuốt),
- tăng tiết mồ hôi (hyperhidrosis), rụng tóc và bạc tóc (rụng tóc), phát ban, mồ hôi đổi màu,
- cứng cơ, co thắt cơ, co rút hàm khiến không thể mở miệng (trismus),
- giữ nước tiểu, tiểu không kiểm soát,
- cương cứng đau đớn và dai dẳng (priapism),
- mệt mỏi, sưng tấy (phù nề), suy nhược (suy nhược), khó chịu,
- màu nước tiểu bất thường, tăng cân, giảm cân, xét nghiệm thay đổi (men gan tăng, dehydrogenase lactic máu tăng, bilirubin máu tăng, phosphatase kiềm máu tăng, urê máu tăng, creatinin máu tăng, acid uric máu tăng, xét nghiệm acid uric máu dương tính Coombs).
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
Nếu sản phẩm được đựng trong chai thủy tinh, hãy sử dụng trong vòng 2 tháng kể từ lần mở nắp đầu tiên.
Giữ thuốc trong bao bì ban đầu, luôn đậy kín và tránh ánh sáng và độ ẩm.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP.
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Other_information "> Thông tin khác
SIRIO chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là Melevodopa và Carbidopa.
Một viên sủi bọt SIRIO 25 mg + 250 mg chứa: 314 mg melevodopa hydrochloride tương đương với 250 mg levodopa, và 27 mg carbidopa ngậm nước tương đương với 25 mg carbidopa khan.
Một viên sủi bọt SIRIO 12,5 mg + 125 mg chứa: 157 mg melevodopa hydrochloride tương đương với 125 mg levodopa, và 13,5 mg carbidopa ngậm nước tương đương với 12,5 mg carbidopa khan.
Một viên sủi bọt SIRIO 25 mg + 100 mg chứa: 125,6 mg melevodopa hydrochloride tương đương với 100 mg levodopa, và 27 mg carbidopa ngậm nước tương đương với 25 mg carbidopa khan.
- Các thành phần khác là Lactose monohydrate, Glycine sodium carbonate, Fumaric acid, Macrogol 6000, Magnesium stearate
Mô tả về sự xuất hiện của SIRIO và nội dung của gói
SIRIO có dạng viên nén sủi bọt màu trắng.
Đối với cả ba liều lượng, nó có sẵn trong hộp 30 viên chứa trong chai thủy tinh màu vàng, được đóng bằng viên nang có chứa silica gel làm chất hút ẩm.
Đối với liều lượng 12,5 mg + 125 mg và 25 mg + 100 mg, nó cũng có sẵn trong hộp 30 và 60 viên nén trong vỉ nhôm.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG HIỆU QUẢ SIRIO
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
SIRIO 25 mg + 250 mg viên sủi
Một viên sủi bọt chứa: Hoạt chất: melevodopa hydrochloride 314 mg tương đương 250 mg levodopa, carbidopa hydrat 27 mg tương đương 25 mg carbidopa khan.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg viên nén sủi bọt
Một viên sủi bọt chứa: Hoạt chất: melevodopa hydrochloride 157 mg tương đương 125 mg levodopa, carbidopa hydrat 13,5 mg tương đương 12,5 mg carbidopa khan.
SIRIO 25 mg + 100 mg viên sủi
Một viên sủi bọt chứa: Hoạt chất: melevodopa hydrochloride 125,6 mg tương đương 100 mg levodopa, carbidopa hydrat 27 mg tương đương 25 mg carbidopa khan.
Tá dược có tác dụng đã biết:
Đường lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc sủi bọt
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Liệu pháp điều trị bệnh Parkinson. Điều trị bằng SIRIO đặc biệt được chỉ định ở những bệnh nhân có biến động về vận động (loạn vận động khi thức giấc, vào buổi chiều, khi kết thúc liều).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
SIRIO, một sự kết hợp của melevodopa và carbidopa, được trình bày dưới dạng viên nén sủi bọt. Mỗi viên sủi bọt của SIRIO chứa 314 mg melevodopa hydrochloride tương đương với 250 mg levodopa và 25 mg carbidopa khan (SIRIO 25 mg + 250 mg) hoặc 157 mg melevodopa hydrochloride tương đương với 125 mg levodopa và 12,5 mg carbidopa khan ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) hoặc 125,6 mg melevodopa hydrochloride tương đương với 100 mg levodopa và 25 mg carbidopa khan (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Bảng chuyển đổi Melevodopa-levodopa cho tương đương nhau
Các viên sủi bọt được hòa tan trong khoảng 150 ml nước.
Các viên sủi bọt, với 3 liều lượng có sẵn, có thể được dùng riêng rẽ hoặc dùng chung khi cần thiết để đạt được liều lượng tối ưu; bằng cách này, một điều chế cụ thể của các liều lượng được thu được.
Liều lượng nên được điều chỉnh theo nhu cầu của từng bệnh nhân và điều này có thể yêu cầu điều chỉnh cả liều lượng cá nhân và tần suất dùng thuốc. Một số nghiên cứu cho thấy dopa-decarboxylase ngoại vi được bão hòa bởi carbidopa với liều khoảng 70-100 mg / ngày. Bệnh nhân dùng liều carbidopa thấp hơn có nhiều khả năng bị buồn nôn và nôn hơn. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ trong suốt thời gian điều chỉnh liều. Việc bắt đầu các cử động không tự chủ có thể yêu cầu giảm liều SIRIO ở một số bệnh nhân; co thắt não có thể là dấu hiệu ban đầu hữu ích của việc dùng quá liều. Trong trường hợp gây mê toàn thân, có thể tiếp tục SIRIO miễn là bệnh nhân được phép uống nước và thuốc . bằng đường uống Nếu việc điều trị tạm thời bị gián đoạn, liều lượng thông thường hàng ngày có thể được đưa ra ngay sau khi bệnh nhân có thể dùng thuốc bằng đường uống.
Ở những bệnh nhân không được điều trị bằng levodopa cộng với carbidopa, liều khởi đầu tối ưu của SIRIO 25 mg + 100 mg là một viên sủi bọt ba lần một ngày. Có thể tăng liều lượng bằng một viên sủi bọt mỗi ngày hoặc cách ngày nếu cần.
Liều khởi đầu thông thường của SIRIO 12,5 mg + 125 mg và 25 mg + 250 mg là một viên sủi một lần hoặc hai lần một ngày, tăng lên nếu cần bằng một viên sủi mỗi ngày hoặc cách ngày cho đến khi đạt được đáp ứng tối ưu.
Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng công thức dạng uống rắn (viên nang hoặc viên nén) của levodopa cộng với carbidopa và trong đó liệu pháp điều trị trước đó bằng viên sủi bọt SIRIO được thay thế, đơn vị / liều lượng hàng ngày của SIRIO sẽ tương đương chính xác về hàm lượng (xem bảng) để đã được quản lý trước đó.
Cũng như các công thức levodopa + carbidopa có sẵn khác, có thể dùng liều duy trì tối đa 3 đến 6 viên sủi bọt mỗi ngày ở hầu hết các bệnh nhân.
04.3 Chống chỉ định -
SIRIO không được dùng trong các trường hợp chống chỉ định dùng các amin giống giao cảm. SIRIO được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, trong bệnh tăng nhãn áp góc hẹp và trong giai đoạn cấp tính của nhồi máu cơ tim. . nghi ngờ chưa được chẩn đoán hoặc có "tiền sử ung thư tế bào hắc tố". Không nên dùng đồng thời các chất ức chế monoamine oxidase không chọn lọc (không bao gồm các chất ức chế MAO-B chọn lọc ở liều thấp) và SIRIO và nên ngừng điều trị với các chất ức chế này ít nhất hai tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng SIRIO. dưới 18 tuổi đang mang thai và cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
SIRIO có thể được sử dụng để thay thế cho các công thức levodopa khác; trong những trường hợp này, liều lượng melevodopa sẽ tương đương chính xác về số mol với đơn vị / liều lượng hàng ngày của levodopa đã dùng trước đó. Bệnh nhân đang điều trị bằng SIRIO nên tránh dùng thêm liều levodopa, trừ khi có chỉ định của bác sĩ điều trị, trong khi có thể tiếp tục dùng các loại thuốc antiparkinsonian khác, mặc dù có thể cần điều chỉnh liều lượng.
SIRIO không được khuyến cáo để điều trị các phản ứng ngoại tháp do thuốc gây ra. Bệnh nhân có tiền sử hoặc hiện tại bị rối loạn tâm thần nên được điều trị thận trọng. Giống như levodopa, SIRIO có thể gây ra chuyển động không tự chủ và rối loạn tâm thần. Bệnh nhân có tiền sử vận động không tự chủ nghiêm trọng hoặc các giai đoạn loạn thần khi điều trị bằng các công thức levodopa khác nên được theo dõi cẩn thận khi thay thế chúng SIRIO. Tất cả bệnh nhân phải được theo dõi cẩn thận về sự phát triển của các thay đổi tâm thần, trầm cảm muốn tự tử hoặc các hành vi chống đối xã hội nghiêm trọng khác. Nên dùng SIRIO thận trọng cho những bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc phổi nặng, hen phế quản, rối loạn thận, gan hoặc nội tiết. Thận trọng được thực hiện khi sử dụng SIRIO cho những bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim có rối loạn nhịp nhĩ, nút hoặc thất còn sót lại. Ở những bệnh nhân này, chức năng tim cần được theo dõi đặc biệt trong thời gian điều chỉnh liều ban đầu. hoặc. Như với levodopa, có khả năng gây chảy máu đường tiêu hóa rõ rệt hơn ở những bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày tá tràng. Kiểm tra nghiêm ngặt cũng phải được thực hiện trong trường hợp bệnh nhân có tiền sử bệnh nhuyễn xương dương tính. Các triệu chứng phức tạp giống như hội chứng an thần kinh ác tính với cứng cơ, nhiệt độ cơ thể cao, thay đổi tâm thần và tăng creatine kinase huyết thanh đã được báo cáo khi ngừng thuốc antiparkinsonian đột ngột. Do đó bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ khi giảm liều đột ngột hoặc ngưng sử dụng SIRIO, đặc biệt nếu bệnh nhân đang dùng thuốc an thần kinh. Bệnh nhân có tiền sử co giật nên được điều trị một cách thận trọng.
Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về sự phát triển của các rối loạn kiểm soát xung động. Bệnh nhân và người chăm sóc cần lưu ý rằng các triệu chứng hành vi của rối loạn kiểm soát xung động, bao gồm bệnh lý cờ bạc, tăng ham muốn tình dục, cuồng dâm, mua sắm cưỡng bức hoặc chi tiêu quá đà, ăn vô độ và thèm ăn có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chủ vận dopamine và / hoặc các phương pháp điều trị dopaminergic khác có chứa levodopa bao gồm cả SIRIO Nếu các triệu chứng như vậy phát triển, nên đánh giá lại việc điều trị.
Levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide, có liên quan đến các cơn buồn ngủ và đột ngột khởi phát giấc ngủ.
Các cơn buồn ngủ đột ngột được báo cáo rất hiếm khi hoạt động hàng ngày, một số trường hợp không nhận biết và không có dấu hiệu cảnh báo. Bệnh nhân đang điều trị levodopa, levodopa + carbidopa, levodopa + benserazide nên được thông báo về những hiện tượng này và khuyến cáo sử dụng thận trọng khi đang lái xe hoặc sử dụng máy móc . Những bệnh nhân đã trải qua các giai đoạn buồn ngủ và / hoặc ngủ đột ngột nên hạn chế lái xe và vận hành máy móc. Ngoài ra, có thể xem xét giảm liều hoặc ngừng điều trị.
Trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện các xét nghiệm định kỳ về công thức máu và chức năng gan, thận và tim mạch. Bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc mở mãn tính có thể được điều trị bằng SIRIO, với điều kiện nhãn áp được bù đắp tốt và bệnh nhân được theo dõi cẩn thận trong quá trình điều trị.
Thuốc có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Các bất thường xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được quan sát thấy khi sử dụng levodopa cộng với carbidopa bao gồm: tăng SGOT, SGPT, LDH, bilirubin, phosphatase kiềm, cũng như tăng BUN, creatinine, acid uric và xét nghiệm Coombs dương tính. Thiếu máu tan huyết là cực kỳ hiếm. Hematocrit và hematocrit giảm, tăng glucose huyết thanh và bạch cầu, máu và vi khuẩn trong nước tiểu đã được báo cáo.
Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp Lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc sau với SIRIO.
Thuốc điều trị cao huyết áp : Hạ huyết áp tư thế toàn thân có thể xảy ra khi dùng SIRIO cho bệnh nhân đã được điều trị bằng thuốc hạ huyết áp.Do đó, khi bắt đầu điều trị bằng SIRIO, có thể phải điều chỉnh liều lượng của thuốc hạ huyết áp.
Thuốc chống trầm cảm : Không nên dùng đồng thời các chất ức chế monoamine oxidase-A và SIRIO và ngừng điều trị với các chất ức chế này ít nhất hai tuần trước khi bắt đầu điều trị bằng SIRIO. và levodopa.
Các loại thuốc khác : phenothiazin và butyrophenon có thể làm giảm tác dụng điều trị của levodopa. Hơn nữa, tác dụng điều trị của levodopa trong bệnh Parkinson đã được báo cáo là bị giảm bởi phenytoin và papaverine. Bệnh nhân dùng những thuốc này cùng với SIRIO nên được theo dõi cẩn thận về khả năng giảm đáp ứng điều trị. Vì levodopa cạnh tranh với một số axit amin nên sự hấp thu của nó có thể bị suy giảm ở một số bệnh nhân đang ăn kiêng nhiều protein. Không nên dùng vitamin B6 liều trung bình hoặc cao. được dùng cùng với SIRIO vì nó đối kháng với tác dụng của levodopa: hoạt động đối kháng này không liên quan đến lâm sàng trong trường hợp vitamin B6 ở liều lượng thấp, chẳng hạn như những thuốc có trong các chế phẩm đa sinh tố.
04.6 Mang thai và cho con bú -
SIRIO không được dùng trong thời kỳ mang thai, nghi ngờ có thai hoặc đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Bệnh nhân đang điều trị bằng levodopa; levodopa + carbidopa; levodopa + benserazide, những người có các cơn buồn ngủ và / hoặc các cơn buồn ngủ đột ngột nên được khuyên hạn chế lái xe hoặc không tham gia vào bất kỳ hoạt động nào mà việc suy giảm khả năng chú ý có thể khiến bản thân hoặc những người khác có nguy cơ bị tổn hại nghiêm trọng hoặc tử vong (ví dụ như việc sử dụng máy móc) cho đến khi những cơn buồn ngủ tái diễn này đã hết (xem phần 4.4).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
a) Mô tả chung
Sự khởi đầu của các phản ứng có hại nghiêm trọng không mong muốn liên quan đến việc sử dụng thuốc không được quan sát thấy với SIRIO tại vị trí thường được sử dụng trong các nghiên cứu lâm sàng.
Các tác dụng không mong muốn có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng SIRIO là do hoạt động thần kinh trung ương của dopamine, tương tự như các tác dụng được mô tả đối với các công thức levodopa + carbidopa có sẵn. Những tác dụng này thường có thể giảm bằng cách giảm liều lượng. Các tác dụng phổ biến nhất là: múa giật, loạn vận động và các cử động không tự chủ khác.
b) Bảng các tác dụng không mong muốn
(*) xem phần "c".
c) Thông tin về các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng và / hoặc thường xuyên của cá nhân
Rối loạn giấc ngủ, trạng thái bối rối, chóng mặt, rối loạn vận động, đau đầu, ngất, loạn nhịp tim, dao động huyết áp, buồn nôn, nôn, cứng cơ, mệt mỏi, đau ngực nói chung chỉ tồn tại trong thời gian ngắn và trong hầu hết các trường hợp, chúng được giải quyết một cách tự nhiên.
Buồn ngủ rất hiếm khi liên quan đến tình trạng buồn ngủ quá mức vào ban ngày và các cơn đột ngột bắt đầu giấc ngủ.
U hắc tố ác tính (xem phần 4.3 Chống chỉ định).
Bệnh lý cờ bạc, tăng ham muốn tình dục, cuồng dâm, mua sắm ép buộc hoặc chi tiêu quá đà, chứng cuồng ăn và ăn uống vô độ có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chủ vận dopamine và / hoặc các phương pháp điều trị dopaminergic khác có chứa levodopa bao gồm cả SIRIO (xem phần 4.4. Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. .agenziafarmaco.gov.it / it / responseabili ".
04.9 Quá liều -
Trong trường hợp quá liều, nên đưa ra liệu pháp hỗ trợ thích hợp cùng với rửa dạ dày ngay lập tức. Cần thận trọng truyền dịch tĩnh mạch và duy trì đường thở bằng sáng chế. Nên kiểm tra điện tâm đồ và theo dõi bệnh nhân cẩn thận để có thể phát triển loạn nhịp tim; nếu cần, nên đưa ra liệu pháp chống loạn nhịp thích hợp. Cần xem xét khả năng bệnh nhân có thể đã dùng các thuốc khác cùng với SIRIO. Cho đến nay, chưa có báo cáo nào về việc sử dụng phương pháp lọc máu; do đó giá trị của nó khi dùng quá liều không được biết. Pyridoxine không có tác dụng "hủy bỏ" hoạt động của SIRIO.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: Melevodopa và chất ức chế decarboxylase
Mã ATC: N04BA05
SIRIO là "sự kết hợp của melevodopa, metyl este của levodopa và carbidopa, một chất ức chế axit amin thơm decarboxylase. Levodopa là tiền chất chuyển hóa của dopamine, được sử dụng trong nhiều năm để điều trị bệnh Parkinson và hội chứng parkinson. Levodopa làm giảm các triệu chứng của Bệnh Parkinson có lẽ là do nó bị khử cacboxyl trong nhân xám trung tâm thành dopamine, một chất trung gian hóa học được tìm thấy với nồng độ giảm ở bệnh nhân Parkinson.
Sản phẩm được trình bày dưới dạng viên sủi bọt có thể hòa tan trong nước ngay khi sử dụng.
Sử dụng kết hợp melevodopa và carbidopa trong màng bụng và dưới da ở chuột có thể đối kháng với chứng vận động do Reserpin gây ra theo cách tương tự như levodopa và carbidopa. Hoạt tính cao hơn, sau khi uống, của kết hợp melevodopa và carbidopa được thể hiện trong mô hình này cho thấy rằng độ hòa tan cao hơn của melevodopa cho phép hấp thu nhanh hơn.
Viên nén sủi bọt hòa tan hoàn toàn trong nước, tạo ra một dung dịch trong suốt, không giống như hỗn dịch có màu trắng đục.
Quản lý viên sủi bọt SIRIO:
§ được đặc trưng bởi sự hấp thu nhanh chóng và bắt đầu nhanh chóng tác dụng dược lực học, đặc biệt là ở liều lượng cao nhất;
§ nó cho phép làm giảm các biến thể giữa các cá nhân của bệnh thiếu máu, dễ dàng quan sát hơn với các công thức đặc và có thể đồng chịu trách nhiệm về sự không hiệu quả của liều lượng sử dụng và biến động vận động ở bệnh nhân Parkinson;
§ nó đặc biệt thuận lợi ở bệnh nhân Parkinson bị rối loạn vận động dạ dày do bệnh và ở những bệnh nhân có vấn đề về nuốt;
§ cho phép, nhờ vào liều lượng có sẵn, một cá thể hóa chính xác vị trí của levodopa cả ở bệnh nhân trong giai đoạn đầu của bệnh và ở bệnh nhân có dao động vận động, trong đó thời gian giải phóng vận động (độ trễ tất cả "bật) là giảm, thường không có rối loạn vận động khởi phát.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Melevodopa là một loại thuốc hỗ trợ độ hòa tan cao hơn của levodopa. Từ quan điểm động học, melevodopa khác với levodopa ở chỗ hấp thu nhanh hơn, chịu trách nhiệm về sự khởi đầu nhanh chóng của tác dụng dược lý và sự thay đổi thấp hơn của phản ứng giữa các cá nhân với thuốc. Công thức dạng lỏng cho phép các thành phần hoạt tính đạt được vị trí hấp thu nhanh chóng , góp phần nhanh chóng đạt được nồng độ levodopa trong huyết tương hiệu quả.
Sau khi uống, melevodopa được thủy phân nhanh chóng và hoàn toàn thành levodopa bởi các esterase ở ruột, do đó không có sự hiện diện toàn thân của melevodopa không thay đổi.
Trong các nghiên cứu dược động học được thực hiện với viên sủi bọt SIRIO ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ tối đa trong huyết tương của levodopa và carbidopa đạt được nhanh chóng (khoảng 0,5 giờ sau khi dùng levodopa và 2 giờ sau khi dùng carbidopa). Tốc độ hấp thu của các hoạt chất đã được chứng minh là không phụ thuộc vào liều lượng và nồng độ thuốc trong huyết tương thay đổi tỷ lệ thuận với liều dùng.
Levodopa được chuyển hóa rộng rãi và chủ yếu được chuyển đổi thành dopamine và 3-O-methyldopa, chất này có thời gian bán thải từ 10 đến 20 giờ. Khoảng 80% levodopa được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 24 giờ sau khi dùng thuốc, chủ yếu ở dạng chất chuyển hóa. Không có bằng chứng về sự tích tụ levodopa sau khi dùng melevodopa lặp lại.
Carbidopa được hấp thu nhanh chóng sau khi uống; đỉnh huyết tương được theo sau bởi sự suy giảm theo cấp số nhân của nồng độ trong huyết tương. Carbidopa có thời gian bán thải trong huyết tương dưới 2 giờ; hầu hết carbidopa được bài tiết qua nước tiểu trong vòng 4 giờ sau khi dùng. Sử dụng lặp lại carbidopa không dẫn đến tích lũy.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trong các nghiên cứu cấp tính về độc tính qua đường miệng và trong phúc mạc ở chuột cống và chuột nhắt, giá trị LD50 cao hơn 3000 mg / kg uống và 2000 mg / kg i.p; Kết quả trùng lặp đã được quan sát khi kết hợp levodopa với carbidopa. Không có sự khác biệt về độc tính giữa các tỷ lệ trọng lượng khác nhau được sử dụng trong các nghiên cứu độc tính.
Các nghiên cứu về độc tính bán cấp (13 tuần) được thực hiện trên khỉ và chuột, trong đó melevodopa cộng với carbidopa và levodopa cộng với carbidopa được so sánh với các tỷ lệ liều lượng khác nhau. Ở khỉ, liều dung nạp tối đa là 76 mg / kg melevodopa và 16 mg / kg carbidopa kết hợp, trong khi ở chuột liều tối đa dung nạp là 126 mg / kg melevodopa và 27 mg / kg carbidopa kết hợp. Ở liều cao hơn, các dấu hiệu kích hoạt dopaminergic như dễ bị kích thích, tiết nước bọt, rối loạn nhịp tim, tăng vận động, cứng cơ, ảo giác và tự chấn thương đã được quan sát với các tỷ lệ liều khác nhau cho hai công thức. Melevodopa cho thấy không có khả năng gây đột biến, hoạt động gây tổn thương tế bào hoặc DNA. Không có nghiên cứu sinh sản cụ thể và khả năng gây ung thư nào được thực hiện với melevodopa do sự chồng chéo độc tính tuyệt đối với levodopa. Các nghiên cứu trên loài gặm nhấm không cho thấy bất kỳ khả năng gây ung thư nào đối với levodopa.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lactose monohydrat, natri cacbonat glycine, axit fumaric, macrogol 6000, magie stearat.
06.2 Tính không tương thích "-
Tương kỵ với các loại thuốc khác chưa được biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm. Thời hạn hiệu lực được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Nếu sản phẩm được đựng trong chai thủy tinh thì phải sử dụng trong vòng 2 tháng kể từ lần mở nắp đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
giữ thuốc trong bao bì ban đầu, luôn đậy kín, tránh ánh sáng và độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Thuốc sủi bọt
Hộp đựng chính: Chai
Hộp đựng chính: chai thủy tinh màu vàng, đóng bằng nắp khó mở. Silica gel được bao gồm trong viên nang như một chất hút ẩm.
Bao bì cuối cùng: hộp các tông in.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Hộp 30 viên nén sủi bọt
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Hộp 30 viên nén sủi bọt
SIRIO 25 mg + 100 mg: Hộp 30 viên nén sủi bọt
Thuốc sủi bọt
Hộp đựng chính: Vỉ
Thùng chính: Vỉ Alu-Alu gồm các dải nhôm có chất hút ẩm được đóng bởi các dải nhôm.
Bao bì bên ngoài: hộp các tông in.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Hộp 30 viên nén sủi bọt
SIRIO 25 mg + 100 mg: Hộp 30 viên nén sủi bọt
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Hộp 60 viên nén sủi bọt
SIRIO 25 mg + 100 mg: Hộp 60 viên nén sủi bọt
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Hòa tan hoàn toàn viên sủi bọt trong khoảng 150 ml nước.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
SIRIO 25 mg + 250 mg viên sủi, 30 viên trong chai thủy tinh
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg viên nén sủi bọt, 30 viên trong chai thủy tinh
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg viên sủi, 30 viên trong chai thủy tinh
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + viên nén sủi bọt 125 mg, 30 viên nén trong vỉ AL / AL / chất hút ẩm / HDPE / PE
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg viên sủi, 30 viên trong vỉ AL / AL / hút ẩm / HDPE / PE
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + viên nén sủi bọt 125 mg, 60 viên nén trong vỉ AL / AL / chất hút ẩm / HDPE / PE
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg viên sủi, 60 viên trong vỉ AL / AL / hút ẩm / HDPE / PE
AIC: 035625072
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
16 tháng 1, 2004
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 5 năm 2015
