Thành phần hoạt tính: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Chèn gói Lumigan có sẵn cho các kích thước gói:- LUMIGAN 0,1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch
- LUMIGAN 0,3 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch
Tại sao Lumigan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
LUMIGAN là một loại thuốc chống tăng nhãn áp. Nó thuộc về một loại thuốc được gọi là prostamide.
Thuốc nhỏ mắt LUMIGAN được sử dụng để giảm nhãn áp tăng cao. Thuốc này có thể được sử dụng một mình hoặc cùng với các loại thuốc nhỏ mắt khác được gọi là thuốc chẹn beta, cũng có tác dụng làm giảm áp lực trong mắt.
Mắt chứa một chất lỏng trong suốt như nước, nuôi dưỡng bên trong mắt. Chất lỏng này liên tục được loại bỏ khỏi mắt và chất lỏng mới được sản xuất để thay thế chất lỏng bị đào thải. Nếu chất lỏng không được làm sạch đủ nhanh, áp suất bên trong mắt sẽ tăng lên. Thuốc này giúp tăng lượng chất lỏng được bài tiết ra ngoài, do đó làm giảm áp lực trong mắt. Nhãn áp tăng cao, nếu không giảm, có thể gây ra một bệnh gọi là bệnh tăng nhãn áp và cuối cùng có thể gây tổn thương thị lực.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lumigan
Không sử dụng LUMIGAN 0,1 mg / ml
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với bimatoprost hoặc bất kỳ thành phần nào khác của LUMIGAN.
- nếu bạn đã phải ngừng sử dụng thuốc nhỏ mắt trước đây do tác dụng không mong muốn từ chất bảo quản benzalkonium chloride.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lumigan
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng LUMIGAN 0,1 mg / ml.
Tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn nếu:
- bị các vấn đề về hô hấp
- có vấn đề về gan hoặc thận
- đã được phẫu thuật cho bệnh đục thủy tinh thể trong quá khứ
- bị khô mắt
- có hoặc đã có vấn đề với giác mạc (phần trước rõ ràng của mắt)
- đeo kính áp tròng (xem "Thông tin quan trọng về một số thành phần của LUMIGAN 0,1 mg / ml")
- đã hoặc đang bị hạ huyết áp hoặc nhịp tim chậm
- đã bị "nhiễm vi-rút hoặc" viêm mắt.
LUMIGAN có thể gây sậm màu và làm dài lông mi, nó cũng có thể làm sậm màu mi mắt. Theo thời gian, màu sắc của mống mắt cũng có thể tối đi. Những thay đổi này có thể vĩnh viễn và dễ nhận thấy hơn nếu chỉ điều trị một bên mắt.
Trẻ em và thanh thiếu niên
LUMIGAN chưa được thử nghiệm trên bệnh nhân dưới 18 tuổi do đó không nên sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lumigan
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
LUMIGAN có thể đi vào sữa mẹ, do đó không nên cho con bú trong thời gian điều trị bằng LUMIGAN.
Lái xe và sử dụng máy móc
Sau khi sử dụng LUMIGAN, có thể có một chút mờ thoáng qua trên thị giác.
Trong trường hợp này, không lái xe hoặc vận hành máy móc cho đến khi thị lực của bạn rõ ràng trở lại.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của LUMIGAN 0,1 mg / ml
Không sử dụng thuốc nhỏ trong khi đeo kính áp tròng. Sau khi nhỏ thuốc vào mắt, hãy đợi 15 phút trước khi đeo lại kính áp tròng. Chất bảo quản trong LUMIGAN, được gọi là benzalkonium chloride, có thể gây kích ứng mắt và có thể làm đổi màu kính áp tròng mềm.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Lumigan: Liều lượng
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
LUMIGAN chỉ nên được áp dụng trong mắt. Liều khuyến cáo là một giọt LUMIGAN mỗi ngày một lần, vào buổi tối, vào mỗi mắt được điều trị.
Nếu bạn sử dụng LUMIGAN với một loại thuốc mắt khác, hãy bôi thuốc nhỏ mắt LUMIGAN trước và đợi 5 phút trước khi bôi thuốc mắt thứ hai.
Không sử dụng nhiều hơn một lần một ngày, vì có thể giảm hiệu quả điều trị.
Hướng dẫn sử dụng:
Không sử dụng chai nếu tem bảo hành trên nắp không còn nguyên vẹn trước khi sử dụng.
- Rửa tay. Bạn ngoái đầu lại và nhìn lên.
- Từ từ kéo nắp dưới của bạn xuống để tạo thành một túi nhỏ.
- Lật ngược chai và ấn nhẹ để nhỏ ra một giọt thuốc nhỏ mắt cho mỗi mắt cần điều trị.
- Buông nắp dưới và nhắm mắt trong 30 giây.
Lau sạch bất kỳ phần thừa nào chảy xuống má của bạn.
Nếu giọt không vào mắt, hãy lặp lại thao tác.
Để tránh nhiễm trùng và chấn thương cho mắt, đầu chai không được chạm vào mắt hoặc tiếp xúc với các bề mặt khác. Sau khi sử dụng, đóng chặt nắp bằng cách vặn nắp lại.
Nếu bạn quên sử dụng LUMIGAN 0,1 mg / ml
Nếu bạn quên sử dụng LUMIGAN, ngay sau khi bạn nhớ ra, chỉ cần nhỏ một giọt và sau đó quay trở lại thời gian dùng thuốc bình thường của bạn. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng LUMIGAN 0,1 mg / ml
Để nó hoạt động tốt, LUMIGAN phải được sử dụng mỗi ngày. Nếu bạn ngừng sử dụng LUMIGAN, nhãn áp của bạn có thể tăng lên, vì vậy bạn nên nói chuyện với bác sĩ trước khi ngừng điều trị này.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lumigan
Nếu bạn sử dụng nhiều LUMIGAN hơn mức cần thiết, điều này khó có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Cho liều tiếp theo của bạn vào thời điểm thông thường. Nếu điều này làm bạn lo lắng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lumigan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Các tác dụng phụ rất phổ biến
Những tác dụng này có thể xảy ra ở 1 hoặc nhiều hơn ở 10 bệnh nhân.
Ảnh hưởng đến mắt
- Đỏ nhẹ (lên đến 29% số người)
Các tác dụng phụ thường gặp
Những tác dụng này có thể xảy ra ở 1 đến 9 trong số 100 bệnh nhân.
Ảnh hưởng đến mắt
- Các vết loét nhỏ trên bề mặt mắt, có hoặc không có viêm
- Kích thích
- Ngứa mắt
- Mở rộng lông mi
- Kích ứng khi nhỏ thuốc vào mắt
- Đau mắt
Tác dụng không mong muốn trên da
- Mí mắt ngứa đỏ
- Nám da quanh mắt
- Sự phát triển của lông quanh mắt
Tác dụng phụ không phổ biến
Những tác dụng này có thể xảy ra ở 1 đến 9 trong số 1.000 bệnh nhân.
Với chi phí của mắt
- Làm tối màu của mống mắt
- Đôi mắt mệt mỏi
- Sưng bề mặt của mắt
- Nhìn mờ
- Rụng lông mi
Với cái giá phải trả của làn da
- Khô
- Nghiền trên viền mí mắt
- Sưng mí mắt
- Ngứa ảnh hưởng đến cơ thể
- Đau đầu
- Cảm thấy không khỏe
Tác dụng phụ mà tần suất của nó không được biết
Với chi phí của mắt
- Phù hoàng điểm (sưng võng mạc ở phía sau mắt có thể dẫn đến thị lực kém đi)
- Sạm mí mắt
- Mắt trũng
- Khô mắt Bị ảnh hưởng bởi cơ thể
- Bệnh hen suyễn
- Bệnh hen suyễn tồi tệ hơn
- Bệnh phổi tồi tệ hơn được gọi là bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)
- Khó thở
- Các triệu chứng của phản ứng dị ứng (sưng tấy, mắt đỏ và phát ban)
Ngoài các tác dụng phụ của LUMIGAN 0,1 mg / ml, các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với một loại thuốc khác có chứa nồng độ bimatoprost cao hơn (0,3 mg / ml):
- Chóng mặt
- Đốt mắt
- Phản ứng dị ứng với mắt
- Mí mắt bị viêm
- Khó nhìn thấy hình ảnh sắc nét
- Tệ hơn về tầm nhìn
- Sưng lớp trong suốt bao phủ bề mặt mắt
- Cảm giác cơ thể lạ trong mắt
- Nhạy cảm với ánh sáng
- Rách
- Mắt dính
- Lông mi đậm hơn
- Chảy máu võng mạc
- Viêm bên trong mắt
- Phù hoàng điểm dạng nang (sưng võng mạc bên trong mắt dẫn đến thị lực kém đi)
- Co thắt mí mắt
- Thu hẹp mí mắt, di chuyển ra khỏi bề mặt của mắt
- Đỏ da quanh mắt
- Tăng giá trị huyết áp
- Yếu đuối
- Tăng các giá trị chức năng gan trong các xét nghiệm máu
Các tác dụng phụ khác được báo cáo với thuốc nhỏ mắt có chứa phốt phát.
Trong một số trường hợp rất hiếm, một số bệnh nhân bị tổn thương nghiêm trọng lớp trong của phía trước mắt (giác mạc) đã phát triển các vùng mờ đục trên giác mạc do tích tụ canxi trong quá trình điều trị.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên nhãn chai và thùng sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Vứt bỏ lọ muộn nhất là 4 tuần sau lần mở đầu tiên, ngay cả khi nó vẫn còn một ít giọt. Điều này sẽ tránh nhiễm trùng. Để giúp bạn nhớ, hãy viết ngày bạn mở lần đầu tiên vào khoảng trống dành riêng trên hộp.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
LUMIGAN 0,1 mg / ml chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là bimatoprost. Một ml dung dịch chứa 0,1 mg chất rắn sinh học.
- Các thành phần khác là benzalkonium clorua (chất bảo quản), natri clorua, natri phosphat gốc heptahydrat, axit xitric monohydrat và nước tinh khiết. Có thể thêm một lượng nhỏ axit clohydric hoặc natri hydroxit để duy trì mức axit (pH) bình thường.
Mô tả LUMIGAN 0,1 mg / ml trông như thế nào và nội dung của gói
LUMIGAN là thuốc nhỏ mắt trong suốt, không màu, được cung cấp trong một gói chứa 1 chai nhựa hoặc 3 chai nhựa, mỗi chai có nắp vặn.
Mỗi chai đầy khoảng một nửa và chứa 3 ml dung dịch, đủ cho 4 tuần sử dụng.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
MẮT LUMIGAN 0,1 MG / ML, GIẢI PHÁP
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
1 ml dung dịch chứa 0,1 mg chất rắn sinh học.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Một ml dung dịch chứa 0,2 mg benzalkonium clorua.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Thuốc nhỏ mắt, dung dịch.
Dung dịch không màu.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Giảm nhãn áp tăng trong bệnh tăng nhãn áp góc mở mãn tính và tăng nhãn áp ở người lớn (dưới dạng đơn trị liệu hoặc như liệu pháp bổ sung cho thuốc chẹn beta).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Liều khuyến cáo là nhỏ một giọt vào (các) mắt bị ảnh hưởng, mỗi ngày một lần, dùng vào buổi tối. Liều không được vượt quá một lần bôi hàng ngày, vì dùng nhiều lần hơn có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp trên mắt.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của LUMIGAN ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi vẫn chưa được xác định.
Bệnh nhân rối loạn chức năng gan và thận:
LUMIGAN chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận, hoặc rối loạn chức năng gan từ trung bình đến nặng, do đó cần thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân này. Ở những bệnh nhân có tiền sử suy gan nhẹ hoặc alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) và / hoặc bilirubin bất thường khi bắt đầu điều trị, nhỏ mắt bimatoprost 0,3 mg / ml, dung dịch không có tác dụng phụ trên chức năng gan trong 24 nhiều tháng điều trị.
Phương pháp điều trị
Nếu đang sử dụng nhiều loại thuốc nhỏ mắt tại chỗ, mỗi loại thuốc nên được dùng cách nhau ít nhất 5 phút.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg / ml được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã có phản ứng có hại nghi ngờ trước đó với benzalkonium clorid dẫn đến việc ngừng điều trị.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Thị kính
Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng làm dài lông mi, sẫm màu mí mắt và tăng sắc tố mống mắt, vì những phản ứng này đã được phát hiện trong quá trình điều trị với LUMIGAN. Một số thay đổi này có thể là vĩnh viễn và có thể gây ra sự khác biệt về diện mạo giữa hai mắt khi chỉ điều trị một mắt. Sự gia tăng sắc tố mống mắt có khả năng là vĩnh viễn. Sự thay đổi sắc tố là do sự gia tăng hàm lượng melanin trong tế bào hắc tố hơn là sự gia tăng số lượng tế bào hắc tố. Ảnh hưởng lâu dài của việc tăng sắc tố mống mắt không được biết đến. Những thay đổi về màu sắc mống mắt được nhìn thấy sau khi sử dụng chất dẻo sinh học trong mắt có thể không nhìn thấy trong vài tháng hoặc vài năm. Sắc tố nâu xung quanh đồng tử thường mở rộng đồng tâm về phía ngoại vi của mống mắt và tất cả hoặc các bộ phận của mắt. Mống mắt có màu nâu. Có vẻ như vậy việc điều trị không có tác dụng trên mắt hoặc quầng của mống mắt. Khi 12 tháng, tỷ lệ tăng sắc tố mống mắt khi nhỏ mắt bimatoprost 0,1 mg / ml, dung dịch là 0,5%. Lúc 12 tháng, tỷ lệ mắc bệnh nhỏ mắt bimatoprost 0,3 mg / ml, dung dịch là 1,5% (xem phần 4.8, Bảng 2) và không tăng trong 3 năm tiếp theo điều trị Bản chất có thể đảo ngược của sắc tố mô quanh hốc mắt đã được báo cáo ở một số bệnh nhân.
Phù hoàng điểm dạng nang đã được báo cáo là không phổ biến (≥1 / 1.000, phù hoàng điểm (ví dụ như bệnh nhân apxe, giả phù với vết rách nang thủy tinh thể sau).
Đã có những báo cáo tự phát hiếm gặp về sự tái kích hoạt của thâm nhiễm giác mạc trước đó hoặc nhiễm trùng mắt với thuốc nhỏ mắt sinh học 0,3 mg / ml, dạng dung dịch. LUMIGAN nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị nhiễm trùng mắt do vi rút nghiêm trọng trước đó (ví dụ như herpes simplex) hoặc viêm màng bồ đào / viêm mống mắt.
LUMIGAN chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị bệnh viêm mắt, tân mạch, viêm, tăng nhãn áp góc hẹp, tăng nhãn áp bẩm sinh hoặc tăng nhãn áp góc cấp tính.
Da
Có khả năng lông mọc ở những vùng mà dung dịch LUMIGAN tiếp xúc nhiều lần với bề mặt da. Do đó, điều quan trọng là phải thoa LUMIGAN theo hướng dẫn và tránh để thuốc chảy trên má hoặc các vùng da khác.
Hô hấp
LUMIGAN chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng hô hấp. Mặc dù thông tin hạn chế về bệnh nhân có tiền sử hen suyễn hoặc COPD, các đợt cấp của hen suyễn, khó thở và COPD, cũng như các trường hợp hen suyễn, đã được báo cáo trong giai đoạn sau khi tiếp thị. Tần suất của các triệu chứng này là không rõ. Bệnh nhân COPD, hen suyễn, hoặc suy giảm chức năng hô hấp do các bệnh lý khác nên được điều trị thận trọng.
Tim mạch
LUMIGAN chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị block tim lớn hơn độ 1 hoặc suy tim sung huyết không kiểm soát được. Một số ít các báo cáo tự phát về nhịp tim chậm hoặc hạ huyết áp đã được ghi nhận với thuốc nhỏ mắt dạng dung dịch, 0,3 mg / ml bimatoprost. LUMIGAN nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có khuynh hướng nhịp tim chậm hoặc hạ huyết áp.
Thông tin khác
Trong các nghiên cứu về bimatoprost 0,3 mg / ml ở những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp hoặc tăng huyết áp mắt, cho thấy rằng việc mắt thường xuyên tiếp xúc với nhiều hơn một liều bimatoprost mỗi ngày có thể làm giảm tác dụng hạ IOP (xem phần 4.5). với các chất tương tự prostaglandin khác nên được theo dõi để biết những thay đổi của nhãn áp.
LUMIGAN 0,1 mg / ml chứa benzalkonium chloride (200 ppm) như một chất bảo quản, có thể được hấp thụ bởi kính áp tròng mềm. Do sự hiện diện của benzalkonium chloride, kích ứng mắt và đổi màu của kính áp tròng mềm cũng có thể xảy ra. Kính áp tròng phải được tháo ra trước khi nhỏ thuốc và bôi lại 15 phút sau khi sử dụng.
Benzalkonium chloride, thường được sử dụng làm chất bảo quản trong các sản phẩm thuốc dùng cho mắt, đã được báo cáo là gây ra bệnh dày sừng thủng và / hoặc bệnh dày sừng loét độc hại. Vì LUMIGAN 0,1 mg / ml chứa 200 ppm benzalkonium clorid (gấp bốn lần nồng độ có trong thuốc nhỏ mắt sinh học 0,3 mg / ml), nên sử dụng thận trọng cho bệnh nhân khô mắt hoặc giác mạc có thể bị tổn thương và ở những bệnh nhân sử dụng nhiều loại mắt khác nhau. giọt chứa benzalkonium clorua. Ngoài ra, đối với những bệnh nhân này, cần theo dõi lâm sàng trong trường hợp sử dụng thuốc kéo dài.
Các trường hợp viêm giác mạc do vi khuẩn đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng các hộp đựng đa liều các sản phẩm nhãn khoa tại chỗ. Những hộp đựng này đã vô tình bị nhiễm bẩn bởi những bệnh nhân, trong hầu hết các trường hợp, mắc bệnh mắt đồng thời. Những bệnh nhân có biểu hiện suy thoái bề mặt của biểu mô mắt có nguy cơ cao hơn viêm giác mạc do vi khuẩn gây ra.
Hướng dẫn bệnh nhân tránh để đầu hộp đựng thuốc tiếp xúc với mắt hoặc các cấu trúc xung quanh để tránh làm tổn thương mắt và nhiễm bẩn dung dịch.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không có nghiên cứu tương tác nào được thực hiện.
Không có tương tác nào được mong đợi ở người vì sau khi sử dụng dung dịch nhỏ mắt 0,3 mg / ml bimatoprost, nồng độ toàn thân của bimatoprost cực kỳ thấp (dưới 0,2 ng / ml). không thấy ảnh hưởng đến các enzym gan chịu trách nhiệm chuyển hóa thuốc.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, bimatoprost 0,3 mg / ml, thuốc nhỏ mắt, dung dịch được sử dụng đồng thời với một số sản phẩm thuốc nhỏ mắt chẹn beta mà không có bằng chứng về tương tác.
LUMIGAN chưa được đánh giá trong điều trị bổ sung thuốc chống tăng nhãn áp với các thuốc không phải là thuốc chẹn beta tại chỗ.
Tác dụng hạ IOP của các chất tương tự prostaglandin (ví dụ LUMIGAN) có thể ít hơn ở những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp hoặc tăng huyết áp ở mắt khi được sử dụng cùng với các chất tương tự prostaglandin khác (xem phần 4.4).
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng chất dẻo sinh học ở phụ nữ có thai Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với sinh sản ở liều cao gây độc cho mẹ (xem phần 5.3).
Không nên dùng LUMIGAN trong thời kỳ mang thai trừ những trường hợp thật cần thiết.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu bimatoprost có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng bimatoprost được bài tiết qua sữa mẹ. Phải đưa ra quyết định ngưng cho con bú hay ngừng điều trị LUMIGAN có tính đến lợi ích của việc cho con bú đối với đứa trẻ và lợi ích của liệu pháp đối với người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu về ảnh hưởng của chất dẻo sinh học đối với khả năng sinh sản của con người.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
LUMIGAN có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc Cũng như các phương pháp điều trị nhãn khoa khác, nếu mắt mờ thoáng qua xảy ra khi nhỏ thuốc, bệnh nhân nên đợi cho đến khi lái xe hoặc vận hành máy móc để tầm nhìn trở nên rõ ràng trở lại.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III kéo dài 12 tháng, khoảng 38% bệnh nhân được điều trị bằng dung dịch thuốc nhỏ mắt LUMIGAN 0,1 mg / ml gặp phản ứng có hại. Phản ứng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất là tăng kết mạc (chủ yếu là rất nhẹ đến nhẹ và được cho là không gây viêm), xảy ra ở 29% bệnh nhân.Khoảng 4% bệnh nhân ngừng điều trị do tác dụng phụ trong nghiên cứu kéo dài 12 tháng.
Các phản ứng có hại sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với LUMIGAN 0,1 mg / ml thuốc nhỏ mắt, dung dịch hoặc trong giai đoạn sau lưu hành. Hầu hết là các hiệu ứng mắt nhẹ và không có tác dụng nào nghiêm trọng.
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Bảng 1.
Trong các thử nghiệm lâm sàng, hơn 1.800 bệnh nhân được điều trị bằng LUMIGAN 0,3 mg / ml. Kết hợp đơn trị liệu pha III và dữ liệu bổ sung với LUMIGAN 0,3 mg / ml, các phản ứng phụ thường xảy ra nhất bao gồm:
• tăng trưởng lông mi lên đến 45% trong năm đầu tiên với tỷ lệ các ca mắc mới giảm xuống 7% sau 2 năm và 2% sau 3 năm
• xung huyết kết mạc (chủ yếu là rất nhẹ đến nhẹ và được cho là không gây viêm) lên đến 44% trong năm đầu tiên với tỷ lệ các ca mới giảm xuống 13% sau 2 năm và 12% sau 3 năm
• Ngứa mắt lên đến 14% bệnh nhân trong năm đầu tiên với tỷ lệ mắc bệnh giảm xuống 3% sau 2 tuổi và 0% sau 3 năm. Dưới 9% bệnh nhân phải ngừng điều trị do phản ứng có hại trong năm đầu tiên với tỷ lệ bệnh nhân mới ngưng điều trị là 3% ở cả 2 và 3 năm.
Bảng 2 báo cáo các phản ứng bất lợi bổ sung được thấy với LUMIGAN 0,3 mg / ml. Bảng này cũng bao gồm các phản ứng có hại xảy ra với cả hai công thức nhưng với tần suất khác nhau. Hầu hết là các hiệu ứng mắt nhẹ đến trung bình, và không có tác dụng nào nghiêm trọng.
Trong mỗi lớp tần suất, các phản ứng có hại được báo cáo theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng.
Ban 2.
Các phản ứng có hại được báo cáo với thuốc nhỏ mắt chứa phosphat:
Các trường hợp vôi hóa giác mạc liên quan đến việc sử dụng thuốc nhỏ mắt có chứa phosphat đã được báo cáo rất hiếm gặp ở một số bệnh nhân có giác mạc bị tổn thương nghiêm trọng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó.
04.9 Quá liều -
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo và không có khả năng xảy ra khi sử dụng nhãn khoa.
Trong trường hợp quá liều, nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Nếu vô tình ăn phải LUMIGAN, có thể hữu ích khi biết rằng: Trong các nghiên cứu kéo dài hai tuần trên chuột cống và chuột nhắt, người ta thấy rằng việc uống với liều lượng lên đến 100 mg / kg / ngày không gây ra bất kỳ độc tính nào. Liều lượng tính bằng mg / m² này cao hơn ít nhất 210 lần so với liều lượng chứa trong lọ thuốc nhỏ mắt LUMIGAN 0,1 mg / ml, dung dịch vô tình tiêm cho một đứa trẻ nặng 10 kg.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: dược phẩm nhãn khoa, chất tương tự prostaglandin, mã ATC: S01EE03
Cơ chế hoạt động
Cơ chế hoạt động của chất dẻo sinh học làm giảm nhãn áp ở người được thể hiện trong việc làm tăng dòng chảy của thủy dịch màng trong và màng bồ đào. Việc giảm nhãn áp bắt đầu khoảng 4 giờ sau lần dùng thuốc đầu tiên, tác dụng tối đa đạt được khoảng 8-12 giờ. Tác dụng kéo dài ít nhất 24 giờ.
Bimatoprost là một chất hạ huyết áp mạnh ở mắt. Nó là một prostamide tổng hợp, có cấu trúc liên quan đến prostaglandin F2α (PGF2α), nhưng không hoạt động thông qua bất kỳ thụ thể prostaglandin nào đã biết. Bimatoprost bắt chước một cách có chọn lọc tác động của các chất sinh tổng hợp được phát hiện gần đây được gọi là prostamit. Tuy nhiên, thụ thể prostamidal vẫn chưa được xác định về cấu trúc.
Trong một nghiên cứu quan trọng kéo dài 12 tháng ở người lớn được điều trị bằng thuốc nhỏ mắt LUMIGAN 0,1 mg / ml, các giá trị IOP trung bình ban ngày đo được ở mỗi lần khám trong thời gian nghiên cứu 12 tháng chênh lệch không quá 1,1 mmHg trong khoảng thời gian của ngày và không bao giờ vượt quá 17,7 mmHg.
Thuốc nhỏ mắt LUMIGAN 0,1 mg / ml chứa benzalkonium chloride với nồng độ 200 ppm.
Kinh nghiệm còn hạn chế về việc sử dụng LUMIGAN ở những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc mở giả bong tróc và sắc tố, và bệnh tăng nhãn áp góc đóng mãn tính với phẫu thuật cắt iridotomy đã được cấp bằng sáng chế.
Không có tác dụng lâm sàng liên quan đến nhịp tim và huyết áp được tìm thấy trong các thử nghiệm lâm sàng.
Dân số trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của LUMIGAN ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Trong ống nghiệm bimatoprost thâm nhập tốt vào giác mạc và màng cứng của con người. Sau khi nhỏ mắt ở người lớn, sự tiếp xúc toàn thân với chất dẻo sinh học là rất thấp và không có hiện tượng tích tụ theo thời gian. vài phút sau khi nhỏ thuốc và giảm xuống dưới giới hạn phát hiện thấp hơn (0,025 ng / mL) trong vòng 1,5 giờ sau khi dùng thuốc. Giá trị Cmax và AUC trung bình 0-24 giờ tương tự nhau vào ngày thứ 7 và ngày 14, và lần lượt là xấp xỉ 0,08 ng / mL và 0,09 ng • h / mL; những giá trị này chỉ ra rằng nồng độ chất dẻo sinh học không đổi đã đạt được trong tuần đầu tiên dùng thuốc nhỏ mắt.
Phân bổ
Bimatoprost phân bố vừa phải vào các mô cơ thể và thể tích phân bố toàn thân ở người ở trạng thái ổn định là 0,67 l / kg. Trong máu người, bimatoprost chủ yếu được tìm thấy trong huyết tương. Độ liên kết với protein huyết tương của bimatoprost là khoảng 88%.
Chuyển đổi sinh học
Sau khi nhỏ mắt, bimatoprost là thành phần lưu thông chính trong máu, một khi đạt được tuần hoàn toàn thân. Bimatoprost, sau đó bị oxy hóa, N-deethyl hóa và glucuronid hóa, tạo thành các chất chuyển hóa khác nhau.
Loại bỏ
Bimatoprost được thải trừ chủ yếu qua đường bài tiết qua thận, tới 67% liều tiêm tĩnh mạch cho người tình nguyện khỏe mạnh được thải trừ qua nước tiểu, 25% liều dùng được thải trừ qua phân. Thời gian bán thải được xác định sau khi tiêm tĩnh mạch khoảng 45 phút; tổng độ thanh thải trong máu là 1,5 L / h / kg.
Đặc điểm ở bệnh nhân cao tuổi
Sau hai liều thuốc nhỏ mắt 0,3 mg / ml bimatoprost hàng ngày, giá trị AUC0-24 giờ trung bình 0,0634 ng • h / ml của bimatoprost ở bệnh nhân cao tuổi (đối tượng từ 65 tuổi trở lên) cao hơn đáng kể so với giá trị 0,0218 ng • h / ml được tìm thấy ở những bệnh nhân trẻ khỏe mạnh. Tuy nhiên, kết quả này không quan trọng về mặt lâm sàng vì phơi nhiễm toàn thân ở cả người già và người trẻ vẫn rất thấp khi dùng thuốc nhỏ mắt. và bệnh nhân trẻ tuổi.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Tác dụng trong các nghiên cứu phi lâm sàng chỉ được quan sát ở mức phơi nhiễm được coi là vượt quá mức phơi nhiễm tối đa của con người, cho thấy ít liên quan đến lâm sàng.
Ở khỉ, dùng bimatoprost vào mắt hàng ngày ở nồng độ ≥ 0,3 mg / ml trong một năm gây ra tăng sắc tố mống mắt và các hiệu ứng quanh mắt có thể đảo ngược phụ thuộc vào liều lượng, đặc trưng bởi sự mở rộng rãnh mi mắt trên và / hoặc dưới nổi rõ. Cơ chế tăng sắc tố mống mắt dường như là do sự kích thích tăng sản xuất melanin trong tế bào hắc tố chứ không phải do sự gia tăng số lượng tế bào hắc tố. không rõ. liên quan đến những thay đổi ngoại mô được tìm thấy.
Trong một loạt các nghiên cứu trong ống nghiệm Và in vivo bimatoprost không gây đột biến hoặc gây ung thư.
Bimatoprost không làm giảm khả năng sinh sản ở chuột với liều lên đến 0,6 mg / kg / ngày (ít nhất gấp 103 lần liều dùng ở người). tương ứng cao hơn ít nhất 860 hoặc 1.700 lần so với liều dùng cho người. Những liều này dẫn đến phơi nhiễm toàn thân cao hơn ít nhất 33 hoặc 97 lần, tương ứng so với liều chỉ định cho người. Trong các nghiên cứu chu sinh / sau khi sinh ở chuột, độc tính đối với mẹ gây rút ngắn thời gian mang thai, chết thai và giảm trọng lượng của chó con, ở liều ≥ 0,3 mg / kg / ngày (ít nhất 41 lần so với chỉ định cho người). Các chức năng hành vi thần kinh của con cái không được tham gia.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Benzalkonium clorua
Natri clorua
Bazơ natri photphat heptahydrat
Axit citric monohydrat
Axit clohydric hoặc natri hydroxit (để điều chỉnh độ pH)
Nước tinh khiết
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
4 tuần sau lần mở đầu tiên.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai polyethylene mật độ thấp màu trắng sữa có nắp vặn bằng polystyrene.
Mỗi chai có thể tích chiết rót là 3ml.
Có sẵn các kích thước gói sau: thùng chứa 1 hoặc 3 chai dung dịch 3 ml.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Đường Castlebar
Westport
Co.Mayo
Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
EU / 01/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày 7 tháng 1 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
D.CCE tháng 1 năm 2016