Thành phần hoạt tính: Muối natri của axit 4-hydroxybutyric
ALCOVER 17,5% Dung dịch uống Chai 140ml
ALCOVER 17,5% Dung dịch uống 12 Chai 10ml
Tại sao Alcover được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC PHẨM TRỊ LIỆU
Thuốc điều trị chứng nghiện rượu mãn tính.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Bổ trợ trong các liệu pháp sau:
- trong việc kiểm soát hội chứng cai rượu etylic;
- trong giai đoạn đầu của điều trị nghiện rượu đa phương thức;
- trong điều trị kéo dài tình trạng lệ thuộc rượu, kháng với các thuốc hỗ trợ điều trị khác, khi cùng tồn tại với các bệnh lý khác trầm trọng hơn do uống rượu etylic.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Alcover
- Các bệnh hữu cơ và tâm thần nghiêm trọng, vì tác động ngắn hạn và dài hạn của ALCOVER đối với các tình trạng sinh lý này không được biết đến;
- bệnh động kinh và cơn co giật động kinh, để tránh các ảnh hưởng có thể có của việc tăng cường hoạt động an thần của thuốc chống động kinh;
- nghiện các chất gây nghiện trước đây hoặc hiện tại, để tránh rủi ro tự nguyện quá liều và hiệp đồng độc tính dược lý vốn có trong các trạng thái bệnh lý này, được đặc trưng bởi việc hấp thụ nhiều chất tác động thần kinh và buộc phải tăng liều;
- quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất liên quan chặt chẽ khác từ quan điểm hóa học;
- mang thai, cho con bú;
- điều trị đồng thời với thuốc chống động kinh và các chất kích thích thần kinh.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Alcover
ALCOVER phải được sử dụng dưới sự giám sát y tế trực tiếp và phải được thực hiện với sự có mặt của người được bác sĩ ủy quyền trực tiếp khi tiếp xúc với những bệnh nhân bị sa sút tâm thần và nghiện rượu etylic nghiêm trọng, giảm khả năng hiểu và muốn và do đó có nguy cơ quá liều và nhiễm độc cấp tính.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Alcover
Tác dụng hiệp đồng có thể xảy ra với các thuốc chống động kinh và các chất kích thích thần kinh, do đó phải tránh sử dụng đồng thời với các thuốc này.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, luôn phải loại trừ bất kỳ trường hợp mang thai nào trước khi bắt đầu điều trị và phải đảm bảo biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị.
Có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe ô tô
Việc có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Alcover: Định vị
- Điều trị kiểm soát hội chứng cai rượu etylic và giai đoạn đầu (60 ngày đầu) điều trị đa phương thức nghiện rượu: 50 mg / kg / ngày, chia làm 3 lần cách nhau ít nhất 4 giờ (ví dụ sáng, chiều và tối).
- Điều trị đa phương thức kéo dài (sau 60 ngày đầu) cai nghiện rượu: từ mức tối thiểu 50 mg / kg / ngày đến tối đa 100 mg / kg / ngày, chia làm 3 lần uống cách nhau ít nhất bốn giờ.
ALCOVER chứa một lượng nguyên tắc hoạt động bằng 175 mg cho mỗi ml dung dịch, có thể được sử dụng bằng thìa đo đặc biệt có trong gói.
Thời gian của chu kỳ điều trị
- 7-10 ngày trong điều trị kiểm soát hội chứng cai rượu etylic - 60 ngày trong điều trị đa phương thức ban đầu cai nghiện rượu
- hơn 60 ngày trong điều trị đa phương thức kéo dài trong tình trạng nghiện rượu.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Alcohol
Trong trường hợp quá liều, thuốc về cơ bản có tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương với khả năng lú lẫn và khó thở. Các thủ thuật điều trị khẩn cấp: hỗ trợ hô hấp và tăng bài niệu.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều ALCOVER, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Alcover là gì
Các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thấy tác dụng phụ duy nhất thường được quan sát là “chóng mặt chủ quan” nhẹ thường xuất hiện sau lần dùng đầu tiên.Tuy nhiên, cảm giác này giảm tự nhiên trong vòng 15-30 phút và không tái phát sau những lần dùng tiếp theo.
Một số trường hợp cũng được báo cáo trong đó thuốc gây ra cảm giác buồn nôn.
Trong trường hợp có tác dụng không mong muốn - thậm chí khác với những tác dụng được mô tả - bệnh nhân được mời thông báo cho bác sĩ của mình.
Hết hạn và duy trì
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Thời hạn hiệu lực đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
BẢO QUẢN ĐẶC BIỆT
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
Ổn định sau lần mở đầu tiên: 30 ngày.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM NHÌN VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
1 lọ 140 ml chứa: Hoạt chất: Muối natri axit 4-hydroxybutyric 24.500 g.
Tá dược: Natri saccharin; metyl p-hydroxybenzoat; propyl p-hydroxybenzoat; sorbitol 70%; hương anh đào đen; axit citric; nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
17,5% dung dịch uống
1 chai chứa 140 ml dung dịch, có cốc đong.
12 lọ đựng 10 ml dung dịch.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ALCOVER
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 chai 140 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Muối natri của axit 4-hydroxybutyric 24.500 g
(SODIUM OXYBATE)
1 chai 10 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Muối natri của axit 4-hydroxybutyric 1,750 g
(SODIUM OXYBATE)
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
17,5% dung dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Bổ trợ trong các liệu pháp sau:
• trong việc kiểm soát hội chứng cai rượu etylic;
• trong giai đoạn đầu của điều trị nghiện rượu đa phương thức;
• trong việc điều trị kéo dài tình trạng lệ thuộc vào rượu, kháng với các thuốc hỗ trợ điều trị khác, khi cùng tồn tại với các bệnh lý khác trầm trọng hơn khi uống rượu etylic.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Điều trị kiểm soát hội chứng cai rượu etylic và giai đoạn đầu (60 ngày đầu) điều trị đa phương thức nghiện rượu: 50 mg / kg / ngày, chia làm 3 lần cách nhau ít nhất 4 giờ (ví dụ sáng, chiều và tối).
Điều trị đa phương thức kéo dài (sau 60 ngày đầu) cai nghiện rượu: từ mức tối thiểu 50 mg / kg / ngày đến tối đa 100 mg / kg / ngày, chia làm 3 lần uống cách nhau ít nhất bốn giờ.
ALCOVER chứa một lượng nguyên tắc hoạt động bằng 175 mg cho mỗi ml dung dịch, có thể được sử dụng bằng thìa đo đặc biệt có trong gói.
Thời gian của chu kỳ điều trị
• 7-10 ngày trong điều trị kiểm soát hội chứng cai rượu etylic
• 60 ngày trong điều trị đa phương thức ban đầu cai nghiện rượu
• hơn 60 ngày trong điều trị đa phương thức kéo dài trong tình trạng nghiện rượu.
04.3 Chống chỉ định
Chống chỉ định bao gồm:
• các bệnh hữu cơ và tâm thần nghiêm trọng, vì tác động ngắn hạn và dài hạn của ALCOVER đối với các tình trạng sinh lý bệnh này không được biết đến;
• bệnh động kinh và co giật do động kinh, để tránh tác dụng tăng lực có thể có của tác dụng an thần của thuốc chống động kinh;
• nghiện các chất gây nghiện trước đây hoặc hiện tại, để tránh rủi ro tự nguyện dùng quá liều và hiệp đồng độc tính dược lý vốn có trong các trạng thái bệnh lý này, được đặc trưng bởi việc sử dụng nhiều chất kích thích thần kinh và buộc phải tăng liều;
• quá mẫn cảm với các thành phần hoặc với các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học;
• mang thai, cho con bú;
• điều trị đồng thời với thuốc chống động kinh và các chất kích thích thần kinh.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
ALCOVER phải được sử dụng dưới sự giám sát y tế trực tiếp và phải được thực hiện với sự có mặt của người được bác sĩ ủy quyền trực tiếp khi tiếp xúc với những bệnh nhân bị sa sút tâm thần và nghiện rượu etylic nghiêm trọng, giảm khả năng hiểu và muốn và do đó có nguy cơ quá liều và nhiễm độc cấp tính.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có tương tác nào được biết đến với các loại thuốc khác từ các nghiên cứu lâm sàng.
Tuy nhiên, về khả năng, tác dụng hiệp đồng có thể tăng cường tác dụng an thần với thuốc chống động kinh và hiệp đồng độc dược với các chất tác động tâm thần: do đó phải tránh sử dụng đồng thời với các thuốc này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Vì không có nghiên cứu cụ thể nào được tiến hành và mặc dù thuốc không gây tác dụng độc trên phôi thai, chu sinh và sau khi sinh trong các nghiên cứu dược lý, việc sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú không được khuyến cáo.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cho thấy tác dụng phụ duy nhất thường được quan sát là “chóng mặt chủ quan” nhẹ thường xuất hiện sau lần dùng thuốc thứ 1. Tuy nhiên, cảm giác này thuyên giảm tự nhiên trong vòng 15-30 phút và không tái phát sau những lần dùng thuốc tiếp theo.
Một số trường hợp cũng được báo cáo trong đó thuốc gây ra cảm giác buồn nôn.
04.9 Quá liều
Trong trường hợp quá liều, thuốc về cơ bản có tác dụng trầm cảm trên hệ thần kinh trung ương với khả năng lú lẫn và khó thở. Các thủ thuật điều trị khẩn cấp: hỗ trợ hô hấp và tăng bài niệu.
Thuốc giải độc: các tác dụng nói trên tự thoái lui; tuy nhiên nên rửa dạ dày.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc dùng trong cai nghiện rượu.
Mã ATC: N07BB49
Sản phẩm ALCOVER là một công thức uống có chứa muối natri của axit 4-hydroxybutyric làm thành phần hoạt tính, được đề xuất như một người nghiện sử dụng rượu và để điều trị các cơn cai rượu.
Nguyên tắc hoạt động này là một thành phần bình thường của hệ thống thần kinh trung ương của động vật có vú; nó được tìm thấy trong não với nồng độ từ 1,78 nM / g ở chuột đến 4,1 nM / g ở chuột lang.
Nguyên tắc hoạt động lên đến liều 300 mg / kg không ảnh hưởng đáng kể đến tác dụng tuần hoàn tim do noradrenaline, isoprenaline và acetylcholine gây ra ở chuột, nó không gây ra các tác dụng dạ dày-ruột có thể phát hiện được ở liều 500 mg / kg.
Về ảnh hưởng trên hệ thần kinh trung ương, người ta thấy có sự gia tăng hoạt động vận động tự phát ở liều 300 và 600 mg / kg và giảm rõ rệt, với mất phản xạ đứng thẳng và ngủ, ở liều 1200 mg / kg.
Các nghiên cứu dược lực học đặc biệt đã được thực hiện trên những con chuột bị nghiện rượu bằng cách cho uống ethanol. Ở liều 200 mg / kg, tiêu thụ ethanol giảm 40%, trong khi ở liều 400 mg / kg mức giảm là 70%. Việc giảm lượng etanol cũng được duy trì ở mức đáng kể thậm chí vài ngày sau khi ngừng điều trị.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược động học trên những người tình nguyện khỏe mạnh cho thấy thuốc được hấp thu nhanh chóng và mặc dù Tmax được tính toán là vào khoảng giờ thứ 2 sau khi điều trị, trên thực tế, các giá trị tối đa được tìm thấy sau 20 phút.
Mặc dù natri gamma-hydroxybutyrat được coi là một loại thuốc có khả năng đào thải được điều hòa bởi khả năng bão hòa của enzym, trong thực tế của các điều kiện thử nghiệm, dự kiến sử dụng ở liều 25 mg / kg và do đó dưới khả năng bão hòa, đường cong đào thải về cơ bản là thẳng. .
Ở những liều này, một tác dụng dược lý sớm và kéo dài được giả định: giá trị của ½ khoảng 4 giờ phải được chứng minh trong một tác dụng ít nhất 8 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Do đó, chế phẩm dược phẩm được xây dựng có mức độ độc hại rất thấp. Trên thực tế, từ các nghiên cứu dược lý về độc tính cấp tính cho kết quả dữ liệu sau:
• LD50 khi uống ở chuột = 12,014 g / kg
• DL50 cho quản trị i.p. ở chuột = 3,21 g / kg
• LD50 khi uống ở chuột = 12,36 g / kg
• DL50 cho quản trị i.p. ở chuột = 3,28 g / kg
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính được thực hiện trong 26 tuần ở chuột (với liều lượng từ 125 đến 500 mg / kg / ngày) và ở chó (với liều lượng từ 50 đến 150 mg / kg / ngày): các nghiên cứu cho thấy rằng các chính quyền dung nạp tốt và không có bất thường về hình thái hoặc chức năng được tìm thấy ở động vật được điều trị.
Tác động lên khả năng sinh sản được tiến hành trên chuột đực và chuột cái với liều lượng lên đến 400 mg / kg / ngày trong 4 tuần trước khi giao phối mà không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và các sản phẩm thụ thai thế hệ thứ nhất và thứ hai.
Các nghiên cứu về độc tính trên phôi thai và tác dụng gây quái thai cũng được tiến hành trên chuột (liều lên đến 400 mg / kg / ngày) và thỏ (liều lên đến 400 mg / kg / ngày) và các nghiên cứu về độc tính chu sinh và sau khi sinh ở chuột (liều lên đến 400 mg / kg / ngày) không có bất thường.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri saccharin, metyl p-hydroxybenzoat, propyl p-hydroxybenzoat, 70% sorbitol, hương anh đào đen, axit xitric, nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ cụ thể nào với các loại thuốc khác được biết đến, ngoại trừ các tác dụng hiệp đồng có thể có với thuốc an thần và các chất kích thích thần kinh, đã được đề cập.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Độ ổn định của chai 140 ml sau lần mở đầu tiên: 30 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp bảo quản đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
• Chai nhựa, có nắp nhựa loại "an toàn cho trẻ em", có kèm theo cốc đong.
Chai chứa 140 ml dung dịch dùng để uống.
• Chai thủy tinh màu hổ phách 11 ml được đóng bằng nút polyetylen và nắp nhôm xé.
Hộp gồm 12 lọ uống 10 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PHÒNG KHÁM DƯỢC LIỆU C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
• Chai 140 ml: AIC n. 027751066
• Hộp 12 chai 10 ml: AIC n. 027751078
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
02/08/1991 01/06/2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
19/09/2013
