Thành phần hoạt tính: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml dung dịch được phun khí dung
Chèn gói Mucosolvan có sẵn cho các kích thước gói:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml dung dịch được phun khí dung
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml dung dịch được phun khí dung
- Mucosolvan viên nén 30 mg
- Mucosolvan trẻ em thuốc đạn 30 mg
- Mucosolvan 75 mg viên nang cứng giải phóng kéo dài
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml xi-rô
- Mucosolvan 60 mg hạt cho dung dịch uống
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml xi-rô
- Mucosolvan 15 mg viên kẹo dẻo
Tại sao Mucosolvan được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Mucolytic.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị rối loạn bài tiết trong các bệnh phế quản phổi cấp tính và mãn tính (tức là khi có ho và trong trường hợp khó tống đờm ra khỏi phế quản vì đờm tăng lên hoặc đặc lại).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Mucosolvan
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Rối loạn gan và thận nặng.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Mucosolvan
Ambroxol hydrochloride nên dùng thận trọng cho bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Mucosolvan
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Sau khi dùng ambroxol, nồng độ của kháng sinh (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin) trong dịch tiết phế quản phổi và nước bọt tăng lên.
Không có tương tác với các sản phẩm thuốc khác đã được báo cáo.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong một số rất ít trường hợp, các tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET) đã được quan sát đồng thời với việc sử dụng thuốc long đờm như ambroxol hydrochloride. Ngoài ra, trong giai đoạn đầu của hội chứng Stevens Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET), ban đầu bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng giống cúm không đặc hiệu, chẳng hạn như sốt, ớn lạnh, viêm mũi, ho và đau họng. Do những triệu chứng nhầm lẫn này, có thể điều trị triệu chứng bằng liệu pháp ho và cảm lạnh.
Nếu các tổn thương da hoặc niêm mạc mới xuất hiện, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức và ngừng điều trị với ambroxol để phòng ngừa. Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, chỉ được sử dụng Mucosolvan sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Ambroxol hydrochloride đi qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã không cho thấy bất kỳ tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp nào đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai / thai nhi, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Mặc dù các nghiên cứu tiền lâm sàng và kinh nghiệm lâm sàng sâu rộng chưa cho thấy tác dụng có hại nào sau tuần thứ 28 của thai kỳ, nhưng vẫn nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thông thường về việc dùng thuốc trong thai kỳ, đặc biệt trong tam cá nguyệt đầu tiên không nên dùng Mucosolvan.
Giờ cho ăn
Ambroxol hydrochloride được bài tiết qua sữa mẹ. Mặc dù không có tác dụng phụ nào được mong đợi ở trẻ bú mẹ, Mucosolvan không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã không cho thấy bất kỳ tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị, không có bằng chứng về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Mucosolvan: Liều lượng
Các liều lượng sau đây được khuyến cáo trừ khi có quy định khác:
Sử dụng qua đường hô hấp:
Người lớn: 2-3 ống mỗi ngày.
Trẻ em trên 5 tuổi: 2-3 ống mỗi ngày.
Trẻ em đến 5 tuổi: 1-2 ống mỗi ngày.
Trong tình trạng hô hấp cấp tính, tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc xấu đi trong khi điều trị với Mucosolvan.
Hướng dẫn sử dụng
Dung dịch máy phun sương Mucosolvan có thể được sử dụng trong các thiết bị xông khác nhau. Nó có thể được trộn lẫn với dung dịch nước muối sinh lý và nên pha loãng nó thành các phần bằng nhau (tỷ lệ 1: 1) để có được "độ ẩm tối ưu của không khí thải ra từ ống hít".
Không được trộn lẫn dung dịch Mucosolvan 15 mg / 2 ml với các dung dịch khác mà hỗn hợp tạo thành có pH lớn hơn 6,3, chẳng hạn như các dung dịch kiềm để phun sương (muối Emser), vì sự tăng pH kéo theo sự kết tủa của bazơ tự do ambroxol hoặc sự đóng cục của dung dịch.
Lọ được cắt sẵn, không cần tập tin.
Vì hít phải có thể dẫn đến ho, bạn nên thở bình thường trong khi hít vào.
Nên làm ấm dung dịch đến nhiệt độ cơ thể trước khi hít, ở bệnh nhân hen phế quản, nên dùng thuốc tiêu sợi huyết thông thường trước khi hít.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Mucosolvan
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Mucosolvan, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Mucosolvan, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Cho đến nay, không có triệu chứng cụ thể nào của quá liều được báo cáo ở người.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Mucosolvan là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Mucosolvan có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống, theo các loại sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100, <1/10
Không phổ biến ≥ 1 / 1.000 đến <1/100
Hiếm gặp ≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000
Rất hiếm <1 / 10.000
Không thể ước tính tần suất chưa biết từ dữ liệu có sẵn.Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Chưa biết: phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và các phản ứng quá mẫn khác.
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm: phát ban, nổi mề đay.
Không biết: ngứa.
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: rối loạn vị giác (rối loạn vị giác).
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: buồn nôn, giảm cảm giác miệng (tê miệng và lưỡi).
Ít gặp: nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, khô miệng.
Hiếm: khô họng.
Chứng ợ nóng cũng đã được báo cáo.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Thường gặp: giảm cảm giác hầu họng (tê cổ họng).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được mô tả trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Một ống chứa: thành phần hoạt chất: ambroxol hydrochloride 15 mg.
Tá dược: axit xitric; dinatri photphat; natri clorua; nước pha tiêm.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Dung dịch phun sương - 6 ống 2 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GIẢI PHÁP MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML ĐỂ TẬP TRUNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một lọ chứa:
thành phần hoạt chất: ambroxol hydrochloride 15 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Dung dịch được phun.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị rối loạn bài tiết trong các bệnh phế quản phổi cấp và mãn tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các liều lượng sau đây được khuyến cáo trừ khi có quy định khác:
Sử dụng đường hô hấp:
Người lớn: 2-3 ống mỗi ngày.
Trẻ em đến 5 tuổi: 1-2 ống mỗi ngày.
Trẻ em trên 5 tuổi: 2-3 ống mỗi ngày.
Dung dịch máy phun sương Mucosolvan có thể được sử dụng trong các thiết bị xông khác nhau. Nó có thể trộn lẫn với dung dịch nước muối sinh lý và nên pha loãng nó thành các phần bằng nhau (tỷ lệ 1: 1) để có được "độ ẩm tối ưu của không khí thải ra từ ống hít".
Dung dịch máy phun sương Mucosolvan không được trộn lẫn với các dung dịch khác mà hỗn hợp tạo thành có độ pH lớn hơn 6,3, chẳng hạn như dung dịch máy phun sương kiềm (muối Emser). Có thể xảy ra kết tủa gốc ambroxol hydroclorid tự do hoặc dung dịch bị đóng cục do sự tăng pH.
Vì hít phải có thể dẫn đến ho, bạn nên thở bình thường trong khi hít vào.
Nên làm ấm dung dịch đến nhiệt độ cơ thể trước khi hít, ở bệnh nhân hen phế quản, nên dùng thuốc làm tan phế quản thông thường trước khi hít.
Trong tình trạng hô hấp cấp tính, tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc xấu đi trong khi điều trị với Mucosolvan.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Rối loạn gan và thận nặng.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Ambroxol hydrochloride nên dùng thận trọng cho bệnh nhân bị loét dạ dày tá tràng.
Trong trường hợp suy giảm chức năng thận, chỉ được sử dụng Mucosolvan sau khi hỏi ý kiến bác sĩ.
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn một mmol natri (23 mg) cho mỗi liều duy nhất được khuyến nghị, tức là về cơ bản không có natri.
Trong một số rất ít trường hợp, các tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Stevens Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET) đã được quan sát đồng thời với việc sử dụng thuốc long đờm như ambroxol hydrochloride. Ngoài ra, trong giai đoạn đầu của hội chứng Stevens Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc (NET), ban đầu bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng giống cúm không đặc hiệu, chẳng hạn như sốt, ớn lạnh, viêm mũi, ho và đau họng.Do những triệu chứng nhầm lẫn này, có thể điều trị triệu chứng bằng liệu pháp ho và cảm lạnh.
Nếu các tổn thương da hoặc niêm mạc mới xuất hiện, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức và ngừng điều trị với ambroxol để phòng ngừa.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sau khi dùng ambroxol, nồng độ của kháng sinh (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin) trong dịch tiết phế quản phổi và nước bọt tăng lên.
Không có tương tác với các sản phẩm thuốc khác đã được báo cáo.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Ambroxol hydrochloride đi qua hàng rào nhau thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã không cho thấy bất kỳ tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp nào đối với quá trình mang thai, sự phát triển của phôi thai / thai nhi, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh.
Mặc dù các nghiên cứu tiền lâm sàng và kinh nghiệm lâm sàng sâu rộng chưa cho thấy bất kỳ tác dụng có hại nào sau tuần thứ 28 của thai kỳ, nhưng bạn nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thông thường về việc dùng thuốc trong thai kỳ, đặc biệt là trong ba tháng đầu không nên dùng Mucosolvan.
Giờ cho ăn
Ambroxol hydrochloride được bài tiết qua sữa mẹ. Mặc dù không có tác dụng phụ nào được mong đợi ở trẻ bú mẹ, Mucosolvan không được khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã không cho thấy bất kỳ tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đến khả năng sinh sản.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị, không có bằng chứng về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống, theo các loại sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100,
Không phổ biến ≥ 1 / 1.000,
Hiếm ≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm
Không thể ước tính tần suất chưa biết từ dữ liệu có sẵn.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Chưa biết: phản ứng phản vệ bao gồm sốc phản vệ, phù mạch và các phản ứng quá mẫn khác.
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm: phát ban, nổi mề đay.
Không biết: ngứa.
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: rối loạn tiêu hóa.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: buồn nôn, giảm mê bằng miệng.
Ít gặp: nôn mửa, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, khô miệng.
Hiếm: khô họng.
Chứng ợ nóng cũng đã được báo cáo.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Thường gặp: giảm cảm giác hầu họng.
04.9 Quá liều
Cho đến nay, không có triệu chứng cụ thể nào của quá liều được báo cáo ở người.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc long đờm, loại trừ phối hợp với thuốc giảm ho; chất nhầy; Mã ATC: R05CB06.
Các nghiên cứu tiền lâm sàng đã chỉ ra rằng ambroxol, thành phần có hoạt tính của Mucosolvan, làm tăng bài tiết đường hô hấp, làm tăng sản xuất chất hoạt động bề mặt phổi và kích thích hoạt động của gan. Điều này dẫn đến cải thiện dòng chảy và vận chuyển chất nhầy (thanh thải niêm mạc). Các nghiên cứu dược lý học lâm sàng xác nhận sự cải thiện trong thanh thải niêm mạc. Sự gia tăng tính lưu động của các chất tiết và sự thanh thải của niêm mạc giúp làm long đờm và giảm bớt sự xáo trộn do ho.
Ở bệnh nhân COPD, điều trị dài hạn (6 tháng) với Mucosolvan (viên nang cứng giải phóng kéo dài Mucosolvan 75 mg) làm giảm đáng kể các đợt cấp sau 2 tháng điều trị. Số ngày nghỉ ốm cũng như số ngày điều trị kháng sinh thấp hơn đáng kể ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng viên nang cứng giải phóng kéo dài Mucosolvan. Điều trị bằng viên nang cứng giải phóng kéo dài Mucosolvan cũng dẫn đến sự cải thiện có ý nghĩa thống kê về các triệu chứng (khó khạc đờm, ho, khó thở, dấu hiệu khó thở) so với giả dược.
Tác dụng gây tê cục bộ của ambroxol hydrochloride đã được nghiên cứu trên mô hình nhỏ mắt ở thỏ và có thể được giải thích bằng đặc tính ngăn chặn kênh natri của nó. Ambroxol hydrochloride đã được hiển thị trong ống nghiệm để ngăn chặn các kênh natri tế bào thần kinh được nhân bản; liên kết có thể đảo ngược và phụ thuộc vào nồng độ.
Trong ống nghiệm, việc giải phóng các cytokine từ máu, cũng như các tế bào đơn nhân liên kết với mô và các tế bào đa nhân trung tính bị giảm đáng kể bởi ambroxol hydrochloride.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ:
Sự hấp thu của tất cả các dạng ambroxol hydrochloride dạng uống giải phóng tức thời là nhanh chóng và đầy đủ, nó cũng tỷ lệ tuyến tính với liều lượng, trong phạm vi điều trị. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được từ 1 đến 2,5 giờ sau khi dùng công thức giải phóng tức thời và sau một thời gian trung bình 6,5 giờ đối với công thức giải phóng chậm. Sinh khả dụng tuyệt đối của viên nén 30 mg là 79%. Viên nang phóng thích chậm cho thấy sinh khả dụng tương đối là 95% (liều bình thường) so với liều hàng ngày 60 mg (30 mg hai lần mỗi ngày) được cung cấp dưới dạng một máy tính bảng phát hành ngay lập tức.
Phân bổ:
Sự phân phối ambroxol hydrochloride từ huyết tương đến các mô rất nhanh chóng và rõ rệt: phổi là một trong những cơ quan có nồng độ thuốc cao nhất. của ambroxol đã được báo cáo là khoảng 90%.
Chuyển hóa và đào thải:
Khoảng 30% liều dùng đường uống được thải trừ bởi tác dụng vượt qua đầu tiên. Ambroxol hydrochloride được chuyển hóa chủ yếu ở gan bằng quá trình glucuronid hóa và một phần được phân cắt thành axit dibromoantranilic (khoảng 10% liều dùng) cùng với các chất chuyển hóa khác ở trẻ vị thành niên. Các nghiên cứu trên microsome gan người đã chỉ ra rằng CYP3A4 chịu trách nhiệm chuyển hóa ambroxol hydrochloride thành axit dibromoantranilic.
Trong vòng 3 ngày sau khi uống, khoảng 6% liều dùng được tìm thấy ở dạng tự do, trong khi khoảng 26% liều dùng được tìm thấy ở dạng liên hợp trong nước tiểu.
Ambroxol hydrochloride được thải trừ với thời gian bán thải khoảng 10 giờ.
Độ thanh thải toàn phần nằm trong khoảng 660 ml / phút, độ thanh thải qua thận xấp xỉ 83% tổng độ thanh thải.
Dược động học trong các quần thể cụ thể:
Ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan, việc thải trừ ambroxol hydrochloride bị giảm, dẫn đến nồng độ thuốc trong huyết tương cao hơn khoảng 1,3 đến 2 lần.
Khác:
Tuổi và giới không ảnh hưởng đến dược động học của ambroxol hydrochloride và do đó không cần điều chỉnh liều.
Thực phẩm không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của ambroxol hydrochloride.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Ambroxol hydrochloride có chỉ số độc tính cấp thấp. Trong các nghiên cứu liều lặp lại, liều uống 150 mg / kg / ngày (chuột 4 tuần), 50 mg / kg / ngày (chuột 52 và 78 tuần), 40 mg / ngày kg / ngày (thỏ 26 tuần) và 10 mg / kg / ngày (chó 52 tuần) tương ứng với không có mức liều tác dụng phụ có thể quan sát được (NOAEL) Không xác định được cơ quan đích đối với tác dụng độc học.
Các nghiên cứu về độc tính qua đường tĩnh mạch với ambroxol hydrochloride ở chuột, sử dụng 4, 16 và 64 mg / kg / ngày, và ở chó sử dụng 45, 90 và 120 mg / kg / ngày (truyền 3 giờ / ngày), không cho thấy nghiêm trọng toàn thân và đường uống độc tính kể cả mô bệnh học. Tất cả các tác dụng phụ có thể đảo ngược.
Ambroxol hydrochloride được chứng minh là không gây độc cho phôi thai và không gây quái thai trong các nghiên cứu được thực hiện trên chuột và thỏ khi thử nghiệm ở liều uống lên đến 3000 mg / kg / ngày và 200 mg / kg / ngày, tương ứng. Khả năng sinh sản ở cả chuột đực và chuột cái không bị ảnh hưởng bởi liều lên đến 500 mg / kg / ngày. "Mức độ tác dụng ngoại ý không quan sát được" (NOAEL) trong quá trình phát triển chu sinh và sau khi sinh là 50 mg / kg / ngày, trong khi liều 500 mg / kg / ngày cho thấy độc tính nhẹ đối với phụ nữ mang thai và trên trẻ em, mà biểu hiện là chậm tăng trọng lượng cơ thể và giảm kích thước của các lần sinh.
Các nghiên cứu về độc tính gen trong ống nghiệm (thử nghiệm Ames và thử nghiệm quang sai nhiễm sắc thể) và in vivo (thử nghiệm vi nhân trên chuột) không cho thấy bất kỳ khả năng gây đột biến nào của ambroxol hydrochloride.
Ambroxol hydrochloride không được chứng minh là có khả năng gây ung thư trong các nghiên cứu về khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột (50, 200 và 800 mg / kg / ngày) và ở chuột (65, 250 và 1000 mg / kg / ngày) khi được điều trị bằng chế độ ăn kiêng Lần lượt là 105 và 116 tuần.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
axit xitric, dinatri photphat, natri clorua, nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Không được trộn lẫn dung dịch Mucosolvan 15 mg / 2 ml với các dung dịch khác mà hỗn hợp tạo thành có pH lớn hơn 6,3, vì sự tăng pH dẫn đến sự kết tủa của gốc ambroxol tự do.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ thủy tinh màu hổ phách.
Hộp 6 lọ 2 ml.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Dùng để hít: vào 1 lọ Mucosolvan có thể thêm:
beclomethasone dipropionat nghi 2 ml. 0,4%; betamethason disodiophosphat 1 viên 0,5 mg hoặc 1 lọ 1,5 mg; fenoterol giọt 1 ml sol. 0,1%; ipratropium bromide 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 tab. 2 mg hoặc 5 giọt sol. 0,5%.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8 tuổi
20139 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml dung dịch để phun sương, ống 2 ml AIC n ° 024428043
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 1981
Sự đổi mới
01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA ngày 29 tháng 10 năm 2013