Thành phần hoạt tính: Perfenazine, Amitriptyline hydrochloride
Thuốc chống trầm cảm Mutabon 2 mg + viên nén bao phim 25 mg
Tại sao Mutabon Antidepressant được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Mutabon Antidepressant chứa hai thành phần hoạt tính: perphenazine và amitriptyline hydrochloride.
Perphenazine thuộc một nhóm thuốc gọi là phenothiazines tác động lên hệ thần kinh trung ương bằng cách giảm trạng thái lo lắng (đặc tính giải lo âu) và bằng cách thực hiện hoạt động điều trị chống lại các triệu chứng loạn thần (ảo tưởng và ảo giác).
Amitriptyline hydrochloride thuộc nhóm thuốc được gọi là 'thuốc chống trầm cảm ba vòng' được sử dụng để điều trị trầm cảm.
Do đó, Mutabon Antidepressant là thuốc chống trầm cảm kết hợp với thuốc an thần, được sử dụng để điều trị một số rối loạn tâm thần, có thể có nguyên nhân di truyền (nội sinh) hoặc có thể được kích hoạt bởi một sự kiện khó chịu trong cuộc sống (rối loạn kiểu phản ứng), đặc trưng bởi sự chung sống của lo lắng, căng thẳng và kích động, cùng với trạng thái trầm cảm.
Thuốc chống trầm cảm Mutabon rất hữu ích để điều trị các bệnh sau:
- rối loạn cảm xúc đặc trưng bởi trầm cảm và lo lắng gây ra hoặc liên quan đến các bệnh khác
- rối loạn tâm thần, đặc trưng bởi các triệu chứng thực thể do rối loạn tâm thần gây ra;
- các triệu chứng trầm cảm trong đó trạng thái căng thẳng cùng tồn tại, ngay cả khi điều này không rõ ràng hoặc có thể bị che đậy;
- mất ngủ nghiêm trọng liên quan đến lo lắng và trầm cảm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Thuốc chống trầm cảm Mutabon
Không dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon nếu:
- bạn bị dị ứng với các hoạt chất (perphenazine và amitriptyline hydrochloride) hoặc với các loại thuốc tương tự khác, hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- bạn đang dùng hoặc dùng các loại thuốc điều trị trầm cảm được gọi là chất ức chế monoamine oxidase (iMAOs) trong hai tuần qua (xem phần "Các loại thuốc khác và Thuốc chống trầm cảm Mutabon");
- có sự gia tăng áp lực bên trong mắt;
- bị bệnh về mắt do tăng áp lực trong mắt (bệnh tăng nhãn áp);
- bạn mắc các bệnh ảnh hưởng đến hệ tiết niệu sinh dục như phì đại tuyến tiền liệt (phì đại tuyến tiền liệt) hoặc khó làm rỗng bàng quang (bí tiểu), nghi ngờ hoặc đã biết;
- có bệnh cơ đặc trưng bởi mất trương lực và sức mạnh (bệnh nhược cơ);
- bị rối loạn máu đặc trưng bởi những thay đổi trong thành phần của máu (rối loạn chức năng máu);
- bạn có những thay đổi trong chức năng của tủy xương không thể sản xuất đủ tế bào có trong máu (suy tủy xương);
- bị thay đổi trong việc sản xuất các tế bào máu (rối loạn tạo máu); Do đó, nên tránh sử dụng các loại thuốc có thể gây giảm bạch cầu (thuốc làm tăng bạch cầu);
- bị bệnh gan;
- bạn đang dùng các loại thuốc khác làm giảm hoạt động của hệ thần kinh trung ương (như thuốc an thần, rượu etylic, chất ma tuý, thuốc giảm đau, thuốc kháng histamine; xem phần "Các loại thuốc khác và thuốc chống trầm cảm Mutabon");
- đang ở trong tình trạng giảm mức độ ý thức (đờ đẫn nghiêm trọng) hoặc trong trường hợp hôn mê;
- bị trầm cảm nặng;
- đã bị tổn thương não nghi ngờ hoặc đã được xác nhận (tổn thương não dưới vỏ) vì bạn có thể bị tăng nhiệt độ cơ thể lên đến nhiệt độ hơn 40 ° C, đôi khi 14 hoặc 16 giờ sau khi dùng thuốc;
- bạn đang mang thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú");
- gần đây đã bị một cơn đau tim (nhồi máu cơ tim).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Mutabon Antidepressant
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon.
Nói với bác sĩ của bạn nếu:
- đã hoặc đang có các đợt động kinh hoặc co giật (co cơ không tự chủ) hoặc đang được điều trị bằng các loại thuốc dùng để dập tắt cơn co giật. Bác sĩ sẽ đánh giá sự cần thiết phải tăng liều của các loại thuốc này khi dùng cùng lúc với Thuốc chống trầm cảm Mutabon;
- bạn đang dùng các loại thuốc khác có tác dụng tương tự (thuốc an thần kinh);
- có khối u tuyến thượng thận (u pheochromocytoma) hoặc thay đổi van hai lá của tim (suy van hai lá). Trong trường hợp này, bạn sẽ phải kiểm soát nhiều hơn việc sử dụng perphenazine đối với những rủi ro liên quan đến việc hạ huyết áp (huyết áp thấp). Nếu bạn bị u pheochromocytoma, bạn có thể bị tăng huyết áp sau khi ngừng điều trị bằng Thuốc chống trầm cảm Mutabon (tăng huyết áp hồi phục);
- bị ung thư vú. Trong trường hợp này, perphenazine sẽ được chăm sóc đặc biệt cho bạn, vì nó gây ra sự gia tăng nồng độ hormone (prolactin) có thể làm trầm trọng thêm bệnh của bạn;
- phải tiến hành phẫu thuật. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn về việc bạn có cần ngừng điều trị bằng Thuốc chống trầm cảm Mutabon vài ngày trước khi phẫu thuật hay không;
- đang trong giai đoạn hậu phẫu, vì nó có thể xảy ra tình trạng hít phải chất nôn;
- bạn đã phẫu thuật và đang dùng liều cao của thuốc này. Trong trường hợp này, bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ vì có nguy cơ tụt huyết áp (hạ huyết áp). Cũng có thể cần giảm lượng thuốc gây mê hoặc thuốc an thần bạn đang dùng;
- thường tiếp xúc với nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp, vì chất perphenazine có trong Thuốc chống trầm cảm Mutabon có thể làm tổn hại đến cơ chế điều chỉnh nhiệt độ của cơ thể;
- bị bệnh thận nặng hoặc giảm chức năng thận;
- Có khuynh hướng hoặc đã mắc bệnh Parkinson hoặc các dạng giống Parkinson, hoặc các rối loạn vận động khác, vì perphenazine có thể làm tăng tình trạng cứng cơ;
- đã từng gặp vấn đề với việc làm rỗng bàng quang (bí tiểu);
- đã hoặc gặp khó khăn trong việc làm trống dạ dày (hẹp môn vị) hoặc bị tắc nghẽn đường ruột (tắc ruột);
- bị bệnh tuyến giáp (cường giáp) hoặc nếu bạn đang dùng thuốc kích thích tố tuyến giáp. Bác sĩ sẽ kiểm soát chặt chẽ bạn;
- mắc các bệnh đường hô hấp do nhiễm trùng phổi hoặc rối loạn hô hấp mãn tính như hen suyễn nặng hoặc khí phế thũng;
- uống rượu, vì nó có thể làm tăng tác dụng của thuốc, làm giảm đáng kể huyết áp của bạn (hạ huyết áp). Nếu bạn lạm dụng rượu, điều này có thể làm tăng nguy cơ tự tử hoặc nguy cơ quá liều (xem phần "Thuốc chống trầm cảm Mutabon với rượu);
- bạn kiêng rượu;
- bị đau họng đột ngột hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác, vì Thuốc chống trầm cảm Mutabon có thể gây ra những thay đổi trong quá trình sản xuất tế bào máu. Bác sĩ sẽ tiến hành xét nghiệm máu đặc biệt là giữa tuần thứ tư và thứ mười của liệu pháp. Nếu các xét nghiệm cho thấy lượng bạch cầu giảm đáng kể, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng điều trị; trong khi lượng bạch cầu giảm nhẹ không phải là dấu hiệu của việc ngừng điều trị;
- bị suy giảm nhận thức (sa sút trí tuệ) vì điều trị bằng Thuốc chống trầm cảm Mutabon có thể làm tăng nguy cơ các vấn đề về mạch máu của não (tai biến mạch máu não);
- mắc các bệnh về tim và mạch máu (bệnh tim mạch), đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi, hoặc có tiền sử gia đình về dẫn truyền nhịp tim bất thường (kéo dài QT), hoặc có các yếu tố nguy cơ đột quỵ (biến cố mạch máu bệnh lý ở mức độ não), vì thuốc chống trầm cảm, khi dùng liều cao, có thể làm thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim, nhịp nhanh xoang và thời gian dẫn truyền kéo dài) hoặc các biến cố nghiêm trọng hơn như nhồi máu cơ tim và đột quỵ;
- đã từng mắc các bệnh liên quan đến sự hình thành cục máu đông hoặc có tiền sử gia đình mắc các bệnh đó;
- có sự cứng, dày lên và mất tính đàn hồi của thành động mạch trong não (xơ cứng động mạch não);
- mắc các rối loạn tâm thần như rối loạn tâm thần hưng cảm (rối loạn đặc trưng bởi sự thay đổi theo chu kỳ trong tâm trạng, chuyển từ hưng phấn quá mức đến trầm cảm), hoặc rối loạn nhân cách đặc trưng bởi xu hướng dai dẳng diễn giải hành vi của người khác với sự ngờ vực và nghi ngờ (rối loạn hoang tưởng ), vì thuốc chống trầm cảm ba vòng như amitriptyline có thể làm nổi bật các triệu chứng của những bệnh này.
- bạn phải trải qua liệu pháp sốc điện, vì kết hợp với việc uống amitriptyline, những rủi ro liên quan đến việc thực hành này có thể tăng lên; trong trường hợp này, bác sĩ sẽ giới hạn việc sử dụng Mutabon Antidepressant chỉ cho những trường hợp mà liệu pháp này là hoàn toàn cần thiết.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Thuốc chống trầm cảm Mutabon
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Không dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon cùng với các loại thuốc sau:
- chất ức chế monoamine oxidase (iMAO). Không dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon cùng lúc hoặc trong hai tuần sau khi kết thúc điều trị với chất ức chế monoamine oxidase vì điều này có thể dẫn đến các phản ứng nghiêm trọng, nhiệt độ tăng cao (khủng hoảng tăng sốt) lên đến co giật, hôn mê và tử vong (xem phần "Không uống thuốc chống trầm cảm Mutabon nếu "). Khi thời gian này trôi qua, bác sĩ của bạn sẽ thận trọng bắt đầu điều trị bằng Thuốc chống trầm cảm Mutabon, tăng dần liều lượng cho đến khi đạt được đáp ứng ưng ý.
- thuốc phiện, thuốc an thần hoặc thuốc an thần khác, thuốc kháng histamine, thuốc gây mê, thuốc an thần và meperidine (và các thuốc giảm đau dạng thuốc phiện khác). Sử dụng đồng thời với Mutabon Antidepressant có thể làm tăng tác dụng ức chế hệ thần kinh trung ương của các sản phẩm thuốc này, bao gồm cả ức chế hô hấp. Ngược lại, những loại thuốc này có thể làm tăng tác dụng của Thuốc chống trầm cảm Mutabon. Do đó, bạn không nên dùng Mutabon Antidepressant cùng với các loại thuốc này (xem phần "Không dùng Mutabon Antidepressant nếu").
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc có thể gây giảm bạch cầu (thuốc làm tăng bạch cầu), như Thuốc chống trầm cảm Mutabon có thể gây ra những thay đổi trong việc sản xuất tế bào máu (xem phần "Không dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon nếu:" và "Cảnh báo và thận trọng");
- các loại thuốc hướng thần khác, thuốc có tác dụng kháng cholinergic (tác dụng ức chế acetylcholin, một chất tác động lên hệ thần kinh) hoặc thuốc tác động lên hệ thần kinh tự chủ (thuốc cường giao cảm), do có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn do tương tác của chúng với Mutabon Thuốc chống trầm cảm;
- thuốc có tác dụng kháng cholinergic, chẳng hạn như atropine hoặc các loại thuốc tương tự, hoặc thuốc kháng histamine, vì có thể làm tăng tác dụng trên hệ thống cholinergic, do đó có nguy cơ tắc nghẽn đường ruột (liệt ruột), mờ mắt và có thể thay đổi nhãn áp ở sự hiện diện của bệnh tăng nhãn áp;
- các loại thuốc ảnh hưởng đến hệ thần kinh tự chủ (các amin giống giao cảm) như epinephrine kết hợp với thuốc gây tê cục bộ, vì có thể xảy ra sự gia tăng hoạt động của các loại thuốc này hoặc Mutabon Antidepessive. Bác sĩ sẽ theo dõi chặt chẽ bạn và điều chỉnh liều lượng của bạn để tránh bắt đầu các tác động lên huyết áp và chức năng tim, đôi khi gây tử vong;
- Reserpin, methyldopa, các loại thuốc khác để điều trị huyết áp cao (tăng huyết áp) như guanethidine (sử dụng đồng thời cần được bác sĩ điều chỉnh liều lượng), thuốc chẹn beta chặn thụ thể adrenergic như propranolol hoặc các loại thuốc tương tự, trong trường hợp huyết áp thấp (hạ huyết áp ) có thể xảy ra; Do đó không nên sử dụng đồng thời Thuốc chống trầm cảm Mutabon và các loại thuốc như vậy. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn kiểm tra huyết áp trước khi bắt đầu điều trị bằng Thuốc chống trầm cảm Mutabon và kiểm tra hàng tuần trong tháng đầu điều trị;
- thuốc điều trị co giật (xem phần "Cảnh báo và thận trọng");
- phenytoin, một loại thuốc được sử dụng để điều trị chứng động kinh như Thuốc chống trầm cảm Mutabon có thể làm thay đổi hiệu quả của nó;
- thuốc chống loạn thần; - thuốc an thần như diazepam;
- liều cao của etcorvinol (thuốc an thần và thôi miên), vì đã có báo cáo về cơn mê sảng thoáng qua khi kết hợp thuốc này. Sự kết hợp với Thuốc chống trầm cảm Mutabon nên được sử dụng một cách thận trọng;
- thuốc điều trị chứng tăng tiết dịch dạ dày dựa trên muối nhôm vì chúng có thể làm giảm sự hấp thu của Thuốc chống trầm cảm Mutabon;
- thuốc kéo dài khoảng QT, vì điều này làm tăng nguy cơ phát triển những thay đổi trong nhịp tim (loạn nhịp tim);
- thuốc gây thay đổi chất điện giải trong máu;
- thuốc dựa trên cimetidine, vì nó có thể làm tăng nồng độ amitriptyline trong máu và tác dụng của nó, với khả năng xảy ra các tác dụng phụ nghiêm trọng;
- các loại thuốc có thể ức chế cytochrom P450 2D6 (một loại enzym có trong cơ thể tham gia vào quá trình chuyển hóa thuốc), chẳng hạn như quinidin, cimetidin, nhiều loại thuốc chống trầm cảm khác, phenothiazin, propafenone và flecainide, và tất cả các loại thuốc được gọi là chất ức chế tái chọn lọc hấp thu serotonin (SSRI), chẳng hạn như fluoxetine, sertraline và paroxetine. Trong trường hợp này, bác sĩ có thể kê đơn liều thấp hơn so với khuyến cáo, cho cả những loại thuốc này và thuốc chống trầm cảm Mutabon. Bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ ngay cả khi bạn chuyển từ loại thuốc này sang loại thuốc khác, đặc biệt trong trường hợp chuyển từ fluorexetine sang Mutabon Antidepressant;
- levodopa và phenylbutazone, vì Thuốc chống trầm cảm Mutabon có thể cản trở sự hấp thu của các loại thuốc này.
Thuốc chống trầm cảm Mutabon có thể cản trở sự hấp thu của nhiều loại thuốc khác.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn tiếp xúc với thuốc trừ sâu phốt pho hữu cơ.
Thuốc chống trầm cảm Mutabon và các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Dùng thuốc chống trầm cảm Mutabon có thể làm nước tiểu sẫm màu và gây ra những thay đổi trong kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm:
- dương tính giả (kết quả dương tính không thật) trong các giá trị của các xét nghiệm sau: urobilinogen, amylase, uroporphyrins, porphobilinogens và 5-hydroxy-indolacetic acid;
- những thay đổi trên điện tâm đồ như kéo dài khoảng QT;
- bất thường trên điện não đồ;
- thay đổi (tăng) nồng độ iốt liên kết với protein trong máu;
- thay đổi kết quả xét nghiệm chức năng vùng dưới đồi - tuyến yên, vì thuốc có thể làm giảm một số nội tiết tố;
- dương tính giả và âm tính giả trong nước tiểu thử thai;
- lượng đường trong máu có thể tăng và giảm.
Mutabon chống trầm cảm với rượu
Thuốc chống trầm cảm Mutabon không nên dùng đồng thời với rượu (ethanol) do có thể làm tăng tác dụng của thuốc, bao gồm cả giảm huyết áp (hạ huyết áp). Hơn nữa, sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ tự tử và nguy cơ quá liều.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ suy nghĩ liên quan đến tự tử, sẵn sàng làm hại bản thân (tự làm hại) và tự sát. Nguy cơ bạn trải qua những suy nghĩ này có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện và kéo dài cho đến khi bạn cảm thấy cải thiện đáng kể các triệu chứng của mình. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần đầu điều trị hoặc trong những tuần ngay sau đó, bạn sẽ được bác sĩ theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra.
Các rối loạn tâm thần tâm thần khác mà Mutabon Antidepressant được kê đơn có thể làm tăng nguy cơ hành vi tự sát và rối loạn trầm cảm được đặc trưng bởi các giai đoạn hạnh phúc xen kẽ và các giai đoạn trầm cảm (rối loạn trầm cảm nặng trầm cảm nặng), bác sĩ sẽ tuân theo các biện pháp phòng ngừa tương tự. khi điều trị cho bệnh nhân mắc các bệnh lý tâm thần khác.
Bạn có nhiều khả năng có ý định tự tử nếu:
- trong quá khứ anh ta đã nghĩ đến việc tự lấy mạng sống của mình;
- là một nam thanh niên dưới 25 tuổi, đang được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm.
Bác sĩ sẽ theo dõi bạn chặt chẽ, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi điều chỉnh liều lượng, và nếu bạn là bệnh nhân có nguy cơ cao có ý định tự tử. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào xấu đi, bắt đầu hành vi hoặc suy nghĩ liên quan đến tự tử hoặc thay đổi hành vi.
Có thể trong quá trình điều trị với Mutabon Antidepressant, bạn có thể gặp phải:
- xuất hiện các cử động không tự chủ của cơ (rối loạn vận động muộn), đặc biệt nếu bạn là bệnh nhân lớn tuổi. Cả nguy cơ phát triển chứng rối loạn vận động và khả năng nó trở nên không thể phục hồi đều tăng theo thời gian điều trị và với tổng liều lượng thuốc đã dùng, mặc dù, ít thường xuyên hơn, nó cũng có thể phát sinh sau thời gian điều trị ngắn và ở liều lượng thấp. Ngừng điều trị có thể dẫn đến giải quyết căn bệnh này. Nếu bạn nhận thấy những triệu chứng này, vui lòng thông báo cho bác sĩ của bạn, người sẽ xem xét điều chỉnh liều hoặc ngừng điều trị;
- tăng hoặc giảm lượng đường trong máu;
- xuất hiện các phản ứng nhạy cảm của da với ánh sáng (nhạy cảm với ánh sáng). Vì lý do này, tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời trong khi dùng Mutabon Antidepressant;
Một vấn đề về tim, được gọi là "kéo dài" khoảng QT "(nhìn thấy trên" điện tâm đồ, ECG) và rối loạn nhịp tim (nhịp tim nhanh hoặc không đều) đã được báo cáo liên quan đến việc dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon. Nói chuyện với bác sĩ của chính mình:
- nhịp tim chậm,
- đã hoặc đang gặp vấn đề trong đó tim của bạn không thể bơm máu đi khắp cơ thể như bình thường (một tình trạng gọi là suy tim),
- đang dùng các loại thuốc khác có thể gây ra các vấn đề về tim hoặc
- có vấn đề khiến lượng kali hoặc magiê quá thấp hoặc lượng kali trong máu quá cao.
Ngừng dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon và cho bác sĩ biết nếu bạn gặp phải:
- sự gia tăng nhiệt độ đáng kể không do một nguyên nhân cụ thể. Sự gia tăng nhiệt độ này có thể gợi ý bạn quá mẫn với perphenazine và trong trường hợp này, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng điều trị.
- một phức hợp các triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là hội chứng ác tính an thần kinh, được đặc trưng bởi: tăng nhiệt độ cơ thể, cứng cơ, giảm hoặc mất khả năng di chuyển tự phát (rối loạn vận động), rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp không đều, đổ mồ hôi, tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh) ), thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim), thay đổi ý thức có thể dẫn đến mất ý thức một phần (sững sờ) và hôn mê. Bác sĩ sẽ yêu cầu bạn dừng liệu pháp và sẽ bắt đầu liệu pháp để điều trị các triệu chứng này.
- giá trị urê máu bất thường
Trong thời gian điều trị với Mutabon Antidepressant, bạn sẽ cần phải kiểm tra định kỳ các giá trị của hồng cầu và chức năng của gan và thận. Nếu có bất kỳ kết quả bất thường nào xảy ra, bác sĩ sẽ ngừng điều trị.
Dùng thuốc chống trầm cảm Mutabon có thể che dấu các dấu hiệu quá liều của các loại thuốc khác hoặc gây khó khăn hơn trong việc chẩn đoán các bệnh như tắc ruột, hội chứng Reye (bệnh cấp tính thường thấy ở bệnh nhân dưới 18 tuổi, có khả năng gây tử vong đặc trưng bởi các triệu chứng chủ yếu ảnh hưởng đến não và gan), khối u não hoặc các bệnh khác làm thay đổi cấu trúc và / hoặc các chức năng của não (bệnh não).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Mutabon Antidepressant không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 12 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không nên dùng Mutabon Antidepressant trong thời kỳ mang thai, dù đã biết hoặc nghi ngờ do nguy cơ tác dụng phụ ở trẻ sơ sinh (xem phần “Không dùng Mutabon Antidepressant nếu có” và phần 4 “Tác dụng phụ ở trẻ em”).
Giờ cho ăn
Bạn không nên sử dụng Mutabon Antidepressant nếu bạn đang cho con bú (xem phần "Không dùng Mutabon Antidepressant nếu") vì Mutabon Antidepressant đi vào sữa mẹ và có thể gây ra tác dụng phụ ở trẻ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Mutabon Antidepressant ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc, vì nó có thể gây ra những thay đổi trong thời gian phản ứng (khoảng thời gian giữa thời điểm bạn nhận ra mối nguy hiểm và thời điểm bạn bắt đầu phản ứng để tránh nó). Do đó, hãy cẩn thận khi điều khiển xe và sử dụng máy móc.
Thuốc chống trầm cảm Mutabon có chứa lactose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Mutabon Antidepressant: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều tối ưu của Thuốc chống trầm cảm Mutabon phải được bác sĩ thiết lập, tùy theo chứng rối loạn cụ thể được điều trị, thời gian và mức độ nghiêm trọng của bệnh, và phản ứng của nó với liệu pháp.
Liều khuyến cáo là 1 viên, 3-4 lần một ngày. Thường mất vài ngày để đạt được hiệu quả đáng kể của Thuốc chống trầm cảm Mutabon.
Hãy nhớ rằng hành động an thần xảy ra nhanh hơn (sau 2 hoặc 3 ngày) so với thuốc chống trầm cảm một (1 tuần hoặc hơn), do đó các triệu chứng căng thẳng và lo lắng sẽ biến mất rất lâu trước khi các triệu chứng trầm cảm.
Nếu bạn bị mất ngủ dai dẳng, đặc biệt là trong những ngày đầu điều trị, nên uống 1 hoặc 2 viên vào buổi tối, nửa giờ trước khi đi ngủ; những viên còn lại do bác sĩ kê đơn có thể uống cả ngày. .
Để có được hiệu quả đầy đủ, bạn sẽ phải tiếp tục điều trị trong vài tuần, theo ý kiến của bác sĩ. Khi các triệu chứng của bạn đã được kiểm soát, bác sĩ sẽ giảm dần liều cho đến khi thiết lập được liều duy trì phù hợp nhất cho bạn.
Bác sĩ của bạn sẽ định kỳ đánh giá sự cần thiết phải tiếp tục điều trị bằng Thuốc chống trầm cảm Mutabon.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Mutabon Antidepressant không được khuyến cáo cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 12 tuổi (xem phần "Trẻ em và thanh thiếu niên").
Sử dụng ở người cao tuổi
Liều lượng và tần suất sử dụng Thuốc chống trầm cảm Mutabon ở bệnh nhân cao tuổi nên được xác định cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ đánh giá khả năng giảm liều ở trên dựa trên nhu cầu cá nhân.
Nếu bạn quên dùng thuốc chống trầm cảm Mutabon
Không dùng gấp đôi liều lượng quy định để bù cho một viên thuốc đã quên; tiếp tục trị liệu theo lịch trình thông thường.
Nếu bạn ngừng dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon
Đừng ngừng dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon trước khi tham khảo ý kiến bác sĩ.
Nói chung phenothiazin (perphenazine) không gây lệ thuộc vào tâm linh. Tuy nhiên, sau khi ngừng điều trị liều cao đột ngột, bạn có thể bị viêm dạ dày, buồn nôn, nôn, chóng mặt, run và tăng vận động.
Đột ngột ngừng điều trị chống trầm cảm ba vòng liều cao (amitriptyline hydrochloride) có thể gây ra các triệu chứng như: khó chịu, ớn lạnh, cảm lạnh, đau cơ, đau đầu, buồn nôn, nôn, lo lắng, không vững, chóng mặt và nhu cầu di chuyển liên tục (akathisia) không phải là dấu hiệu của nghiện.
Nếu bạn đột ngột ngừng dùng liệu pháp Mutabon Antidepressant liều cao, vui lòng thông báo cho bác sĩ và chú ý đến bất kỳ triệu chứng nào bạn có thể gặp phải. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Thuốc chống trầm cảm Mutabon
Nếu bạn đã dùng quá nhiều Mutabon Antidepressant, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều xuất hiện nhanh chóng, do đó, cần đến bệnh viện kiểm tra càng sớm càng tốt.
Dùng quá liều Mutabon Antidepressant, cũng như các loại thuốc khác cùng loại, có thể dẫn đến tử vong.
Các triệu chứng quá liều với Mutabon Antidepressant có thể tương ứng với bất kỳ tác dụng không mong muốn nào được liệt kê đối với hai hoạt chất, perphenazine hoặc amitriptyline hydrochloride (xem phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra").
Các triệu chứng của quá liều perphenazine được biểu hiện bằng các bất thường của hệ thống vận động (các triệu chứng ngoại tháp), chẳng hạn như cử động cơ không tự chủ (rối loạn vận động) và co cơ bất thường (loạn trương lực cơ); tuy nhiên, chúng có thể bị che lấp bởi tác dụng kháng cholinergic của amitriptyline. Các triệu chứng khác có thể bao gồm mất ý thức một phần (sững sờ) hoặc hôn mê; trẻ em có thể bị co giật.
Các triệu chứng của quá liều amitriptyline được biểu hiện bằng nhịp tim không đều (rối loạn nhịp tim), hạ huyết áp nghiêm trọng (hạ huyết áp nghiêm trọng), co thắt cơ không tự chủ (co giật) và giảm hoạt động của hệ thần kinh (suy nhược hệ thần kinh trung ương, bao gồm cả hôn mê. .
Các bất thường trong dẫn truyền nhịp tim cũng đã được báo cáo có thể phát hiện được trên điện tâm đồ.
Các triệu chứng khác của quá liều bao gồm: lú lẫn, rối loạn tập trung, ảo giác thị giác tạm thời, giãn đồng tử, kích động, phản xạ hoạt động quá mức, buồn ngủ, cứng cơ, nôn mửa, thân nhiệt thấp (hạ thân nhiệt), sốt hoặc bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê trong số các tác dụng không mong muốn.
Phương pháp điều trị trong trường hợp quá liều Mutabon Antidepressant
Không có chất cụ thể nào có thể chống lại tác dụng của việc dùng quá liều Mutabon Antidepressant. Trong trường hợp vô tình hoặc cố ý dùng quá liều Mutabon Antidepressant, hãy liên hệ ngay với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Bác sĩ sẽ đưa bạn đến các phương pháp điều trị khẩn cấp thích hợp, chẳng hạn như rửa bụng và kiểm tra điện tâm đồ (ECG), đồng thời sẽ quan sát chặt chẽ bạn để tìm bất kỳ dấu hiệu nào ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương, khó thở, huyết áp thấp, bất thường nhịp tim và / hoặc phong tỏa dẫn truyền. của tim và co giật.
Bác sĩ có thể quyết định liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc địa phương.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Thuốc chống trầm cảm Mutabon là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Mutabon Antidepressant có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ của Mutabon Antidepressant giống nhau đối với hai thành phần hoạt tính (perphenazine và amitriptyline), khi dùng riêng lẻ. Không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo chỉ do sự kết hợp của chúng trong Thuốc chống trầm cảm Mutabon.
Trong một số trường hợp rất hiếm, bệnh nhân quá mẫn với phenothiazin (perphenazine) đã bị tích tụ quá nhiều chất lỏng trong não (phù não), trụy tuần hoàn và tử vong.
Đôi khi, việc điều trị bằng phenothiazin có thể gây ra tắc nghẽn cơ ruột, hậu quả là ngăn chặn sự tiến triển của các chất chứa trong ruột (tắc ruột), nếu nghiêm trọng, có thể gây ra các biến chứng và tử vong.
Ngừng dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn gặp phải:
- Hội chứng ác tính an thần kinh (NMS), một hội chứng có khả năng gây tử vong, đặc trưng bởi biểu hiện của các triệu chứng như tăng nhiệt độ cơ thể, cứng cơ, giảm vận động (vận động), rối loạn sinh dưỡng (mạch và huyết áp không đều, đổ mồ hôi, tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh), thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim)), thay đổi ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê (xem "Ngừng dùng Thuốc chống trầm cảm Mutabon và cho bác sĩ biết nếu bạn mắc phải" trong phần 2);
- bất thường dai dẳng trong co cơ và cử động, bao gồm các cử động bất thường, không tự chủ của lưỡi, hàm, thân mình hoặc tứ chi (rối loạn vận động muộn dai dẳng) (xem "Ngừng dùng thuốc chống trầm cảm Mutabon và cho bác sĩ biết nếu nó xảy ra" trong phần 2);
- sưng bàn tay, bàn chân, mắt cá chân, hoặc mặt, môi, lưỡi và / hoặc cổ họng dẫn đến khó nuốt hoặc thở (phù mạch);
- tăng nhiệt độ cơ thể (hyperpyrexia);
- phản ứng dị ứng với phát ban da (phát ban), kích ứng và các nốt đỏ trên da (ban đỏ), phản ứng viêm ngứa trên da (chàm), viêm da với hình thành các tổn thương và mất lớp bề mặt (viêm da tróc vảy), ngứa , phản ứng nhạy cảm của da với ánh sáng (nhạy cảm với ánh sáng), hen suyễn, sốt, phản ứng dị ứng (phản vệ), sưng tấy do tích tụ chất lỏng ở đường hô hấp trên (phù nề thanh quản), viêm da tiếp xúc;
- hình thành các cục máu đông trong tĩnh mạch đặc biệt là ở chân (các triệu chứng bao gồm sưng, đau và đỏ ở chân), có thể di chuyển qua các mạch máu đến phổi gây đau ngực và khó thở (tần suất của tác dụng phụ này có thể không được xác định trên cơ sở dữ liệu có sẵn);
- làm trầm trọng thêm trạng thái trầm cảm của bạn, bao gồm, hiếm khi có những suy nghĩ hoặc hành vi liên quan đến tự tử (xem phần "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa").
Tác dụng không mong muốn liên quan đến perphenazine
Các triệu chứng phổ biến nhất được báo cáo trong khi điều trị bằng perphenazine, cũng như với tất cả các loại thuốc thuộc cùng nhóm dược lý với perphenazine, là những thay đổi và bất thường của hệ vận động (phản ứng ngoại tháp), chẳng hạn như:
- tư thế bất thường được đặc trưng bởi "cổ tăng áp lực, cứng và cong lưng dữ dội (opisthotonus), co thắt bất thường của cơ hàm gây khó mở miệng (trismus), hạn chế di động hoặc tắc nghẽn cổ kèm theo đau cổ và co rút các cơ bên của cổ (vẹo cổ), chứng vẹo cổ liên quan đến tư thế đầu bị lệch và trong đó co thắt cơ đột ngột có thể xảy ra, gây xoay đầu đột ngột ("co cứng"), đau và ngứa ran ở tay chân, trạng thái kích động với quá mức hoạt động vận động (vận động không yên), thay đổi và lệch mắt về một hướng (khủng hoảng thị lực), tăng phản ứng phản xạ đặc trưng bởi các cơn co cơ bất thường (tăng phản xạ), rối loạn vận động đặc trưng bởi các cơn co cơ không tự chủ (loạn trương lực cơ ) bao gồm những thay đổi ở lưỡi (màu sắc, đau, lồi hoặc lăn), co thắt đột ngột và không chủ ý của cơ nhai, co thắt ở cổ họng, khó phát âm từ và nuốt (chứng khó nuốt), không thể ngồi dậy, một loạt các triệu chứng bao gồm run, cứng cơ, chậm tốc độ di chuyển và tư thế bất thường (parkinson) và mất phối hợp cơ (mất điều hòa).
- Tần suất và mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng này thường tăng lên khi tăng liều Mutabon Antidepressant.
Nó cũng có thể xảy ra:
- bất thường trong thành phần của protein dịch não tủy, nhức đầu (nhức đầu), buồn ngủ;
- tồi tệ hơn của các triệu chứng loạn thần như rối loạn suy nghĩ, hoang tưởng và ảo giác, bất thường về vận động, cảm xúc và hành vi (trạng thái giống như catatonic), hình thức suy nghĩ lệch lạc với thực tế (phản ứng hoang tưởng), ngủ không sâu (hôn mê), phấn khích, bồn chồn và tăng động, tiểu đêm nhầm lẫn, những giấc mơ kỳ lạ, rối loạn giấc ngủ (mất ngủ);
- tiết sữa mẹ bất thường (galactorrhea), vú to ở phụ nữ và nam giới (nữ hóa tuyến vú), rối loạn chu kỳ kinh nguyệt, không có kinh kéo dài (vô kinh), thay đổi ham muốn tình dục, ức chế xuất tinh, dương tính giả trong que thử thai, tăng và giảm lượng đường trong máu nồng độ (tăng đường huyết và hạ đường huyết), có đường trong nước tiểu (đường niệu), giải phóng quá mức hormone chống bài niệu (hội chứng tiết hormone chống bài niệu không thích hợp, SIADH);
- huyết áp thấp khi tăng từ tư thế ngồi hoặc nằm (hạ huyết áp tư thế), tăng và giảm nhịp tim (nhịp tim nhanh và nhịp tim chậm), ngừng tim, ngất xỉu và chóng mặt;
- giảm bạch cầu (mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu), tăng một loại bạch cầu cụ thể (tăng bạch cầu ái toan), giảm số lượng hồng cầu (thiếu máu tan máu), phá hủy bất thường các tiểu cầu (ban xuất huyết giảm tiểu cầu), giảm số lượng của tất cả các tế bào máu máu (giảm tiểu cầu);
- viêm và tắc nghẽn các kênh cụ thể mang mật (ứ mật),
- vàng da và lòng trắng của mắt (vàng da)
Tác dụng phụ ít thường xuyên hơn:
- an thần, rối loạn máu (rối loạn chức năng máu), co cơ không tự chủ (co giật).
Đôi khi nó có thể xảy ra:
- khô miệng và tiết nước bọt, buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy, bí dạ dày, chán ăn, táo bón (táo bón), táo bón cứng đầu và khối phân cứng mất nước trong ruột (phân), khó làm trống bàng quang (bí tiểu), thường xuyên đi tiểu và đi tiểu không tự chủ (tiểu không tự chủ), mất chức năng bàng quang (liệt bàng quang), tăng lượng nước tiểu đi qua (đa niệu);
- nghẹt mũi (nghẹt mũi);
- xanh xao, tăng (giãn đồng tử) và giảm (đồng tử) kích thước đồng tử, nhìn mờ, bệnh mắt đặc trưng bởi tăng áp lực trong mắt (tăng nhãn áp), đổ mồ hôi nhiều, tăng huyết áp (tăng huyết áp), huyết áp thấp (hạ huyết áp), mạch thay đổi tỷ lệ;
Hiếm khi được quan sát thấy:
- bất thường dẫn truyền nhịp tim (QT kéo dài), loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim;
- sưng tuyến nước bọt (sưng mang tai).
Tác dụng phụ liên quan đến điều trị lâu dài:
- tổn thương gan
- xuất hiện các đốm trên da (sắc tố da), thay đổi thị lực bao gồm sự lắng đọng của các chất hạt mịn trong giác mạc và trong thủy tinh thể, và trong những trường hợp nghiêm trọng nhất, dẫn đến sự mờ đục của thủy tinh thể hình sao, viêm các thay đổi của giác mạc (dày sừng biểu mô) trong võng mạc, phá hủy võng mạc đến mất thị lực (bệnh võng mạc sắc tố);
- Những bất thường dai dẳng về sự co cơ và cử động, chẳng hạn như cử động bất thường, không tự chủ của lưỡi, hàm, thân mình hoặc tứ chi (rối loạn vận động muộn dai dẳng) có thể xảy ra ngay cả sau khi ngừng điều trị.
Các tác dụng phụ khác:
- tích tụ chất lỏng ở chi dưới (phù ngoại vi), trạng thái an thần (tác dụng ngược epinephrine), thay đổi số lượng protein liên kết i-ốt (tăng PBI không do tăng thyroxine), hội chứng tương tự như lupus ban đỏ hệ thống (a bệnh viêm hệ thống miễn dịch ảnh hưởng đến các cơ quan và mô khác nhau của cơ thể), tăng cảm giác thèm ăn và cân nặng, tăng tiêu thụ thức ăn bất thường (chứng đa não), nhạy cảm quá mức với ánh sáng (sợ ánh sáng), yếu cơ.
Đôi khi đột tử được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng phenothiazin
Ở một số bệnh nhân, không thể xác định nguyên nhân tử vong hoặc xác định liệu tử vong có phải do phenothiazin hay không.
Ở những bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ, số ca tử vong đã được ghi nhận ở những bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần so với những bệnh nhân không dùng chúng.
Tác dụng không mong muốn liên quan đến amitriptylin hydroclorid
Điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, bao gồm amitriptyline hydrochloride, có thể gây ra sự khởi phát của bệnh tâm thần phân liệt tiềm ẩn, có thể tránh được, trong một số trường hợp, nhờ vào tác dụng chống loạn thần của perphenazine có trong Thuốc chống trầm cảm Mutabon.
Các trường hợp co giật (động kinh) đã được báo cáo trong bệnh tâm thần phân liệt mãn tính khi điều trị bằng amitriptyline hydrochloride.
Hơn nữa, việc uống amitriptyline hydrochloride có thể gây ra, ngoài một số tác dụng không mong muốn được báo cáo đối với perfanazine, các tác dụng không mong muốn sau:
- tăng nguy cơ gãy xương;
- phát ban da (phát ban);
- thay đổi đồng tử (rối loạn chỗ ở), khó làm trống bàng quang (bí tiểu và giãn đường tiết niệu);
- nhận thức về nhịp tim (đánh trống ngực), đau tim và đột quỵ, thay đổi nhịp tim (loạn nhịp tim), suy giảm dẫn truyền xung điện của tim có thể dẫn đến ngừng tim hoàn toàn hoặc một phần (khối tim);
- trạng thái nhầm lẫn, rối loạn tập trung, mất phương hướng, ảo tưởng và ảo giác, phấn khích, căng thẳng, lo lắng và kích động, mất ngủ và ác mộng, mất thính giác, ngứa ran và thay đổi nhận thức về các kích thích ở các chi (chứng loạn cảm), rối loạn chức năng ở cấp độ ngoại vi hệ thần kinh (bệnh thần kinh ngoại biên), run và co giật, thay đổi điện não đồ, suy giảm thính lực (ù tai);
- tăng kích thước của tinh hoàn;
- rối loạn hệ tiêu hóa (rối loạn thượng vị và ợ chua), viêm khoang miệng (viêm miệng), rối loạn vị giác, màu sẫm của lưỡi;
- viêm gan (viêm gan) hiếm khi xảy ra;
- suy tủy xương (khi tủy xương không thể sản xuất đủ tế bào tìm thấy trong máu), giảm bạch cầu (mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu), vỡ các mao mạch dưới bề mặt da (ban xuất huyết), tăng một loại cụ thể bạch cầu (tăng bạch cầu ái toan), giảm số lượng tiểu cầu (giảm tiểu cầu); - một vấn đề về tim được gọi là "kéo dài" khoảng QT "(nhìn thấy trên" điện tâm đồ, ECG) (tỷ lệ phổ biến);
- chóng mặt, suy nhược và mệt mỏi, tăng hoặc giảm cân, rụng tóc (rụng tóc).
Việc ngừng điều trị đột ngột trong các liệu pháp dài hạn có thể dẫn đến:
- buồn nôn, nhức đầu (nhức đầu), khó chịu.
Tác dụng không mong muốn ở trẻ em
Các triệu chứng sau đây đã được quan sát thấy ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ đã dùng thuốc chống loạn thần, bao gồm Thuốc chống trầm cảm Mutabon, trong ba tháng cuối của thai kỳ: kích động cơ, cứng và / hoặc yếu, phản xạ hoạt động quá mức, run, thay đổi và bất thường của hệ vận động (ngoại tháp triệu chứng), buồn ngủ, khó thở, khó tiêu thụ thức ăn và hội chứng cai nghiện ở trẻ sơ sinh.
Nếu em bé của bạn xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Mutabon Antidepressant chứa những gì
- Các thành phần hoạt tính là perphenazine và amitriptyline hydrochloride. Mỗi viên nén bao phim chứa 2 mg perphenazine và 25 mg amitriptyline hydrochloride.
- Các thành phần khác là tinh bột gạo, lactose, magie stearat, povidone, Opadry® màu hồng (hypromellose E-464, macrogol, titanium dioxide E-171, hydroxypropylcellulose E-464, erythrosine E-127, nhôm hồ).
Thuốc chống trầm cảm Mutabon trông như thế nào và nội dung của gói thuốc
Thuốc chống trầm cảm Mutabon có dạng gói gồm 30 viên nén bao phim, được đựng trong vỉ.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
MUTABON ANTIDEPRESSIVE 2 BẢNG MG + 25 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: perphenazine 2 mg + amitriptyline hydrochloride 25 mg.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
đường lactose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Mutabon Antidepressant được chỉ định trong điều trị các rối loạn tâm thần khác nhau, cả phản ứng và nội sinh, đặc trưng bởi sự chung sống của trầm cảm với lo lắng, căng thẳng và kích động.
Mutabon Antidepressant được ứng dụng trong nhiều chứng rối loạn cảm xúc đặc trưng bởi trầm cảm và lo âu do hoặc liên quan đến các bệnh cơ năng hoặc chức năng, các dạng tâm thần, v.v. Mutabon Antidepressant cũng có hiệu quả không kém trong việc điều trị bệnh nhân có các triệu chứng trầm cảm vì trạng thái căng thẳng cùng tồn tại ở hầu hết họ, mặc dù điều này không rõ ràng hoặc có thể bị che đậy.
Mutabon Antidepressant được chứng minh là có hiệu quả ở những bệnh nhân bị mất ngủ nghiêm trọng liên quan đến lo âu và trầm cảm.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Liều lượng của Thuốc chống trầm cảm Mutabon nên được cá nhân hóa theo chứng rối loạn cụ thể đang được điều trị, thời gian và mức độ nghiêm trọng của bệnh và phản ứng của bệnh nhân.
Một viên thuốc chống trầm cảm Mutabon 3-4 lần một ngày thường là đủ; thường mất vài ngày điều trị để đánh giá đầy đủ hoạt động điều trị của chế phẩm.
Cần lưu ý rằng hành động an thần xảy ra nhanh hơn (2 hoặc 3 ngày) so với thuốc chống trầm cảm một (1 tuần hoặc hơn); do đó các triệu chứng căng thẳng và lo lắng biến mất rất lâu trước khi các triệu chứng trầm cảm.
Để đạt được hiệu quả đầy đủ, cần phải tiếp tục điều trị trong vài tuần; khi đã kiểm soát được triệu chứng, bác sĩ có thể giảm dần liều lượng cho đến khi liều duy trì cá nhân được thiết lập. Cần định kỳ đánh giá lại nhu cầu tiếp tục điều trị.
Trong trường hợp mất ngủ dai dẳng, có thể được khuyến khích, đặc biệt là trong những ngày đầu điều trị, sử dụng một hoặc hai viên Mutabon Antidepressant vào buổi tối nửa giờ trước khi đi ngủ và các viên còn lại trong ngày.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Thuốc chống trầm cảm Mutabon ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập và việc sử dụng thuốc này ở trẻ em không được khuyến khích.
Người cao tuổi
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, vị trí phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá mức độ giảm vị trí có thể xảy ra.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Các trường hợp gây dị ứng chéo với các thuốc khác có cấu trúc hóa học tương tự đã được báo cáo.
Tăng nhãn áp, tăng nhãn áp, phì đại tuyến tiền liệt, nghi ngờ hoặc đã biết bí tiểu, nhược cơ, rối loạn chức năng máu, suy tủy xương hoặc tổn thương gan.
Chống chỉ định dùng Mutabon Antidepressant khi kết hợp với các loại thuốc trầm cảm của S.N.C. (thuốc an thần, rượu etylic, chất ma tuý, thuốc giảm đau, thuốc kháng histamine).
Ở trạng thái hôn mê hoặc ở trạng thái đờ đẫn nghiêm trọng và ở trạng thái trầm cảm nặng.
Rối loạn tạo máu (do đó tránh sử dụng đồng thời các thuốc có khả năng làm tăng bạch cầu).
Ở những bệnh nhân nghi ngờ hoặc đã biết tổn thương não dưới vỏ, có hoặc không có tổn thương vùng dưới đồi, do phản ứng tăng thân nhiệt với nhiệt độ trên 40 ° C có thể phát sinh ở những bệnh nhân này, đôi khi không đến 14 hoặc 16 giờ sau khi dùng thuốc. Các phương pháp hữu ích để điều trị phản ứng này là chườm đá trên toàn bộ cơ thể và sử dụng thuốc hạ sốt.
Đã biết hoặc nghi ngờ có thai.
Giờ cho ăn.
Để tránh các biểu hiện thậm chí nghiêm trọng, các cơn tăng sốt cho đến co giật, hôn mê và đi ngoài, sản phẩm không được sử dụng cùng với MAOIs, cũng như trước ít nhất 2 tuần kể từ khi gián đoạn điều trị trước đó với các loại thuốc này, để cho phép sự biến mất ảnh hưởng của MAOIs và bất kỳ cải tiến nào có thể có.
Không khuyến cáo dùng amitriptylin hydroclorid trong giai đoạn hồi phục cấp tính sau nhồi máu cơ tim.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Vì phenothiazin và thuốc chống trầm cảm ba vòng ảnh hưởng đến nhiều chức năng hữu cơ, nên việc sử dụng chúng an toàn và hiệu quả đòi hỏi phải điều trị trước và xét nghiệm định kỳ trong phòng thí nghiệm, đặc biệt là khi điều trị liều cao hoặc kéo dài. Số lượng hồng cầu và chức năng gan và thận nên được kiểm tra định kỳ. Nếu nghi ngờ thuốc gây ảnh hưởng đến tim mạch thì nên làm điện tâm đồ, nếu xét nghiệm chức năng gan, thận bất thường thì nên ngừng điều trị bằng Mutabon Antidepressant.
Khả năng tự tử ở bệnh nhân trầm cảm vẫn tiếp tục trong quá trình điều trị cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm đáng kể. Bệnh nhân tự tử không được tiếp cận với số lượng lớn Thuốc chống trầm cảm Mutabon.
Rối loạn vận động chậm có thể phát triển ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc an thần kinh. Những bệnh nhân lớn tuổi có nguy cơ mắc bệnh cao hơn. Cả nguy cơ phát triển hội chứng và khả năng nó trở nên không thể đảo ngược đều tăng theo thời gian điều trị và với tổng liều tích lũy của thuốc an thần kinh được sử dụng cho bệnh nhân. Tuy nhiên, mặc dù ít thường xuyên hơn, hội chứng có thể phát triển ngay cả sau một thời gian tương đối ngắn điều trị liều thấp.
Nếu điều trị an thần kinh được loại bỏ, chứng rối loạn vận động chậm có thể thuyên giảm một phần hoặc hoàn toàn. Tuy nhiên, bản thân điều trị an thần kinh có thể ngăn chặn (hoặc loại bỏ một phần) các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng và do đó che dấu sự tiến triển của bệnh. Ở những bệnh nhân cần điều trị mãn tính, nên cung cấp liều thấp nhất và thời gian ngắn nhất để tạo ra hiệu quả tốt đáp ứng lâm sàng Cần đánh giá định kỳ nhu cầu tiếp tục điều trị.
Nếu các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động chậm xuất hiện ở bệnh nhân, nên cân nhắc việc ngừng thuốc. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể cần điều trị ngay cả khi có hội chứng.
Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong được gọi là hội chứng ác tính an thần kinh đã được báo cáo trong quá trình điều trị bằng thuốc chống loạn thần. Biểu hiện lâm sàng của hội chứng này là: tăng oxy máu, cứng cơ, rối loạn vận động, rối loạn sinh dưỡng, mạch và huyết áp thất thường, vã mồ hôi, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim: thay đổi ý thức có thể tiến triển đến sững sờ và hôn mê. Việc điều trị hội chứng ác tính an thần kinh bao gồm ngừng ngay việc sử dụng thuốc chống loạn thần và các thuốc không cần thiết khác và tiến hành liệu pháp điều trị triệu chứng chuyên sâu (phải đặc biệt cẩn thận trong việc giảm nhiệt độ tăng thân nhiệt và điều chỉnh tình trạng mất nước). Nếu việc tiếp tục điều trị chống loạn thần được cho là cần thiết, bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận.
Nói chung, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi sử dụng một lần hai thành phần.
Perphenazine có thể làm giảm ngưỡng co giật ở những người dễ mắc bệnh. Nó phải được sử dụng thận trọng trong các tình huống cai rượu và ở những đối tượng có bệnh lý co giật. Nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống co giật, có thể cần tăng liều các loại thuốc này khi dùng chung với Thuốc chống trầm cảm Mutabon.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của Thuốc chống trầm cảm Mutabon ở trẻ em dưới 12 tuổi chưa được thiết lập và việc sử dụng thuốc này ở trẻ em không được khuyến khích.
Perfenazine
Như với tất cả các dẫn xuất phenothiazin, không nên sử dụng bừa bãi perphenazin. Một số tác dụng phụ của perphenazine có xu hướng xảy ra thường xuyên hơn khi dùng liều cao. Tuy nhiên, cũng như với các phenothiazin khác, bệnh nhân được điều trị bằng perphenazin cần được theo dõi chặt chẽ. Tránh điều trị đồng thời với các thuốc an thần kinh khác.
Cần đặc biệt chú ý khi dùng perphenazine cho bệnh nhân bị u pheochromocytoma hoặc suy van hai lá, do bất kỳ tác dụng hạ huyết áp nào có thể xảy ra, cũng có thể được kiểm soát bằng noradrenaline. Tác dụng chống nôn của perphenazine có thể che dấu các dấu hiệu của việc dùng quá liều các loại thuốc khác hoặc có thể gây khó khăn hơn trong việc chẩn đoán các tình trạng như tắc ruột, hội chứng Reye, u não hoặc các bệnh não khác. Vì perphenazine làm tăng nồng độ prolactin trong huyết tương, nên thận trọng khi sử dụng các sản phẩm có chứa phenothiazin ở phụ nữ bị ung thư vú.
Tình trạng nôn mửa xuất hiện ở một số bệnh nhân dùng phenothiazin trong giai đoạn hậu phẫu. Ngay cả khi mối quan hệ nhân quả chưa được thiết lập, điều này có thể xảy ra phải được xem xét trong quá trình xử trí hậu phẫu.
Những bệnh nhân đang phẫu thuật dùng liều cao perphenazine cần được theo dõi cẩn thận về khả năng xảy ra hiện tượng hạ huyết áp. Ngoài ra, có thể cần giảm lượng thuốc gây mê hoặc thuốc an thần của hệ thần kinh trung ương (CNS).
Thận trọng khi sử dụng ở những đối tượng tiếp xúc với nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp vì phenothiazin có thể làm tổn hại đến cơ chế điều nhiệt thông thường.
Sự gia tăng đáng kể nhiệt độ cơ thể, không thể giải thích bằng cách khác, có thể gợi ý "không dung nạp perphenazine; trong trường hợp này, ngừng điều trị.
Vì các phản ứng quá mẫn với phenothiazin đã được báo cáo, bệnh nhân dùng các thuốc này nên tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh sáng mặt trời.
Số lượng hồng cầu và chức năng gan và thận nên được kiểm tra định kỳ. Nếu rối loạn máu hoặc bất thường chức năng gan xảy ra, nên ngừng điều trị. Nếu giá trị nitơ urê trong máu (BUN) trở nên bất thường, nên ngừng điều trị.
Perphenazine có thể làm tăng tình trạng cứng cơ ở những người dễ mắc hoặc đã mắc bệnh Parkinson hoặc các dạng giống Parkinson, hoặc các rối loạn vận động khác.
Việc tiến hành điều trị phải được đặc biệt thận trọng trong tất cả các trường hợp sau đây, cụ thể là: ở những bệnh nhân có tiền sử động kinh hoặc co giật, ở bệnh nhân cai rượu, ở bệnh nhân tim, đặc biệt là người cao tuổi, bị xơ cứng động mạch não, ở bệnh nhân bị tiền sử bí tiểu hoặc tắc ruột hoặc hẹp môn vị, bệnh nhân thận hoặc gan nặng, cường giáp và những người đang điều trị bằng hormone tuyến giáp, ở những đối tượng tiếp xúc với nhiệt độ cao, ở những bệnh nhân bị tổn thương đường hô hấp, do nhiễm trùng phổi cấp tính hoặc thở mãn tính rối loạn, chẳng hạn như hen suyễn nặng hoặc khí phế thũng.
Nên tránh sử dụng rượu vì nó có thể làm tăng tác dụng của thuốc, bao gồm cả hạ huyết áp. Nguy cơ tự tử và nguy cơ quá liều có thể tăng lên ở những bệnh nhân lạm dụng rượu.
Ở những bệnh nhân đang điều trị dài ngày, nên xem xét khả năng xảy ra tổn thương gan, lắng đọng giác mạc hoặc thấu kính, thay đổi võng mạc và rối loạn vận động không hồi phục (xem phần sau, phần cụ thể "4.8 Tác dụng không mong muốn").
Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về tác dụng huyết học, đặc biệt là giữa tuần thứ tư và thứ mười của điều trị, đối với sự khởi phát đột ngột của đau họng hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác. Nếu số lượng bạch cầu giảm và số lượng phân biệt cho thấy sự giảm đáng kể trong số lượng bạch cầu hạt, nên ngừng thuốc và bắt đầu điều trị thích hợp.
Như các trường hợp nhạy cảm với ánh sáng đã được báo cáo, nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời trong khi điều trị bằng phenothiazin.
Tăng khoảng ba lần nguy cơ biến cố mạch máu não đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên so với giả dược ở một số bệnh nhân sa sút trí tuệ được điều trị bằng một số thuốc chống loạn thần không điển hình. Cơ chế của sự gia tăng nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ. Không thể loại trừ nguy cơ gia tăng đối với các thuốc chống loạn thần khác hoặc các quần thể bệnh nhân khác. Mutabon Antidepressant nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đột quỵ. Thận trọng khi sử dụng cho những bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc có tiền sử gia đình bị kéo dài QT.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo khi dùng thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải đối với VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có đối với VTE phải được xác định trước và trong khi điều trị bằng "Thuốc chống trầm cảm Mutabon" và thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp.
Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng sa sút trí tuệ
Dữ liệu từ hai nghiên cứu quan sát lớn cho thấy bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong tăng nhẹ so với bệnh nhân không được điều trị. Tuy nhiên, dữ liệu hiện có không đủ để có thể đưa ra ước tính chính xác về quy mô của rủi ro. Nguyên nhân của nguy cơ gia tăng là không rõ.
"Thuốc chống trầm cảm Mutabon" không được cấp phép để điều trị các rối loạn hành vi liên quan đến sa sút trí tuệ.
Amitriptylin hydroclorid
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng chất ức chế monoamine oxidase, nên có khoảng thời gian từ hai tuần trở lên giữa việc ngừng sử dụng chất ức chế MAO và bắt đầu điều trị bằng viên Mutabon Antidepressant để cho phép chữa lành các tác dụng của "chất ức chế MAO và tránh tăng cường có thể. Điều trị bằng Viên nén chống trầm cảm Mutabon nên bắt đầu thận trọng ở những bệnh nhân này, với việc tăng liều từ từ cho đến khi đạt được đáp ứng tốt.
Theo dõi cẩn thận bệnh nhân bị rối loạn tim mạch khi đang điều trị bằng thuốc chống trầm cảm Mutabon. Thuốc chống trầm cảm ba vòng tác động rõ rệt lên hệ tim mạch, ngay cả ở liều điều trị. Những loại thuốc này, bao gồm amitriptyline hydrochloride, đã gây loạn nhịp tim, nhịp tim nhanh xoang và kéo dài thời gian dẫn truyền, đặc biệt khi dùng ở liều cao. Nhồi máu cơ tim và đột quỵ đã được báo cáo với các loại thuốc trong danh mục này.
Do hoạt tính kháng cholinergic của amitriptyline hydrochloride, nên sử dụng thận trọng viên Mutabon Antidepressant cho bệnh nhân tăng nhãn áp và tăng nhãn áp cũng như bệnh nhân bí tiểu hiện tại hoặc dự đoán. Ngay cả những liều thông thường cũng có thể gây tăng nhãn áp nghiêm trọng ở những bệnh nhân bị bệnh tăng nhãn áp góc hẹp.
Cần theo dõi chặt chẽ trong quá trình dùng amitriptyline hydrochloride cho bệnh nhân cường giáp hoặc đối tượng đang điều trị bằng thuốc tuyến giáp.
Trong rối loạn tâm thần hưng cảm, bệnh nhân trầm cảm có thể tiến triển đến giai đoạn hưng cảm khi được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm ba vòng. Bệnh nhân có các triệu chứng hoang tưởng có thể gặp quá nhiều các triệu chứng này. Tác dụng an thần của Viên nén chống trầm cảm Mutabon có thể làm giảm khả năng xảy ra tác dụng này.
Cả hai mức tăng và giảm lượng đường trong máu đã được báo cáo.
Nguy cơ của liệu pháp sốc điện có thể tăng lên khi dùng đồng thời amitriptylin hydroclorid. Việc điều trị đồng thời như vậy nên được giới hạn ở những bệnh nhân được coi là hoàn toàn cần thiết.
Nếu có thể, hãy ngừng dùng Viên nén chống trầm cảm Mutabon vài ngày trước khi phẫu thuật chọn lọc.
Thuốc chống trầm cảm Mutabon không nên dùng đồng thời với guanethidine hoặc các hợp chất có tác dụng tương tự, vì amitriptyline, giống như các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác, có thể ngăn chặn tác dụng hạ huyết áp của các thuốc này. Nếu xảy ra hạ huyết áp, không nên sử dụng epinephrine (adrenaline) vì tác dụng của nó bị perphenazine ngăn chặn và đảo ngược một phần. Nếu cần dùng thuốc vận mạch, có thể dùng norepinephrine. Hạ huyết áp cấp tính nghiêm trọng đã xảy ra khi sử dụng phenothiazin và đặc biệt dễ xảy ra hơn ở bệnh nhân suy van hai lá hoặc u pheochromocytoma.
LẠM DỤNG VÀ SỰ PHỤ THUỘC CỦA THUỐC: Nói chung, phenothiazin, bao gồm cả perphenazine, không gây lệ thuộc vào tâm linh. Tuy nhiên, viêm dạ dày, buồn nôn, nôn mửa, chóng mặt, run và tăng động cơ đã được báo cáo sau khi ngừng điều trị liều cao đột ngột. Các nghiên cứu cho thấy rằng các triệu chứng này có thể giảm khi tiếp tục dùng thuốc antiparkinsonian trong vài tuần sau đó. điều trị bằng phenothiazin.
Tính hữu ích của amitriptyline trong điều trị trầm cảm đã được chứng minh rộng rãi; tuy nhiên, cần hiểu rằng lạm dụng amitriptyline ở những người nghiện không phải là hiếm.
Việc ngừng đột ngột liệu pháp chống trầm cảm ba vòng liều cao có thể gây ra các triệu chứng phân tầng, bao gồm khó chịu, ớn lạnh, khó thở, đau cơ, đau đầu, buồn nôn, nôn, lo lắng, loạng choạng, chóng mặt và chán ăn. Những triệu chứng này không phải là dấu hiệu của nghiện.
NHẬN DIỆN / HÀNH VI PHỤ THUỘC
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Thuốc chống trầm cảm Mutabon được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự sát. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự sát ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Kéo dài khoảng QT
Các trường hợp kéo dài khoảng QT và rối loạn nhịp tim đã được báo cáo trong giai đoạn sau khi đưa ra thị trường. Khuyến cáo thận trọng ở những bệnh nhân có nhịp tim chậm đáng kể, suy tim không bù trừ hoặc ở những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT. Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ kali máu) được biết đến như những tình trạng làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc có chứa lactose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose / galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Perfenazine
Dùng đồng thời phenothiazin có thể làm tăng tác dụng gây trầm cảm của hệ thần kinh trung ương (CNS) của opioid, barbiturat hoặc các thuốc an thần khác, thuốc kháng histamine, thuốc gây mê, thuốc an thần, rượu (ethanol) và meperidine (và các thuốc giảm đau opioid khác), do đó có thể cần giảm với liều lượng của các tác nhân này và nên tránh dùng quá liều. Tương tự, việc sử dụng đồng thời các sản phẩm này có thể làm tăng cường phenothiazin.
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác, với thuốc kháng cholinergic hoặc thuốc cường giao cảm đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh các tác dụng không mong muốn khi tương tác.
Thận trọng khi sử dụng cho bệnh nhân được điều trị bằng atropine hoặc các thuốc tương tự do phụ gia tác dụng kháng cholinergic và cả ở những bệnh nhân tiếp xúc với nhiệt độ cao hoặc thuốc trừ sâu phốt pho hữu cơ.
Nên tránh sử dụng rượu vì nó có thể có tác dụng phụ và hạ huyết áp. Bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng họ có thể nhạy cảm hơn với rượu khi điều trị bằng Mutabon Antidepressant. Nguy cơ tự tử và nguy cơ quá liều có thể tăng lên ở những bệnh nhân uống quá nhiều rượu do tác dụng của thuốc tăng lên.
Thuốc chống trầm cảm Mutabon nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với liệu pháp hạ huyết áp với Reserpine, guanethidine, methyldopa, thuốc chẹn beta hoặc các hợp chất tương tự. Khả năng xảy ra hạ huyết áp có thể được kiểm soát bằng norepinephrine (không phải adrenaline, vì hoạt tính của nó bị đối kháng bởi perphenazine).
Dùng đồng thời cimetidine có thể làm tăng nồng độ amitriptyline trong huyết tương và các tác dụng kháng cholinergic liên quan.
Nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống co giật, có thể yêu cầu liều cao hơn của những loại thuốc này cùng với việc sử dụng perphenazine.
Cần thận trọng trong trường hợp dùng đồng thời perphenazine và phenytoin.
Thuốc chống loạn thần có thể làm tăng hoặc giảm nồng độ phenytoin trong huyết thanh.
Barbiturat có thể làm giảm nồng độ phenothiazin trong huyết tương và phenothiazin có thể làm giảm nồng độ barbiturat.
Nồng độ propranolol (thuốc ngăn chặn thụ thể beta-adrenergic) và phenothiazin trong huyết tương đều tăng khi dùng đồng thời hai thuốc.
Thuốc kháng axit muối nhôm có thể ức chế sự hấp thu của phenothiazin.
Khi dùng thuốc an thần kinh đồng thời với các thuốc kéo dài QT, nguy cơ phát triển rối loạn nhịp tim sẽ tăng lên.
Không dùng đồng thời với các thuốc gây rối loạn điện giải.
Amitriptylin hydroclorid
Sử dụng đồng thời thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs) đã được báo cáo là gây ra các phản ứng tương tự như ngộ độc atropine dẫn đến co giật, co giật và tử vong. Những tác dụng này thường xảy ra sau khi dùng quá liều hoặc đường tiêm của một trong hai loại thuốc. Chứng tăng oxy máu không gây tử vong, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, lú lẫn và co giật đã được báo cáo sau khi uống hai loại thuốc điều trị.
Dùng đồng thời cimetidin và thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. Các triệu chứng kháng cholinergic nghiêm trọng có liên quan đến việc tăng nồng độ thuốc chống trầm cảm ba vòng trong huyết thanh. Khi điều trị với thành phần này được giới thiệu ở những bệnh nhân đã dùng cimetidine, nồng độ huyết thanh ở trạng thái ổn định cao hơn mong đợi đã được quan sát thấy. Ngược lại, nồng độ huyết thanh ở trạng thái ổn định thấp hơn của thuốc chống trầm cảm ba vòng đã được báo cáo khi ngừng điều trị bằng cimetidin. Có thể cần điều chỉnh liều.
Sử dụng đồng thời amitriptylin và thuốc kháng cholinergic hoặc các amin giống giao cảm, bao gồm epinephrin kết hợp với thuốc gây tê tại chỗ, có thể làm tăng hoạt tính của amitriptylin hoặc amin giao cảm. Cần theo dõi bệnh nhân chặt chẽ và điều chỉnh liều lượng cẩn thận. Áp lực rõ rệt và tác dụng lên tim của thuốc cường giao cảm có thể gây tử vong.
Nên thận trọng khi sử dụng phối hợp với liều cao etcorvinol vì mê sảng thoáng qua đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng sự kết hợp thuốc này.
Điều trị đồng thời với amitriptylin và liệu pháp sốc điện có thể làm tăng nguy cơ của phương pháp điều trị này, vốn phải được giới hạn ở những bệnh nhân mà nó thực sự cần thiết.
Sự kết hợp của amitriptyline và guanethidine có thể đối kháng với tác dụng hạ huyết áp của guanethidine. Các loại thuốc ba vòng ngăn chặn sự hấp thu của tế bào thần kinh adrenergic của guanethidine và các hợp chất có tác dụng tương tự. Điều chỉnh liều lượng của guanethidine hoặc thuốc ba vòng sẽ được yêu cầu. Không khuyến cáo dùng đồng thời viên nén Mutabon và guanethidine hoặc các hợp chất có tác dụng tương tự. Nếu có thể, cần kiểm tra tăng huyết áp trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm và huyết áp nên được kiểm tra hàng tuần trong tháng đầu tiên của đợt điều trị đó.
Sử dụng đồng thời amitriptyline, thuốc kháng cholinergic hoặc thuốc kháng histamine có thể làm tăng tác dụng kháng cholinergic của chúng. Hoạt động kháng cholinergic tăng lên có thể gây liệt ruột hoặc mờ mắt và có thể ảnh hưởng đến nhãn áp ở bệnh nhân tăng nhãn áp.
Sử dụng đồng thời amitriptylin và các chất gây trầm cảm hệ thần kinh trung ương (CNS), chẳng hạn như rượu, barbiturat, thuốc an thần hoặc thuốc giảm đau opioid, có thể làm tăng tác dụng trầm cảm của thần kinh trung ương, bao gồm cả ức chế hô hấp.
Uống đồng thời amitriptylin và diazepam làm tăng thời gian bán thải và nồng độ trong huyết tương không đổi của amitriptylin. Tương tác này khác nhau theo một cách rất quan trọng giữa các đối tượng khác nhau.
Sử dụng đồng thời amitriptylin và Reserpine có thể đối kháng với tác dụng của Reserpin.
Sử dụng đồng thời amitriptylin và thuốc chống co giật có thể làm giảm hiệu quả kiểm soát cơn co giật ở bệnh nhân động kinh.
Có vẻ như các tác nhân ba vòng có thể hoạt động như những chất cảm ứng yếu đối với chuyển hóa thuốc.
Tác dụng kháng cholinergic của thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm chậm nhu động đường tiêu hóa theo cách cản trở sự hấp thu của nhiều loại thuốc khác.
Thuốc được chuyển hóa bởi Cytochrome P450 2D6
Hoạt động sinh hóa của isoenzyme cytochrome P450 2D6 (debrisoquine hydroxylase) chuyển hóa thuốc bị giảm trong một phân nhóm của dân số da trắng (khoảng 7-10% dân số da trắng bao gồm các đối tượng được gọi là "người chuyển hóa kém"); tuy nhiên, không có ước tính đáng tin cậy nào về tần suất giảm hoạt động của isoenzyme P450 2D6 ở các dân số châu Á, châu Phi và các dân số khác. "Những người chuyển hóa kém" có nồng độ thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCA) trong huyết tương cao hơn dự kiến sau khi sử dụng Liều lượng thông thường. Tùy thuộc vào Một phần thuốc được chuyển hóa bởi P450 2D6, sự gia tăng nồng độ trong huyết tương có thể nhỏ hoặc khá lớn (tăng 8 lần AUC trong huyết tương của thuốc chống trầm cảm ba vòng). bệnh nhân được xác định là "người chuyển hóa kém" của P450 2D6 có tác dụng phụ lớn hơn đáng kể trong 10 ngày đầu điều trị so với 40 "người chuyển hóa nặng"; sau giai đoạn này, các nhóm có xu hướng hội tụ kiểu hình quan điểm của bệnh nhân Người cao tuổi trước khi điều trị bằng thuốc an thần kinh cho phép xác định các đối tượng có nguy cơ xảy ra biến cố bất lợi.
Hơn nữa, một số loại thuốc ức chế hoạt động của isoenzyme này và làm cho những người chuyển hóa bình thường tương tự như những người chuyển hóa kém. Một cá thể ổn định ở một liều lượng nhất định của TCA có thể phát triển độc tính rất mạnh nếu anh ta được điều trị đồng thời với một trong những loại thuốc ức chế này. Cytochrome P450 2D6 thuốc ức chế bao gồm một số thuốc không bị chuyển hóa bởi enzym (quinidin, cimetidin) và nhiều thuốc là cơ chất của P450 2D6 (nhiều thuốc chống trầm cảm khác, phenothiazin và thuốc chống loạn nhịp loại 1C như propafenon và flecainide). Tất cả các chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), chẳng hạn như fluoxetine, sertraline và paroxetine, ức chế P450 2D6, nhưng mức độ của sự ức chế này có thể khác nhau. Mức độ tương tác của TCA với SSRI có thể gây ra các vấn đề lâm sàng tùy thuộc vào mức độ về sự ức chế và dược động học của các SSRI có liên quan. Tuy nhiên, nên thận trọng khi sử dụng kết hợp TCA và bất kỳ SSRI nào cũng như khi chuyển từ loại thuốc này sang loại thuốc khác. Điều đặc biệt quan trọng là phải có đủ thời gian trước khi bắt đầu điều trị TCA ở bệnh nhân đã ngừng dùng fluoxetine: điều này là do thời gian bán hủy dài của chất chuyển hóa gốc và chất chuyển hóa có hoạt tính (có thể mất ít nhất 5 tuần).
Việc sử dụng đồng thời thuốc chống trầm cảm ba vòng và thuốc có thể ức chế cytochrom P450 2D6 có thể yêu cầu liều thấp hơn so với quy định thông thường cho cả thuốc chống trầm cảm ba vòng và các loại thuốc khác. Có thể cần liều thuốc chống trầm cảm ba vòng Cần theo dõi nồng độ TCA trong huyết tương khi dùng cùng với một loại thuốc khác được biết là chất ức chế P450 2D6 (xem thêm Dược lý lâm sàng).
TƯƠNG TÁC GIỮA THUỐC VÀ KIỂM TRA LAO ĐỘNG: Các chất chuyển hóa trong nước tiểu của phenothiazin có thể làm nước tiểu sẫm màu, cho kết quả dương tính giả với urobilinogen, amylase, uroporphyrin, porphobilinogens và axit 5-hydroxy-indolacetic.
Bệnh nhân dùng phenothiazin liều điều trị có thể xuất hiện các thay đổi về điện tâm đồ, chẳng hạn như kéo dài khoảng QT kèm theo sóng T. Mở rộng, làm mịn và rạch. Ở liều cao hơn, sóng giảm và đảo ngược có thể xảy ra.
Sự thay đổi điện tâm đồ chính được quan sát thấy với amitriptyline là "làm phẳng hoặc" đảo ngược sóng T. Sự mở rộng phức bộ QRS, kéo dài khoảng QT, cũng như các đoạn ST bất thường và sóng T được quan sát thấy sau khi dùng quá liều.
Thuốc chống trầm cảm ba vòng có thể làm giảm ngưỡng co giật và tạo ra hình ảnh điện não bất thường.
Perphenazine có thể làm tăng nồng độ iốt gắn với protein huyết tương mà không gây nhiễm độc giáp trên lâm sàng.
Vì phenothiazin có thể gây giảm tiết adrenocorticoid do giảm giải phóng corticotropin, nên perphenazin có thể can thiệp vào xét nghiệm metyrapone đối với chức năng vùng dưới đồi-tuyến yên.
Ở những bệnh nhân đang điều trị bằng phenothiazin, que thử thai trong nước tiểu có thể cho cả kết quả dương tính giả và âm tính giả.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Viên nén chống trầm cảm Mutabon chỉ nên được sử dụng trong thời kỳ có thai hoặc nghi ngờ có thai và trong thời kỳ cho con bú chỉ khi lợi ích tiềm năng cho người mẹ biện minh cho nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi hoặc trẻ em.
Thai kỳ
Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần thông thường hoặc không điển hình bao gồm Thuốc chống trầm cảm Mutabon trong ba tháng cuối của thai kỳ có nguy cơ bị các tác dụng phụ bao gồm các triệu chứng ngoại tháp hoặc cai nghiện có thể khác nhau về mức độ nghiêm trọng và thời gian sau khi sinh. Đã có báo cáo về tình trạng kích động, tăng trương lực, giảm trương lực cơ, run, buồn ngủ, suy hô hấp, rối loạn ăn uống. Do đó, trẻ sơ sinh cần được theo dõi chặt chẽ.
Giờ cho ăn
Perphenazine được bài tiết nhanh chóng qua sữa mẹ và có thể gây tác dụng phụ ở trẻ bú mẹ. Amitriptyline đã được đo lường trong sữa mẹ. do đó, khi sử dụng thuốc cho bà mẹ cho con bú, cần phải đánh giá những lợi ích có thể có đối với những nguy cơ có thể xảy ra cho người mẹ và đứa trẻ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Trong thời gian điều trị với Mutabon Antidepressant, những người làm việc với máy móc hoặc lái xe nên thận trọng vì sản phẩm có thể gây ra những thay đổi trong thời gian phản ứng.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các tác dụng phụ của Thuốc chống trầm cảm Mutabon cũng giống như các thành phần của nó, perphenazine và amitriptyline hydrochloride. Không có tác dụng nào được báo cáo chỉ do sự liên kết của chúng trong Thuốc chống trầm cảm Mutabon.
Perfenazine
Không phải tất cả các tác dụng ngoại ý được liệt kê dưới đây đã được báo cáo khi sử dụng perphenazine; tuy nhiên, do sự tương đồng về dược lý giữa các dẫn xuất phenothiazine khác nhau, cần phải xem xét chúng một cách riêng lẻ. Với nhóm piperazine (thuộc về perphenazine), các triệu chứng ngoại tháp là phổ biến hơn trong khi những người khác ít gặp hơn (ví dụ, an thần, vàng da, rối loạn nhịp tim, co giật và ảnh hưởng đến hệ thống thần kinh tự chủ).
Rối loạn hệ thần kinh
Phản ứng ngoại tháp: opisthotonus, trismus, torticollis, co cứng xoắn, đau và tê ở tay chân, vận động không yên, khủng hoảng thị lực, tăng phản xạ, loạn trương lực cơ, bao gồm lồi mắt, đổi màu, đau và cuộn lưỡi, co thắt cơ nhai, co thắt cổ họng , rối loạn chuyển động, khó nuốt, không có khả năng ngồi, rối loạn vận động, parkinson và mất điều hòa. Tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của chúng thường tăng lên khi tăng liều lượng, nhưng có sự khác biệt đáng kể về xu hướng phát triển các triệu chứng đó. liều lượng. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, phản ứng ngoại tháp có thể vẫn tồn tại sau khi ngừng điều trị bằng perphenazine.
Rối loạn vận động dai dẳng muộn
Như với tất cả các thuốc chống loạn thần, rối loạn vận động chậm có thể xuất hiện ở một số bệnh nhân điều trị lâu dài hoặc có thể phát sinh sau khi ngừng điều trị. Hiện tượng này cũng có thể xảy ra ở bệnh nhân cả hai giới và trẻ em. Các triệu chứng dai dẳng và ở một số bệnh nhân dường như không thể đảo ngược. Không có liệu pháp hiệu quả nào cho chứng rối loạn vận động chậm phát triển: thuốc chống parkinson thường không làm giảm các triệu chứng của hội chứng này. Ít phổ biến hơn nhiều. hơn khi sử dụng kéo dài, hội chứng này có thể phát triển sau thời gian điều trị tương đối ngắn, liều thấp. Nếu những triệu chứng này xảy ra, nên ngừng điều trị bằng tất cả các thuốc chống loạn thần. Hội chứng có thể ẩn nếu cần tái điều trị, tăng liều hoặc chuyển sang thuốc chống loạn thần khác. Các cử động nhẹ của lưỡi có thể là dấu hiệu ban đầu của hội chứng. Nếu bạn ngừng điều trị tại thời điểm này, hội chứng hoàn toàn có thể không phát triển.
Các tác động khác trên hệ thần kinh
Phù não; bất thường của protein dịch não tủy; co giật, đặc biệt ở những bệnh nhân có bất thường điện não đồ hoặc có tiền sử mắc các rối loạn như vậy, và đau đầu.
Hội chứng ác tính an thần kinh (NMS) đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc an thần kinh. Đây là một hội chứng tương đối không phổ biến, đe dọa đến tính mạng, đặc trưng bởi rối loạn chức năng ngoại tháp nghiêm trọng, kèm theo cứng và có thể sững sờ hoặc hôn mê, tăng thân nhiệt và rối loạn tự chủ, bao gồm các ảnh hưởng đến tim mạch (mạch không đều, nhịp tim nhanh). Không có điều trị đặc hiệu; Việc sử dụng thuốc an thần kinh nên được ngừng ngay lập tức và bắt đầu điều trị hỗ trợ tích cực thích hợp. Nếu cần điều trị bằng thuốc chống loạn thần cho bệnh nhân sau khi hồi phục sau NMS, thì nên theo dõi thận trọng, vì NMS có thể tái phát.
Buồn ngủ có thể xảy ra, đặc biệt là trong tuần đầu tiên hoặc tuần thứ hai của điều trị; sau đó rối loạn này thường biến mất. Tác dụng thôi miên dường như là tối thiểu, đặc biệt là ở những bệnh nhân được phép duy trì hoạt động.
Các sự kiện bất lợi về hành vi
Làm trầm trọng thêm các triệu chứng loạn thần, trạng thái giống như catatonic, phản ứng hoang tưởng, hôn mê, hưng phấn nghịch lý, bồn chồn, tăng động, nhầm lẫn về đêm, những giấc mơ kỳ lạ và mất ngủ. Chứng tăng phản xạ đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh khi dùng phenothiazine trong thời kỳ mang thai.
Ảnh hưởng của hệ thống tự quản
Đôi khi khô miệng hoặc tiết nước bọt, buồn nôn, nôn mửa, bí dạ dày, tiêu chảy, chán ăn, táo bón, táo bón khó tiêu, phân, bí tiểu, đi tiểu thường xuyên hoặc tiểu không tự chủ, tê liệt bàng quang, đa niệu, nghẹt mũi, xanh xao, nhiễm trùng cơ, giãn đồng tử, mờ mắt, tăng nhãn áp , đổ mồ hôi, tăng huyết áp, hạ huyết áp và thay đổi nhịp mạch. Các tác dụng tự trị đáng kể không thường xuyên xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với ít hơn 24 mg perphenazine mỗi ngày.
Lồng ruột tăng động đôi khi có thể xảy ra sau khi điều trị bằng phenothiazin và nếu nghiêm trọng có thể gây ra các biến chứng và tử vong. Đây là mối quan tâm đặc biệt ở những bệnh nhân tâm thần, những người có thể không yêu cầu điều trị tình trạng này một cách tự nhiên.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Có thể xảy ra mày đay, ban đỏ, chàm, viêm da tróc vảy, ngứa, nhạy cảm với ánh sáng, hen suyễn, sốt, phản ứng phản vệ và phù nề thanh quản. Phù mạch thần kinh và viêm da tiếp xúc đã được báo cáo ở những y tá dùng phenothiazin. Trong một số trường hợp cực kỳ hiếm, cá nhân có biểu hiện thần kinh hoặc quá mẫn cảm với phenothiazin đã gây ra phù não, trụy tuần hoàn và tử vong.
Bệnh lý nội tiết
Tiết sữa, galactorrhea, to vú vừa phải ở phụ nữ và nữ hóa tuyến vú ở nam giới sau khi dùng liều cao, rối loạn kinh nguyệt, vô kinh, thay đổi ham muốn tình dục, ức chế xuất tinh, thử thai dương tính giả, tăng đường huyết, hạ đường huyết, glucos niệu, hội chứng tiết hormone chống bài niệu (ADH) không thích hợp.
Bệnh lý tim mạch
Hạ huyết áp tư thế, nhịp tim nhanh (đặc biệt khi tăng liều đột ngột rõ rệt), nhịp tim chậm, ngừng tim, ngất xỉu và chóng mặt. Đôi khi tác dụng hạ huyết áp có thể gây ra tình trạng giống như sốc. Không đặc hiệu (tác dụng giống quinidine), thường có thể đảo ngược, đã thấy những thay đổi trên điện tâm đồ ở một số bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc an thần phenothiazine.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy với các thuốc khác cùng nhóm: hiếm trường hợp kéo dài QT, loạn nhịp thất như xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rung thất và ngừng tim.
Đột tử đôi khi được báo cáo ở những bệnh nhân đang điều trị bằng phenothiazin. Trong một số trường hợp, cái chết rõ ràng là do ngừng tim; ở những người khác, nguyên nhân là do ngạt thở do phản xạ ho không đủ. Ở một số bệnh nhân, không thể xác định nguyên nhân tử vong hoặc xác định liệu tử vong có phải do phenothiazin hay không.
Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch, bao gồm cả các trường hợp thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu, đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần (tần suất không được biết).
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Mất bạch cầu hạt, tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu và giảm tiểu cầu. Hầu hết các trường hợp mất bạch cầu hạt xảy ra giữa tuần điều trị thứ tư và thứ mười.
Rối loạn gan mật
Có thể xảy ra tổn thương gan (ứ mật). Vàng da - thường xuất hiện giữa tuần điều trị thứ hai và thứ tư - được coi là một phản ứng quá mẫn cảm. Tỷ lệ mắc bệnh thấp. Hình ảnh lâm sàng tương tự như bệnh viêm gan truyền nhiễm nhưng với các đặc điểm phòng thí nghiệm của bệnh vàng da tắc nghẽn. Nó thường có thể đảo ngược; tuy nhiên bệnh vàng da mãn tính đã được báo cáo.
Các tình trạng mang thai, hậu sản và chu sinh: hội chứng cai thuốc ở trẻ sơ sinh, các triệu chứng ngoại tháp (không xác định được tần suất. Xem phần 4.6).
Các hiệu ứng khác
Các yếu tố đặc biệt liên quan đến liệu pháp lâu dài bao gồm: sắc tố da, đặc biệt là ở những vùng tiếp xúc; Những thay đổi ở mắt bao gồm sự lắng đọng của các chất dạng hạt mịn trong giác mạc và trong thủy tinh thể, và trong những trường hợp nghiêm trọng nhất, dẫn đến độ mờ của thủy tinh thể hình sao; bệnh dày sừng biểu mô; thay đổi võng mạc; bệnh võng mạc sắc tố.
Hơn nữa: phù ngoại vi; ngược lại hiệu ứng epinephrine; tăng PBI không phải do tăng thyroxine; sưng mang tai (hiếm gặp); chứng tăng oxy máu; hội chứng giống lupus ban đỏ hệ thống; tăng cảm giác thèm ăn và cân nặng; đau nhiều chân; sợ ánh sáng; yếu cơ.
Amitriptylin hydroclorid
Mặc dù kích hoạt tâm thần phân liệt tiềm ẩn đã được báo cáo với các loại thuốc chống trầm cảm, bao gồm amitriptyline hydrochloride, có thể tránh được trong một số trường hợp với Mutabon Antidepressant, do tác dụng chống loạn thần của perphenazine. Một số ví dụ về co giật động kinh đã được báo cáo ở bệnh nhân tâm thần phân liệt mãn tính trong quá trình điều trị với amitriptylin hydroclorid.
Khi sử dụng thuốc chống trầm cảm ba vòng, các phản ứng phụ sau đây cần được xem xét:
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: Phát ban, ngứa, nổi mề đay, nhạy cảm với ánh sáng, phù mặt và lưỡi.
Tác dụng kháng cholinergic
Khô miệng, mờ mắt, rối loạn ăn ở, táo bón, liệt ruột, bí tiểu, giãn đường tiết niệu.
Bệnh lý tim mạch
Tụt huyết áp, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, hồi hộp, nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim, block tim, tai biến mạch máu não.
Rối loạn hệ thần kinh
Trạng thái bối rối, rối loạn tập trung, mất phương hướng, cố định, ảo giác, hưng phấn, hồi hộp, lo lắng, kích động, mất ngủ, ác mộng, điếc, ngứa ran và loạn cảm ở tứ chi, bệnh thần kinh ngoại biên, thiếu phối hợp, mất điều hòa, run, co giật, thay đổi trong “Điện não đồ, các triệu chứng ngoại tháp, ù tai.
Hiếm gặp: ý tưởng / hành vi tự sát (xem phần 4.4 Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng).
Bệnh lý nội tiết
Sưng tinh hoàn và nữ hóa tuyến vú ở nam, to vú và nổi hạch ở nữ, tăng hoặc giảm ham muốn tình dục, tăng và hạ lượng đường trong máu, hội chứng tiết ADH không thích hợp.
Rối loạn tiêu hóa
Buồn nôn, rối loạn thượng vị, ợ chua, nôn, chán ăn, viêm miệng, rối loạn vị giác, tiêu chảy, vàng da, sưng mang tai, lưỡi sẫm màu. Viêm gan (bao gồm suy giảm chức năng gan và vàng da) hiếm khi xảy ra.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Suy tủy xương, bao gồm mất bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu.
Các hiệu ứng liên quan đến lớp trị liệu
Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được tiến hành ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI và TCA. Cơ chế dẫn đến nguy cơ gia tăng này vẫn chưa được biết rõ.
Xét nghiệm chẩn đoán
Kéo dài khoảng QT trên ECG (tỷ lệ phổ biến).
Khác
Chóng mặt, suy nhược, mệt mỏi, nhức đầu, tăng hoặc giảm cân, tăng tiết mồ hôi, đi tiểu nhiều, giãn đồng tử, buồn ngủ, rụng tóc.
Triệu chứng ngừng điều trị: Việc ngừng điều trị đột ngột sau khi dùng thuốc kéo dài có thể gây buồn nôn, nhức đầu và khó chịu. Đây không phải là dấu hiệu của chứng nghiện.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Với loại thuốc này, quá liều có thể khiến bệnh nhân tử vong. Việc uống nhiều loại thuốc (bao gồm cả rượu) thường gặp trong trường hợp cố ý dùng quá liều. Vì việc điều trị quá liều rất phức tạp và có nhiều thay đổi, nên bác sĩ nên liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc để biết thông tin cập nhật về các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều . độc tính phát triển nhanh chóng sau khi dùng quá liều; do đó cần phải đến bệnh viện kiểm tra càng sớm càng tốt.
Triệu chứng :
Dùng quá liều Mutabon Antidepressant có thể dẫn đến bất kỳ tác dụng phụ nào được liệt kê đối với perphenazine hoặc amitriptyline hydrochloride.
Quá liều perphenazine thường gây ra các triệu chứng ngoại tháp, chẳng hạn như rối loạn vận động và loạn trương lực cơ, như được mô tả trong số các tác dụng phụ; tuy nhiên, chúng có thể bị che lấp bởi tác dụng kháng cholinergic của amitriptyline. Các triệu chứng khác có thể bao gồm sững sờ hoặc hôn mê; trẻ em có thể bị co giật.
Các biểu hiện lâm sàng của quá liều thuốc chống trầm cảm ba vòng bao gồm: rối loạn nhịp tim, hạ huyết áp nghiêm trọng, co giật và suy nhược thần kinh trung ương, bao gồm hôn mê. Các dấu hiệu quá liều khác có thể bao gồm: lú lẫn, rối loạn tập trung, ảo giác thị giác thoáng qua, giãn đồng tử, kích động, phản xạ hoạt động quá mức, sững sờ, buồn ngủ, cứng cơ, nôn mửa, hạ thân nhiệt, tăng oxy máu hoặc bất kỳ triệu chứng nào được liệt kê là tác dụng phụ.
Sự đối xử :
Chung: Chụp điện tâm đồ và bắt đầu theo dõi tim ngay lập tức. Duy trì đường thở bằng sáng chế cho bệnh nhân, thiết lập đường truyền tĩnh mạch và tiến hành khử trùng dạ dày. Cần theo dõi và theo dõi tim ít nhất 6 giờ để tìm các dấu hiệu của thần kinh trung ương hoặc ức chế hô hấp, hạ huyết áp, rối loạn nhịp tim và / hoặc khối dẫn truyền và co giật. Nếu các dấu hiệu nhiễm độc xảy ra trong khoảng thời gian này, cần phải kéo dài thời gian theo dõi. Đã có báo cáo về bệnh nhân tử vong do rối loạn nhịp tim gây tử vong xảy ra lâu sau khi dùng quá liều; những bệnh nhân này có bằng chứng lâm sàng về ngộ độc đáng kể trước khi chết và hầu hết họ đã được khử trùng đường tiêu hóa không đầy đủ. Theo dõi nồng độ thuốc trong huyết tương không nên hướng dẫn quản lý bệnh nhân. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Khử trùng đường tiêu hóa: Tất cả bệnh nhân nghi ngờ quá liều với thuốc chống trầm cảm ba vòng nên được khử trùng đường tiêu hóa. Nó nên bao gồm rửa dạ dày thể tích lớn sau đó uống than hoạt tính. Trong trường hợp trạng thái ý thức bị thay đổi, hãy đảm bảo rằng đường thở thông thoáng trước khi xông hoa oải hương. Chống chỉ định gây nôn do khả năng co giật, suy nhược hệ thần kinh trung ương hoặc phản ứng loạn trương lực của đầu hoặc cổ khi hút tiếp theo.
Hệ tim mạch: Thời gian theo dõi QRS ở cực điểm tối đa ≥ 0,10 giây có thể là dấu hiệu tốt nhất về mức độ nghiêm trọng của quá liều. Nên truyền natri bicarbonat đường tĩnh mạch để duy trì pH huyết thanh trong khoảng 7,45 đến 7 55. Nếu đáp ứng pH không đủ , tăng thông khí có thể được sử dụng. Việc sử dụng đồng thời thuốc tăng thông khí và natri bicarbonat nên được thực hiện hết sức thận trọng với việc theo dõi pH thường xuyên. Giá trị PH> 7,60 hoặc pCO2 lidocain, bretylium hoặc phenytoin không được mong muốn. Thuốc chống loạn nhịp loại 1A và 1C thường chống chỉ định. (Ví dụ: quinidin , disopyramide và procainamide).
Trong một số trường hợp hiếm hoi, truyền máu có thể có lợi trong trường hợp mất ổn định tim mạch chịu lửa ở những bệnh nhân bị nhiễm độc cấp tính. Tuy nhiên, chạy thận nhân tạo, thẩm phân phúc mạc, truyền máu và bài niệu cưỡng bức thường được báo cáo là không hiệu quả trong ngộ độc thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Hệ thần kinh trung ương (CNS): Ở những bệnh nhân bị suy nhược thần kinh trung ương, nên đặt nội khí quản sớm do có khả năng làm tình trạng xấu đi nhanh chóng. Có thể kiểm soát cơn co giật bằng các thuốc benzodiazepin hoặc nếu không hiệu quả, bằng các thuốc chống co giật khác (ví dụ: phenobarbital, phenytoin ) Physostigmine không được khuyến cáo ngoại trừ việc điều trị các triệu chứng đe dọa tính mạng mà không phản ứng với các liệu pháp khác và chỉ sau khi tham khảo ý kiến của trung tâm chống độc.
Theo dõi tâm thần: Vì quá liều thường có chủ ý, bệnh nhân có thể cố gắng tự tử bằng các cách khác trong giai đoạn hồi phục. Hỗ trợ tâm thần sẽ thích hợp.
Dân số trẻ em: Các nguyên tắc xử trí quá liều ở trẻ em và người lớn là tương tự nhau. Khuyến cáo đặc biệt là bác sĩ liên hệ với trung tâm chống độc địa phương để được điều trị cụ thể ở trẻ em. Mặc dù Mutabon Antidepressant không được chỉ định cho trẻ em, nhưng tình cờ nuốt phải có thể xảy ra.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm phối hợp với thuốc an thần.
Mã ATC: N06CA01.
Mutabon Antidepressant kết hợp các đặc tính giải lo âu, chống loạn thần và chống nôn của perphenazine với hoạt tính chống trầm cảm của amitriptyline.
Perphenazine thực hiện các hoạt động ở tất cả các cấp độ của hệ thần kinh trung ương, đặc biệt là ở cấp độ vùng dưới đồi và thể hiện các đặc tính giải lo âu, chống loạn thần và chống nôn.
Amitriptyline hydrochloride có 3 tác dụng dược lý chính: an thần, kháng cholinergic và ngăn chặn sự tái hấp thu của các amin giống giao cảm được giải phóng vào không gian synap.
Hành động thứ hai được coi là có liên quan nhất trong việc giảm trầm cảm, mặc dù cơ chế chính xác của hoạt động chống trầm cảm lâm sàng vẫn chưa được biết.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Perfenazine:
Sự hấp thụ
Phenothiazin được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa và đường tiêm.
60% đến 70% liều uống được loại bỏ nhanh chóng khỏi tuần hoàn cửa và tuần hoàn gan ruột hoạt động rất tích cực.
Điều này dẫn đến thuốc ít bị thay đổi hơn trong lưu thông, so với những gì xảy ra sau khi dùng đường tiêm.
Phân bổ
Sau khi hấp thu, phenothiazin được phân bố nhanh chóng vào các mô.
Nồng độ cao của thuốc không thay đổi được tìm thấy trong não, trong khi các chất chuyển hóa chủ yếu ở phổi, gan, thận và lá lách.
Chuyển đổi sinh học
Các phenothiazin được chuyển hóa chủ yếu ở gan, thông qua các cơ chế oxy hóa, hydroxyl hóa, khử methyl, tạo sulfoxit và liên hợp với axit glucuronic. Dược động học của perphenazine thay đổi theo sự hydroxyl hóa của debrisoquine được trung gian bởi cytochrome P450 2D6 (CYP 2D6) và do đó dễ bị đa hình - nghĩa là 7-10% dân số da trắng và một tỷ lệ thấp người châu Á có ít hoặc không hoạt động. . và được gọi là “chất chuyển hóa kém”. CYP 2D6 “chất chuyển hóa kém” chuyển hóa perphenazine chậm hơn và sẽ có nồng độ chất này cao hơn chất chuyển hóa bình thường hoặc “mạnh”.
Sự đào thải khỏi huyết tương có thể nhanh hơn so với các vị trí có nhiều chất béo, liên kết cao, đặc biệt là ở hệ thần kinh trung ương.
Amitriptylin hydroclorid:
Sự hấp thụ
Sau khi uống, thuốc chống trầm cảm ba vòng được hấp thu tương đối nhanh với nồng độ đỉnh trong huyết tương quan sát được trong vòng 2-4 giờ.
Lượng thuốc không thay đổi có sẵn bị ảnh hưởng bởi quá trình chuyển hóa "qua đường đầu tiên" ở gan.
Nồng độ huyết tương ở trạng thái ổn định thường đạt được trong vòng 7-21 ngày và tương đối ổn định sau đó.
Thời gian bán thải của amitriptylin sau khi uống một liều duy nhất từ 10 đến 43 giờ. Ở nồng độ điều trị thông thường, nồng độ thuốc chống trầm cảm ba vòng trong huyết tương thấp.
Chuyển đổi sinh học
Amitriptylin, một amin bậc ba được chuyển hóa thành nortriptylin, một amin bậc hai, dẫn xuất của nó. Quá trình N-demethyl hóa được thực hiện qua trung gian của cytochrome P450 3A4, -2C9, -2D6 và một enzyme chưa xác định. Cả amitriptyline và nortriptyline đều trải qua quá trình hydroxyl hóa qua trung gian CYP 2D6. Các đối tượng bị giảm hoạt tính cytochrome P450 2D6 ("người chuyển hóa kém") có thể có nồng độ amitriptyline trong huyết tương cao hơn dự kiến.
Quá trình oxy hóa tiếp theo, tiếp theo là quá trình glucuronid hóa, dẫn đến hình thành các chất chuyển hóa kém hoạt tính dược lý hơn.
Loại bỏ
Các thành phần hoạt tính và các chất chuyển hóa của chúng được bài tiết qua nước tiểu và qua mật, qua phân.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Động vật thí nghiệm có thể chịu đựng, không biểu hiện triệu chứng nhiễm độc, liều Mutabon Antidepressant cao hơn nhiều so với khuyến cáo ở người, ngay cả trong 2-3 tháng dùng.
Perphenazine, giống như hầu hết các loại thuốc an thần kinh, với liều lượng thấp làm giảm hành vi khám phá của động vật, mà không loại bỏ khả năng phân biệt của chúng và ức chế dinh dưỡng.
Ở liều cao, nó gây ra sự bất động catatonic đặc trưng của động vật, chúng duy trì vị trí mà chúng được đặt, ngay cả khi không thoải mái, với sự gia tăng trương lực cơ và thờ ơ với hầu hết các kích thích.
Ngay cả ở liều rất cao, perphenazine không gây hôn mê và liều gây chết người là cực kỳ cao.
Có bằng chứng đã được công bố chỉ ra rằng các loại thuốc phenothiazine clo hóa, chẳng hạn như perphenazine, có khả năng gây độc quang in vitro khi kích hoạt ánh sáng. Kinh nghiệm tiếp thị bài đăng đã không xác định được bất kỳ nguy cơ tăng quang và / hoặc sinh ung thư do tiếp xúc với ánh sáng trong hơn 40 năm tiếp thị.
Amitriptylin hydroclorid gây ngộ độc não với tác dụng antimuscarinic nhưng cũng gây độc cho tim.
LD50 là 800-900 mg / kg ở chuột và 322 mg / kg ở thỏ. Chuột và thỏ dung nạp lần lượt 6-18 mg / kg và 10 mg / kg trong 5 ngày một tuần, trong 6 và 4 tuần cả về hành vi và phòng thí nghiệm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Tinh bột gạo, lactose, magnesi stearat, povidone, opadry hồng (hypromellose E-464, macrogol, titanium dioxide E-171, hydroxypropylcellulose E-464, erythrosine E-127, nhôm hồ).
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể cho việc lưu trữ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Hộp đựng vỉ 30 viên nén bao phim 2 mg + 25 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 tuổi
20143 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Thuốc chống trầm cảm Mutabon 2 mg + 25 mg viên nén bao phim 30 viên
AIC: 021460023
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 12 năm 1984
Ngày gia hạn gần đây nhất: ngày 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 7 năm 2016
