Synagis là gì?
Synagis được tìm thấy ở dạng bột và dung môi để tạo thành dung dịch tiêm. Chứa hoạt chất palivizumab.
Synagis được sử dụng để làm gì?
Synagis được chỉ định để phòng ngừa các bệnh nặng của đường hô hấp dưới (phổi) do virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra cần nhập viện. nó được sử dụng cho các nhóm trẻ em sau đây, những người có nguy cơ mắc bệnh cao:
- trẻ dưới sáu tháng sinh non từ năm tuần tuổi trở lên (tuổi thai từ 35 tuần tuổi trở xuống);
- trẻ em dưới hai tuổi đã được điều trị chứng loạn sản phế quản phổi (những thay đổi trong mô phổi thường thấy ở trẻ sinh non) trong sáu tháng qua;
- trẻ em dưới hai tuổi sinh ra bị bệnh tim nặng.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Synagis được sử dụng như thế nào?
Synagis được tiêm mỗi tháng một lần trong những khoảng thời gian dự đoán nguy cơ RSV trong cộng đồng, tức là từ tháng 11 đến tháng 4 ở Bắc bán cầu. Nếu có thể, nên tiêm liều đầu tiên trước khi mùa quan trọng bắt đầu. Bệnh nhân thường được tiêm tổng cộng năm lần, một lần mỗi tháng, vào cơ đùi.
Synagis hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Synagis, palivizumab, là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên). Palivizumab được tạo ra để liên kết với một protein được gọi là protein dung hợp A được tìm thấy trên bề mặt của VRS. Khi palivizumab liên kết với protein này, vi rút không còn có thể xâm nhập vào các tế bào của cơ thể, đặc biệt là ở phổi, giúp ngăn ngừa nhiễm trùng RSV.
Synagis đã được nghiên cứu như thế nào?
Nghiên cứu chính về Synagis liên quan đến 1.502 trẻ em có nguy cơ cao so sánh Synagis với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong một mùa dịch RSV. Một nghiên cứu thứ hai cũng được thực hiện trong đó Synagis được so sánh với giả dược ở 1.287 trẻ em sinh ra với bệnh tim. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là số trẻ em phải nhập viện vì nhiễm RSV.
Synagis đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Synagis hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm số lần nhập viện liên quan đến RSV: trong nghiên cứu, 5% trẻ em được điều trị bằng Synagis và 11% trẻ em được điều trị bằng giả dược phải nhập viện vì nhiễm RSV. 55% Ở trẻ em sinh ra với bệnh tim, giảm 45%.
Rủi ro liên quan đến Synagis là gì?
Các tác dụng phụ thường gặp nhất với Synagis (gặp ở 1 đến 10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là tiêu chảy, sốt, phản ứng tại chỗ tiêm (đau và viêm tại chỗ tiêm) và căng thẳng. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Synagis, hãy xem Tờ rơi gói.
Synagis không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với palivizumab, với bất kỳ thành phần nào khác hoặc với các kháng thể đơn dòng "được nhân bản hóa" khác.
Tại sao Synagis đã được chấp thuận?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) quyết định rằng lợi ích của Synagis lớn hơn rủi ro của nó đối với việc ngăn ngừa các tình trạng nghiêm trọng về đường hô hấp dưới cần nhập viện do RSV gây ra ở trẻ em có nguy cơ cao mắc bệnh từ VRS. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Synagis.
Tìm hiểu thêm về Synagis
Vào ngày 13 tháng 8 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Abbott Laboratories Limited một "giấy phép tiếp thị" cho Synagis, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 13 tháng 8 năm 2004 và vào ngày 13 tháng 8 năm 2009.
Để có phiên bản đầy đủ của Synagis EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 08-2009
Thông tin về Synagis - palivizumab được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
