Hoạt chất: Gentamicin (gentamicin sulfat)
GENTALYN 0,1% kem
GENTALYN 0,1% thuốc mỡ
Chèn gói Gentalyn có sẵn cho các kích thước gói: - GENTALYN 0,1% kem, GENTALYN 0,1% thuốc mỡ
- Dung dịch tiêm GENTALYN 80 mg / 2 ml, dung dịch tiêm GENTALYN 40 mg / 1 ml
Tại sao Gentalyn được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Gentamicin, một loại kháng sinh phổ rộng, là thuốc điều trị tại chỗ hiệu quả trong các bệnh nhiễm trùng da nguyên phát và thứ phát.
CHỈ ĐỊNH TRỊ LIỆU Kem GENTALYN và thuốc mỡ GENTALYN được chỉ định ở các dạng viêm da chủ yếu do vi khuẩn như viêm da mủ với mức độ và mức độ nghiêm trọng khác nhau, bao gồm bệnh hắc lào, viêm nang lông, bệnh tổ đỉa, mụn nhọt, chàm vi trùng, cũng như ở các dạng nhiễm trùng thứ phát như viêm da và chốc lở, vết loét ứ nước, vết thương do chấn thương, vết bỏng và vết trầy xước nhiễm trùng.
Các bệnh ngoài da khác được hưởng lợi từ việc áp dụng GENTALYN là mụn trứng cá và bệnh vẩy nến mụn mủ, các dạng intertriginoid và bệnh viêm da cơ địa có nguồn gốc vi khuẩn. Ở dạng nấm, GENTALYN để sử dụng tại chỗ không hiệu quả, vì gentamicin không hoạt động trên bất kỳ chủng nấm nào; Tuy nhiên, thuốc có ứng dụng hữu ích trong các trường hợp bội nhiễm vi khuẩn do nhiễm nấm và vi rút.
Hai chế phẩm của sản phẩm, kem và thuốc mỡ, cho phép điều trị tại chỗ đặc biệt phù hợp tùy theo mức độ viêm và tiết dịch của tổn thương đang diễn ra: trong khi kem GENTALYN được chỉ định đặc biệt ở dạng cấp tính trong giai đoạn tiết dịch, trong những dạng được gọi là "khô" với thành phần bong vảy (chàm vi khuẩn được hóa lỏng) thuốc mỡ GENTALYN phù hợp hơn.
Hiệu quả đặc biệt đã được chứng minh bằng cách chuẩn bị bỏng ở nhiều mức độ và mức độ khác nhau, trong đó "sự hành xác của đất" được thực hiện bởi cường độ đặc biệt của sự xúc phạm nhiệt, tạo điều kiện cho sự phát triển của một hệ vi khuẩn đặc biệt độc lực.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Gentalyn
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Gentalyn
Chế phẩm này không thể được sử dụng cho nhãn khoa.
Sự hấp thu toàn thân của gentamicin tại chỗ được tăng lên nếu điều trị các vùng da rộng lớn trên cơ thể, đặc biệt nếu có tổn thương da hoặc nếu có kế hoạch điều trị trong thời gian dài. .
Do đó, cần phải thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp, đặc biệt là với trẻ sơ sinh và trẻ em.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Gentalyn
Không ai biết cho đến bây giờ.
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Việc sử dụng, đặc biệt nếu kéo dài, các sản phẩm dùng tại chỗ có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm. Trong trường hợp này, việc điều trị phải bị gián đoạn và tiến hành liệu pháp phù hợp. Cũng như tất cả các loại thuốc kháng sinh, điều trị bằng gentamicin có thể gây ra sự phát triển quá mức của các vi sinh vật không nhạy cảm, bao gồm cả nấm ; trong trường hợp này hoặc nếu nó phát triển kích ứng, nhạy cảm hoặc bội nhiễm, phải tạm ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp thích hợp.Kem Gentalyn và thuốc mỡ Gentalyn không hoạt động trong các bệnh nhiễm trùng da do vi rút và nấm.
Khả năng gây dị ứng chéo giữa các aminoglycosid đã được chứng minh.
Cũng như với các aminoglycoside khác, nên tránh sử dụng đồng thời và / hoặc tuần tự toàn thân hoặc tại chỗ các thuốc gây độc cho thận và / hoặc độc thần kinh khác. Khi sử dụng cùng với liệu pháp toàn thân, cần tính đến khả năng tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh.
Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Vì sự an toàn của Gentalyn trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập đầy đủ, nên không nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai với số lượng lớn hoặc trong thời gian dài.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ảnh hưởng gì.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Gentalyn: Liều lượng
Bôi chế phẩm, cả dạng kem và dạng thuốc mỡ, 3-4 lần một ngày cho đến khi đạt được kết quả đầu tiên, sau đó số lần băng có thể giảm xuống 1-2 trong 24 giờ.
Sẽ rất tốt, sau khi bôi, hãy bảo vệ bộ phận bằng gạc vô trùng.
Trong bệnh viêm da mủ, tốt hơn nên bắt đầu với thuốc mỡ GENTALYN, nhờ sức mạnh làm mềm của nó, hỗ trợ việc tách các lớp vỏ huyết thanh; một khi vết thương đã được làm sạch, bạn có thể tiếp tục với kem GENTALYN mà không nhất thiết phải dùng băng bảo vệ.
Đối với bỏng, dù là độ I, độ II hay độ III, thuốc mỡ GENTALYN được chỉ định nhiều hơn, do độ nhạy cực cao của bề mặt bị bỏng và sự hiện diện của vật liệu hoại tử, nhờ sức mạnh làm mềm của thuốc mỡ, được loại bỏ dễ dàng hơn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Gentalyn
Quá liều gentamicin được cho là không gây ra các triệu chứng.
Sử dụng gentamicin quá mức hoặc kéo dài để điều trị tại chỗ có thể dẫn đến gia tăng các tổn thương do nấm hoặc vi khuẩn không nhạy cảm gây ra.
Trong trường hợp phát triển nấm hoặc vi khuẩn không nhạy cảm, liệu pháp thích hợp với thuốc kháng nấm hoặc kháng khuẩn được chỉ định.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Gentalyn là gì
Theo kinh nghiệm lâm sàng, Gentalyn dùng tại chỗ được dung nạp tốt.
Điều trị bằng gentamicin đôi khi gây kích ứng thoáng qua (ban đỏ hoặc ngứa) mà thường không cần ngừng điều trị.
Sau khi sử dụng gentamicin, các biểu hiện của dị ứng tiếp xúc có thể xảy ra.
Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Sau lần mở đầu tiên, kem Gentalyn và thuốc mỡ Gentalyn có giá trị trong vòng 3 tháng. Thuốc không được thải bỏ qua nước thải hoặc chất thải sinh hoạt.
Hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Để thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
THÀNH PHẦN
KEM GENTALYN 0,1%:
100 g chứa: Hoạt chất: Gentamicin sulphat 0,166 g. Tá dược: chlorocresol, polyethylene glycol monocethyl ether (Cetomacrogol 1000), cetostearyl alcohol, thạch dầu hỏa trắng, parafin lỏng, monobasic natri phosphat, nước tinh khiết.
GENTALYN 0,1% DẦU:
100 g chứa: Hoạt chất: Gentamicin sulphat 0,166 g. Tá dược: parafin lỏng, dầu hỏa trắng.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
GENTALYN kem tuýp 30 g
GENTALYN thuốc mỡ ống 30 g.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GENTALYN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Kem Gentalyn 0,1%:
100 g kem chứa:
thành phần hoạt chất: gentamicin sulfat 0,166 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
Thuốc mỡ Gentalyn 0,1%:
100 g thuốc mỡ chứa:
thành phần hoạt chất: gentamicin sulfat 0,166 g.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Kem và thuốc mỡ.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Kem Gentalyn và thuốc mỡ Gentalyn được chỉ định ở các dạng viêm da chủ yếu do vi khuẩn như viêm da mủ với mức độ và mức độ nghiêm trọng khác nhau, bao gồm bệnh hắc lào, viêm nang lông, bệnh tổ đỉa, mụn nhọt, chàm vi trùng, cũng như trong các dạng nhiễm trùng thứ phát như viêm da và chốc lở, loét ứ nước , chấn thương do chấn thương, bỏng và trầy xước nhiễm trùng.
Các bệnh về da khác được hưởng lợi từ việc áp dụng Gentalyn là bệnh vẩy nến mụn trứng cá và mụn mủ, các dạng intertriginoid và vùng da quanh miệng có nguồn gốc vi khuẩn. Ở các dạng nấm, Gentalyn dùng tại chỗ không hiệu quả, vì gentamicin không có hoạt tính trên bất kỳ chủng nấm nào; Tuy nhiên, thuốc có ứng dụng hữu ích trong các trường hợp bội nhiễm vi khuẩn do nhiễm nấm và vi rút.
Hai chế phẩm của sản phẩm, kem và thuốc mỡ, cho phép điều trị tại chỗ đặc biệt phù hợp tùy thuộc vào mức độ viêm và tiết dịch của tổn thương đang diễn ra: trong khi kem Gentalyn được chỉ định đặc biệt ở dạng cấp tính trong giai đoạn tiết dịch, trong các dạng được gọi là "khô" với thành phần bong vảy (chàm vi khuẩn được lichenified) Thuốc mỡ Gentalyn phù hợp hơn.
Hiệu quả đặc biệt đã được chứng minh bằng cách điều chế vết bỏng ở nhiều mức độ và mức độ khác nhau, trong đó "sự hành xác của đất", được thực hiện bằng cường độ đặc biệt của "sự xúc phạm nhiệt, tạo điều kiện cho sự phát triển của một hệ vi khuẩn đặc biệt độc lực.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Bôi chế phẩm, cả dạng kem và dạng thuốc mỡ, 3-4 lần một ngày cho đến khi đạt được kết quả đầu tiên, sau đó số lần băng có thể giảm xuống 1-2 trong 24 giờ.
Sẽ rất tốt, sau khi bôi, hãy bảo vệ bộ phận bằng gạc vô trùng.
Trong bệnh viêm da mủ, tốt hơn nên bắt đầu với thuốc mỡ Gentalyn, nhờ sức mạnh làm mềm của nó, giúp loại bỏ các lớp huyết thanh huyết thanh; Sau khi các tổn thương đã được làm sạch, bạn có thể tiếp tục với kem Gentalyn mà không nhất thiết phải dùng băng bảo vệ.
Đối với bỏng, dù là độ I, độ II hay độ III, thuốc mỡ Gentalyn được chỉ định nhiều hơn, do bề mặt bị bỏng cực kỳ nhạy cảm và sự hiện diện của vật liệu hoại tử, nhờ sức mạnh làm mềm của thuốc mỡ, được loại bỏ dễ dàng hơn.
04.3 Chống chỉ định
Gentalyn chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Chế phẩm này không thể được sử dụng cho nhãn khoa.
Sự hấp thu toàn thân của gentamicin tại chỗ được tăng lên nếu điều trị các vùng da rộng lớn trên cơ thể, đặc biệt nếu có tổn thương da hoặc nếu có kế hoạch điều trị trong thời gian dài. .Do đó, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng sản phẩm thuốc, đặc biệt là với trẻ sơ sinh và trẻ em. phát triển. bội nhiễm, phải tạm ngừng điều trị và liệu pháp thích hợp được thiết lập Kem Gentalyn và thuốc mỡ Gentalyn không có tác dụng đối với các bệnh nhiễm trùng da do vi rút và nấm gây ra.
Khả năng gây dị ứng chéo giữa các aminoglycosid đã được chứng minh.
Cũng như với các aminoglycoside khác, nên tránh sử dụng đồng thời và / hoặc tuần tự toàn thân hoặc tại chỗ các thuốc gây độc cho thận và / hoặc độc thần kinh khác.
Khi sử dụng cùng với liệu pháp toàn thân, cần tính đến khả năng tăng nồng độ thuốc trong huyết thanh.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không ai biết cho đến bây giờ.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Vì sự an toàn của Gentalyn trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập đầy đủ, nên không nên sử dụng thuốc này cho phụ nữ có thai với số lượng lớn hoặc trong thời gian dài.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không ảnh hưởng gì.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Theo kinh nghiệm lâm sàng, Gentalyn dùng tại chỗ được dung nạp tốt.
Điều trị bằng gentamicin đôi khi gây kích ứng thoáng qua (ban đỏ hoặc ngứa) mà thường không cần phải gián đoạn điều trị. Ở những đối tượng này, thử nghiệm miếng dán được tiến hành sau đó không cho thấy hiện tượng kích ứng và nhạy cảm.
Sau khi sử dụng gentamicin, các biểu hiện của dị ứng tiếp xúc có thể xảy ra.
04.9 Quá liều
Quá liều gentamicin được cho là không gây ra các triệu chứng.
Sử dụng gentamicin quá mức hoặc kéo dài để điều trị tại chỗ có thể dẫn đến gia tăng các tổn thương do nấm hoặc vi khuẩn không nhạy cảm gây ra.
Trong trường hợp phát triển nấm hoặc vi khuẩn không nhạy cảm, liệu pháp thích hợp với thuốc kháng nấm hoặc kháng khuẩn được chỉ định.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kháng sinh dùng tại chỗ.
Mã ATC: D06AX07.
Gentamicin được sản xuất bằng cách lên men Micromonospora purpurea và thu được dưới dạng bột vô định hình màu trắng, hòa tan trong nước và ổn định ở nhiệt. Loại kháng sinh phổ rộng này được phân lập trong Phòng thí nghiệm Nghiên cứu của Tập đoàn Schering đã được chứng minh là có hiệu quả cao trong điều trị tại chỗ các bệnh nhiễm trùng da do vi khuẩn nguyên phát và thứ phát.
Các vi khuẩn nhạy cảm với gentamicin bao gồm Staphylococcus aureus (coagulase dương tính, coagulase âm tính và các chủng sản xuất penicillinase) và vi khuẩn Gram âm (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris và Klebsiella pneumoniae).
Kết quả của các xét nghiệm phản ứng da được thực hiện tại phòng khám cho thấy gentamicin không phải là chất gây kích ứng chính; hơn nữa, gentamicin có chỉ số nhạy cảm với da thấp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thu qua da của gentamicin từ kem và thuốc mỡ Gentalyn thường không có.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Nghiên cứu độc tính cấp trên chuột, sử dụng gentamicin trong dung dịch nước, cho LD50 như sau: tiêm dưới da 485 mg / kg, trong màng bụng 430 mg / kg, tiêm tĩnh mạch 75 mg / kg, uống> 9050 mg / kg. Thực nghiệm trên động vật và người với các chế phẩm có nồng độ kháng sinh cao hơn nhiều lần so với thuốc điều trị, không cho thấy bất kỳ dấu hiệu nào của hiện tượng kích ứng hoặc mẫn cảm ban đầu.
Các xét nghiệm ngoài da được thực hiện trên 100 bệnh nhân cho kết quả âm tính trong mỗi trường hợp. Gentamicin không tương đồng về cấu trúc với các hợp chất có tác dụng gây ung thư. Trong các nghiên cứu độc tính mãn tính và trong các thử nghiệm lâm sàng, nó chưa bao giờ cho thấy các hiện tượng có khả năng cho thấy khả năng gây ung thư.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Kem: parafin lỏng; dầu hỏa trắng; clorocresol; polyetylen glycol monocetyl ete (Cetomacrogol 1000); rượu cetostearyl; natri photphat đơn bazơ; nước tinh khiết.
Thuốc mỡ: parafin lỏng; dầu hỏa trắng.
06.2 Không tương thích
Cho đến nay, không có sự tương kỵ với các loại thuốc khác được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm kem; thuốc mỡ 3 năm.
Sau lần mở đầu tiên: kem và thuốc mỡ 3 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Kem, tuýp 30 g
Thuốc mỡ, ống 30 g
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
Đại lý bán hàng:
ESSEX Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Gentalyn 0,1% kem AIC n. 020891077
Thuốc mỡ Gentalyn 0,1% AIC n. 020891065
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
26 tháng 7, 1968, 01 tháng 6, 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 12 năm 2012