Thành phần hoạt tính: Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Lestronette 0,10 mg + 0,02 mg viên nén bao phim
Tại sao Lestronette được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Lestronette là một loại thuốc tránh thai được sử dụng để tránh thai.
Mỗi viên chứa một lượng nhỏ hai loại hormone nữ khác nhau được gọi là levonorgestrel và ethinyl estradiol.
Thuốc tránh thai có chứa hai loại hormone được gọi là "thuốc kết hợp".
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Lestronette
Không dùng Lestronette
- nếu bạn có hoặc đã từng bị cục máu đông (huyết khối) trong mạch máu ở chân, phổi (thuyên tắc) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng mắc các bệnh có thể báo trước cơn đau tim (ví dụ như cơn đau thắt ngực, có thể gây đau ngực dữ dội) hoặc đột quỵ (ví dụ, một cơn đột quỵ nhẹ thoáng qua không để lại hậu quả);
- nếu bạn mắc một căn bệnh có thể làm tăng nguy cơ hình thành huyết khối trong động mạch. Điều này đề cập đến các tình huống sau:
- bệnh tiểu đường đã làm hỏng các mạch máu;
- huyết áp rất cao;
- lượng chất béo trong máu (cholesterol và triglyceride) rất cao;
- nếu bạn bị rối loạn chảy máu (ví dụ như thiếu protein C);
- nếu bạn đã hoặc đang bị một số loại chứng đau nửa đầu (liên quan đến cái gọi là các triệu chứng thần kinh khu trú);
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị viêm tuyến tụy (viêm tụy);
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị bệnh gan và các giá trị chức năng gan của bạn vẫn chưa bình thường;
- nếu bạn đã hoặc đã từng bị ung thư gan trong quá khứ;
- nếu bạn bị, đã từng mắc, hoặc bị nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú hoặc cơ quan sinh dục;
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- nếu bạn bị dị ứng với levonorgestrel, ethinyl estradiol hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6). Tình trạng này có thể nhận biết bằng biểu hiện ngứa, phát ban hoặc sưng tấy.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Lestronette
Ghi chú chung
Trước khi bạn bắt đầu dùng Lestronette, bác sĩ sẽ hỏi bạn một số câu hỏi về sức khỏe của bạn và sức khỏe của những người thân nhất của bạn. Bác sĩ cũng sẽ đo huyết áp của bạn và tùy thuộc vào tình hình cá nhân của bạn, cũng có thể yêu cầu các xét nghiệm thêm.
Trong tờ rơi này, một số tình huống được mô tả trong đó bạn nên ngừng dùng Lestronette hoặc trong đó có thể xảy ra giảm hiệu quả của Lestronette. Trong những trường hợp này, bạn không nên quan hệ tình dục hoặc bạn nên thực hiện các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố bổ sung, chẳng hạn như sử dụng bao cao su hoặc các phương pháp rào cản khác. Không sử dụng các phương pháp nhịp điệu hoặc nhiệt độ cơ bản. thay đổi nhiệt độ và chất nhầy cổ tử cung xảy ra trong chu kỳ kinh nguyệt.
Lestronette, giống như các biện pháp tránh thai nội tiết khác, không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Trong một số tình huống, bạn cần phải đặc biệt cẩn thận khi sử dụng Lestronette hoặc các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác. Bác sĩ có thể cần phải kiểm tra bạn thường xuyên.
Nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào sau đây, bạn phải cho bác sĩ biết trước khi bắt đầu dùng Lestronette. Bạn cũng nên tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này phát triển hoặc xấu đi khi sử dụng Lestronette:
- Nếu một thành viên trong gia đình mức độ đầu tiên đã hoặc đã từng bị ung thư vú.
- Nếu bạn bị bệnh gan hoặc nếu bạn bị sỏi mật.
- Nếu bạn bị tiểu đường.
- Nếu bạn bị trầm cảm.
- Nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột).
- Nếu bạn bị SUE (hội chứng tan huyết urê huyết, một chứng rối loạn máu gây tổn thương thận).
- Nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền ảnh hưởng đến các tế bào hồng cầu).
- Nếu bạn bị động kinh.
- Nếu bạn bị SLE (lupus ban đỏ hệ thống, một chứng rối loạn hệ thống miễn dịch).
- Nếu bạn mắc các chứng rối loạn xuất hiện lần đầu khi mang thai hoặc trong quá trình điều trị hormone sinh dục (ví dụ: rụng tóc, rối loạn chuyển hóa porphyrin [rối loạn máu], mụn rộp da do mụn rộp xảy ra khi mang thai], chứng múa giật Sydenham [bệnh thần kinh với chuyển động cơ thể đột ngột] ).
- Nếu bạn đã hoặc đang bị bệnh chloasma (sắc tố da màu nâu vàng, được gọi là đốm thai nghén, đặc biệt là trên mặt). Trong trường hợp này, tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím.
- Nếu bạn bị phù mạch di truyền; Thuốc có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch. Nếu bạn có các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu, và / hoặc khó nuốt hoặc phát ban kèm theo khó thở, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Lestronette
Luôn nói với bác sĩ của bạn, người kê đơn Lestronette nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc hoặc chế phẩm thảo dược nào khác. Cũng cho bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào khác, những người có thể kê đơn các loại thuốc khác (hoặc dược sĩ của bạn) rằng bạn đang sử dụng Lestronette. Bằng cách này, họ có thể cho bạn biết nếu và trong thời gian sử dụng các phương pháp tránh thai bổ sung (ví dụ bao cao su).
Một số loại thuốc có thể làm cho Lestronette kém hiệu quả hơn trong việc ngừa thai hoặc có thể gây chảy máu bất ngờ.
Trong số này có các loại thuốc
- được sử dụng để điều trị chứng động kinh (ví dụ như primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxicarbamazepine, topiramate, felbamate) hoặc chứng đau nửa đầu (topiramate)
- được sử dụng để điều trị bệnh lao (ví dụ như rifampicin), nhiễm HIV (ritonavir) hoặc các bệnh nhiễm trùng khác (griseofulvin),
- để tăng nhu động ruột (ví dụ: metoclopramide)
- các biện pháp khắc phục dựa trên St. John's wort.
Nếu bạn có ý định sử dụng các sản phẩm St John's Wort trong khi đang dùng Lestronette, trước tiên bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ.
Lestronette có thể làm giảm hiệu quả của các loại thuốc khác, ví dụ:
- thuốc có chứa cyclosporine
- lamotrigine chống động kinh (điều này có thể dẫn đến tăng tần suất co giật).
Xét nghiệm chẩn đoán
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc phòng xét nghiệm rằng bạn đang sử dụng viên thuốc như thuốc tránh thai có thể làm thay đổi kết quả của một số xét nghiệm.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Lestronette và cục máu đông tĩnh mạch và động mạch
Việc sử dụng bất kỳ viên thuốc kết hợp nào, bao gồm cả Lestronette, đều làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch) ở phụ nữ so với những phụ nữ không dùng bất kỳ viên tránh thai nào.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch ở những người sử dụng thuốc kết hợp tăng lên:
- Với độ tuổi ngày càng cao.
- Nếu bạn đang thừa cân.
- Nếu một trong những người thân ở mức độ đầu tiên của bạn đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi (thuyên tắc phổi) hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ.
Nếu bạn phẫu thuật, bị tai nạn nghiêm trọng hoặc nằm bất động trong thời gian dài. Điều quan trọng là bạn phải nói trước với bác sĩ của bạn rằng bạn đang dùng Lestronette, vì có thể cần phải ngừng điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào nên tiếp tục dùng Lestronette. Nói chung, không nên tiếp tục dùng Lestronette cho đến khi 2 tuần trôi qua sau khi đi lại bình thường.
Nếu bạn uống thuốc, khả năng hình thành cục máu đông sẽ tăng lên.
- Trong số 100.000 phụ nữ không dùng thuốc và không mang thai, khoảng 5-10 người có thể hình thành cục máu đông trong một năm.
- Trong số 100.000 phụ nữ uống thuốc, chẳng hạn như Lestronette, khoảng 20 người có thể hình thành cục máu đông trong một năm, con số chính xác không được biết.
- Trong số 100.000 phụ nữ mang thai, khoảng 60 người có thể hình thành cục máu đông trong một năm.
Cục máu đông trong tĩnh mạch có thể di chuyển đến phổi và có thể gây tắc nghẽn mạch máu (được gọi là thuyên tắc phổi).
Sự hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Mức độ rủi ro có thể khác nhau tùy thuộc vào loại thuốc bạn uống.Thảo luận về các lựa chọn có thể có với bác sĩ của bạn.
Việc sử dụng các viên thuốc kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch), ví dụ như trong các mạch máu của tim (đau tim) hoặc não (đột quỵ).
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch) ở những người dùng thuốc kết hợp tăng lên:
- Với độ tuổi ngày càng cao.
- Nếu bạn hút thuốc. Do đó, bạn nên ngừng hút thuốc khi sử dụng Lestronette, đặc biệt nếu bạn trên 35 tuổi.
- Nếu bạn có mức cholesterol hoặc triglyceride cao trong máu.
- Nếu bạn thừa cân Nếu một trong những người thân ở mức độ đầu tiên của bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ.
- Nếu bạn bị cao huyết áp.
- Nếu bạn bị chứng đau nửa đầu.
- Nếu bạn có vấn đề về tim (rối loạn van hoặc rối loạn nhịp tim).
Ngừng dùng Lestronette và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của huyết khối như:
- Đau dữ dội và / hoặc sưng ở một chân
- Đau dữ dội đột ngột ở ngực, có thể lan sang cánh tay trái
- Khó thở đột ngột
- Ho đột ngột không rõ nguyên nhân
- Bất kỳ cơn đau đầu bất thường, dữ dội hoặc kéo dài hoặc cơn đau nửa đầu trở nên tồi tệ hơn
- Mất một phần hoặc toàn bộ thị lực hoặc nhìn đôi
- Khó khăn hoặc không có khả năng nói
- Cảm thấy chóng mặt hoặc ngất xỉu
- Yếu, cảm giác lạ hoặc tê bất kỳ bộ phận nào của cơ thể
- Khó kiểm soát chuyển động của anh ấy
- Đau dữ dội đột ngột ở dạ dày
Lestronette và ung thư
Ung thư vú được chẩn đoán thường xuyên hơn ở phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp, nhưng không biết liệu điều này có phải do phương pháp điều trị hay không. Ví dụ, điều này có thể là do phụ nữ sử dụng thuốc kết hợp được bác sĩ khám thường xuyên hơn. Nguy cơ phát triển ung thư vú giảm dần sau khi ngừng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp. Điều quan trọng là bạn phải thường xuyên kiểm tra vú và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào.
Các khối u gan lành tính đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi ở phụ nữ sử dụng thuốc này và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn thấy bất kỳ cơn đau bụng dữ dội nào.
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt
Chảy máu bất ngờ (chảy máu ngoài khoảng thời gian) có thể xảy ra trong vài tháng đầu dùng Lestronette. Nếu tình trạng chảy máu này kéo dài hơn một vài tháng hoặc nếu nó bắt đầu trở lại sau một vài tháng, bác sĩ nên điều tra nguyên nhân.
Phải làm gì nếu không có chảy máu xảy ra trong khoảng cách tuần
Nếu bạn đã uống hết các viên thuốc đúng cách, không bị nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng và không dùng thêm bất kỳ loại thuốc nào khác, thì khả năng bạn có thai là rất cao. Nếu sự ra máu dự kiến không xảy ra hai lần liên tiếp, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Không bắt đầu thử dải tiếp theo cho đến khi bạn chắc chắn rằng mình không có thai.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Nếu bạn đang mang thai, bạn không nên sử dụng Lestronette. Nếu bạn có thai trong khi dùng Lestronette, hãy dừng ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn muốn có thai, bạn có thể ngừng Lestronette bất cứ lúc nào (xem thêm "Nếu bạn muốn ngừng sử dụng Lestronette").
Việc sử dụng Lestronette thường không được khuyến khích khi đang cho con bú. Nếu bạn muốn uống thuốc trong khi cho con bú, bạn sẽ cần liên hệ với bác sĩ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có thông tin nào cho thấy việc sử dụng Lestronette có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Lestronette có chứa lactose.
Nếu bác sĩ chẩn đoán bạn mắc chứng "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi bạn bắt đầu sử dụng Lestronette.
Lestronette chứa hồ nhôm màu đỏ (E 129)
Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Lestronette: Posology
Uống một viên Lestronette mỗi ngày với một lượng nhỏ nước khi cần thiết. Bạn phải uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Vỉ chứa 21 viên. Nó được đánh dấu bằng những ngày trong tuần mà viên thuốc nên được uống. Bạn phải uống thuốc mỗi ngày trong 21 ngày, theo hướng mũi tên in trên vỉ, cho đến khi dùng hết 21 viên. Ngừng dùng thuốc trong 7 ngày.
Kinh nguyệt của bạn sẽ xuất hiện trong 7 ngày sau khi uống thuốc (còn được gọi là tuần cách biệt). Cái gọi là chảy máu khi rút tiền thường bắt đầu từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 3 của tuần rút tiền.
Bắt đầu gói mới vào ngày thứ tám sau khi uống viên Lestronette cuối cùng (ngày sau thời gian nghỉ ngơi 7 ngày), ngay cả khi kỳ kinh của bạn vẫn chưa kết thúc.
Làm như vậy, vết phồng rộp mới sẽ luôn được bắt đầu vào cùng một ngày trong tuần và chảy máu khi rút sẽ luôn xảy ra vào khoảng cùng ngày trong tuần, hàng tháng.
Nếu bạn sử dụng Lestronette theo các hướng dẫn này, bạn được bảo vệ khỏi mang thai ngay cả trong 7 ngày ngừng thuốc.
Khi nào bạn có thể bắt đầu với vỉ đầu tiên
- Nếu bạn chưa sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết nào trong tháng trước.
Bắt đầu dùng Lestronette vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (ngày đầu tiên của kỳ kinh) Nếu bạn bắt đầu dùng Lestronette vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, bạn sẽ ngay lập tức được bảo vệ khỏi việc mang thai. Nó cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ 2 đến ngày thứ 5 của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, bạn phải dùng đến các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên.
- Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp khác, vòng hoặc miếng dán tránh thai kết hợp trong âm đạo
Bạn có thể bắt đầu dùng Lestronette một ngày sau khi kết thúc thời gian ngừng thuốc trước đó (hoặc sau viên cuối cùng không hoạt động của viên trước đó của bạn).
- Thay đổi từ phương pháp chỉ chứa progestogen (thuốc viên, thuốc tiêm, que cấy chỉ chứa progestogen hoặc vòng tránh thai giải phóng progestogen)
Bạn có thể chuyển từ viên thuốc chỉ chứa progestogen vào bất kỳ ngày nào (từ que cấy hoặc vòng tránh thai vào ngày lấy ra và từ một mũi tiêm vào ngày tiêm tiếp theo) nhưng trong tất cả những trường hợp này, bạn phải sử dụng thêm một phương pháp tránh thai (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc.
- Sau khi sẩy thai hoặc sẩy thai
Làm theo lời khuyên của bác sĩ.
- Sau khi sinh con
Sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Lestronette từ ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh con. Nếu bạn bắt đầu sau ngày 28, bạn phải sử dụng cái gọi là phương pháp rào cản (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày đầu tiên dùng Lestronette. Nếu sau khi sinh con mà bạn đã quan hệ tình dục trước khi dùng Lestronette, trước tiên bạn phải chắc chắn rằng mình không có thai hoặc đợi đến kỳ kinh tiếp theo.
Hãy hỏi ý kiến bác sĩ nếu bạn không chắc chắn khi nào nên bắt đầu.
Nếu bạn đang cho con bú và muốn bắt đầu dùng Lestronette sau khi sinh con Đọc phần 2 'Cho con bú'.
Nếu bạn quên uống Lestronette
- Nếu bạn chậm uống thuốc dưới 12 giờ thì tác dụng bảo vệ chống có thai vẫn chưa giảm, hãy uống thuốc ngay khi nhớ ra và sau đó thực hiện theo nhịp điệu bình thường.
- Nếu bạn uống thuốc viên muộn hơn 12 giờ, tác dụng chống mang thai có thể bị giảm. Số viên bị quên càng nhiều, càng có nhiều nguy cơ giảm khả năng chống có thai. Nguy cơ không được bảo vệ khỏi thai kỳ. cao hơn nếu bạn quên uống máy tính bảng của mình ở đầu hoặc ở cuối dải. Trong trường hợp này, bạn sẽ phải tuân theo các quy tắc dưới đây (xem thêm sơ đồ bên dưới):
- Nếu bạn đã quên nhiều hơn một máy tính bảng trong một dải
Liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên trong tuần 1
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Uống thuốc như bình thường và sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày tiếp theo, ví dụ như bao cao su. Nếu bạn đã quan hệ tình dục vào tuần trước khi quên hoặc nếu bạn quên bắt đầu một que thử mới sau thời gian không dùng thuốc, có khả năng bạn đã mang thai. Nếu vậy, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
- Một viên bị quên trong tuần thứ 2
Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Uống thuốc như bình thường. Khả năng bảo vệ thai không giảm và không cần thiết phải sử dụng thêm các biện pháp tránh thai khác.
- Một viên bị quên trong tuần thứ 3
Bạn có thể chọn một trong 2 khả năng sau:
- Hãy uống viên thuốc đã quên ngay khi bạn nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc. Uống thuốc như bình thường. Bắt đầu gói thuốc mới mà không có khoảng thời gian ngừng thuốc. Bạn có thể có kinh (ra máu khi rút thuốc) vào cuối dải thứ hai nhưng bạn cũng có thể bị ra máu lấm tấm hoặc đột ngột trong dải thứ hai.
- Ngắt viên thuốc ra và quan sát khoảng thời gian 7 ngày không dùng thuốc (bao gồm cả ngày bạn quên thuốc). Nếu bạn muốn bắt đầu một dải mới vào một ngày cố định, hãy tuân theo thời gian rút tiền dưới 7 ngày.
Nếu bạn tuân theo một trong hai khuyến nghị này, bạn sẽ vẫn được bảo vệ khỏi việc mang thai.
- Nếu bạn quên uống viên thuốc và không có kinh trong khoảng thời gian không dùng thuốc đầu tiên, điều này có nghĩa là bạn có thể đã mang thai. Bạn nên liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi bắt đầu dải mới.
Làm gì trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc hoặc bị tiêu chảy nặng thì có nguy cơ các hoạt chất trong viên thuốc sẽ không được hấp thụ hoàn toàn, tình huống tương tự như trường hợp bạn quên viên thuốc trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy. bạn nên uống một viên khác từ vỉ dự trữ càng sớm càng tốt. Nếu có thể, hãy dùng nó trong vòng 12 giờ hoặc khi bạn thường dùng máy tính bảng. Nếu điều này là không thể hoặc nếu 12 giờ đã trôi qua, bạn nên làm theo hướng dẫn được đưa ra trong phần "Nếu bạn quên uống Lestronette".
Trì hoãn kỳ kinh: những điều bạn cần biết
Mặc dù không được khuyến khích nhưng bạn có thể hoãn kỳ kinh bằng cách chuyển trực tiếp sang dải Lestronette mới thay vì quan sát thời gian ngừng thuốc, cho đến khi hết gói thứ hai. Bạn có thể bị chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt khi sử dụng que thứ 2. Sau khoảng thời gian 7 ngày không dùng thuốc thông thường, hãy bắt đầu với que tiếp theo.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ trước khi quyết định hoãn kinh.
Thay đổi ngày đầu tiên của kỳ kinh: những điều bạn cần biết
Nếu bạn uống thuốc đúng cách, kỳ kinh của bạn sẽ bắt đầu vào tuần không dùng thuốc vào cùng ngày. Nếu bạn muốn thay đổi ngày này, bạn phải rút ngắn (không bao giờ được kéo dài!) Thời gian tạm ngừng tiếp theo. Ví dụ: nếu thời gian cai thuốc của bạn bắt đầu vào thứ Sáu và bạn muốn kỳ kinh của mình bắt đầu vào thứ Ba (sớm hơn 3 ngày) trong tương lai, bạn nên bắt đầu gói tiếp theo sớm hơn bình thường 3 ngày. Nếu bạn rút ngắn khoảng thời gian không dùng thuốc nhiều (ví dụ 3 ngày hoặc ít hơn), bạn có thể không bị chảy máu âm đạo trong khoảng thời gian đó.
Bạn có thể bị chảy máu nhẹ hoặc giống như kinh nguyệt.
Nếu bạn không chắc chắn về cách thực hiện, hãy liên hệ với bác sĩ để được tư vấn.
Nếu bạn muốn ngừng sử dụng Lestronette
Bạn có thể ngừng dùng Lestronette bất cứ lúc nào, nếu bạn vẫn muốn tránh mang thai, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn về các phương pháp ngừa thai khác. Nếu bạn muốn có thai, hãy ngừng dùng Lestronette và đợi một thời gian trước khi thử mang thai. Anh ta sẽ có thể tính toán ngày đến hạn ước tính dễ dàng hơn.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Lestronette
Không có tác dụng có hại nghiêm trọng nào được báo cáo sau khi uống nhiều viên Lestronette, nếu uống nhiều viên cùng lúc, bạn có thể cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa. Các cô gái trẻ có thể bị chảy máu âm đạo.
Nếu bạn đã uống quá nhiều viên Lestronette hoặc thấy rằng trẻ em đã uống một ít, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Lestronette là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể có tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải chúng.
Sau đây là danh sách những tác dụng phụ có thể xảy ra khi dùng Lestronette.
- Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1/10 phụ nữ): đau đầu, thay đổi tâm trạng (bao gồm cả trầm cảm), buồn nôn, đau bụng, đau vú, căng tức vú, tăng cân.
- Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 phụ nữ): nôn mửa, tiêu chảy, giữ nước hoặc phù nề, đau nửa đầu, giảm ham muốn tình dục, vú to, phát ban, nổi mề đay.
- Hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong số 1000 phụ nữ): kích ứng mắt khi đeo kính áp tròng, mẫn cảm, giảm cân, tiết dịch vú, tiết dịch âm đạo, tăng ham muốn tình dục, ban đỏ nốt (cục u ở chân), ban đỏ đa dạng (tổn thương da).
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và vỉ sau "EXP". Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Lastronette chứa gì
Các thành phần hoạt tính là levonorgestrel và ethinyl estradiol.
Mỗi viên chứa 0,10 mg levonorgestrel và 0,02 mg ethinylestradiol.
Các thành phần khác là: lactose khan, povidone K-30 (E 1201), magie stearat (E 572) và opadry II màu hồng [polyvinyl alcohol, talc (E 553b), titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, nhôm hồ đỏ (E 129), lecithin (E 322), oxit sắt màu đỏ (E 172) và hồ nhôm xanh (E 132)].
Lestronette trông như thế nào và nội dung của gói
- Mỗi viên nén bao phim có màu hồng, hình tròn.
- Thuốc Lestronette có sẵn ở dạng dải (vỉ) 21 viên.
- Các gói có 1, 3 và 6 vỉ, mỗi vỉ chứa 21 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG TÍNH LESTRONETTE 0,10 MG + 0,02 MG BỌC PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Mỗi viên nén bao phim chứa 0,10 mg levonorgestrel và 0,02 mg ethinylestradiol.
Tá dược có tác dụng đã biết:
Lactose (89 mg / viên), hồ nhôm đỏ (E 129)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Viên nén hình tròn màu hồng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Uống thuốc tránh thai.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Phương pháp sử dụng: sử dụng đường uống.
Cách sử dụng Lestronette
Các viên thuốc nên được uống theo thứ tự ghi trên vỉ, mỗi ngày vào cùng một thời điểm, nếu cần với một ít chất lỏng. Nên uống viên mỗi ngày trong 21 ngày liên tục. Các gói tiếp theo nên uống mỗi ngày trong 21 ngày liên tục ngày. bắt đầu sau khoảng thời gian 7 ngày, trong thời gian ngừng thuốc thường xảy ra chảy máu. Chảy máu này thường xảy ra 2-3 ngày sau khi uống viên cuối cùng và có thể vẫn xuất hiện khi bắt đầu dùng gói tiếp theo.
Cách bắt đầu điều trị với Lestronette
• Không điều trị nội tiết tố tránh thai (trong tháng trước)
Uống thuốc nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên (tức là ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt). Cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này là trong bảy ngày đầu tiên của trong chu kỳ đầu tiên, một biện pháp tránh thai bổ sung cũng được khuyến khích.
• Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (CHC, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Việc sử dụng Lestronette tốt nhất nên bắt đầu vào ngày sau viên thuốc hoạt động cuối cùng của COC trước đó (hoặc sau khi tháo vòng hoặc miếng dán) hoặc muộn nhất là ngày sau thời gian ngừng thuốc thông thường (từ vòng, từ miếng dán) hoặc ngày sau viên giả dược cuối cùng của thuốc tránh thai nội tiết trước đó.
• Thay đổi từ biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (minipill, tiêm, cấy ghép) hoặc hệ thống trong tử cung (IUS)
Người phụ nữ có thể chuyển sang Lestronette bất kỳ lúc nào nếu nó đến từ thuốc nhỏ (hoặc từ que cấy hoặc IUS vào ngày lấy ra, từ thuốc tiêm vào ngày tiêm tiếp theo), nhưng trong mọi trường hợp cô ấy nên cảnh báo. cũng sử dụng một biện pháp tránh thai trong 7 ngày đầu tiên khi uống thuốc.
• Sau khi phá thai ba tháng đầu
Bạn có thể bắt đầu uống thuốc ngay lập tức mà không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
• Sau khi sinh con hoặc phá thai trong tam cá nguyệt thứ hai
Đối với phụ nữ đang cho con bú, xem phần 4.6.
Uống thuốc viên nên bắt đầu vào ngày thứ 21 đến ngày thứ 28 sau khi sinh hoặc phá thai ở quý thứ hai. Nếu hoãn uống thuốc, thì cũng nên sử dụng biện pháp tránh thai trong 7 ngày đầu tiên kể từ ngày uống thuốc viên, tuy nhiên, nếu trong thời gian đó người phụ nữ đã có quan hệ tình dục, phải loại trừ mang thai hoặc phải chờ kỳ kinh nguyệt đầu tiên của cô ấy trước khi bắt đầu uống COC.
Máy tính bảng bị lãng quên
Các khuyến nghị sau đây có thể áp dụng trong trường hợp thiếu máy tính bảng đang hoạt động:
Lestronette chứa một liều lượng rất thấp của cả hai loại hormone và do đó hiệu quả tránh thai sẽ rất nhỏ nếu bạn quên một viên thuốc.
Nếu bạn uống bất kỳ viên thuốc nào muộn hơn 12 giờ, hiệu quả tránh thai không bị giảm. Bạn nên uống viên đã quên ngay khi nhớ ra và các viên sau với tốc độ bình thường.
Nếu bạn uống bất kỳ viên thuốc nào muộn hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Trong trường hợp bạn quên viên thuốc, hai quy tắc cơ bản sau đây sẽ được áp dụng:
1. uống máy tính bảng không thể bị đình chỉ trong hơn 7 ngày liên tục;
2. để có được một "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng, cần phải uống thuốc liên tục trong 7 ngày.
Do đó, các mẹo sau đây có thể được áp dụng trong thực tế hàng ngày:
Tuần 1
Bạn nên uống viên bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó em nên tiếp tục uống các viên khác với nhịp độ bình thường, ngoài ra nên sử dụng biện pháp tránh thai như bao cao su trong 7 ngày tiếp theo, cân nhắc khả năng có thai Số viên bị lỡ càng nhiều và thời gian càng ngắn thời gian ngừng thuốc, nguy cơ mang thai càng lớn.
Tuần 2
Bạn nên uống viên bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó chị em nên tiếp tục uống các viên khác theo nhịp thông thường, không cần dùng thêm biện pháp tránh thai nào với điều kiện là trong 7 ngày trước khi uống viên thuốc đầu tiên bị bỏ lỡ, người phụ nữ đã uống đúng viên thuốc. đúng cách hoặc nếu bỏ lỡ nhiều hơn một viên, nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày.
Tuần 3
Với khoảng thời gian 7 ngày không dùng thuốc viên sắp xảy ra, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai càng lớn.
Tuy nhiên, bằng cách thay đổi hình thức uống thuốc, vẫn có thể ngăn ngừa được việc giảm khả năng bảo vệ tránh thai. Bằng cách áp dụng một trong các lựa chọn sau đây, do đó không cần sử dụng thêm các biện pháp tránh thai miễn là trong 7 ngày trước viên thuốc bị bỏ lỡ đầu tiên, tất cả các viên đã được uống đúng cách. Nếu không, bạn nên làm theo lựa chọn đầu tiên trong số hai lựa chọn và cũng nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa bổ sung trong 7 ngày tiếp theo:
1. Bạn nên uống viên bị quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều đó có nghĩa là uống hai viên cùng một lúc. Sau đó, bạn nên tiếp tục uống các viên khác với tốc độ bình thường. Gói tiếp theo nên được bắt đầu ngay sau khi uống hết các viên từ gói trước, tức là không quan sát thời gian ngừng thuốc.Trong trường hợp này có khả năng không xảy ra hiện tượng đình chỉ trước đó. khoảng thời gian của gói thứ hai; tuy nhiên, người phụ nữ có thể bị chảy máu đột ngột hoặc ra máu khi dùng thuốc.
2. Bạn cũng có thể ngừng uống các viên thuốc từ gói thuốc hiện tại Sau đó, người phụ nữ nên quan sát khoảng thời gian không có viên thuốc lên đến 7 ngày, kể cả những viên thuốc đã bị quên, sau đó tiếp tục với một gói thuốc mới.
Nếu viên thuốc chưa được uống và trong thời gian cai thuốc thường xuyên đầu tiên, không có chảy máu khi cai thuốc, thì khả năng mang thai nên được xem xét.
Khuyến cáo trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng, sự hấp thu của các hoạt chất có thể không hoàn toàn và phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung.
Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy nghiêm trọng xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc, nên uống một viên mới càng sớm càng tốt. Nếu đã hơn 12 giờ, nên áp dụng các khuyến cáo liên quan đến viên thuốc đã quên và thay đổi lịch dùng thuốc thông thường, viên nén bổ sung nên được lấy từ một gói mới.
Cách thay đổi ngày bắt đầu hoặc cách trì hoãn một kỳ kinh
Để trì hoãn một khoảng thời gian, một gói mới nên được bắt đầu ngay sau khi kết thúc gói hiện tại, mà không cần quan sát khoảng thời gian rút tiền. Có thể hoãn kinh nguyệt bao lâu tùy thích, nhưng không được quá khi kết thúc gói thứ hai. Trong thời gian này, người phụ nữ có thể bị chảy máu đột ngột hoặc ra máu.
Việc uống Lestronette thường xuyên sẽ tiếp tục sau thời gian rút tiền bình thường bảy ngày.
Nếu bạn muốn thay đổi ngày bắt đầu của kỳ kinh thành một ngày khác trong tuần, bạn có thể rút ngắn thời gian của kỳ tạm ngưng tiếp theo bao nhiêu ngày tùy thích. Khoảng thời gian này càng ngắn thì nguy cơ không bị ra máu càng cao, nhưng người phụ nữ có thể bị chảy máu đột ngột hoặc ra máu khi dùng gói thứ hai (chẳng hạn như khi hoãn kinh).
04.3 Chống chỉ định -
Không nên sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC) khi có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây. Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng COC, cần ngừng thuốc ngay lập tức.
• Huyết khối tĩnh mạch hiện tại hoặc trước đó (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi).
• Huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn đau thắt ngực và cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua).
• Biến cố mạch máu não hiện tại hoặc trước đó.
• Sự hiện diện của một hoặc nhiều yếu tố nguy cơ gây huyết khối động mạch:
• Đái tháo đường có liên quan đến mạch máu
• Tăng huyết áp nghiêm trọng
• Rối loạn lipid máu nghiêm trọng
• Khuynh hướng di truyền hoặc mắc phải đối với huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (APC), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S, tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể kháng cardiolipin, chống đông máu lupus).
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú.
• Viêm tụy hoặc tiền sử tình trạng này, nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng.
• Bệnh gan nặng trước đây hoặc hiện tại cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường.
• Có hoặc tiền sử khối u gan (lành tính hoặc ác tính).
• Các khối u ác tính phụ thuộc vào hormone đã biết hoặc nghi ngờ (ví dụ như các cơ quan sinh dục hoặc vú).
• Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân
• Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện / yếu tố nguy cơ nào được liệt kê dưới đây, lợi ích của việc sử dụng COC nên được cân nhắc với những rủi ro có thể xảy ra của từng trường hợp riêng lẻ và thảo luận với bệnh nhân trước khi quyết định bắt đầu điều trị. bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ của mình khi gặp bất kỳ tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ nào. Bác sĩ phải quyết định xem có nên ngừng sử dụng COC hay không.
• Rối loạn tuần hoàn
Các nghiên cứu dịch tễ học đã chỉ ra rằng tỷ lệ huyết khối tĩnh mạch (VTE) ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai có hàm lượng estrogen thấp (
Nguy cơ VTE quá mức cao hơn trong năm đầu tiên phụ nữ bắt đầu sử dụng COC hoặc khi cô ấy bắt đầu sử dụng lại COC sau khoảng thời gian không dùng thuốc ít nhất một tháng. Nguy cơ gia tăng này ít hơn nguy cơ VTE liên quan đến thai kỳ., Ước tính là 60 trường hợp trên 100.000 trường hợp mang thai, và VTE gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
Nguy cơ tuyệt đối (tỷ lệ mắc) VTE đối với thuốc tránh thai kết hợp có chứa levonorgestrel với 30 mcg ethinyl estradiol là khoảng 20 trường hợp trên 100.000 phụ nữ trong nhiều năm sử dụng.
Các nghiên cứu dịch tễ học cũng cho thấy việc sử dụng COC kết hợp với tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua và đột quỵ.
Rất hiếm khi huyết khối ảnh hưởng đến các quận mạch máu khác, ví dụ. động mạch và tĩnh mạch gan, mạc treo ruột, thận và võng mạc. Không có sự đồng thuận rằng sự xuất hiện của những sự kiện này có liên quan đến việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, biến cố huyết khối tắc mạch hoặc tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
• đau một bên bất thường và / hoặc sưng ở một bên chân
• đột ngột đau dữ dội ở ngực, cho dù nó có lan sang cánh tay trái hay không
• khó thở đột ngột
• ho bắt đầu đột ngột
• nhức đầu bất thường, dữ dội và kéo dài
• lần đầu tiên xuất hiện hoặc trở nên tồi tệ hơn của chứng đau nửa đầu
• đột ngột mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn
• nhìn đôi
• nói ngọng hoặc mất ngôn ngữ
• chóng mặt
• suy sụp có hoặc không có co giật khu trú
• yếu hoặc tê rõ rệt đột ngột ảnh hưởng đến một bên hoặc một phần của cơ thể
• rối loạn vận động
• "Bụng cấp tính
Sự xuất hiện của một hoặc nhiều triệu chứng này có thể tạo cơ sở cho việc ngừng sử dụng Lestronette ngay lập tức.
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người dùng CHC tăng lên khi:
• tăng tuổi;
• tiền sử gia đình dương tính (huyết khối tĩnh mạch ngay cả ở anh chị em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ). Nếu nghi ngờ có yếu tố di truyền, nên hỏi ý kiến của bác sĩ chuyên khoa để được tư vấn trước khi quyết định sử dụng bất kỳ COC nào;
• bất động lâu, phẫu thuật lớn, phẫu thuật chân hoặc chấn thương nặng. Trong những trường hợp này, bạn nên ngừng dùng COC (trong trường hợp phẫu thuật chọn lọc ít nhất bốn tuần trước khi phẫu thuật) và tiếp tục lại không sớm hơn hai tuần sau khi hoàn thành xuất viện. Có thể cân nhắc phương pháp điều trị chống huyết khối nếu không ngừng thuốc sớm;
• béo phì (chỉ số khối cơ thể lớn hơn 30 kg / m²);
• không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự phát triển hoặc tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở những người sử dụng COC tăng lên khi:
• tăng tuổi;
• thói quen hút thuốc (phụ nữ trên 35 tuổi muốn sử dụng COC được khuyến cáo không hút thuốc);
• rối loạn lipid máu;
• béo phì (chỉ số khối cơ thể lớn hơn 30 kg / m²)
• tiền sử gia đình dương tính (thuyên tắc huyết khối động mạch ngay cả ở anh / chị / em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối trẻ). Nếu nghi ngờ có khuynh hướng di truyền, người phụ nữ nên được giới thiệu đến bác sĩ chuyên khoa để được tư vấn trước khi quyết định sử dụng bất kỳ CHC nào.
• tăng huyết áp;
• chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu liên quan đến rối loạn thần kinh khu trú;
• bệnh hở van tim;
• rung tâm nhĩ.
Sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ của bệnh tĩnh mạch hoặc động mạch cũng có thể tạo thành chống chỉ định. Khả năng điều trị chống đông máu cũng có thể được xem xét. Phụ nữ sử dụng CHC nên được hướng dẫn liên hệ với bác sĩ của họ trong trường hợp có thể có các triệu chứng huyết khối. Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận có huyết khối, nên ngừng sử dụng COC. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai thay thế thích hợp do khả năng gây quái thai liên quan đến liệu pháp chống đông máu (coumarin).
Cần xem xét tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản (xem phần 4.6).
Các tình trạng y tế khác có liên quan đến các biến cố tuần hoàn bất lợi bao gồm đái tháo đường, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan huyết urê huyết, bệnh viêm ruột mãn tính (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng) và bệnh liềm.
Sự gia tăng tần suất hoặc mức độ nghiêm trọng của chứng đau nửa đầu trong khi sử dụng COC (có thể là tiền căn của tai biến mạch máu não) có thể là lý do để ngừng dùng COC ngay lập tức.
Khối u
Một số nghiên cứu dịch tễ học đã báo cáo sự gia tăng nguy cơ phát triển ung thư cổ tử cung ở phụ nữ điều trị lâu dài với CHC, nhưng vẫn còn tranh cãi về mức độ ảnh hưởng của phát hiện này bởi các tác động nhiễu liên quan đến hành vi tình dục hoặc các yếu tố khác như virus u nhú ở người. (HPV).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy rằng những phụ nữ hiện đang sử dụng COC có nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú và nguy cơ dư thừa sẽ dần biến mất trong vòng 10 năm sau khi ngừng điều trị. . Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú được chẩn đoán thêm ở những phụ nữ đang dùng hoặc gần đây đang dùng CHC là thấp so với nguy cơ ung thư vú nói chung.
Những nghiên cứu này không cung cấp bằng chứng về mối quan hệ nhân quả
Mô hình quan sát được về nguy cơ gia tăng có thể là do chẩn đoán sớm hơn về ung thư vú ở phụ nữ dùng COC, tác dụng sinh học của COC hoặc sự kết hợp của cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở người dùng có xu hướng ít tiến triển hơn về mặt lâm sàng so với bệnh ung thư được chẩn đoán ở người không dùng.
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính hiếm khi được báo cáo ở phụ nữ dùng CHC. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu một phụ nữ đi khám CHC có biểu hiện đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng, thì khả năng ung thư gan nên được xem xét để chẩn đoán phân biệt.
Các điều kiện khác
Phụ nữ bị tăng triglyceride máu hoặc tiền sử gia đình mắc tình trạng này có thể tăng nguy cơ viêm tụy nếu họ dùng CHC.
Mặc dù sự gia tăng huyết áp nhỏ đã được báo cáo ở nhiều phụ nữ dùng CHCs, nhưng sự gia tăng có liên quan về mặt lâm sàng là rất hiếm. Chỉ trong những trường hợp hiếm hoi này thì việc ngừng sử dụng COC ngay lập tức là có cơ sở. Nếu trong quá trình sử dụng COC, có biểu hiện tăng huyết áp từ trước, trị số huyết áp tăng liên tục hoặc huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với điều trị hạ huyết áp, thì nên ngừng sử dụng COC. Nếu thích hợp, việc sử dụng COC có thể được tiếp tục nếu các giá trị huyết áp bình thường đã đạt được với liệu pháp hạ huyết áp.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng được liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả khi mang thai và khi đang dùng COC; tuy nhiên, không có bằng chứng thuyết phục về mối tương quan giữa các tình trạng này và việc sử dụng COC: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật; hình thành sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng urê huyết tán huyết, chứng múa giật Sydenham, bệnh mụn rộp mang thai, mất thính giác do xơ vữa tai, trầm cảm.
Rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính có thể yêu cầu ngừng điều trị COC cho đến khi các dấu hiệu của chức năng gan trở lại bình thường. Vàng da ứ mật và / hoặc ngứa xuất hiện lần đầu trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị trước đó bằng steroid sinh dục, điều này buộc COC bị gián đoạn.
Mặc dù COC có thể ảnh hưởng đến sự kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng COC liều thấp.
Tình trạng trầm cảm nội sinh, bệnh Crohn và viêm loét đại tràng trở nên tồi tệ hơn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Trong khi dùng COC, những bệnh nhân có khuynh hướng mắc bệnh huyết thanh nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền ngoại sinh, estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Khám / tư vấn y tế
Tiền sử y tế đầy đủ (bao gồm cả tiền sử gia đình) nên được thực hiện trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu dùng Lestronette và nên loại trừ bất kỳ trường hợp mang thai nào hiện tại. Nên đo huyết áp và thực hiện khám sức khỏe theo chỉ định trong Chống chỉ định (xem phần 4.3) và Cảnh báo (xem phần 4.4). Người phụ nữ cũng nên được hướng dẫn đọc kỹ tờ rơi gói và làm theo các khuyến nghị được đưa ra. Tần suất và hình thức khám sức khỏe định kỳ tiếp theo phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập trước và phù hợp với từng người phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng thuốc tránh thai không bảo vệ khỏi lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể giảm nếu bạn bỏ lỡ thuốc viên, nôn mửa hoặc tiêu chảy, hoặc dùng các loại thuốc khác cùng lúc.
Giảm kiểm soát chu kỳ
Chảy máu âm đạo bất thường (ra máu lấm tấm hoặc đột ngột) có thể xảy ra khi dùng bất kỳ COC nào, đặc biệt là trong những tháng đầu điều trị. hơn 50% báo cáo xuất huyết (chảy máu lấm tấm và / hoặc chảy máu đột ngột) trong 6 tháng đầu sử dụng.
Nếu tình trạng chảy máu bất thường vẫn tiếp diễn hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, cần xem xét nguyên nhân không phải do nội tiết tố và thực hiện các biện pháp chẩn đoán đầy đủ để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai. Những thứ này có thể bao gồm cả việc cạo vôi răng.
Ở một số phụ nữ, chảy máu khi cai thuốc có thể không xảy ra trong khoảng thời gian cai nghiện. Nếu COC đã được thực hiện như mô tả trong phần 4.2, thì không chắc rằng cô ấy đang mang thai. được loại trừ trước khi tiếp tục thực hiện COC.
Chứa lactose
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase, hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng Lestronette.
Chứa hồ nhôm đỏ (E129)
Nó có thể gây ra các phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Tương tác với các loại thuốc khác
Tương tác giữa thuốc tránh thai kết hợp và các sản phẩm thuốc khác có thể dẫn đến thất bại trong việc tránh thai và / hoặc chảy máu đột ngột.
Giảm hấp thụ: thuốc làm tăng nhu động đường tiêu hóa, chẳng hạn như. Metoclopramide, có thể làm giảm sự hấp thụ hormone.
Chuyển hóa ở gan: Tương tác có thể xảy ra với các sản phẩm thuốc gây ra các enzym ở microsome gan, điều này có thể dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục. Những loại thuốc này bao gồm các dẫn xuất hydantoin (ví dụ như phenytoin), barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin và có thể cả oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin. Các sản phẩm có chứa St. John's wort không nên dùng đồng thời với Lestronette vì chúng có thể làm mất tác dụng tránh thai. Chảy máu đột ngột và mang thai ngoài ý muốn đã được báo cáo. Cảm ứng enzym có thể được duy trì ít nhất 2 tuần sau khi ngừng điều trị bằng St John's wort.
Tuần hoàn ruột: một số nghiên cứu lâm sàng cho thấy rằng sự lưu thông qua gan của các estrogen có thể giảm khi dùng đồng thời một số loại kháng sinh (ví dụ như penicilin, tetracyclin) có thể làm giảm nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh.
Phụ nữ đang điều trị bằng một hoặc nhiều loại thuốc này, ngoài việc dùng COC, phải tạm thời sử dụng một phương pháp rào cản hoặc một phương pháp tránh thai khác. Trong trường hợp điều trị bằng các sản phẩm thuốc cảm ứng enzym microsome, nên sử dụng biện pháp tránh thai hàng rào trong toàn bộ thời gian dùng thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng thuốc.Phụ nữ đang điều trị bằng thuốc kháng sinh (ngoại trừ rifampicin và griseofulvin) phải sử dụng phương pháp tránh thai hàng rào trong thời gian điều trị bằng kháng sinh và tối đa 7 ngày sau khi kết thúc liệu pháp. đóng gói, gói COC tiếp theo nên được bắt đầu mà không cần quan sát khoảng thời gian không có máy tính bảng thông thường.
Thuốc uống tránh thai có thể cản trở sự chuyển hóa của các loại thuốc khác. Sự gia tăng nồng độ trong huyết tương của cyclosporin đã được báo cáo khi dùng đồng thời COC. COC đã được chứng minh là ảnh hưởng đến chuyển hóa lamotrigine dẫn đến nồng độ lamotrigine trong huyết tương dưới điều trị.
Lưu ý: Thông tin kê đơn của các sản phẩm thuốc dùng kết hợp nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein (vận chuyển) trong huyết tương (ví dụ: globulin gắn kết corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein), các thông số chuyển hóa glucose, đông máu và tiêu sợi huyết. Những thay đổi thường nằm trong phạm vi giá trị phòng thí nghiệm bình thường.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Lestronette không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Nếu có thai xảy ra trong khi điều trị với Lestronette, nên ngừng sử dụng thuốc ngay lập tức.
Tuy nhiên, hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học đều không tìm thấy nguy cơ dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ những phụ nữ đã sử dụng thuốc tránh thai trước khi mang thai, cũng như bất kỳ tác dụng gây quái thai nào nếu vô tình uống thuốc tránh thai trong thời kỳ đầu của thai kỳ.
Việc cho con bú có thể bị ảnh hưởng bởi thuốc tránh thai, vì những thuốc này có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Do đó, việc sử dụng COCs không nên được khuyến khích cho đến khi kết thúc thời kỳ cho con bú. Một lượng nhỏ steroid tránh thai và / hoặc các chất chuyển hóa của chúng có thể được bài tiết trong sữa. Những lượng này có thể ảnh hưởng đến em bé.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Lestronette không có hoặc ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tác dụng phụ phổ biến nhất ở phụ nữ sử dụng Lestronette là đau đầu (17-24% phụ nữ).
Các tác dụng phụ khác được báo cáo ở những người dùng COC, bao gồm cả Lestronette, là:
Hồ nhôm đỏ (E 129) có thể gây phản ứng dị ứng.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng sau đây, được thảo luận trong phần 4.4, đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng CHC:
• rối loạn huyết khối tĩnh mạch;
• rối loạn huyết khối động mạch;
• tăng huyết áp;
• khối u gan;
• Bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, động kinh, đau nửa đầu, lạc nội mạc tử cung, u cơ tử cung, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai kỳ, múa giật Sydenham, hội chứng tan máu-urê huyết, vàng da ứ mật.
Số trường hợp được chẩn đoán ung thư vú tăng nhẹ ở những phụ nữ dùng COC. Vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca ung thư vú phụ là thấp so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Quá liều -
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng do quá liều đã được báo cáo. Các triệu chứng có thể gây ra do quá liều là buồn nôn, nôn mửa và ở trẻ em gái là chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và bất kỳ phương pháp điều trị nào cũng phải điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý trị liệu (ATC): Progestogen và estrogen kết hợp cố định
Mã ATC: G03AA07
Hiệu quả tránh thai của COC dựa trên sự tương tác của nhiều yếu tố khác nhau. Yếu tố quan trọng nhất trong số đó là ức chế quá trình rụng trứng và thay đổi sự bài tiết ở cổ tử cung.
Các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trên 2498 phụ nữ trong độ tuổi từ 18 đến 40. Chỉ số Pearl tổng thể thu được từ các nghiên cứu này là 0,69 (khoảng tin cậy 95% 0,30-1,36) dựa trên 15026 chu kỳ điều trị.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 50 pg / ml đạt được trong vòng 1-2 giờ sau khi uống Lestronette. Trong quá trình hấp thu và chuyển hóa qua gan lần đầu tiên, ethinylestradiol được chuyển hóa mạnh, với sinh khả dụng trung bình qua đường uống là khoảng 45% (sự thay đổi giữa các cá nhân khoảng 20-65%).
Phân bổ
Ethinylestradiol có tỷ lệ cao (xấp xỉ 98%), nhưng không đặc biệt, liên kết với albumin huyết thanh và làm tăng nồng độ SHBG trong huyết tương. Người ta đã xác định được thể tích phân bố rõ ràng khoảng 2,8-8,6 l / Kg.
Sự trao đổi chất
Ethinylestradiol phụ thuộc vào sự liên hợp hệ thống trước ở mức độ của cả niêm mạc ruột non và gan. Con đường chuyển hóa chính của ethinylestradiol là hydroxyl hóa thơm và một loạt các chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa cũng được hình thành, hiện diện trong huyết thanh dưới dạng chất chuyển hóa tự do và liên hợp với glucuronid và sulphates. Mức độ thanh thải chuyển hóa là 2,3-7 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết tương giảm theo hai giai đoạn, đặc trưng bởi thời gian bán hủy tương ứng là khoảng 1 giờ và 10 - 20 giờ. Ethinylestradiol không được bài tiết dưới dạng không đổi. Các chất chuyển hóa của nó được thải trừ qua đường tiết niệu và mật với tỷ lệ 4: 6 và thời gian bán thải khoảng 1 ngày.
Trạng thái ổn định
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh tăng khoảng gấp đôi sau khi uống Lestronette liên tục. Do thời gian bán hủy thay đổi trong độ thanh thải huyết thanh giai đoạn cuối và liều dùng hàng ngày, trạng thái ổn định đạt được trong vòng khoảng một tuần.
Levonorgestrel
Sự hấp thụ
Levonorgestrel dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương, khoảng 2,3 ng / mL, đạt được khoảng 1,3 giờ sau khi uống Lestronette.
Phân bổ
Levonorgestrel liên kết với albumin huyết thanh và globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG). Chỉ 1,1% tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh hiện diện dưới dạng steroid tự do, khoảng 65% liên kết đặc biệt với SHBG và 35% không liên kết đặc biệt với albumin. Sự gia tăng trong SHBG do ethinylestradiol gây ra ảnh hưởng đến sự phân bố tương đối của levonorgestrel trong các phần protein khác nhau. Việc cảm ứng protein liên kết gây ra sự gia tăng phần liên kết SHBG và giảm phần liên kết với "albumin. Thể tích phân phối rõ ràng của levonorgestrel là 129 l sau khi dùng một lần.
Sự trao đổi chất
Levonorgestrel được chuyển hóa hoàn toàn theo các con đường chuyển hóa đã biết của steroid. Độ thanh thải chuyển hóa trong huyết thanh xấp xỉ 1,0 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh cho thấy sự giảm hai giai đoạn. Giai đoạn thải trừ cuối cùng được đặc trưng bởi thời gian bán hủy khoảng 25 giờ. Levonorgestrel không được bài tiết dưới dạng không đổi. Các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua nước tiểu và mật (phân) với tỷ lệ khoảng 1: 1. Thời gian bán thải của chất chuyển hóa là khoảng 1 ngày.
Trạng thái ổn định
Trong quá trình sử dụng Lestronette liên tục, nồng độ levonorgestrel trong huyết thanh tăng khoảng 3 lần, đạt trạng thái ổn định trong nửa sau của quá trình điều trị. Dược động học của levonorgestrel bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG huyết thanh tăng 1,5-1,6 lần trong thời gian sử dụng estradiol. Do đó, độ thanh thải trong huyết thanh và thể tích phân bố giảm nhẹ ở trạng thái ổn định (0,7 ml / phút / kg và khoảng 100 l)
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu tiền lâm sàng (độc tính chung, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản) không cho thấy tác dụng nào khác ngoài những tác động có thể được giải thích bởi hồ sơ đã biết của các hormone ethinyl estradiol và levonorgestrel.
Tuy nhiên, cần nhớ rằng steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô và khối u phụ thuộc vào hormone.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Đường lactose khan
Povidone K-30 (E1201)
Magie stearat (E572)
Opadry II màu hồng:
Rượu polyvinyl
Talc (E553b)
Titanium dioxide (E 171)
Polyetylen glycol 3350
Hồ nhôm đỏ (E 129)
Lecithin (từ đậu nành) (E 322)
Ôxít sắt đỏ (E 172)
Hồ nhôm xanh (E 132)
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Vỉ bao gồm lá nhôm và màng PVC / PVDC.
Có sẵn các hộp 1, 3 và 6 gói (vỉ), mỗi hộp chứa 21 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng hoặc chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse, 3-89079 Ulm (Đức)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
A.I.C. n. 039759016 - "Viên nén bao phim 0,10 mg / 0,02 mg" 21 viên nén trong vỉ Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759028 - "Viên nén bao phim 0,10 mg / 0,02 mg" Viên nén 3x21 trong vỉ Pvc / Pvdc-Al
A.I.C. n. 039759030 - "Viên nén bao phim 0,10 mg / 0,02 mg" Viên nén 6x21 trong vỉ Pvc / Pvdc-Al
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: 11 tháng 5 năm 2011
Ngày gia hạn gần nhất: 16 tháng 7 năm 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 6 năm 2015
