Thành phần hoạt tính: Acetorphane
Tiorfix 10 mg hạt pha hỗn dịch uống
Chèn gói Tiorfix có sẵn cho các kích thước gói:- Tiorfix 10 mg hạt pha hỗn dịch uống
- Tiorfix 30 mg hạt để pha hỗn dịch uống
- Viên nang Tiorfix 100 mg
Chỉ định Tại sao Tiorfix được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Tiorfix là một loại thuốc để điều trị tiêu chảy.
Tiorfix được sử dụng để điều trị triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ em trên ba tháng tuổi. Nó phải được kết hợp với việc uống nhiều chất lỏng và với các biện pháp ăn uống thông thường, khi chỉ các biện pháp này không đủ hiệu quả để kiểm soát tiêu chảy và khi không thể điều trị theo nguyên nhân.
Racecadotril có thể được dùng như một phương pháp điều trị bổ sung khi có thể điều trị theo nguyên nhân.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Tiorfix
Không cung cấp Tiorfix
- Nếu trẻ bị dị ứng (quá mẫn cảm) với racecadotril hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Tiorfix.
- Nếu bác sĩ nói với bạn rằng con bạn không dung nạp được một số loại đường, hãy hỏi bác sĩ trước khi cho trẻ uống Tiorfix.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Tiorfix
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi cho trẻ dùng Tiorfix.
Nói với bác sĩ của bạn nếu:
- Con bạn dưới ba tháng tuổi,
- Tìm máu hoặc mủ trong phân của trẻ và trẻ bị sốt. Nguyên nhân của tiêu chảy có thể là do “nhiễm trùng do vi khuẩn cần được bác sĩ điều trị.
- Con bạn bị tiêu chảy mãn tính hoặc tiêu chảy do dùng kháng sinh,
- Con bạn bị bệnh thận hoặc suy giảm chức năng gan,
- Con bạn bị nôn mửa kéo dài hoặc không kiểm soát được,
- Con bạn bị tiểu đường (xem "Thông tin quan trọng về một số thành phần của Tiorfix").
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Tiorfix
Hãy cho bác sĩ biết nếu con bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn thuốc.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Việc sử dụng Tiorfix không được khuyến khích nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú Hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Tiorfix không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Tiorfix
Tiorfix chứa khoảng 1 g sucrose mỗi gói.
Nếu bác sĩ nói với bạn rằng con bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi cho con bạn uống Tiorfix.
Ở trẻ sơ sinh mắc bệnh tiểu đường, nếu bác sĩ kê đơn cho bé hơn 5 gói Tiorfix mỗi ngày (tương đương hơn 5 g sucrose), điều này cần được tính đến khi tính tổng lượng đường hàng ngày của bé.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Tiorfix: Định vị
Tiorfix được cung cấp ở dạng hạt.
Các hạt phải được thêm vào thức ăn hoặc hòa tan trong một cốc nước hoặc trong bình sữa trẻ em, trộn đều và cho uống ngay lập tức.
Liều khuyến cáo hàng ngày tùy thuộc vào cân nặng của trẻ: 1,5 mg / kg mỗi liều (bằng 1 hoặc 2 gói), ba lần một ngày đều đặn.
Ở trẻ sơ sinh cân nặng dưới 9 kg: một gói mỗi liều.
Ở trẻ sơ sinh từ 9 kg đến 13 kg: hai gói mỗi liều.
Luôn cho trẻ dùng Tiorfix đúng như lời bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bao lâu để tiếp tục điều trị bằng Tiorfix. Nên tiếp tục cho đến khi trẻ đi tiêu được hai lần phân bình thường, chậm nhất là 7 ngày.
Để bù lại lượng nước bị mất do tiêu chảy, thuốc này nên được sử dụng cùng với "bổ sung đầy đủ chất lỏng và muối (chất điện giải). Việc bổ sung chất lỏng và muối tốt nhất đạt được với cái gọi là dung dịch bù nước đường uống (nếu có nghi ngờ, vui lòng liên hệ với chúng tôi). hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn).
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Tiorfix
Nếu bạn lấy nhiều Tiorfix hơn mức cần thiết
Nếu con bạn đã dùng nhiều Tiorfix hơn mức cần thiết, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên lấy Tiorfix
Không cho trẻ uống liều gấp đôi để bù liều đã quên. Tiếp tục điều trị như bình thường.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Tiorfix là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ không phổ biến sau đây đã được báo cáo (chúng ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1000): viêm amiđan (viêm amygdales), phát ban và ban đỏ (đỏ da).
Các tác dụng phụ khác (tần suất không thể được ước tính từ dữ liệu có sẵn) là: ban đỏ đa dạng (tổn thương màu hồng ở tứ chi và bên trong miệng), viêm lưỡi, viêm mặt, viêm môi, viêm mí mắt, phù mạch (viêm dưới da ở các bộ phận khác nhau của cơ thể), mày đay , ban đỏ nốt sần (viêm dạng cục dưới da), ban sẩn (ban da với các tổn thương nhỏ, cứng, sần), ngứa (tổn thương da ngứa), ngứa (cảm giác ngứa nói chung).
Ngừng cho con bạn uống Tiorfix ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu con bạn có các triệu chứng phù mạch, chẳng hạn như:
- sưng mặt, lưỡi hoặc hầu họng
- khó nuốt
- phát ban và khó thở
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Tiorfix sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì phụ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Đọc tờ rơi gói trước khi sử dụng.
Tiorfix chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là racecadotril. Mỗi gói chứa 10 mg racecadotril.
Các thành phần khác là:
Sucrose,
Silica keo khan,
Phân tán polyacrylate 30%,
Hương thơm của mơ
Tiorfix trông như thế nào và nội dung của gói
Tiorfix được trình bày ở dạng hạt để pha hỗn dịch uống chứa trong gói.
Mỗi gói chứa 10, 16, 20, 30, 50 hoặc 100 gói (gói 100 gói chỉ sử dụng trong bệnh viện).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TIORFIX 10 MG LỚP CHO TẠM NGƯNG ORAL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi gói chứa 10 mg racecadotril.
Mỗi gói chứa 966,5 mg sucrose.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hạt pha hỗn dịch uống.
Dạng bột màu trắng, có mùi mơ đặc trưng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị bổ sung triệu chứng tiêu chảy cấp ở trẻ sơ sinh (trên 3 tháng) và trẻ sơ sinh, kết hợp với bù nước bằng đường uống và các biện pháp hỗ trợ thông thường, khi chỉ các biện pháp này không đủ để kiểm soát tình trạng lâm sàng và khi không thể điều trị nguyên nhân.
Nếu có thể điều trị theo nguyên nhân, có thể dùng racecadotril như một phương pháp điều trị bổ sung.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
TIORFIX 10 mg được dùng bằng đường uống, cùng với các dung dịch bù nước bằng đường uống (xem phần 4.4).
TIORFIX 10 mg được dùng cho trẻ em cân nặng
Liều khuyến cáo được xác định dựa trên trọng lượng cơ thể: 1,5 mg / kg mỗi liều (bằng 1 hoặc 2 gói), ba lần một ngày đều đặn.
Ở trẻ sơ sinh cân nặng dưới 9 kg: một gói 10 mg x 3 lần / ngày.
Trẻ sơ sinh từ 9 kg đến 13 kg: 2 gói 10 mg x 3 lần / ngày.
Thời gian điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em là 5 ngày. Nên tiếp tục điều trị cho đến khi thải được hai phân bình thường. Điều trị không quá 7 ngày. Điều trị lâu dài với racecadotril không được khuyến cáo.
Không có nghiên cứu lâm sàng nào ở trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi.
Quần thể đặc biệt:
Không có nghiên cứu nào ở trẻ sơ sinh hoặc trẻ em bị suy thận hoặc gan (xem phần 4.4).
Thận trọng ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Có thể cho hạt vào thức ăn, hòa tan trong cốc nước hoặc cho vào bình sữa trẻ em, trộn đều và cho trẻ uống ngay.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Sản phẩm thuốc này có chứa đường sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Sử dụng TIORFIX 10 mg không thay đổi chế độ bù nước thông thường. Điều cần thiết là trẻ phải uống nhiều nước.
Trong trường hợp tiêu chảy nặng hoặc kéo dài kèm theo nôn nhiều hoặc chán ăn, cần cân nhắc bù nước qua đường tĩnh mạch.
Sự hiện diện của phân có máu hoặc mủ và sốt có thể cho thấy sự hiện diện của vi khuẩn xâm nhập gây tiêu chảy hoặc sự hiện diện của các tình trạng nghiêm trọng khác. Ngoài ra, Racecadotril chưa được thử nghiệm đối với tiêu chảy do kháng sinh. Do đó, Racecadotril không nên dùng trong những trường hợp này.
Không có đầy đủ các nghiên cứu trong việc điều trị tiêu chảy mãn tính bằng sản phẩm này.
Đối với bệnh nhân tiểu đường, mỗi gói chứa 0,966 g sucrose.
Nếu lượng đường sucrose (nguồn glucose và fructose) có trong liều TIORFIX 10 mg hàng ngày vượt quá 5 g mỗi ngày, thì điều này phải được tính đến liều lượng đường hàng ngày.
Sản phẩm không nên được sử dụng cho trẻ sơ sinh dưới 3 tháng tuổi do chưa có các nghiên cứu lâm sàng về đối tượng này.
Không nên dùng sản phẩm cho trẻ em bị suy thận hoặc gan, bất kể mức độ nghiêm trọng, do thiếu thông tin về đối tượng bệnh nhân này.
Do khả dụng sinh học thấp hơn có thể có, sản phẩm không nên dùng trong trường hợp nôn mửa kéo dài hoặc không kiểm soát được.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Cho đến nay, không có tương tác nào với các thành phần hoạt tính khác ở người.
Ở người, điều trị đồng thời với racecadotril và loperamide hoặc nifuroxazide không làm thay đổi động học của racecadotril.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện với racecadotril trên chuột Sprague-Dawley cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
Thai kỳ
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng racecadotril ở phụ nữ có thai. đã có nghiên cứu lâm sàng, không nên dùng racecadotril cho phụ nữ có thai.
Giờ cho ăn
Do thiếu thông tin về sự bài tiết racecadotril trong sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho phụ nữ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
Racecadotril không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Dữ liệu có sẵn từ các thử nghiệm lâm sàng với 860 bệnh nhi bị tiêu chảy cấp được điều trị bằng racecadotril và 441 bệnh nhi được điều trị bằng giả dược.
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây xảy ra với racecadotril thường xuyên hơn so với giả dược hoặc được báo cáo trong quá trình giám sát sau tiếp thị. Tần suất của các tác dụng không mong muốn được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến
Nhiễm trùng và nhiễm độc
Không phổ biến: viêm amiđan.
Rối loạn da và mô dưới da
Không phổ biến: phát ban, ban đỏ.
Không rõ: ban đỏ đa dạng, phù lưỡi, phù mặt, phù môi, phù mắt, phù mạch, mày đay, ban đỏ nốt, ban sẩn, sẩn, ngứa.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Liều đơn lớn hơn 2 g, tương đương với 20 lần liều điều trị, đã được sử dụng ở người lớn và không có tác dụng có hại nào được mô tả.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc trị tiêu chảy khác.
Mã ATC: A07XA04.
Racecadotril là một tiền chất phải được thủy phân thành chất chuyển hóa có hoạt tính của nó là thiorphan, là chất ức chế encephalinase, một enzym peptidase màng tế bào nằm trong các mô khác nhau, đặc biệt là trong biểu mô ruột non. Enzyme này góp phần tiêu hóa các peptit ngoại sinh và thoái hóa peptit nội sinh, chẳng hạn như enkephalins Racecadotril bảo vệ enkephalins khỏi sự phân hủy enzym bằng cách kéo dài thời gian hoạt động của chúng ở mức synap hệ encephalinergic trong ruột non và giảm quá trình bài tiết.
Racecadotril là một hoạt chất kháng tiết đường ruột tinh khiết. Nó làm giảm sự bài tiết nước và điện giải ở ruột do độc tố tả hoặc do tình trạng viêm, và không ảnh hưởng đến hoạt động bài tiết cơ bản. Racecadotril có hoạt tính chống tiêu chảy nhanh chóng, không làm thay đổi thời gian vận chuyển của ruột..
Trong hai thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, racecadotril làm giảm trọng lượng phân lần lượt là 40% và 46% trong 48 giờ đầu tiên. Thời gian tiêu chảy và nhu cầu bù nước cũng giảm đáng kể.
Một phân tích tổng hợp (9 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên giữa racecadotril so với giả dược, ngoài dung dịch bù nước đường uống) đã thu thập dữ liệu về từng bệnh nhân từ 1384 trẻ em trai và gái bị tiêu chảy cấp với mức độ nghiêm trọng khác nhau và được điều trị như bệnh nhân nội trú hoặc ngoại trú. Tuổi trung bình là 12 tháng (khoảng cách giữa các nhóm: 6 đến 39 tháng). Tổng số 714 bệnh nhân dưới 1 tuổi và 670 bệnh nhân từ 1 tuổi trở lên. Bệnh nhân giữa các nghiên cứu dao động từ 7,4 kg đến 12,2 kg. Thời gian trung bình tiêu chảy sau khi đưa vào là 2,81 ngày đối với nhóm giả dược và 1,75 ngày đối với nhóm racecadotril. Tỷ lệ bệnh nhân nhập viện ở nhóm dùng racecadotril cao hơn so với nhóm giả dược [HR (Tỷ lệ nguy cơ): 2,04; KTC 95%: 1,85 đến 2,32; p 1 năm) (HR: 2,16; KTC 95%: 1,83 đến 2,57; p
Racecadotril không gây căng bụng. Trong quá trình phát triển lâm sàng, racecadotril gây ra sự khởi đầu của táo bón thứ phát ở một tỷ lệ phần trăm bệnh nhân so với khi dùng giả dược. .
Một nghiên cứu chéo ngẫu nhiên đã chứng minh rằng viên nang racecadotril 100 mg ở liều điều trị (1 viên) hoặc ở liều điều trị siêu tốc (4 viên) không gây kéo dài khoảng QT / QTc ở 56 người tình nguyện khỏe mạnh (trái ngược với moxifloxacin, được sử dụng như một điều khiển).
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Racecadotril được hấp thu nhanh chóng sau khi uống.
Phân bổ
Trong huyết tương, sau một liều uống racecadotril đánh dấu C-14, mức độ phơi nhiễm carbon phóng xạ đo được cao hơn nhiều độ so với trong tế bào máu và cao hơn 3 lần so với trong máu toàn phần. Do đó, thuốc không liên kết với các tế bào máu ở mức đáng kể. Sự phân bố carbon phóng xạ đến các mô khác của cơ thể là vừa phải, được chỉ ra bởi thể tích phân bố biểu kiến trung bình trong huyết tương là 66,4 kg.
Chín mươi phần trăm chất chuyển hóa có hoạt tính của racecadotril (thiorfan = (RS) -N - (1-oxo -2 - (mercaptomethyl) -3 -phenylpropyl) glycine) liên kết với protein huyết tương, chủ yếu là albumin.
Thời gian và mức độ tác dụng của racecadotril phụ thuộc vào liều lượng. Đỉnh ức chế encephalinase huyết tương đạt được trong khoảng 2 giờ và tương ứng với mức ức chế 90% với liều 1,5 mg / kg.Thời gian ức chế encephalinase huyết tương khoảng 8 giờ.
Sự trao đổi chất
Thời gian bán thải của racecadotril, được tính bằng cách ức chế encephalinase huyết tương, là khoảng 3 giờ.
Racecadotril nhanh chóng bị thủy phân thành thiorphan (RS) -N - (1 -oxy -2 - (mercaptomethyl) -3 -phenylpropyl) glycine, chất chuyển hóa có hoạt tính, lần lượt chuyển thành các chất chuyển hóa không hoạt động được xác định là S-methylthiorphan sulfoxide, thiorphan S -methyl , axit propionic 2-methanosulfinylmethyl và axit proprionic 2 -methylsulfanylmethyl, tất cả đều được hình thành khi tiếp xúc toàn thân với thuốc gốc lớn hơn 10%.
Các chất chuyển hóa nhỏ khác cũng được phát hiện và định lượng trong nước tiểu và phân.
Dữ liệu trong ống nghiệm chỉ ra rằng racecadotril / thiorfan và bốn chất chuyển hóa chính không có hoạt tính không ức chế các đồng dạng enzym CYP chính 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 và 2C19 ở các mức độ phù hợp về mặt lâm sàng.
Dữ liệu trong ống nghiệm chỉ ra rằng racecadotril / thiorfan và bốn chất chuyển hóa chính không hoạt động không tạo ra đồng dạng enzym CYP (họ 3A, 2A6, 2B6, 2C9 / 2C19, họ 1A, 2E1) và các enzym liên hợp UGT ở các mức độ liên quan về mặt lâm sàng.
Ở nhóm trẻ em, kết quả dược động học tương tự như ở nhóm người lớn, với Cmax đạt được 2 giờ 30 phút sau khi dùng thuốc. Không có sự tích lũy sau khi dùng nhiều liều mỗi 8 giờ trong 7 ngày.
Bài tiết
Racecadotril được thải trừ dưới dạng chất chuyển hóa có hoạt tính và không hoạt động. Bài tiết chủ yếu qua thận (81,4%) và ở mức độ thấp hơn nhiều qua đường phân (khoảng 8%). Qua đường phổi không đáng kể (dưới 1% liều dùng).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính kéo dài 4 tuần ở khỉ và chó, được điều chỉnh trong thời gian điều trị ở người, cho thấy không có tác dụng ở liều lên đến 1250 mg / kg / ngày và 200 mg / kg, tương ứng với giới hạn an toàn là 625 và 62 (đối với đến "người đàn ông). Racecadotril không gây độc miễn dịch ở chuột được điều trị bằng racecadotril trong tối đa 1 tháng. Tiếp xúc lâu hơn (1 năm) ở khỉ cho thấy nhiễm trùng toàn thân và giảm đáp ứng kháng thể khi tiêm vắc xin với liều 500 mg / kg / ngày và không bị nhiễm trùng / ức chế miễn dịch với liều 120 mg / kg / ngày. Tương tự như vậy, một số thông số nhiễm trùng / miễn dịch khác nhau ở con chó được điều trị với 200 mg / kg / ngày trong 26 tuần. Sự liên quan về mặt lâm sàng chưa được biết rõ, xem phần 4.8.
Không tìm thấy tác dụng gây đột biến hoặc gây bệnh của racecadotril trong các thử nghiệm tiêu chuẩn trong ống nghiệm Và in vivo.
Các thử nghiệm về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện với racecadotril vì thuốc được dùng để điều trị ngắn hạn.
Độc tính đối với sinh sản và phát triển (các nghiên cứu về khả năng sinh sản và phát triển phôi sớm, phát triển trước và sau sinh bao gồm chức năng của mẹ, sự phát triển của phôi thai) không cho thấy tác dụng cụ thể đối với racecadotril.
Một nghiên cứu về độc tính trên chuột vị thành niên cho thấy không có tác dụng đáng kể nào của racecadotril với liều lượng lên tới 160 mg / kg / ngày, cao hơn 35 lần so với phác đồ trẻ em thông thường (tức là 4,5 mg / kg / ngày).
Mặc dù chức năng thận chưa trưởng thành ở trẻ dưới 1 tuổi, nhưng mức độ phơi nhiễm cao hơn không được mong đợi ở những người này.
Các tác dụng tiền lâm sàng khác (ví dụ như thiếu máu trầm trọng, có khả năng bất sản, tăng bài niệu, ceton niệu, tiêu chảy) chỉ được quan sát trong các trường hợp phơi nhiễm được coi là đủ vượt mức phơi nhiễm tối đa của con người. Sự liên quan về mặt lâm sàng vẫn chưa được biết.
Các nghiên cứu dược lý an toàn khác không cho thấy bất kỳ tác dụng có hại nào của racecadotril trên hệ thần kinh trung ương và các chức năng tim mạch và hô hấp.
Ở động vật, racecadotril làm tăng tác dụng của butylscopolamine đối với quá trình vận chuyển đường ruột và tác dụng chống co giật của phenytoin.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Sucrose
Silica keo khan
Phân tán polyacrylate 30%
Hương thơm của quả mơ.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Túi giấy / nhôm / polyetylen đã được hàn nhiệt.
Gói 10, 16, 20, 30, 50 và 100 gói (100 gói chỉ sử dụng trong bệnh viện).
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BIOPROJET EUROPE LTD
29 Sân hiên Earlsfort,
2, Dublin
Ireland
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 037518115 / M "10 mg hạt pha hỗn dịch uống" 10 gói trong giấy / Al / PE - thời thơ ấu
AIC n. 037518127 / M "10 mg hạt pha hỗn dịch uống" 16 gói giấy / Al / PE - mầm non 20
AIC n. 037518139 / M "10 mg hạt pha hỗn dịch uống" 20 gói giấy / Al / PE - thời thơ ấu 30
AIC n. 037518141 / M "10 mg hạt pha hỗn dịch uống" 30 gói bằng giấy / Al / PE - mầm non 50
AIC n. 037518154 / M "10 mg hạt pha hỗn dịch uống" 50 gói trong giấy / Al / PE - thời thơ ấu
AIC n. 037518166 / M "10 mg hạt pha hỗn dịch uống" 100 gói bằng giấy / Al / PE - mầm non
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
/
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
08/03/2013
