Thành phần hoạt tính: Anastrozole
Arimidex viên nén bao phim 1 mg
Tại sao Arimidex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Arimidex chứa một chất gọi là anastrozole, thuộc nhóm thuốc gọi là “chất ức chế men thơm.” Arimidex được sử dụng để điều trị ung thư vú ở phụ nữ sau mãn kinh.
Arimidex hoạt động bằng cách giảm lượng hormone được gọi là estrogen do cơ thể sản xuất. Điều này xảy ra bằng cách ngăn chặn một chất tự nhiên (enzyme) trong cơ thể bạn, được gọi là "aromatase".
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Arimidex
Không dùng Arimidex:
- nếu bạn bị dị ứng với anastrozole hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú (xem phần "Mang thai và cho con bú").
Không dùng Arimidex nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn. Nếu có nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, dược sĩ trước khi dùng Arimidex.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Arimidex
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi dùng Arimidex:
- nếu bạn vẫn đang hành kinh và chưa mãn kinh.
- nếu bạn đang dùng thuốc có chứa tamoxifen hoặc các loại thuốc có chứa estrogen (xem phần "Các loại thuốc khác và ARIMIDEX").
- nếu bạn đang hoặc đã từng mắc một tình trạng ảnh hưởng đến sức mạnh của xương (loãng xương).
- nếu bạn có vấn đề về gan hoặc thận.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên có áp dụng cho mình hay không, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Arimidex.
Nếu bạn đang nằm viện, hãy nói với nhân viên y tế rằng bạn đang dùng Arimidex.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Arimidex
Nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Chúng bao gồm các loại thuốc bạn có thể mua mà không cần đơn thuốc và các liệu pháp thảo dược. Điều này là do Arimidex có thể ảnh hưởng đến cách một số loại thuốc hoạt động và một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến Arimidex.
Không dùng Arimidex nếu bạn đang dùng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- Một số loại thuốc dùng để điều trị ung thư vú (thuốc điều biến thụ thể estrogen có chọn lọc), ví dụ như thuốc có chứa tamoxifen. Điều này là do những loại thuốc này có thể ngăn Arimidex hoạt động bình thường.
- Thuốc có chứa estrogen, ví dụ như liệu pháp thay thế hormone (HRT).
Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn. Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang dùng những thứ sau:
- Một loại thuốc được gọi là "chất tương tự LHRH". Thuốc này bao gồm gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin và triptorelin. Những loại thuốc này được sử dụng để điều trị ung thư vú, một số bệnh phụ nữ (phụ khoa) và vô sinh.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không dùng Arimidex nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú. Ngừng Arimidex nếu bạn có thai và nói chuyện với bác sĩ của bạn.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Arimidex không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng các công cụ hoặc máy móc của bạn. Tuy nhiên, một số người có thể thỉnh thoảng cảm thấy ngất xỉu hoặc buồn ngủ khi dùng Arimidex, nếu điều này xảy ra, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Arimidex chứa lactose
Arimidex chứa lactose, một loại đường. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Arimidex: Định vị
Luôn dùng Arimidex chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
- Liều khuyến cáo là một viên một lần một ngày.
- Cố gắng uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
- Nuốt toàn bộ viên thuốc với một ly nước.
- Không thành vấn đề nếu bạn dùng Arimidex trước, cùng hoặc sau bữa ăn.
Tiếp tục dùng Arimidex cho đến khi nào bác sĩ hoặc dược sĩ cho bạn biết. Đây là một phương pháp điều trị lâu dài và có thể phải thực hiện trong vài năm. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Arimidex không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Arimidex
Nếu bạn dùng nhiều Arimidex hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều Arimidex hơn mức cần thiết, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng Arimidex
Nếu bạn quên dùng một liều, chỉ cần dùng liều tiếp theo như bình thường. Không dùng liều gấp đôi (hai liều cùng lúc) để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Arimidex
Đừng ngừng uống thuốc trừ khi bác sĩ yêu cầu.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Arimidex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
- Đau đầu.
- Nóng ran.
- Cảm thấy buồn nôn (buồn nôn).
- Phát ban.
- Đau hoặc cứng khớp.
- Viêm khớp (viêm khớp).
- Cảm giác yếu đuối.
- Mất mật độ xương (loãng xương).
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100 người)
- Ăn mất ngon.
- Tăng hoặc tăng nồng độ trong máu của một chất béo được gọi là cholesterol, có thể được kiểm tra bằng xét nghiệm máu.
- Buồn ngủ.
- Hội chứng ống cổ tay (ngứa ran, đau, cảm giác lạnh ở các bộ phận của bàn tay).
- Nhột, ngứa ran hoặc tê da, mất / thiếu vị giác.
- Bệnh tiêu chảy.
- Cảm thấy buồn nôn (nôn mửa).
- Những thay đổi trong xét nghiệm máu liên quan đến cách hoạt động của gan.
- Tóc mỏng (rụng tóc).
- Phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) bao gồm mặt, môi và lưỡi.
- Đau xương.
- Khô âm đạo.
- Chảy máu âm đạo (thường trong vài tuần đầu điều trị - nếu vẫn tiếp tục chảy máu, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn).
- Đau cơ.
Tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000)
- Những thay đổi trong một số xét nghiệm máu cụ thể cho thấy gan của bạn đang hoạt động (gamma-GT và bilirubin).
- Viêm gan (viêm gan).
- Mày đay.
- Búng ngón tay (điều kiện trong đó một trong các ngón tay hoặc ngón cái của bạn có vị trí cong).
- Tăng lượng canxi trong máu của bạn. Nếu bạn cảm thấy buồn nôn, nôn mửa và khát nước, hãy nói với bác sĩ hoặc dược sĩ hoặc y tá của bạn vì có thể cần phải thực hiện các xét nghiệm máu.
Tác dụng phụ hiếm gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000)
- Da bị viêm bất thường có thể bao gồm các nốt đỏ hoặc mụn nước.
- Ban đỏ da do quá mẫn cảm (nguyên nhân có thể do phản ứng dị ứng hoặc phản vệ).
- Viêm mao mạch khiến da đổi màu đỏ hoặc tím. Rất hiếm khi xảy ra đau khớp, dạ dày và thận; nó được gọi là "ban xuất huyết Henoch Schönlein".
Tác dụng phụ rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người)
- Phản ứng da cực kỳ nghiêm trọng, với sự xuất hiện của các vết loét hoặc mụn nước trên da. Nó được gọi là "hội chứng Stevens-Johnson".
- Phản ứng dị ứng (quá mẫn) với sưng cổ họng, có thể gây khó nuốt hoặc khó thở. Được gọi là "phù mạch". Nếu bất kỳ điều nào trong số này xảy ra, hãy gọi xe cấp cứu hoặc đến gặp bác sĩ ngay lập tức - có thể cần điều trị y tế khẩn cấp.
Ảnh hưởng đến xương
Arimidex làm giảm lượng hormone estrogen trong cơ thể. Điều này có thể làm giảm hàm lượng khoáng chất của xương, do đó, xương có thể kém chắc khỏe và dễ bị gãy hơn. Bác sĩ sẽ theo dõi những nguy cơ này theo hướng dẫn điều trị để quản lý xương. sức khỏe ở phụ nữ sau mãn kinh. Tham khảo ý kiến của bác sĩ về những rủi ro này và các lựa chọn điều trị.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia trên trang web của Cơ quan Dược phẩm Ý: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Không lưu trữ trên 30 ° C
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Giữ máy tính bảng ở nơi an toàn mà trẻ em không thể nhìn thấy hoặc tiếp cận với chúng. Máy tính bảng có thể gây nguy hiểm cho chúng.
Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Giữ máy tính bảng trong gói ban đầu.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Arimidex chứa những gì
- Các thành phần hoạt chất là anastrozole. Mỗi viên nén bao phim chứa 1 mg anastrozole.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, povidone, natri tinh bột glycolat, magie stearat, hypromellose, macrogol 300 và titanium dioxide.
Arimidex trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén bao phim có màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, khoảng 6,1 mm được đánh dấu "A" ở một mặt và "Adx1" ở mặt kia.
Arimidex được cung cấp dưới dạng vỉ 28 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ARIMIDEX 1 BẢNG MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 1 mg anastrozole.
Tá dược với các tác dụng đã biết
Mỗi viên nén bao phim chứa 93 mg lactose monohydrat (xem phần 4.4).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, có kích thước xấp xỉ 6,1 mm được đánh dấu bằng chữ "A" ở một mặt và "Adx1" ở mặt kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Arimidex được chỉ định trong:
• Điều trị ung thư vú tiến triển dương tính với thụ thể hormone ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Điều trị bổ trợ giai đoạn đầu của ung thư vú xâm lấn dương tính với thụ thể hormone ở phụ nữ sau mãn kinh.
• Điều trị bổ trợ các giai đoạn sớm của ung thư vú xâm lấn dương tính với thụ thể hormone ở phụ nữ sau mãn kinh đã điều trị bằng liệu pháp tamoxifen bổ trợ trong 2 hoặc 3 năm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Liều khuyến cáo của Arimidex ở người lớn bao gồm cả người cao tuổi là một viên 1 mg một lần một ngày.
Ở phụ nữ mãn kinh có thụ thể hormone dương tính với ung thư vú xâm lấn sớm, thời gian điều trị nội tiết bổ trợ được khuyến cáo là 5 năm.
Quần thể đặc biệt
Dân số nhi khoa
Arimidex không được khuyến cáo ở trẻ em và thanh thiếu niên do không có đủ dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả (xem phần 4.4 và 5.1).
Suy thận
Không khuyến cáo điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Ở những bệnh nhân suy thận nặng, nên thận trọng khi dùng Arimidex (xem phần 4.4 và 5.2).
Suy gan
Không khuyến cáo điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Thận trọng ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
Arimidex phải được dùng bằng đường uống.
04.3 Chống chỉ định
Arimidex được chống chỉ định trong:
• Mang thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.
• Bệnh nhân quá mẫn với anastrozole hoặc với bất kỳ tá dược nào được đề cập trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nói chung
Arimidex không nên dùng cho phụ nữ tiền mãn kinh. Thời kỳ mãn kinh phải được xác định chắc chắn về mặt sinh hóa (bằng hormone tạo hoàng thể [LH], hormone kích thích nang trứng [FSH] và / hoặc nồng độ estradiol) ở những bệnh nhân có một số nghi ngờ về tình trạng mãn kinh. Dữ liệu hỗ trợ việc sử dụng Arimidex với LHRH chất tương tự.
Nên tránh dùng đồng thời Arimidex với tamoxifen hoặc các liệu pháp chứa estrogen vì điều này có thể làm giảm tác dụng dược lý của thuốc (xem phần 4.5 và 5.1).
Ảnh hưởng đến mật độ khoáng của xương
Vì Arimidex làm giảm mức lưu hành của estrogen, nên nó có thể gây ra giảm mật độ khoáng của xương với hậu quả là tăng nguy cơ gãy xương (xem phần 4.8).
Phụ nữ bị loãng xương hoặc có nguy cơ loãng xương nên được đánh giá mật độ khoáng của xương khi bắt đầu điều trị và định kỳ sau đó. Có thể cân nhắc sử dụng các phương pháp điều trị cụ thể, ví dụ như bisphosphonates, vì chúng có thể ngăn chặn sự mất thêm mật độ khoáng của xương do Arimidex gây ra ở phụ nữ sau mãn kinh (xem phần 4.8).
Suy gan
Arimidex chưa được đánh giá ở bệnh nhân ung thư vú bị suy gan trung bình hoặc nặng. Tiếp xúc với Anastrozole có thể tăng lên ở những bệnh nhân suy gan (xem phần 5.2); việc sử dụng Arimidex ở những bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng nên được thực hiện một cách thận trọng (xem phần 4.2). Việc điều trị phải dựa trên đánh giá lợi ích / nguy cơ của từng bệnh nhân.
Suy thận
Arimidex chưa được đánh giá ở bệnh nhân ung thư vú bị suy thận nặng. Tiếp xúc với anastrozole không tăng ở những đối tượng bị suy thận nặng (GRF
Dân số nhi khoa
Arimidex không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em gái và thanh thiếu niên vì tính an toàn và hiệu quả ở nhóm bệnh nhân này chưa được thiết lập (xem phần 5.1).
Arimidex không nên được sử dụng cho trẻ em nam bị thiếu hụt hormone tăng trưởng như một chất hỗ trợ điều trị hormone tăng trưởng. Hiệu quả chưa được chứng minh và tính an toàn chưa được thiết lập trong nghiên cứu lâm sàng quan trọng (xem phần 5.1). Vì anastrozole làm giảm nồng độ estradiol, Arimidex không nên được sử dụng cho trẻ em gái bị thiếu hụt hormone tăng trưởng như một chất hỗ trợ điều trị hormone tăng trưởng. Dữ liệu an toàn lâu dài không có sẵn ở đối tượng trẻ em và thanh thiếu niên.
Quá mẫn với lactose
Sản phẩm này có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Anastrozole ức chế CYPs, 1A2, 2C8 / 9 và 3A4 trong ống nghiệm. Các nghiên cứu lâm sàng với antipyrine và warfarin chỉ ra rằng anastrozole 1 mg không ức chế đáng kể sự chuyển hóa của antipyrine và R- và S-warfarin chứng minh rằng việc dùng đồng thời Arimidex với các sản phẩm thuốc khác không có khả năng dẫn đến tương tác qua trung gian men CYP trên lâm sàng. .
Các enzym trung gian chuyển hóa của anastrozole vẫn chưa được xác định. Cimetidine, một chất ức chế yếu, không đặc hiệu của enzym CYP, không làm thay đổi nồng độ anastrozole trong huyết tương. Tác dụng của các chất ức chế CYP mạnh vẫn chưa được biết.
Một đánh giá về dữ liệu an toàn từ các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có tương tác đáng kể nào về mặt lâm sàng ở những bệnh nhân được điều trị bằng Arimidex và đồng thời với các sản phẩm thuốc thường được kê đơn khác. Không có tương tác đáng kể nào về mặt lâm sàng với bisphosphonat (xem phần 5.1).
Nên tránh dùng đồng thời Arimidex với tamoxifen hoặc các liệu pháp có chứa estrogen vì điều này có thể làm giảm tác dụng dược lý của thuốc (xem phần 4.4 và 5.1).
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng Arimidex ở phụ nữ có thai, nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản (xem phần 5.3). Arimidex được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai (xem phần 4.3).
Cho con bú
Không có dữ liệu về việc sử dụng Arimidex trong thời kỳ cho con bú. Arimidex được chống chỉ định ở phụ nữ đang cho con bú (xem phần 4.3).
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của Arimidex đối với khả năng sinh sản của con người chưa được nghiên cứu. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính đối với hệ sinh sản (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Arimidex không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, vì tình trạng suy nhược và buồn ngủ đã được báo cáo khi sử dụng Arimidex, nên cẩn thận khi lái xe hoặc vận hành máy móc nếu các triệu chứng này kéo dài.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Bảng sau đây báo cáo các phản ứng có hại từ các thử nghiệm lâm sàng, các nghiên cứu sau khi tiếp thị hoặc các báo cáo tự phát. Trừ khi được chỉ định, các loại tần suất sau đây được tính toán từ số lượng các tác dụng phụ được báo cáo trong một nghiên cứu lớn ở giai đoạn III được thực hiện ở 9.366 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú có thể phẫu thuật được điều trị bằng thuốc bổ trợ trong 5 năm (Nghiên cứu Arimidex, Tamoxifen, Một mình hoặc Kết hợp [ATAC]).
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây được phân loại theo tần suất và lớp cơ quan và hệ thống (SOC). Các lớp tần suất được xác định theo quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến nhức đầu, đỏ bừng, buồn nôn, phát ban da, đau khớp, đau khớp / cứng khớp, viêm khớp và suy nhược.
* Các biến cố ống cổ tay đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Arimidex trong các thử nghiệm lâm sàng ở nhiều bệnh nhân hơn những bệnh nhân dùng tamoxifen. Tuy nhiên, phần lớn các sự kiện này xảy ra ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ có thể xác định được để phát triển tình trạng này.
** Vì viêm mạch da và ban xuất huyết Henoch-Schönlein không được quan sát thấy trong nghiên cứu ATAC, nên loại tần suất cho những biến cố này có thể được coi là "Hiếm" (≥ 0,01% và
*** Chảy máu âm đạo được báo cáo thường xuyên, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị ung thư vú tiến triển trong vài tuần đầu tiên, sau khi điều chỉnh liệu pháp hormone hiện có trong điều trị bằng Arimidex. Nếu vẫn còn chảy máu, cần xem xét đánh giá thêm.
Bảng dưới đây báo cáo tần suất các tác dụng ngoại ý được xác định trước trong nghiên cứu ATAC sau thời gian theo dõi trung bình là 68 tháng, được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp nghiên cứu và lên đến 14 ngày sau khi ngừng điều trị nghiên cứu, bất kể quan hệ nhân quả.
Sau thời gian theo dõi trung bình 68 tháng, tỷ lệ gãy xương lần lượt là 22 và 15 trên 1.000 bệnh nhân-năm đối với nhóm Arimidex và tamoxifen. Tỷ lệ gãy xương quan sát được đối với Arimidex tương tự như phạm vi được báo cáo ở quần thể sau mãn kinh ở cùng độ tuổi. Tỷ lệ loãng xương là 10,5% ở những bệnh nhân được điều trị bằng Arimidex và 7,3% ở những người được điều trị bằng tamoxifen.
Chưa xác định được liệu tỷ lệ gãy xương và loãng xương được quan sát trong nghiên cứu ATAC ở những bệnh nhân được điều trị bằng Arimidex có phản ánh tác dụng bảo vệ của tamoxifen hay tác dụng cụ thể của Arimidex hoặc cả hai.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Quá liều
Kinh nghiệm lâm sàng về quá liều do ngẫu nhiên còn hạn chế. Trong các nghiên cứu trên động vật, anastrozole cho thấy độc tính cấp tính thấp. Các nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện với các liều Arimidex khác nhau, lên đến 60 mg như một liều duy nhất ở nam tình nguyện viên khỏe mạnh và lên đến 10 mg mỗi ngày ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn cuối; những liều lượng này được dung nạp tốt. Liều duy nhất của Arimidex có khả năng gây ra các triệu chứng có thể đe dọa tính mạng vẫn chưa được xác định. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho quá liều và điều trị nên theo triệu chứng.
Khi xử trí quá liều, nên xem xét khả năng một số loại thuốc đã được sử dụng. Nếu người đó tỉnh táo, có thể gây ra nôn mửa. Lọc máu có thể hữu ích, vì Arimidex không liên kết nhiều với protein huyết tương. Các biện pháp hỗ trợ chung được chỉ định, bao gồm theo dõi thường xuyên các dấu hiệu sinh tồn và quan sát cẩn thận đối tượng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: ức chế enzym.
Mã ATC: L02B G03.
Cơ chế hoạt động và tác dụng dược lực học
Arimidex là một chất ức chế aromatase không steroid mạnh và có tính chọn lọc cao. Ở phụ nữ sau mãn kinh, estradiol chủ yếu được sản xuất ở các mô ngoại vi sau quá trình chuyển đổi androstenedione thành estrone bởi enzyme aromatase. Estrone sau đó được chuyển thành estradiol. Giảm nồng độ estradiol trong huyết tương đã được chứng minh là có tác dụng có lợi ở phụ nữ bị ung thư vú. Ở phụ nữ sau mãn kinh, Arimidex với liều hàng ngày 1 mg dẫn đến ức chế mức estradiol trên 80%, được đo bằng một thử nghiệm có độ nhạy cao.
Arimidex không có hoạt tính sinh progestogenic, androgen hoặc estrogen.
Liều Arimidex hàng ngày lên đến 10 mg không có tác dụng lên bài tiết cortisol hoặc aldosterone, được đo trước hoặc sau khi xét nghiệm kích thích hormone vỏ thượng thận (ACTH) tiêu chuẩn. Do đó không cần dùng thêm corticosteroid.
Hiệu quả lâm sàng và an toàn
Ung thư vú giai đoạn cuối
Liệu pháp đầu tay ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn cuối
Hai thử nghiệm lâm sàng đối chứng, mù đôi, có thiết kế thí nghiệm tương tự (Nghiên cứu 1033IL / 0030 và Nghiên cứu 1033IL / 0027) đã được thực hiện để đánh giá hiệu quả của Arimidex so với tamoxifen như là liệu pháp đầu tay ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú di căn hoặc tiến triển cục bộ với thụ thể hormone dương tính hoặc không rõ Tổng số 1.021 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận 1 mg Arimidex một lần mỗi ngày hoặc 20 mg tamoxifen một lần mỗi ngày.Tiêu chí chính cho cả hai nghiên cứu là thời gian tiến triển của bệnh, tỷ lệ đáp ứng bệnh khách quan và tính an toàn của điều trị.
Đối với các tiêu chí chính, Nghiên cứu 1033IL / 0030 cho thấy lợi thế có ý nghĩa thống kê của Arimidex so với tamoxifen đối với sự tiến triển của bệnh (Tỷ lệ nguy cơ (HR) 1,42, Khoảng tin cậy 95% (CI) [1,11, 1,82], thời gian trung bình để tiến triển 11,1 và 5,6 tháng đối với Arimidex và tamoxifen tương ứng, p = 0,006); tỷ lệ đáp ứng bệnh khách quan là tương tự đối với cả Arimidex và tamoxifen. Nghiên cứu 1033IL / 0027 cho thấy Arimidex và tamoxifen có tỷ lệ đáp ứng bệnh và thời gian tiến triển bệnh tương tự nhau. Kết quả từ các điểm cuối phụ hỗ trợ kết quả của các mục tiêu hiệu quả chính. Rất ít trường hợp tử vong xảy ra trong các nhóm điều trị của cả hai nghiên cứu, do đó không thể đưa ra kết luận về bất kỳ sự khác biệt nào trong tỷ lệ sống sót chung.
Điều trị bậc hai ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn cuối
Arimidex đã được nghiên cứu trong hai thử nghiệm lâm sàng có đối chứng (Nghiên cứu 0004 và Nghiên cứu 0005) ở phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn nặng đã tiến triển sau khi điều trị bằng tamoxifen cho cả ung thư giai đoạn cuối và ung thư giai đoạn đầu. Tổng số 764 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nhận một liều duy nhất hàng ngày là 1 mg hoặc 10 mg Arimidex hoặc 40 mg megestrol acetate bốn lần một ngày. Các biến hiệu quả chính là thời gian tiến triển và tỷ lệ đáp ứng bệnh khách quan. Tỷ lệ ổn định bệnh kéo dài (hơn 24 tuần), tỷ lệ tiến triển và tỷ lệ sống sót cũng được tính toán. Trong cả hai nghiên cứu, không có sự khác biệt đáng kể giữa các nhóm điều trị đối với bất kỳ thông số hiệu quả nào.
Điều trị bổ trợ ở bệnh nhân ung thư vú dương tính với thụ thể hormone giai đoạn đầu xâm lấn
Trong một nghiên cứu lớn ở giai đoạn III ở 9.366 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú có thể phẫu thuật được điều trị trong 5 năm (xem bảng dưới đây), Arimidex vượt trội về mặt thống kê so với tamoxifen về tỷ lệ sống không bệnh. Lợi ích sống không bệnh tật được quan sát đối với Arimidex cao hơn so với tamoxifen trong quần thể bệnh nhân dương tính với thụ thể hormone đã xác định trước.
Sự sống sót không bệnh tật bao gồm tất cả các sự kiện loại tái phát và được định nghĩa là sự kiện đầu tiên tái phát theo vùng, ung thư vú hai bên mới, tái phát xa hoặc tử vong (do bất kỳ nguyên nhân nào).
b Thời gian sống sót không bệnh tật được định nghĩa là trường hợp đầu tiên của sự tái phát xa hoặc tử vong (do bất kỳ nguyên nhân nào).
c Thời gian tái phát được xác định là trường hợp đầu tiên tái phát theo vùng, ung thư vú hai bên mới, tái phát xa hoặc tử vong do ung thư vú.
d Thời gian tái phát xa được định nghĩa là trường hợp đầu tiên tái phát xa hoặc tử vong do ung thư vú.
e Số (%) bệnh nhân tử vong.
Sự kết hợp của Arimidex và tamoxifen không cho thấy lợi ích về hiệu quả so với tamoxifen đơn độc ở tất cả các bệnh nhân, kể cả những bệnh nhân dương tính với thụ thể hormone. Nhóm điều trị này đã ngừng nghiên cứu.
Với thời gian theo dõi trung bình cập nhật trong 10 năm, so sánh dài hạn, tác dụng của việc điều trị bằng Arimidex so với tamoxifen đã được chứng minh là phù hợp với các phân tích trước đây.
Điều trị bổ trợ giai đoạn đầu của ung thư vú ở bệnh nhân dương tính với thụ thể hormone đang điều trị bổ trợ bằng tamoxifen
Trong một nghiên cứu giai đoạn III (Nhóm nghiên cứu ung thư vú và đại trực tràng của Áo [ABCSG] 8) được tiến hành trên 2.579 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú dương tính với thụ thể hormone sớm đã trải qua phẫu thuật có hoặc không xạ trị và không hóa trị (xem bảng dưới đây), việc thay thế Arimidex, sau 2 năm điều trị bổ trợ bằng tamoxifen, đã vượt trội về mặt thống kê tiếp tục với tamoxifen, về tỷ lệ sống không bệnh, sau thời gian theo dõi trung bình là 24 tháng.
Những kết quả này được hỗ trợ bởi hai nghiên cứu tương tự khác (GABG / ARNO 95 và ITA), trong đó một trong số đó bệnh nhân được phẫu thuật và hóa trị, và bằng sự phân tích kết hợp của các nghiên cứu ABCSG 8 và GABG / ARNO 95.
Hồ sơ an toàn của Arimidex trong 3 nghiên cứu này phù hợp với hồ sơ an toàn trước đây được tìm thấy ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với thụ thể hormone.
Mật độ khoáng xương (DMO)
Trong nghiên cứu pha III / IV (Nghiên cứu về Anastrozole với Bisphosphonate Risedronate [SABER]), 234 phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với thụ thể hormone được điều trị bằng Arimidex 1 mg / ngày, được phân thành các nhóm nguy cơ thấp, trung bình và cao tùy theo nguy cơ gãy xương dễ gãy hiện có của họ. Thông số hiệu quả chính là phân tích mật độ khối xương cột sống bằng quét DEXA. Tất cả bệnh nhân được điều trị bằng vitamin D và canxi. Bệnh nhân ở nhóm nguy cơ thấp chỉ được dùng Arimidex (N = 42), những bệnh nhân ở nhóm vừa phải được chọn ngẫu nhiên Arimidex cộng với risedronate 35 mg mỗi tuần một lần (N = 77) hoặc Arimidex cộng với giả dược (N = 77), và những người có nguy cơ cao dùng Arimidex cộng với risedronate 35 mg mỗi tuần một lần (N = 38) từ cơ sở đến 12 tháng.
Phân tích chính lúc 12 tháng cho thấy rằng những bệnh nhân đã có nguy cơ gãy xương dễ gãy trung bình hoặc cao không thấy giảm mật độ khối lượng xương (được đo bằng mật độ khoáng xương tại cột sống bằng quét DEXA) khi điều trị với Arimidex 1 mg / ngày. kết hợp với risedronate 35 mg mỗi tuần một lần Ngoài ra, mật độ khoáng xương (BMD) giảm không đáng kể có ý nghĩa thống kê ở nhóm nguy cơ thấp được điều trị riêng với Arimidex 1 mg / ngày. thay đổi so với ban đầu trong tổng BMD ở hông khi 12 tháng.
Nghiên cứu này nhấn mạnh rằng việc sử dụng bisphosphonates có thể được xem xét trong điều trị suy giảm khoáng chất có thể xảy ra ở xương ở phụ nữ mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn đầu, trước khi điều trị bằng Arimidex.
Dân số nhi khoa
Arimidex không được chỉ định sử dụng cho đối tượng trẻ em và thanh thiếu niên. Hiệu quả chưa được thiết lập trên đối tượng trẻ em được nghiên cứu (xem bên dưới). Số lượng đối tượng được điều trị quá ít để đưa ra kết luận đáng tin cậy về độ an toàn. Không có sẵn dữ liệu về tác dụng lâu dài có thể xảy ra của việc điều trị bằng Arimidex ở trẻ em và thanh thiếu niên (xem thêm phần 5.3).
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đã cho phép miễn trừ nghĩa vụ nộp kết quả nghiên cứu với Arimidex ở một hoặc nhiều nhóm trẻ em có tầm vóc thấp do thiếu hụt hormone tăng trưởng (GHD), nhiễm độc xét nghiệm, nữ hóa tuyến vú và hội chứng McCune-Albright (xem phần 4.2).
Tầm vóc thấp do thiếu hormone tăng trưởng
Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm, 52 nam giới tuổi dậy thì (từ 11-16 tuổi) bị GHD được đánh giá trong 12 đến 36 tháng với Arimidex 1 mg / ngày hoặc giả dược kết hợp với hormone tăng trưởng. Chỉ 14 đối tượng được điều trị bằng Arimidex hoàn thành trong 36 tháng.
Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê so với giả dược về các thông số liên quan đến tăng trưởng như chiều cao ước tính của người trưởng thành, chiều cao, chiều cao SDS (điểm độ lệch chuẩn) và tốc độ tăng trưởng. Dữ liệu chiều cao cuối cùng không có sẵn. Mặc dù số lượng trẻ em được điều trị quá nhỏ để đưa ra kết luận an toàn đáng tin cậy, nhưng tỷ lệ gãy xương đã tăng lên và xu hướng giảm mật độ khoáng xương ở nhóm Arimidex so với nhóm dùng giả dược.
Testotoxicosis
Một nghiên cứu mở, không so sánh, đa trung tâm đã đánh giá 14 bệnh nhân nam (từ 2 đến 9 tuổi) mắc chứng cuồng dâm nam gia đình, còn được gọi là nhiễm độc testoto, được điều trị kết hợp với Arimidex và bicalutamide. Mục tiêu chính là xác minh tính hiệu quả và an toàn của sự kết hợp này trong suốt 12 tháng. 13 trong số 14 bệnh nhân tham gia đã hoàn thành 12 tháng điều trị kết hợp (một bệnh nhân mất thời gian theo dõi). Không có sự khác biệt đáng kể về tốc độ tăng trưởng sau 12 tháng điều trị so với tốc độ tăng trưởng trong 6 tháng trước khi nhập học.
Các nghiên cứu về nữ hóa tuyến vú
Nghiên cứu 0006 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, đa trung tâm được thực hiện ở 82 trẻ em trai ở độ tuổi dậy thì (từ 11-18 tuổi) bị nữ hóa tuyến vú kéo dài hơn 12 tháng, được điều trị bằng Arimidex 1mg / ngày hoặc giả dược mỗi ngày trong tối đa 6 tháng. Không có sự khác biệt đáng kể nào về số lượng bệnh nhân giảm tổng thể tích vú từ 50% trở lên sau 6 tháng điều trị giữa nhóm dùng Arimidex 1 mg và nhóm dùng giả dược.
Thử nghiệm 0001 là một nghiên cứu dược động học đa liều mở của Arimidex 1 mg / ngày ở 36 trẻ em trai dậy thì bị nữ hóa tuyến vú dưới 12 tháng. Mục tiêu thứ hai là đánh giá tỷ lệ bệnh nhân giảm so với ban đầu, thể tích nữ hóa tuyến vú tính toán của cả hai vú cộng lại ít nhất 50% giữa ngày đầu tiên và sau 6 tháng điều trị, cũng như khả năng dung nạp và sự an toàn của bệnh nhân. Tổng thể tích vú giảm 50% hoặc nhiều hơn được quan sát thấy ở 56% (20/36) trẻ trai sau 6 tháng.
Các nghiên cứu về Hội chứng McCune-Albright
Thử nghiệm 0046 là một nghiên cứu quốc tế, đa trung tâm, khám phá, nhãn mở về Arimidex ở 28 bé gái (từ 2 đến ≤ 10 tuổi) mắc hội chứng McCune-Albrigth (MAS). Mục tiêu chính là đánh giá khả năng dung nạp và hiệu quả của Arimidex 1 mg / ngày ở bệnh nhân MAS. Hiệu quả điều trị của nghiên cứu dựa trên tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng các tiêu chí xác định về chảy máu âm đạo, tuổi xương và tốc độ phát triển. thể tích buồng trứng trung bình, hoặc thể tích tử cung trung bình. Không quan sát thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ tăng tuổi xương khi điều trị so với ban đầu. Tỷ lệ tăng trưởng (tính bằng cm / năm) giảm đáng kể (p
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sự hấp thu của anastrozole diễn ra nhanh chóng và nồng độ tối đa trong huyết tương thường đạt được trong vòng hai giờ kể từ khi dùng thuốc (lúc đói). Thức ăn làm giảm nhẹ tốc độ nhưng không làm giảm mức độ hấp thu. về nồng độ anastrozole trong huyết tương ở trạng thái ổn định khi dùng một lần mỗi ngày với viên nén Arimidex. Khoảng 90-95% nồng độ anastrozole trong huyết tương ở trạng thái ổn định đạt được sau 7 ngày và tích lũy là 3-4 lần. Không có bằng chứng về sự phụ thuộc vào thời gian hoặc liều lượng của các thông số dược động học của anastrozole.
Dược động học của anastrozole không phụ thuộc vào tuổi ở phụ nữ sau mãn kinh.
Phân bổ
Anastrozole chỉ liên kết 40% với protein huyết tương.
Loại bỏ
Anastrozole được thải trừ chậm với thời gian bán thải trong huyết tương từ 40 đến 50 giờ.
Anastrozole được chuyển hóa nhiều ở phụ nữ sau mãn kinh với dưới 10% liều dùng được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu trong vòng 72 giờ sau khi uống. chất chuyển hóa trong huyết tương, không ức chế enzym aromatase.
Suy thận hoặc suy gan
Độ thanh thải rõ ràng (CL / F) của anastrozole sau khi uống thấp hơn khoảng 30% ở những người tình nguyện bị xơ gan ổn định so với nhóm chứng (Nghiên cứu 1033IL / 0014). Tuy nhiên, nồng độ anastrozole trong huyết tương ở những người tình nguyện bị xơ gan vẫn nằm trong khoảng nồng độ được quan sát thấy ở những đối tượng bình thường trong các nghiên cứu khác. Nồng độ anastrozole trong huyết tương quan sát được trong các nghiên cứu hiệu quả lâu dài ở bệnh nhân suy gan vẫn nằm trong khoảng nồng độ anastrozole trong huyết tương được quan sát ở bệnh nhân không suy gan.
Độ thanh thải rõ ràng (CL / F) của anastrozole sau khi uống không bị thay đổi ở người tình nguyện bị suy thận nặng (GFR
Dân số nhi khoa
Ở trẻ em trai bị nữ hóa tuyến vú tuổi dậy thì (10-17 tuổi), anastrozole được hấp thu nhanh chóng, phân bố rộng rãi và thải trừ chậm với thời gian bán thải khoảng 2 ngày. Độ thanh thải của anastrozole ở trẻ gái chậm hơn (3-10 tuổi) so với nam giới lớn hơn. con trai và tiếp xúc cao nhất. Ở trẻ em gái, anastrozole được phân phối rộng rãi và thải trừ chậm.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản và phát triển đối với dân số được dự đoán.
Độc tính cấp tính
Trong các nghiên cứu trên động vật, độc tính chỉ được quan sát thấy ở liều cao. Trong các nghiên cứu về độc tính cấp tính ở loài gặm nhấm, liều gây chết trung bình của anastrozole là lớn hơn 100 mg / kg / ngày theo đường uống và lớn hơn 50 mg / kg / ngày trong phúc mạc. Trong một nghiên cứu về độc tính cấp tính ở chó, liều gây chết trung bình lớn hơn 45 mg / kg / ngày bằng đường uống.
Độc tính mãn tính
Trong các nghiên cứu trên động vật, các tác dụng ngoại ý chỉ được quan sát ở liều cao. Nghiên cứu độc tính nhiều liều đã được thực hiện ở cả chuột và chó. Các liều không có tác dụng không được thiết lập trong các nghiên cứu này; tuy nhiên, các tác dụng được thấy ở liều thấp (1 mg / kg / ngày) và liều trung bình (chó 3 mg / kg / ngày; chuột 5 mg / kg / ngày) liên quan đến cả đặc tính dược lý và cảm ứng enzym của anastrozole và chúng không liên quan đến những thay đổi độc tính hoặc thoái hóa đáng kể.
Gây đột biến
Các nghiên cứu về độc tính di truyền với anastrozole cho thấy sản phẩm không gây đột biến cũng như không gây clastogenic.
Độc tính sinh sản
Trong một nghiên cứu về khả năng sinh sản, liều uống anastrozole 50 hoặc 400 mg / l được dùng qua nước uống cho chuột đực mới cai sữa trong 10 tuần. Nồng độ trung bình trong huyết tương lần lượt là 44,4 (± 14, 7) ng / ml và 165 (± 90 ) ng / ml. Chỉ số sinh sản bị ảnh hưởng bất lợi ở cả hai nhóm liều, trong khi việc giảm khả năng sinh sản chỉ thấy rõ ở liều 400 mg / l. thời gian phục hồi không dùng thuốc là 9 tuần.
Uống anastrozole 1 mg / kg / ngày cho chuột cái gây ra tỷ lệ vô sinh cao và ở liều 0,02 mg / kg / ngày làm tăng tỷ lệ rụng trước khi làm tổ. con người không thể bị loại trừ.Những tác dụng này có liên quan đến tác dụng dược lý của sản phẩm và khỏi hoàn toàn sau thời gian ngưng thuốc 5 tuần.
Dùng đường uống anastrozole cho chuột và thỏ mang thai không gây tác dụng gây quái thai ở liều tương ứng lên đến 1 và 0,2 mg / kg / ngày. Các tác dụng quan sát được (như làm to nhau thai ở chuột và chấm dứt thai kỳ ở thỏ) có liên quan đến tác dụng dược lý của sản phẩm.
Khả năng sống sót của con cái đối với chuột cái được điều trị bằng anastrozole với liều bằng hoặc lớn hơn 0,02 mg / kg / ngày (từ ngày 17 của thai kỳ đến ngày 22 sau khi sinh) đã bị ảnh hưởng. Những tác dụng này liên quan đến tác dụng dược lý của sản phẩm khi phân phối. Không có tác dụng phụ nào đối với hành vi hoặc năng suất sinh sản của thế hệ con cái đầu tiên do được mẹ điều trị bằng anastrozole.
Chất sinh ung thư
Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư kéo dài hai năm ở chuột cho thấy tỷ lệ mắc ung thư gan và polyp mô đệm tử cung tăng lên ở nữ và u tuyến giáp ở nam, chỉ ở liều cao (25 mg / kg / ngày). Những thay đổi này xảy ra ở liều tương ứng. đến mức tiếp xúc cao hơn 100 lần so với mức tiếp xúc xảy ra với liều điều trị ở người và không được coi là có liên quan về mặt lâm sàng để điều trị bệnh nhân bằng anastrozole.
Một nghiên cứu về khả năng gây ung thư kéo dài hai năm trên chuột cho thấy sự khởi phát của các khối u buồng trứng lành tính và tỷ lệ "thay đổi" của các khối u mô bạch huyết (ít sarcoma mô bào hơn ở phụ nữ và nhiều trường hợp tử vong do ung thư hạch hơn). Những thay đổi này được coi là đặc trưng của loài ức chế aromatase ở chuột và không được coi là có liên quan về mặt lâm sàng đối với việc điều trị bệnh nhân bằng anastrozole.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate
Povidone
Natri tinh bột glycolat
Chất Magiê Stearate
Hypromellose
Macrogol 300
Titanium dioxide
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / Vỉ nhôm. Các gói 20, 28, 30, 84, 98, 100, 300 viên đựng trong một hộp. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
AstraZeneca UK Limited
600 Capability Green
Luton LU1 3LU
Vương quốc Anh
Đại diện cho Ý:
AstraZeneca S.p.A,
Cung điện Volta,
Via F. Sforza,
Basiglio (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
031809041 Viên nén bao phim 1 mg 20 viên
031809015 Viên nén bao phim 1 mg 28 viên
031809027 Viên nén bao phim 1 mg 30 viên
031809039 Viên nén bao phim 1 mg 84 viên
031809054 Viên nén bao phim 1 mg 100 viên
031809066 Viên nén bao phim 1 mg 300 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
20 viên nén 1 mg:
Ngày A.I.C. 11.12.97 / Ngày gia hạn: 12/05/2015
28 viên nén 1 mg:
Ngày A.I.C. 23.05.96 / Ngày gia hạn: 12/05/2015
30 viên nén 1 mg:
Ngày A.I.C. 11.12.97 / Ngày gia hạn: 12/05/2015
84 viên nén 1 mg:
Ngày A.I.C. 11.12.97 / Ngày gia hạn: 12/05/2015
100 viên nén 1 mg:
Ngày A.I.C. 11.12.97 / Ngày gia hạn: 12/05/2015
300 viên nén 1 mg:
Ngày A.I.C. 11.12.97 / Ngày gia hạn: 12/05/2015
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
12 tháng 5, 2015
