Thành phần hoạt tính: Trimipramine
Viên nén bao phim Surmontil 25 mg
Viên nén bao phim Surmontil 100 mg
Thuốc nhỏ giọt uống Surmontil 40 mg / ml, dung dịch
Tại sao Surmontil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Surmontil chứa trimipramine, thuộc nhóm thuốc được gọi là 'thuốc chống trầm cảm ba vòng'.
Surmontil được chỉ định để điều trị:
- trầm cảm, chủ yếu khi đi kèm với rối loạn giấc ngủ, lo lắng, kích động
- rối loạn thần kinh (đau khổ, sợ hãi, cuồng loạn, ám ảnh).
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Surmontil
Đừng dùng Surmontil
- nếu bạn bị dị ứng với trimipramine, các loại thuốc tương tự hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị một bệnh về mắt được gọi là "bệnh tăng nhãn áp";
- nếu bạn bị một bệnh tuyến tiền liệt được gọi là "phì đại tuyến tiền liệt";
- nếu bạn bị yếu cơ nghiêm trọng (bệnh nhược cơ);
- nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai (xem phần "Mang thai và cho con bú");
- nếu bạn đang trong thời kỳ hồi phục sau khi bị đau tim;
- nếu bạn bị bệnh gan nặng (bệnh gan).
Để tránh các tác dụng phụ thậm chí nghiêm trọng (lên đến co giật, hôn mê và tử vong), bác sĩ sẽ không kê đơn Surmontil cùng với các loại thuốc khác được sử dụng cho bệnh trầm cảm được gọi là "chất ức chế monoamine oxidase" hoặc trước đó ít nhất hai tuần sau khi "ngừng điều trị bằng các loại thuốc này (xem "Các loại thuốc khác và Surmontil").
Nếu bạn cần phải phẫu thuật, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn ngừng dùng Surmontil ít nhất 5 ngày trước đó.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Surmontil
Sử dụng Surmontil dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Điều quan trọng là bạn phải đọc kỹ toàn bộ phần này nếu bạn định dùng thuốc này.
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Surmontil.
Bác sĩ của bạn sẽ chăm sóc đặc biệt nếu:
- có tiền sử động kinh hoặc co giật;
- có vấn đề về tim, đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi;
- bị "tắc nghẽn mạch máu não (xơ cứng động mạch não);
- có vấn đề với việc giữ nước tiểu hoặc tắc ruột hoặc hẹp một phần dạ dày (hẹp môn vị);
- có vấn đề về thận nghiêm trọng;
- bạn có một tuyến được gọi là tuyến giáp hoạt động quá mức (cường giáp);
- bạn đang dùng hormone tuyến giáp.
Surmontil, giống như tất cả các loại thuốc "chống trầm cảm ba vòng", có liên quan đến nguy cơ tác dụng phụ đối với tim và tuần hoàn ở mọi lứa tuổi.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Surmontil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng, gần đây đã sử dụng hoặc có thể sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Việc kết hợp Surmontil và các loại thuốc sau đây đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ vì nó có thể gây ra cho bạn các tác dụng phụ:
- Các loại thuốc khác dùng cho bệnh tâm thần (thuốc tâm thần).
- Thuốc ngăn chặn một chất trong cơ thể được gọi là acetylcholine (thuốc kháng cholinergic).
- Thuốc trị dị ứng (thuốc kháng histamine).
- Thuốc ảnh hưởng đến một phần của hệ thần kinh được gọi là 'hệ thần kinh giao cảm' (thuốc cường giao cảm).
- Thuốc tác động lên một chất trong cơ thể giúp điều chỉnh tâm trạng của bạn được gọi là "serotonin" (chẳng hạn như chất ức chế serotonin có chọn lọc, chất ức chế mono amino oxidase, lithium, triptans, tramadol, linezolid, L-tryptophan và các chế phẩm thảo dược John's: Hypericum perforatum) , vì chúng có thể dẫn đến một số triệu chứng được gọi là "hội chứng serotonin" (xem "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa").
- Các loại thuốc gây "thay đổi nhịp tim được gọi là" kéo dài "khoảng QT", (chẳng hạn như thuốc chống loạn nhịp tim Loại IA và III tác động lên nhịp đập của tim, một số thuốc kháng sinh như macrolid và fluoroquinolon, một số loại thuốc tác động lên nhiễm trùng do nấm , một số loại thuốc tác động lên các bệnh về tâm trí như thuốc chống loạn thần).
- Thuốc làm giảm kali trong máu (chẳng hạn như thuốc lợi tiểu hạ kali huyết được sử dụng cho huyết áp, thuốc nhuận tràng kích thích, glucocorticoid và tetracosactides, các sản phẩm được sử dụng trong chẩn đoán một số bệnh).
- Các loại thuốc làm tim đập chậm hơn được gọi là nhịp tim chậm (chẳng hạn như thuốc chẹn beta, diltiazem, verapamil, clonidine và digitalis, được sử dụng để điều trị huyết áp cao hoặc một số bệnh tim, xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Surmontil có thể ngăn chặn tác dụng hạ huyết áp của một số loại thuốc (chẳng hạn như guanethidine và các loại thuốc tương tự, methyldopa và Reserpine).
Surmo cho đến với thức ăn, đồ uống và rượu
Tránh sử dụng đồ uống có cồn trong khi dùng Surmontil vì Surmontil có thể làm tăng tác dụng của rượu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Surmontil và ý nghĩ tự tử / tự tử.
Cần đặc biệt lưu ý trong quá trình điều trị với Surmontil nếu bạn:
- đã từng có ý định tự tử hoặc suy nghĩ về việc tự sát trong quá khứ hoặc trước khi bắt đầu điều trị bằng Surmontil;
- bạn đang bắt đầu điều trị bằng Surmontil hoặc liều của bạn đã được thay đổi.
Trong những trường hợp này, bạn có nhiều nguy cơ nảy sinh ý định tự tử hoặc có ý định tự sát, đặc biệt nếu bạn là bệnh nhân ở độ tuổi trẻ (dưới 25 tuổi).
Cảnh báo hoặc người chăm sóc của bạn nên cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu các triệu chứng của bạn trở nên tồi tệ hơn, nếu bạn có ý định tự tử hoặc nếu bạn nhận thấy những thay đổi trong hành vi của mình.
Surmo cho đến khi tăng giá trị đường huyết hoặc ở bệnh nhân tiểu đường.
Nếu bạn đã được chẩn đoán mắc bệnh tiểu đường hoặc có các yếu tố nguy cơ của bệnh tiểu đường, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn làm xét nghiệm máu để kiểm tra lượng đường (lượng đường trong máu), vì việc sử dụng thuốc chống trầm cảm ba vòng làm tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường (xem phần "Mặt có thể Các hiệu ứng").
Surmontil và các loại thuốc thay đổi tâm trạng khác (hội chứng serotonin).
Nếu bạn dùng Surmontil (thuốc chống trầm cảm ba vòng) cùng với các loại thuốc khác tác động lên một chất trong cơ thể gọi là "serotonin", dùng để điều chỉnh tâm trạng của bạn, bạn có thể có một số triệu chứng được gọi là "hội chứng serotonin" (xem "Các loại thuốc khác và Surmontil ")" Hội chứng serotonin ", gây ra bởi sự dư thừa chất serotonin trong máu, có thể dẫn đến tử vong, và bao gồm các triệu chứng sau:
- tăng phản xạ (hyperreflexia), giật cơ đột ngột và không tự chủ (clonus và myoclonus), cứng;
- tăng nhiệt độ cơ thể (tăng thân nhiệt), tim đập nhanh (nhịp tim nhanh), thay đổi huyết áp, tăng tiết mồ hôi (diaphoresis), run rẩy, nóng bừng, giãn đồng tử, tiêu chảy;
- tình trạng tâm thần thay đổi: lo lắng, kích động, lú lẫn, hôn mê.
Bác sĩ sẽ theo dõi bạn cẩn thận nếu bạn dùng Surmontil cùng với các loại thuốc ảnh hưởng đến serotonin và nếu bạn có các triệu chứng của 'hội chứng serotonin', bác sĩ sẽ ngừng dùng Surmontil.
Nhịp tim đập nhanh và thay đổi (QT kéo dài).
Giống như các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác, Surmontil có thể dẫn đến "sự thay đổi cách hoạt động của tim được gọi là" kéo dài "khoảng QT" (xem phần "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Cần đặc biệt chú ý khi dùng Surmontil nếu bạn có nguy cơ kéo dài khoảng QT nếu:
- đã bị hội chứng QT dài kể từ khi sinh ra, hoặc bị giảm nhịp tim (nhịp tim chậm);
- bạn đang sử dụng các loại thuốc được biết là kéo dài khoảng QT, gây giảm nhịp tim (nhịp tim chậm) hoặc giảm nồng độ kali trong máu (hạ kali máu) (xem "Các loại thuốc khác và Surmontil");
- bạn bị mất cân bằng muối trong máu mà chưa được điều chỉnh (ví dụ: giảm kali, giảm magiê).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Surmontil, giống như các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác, không nên dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì:
- hiệu quả chưa được chứng minh cho nhóm thuốc này;
- việc sử dụng các loại thuốc chống trầm cảm khác có tương quan với nguy cơ tự tử, tự làm hại bản thân và thù địch và nguy cơ này cũng có thể xảy ra với Surmontil;
- Không có sẵn dữ liệu an toàn liên quan đến sự tăng trưởng, trưởng thành và phát triển các kỹ năng tâm thần và hành vi để điều trị kéo dài với Surmontil ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Không dùng Surmontil nếu bạn đang mang thai hoặc nghi ngờ rằng bạn đang mang thai.
Giờ cho ăn
Nếu bạn đang cho con bú, không sử dụng Surmontil, vì thuốc sẽ đi vào sữa mẹ.
Lái xe và sử dụng máy móc
Đặc biệt thận trọng trong các hoạt động đòi hỏi trạng thái tỉnh táo liên tục như lái xe và sử dụng máy móc, đặc biệt là trong những ngày đầu điều trị bằng Surmontil.
Viên nén bao phim Surmontil có chứa lactose và dầu thầu dầu.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Dầu thầu dầu có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
Thuốc nhỏ giọt uống Surmontil, dung dịch chứa sucrose và ethanol.
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này. Sucrose có thể gây hại cho răng của bạn. Thuốc này chứa 11,5% thể tích là etanol (rượu), ví dụ như tối đa ở mức 727,5 mg cho liều 300 mg trimipramine, tương đương với 17,2 ml bia hoặc 8,6 ml rượu vang. Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu, phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, trẻ em và những người bị bệnh gan hoặc động kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng thuốc có chứa cồn etylic có thể gây ra kết quả xét nghiệm doping dương tính do giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Surmontil: Liều lượng
Luôn dùng thuốc này chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Trầm cảm nhẹ và trung bình ở những bệnh nhân không nằm viện.
Liều khuyến cáo là:
- 50 mg vào buổi tối, hai giờ trước khi đi ngủ.
- Bác sĩ có thể quyết định tăng liều lên 75-100 mg nếu bạn bị rối loạn giấc ngủ nghiêm trọng.
Bác sĩ sẽ cho phép bạn tiếp tục điều trị trong ít nhất 3 tuần.
Trầm cảm nặng và trung bình ở bệnh nhân nhập viện.
Liều khuyến cáo là:
- Khi bắt đầu điều trị: 75 mg mỗi ngày vào buổi tối, hoặc 25 mg vào buổi trưa và 50 mg vào buổi tối.
Bác sĩ sẽ tăng dần liều thường lên đến 150-300 mg mỗi ngày và điều trị sẽ được tiếp tục trong 4-6 tuần.
Một khi đạt được hiệu quả mong muốn, bác sĩ sẽ giảm liều của bạn xuống liều duy trì 75-150 mg mỗi ngày trong 2-3 tháng.
Sử dụng hầu hết tổng liều hàng ngày vào buổi tối làm giảm nhu cầu sử dụng thuốc ngủ (thuốc ngủ) và buồn ngủ vào ban ngày.
Nếu bạn bị thay đổi tâm trạng (cyclothymia) với trạng thái trầm cảm tái phát định kỳ, bác sĩ có thể quyết định tiếp tục điều trị duy trì trong một năm hoặc lâu hơn.
Sử dụng ở người cao tuổi
Nếu bạn là người cao tuổi, bác sĩ sẽ xác định liều lượng cần dùng và quyết định có giảm liều lượng thường dùng hay không.
Hướng dẫn sử dụng giọt Surmontil
Surmo cho đến khi nhỏ thuốc uống, giải pháp:
- tháo nắp;
- úp ngược chai;
- nếu cần, ban đầu dùng ngón tay gõ nhẹ vào chai.
LƯU Ý: Chai có nắp đậy khó mở đối với trẻ em.
Nếu bạn quên dùng Surmontil
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Surmontil
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu bạn đột ngột ngừng dùng Surmontil, bạn có thể có các triệu chứng cơ bản đặc trưng bởi sự tái phát của bệnh với tình trạng khó chịu, buồn nôn, đau đầu và đau cơ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Surmontil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Surmontil, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Surmontil, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Sử dụng quá liều được biểu hiện bằng:
- giảm huyết áp (hạ huyết áp) và / hoặc suy sụp;
- co giật;
- hôn mê;
- rối loạn nhịp tim (kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh.
Uống quá nhiều thuốc (quá liều) có thể dẫn đến tử vong.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Surmontil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng không mong muốn phổ biến nhất là:
- khô miệng (khô miệng),
- khó nhìn rõ (rối loạn chỗ ở),
- giãn đồng tử (giãn đồng tử),
- táo bón (táo bón),
- mệt mỏi (suy nhược),
- thay đổi nhịp tim (nhịp tim nhanh, đánh trống ngực),
- chóng mặt,
- vo ve,
- nhức đầu (nhức đầu
- buồn ngủ.
Tăng nguy cơ gãy xương đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng loại thuốc này.
Sau khi sử dụng liều cao Surmontil, bạn có thể có:
- run nhẹ hoặc nghiêm trọng và dai dẳng,
- rối loạn vận động (mất điều hòa, mất phối hợp vận động),
- thay đổi cảm giác (loạn cảm),
- thay đổi các dây thần kinh (bệnh thần kinh ngoại vi),
- dị ứng với rối loạn da,
- tăng độ nhạy với ánh sáng (nhạy cảm với ánh sáng),
- sưng (phù nề) mặt và lưỡi.
Đặc biệt nó có thể có:
- phát triển vú (nữ hóa tuyến vú) ở nam giới,
- sản xuất sữa ngoài thời kỳ cho con bú (galactorrhea) ở phụ nữ.
Nó cũng có thể có:
Thay đổi trầm cảm của bạn thành kích thích, nếu bạn bị một số rối loạn tâm thần (hoang tưởng hoặc trạng thái mê sảng), đặc biệt nếu bạn là người cao tuổi, với các trạng thái nhầm lẫn, ảo giác, lo lắng và mất ngủ. Nếu bạn có những vấn đề này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn, người sẽ xác định phương pháp điều trị thích hợp.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, những thay đổi trên điện não đồ (EEG), một bài kiểm tra ghi lại các hoạt động của não, đã được quan sát thấy.
Các triệu chứng sau đây đôi khi được báo cáo với một số loại thuốc cùng loại như Surmontil ("thuốc chống trầm cảm ba vòng"), chủ yếu là trong trường hợp dùng liều quá cao:
- rối loạn ảnh hưởng đến hệ tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm miệng (viêm miệng), viêm các tuyến trong miệng (viêm tuyến dưới lưỡi hoặc mang tai), đau bụng, vàng da và mắt (vàng da),
- giảm số lượng tế bào máu nhất định (mất bạch cầu hạt),
- các mảng da đỏ (ban xuất huyết giảm tiểu cầu),
- giữ nước tiểu,
- tắc ruột (liệt ruột),
- rụng tóc (rụng tóc),
- thay đổi trong ham muốn tình dục,
- thay đổi trọng lượng cơ thể hoặc giá trị đường huyết (đường huyết),
- rối loạn tim và tuần hoàn, đặc biệt ở người cao tuổi: thay đổi điện tâm đồ và các rối loạn tim khác, bao gồm đau tim, đột quỵ,
- hiếm trường hợp ham muốn hoặc có ý định tự tử (xem "Cảnh báo và đề phòng").
Các tác dụng phụ khác là:
- rối loạn dinh dưỡng
- tăng lượng đường trong máu (tăng đường huyết), tăng nguy cơ mắc bệnh tiểu đường (xem "Cảnh báo và đề phòng"),
- bệnh tim như thay đổi nhịp tim (kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau "EXP".
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Surmontil chứa những gì
Viên nén bao phim Surmontil 25 mg
- Các thành phần hoạt chất là: trimipramine maleate. Mỗi viên chứa 35 mg trimipramine maleate tương đương với 25 mg trimipramine.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, tinh bột ngô đã được phản ứng hóa học, polyvinylpyrolidone, magie stearat, zein, dầu thầu dầu.
Viên nén bao phim Surmontil 100 mg
- Các thành phần hoạt chất là: trimipramine maleate. Mỗi viên chứa 140 mg trimipramine maleate tương đương với 100 mg trimipramine.
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, tinh bột ngô đã được phản ứng hóa học, polyvinylpyrolidone, magie stearat, zein, dầu thầu dầu.
Thuốc nhỏ giọt uống Surmontil 40 mg / ml, dung dịch
- Các thành phần hoạt chất là: trimipramine mesylate. 100 ml dung dịch chứa 5,305 g trimipramin mesylat bằng 4,0 g trimipramin.
- Các thành phần khác là: sucrose, glycerol, axit xitric, axit ascorbic, E 150, hương kem, rượu, nước tinh khiết.
Surmontil trông như thế nào và nội dung của gói
Surmontil có dạng:
viên nén bao phim:
- hộp 50 viên nén 25 mg
- hộp 20 viên 100 mg
- thuốc nhỏ miệng, dung dịch:
- chai 20 ml 4% (1 mg / giọt).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
SURMONTIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
100 ml dung dịch (giọt) chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Trimipramine mesylate 5,305 g
bằng Trimipramine 4,0 g
(1 giọt = 1 mg trimipramine).
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Sucrose 30 g, cồn etylic 96% 12 ml.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim - Thuốc uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Các hội chứng trầm cảm, chủ yếu khi đi kèm với rối loạn giấc ngủ, lo lắng, kích động; rối loạn thần kinh (lo lắng, ám ảnh, cuồng loạn, ám ảnh).
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Trầm cảm nhẹ và trung bình ở bệnh nhân ngoại trú: liều khuyến cáo là 50 mg vào buổi tối, hai giờ trước khi đi ngủ, có thể tăng lên 75-100 mg ở bệnh nhân rối loạn giấc ngủ nặng. Điều trị nên được tiếp tục trong ít nhất 3 tuần.
Trầm cảm nặng và trung bình ở bệnh nhân nhập viện: bắt đầu điều trị với 75 mg / ngày vào buổi tối, hoặc 25 mg vào buổi trưa và 50 mg vào buổi tối. Liều hữu ích, thường là 150-300 mg mỗi ngày, nên đạt được dần dần và điều trị tiếp tục trong 4-6 tuần. Sau khi đạt được hiệu quả mong muốn, giảm liều xuống liều duy trì 75-150 mg mỗi ngày trong 2-3 tháng.
Ở những bệnh nhân rối loạn nhịp tim có trạng thái trầm cảm tái phát, có thể tiếp tục điều trị duy trì trong một năm hoặc lâu hơn.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Các trường hợp gây dị ứng chéo với các thuốc khác có cấu trúc hóa học tương tự đã được báo cáo. Tăng nhãn áp. Chứng phì đại tuyến tiền liệt. Bệnh nhược cơ. Đã biết hoặc nghi ngờ có thai, giai đoạn hồi phục sau nhồi máu, bệnh gan nặng. Để tránh các biểu hiện thậm chí nghiêm trọng, lên đến co giật, hôn mê và xuất hiện, thuốc không được dùng kết hợp với các chất ức chế monoamine oxidase hoặc trước ít nhất hai tuần kể từ khi ngừng điều trị trước đó với các loại thuốc nói trên. Nếu cần thiết phải phẫu thuật, phải ngừng dùng thuốc ít nhất 5 ngày trước đó.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Ý tưởng / hành vi tự sát
Tự tử / Ý tưởng tự sát
Trầm cảm có liên quan đến việc gia tăng nguy cơ suy nghĩ tự tử, tự làm hại bản thân và tự sát (tự sát / các sự kiện liên quan). Nguy cơ này vẫn tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể. Vì sự cải thiện có thể không xảy ra trong những tuần điều trị đầu tiên hoặc ngay lập tức, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ cho đến khi cải thiện xảy ra. Theo kinh nghiệm lâm sàng, nguy cơ tự tử có thể tăng lên trong giai đoạn đầu của quá trình cải thiện.
Các tình trạng tâm thần khác mà Surmontil được kê đơn cũng có thể liên quan đến việc tăng nguy cơ hành vi tự tử. Ngoài ra, những tình trạng này có thể liên quan đến rối loạn trầm cảm nặng. Do đó, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tương tự khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn tâm thần khác khi điều trị cho bệnh nhân mắc các rối loạn trầm cảm nặng.
Bệnh nhân có tiền sử có hành vi hoặc ý nghĩ tự sát, hoặc có ý định tự sát ở mức độ đáng kể trước khi bắt đầu điều trị, có nhiều nguy cơ có ý định tự sát hoặc ý nghĩ tự sát, và cần được theo dõi chặt chẽ trong quá trình điều trị của các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với thuốc chống trầm cảm so với giả dược trong điều trị rối loạn tâm thần, cho thấy nguy cơ hành vi tự sát ở nhóm tuổi dưới 25 của bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm tăng lên so với giả dược.
Điều trị bằng thuốc với thuốc chống trầm cảm phải luôn được kết hợp với giám sát chặt chẽ bệnh nhân, đặc biệt là những người có nguy cơ cao, đặc biệt là trong giai đoạn đầu điều trị và sau khi thay đổi liều. Bệnh nhân (hoặc người chăm sóc) nên được khuyến cáo về sự cần thiết phải theo dõi và báo cáo ngay cho bác sĩ của họ bất kỳ tình trạng xấu đi nào về mặt lâm sàng, sự khởi đầu của hành vi hoặc suy nghĩ tự sát, hoặc những thay đổi trong hành vi.
Việc tiến hành điều trị phải được đặc biệt thận trọng ở những đối tượng có tiền sử động kinh hoặc các cơn co giật, ở bệnh nhân tim, đặc biệt là người cao tuổi, bị xơ cứng động mạch não, ở những bệnh nhân có tiền sử bí tiểu hoặc tắc ruột hoặc hẹp môn vị, ở mức độ nặng Bệnh nhân thận, cường giáp và bệnh nhân đang điều trị bằng hormone tuyến giáp. Việc ngừng điều trị đột ngột bằng thuốc có thể gây ra các triệu chứng, tuy nhiên chưa được báo cáo là phụ thuộc, về cơ bản đặc trưng bởi tái phát với tình trạng khó chịu, buồn nôn, đau đầu và đau cơ.
Hơn nữa, thuốc chống trầm cảm ba vòng có liên quan đến nguy cơ biến cố tim mạch có hại ở mọi nhóm tuổi.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi
Thuốc chống trầm cảm ba vòng không nên dùng để điều trị cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Các nghiên cứu được thực hiện về trầm cảm ở trẻ em trong độ tuổi này đã không chứng minh được hiệu quả của nhóm thuốc này. Các nghiên cứu với các thuốc chống trầm cảm khác đã làm nổi bật nguy cơ tự sát, tự làm hại bản thân và thù địch liên quan đến các loại thuốc này. Nguy cơ này cũng có thể xảy ra với các loại thuốc này. thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Cần lưu ý rằng dữ liệu an toàn dài hạn ở trẻ em và thanh thiếu niên liên quan đến tăng trưởng, trưởng thành và phát triển nhận thức và hành vi không có sẵn.
Tăng đường huyết / tiểu đường:
Các nghiên cứu dịch tễ học đã xác định sự gia tăng nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường ở những bệnh nhân trầm cảm dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng. Do đó, những bệnh nhân có chẩn đoán xác định bệnh đái tháo đường hoặc có các yếu tố nguy cơ đái tháo đường khi bắt đầu điều trị bằng trimipramine nên được theo dõi đường huyết thích hợp (xem phần 4.8).
Hội chứng serotonin:
Hội chứng serotonin có thể xảy ra khi thuốc chống trầm cảm ba vòng được sử dụng đồng thời với các chất có hoạt tính serotonergic khác (xem phần 4.5). Hội chứng serotonin, do dư thừa serotonin, có thể gây tử vong và bao gồm các triệu chứng sau:
• kích thích thần kinh cơ (clonus, tăng phản xạ, rung giật cơ, cứng khớp)
• thay đổi tự chủ (tăng thân nhiệt, nhịp tim nhanh, thay đổi huyết áp, điện di, run, bốc hỏa, giãn đồng tử, tiêu chảy)
• tình trạng tâm thần thay đổi (lo lắng, kích động, lú lẫn, hôn mê).
Cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ khi kết hợp các hoạt chất serotonergic với trimipramine. Nếu hội chứng serotonin xảy ra, nên ngừng điều trị bằng trimipramine.
Kéo dài QT:
Giống như các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác, trimipramine có thể kéo dài khoảng QT tùy thuộc vào liều lượng (xem phần 4.8).
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đã biết trong việc kéo dài khoảng QT như:
• hội chứng QT dài bẩm sinh, nhịp tim chậm
• sử dụng đồng thời các loại thuốc được biết là kéo dài khoảng QT, gây nhịp tim chậm hoặc hạ kali máu (xem phần 4.5)
• mất cân bằng điện giải không chính xác (ví dụ như hạ kali máu, hạ kali máu).
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén SURMONTIL chứa lactose . Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén SURMONTIL chứa dầu thầu dầu. Nó có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
Thuốc nhỏ miệng SURMONTIL có chứa đường sucrose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose hoặc suy sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này. Nó có thể không tốt cho răng của bạn.
Thuốc nhỏ uống SURMONTIL có chứa ethanol. Sản phẩm thuốc này chứa 11,5% thể tích etanol (rượu), ví dụ lên đến 727,5 mg cho liều 300 mg trimipramine, tương đương với 17,2 ml bia hoặc 8,6 ml rượu vang. Có thể gây hại cho người nghiện rượu và cần được lưu ý ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan hoặc động kinh.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Việc kết hợp với các thuốc hướng thần khác, thuốc kháng cholinergic, thuốc kháng histamine hoặc thuốc cường giao cảm đòi hỏi sự thận trọng và cảnh giác đặc biệt của bác sĩ để tránh những tác dụng không mong muốn không mong muốn do tương tác.
Sự kết hợp đồng thời với các chất serotonergic hoạt tính khác (như SSRIs, SNRIs, MAOIs, lithium, triptans, tramadol, linezolid, L-tryptophan và các chế phẩm của St. John's wort - Hypericum perforatum) có thể dẫn đến hội chứng serotonin (xem phần 4.4) Cận lâm sàng cần theo dõi khi các chất này được dùng đồng thời với trimipramine.
Trimipramine nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang dùng thuốc được biết là kéo dài khoảng QT (ví dụ như thuốc chống loạn nhịp nhóm IA và III, macrolid, fluoroquinolon, một số thuốc chống nấm, một số thuốc chống loạn thần), để gây hạ kali máu (ví dụ thuốc lợi tiểu hạ kali máu, thuốc nhuận tràng kích thích, glucocorticoid, tetracosactides) hoặc nhịp tim chậm (ví dụ như thuốc chẹn beta, diltiazem, verapamil, clonidine, digitalis) (xem phần 4.4).
Tác dụng hạ huyết áp của guanethidine và các thuốc tương tự, methyldopa và Reserpine có thể bị chặn.
Nên tránh sử dụng rượu trong thời gian điều trị vì thuốc có thể làm tăng tác dụng của thuốc.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không được sử dụng trong trường hợp đã biết hoặc nghi ngờ có thai. Khi sản phẩm đi vào sữa mẹ, việc sử dụng nó được chống chỉ định trong trường hợp cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Về phía bệnh nhân ngoại trú và trong những ngày đầu điều trị, nên đặc biệt thận trọng trong những hoạt động đòi hỏi trạng thái tỉnh táo liên tục như lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tác dụng phụ phụ thuộc vào nhóm:
Các nghiên cứu dịch tễ học, chủ yếu được thực hiện ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, cho thấy nguy cơ gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân được điều trị bằng SSRI và TCA. Cơ chế dẫn đến nguy cơ này vẫn chưa được biết rõ.
Cần lưu ý rằng kinh nghiệm thực hiện với các loại thuốc an thần và thuốc chống trầm cảm ba vòng khác nhau, được coi là tổng thể và đặc biệt đối với các loại thuốc thuộc nhóm này đã được sử dụng một thời gian, do đó lượng thông tin lớn hơn. có sẵn, đã nêu bật một loạt các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến hơn, một số khác chỉ thỉnh thoảng. chinh no. Các tác dụng phụ thường gặp nhất là liên quan đến đặc tính kháng cholinergic của các thuốc này và ảnh hưởng đến thần kinh trung ương: khô miệng, rối loạn chỗ ở, giãn đồng tử, táo bón, suy nhược, nhịp tim nhanh, hồi hộp, chóng mặt, ù tai, nhức đầu, buồn ngủ. Sau khi sử dụng cao liều lượng, những điều sau đây đã được báo cáo: run nhẹ hoặc nặng và dai dẳng, mất điều hòa, mất phối hợp vận động, gây mê, bệnh thần kinh ngoại biên, biểu hiện dị ứng với phát ban da, nhạy cảm với ánh sáng, phù mặt và lưỡi và đặc biệt, nữ hóa tuyến vú ở "nam giới, galactorrhea ở phụ nữ. Sự thay đổi trạng thái trầm cảm sang trạng thái kích thích đã được báo cáo ở những đối tượng hoang tưởng hoặc hoang tưởng nhẹ, đặc biệt nếu người cao tuổi, có trạng thái bối rối, ảo giác, lo lắng và mất ngủ. Có thể điều trị các biểu hiện loạn thần bằng phenothiazin mà không cần chất gây nghiện. Thành kiến của thuốc chống trầm cảm Tuy nhiên, ở những đối tượng trầm cảm, nó là tốt và ghi nhớ khả năng tự tử. Trong một số trường hợp hiếm hoi, rối loạn điện não đồ đã được quan sát thấy.
Mặc dù các triệu chứng sau đây thỉnh thoảng được báo cáo khi sử dụng một số loại thuốc của nhóm, hầu hết là trong các trường hợp quá liều, vẫn chưa thể phát hiện ra mối liên hệ nguyên nhân và kết quả chắc chắn với việc điều trị bằng thuốc chống trầm cảm: "hệ tiêu hóa như buồn nôn, nôn. , viêm miệng, viêm tuyến dưới lưỡi hoặc tuyến mang tai, tiêu chảy, đau bụng, vàng da, (tuy nhiên, việc quan sát những thay đổi đáng kể về nồng độ transaminase phải dẫn đến việc ngừng điều trị), mất bạch cầu hạt, ban xuất huyết giảm tiểu cầu; bí tiểu, liệt ruột, rụng tóc, thay đổi ham muốn tình dục, thay đổi trọng lượng cơ thể hoặc mức đường huyết; trong hệ thống tim mạch, đặc biệt là ở người cao tuổi, thay đổi điện tâm đồ, tắc nghẽn tim, nhồi máu cơ tim, đột quỵ.
Các trường hợp hiếm hoi có ý tưởng / hành vi tự sát (xem phần 4.4).
• Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng đường huyết. Các nghiên cứu dịch tễ học đã xác định sự gia tăng nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường ở những bệnh nhân trầm cảm dùng thuốc chống trầm cảm ba vòng (xem phần 4.4).
• Rối loạn tim
QT kéo dài, xoắn đỉnh (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Ngộ độc được biểu hiện bằng hạ huyết áp và / hoặc suy sụp, co giật, hôn mê, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh. Thực hành rửa dạ dày ngay cả khi thuốc đã được uống một thời gian; trong trường hợp bệnh nhân hôn mê, chúng phải được đặt nội khí quản trước đó.
Vì sự hấp thu của trimipramine chậm và các tác dụng trên tim xảy ra ngay sau khi hấp thu, nên truyền dung dịch muối tẩy và theo dõi điện tâm đồ.
Điều quan trọng là phải điều chỉnh tình trạng nhiễm toan, ví dụ bằng cách truyền 20 ml / kg natri lactat M / 6 bằng cách tiêm chậm, và tiến hành đặt nội khí quản và hô hấp nhân tạo trước khi có biểu hiện co giật. Trong trường hợp co giật, dùng diazepam IV. Nhịp nhanh thất hoặc rung thất nên được điều trị bằng máy khử rung tim; trong trường hợp nhịp tim nhanh trên thất, dùng ATP hoặc verapamil i.v. hoặc 1 mg propanolol (ở người lớn) vào các khoảng thời gian thích hợp.
Khuyến cáo nên tiếp tục điều trị trong ít nhất ba ngày, ngay cả khi bệnh nhân đã cải thiện.
Dùng quá liều có thể gây tử vong.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc chống trầm cảm.
Mã ATC: N06AA06.
Trimipramine thuộc nhóm thuốc chống trầm cảm ba vòng.
Từ quan điểm dược lý, Trimipramine, giống như các thuốc chống trầm cảm ba vòng khác, có tác dụng kháng cholinergic ở trung ương và ngoại vi. Trên mức độ lâm sàng, hoạt tính của Surmontil ban đầu được biểu hiện bằng tác dụng giải lo âu gây ngủ, sau đó được hoàn thiện bởi tác dụng chống trầm cảm của trimipramine .
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sau khi uống 50 mg, tốc độ tối đa trong huyết tương là 28,2 ± 4,4 ng / ml và đạt được trong 3,1 ± 0,6 giờ.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, thời gian bán thải là 22,7 ± 1,9 giờ và 24 ± 2,3 giờ sau khi uống.
Liên kết với protein huyết tương là khoảng 95%.
Trimipramine được chuyển hóa ở gan, các chất chuyển hóa có hoạt tính ở các mức độ khác nhau, chất chuyển hóa chính là demethylmipramine.
Độ thanh thải cao (317 ml / phút / kg), thải trừ qua đường tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Máy tính bảng: monohydrat lactose, tinh bột ngô, tinh bột ngô đã được cải thiện bằng chất béo, polyvinylpyrolidone, magie stearat, zein, dầu thầu dầu
Thuốc nhỏ miệng: sucrose, glycerol, axit xitric, axit ascorbic, E150, hương kem, rượu, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không ai biết.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
Máy tính bảng: 3 năm.
Thuốc nhỏ uống: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Máy tính bảng:
- hộp 50 viên nén 25 mg trong vỉ
- hộp 20 viên nén 100 mg
Thuốc nhỏ miệng:
- chai 20 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nén bao phim SURMONTIL 25 mg - AIC. n. 020118016
Viên nén bao phim SURMONTIL 100 mg - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch - AIC. n. 020118030
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
SURMONTIL viên nén bao phim 25 mg
Ngày ủy quyền đầu tiên: 17.10.1962
Ngày gia hạn gần nhất: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg viên nén bao phim
Ngày ủy quyền đầu tiên: 17.10.1962
Ngày gia hạn gần nhất: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Ngày ủy quyền đầu tiên: 17.10.1962
Ngày gia hạn gần nhất: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 9 năm 2015
