Thành phần hoạt tính: Amoxicillin
Viên nang cứng ZIMOX 500 mg
ZIMOX viên nén 1 g
ZIMOX 500 mg viên nén hòa tan và nhai
ZIMOX 1 g viên nén hòa tan và nhai được
ZIMOX 250 mg / 5ml bột pha hỗn dịch uống
ZIMOX 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
Chỉ định Tại sao Zimox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Vật liệu kháng thể beta-lactam, penicillin
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm với amoxicillin: nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính và mãn tính, nhiễm trùng tai mũi họng và miệng, nhiễm trùng đường tiết niệu sinh dục, nhiễm trùng đường ruột và đường mật; nhiễm trùng da và mô mềm; nhiễm trùng quan tâm đến phẫu thuật.
Amoxicillin được chỉ định để diệt trừ Helicobacter pylori, do đó làm giảm sự tái phát của loét dạ dày tá tràng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Zimox
Quá mẫn với hoạt chất (amoxicillin) hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Zimox được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm và dị ứng với penicilin và cephalosporin. Nhiễm trùng do vi sinh vật sản xuất penicillinase.
Tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng (tăng nguy cơ phản ứng da, xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Zimox
Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicillin, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn ngừa các phản ứng không mong muốn, đặc biệt là thu thập cẩn thận tiền sử bệnh của bệnh nhân về khả năng xảy ra phản ứng quá mẫn với thuốc này hoặc các loại thuốc khác (đặc biệt là với các kháng sinh khác). Về vấn đề này, cần lưu ý rằng đã có những minh chứng lâm sàng và trong phòng thí nghiệm về khả năng gây dị ứng chéo một phần giữa các kháng sinh beta-lactam khác nhau.
Vì một tỷ lệ rất cao bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng bị phát ban sau khi dùng aminopenicillin, không nên dùng amoxicillin cho những bệnh nhân này.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Zimox
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Có thể dị ứng chéo với penicilin G và cephalosporin. Việc sử dụng đồng thời allopurinol làm tăng tần suất phát ban trên da. Việc sử dụng đồng thời thuốc tránh thai làm giảm sự hấp thu của thuốc tránh thai. Tác dụng hiệp đồng điều trị được biết đến giữa penicillin bán tổng hợp và aminoglycoside. Probenecid được sử dụng đồng thời kéo dài nồng độ penicillin trong máu bằng cách cạnh tranh với chúng trong thận. Axit acetylsalicylic, phenylbutazone hoặc các thuốc chống viêm khác với liều lượng lớn, dùng đồng thời với penicilin, làm tăng nồng độ trong huyết tương và thời gian bán thải của chúng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong thời gian điều trị kéo dài với amoxicillin, nên kiểm tra huyết học, thận và gan định kỳ, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Viêm đại tràng giả mạc cần được xem xét để chẩn đoán phân biệt với tiêu chảy phát sinh trong quá trình điều trị kháng sinh hoặc ngay sau khi ngừng thuốc. Đặc biệt trong trường hợp điều trị liều cao hoặc kéo dài, bệnh nhân cần được theo dõi về sự khởi phát của nhiễm trùng với các sinh vật kháng thuốc (ví dụ: đường uống hoặc nấm Candida âm đạo).
Khuyến cáo thận trọng ở trẻ đẻ non và trong thời kỳ sơ sinh: cần theo dõi chức năng thận, gan và huyết học.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào. Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Amoxicillin không cho thấy bất kỳ sự can thiệp nào đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần:
Zimox bột pha hỗn dịch uống và hỗn dịch thuốc nhỏ miệng Zimox chứa sucrose. Nếu bác sĩ của bạn đã chẩn đoán "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn trước khi dùng sản phẩm thuốc này."
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Zimox: Liều lượng
Trừ khi có quy định khác, liều khuyến cáo trung bình như sau:
1 g viên nhai và viên nénNgười lớn: 1 viên x 2 lần / ngày. Các viên nén hòa tan nên được uống sau khi hòa tan trong nửa ly nước, nếu cần, chúng cũng có thể được nhai.
Viên nang cứng 500 mgNgười lớn: 1 viên x 3 lần / ngày.
Bột pha hỗn dịch uống - dùng cho trẻ em:
40-90 mg / kg / ngày, chia làm 3 lần, cách nhau 8 giờ một lần.
Theo hướng dẫn, bằng cách sử dụng hỗn dịch 5% và sử dụng cốc đo đặc biệt đã hiệu chuẩn, các liều đơn, liên quan đến trọng lượng cơ thể của trẻ, như sau: lên đến 10 kg thể trọng: 2,5 ml mỗi 8 giờ; giữa 10 và 25 kg thể trọng: 5 ml mỗi 8 giờ; trên 25 kg thể trọng: 10 ml mỗi 8 giờ.
Thuốc nhỏ uống, hỗn dịch - dùng cho trẻ emo: 40-90 mg / kg / ngày, chia làm 3 lần, cách nhau 8 giờ một lần.
Sử dụng các giọt, pipet được hiệu chuẩn đến 0,5 ml và 1 ml tương ứng với 50 mg và 100 mg.
Các liều chỉ định ở trên có thể được tăng lên theo ý kiến của bác sĩ.
Thời gian điều trị phải được thiết lập liên quan đến sự tiến triển của dạng lây nhiễm.
Trong viêm bàng quang và viêm niệu đạo cấp do lậu cầu: 3 g trong một lần dùng hoặc 1,5 g trong một lần duy nhất và sau 4 giờ, 1,5 g trong một lần duy nhất.
Trong trường hợp nhiễm Helicobacter pylori: 1 g cứ 12 giờ một lần trong 7-10 ngày kết hợp với macrolid hoặc nitroimidazoles và với thuốc ức chế bơm proton theo liều lượng sau đây, sẽ được lựa chọn tùy theo loại kháng thuốc.
Các phác đồ liều lượng trong việc diệt trừ Helicobacter pylori
Liệu pháp ba lần:
1) pantoprazole 40 mg x 2 lần / ngày
+ amoxicillin 1000 mg x 2 lần / ngày
+ clarithromycin 500 mg x 2 lần / ngày
2) pantoprazole 40 mg x 2 lần / ngày
+ amoxicillin 1000 mg x 2 lần / ngày
+ metronidazole 500 mg x 2 lần / ngày
3) clarithromycin 500 mg hai lần một ngày
+ amoxicillin 1000 mg x 2 lần / ngày
+ omeprazole 20 mg mỗi ngày
4) clarithromycin 500 mg hai lần một ngày
+ lanzoprazole 30 mg x 2 lần / ngày
+ amoxicillin 1000 mg x 2 lần / ngày x 10 ngày
Có thể cần phải ức chế thêm tiết axit để giảm loét.
Trẻ em cân nặng <40 kg
Liều dùng hàng ngày cho trẻ em là 40-90 mg / kg / ngày chia thành hai hoặc ba liều * (không quá 3 g / ngày) tùy thuộc vào chỉ định, mức độ nghiêm trọng của bệnh và độ nhạy cảm của mầm bệnh (xem phần đặc biệt khuyến nghị về liều lượng bên dưới và phần CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT).
* Dữ liệu dược động học và dược lực học chỉ ra rằng liều dùng ba lần một ngày có liên quan đến việc tăng hiệu quả, do đó liều dùng hai lần một ngày chỉ được khuyến cáo ở liều cao nhất.
Đối với trẻ em nặng hơn 40 kg, liều lượng thông thường của người lớn nên được đưa ra.
Khuyến nghị liều lượng đặc biệt
Viêm amiđan: 50 mg / kg / ngày chia hai lần.
Viêm tai giữa cấp tính: ở những vùng có tỷ lệ cao phế cầu và giảm nhạy cảm với penicilin, liều lượng nên được quy định theo quy định của quốc gia / địa phương.
Giai đoạn đầu của bệnh Lyme (hồng ban đơn độc di cư): 50 mg / kg / ngày chia làm ba lần, trong hơn 14-21 ngày.
Dự phòng viêm nội tâm mạc: 50 mg amoxicillin / kg thể trọng tiêm một liều duy nhất một giờ trước khi phẫu thuật.
Liều dùng ở người suy thận:
Cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút, khuyến cáo tăng khoảng cách dùng thuốc và giảm tổng liều hàng ngày (xem phần CẢNH BÁO ĐẶC BIỆT).
Suy thận ở trẻ em cân nặng dưới 40 kg:
"Bột pha hỗn dịch uống": phương pháp bào chế và bảo quản hỗn dịch
Việc chuẩn bị (hoàn nguyên) hỗn dịch phải được thực hiện bằng cách thêm nước đến mức chỉ dẫn bằng mũi tên trên nhãn chai.
Sau khi lắc, nếu cần, thêm nước một lần nữa đến mức trên. LẮP RÁP TRƯỚC MỖI LẦN SỬ DỤNG.
Sau khi chuẩn bị này, huyền phù đã hoàn nguyên ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng. Sau khoảng thời gian này, mọi sản phẩm còn sót lại phải được loại bỏ
"Thuốc nhỏ uống, hỗn dịch": phương pháp chuẩn bị và bảo quản các giọt ở dạng hỗn dịch
Việc chuẩn bị (hoàn nguyên) các giọt phải được thực hiện bằng cách thêm nước đến mức được chỉ dẫn bằng vạch trên cốc đong được đính kèm với bao bì. Sau đó đổ nước vào chai và lắc.
Sau khi chuẩn bị này, các giọt huyền phù đã hoàn nguyên ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng. Sau khoảng thời gian này, bất kỳ sản phẩm nào còn sót lại phải được loại bỏ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Zimox
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Zimox, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Zimox, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Zimox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Zimox có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rối loạn da và mô dưới da
Đôi khi phát ban trên da (nổi mề đay hoặc ban đỏ, dát sẩn, dạng morbilliform); hiếm khi phù mạch, viêm da tróc vảy, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hồng ban đa dạng; trường hợp cá biệt của hội chứng Stevens-Johnson.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thường xuyên tăng bạch cầu ái toan; hiếm khi thiếu máu tan máu và xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính. Hiếm khi có thể tìm thấy thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, kết tập tiểu cầu bất thường, kéo dài thời gian chảy máu hoặc kích hoạt thời gian thromboplastin một phần.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hiếm gặp phản ứng phản vệ với các triệu chứng đặc trưng: hạ huyết áp nghiêm trọng và đột ngột, nhịp tim nhanh và chậm, mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường, lo lắng, kích động, chóng mặt, mất ý thức, khó thở hoặc nuốt, ngứa toàn thân, đặc biệt ở lòng bàn chân và lòng bàn tay bàn tay, nổi mề đay có hoặc không có phù mạch (vùng da sưng và ngứa thường xuyên nhất ở tứ chi, cơ quan sinh dục ngoài và mặt, đặc biệt là vùng mắt và môi), đỏ da, đặc biệt là quanh tai, tím tái, đổ mồ hôi nhiều, buồn nôn, nôn, đau bụng chuột rút, tiêu chảy; phản ứng giống bệnh huyết thanh (nổi mề đay hoặc phát ban kèm theo viêm khớp, đau khớp, đau cơ và sốt). Hiếm gặp: bội nhiễm do vi sinh vật kháng thuốc.
Rối loạn tiêu hóa
Đôi khi: tiêu chảy, nôn mửa, chán ăn, đau vùng thượng vị, viêm dạ dày; hiếm gặp: viêm lưỡi, viêm miệng, viêm ruột kết màng giả.
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm gặp viêm thận kẽ cấp tính.
Rối loạn gan mật
Hiếm khi tăng vừa phải transaminase huyết thanh, các dấu hiệu khác của rối loạn chức năng gan (tế bào gan ứ mật, tế bào gan, tế bào gan ứ mật hỗn hợp).
Rối loạn hệ thần kinh
Hiếm khi nhức đầu, chóng mặt.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn và được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì. Sau khi pha, cả hỗn dịch uống và hỗn dịch uống đều ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng. Sau khoảng thời gian này, bất kỳ sản phẩm nào còn sót lại phải được loại bỏ.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
ĐỂ XA TẦM TAY VÀ TẦM NHÌN CỦA TRẺ EM
THÀNH PHẦN
Viên nang cứng ZIMOX 500 mg
Mỗi viên nang chứa:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat 574 mg tương đương với amoxicilin 500 mg.
Tá dược: magnesi stearat. Thành phần viên nang: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E 172).
ZIMOX viên nén 1 g
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
thành phần hoạt chất: amoxicillin trihydrate g 1.148 tương đương với amoxicillin g 1
Tá dược: natri carboxymethyl tinh bột, keo silica, magnesi stearat, cellulose vi tinh thể.
ZIMOX 500 mg viên nén hòa tan và nhai
Mỗi viên nén 500 mg chứa:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat mg 573,96 tương đương với amoxicilin mg 500.
Tá dược: cellulose vi tinh thể, crospovidone, hương quả mâm xôi, natri saccharinate, natri lauryl sulfat, magnesi stearat.
ZIMOX 1 g viên nén hòa tan và nhai được
Mỗi viên nén 1 g chứa:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat g 1.148 tương đương với amoxicilin g 1.
Tá dược: cellulose vi tinh thể, crospovidone, hương quả mâm xôi, natri saccharinate, natri lauryl sulfat, magnesi stearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml bột pha hỗn dịch uống
5 ml hỗn dịch chứa:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat 287 mg tương đương với amoxicilin 250 mg.
Tá dược: natri edetat, natri benzoat, natri citrat, silicon dioxide, natri alginat, hương bột quả mâm xôi, sucrose
ZIMOX 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
1 ml hỗn dịch chứa:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat 114,8 mg tương đương với amoxicilin 100 mg.
Tá dược: dinatri edetat, natri benzoat, natri citrat, silicon dioxide, natri saccharinat, hương quả mâm xôi, sucrose.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
- Viên nang cứng - gói 12 viên 500 mg
- Viên nén - gói 12 viên nén 1 g
- Viên nén hòa tan và nhai - gói 12 viên 500 mg hoặc 1 g
- Bột pha hỗn dịch uống - 1 chai 100ml 250mg / 5ml
- Thuốc nhỏ uống, hỗn dịch - 1 chai bột 20 ml 100 mg / ml
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ZIMOX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nang cứng ZIMOX 500 mg
Mỗi viên nang chứa:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat 574 mg tương đương với amoxicilin 500 mg.
ZIMOX viên nén 1 g
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat g 1.148 tương đương với amoxicilin g 1.
ZIMOX 500 mg viên nén hòa tan và nhai
Mỗi viên nén 500 mg chứa:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat mg 573,96 tương đương với amoxicilin mg 500.
ZIMOX 1 g viên nén hòa tan và nhai được
Mỗi viên nén 1 g chứa:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat g 1.148 tương đương với amoxicilin g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml bột pha hỗn dịch uống
5 ml hỗn dịch chứa:
thành phần hoạt chất: amoxicilin trihydrat 287 mg tương đương với amoxicilin 250 mg.
Tá dược: sucrose
ZIMOX 100 mg / ml thuốc nhỏ uống, hỗn dịch
1 ml hỗn dịch chứa: 114,8 mg amoxicilin trihydrat bằng 100 mg amoxicilin.
Tá dược: sucrose
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
Máy tính bảng.
Viên nén hòa tan và nhai.
Bột pha hỗn dịch uống.
Thuốc nhỏ uống, hỗn dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Nhiễm trùng do vi trùng nhạy cảm với amoxicillin: nhiễm trùng đường hô hấp cấp tính và mãn tính, nhiễm trùng tai mũi họng và miệng, nhiễm trùng đường tiết niệu sinh dục, nhiễm trùng đường ruột và đường mật; nhiễm trùng da và mô mềm; nhiễm trùng quan tâm đến phẫu thuật.
Amoxicillin được chỉ định trong "loại bỏ"vi khuẩn Helicobacter pylori, do đó làm giảm sự tái phát của loét dạ dày tá tràng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Trừ khi có quy định khác, liều khuyến cáo trung bình như sau:
1 g viên nhai và viên nén
Người lớn: 1 viên x 2 lần một ngày.
Các viên nén hòa tan nên được uống sau khi hòa tan trong nửa ly nước, nếu cần, chúng cũng có thể được nhai.
Viên nang cứng 500 mg
Người lớn: 1 viên x 3 lần / ngày.
Bột pha hỗn dịch uống - dùng cho trẻ em
40-90 mg / kg / ngày, chia làm 3 lần, cách nhau 8 giờ một lần.
Theo hướng dẫn, bằng cách sử dụng hỗn dịch 5% và sử dụng cốc đo hiệu chuẩn đặc biệt, các liều đơn, liên quan đến trọng lượng cơ thể của trẻ, như sau: lên đến 10 kg trọng lượng cơ thể: 2,5 ml mỗi 8 giờ; từ 10 và 25 kg thể trọng: 5 ml mỗi 8 giờ; trên 25 kg thể trọng: 10 ml mỗi 8 giờ.
Hỗn dịch thuốc uống - dùng cho trẻ em
40-90 mg / kg / ngày, chia làm 3 lần, cách nhau 8 giờ một lần.
Sử dụng các giọt, pipet được hiệu chuẩn đến 0,5 ml và 1 ml tương ứng với 50 mg và 100 mg.
Các liều chỉ định ở trên có thể được tăng lên theo ý kiến của bác sĩ.
Thời gian điều trị phải được thiết lập liên quan đến sự tiến triển của dạng lây nhiễm.
Trong viêm bàng quang và viêm niệu đạo cấp do lậu cầu: 3 g trong một lần dùng hoặc 1,5 g trong một lần duy nhất và sau 4 giờ, 1,5 g trong một lần duy nhất.
Bên trong"nhiễm trùng với vi khuẩn Helicobacter pylori : 1 g mỗi 12 giờ trong 7-10 ngày kết hợp với macrolid hoặc nitroimidazoles và với thuốc ức chế bơm proton theo liều lượng sau đây, sẽ được lựa chọn tùy theo loại kháng thuốc.
Các phác đồ liều lượng trong việc diệt trừ Helicobacter pylori
Liệu pháp ba lần:
1) pantoprazole 40 mg x 2 lần / ngày
+ amoxicillin 1000 mg x 2 lần / ngày
+ clarithromycin 500 mg x 2 lần / ngày
2) pantoprazole 40 mg x 2 lần / ngày
+ amoxicillin 1000 mg x 2 lần / ngày
+ metronidazole 500 mg x 2 lần / ngày
3) clarithromycin 500 mg hai lần một ngày
+ amoxicillin 1000 mg x 2 lần / ngày
+ omeprazole 20 mg mỗi ngày
4) clarithromycin 500 mg hai lần một ngày
+ lanzoprazole 30 mg x 2 lần / ngày
+ amoxicillin 1000 mg x 2 lần / ngày x 10 ngày
Có thể cần phải ức chế thêm tiết axit để giảm loét.
Trẻ em có cân nặng
Liều dùng hàng ngày cho trẻ em là 40-90 mg / kg / ngày chia thành hai hoặc ba liều * (không quá 3 g / ngày) tùy thuộc vào chỉ định, mức độ nghiêm trọng của bệnh và độ nhạy cảm của mầm bệnh (xem phần đặc biệt khuyến nghị về liều lượng bên dưới và các phần 4.4, 5.1 và 5.2).
* Dữ liệu dược động học và dược lực học chỉ ra rằng liều dùng ba lần một ngày có liên quan đến việc tăng hiệu quả, do đó liều dùng hai lần một ngày chỉ được khuyến cáo ở liều cao nhất.
Đối với trẻ em nặng hơn 40 kg, liều lượng thông thường của người lớn nên được đưa ra.
Khuyến nghị liều lượng đặc biệt
Viêm amiđan: 50 mg / kg / ngày chia hai lần.
Viêm tai giữa cấp tính: ở những vùng có tỷ lệ cao phế cầu và giảm nhạy cảm với penicilin, liều lượng nên được quy định theo quy định của quốc gia / địa phương.
Giai đoạn đầu của bệnh Lyme (hồng ban đơn độc di cư): 50 mg / kg / ngày chia làm ba lần, trong hơn 14-21 ngày.
Dự phòng viêm nội tâm mạc: 50 mg amoxicillin / kg thể trọng tiêm một liều duy nhất một giờ trước khi phẫu thuật.
Liều dùng ở người suy giảm chức năng thận
Cần giảm liều ở bệnh nhân suy thận nặng. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút, khuyến cáo tăng khoảng cách dùng thuốc và giảm tổng liều hàng ngày (xem phần 4.4 và 5.2).
Suy thận ở trẻ em cân nặng dưới 40 kg:
Bột pha hỗn dịch uống
Phương pháp chuẩn bị và bảo quản huyền phù
Việc hoàn nguyên hỗn dịch nên được thực hiện bằng cách thêm nước đến mức được chỉ ra bởi mũi tên trên nhãn chai.
Sau khi lắc, nếu cần, thêm nước một lần nữa đến mức trên.
Lắc trước mỗi lần sử dụng.
Thuốc nhỏ miệng, hỗn dịch
Phương pháp chuẩn bị và bảo quản các giọt ở dạng huyền phù
Việc hoàn nguyên các giọt phải được thực hiện bằng cách thêm nước đến mức được chỉ ra bằng vạch trên cốc đo đi kèm với bao bì. Sau đó đổ nước vào chai và lắc.
Lắc trước mỗi lần sử dụng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Zimox được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm và dị ứng với penicilin và cephalosporin. Nhiễm trùng do vi sinh vật sản xuất penicillinase.
Tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng (tăng nguy cơ phản ứng da - xem phần 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị với amoxicillin, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa để ngăn ngừa các phản ứng không mong muốn, đặc biệt là thu thập cẩn thận tiền sử bệnh của bệnh nhân về khả năng xảy ra phản ứng quá mẫn với thuốc này hoặc các loại thuốc khác (đặc biệt là với các kháng sinh khác). Về vấn đề này, cần lưu ý rằng đã có những minh chứng lâm sàng và trong phòng thí nghiệm về khả năng gây dị ứng chéo một phần giữa các kháng sinh beta-lactam khác nhau. Trong thời gian điều trị kéo dài với amoxicillin, nên kiểm tra huyết học, thận và gan định kỳ, đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận.
Vì một tỷ lệ rất cao bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng bị phát ban sau khi dùng aminopenicillin, không nên dùng amoxicillin cho những bệnh nhân này.
Viêm đại tràng giả mạc cần được xem xét để chẩn đoán phân biệt với tiêu chảy phát sinh trong quá trình điều trị kháng sinh hoặc ngay sau khi ngừng thuốc. Đặc biệt trong trường hợp điều trị liều cao hoặc kéo dài, bệnh nhân cần được theo dõi về sự khởi phát của nhiễm trùng với các sinh vật kháng thuốc (ví dụ: đường uống hoặc nấm Candida âm đạo).
Khuyến cáo thận trọng ở trẻ đẻ non và trong thời kỳ sơ sinh: cần theo dõi chức năng thận, gan và huyết học.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
ZIMOX bột pha hỗn dịch uống và thuốc nhỏ miệng ZIMOX, hỗn dịch chứa đường sucrose.
Bệnh nhân có các vấn đề hiếm gặp về không dung nạp fructose, kém hấp thu glucose-galactose, hoặc suy giảm sucrase-isomaltase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Có thể dị ứng chéo với penicilin G và cephalosporin. Việc sử dụng đồng thời allopurinol làm tăng tần suất phát ban trên da. Việc sử dụng đồng thời thuốc tránh thai làm giảm sự hấp thu của thuốc tránh thai. Tác dụng hiệp đồng điều trị được biết đến giữa penicillin bán tổng hợp và aminoglycoside. Probenecid được sử dụng đồng thời kéo dài nồng độ penicillin trong máu bằng cách cạnh tranh với chúng trong thận. Axit acetylsalicylic, phenylbutazone hoặc các thuốc chống viêm khác với liều lượng lớn, dùng đồng thời với penicilin, làm tăng nồng độ trong huyết tương và thời gian bán thải của chúng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Amoxicillin không cho thấy bất kỳ sự can thiệp nào đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Rối loạn da và mô dưới da
Đôi khi phát ban trên da (nổi mề đay hoặc ban đỏ, dát sẩn, dạng morbilliform); hiếm khi phù mạch, viêm da tróc vảy, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), hồng ban đa dạng; trường hợp cá biệt của hội chứng Stevens-Johnson.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thường xuyên tăng bạch cầu ái toan; hiếm khi thiếu máu tan máu và xét nghiệm Coombs trực tiếp dương tính.
Hiếm khi có thể tìm thấy thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, giảm tiểu cầu, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, kết tập tiểu cầu bất thường, kéo dài thời gian chảy máu hoặc kích hoạt thời gian thromboplastin một phần.
Rối loạn hệ thống và cơ quan quản lý
Hiếm gặp phản ứng phản vệ với các triệu chứng đặc trưng: hạ huyết áp nghiêm trọng và đột ngột, nhịp tim nhanh và chậm, mệt mỏi hoặc suy nhược bất thường, lo lắng, kích động, chóng mặt, mất ý thức, khó thở hoặc nuốt, ngứa toàn thân, đặc biệt ở lòng bàn chân và lòng bàn tay bàn tay, nổi mề đay có hoặc không có phù mạch (vùng da sưng và ngứa thường xuyên nhất ở tứ chi, cơ quan sinh dục ngoài và mặt, đặc biệt là vùng mắt và môi), đỏ da, đặc biệt là quanh tai, tím tái, đổ mồ hôi nhiều, buồn nôn, nôn, đau bụng chuột rút, tiêu chảy; phản ứng giống bệnh huyết thanh (nổi mề đay hoặc phát ban kèm theo viêm khớp, đau khớp, đau cơ và sốt).
Hiếm gặp: bội nhiễm do vi sinh vật kháng thuốc.
Rối loạn tiêu hóa
Đôi khi: tiêu chảy, nôn mửa, chán ăn, đau vùng thượng vị, viêm dạ dày; hiếm gặp: viêm lưỡi, viêm miệng, viêm ruột kết màng giả.
Rối loạn thận và tiết niệu
Hiếm gặp viêm thận kẽ cấp tính.
Rối loạn gan mật
Hiếm khi tăng vừa phải transaminase huyết thanh, các dấu hiệu khác của rối loạn chức năng gan (tế bào gan ứ mật, tế bào gan, tế bào gan ứ mật hỗn hợp).
Rối loạn hệ thần kinh
Hiếm khi nhức đầu, chóng mặt.
04.9 Quá liều
Không có triệu chứng quá liều ở người đã được mô tả cho đến nay.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Loại thuốc điều trị: kháng khuẩn beta-lactam, penicillin.
Mã ATC: J01CA04
Amoxicillin là một penicillin bán tổng hợp có nguồn gốc từ axit penicillanic 6-amino. Cơ chế hoạt động của nó, như đối với tất cả các penicilin, là diệt khuẩn và được thực hiện bằng cách ức chế sự tổng hợp peptidoglycan, một thành phần thiết yếu của phần vi khuẩn. Phân tử này hoạt động trên nhiều vi sinh vật gram dương và gram âm như Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Các loài vi khuẩn Corynebacterium, Staphylococcus aureus (nhạy cảm với penicillin), S. biểu bì, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Các loài Salmonella, Các loài Shigella, Proteus mirabilis, Loài Brucella.
05.2 Đặc tính dược động học
Amoxicillin ổn định trong môi trường axit. Sau khi uống, thuốc được hấp thu từ 74 đến 92% liều dùng với nồng độ đỉnh trong máu trong vòng 1-2 giờ. Sau 8 giờ, nồng độ này vẫn có ích trong điều trị. Sự hấp thu không bị ảnh hưởng bởi sự hiện diện đồng thời của thức ăn trong dạ dày. Liên kết với protein huyết tương là khoảng 20%. Sự phân bố của các mô đặc biệt thuận lợi với nồng độ cao, đặc biệt là trong dịch tiết phế quản, đặc biệt nếu thuộc loại nhầy, trong dịch tiết của tai giữa và xoang cạnh mũi. Nồng độ mật cũng cao.
Trong nước ối và trong máu của dây rốn, nồng độ tương ứng bằng 50-80% và 33% của nồng độ có thể phát hiện được trong máu mẹ. Nồng độ dịch não tủy bằng 5-10% nồng độ huyết thanh ở những đối tượng có màng não nguyên vẹn. Trong trường hợp viêm màng não, nồng độ cao hơn. Thải trừ chủ yếu qua thận ở dạng không thay đổi và có hoạt tính điều trị trên 70%. Thời gian bán thải trong huyết tương ở những người có chức năng thận bình thường là khoảng 1 giờ. Trong điều kiện suy thận, thời gian bán thải tăng lên đến 5-7 giờ ở bệnh nhân dùng Clcr 10-30 ml / phút và lên đến 10-15 giờ ở bệnh nhân suy thận.
Ở bệnh nhân thẩm tách máu, thời gian bán hủy là 3,5 giờ.
Ở trẻ sinh non có tuổi thai từ 26-33 tuần, tổng độ thanh thải của cơ thể sau khi tiêm tĩnh mạch amoxicillin, vào ngày thứ ba của cuộc đời, nằm trong khoảng 0,75 - 2 ml / phút, rất giống với độ thanh thải inulin (lọc cầu thận tỷ lệ, GFR) trong dân số này. Sau khi uống, mô hình hấp thu và sinh khả dụng của amoxicillin ở trẻ nhỏ có thể khác so với ở người lớn. Do giảm CL, tiếp xúc với thuốc có thể tăng lên ở nhóm bệnh nhân này, mặc dù sự gia tăng này có thể giảm một phần do giảm sinh khả dụng sau khi uống.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu của các nghiên cứu về độc tính cấp tính được nghiên cứu trên các loài động vật ở các liều lượng khác nhau thậm chí cao hơn nhiều so với liều điều trị cho thấy rằng thuốc không có tác dụng độc hại. Ngay cả khi sử dụng kéo dài, thuốc không gây ra sự thay đổi ở các cơ quan khác nhau. Amoxicillin cũng không gây độc cho phôi thai cũng không gây quái thai.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng: Chất Magiê Stearate. Thành phần viên nang: gelatin, titanium dioxide (E171), oxit sắt màu vàng (E 172).
Máy tính bảng: tinh bột natri cacboxymetyl, silica keo, magie stearat, xenluloza vi tinh thể.
Viên nén hòa tan và nhai: cellulose vi tinh thể, crospovidone, hương quả mâm xôi, natri saccharinate, natri lauryl sulfat, magnesi stearat.
Bột pha hỗn dịch uống: natri edetat, natri benzoat, natri xitrat, silicon dioxide, natri alginat, hương bột quả mâm xôi, đường sucrose.
Thuốc nhỏ miệng, hỗn dịch: dinatri edetat, natri benzoat, natri xitrat, silicon dioxide, natri saccharinat, hương mâm xôi, sucrose.
06.2 Tính không tương thích
Trong dung dịch, amoxicillin không tương thích với natri bicarbonate, cimetidine, aminophylline, ACTH, noradrenaline, chloramphenicol, tetracycline, erythromycin, vitamin B và K.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nang cứng, viên nén, viên nén hòa tan và viên nhai: 3 năm.
Bột pha hỗn dịch uống, thuốc nhỏ uống, hỗn dịch: 2 năm.
Sau khi pha hỗn dịch uống và thuốc nhỏ, sản phẩm ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng. Sau khoảng thời gian này, bất kỳ phần nào còn sót lại phải được loại bỏ.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ nhôm / PVC / PVDC; hộp 12 viên nang cứng 500 mg
Vỉ nhôm / PVC / PVDC; hộp 12 viên nén 1 g
Vỉ nhôm / PVC / PVDC; hộp 12 viên nén tan và nhai 500 mg;
Vỉ nhôm / PVC / PVDC; hộp 12 viên nén tan và nhai 1 g.
Chai thủy tinh có nắp đậy bằng polythene / nhôm; bột pha hỗn dịch uống 250 mg / 5 ml, 1 chai 100 ml + 1 thìa đong chia độ.
Chai thủy tinh có nắp đậy bằng polythene / nhôm; thuốc nhỏ uống, hỗn dịch 100 mg / ml, 1 chai thuốc nhỏ 20 ml + 1 cốc đong và pipet
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Sau khi pha chế, Zimox bột pha hỗn dịch uống và Zimox dạng giọt uống, hỗn dịch đã pha ổn định trong 7 ngày ở nhiệt độ phòng. Sau khoảng thời gian này, bất kỳ sản phẩm nào còn sót lại phải được loại bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC 023086061 - Viên nang cứng 500 mg - 12 viên
AIC 023086150 - 1 g viên - 12 viên
AIC 023086162 - Viên nén hòa tan và nhai 500 mg - 12 viên
AIC 023086174 - Viên nén hòa tan và nhai 1 g - 12 viên
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml bột pha hỗn dịch uống - 1 chai 100 ml
AIC 023086186 - Thuốc nhỏ uống 100 mg / ml, hỗn dịch - 1 lọ bột 20 ml
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày 31 tháng 5 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Ngày 17 tháng 9 năm 2012