Thành phần hoạt tính: DIenogest
Visanne viên nén 2 mg
Tại sao Visanne được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Visanne là một chế phẩm để điều trị lạc nội mạc tử cung (các triệu chứng đau đớn do lớp niêm mạc tử cung bị lệch). Visanne chứa một loại hormone, progestin dienogest
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Visanne
Không dùng Visanne nếu:
- có cục máu đông trong tĩnh mạch (rối loạn huyết khối tắc mạch). Điều này có thể xảy ra, ví dụ, trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu) hoặc trong phổi (thuyên tắc phổi). Xem thêm "Visanne và huyết khối tĩnh mạch" dưới đây;
- đã hoặc đã từng mắc bệnh động mạch nặng, bao gồm bệnh tim mạch như đau tim hoặc đột quỵ hoặc bệnh tim gây giảm cung cấp máu (cơn đau thắt ngực). Xem "Visanne và huyết khối động mạch" bên dưới;
- mắc bệnh tiểu đường với tổn thương mạch máu;
- đã hoặc đã từng bị bệnh gan nặng (và các giá trị chức năng gan không bình thường hóa). Các triệu chứng của bệnh gan có thể là vàng da và / hoặc ngứa khắp cơ thể;
- đã từng hoặc đã từng có một khối u gan lành tính hoặc ác tính;
- đã hoặc đã từng mắc hoặc nghi ngờ mắc bệnh ác tính phụ thuộc vào hormone sinh dục, chẳng hạn như ung thư vú hoặc cơ quan sinh dục;
- bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với dienogest hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Visanne
Nếu bất kỳ điều kiện nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng Visanne, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Visanne
Chăm sóc đặc biệt với Visanne
Bạn không được sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết dưới bất kỳ hình thức nào (viên nén, miếng dán, hệ thống tử cung) trong khi dùng Visanne.
Visanne KHÔNG phải là một biện pháp tránh thai. Nếu muốn tránh thai, bạn phải sử dụng bao cao su hoặc các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố.
Trong một số tình huống, bạn cần phải đặc biệt cẩn thận khi sử dụng Visanne và bác sĩ của bạn có thể cần phải khám bạn thường xuyên. Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn:
bản thân:
- đã từng bị cục máu đông (huyết khối tĩnh mạch) hoặc nếu một trong những thành viên trong gia đình thân thiết của bạn bị cục máu đông ở độ tuổi tương đối trẻ;
- có người thân bị ung thư vú;
- đã từng bị trầm cảm;
- bị huyết áp cao hoặc tình trạng này xảy ra khi sử dụng Visanne;
- phát triển bệnh gan khi sử dụng Visanne. Các triệu chứng có thể bao gồm vàng da, mắt hoặc ngứa khắp cơ thể. Đồng thời cho bác sĩ biết nếu những triệu chứng này xảy ra trong lần mang thai trước đó;
- mắc bệnh tiểu đường hoặc đã từng mắc bệnh này trong lần mang thai trước đó;
- đã từng bị nám da (sắc tố nâu loang lổ trên da, đặc biệt là trên mặt). Nếu có, hãy tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím;
- bị đau ở bụng dưới khi sử dụng Visanne.
Trong thời gian điều trị bằng Visanne, cơ hội mang thai sẽ giảm đi vì Visanne có thể ảnh hưởng đến quá trình rụng trứng.
Nếu bạn có thai trong khi dùng Visanne, nguy cơ mang thai ngoài tử cung sẽ tăng lên một chút (phôi thai phát triển bên ngoài tử cung). Nói với bác sĩ của bạn trước khi dùng Visanne, nếu bạn đã từng mang thai ngoài tử cung trong quá khứ hoặc nếu bạn bị suy giảm chức năng của ống dẫn trứng.
Visanne và chảy máu tử cung nghiêm trọng
Chảy máu tử cung, ví dụ ở phụ nữ mắc bệnh đặc trưng bởi sự phát triển của niêm mạc tử cung (nội mạc tử cung) trong lớp cơ của tử cung, được gọi là lạc nội mạc tử cung, hoặc các khối u lành tính của tử cung, còn được gọi là u xơ tử cung (u xơ tử cung) , có thể trở nên trầm trọng hơn khi sử dụng Visanne. Nếu chảy máu nhiều và liên tục, điều này có thể dẫn đến mức hồng cầu thấp (thiếu máu), trong một số trường hợp có thể trở nên nghiêm trọng. Trong trường hợp thiếu máu, bạn nên cùng bác sĩ đánh giá xem có nên ngừng điều trị Visanne.
Visanne và những thay đổi trong hồ sơ chảy máu
Hầu hết phụ nữ được điều trị bằng Visanne đều trải qua những thay đổi trong hồ sơ chảy máu kinh nguyệt của họ (xem phần 4, "Tác dụng phụ có thể xảy ra").
Visanne và cục máu đông tĩnh mạch
Một số nghiên cứu cho thấy có thể có một chút, nhưng không có ý nghĩa thống kê, tăng nguy cơ hình thành cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch) liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm chỉ có progestogen, chẳng hạn như Visanne. Rất hiếm khi cục máu đông mà chúng có thể gây ra nghiêm trọng thiệt hại vĩnh viễn hoặc thậm chí có thể gây tử vong.
Nguy cơ có cục máu đông tĩnh mạch tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng cao;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn hoặc bất kỳ người thân nào của bạn đã từng bị cục máu đông ở chân (huyết khối), phổi (thuyên tắc phổi), hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật, nằm trên giường kéo dài hoặc nếu bạn bị tai nạn nghiêm trọng. Điều quan trọng là bạn phải nói trước với bác sĩ rằng bạn đang dùng Visanne, vì có thể cần phải ngừng điều trị. Bác sĩ sẽ cho bạn biết khi nào nên khởi động lại Visanne. Điều này thường có thể thực hiện được sau khoảng 2 tuần sau khi bạn đã lấy lại được khả năng vận động hoàn toàn.
Visanne và cục máu đông động mạch
Có rất ít bằng chứng về mối liên quan giữa việc sử dụng các chế phẩm chỉ chứa progestogen, chẳng hạn như Visanne và tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, ví dụ như trong các mạch máu của tim (đau tim) hoặc não (đột quỵ). Ở phụ nữ tăng huyết áp, nguy cơ đột quỵ có thể tăng nhẹ khi sử dụng các chế phẩm chỉ có progestogen.
Nguy cơ có cục máu đông trong động mạch tăng lên:
- nếu bạn hút thuốc. Bạn nên ngừng hút thuốc trong khi sử dụng Visanne, đặc biệt nếu bạn trên 35 tuổi;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu một trong những người thân của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ;
- nếu bạn bị cao huyết áp
Ngừng dùng Visanne và tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu nào có thể có của huyết khối, chẳng hạn như:
- đau dữ dội và / hoặc sưng ở một chân;
- đau dữ dội đột ngột ở ngực, có thể lan sang cánh tay trái;
- thiếu không khí đột ngột;
- ho đột ngột mà không rõ nguyên nhân;
- đau đầu bất thường, dữ dội hoặc kéo dài hoặc cơn đau nửa đầu trở nên tồi tệ hơn;
- mất thị lực một phần hoặc hoàn toàn hoặc nhìn đôi;
- khó hoặc không có khả năng nói;
- chóng mặt hoặc ngất xỉu;
- suy nhược, cảm giác bất thường hoặc tê ở bất kỳ bộ phận nào của cơ thể.
Visanne và ung thư
Từ dữ liệu hiện có, vẫn chưa rõ liệu Visanne có làm tăng nguy cơ ung thư vú hay không. Ung thư vú đã được quan sát thấy thường xuyên hơn một chút ở những phụ nữ sử dụng các chế phẩm hormone so với những người không sử dụng, nhưng người ta không biết liệu điều này có phải do điều trị hay không. Ví dụ, có thể ở những phụ nữ sử dụng các chế phẩm hormone, nhiều khối u hơn được chẩn đoán và sớm hơn, bởi vì họ trải qua các cuộc kiểm tra y tế thường xuyên hơn. Sự xuất hiện của ung thư vú giảm dần sau khi ngừng điều trị bằng hormone. Điều quan trọng là bạn phải kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ nếu bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào.
Ở phụ nữ dùng hormone, các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm gặp hơn là các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi. Liên hệ với bác sĩ nếu bạn bị đau bụng đặc biệt nghiêm trọng.
Visanne và loãng xương
Nếu bạn bị tăng nguy cơ loãng xương (xương giòn do mất khoáng chất), bác sĩ sẽ cân nhắc kỹ giữa rủi ro và lợi ích của việc điều trị bằng Visanne, vì thuốc có tác dụng ức chế vừa phải việc sản xuất estrogen (một loại nội tiết tố nữ khác. ) bởi cơ thể.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Visanne
Luôn nói với bác sĩ của bạn về bất kỳ loại thuốc hoặc sản phẩm thảo dược nào bạn đang dùng. Ngoài ra, hãy nói với bất kỳ bác sĩ hoặc nha sĩ nào kê đơn các loại thuốc khác (hoặc dược sĩ) rằng bạn đang dùng Visanne.
Các loại thuốc sau có thể làm giảm tác dụng của Visanne:
thuốc dùng để điều trị:
- động kinh (ví dụ như phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- bệnh lao (ví dụ như rifampicin);
- Nhiễm HIV: thuốc ức chế men sao chép ngược không nucleoside (ví dụ: nevirapine);
- nhiễm trùng khác (kháng sinh như griseofulvin).
- Các chế phẩm dựa trên St. John's wort.
Các sản phẩm sau đây có thể làm tăng nồng độ Visanne trong máu, dẫn đến các tác dụng phụ:
các loại thuốc như:
- thuốc chống nấm (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, fluconazole);
- kháng sinh (ví dụ như erythromycin, clarithromycin và roxithromycin);
- thuốc chống trầm cảm (ví dụ: nefazodone, fluvoxamine, fluoxetine);
- thuốc kháng axit (ví dụ: cimetidine);
- thuốc huyết áp (ví dụ: diltiazem, verapamil);
- chất ức chế protease cho nhiễm trùng HIV (ví dụ như ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- nước bưởi.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Dùng Visanne với thức ăn và đồ uống
Bạn có thể dùng Visanne có hoặc không có thức ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Phân tích trong phòng thí nghiệm
Nếu bạn cần xét nghiệm máu, hãy nói với bác sĩ hoặc nhân viên phòng thí nghiệm rằng bạn đang dùng Visanne, vì Visanne có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm.
Mang thai và cho con bú
Không dùng Visanne nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được quan sát thấy ở những người sử dụng Visanne.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Visanne
Visanne chứa lactose. Nếu bạn không thể dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng Visanne.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Visanne: Định vị
Luôn dùng Visanne chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Đối với người lớn, liều thông thường là 1 viên mỗi ngày.
Trừ khi được bác sĩ kê đơn khác, vui lòng làm theo các hướng dẫn bên dưới, nếu không, bạn có thể không được hưởng lợi đầy đủ từ việc điều trị bằng Visanne.
Bạn có thể bắt đầu điều trị bằng Visanne vào bất kỳ ngày nào trong chu kỳ của mình.
Người lớn: tốt nhất là uống một viên vào cùng một thời điểm mỗi ngày, với lượng chất lỏng cần thiết. Khi một gói kết thúc, gói tiếp theo phải bắt đầu mà không bị gián đoạn. Tiếp tục uống thuốc ngay cả trong những ngày của chu kỳ kinh nguyệt.
Không có kinh nghiệm điều trị bệnh nhân lạc nội mạc tử cung trong thời gian dài hơn 15 tháng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Visanne
Chưa có báo cáo nào về tác hại nghiêm trọng của việc uống quá nhiều viên Visanne cùng lúc, tuy nhiên, nếu bạn lo lắng, hãy liên hệ với bác sĩ.
Nếu bạn quên dùng Visanne hoặc bị nôn mửa hoặc tiêu chảy
Hiệu quả của Visanne sẽ giảm nếu bạn lỡ uống một viên, nếu bạn quên uống một hoặc nhiều viên, hãy chỉ uống một viên ngay khi nhớ ra và sau đó tiếp tục uống vào giờ bình thường vào ngày hôm sau.
Nếu bạn bị nôn trong vòng 3-4 giờ sau khi dùng Visanne, hoặc nếu bạn bị tiêu chảy nặng, thành phần hoạt tính trong viên thuốc có thể không được cơ thể bạn hấp thu hoàn toàn. Tình huống này có thể so sánh với khi bạn quên uống một viên thuốc. tiêu chảy trong vòng 3-4 giờ sau khi dùng Visanne, bạn nên uống một viên khác càng sớm càng tốt.
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng dùng Visanne
Nếu bạn ngừng dùng Visanne, các triệu chứng lạc nội mạc tử cung của bạn có thể quay trở lại.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Visanne là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Visanne có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Những tác dụng này thường xảy ra nhất trong vài tháng đầu điều trị bằng Visanne và thường biến mất khi tiếp tục sử dụng.
Các tác dụng phụ thường gặp (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100 người)
- tăng cân;
- tâm trạng chán nản, rối loạn giấc ngủ, hồi hộp, mất hứng thú với chuyện chăn gối, thay đổi tâm trạng;
- nhức đầu hoặc đau nửa đầu;
- buồn nôn, đau bụng, chướng bụng, đầy hơi hoặc nôn mửa;
- mụn trứng cá hoặc rụng tóc;
- đau lưng;
- cảm giác khó chịu ở vú, u nang buồng trứng hoặc bốc hỏa;
- chảy máu tử cung / âm đạo, bao gồm cả đốm;
- yếu ớt, cáu kỉnh.
Tác dụng phụ không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1.000)
- thiếu máu
- giảm cân hoặc tăng cảm giác thèm ăn;
- lo lắng, trầm cảm hoặc thay đổi tâm trạng;
- sự mất cân bằng của hệ thống thần kinh tự chủ (kiểm soát các chức năng cơ thể vô thức như đổ mồ hôi) hoặc rối loạn sự chú ý;
- khô mắt;
- ù tai;
- các vấn đề tuần hoàn không đặc hiệu hoặc đánh trống ngực không bình thường;
- huyết áp thấp;
- khó thở;
- tiêu chảy, táo bón, khó chịu ở bụng, viêm dạ dày và ruột (viêm đường tiêu hóa), viêm lợi (viêm lợi);
- da khô, đổ mồ hôi nhiều, ngứa dữ dội khắp cơ thể, xuất hiện lông có thể nhìn thấy được ở các vùng điển hình là nam giới (rậm lông), móng tay giòn, gàu, viêm da, mọc tóc bất thường, mẫn cảm với ánh sáng hoặc các vấn đề về sắc tố da;
- đau xương, co thắt cơ, đau và / hoặc cảm giác nặng ở cánh tay, bàn tay hoặc chân và bàn chân;
- nhiễm trùng đường tiết niệu;
- tưa âm đạo, khô âm hộ, tiết dịch âm đạo, đau vùng chậu, viêm teo bộ phận sinh dục có tiết dịch (viêm teo âm hộ) hoặc (các) khối u ở vú;
- sưng tấy do giữ nước.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Visanne sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Visanne chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là chết người nhất. Mỗi viên chứa 2 mg dienogest.
Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột khoai tây, cellulose vi tinh thể, povidone K 25, talc, crospovidone, magnesi stearat.
Mô tả Visanne trông như thế nào và nội dung của gói
Viên nén Visanne có màu trắng đến trắng nhạt, hình tròn, phẳng và có các cạnh vát, đường kính 7 mm, với một chữ "B" được dập chìm ở một bên.
Visanne có sẵn trong vỉ chứa 14 viên nén bao phim.
Hộp chứa 28, 84 hoặc 168 viên đều có sẵn.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BẢNG VISANNE 2 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 2 mg dienogest.
Tá dược: mỗi viên chứa 62,8 mg lactose monohydrat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên thuốc.
Viên nén màu trắng đến trắng, hình tròn, phẳng, vát cạnh, đường kính 7 mm, có khắc chữ "B" ở một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị lạc nội mạc tử cung.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp điều trị :
Dùng bằng miệng.
Liều lượng :
Liều lượng Visanne là một viên mỗi ngày không bị gián đoạn, tốt nhất nên dùng vào cùng một thời điểm mỗi ngày, nếu cần với một lượng nhỏ chất lỏng. Máy tính bảng có thể được uống cùng hoặc không cùng bữa ăn.
Các viên thuốc nên được thực hiện liên tục bất kể chảy máu âm đạo. Khi một gói kết thúc, gói tiếp theo phải được bắt đầu mà không bị gián đoạn.
Không có kinh nghiệm điều trị bệnh nhân lạc nội mạc tử cung bằng Visanne trong thời gian dài hơn 15 tháng.
Điều trị có thể bắt đầu vào bất kỳ ngày nào của chu kỳ kinh nguyệt.
Bất kỳ điều trị nội tiết tố tránh thai nào đều phải ngừng trước khi bắt đầu dùng Visanne. Nếu cần tránh thai, nên sử dụng các phương pháp không dùng nội tiết tố (ví dụ như các phương pháp rào cản).
Hành vi trong trường hợp quên một hoặc nhiều máy tính bảng :
Hiệu quả của Visanne có thể bị giảm nếu quên một hoặc nhiều viên, nôn mửa và / hoặc tiêu chảy (xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên). Nếu quên một hoặc nhiều viên, người phụ nữ chỉ nên uống một viên ngay khi nhớ ra và sau đó tiếp tục uống vào ngày hôm sau theo giờ bình thường.
Thông tin bổ sung cho các loại bệnh nhân cụ thể
Dân số trẻ em :
Việc sử dụng Visanne không được chỉ định ở trẻ em gái trước khi bị menarche. Tính an toàn và hiệu quả của Visanne ở thanh thiếu niên (menarche đến 18 tuổi) vẫn chưa được xác nhận.
Dân số lão khoa :
Không có chỉ định liên quan đến việc sử dụng Visanne trong dân số lão khoa.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan :
Visanne được chống chỉ định ở những bệnh nhân bị bệnh gan nặng hiện tại hoặc trước đó (xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận :
Không có dữ liệu cho thấy sự cần thiết phải điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận.
04.3 Chống chỉ định
Visanne không nên được sử dụng trong bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, một phần bắt nguồn từ thông tin về các chế phẩm chỉ chứa progestogen. Nếu bất kỳ điều kiện nào phát sinh trong quá trình sử dụng Visanne, việc điều trị nên được dừng lại ngay lập tức.
• bệnh huyết khối tĩnh mạch hoạt động;
• bệnh động mạch và tim mạch hiện có hoặc trước đây (ví dụ, nhồi máu cơ tim, tai biến mạch máu não, bệnh tim thiếu máu cục bộ);
• bệnh đái tháo đường có liên quan đến mạch máu;
• bệnh gan nặng hiện tại hoặc trước đây, cho đến khi các chỉ số chức năng gan trở lại bình thường;
• các khối u gan hiện có hoặc trước đó (lành tính hoặc ác tính);
• Các khối u ác tính phụ thuộc vào hormone sinh dục đã biết hoặc nghi ngờ;
• chảy máu âm đạo không rõ bản chất;
• quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Vì Visanne là chế phẩm chỉ chứa progestogen, nên có thể giả định rằng các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng cho các chế phẩm chỉ chứa progestogen cũng có giá trị đối với Visanne, mặc dù không phải tất cả các cảnh báo và đề phòng đều dựa trên dữ liệu mới nổi trong các thử nghiệm lâm sàng với Visanne.
Nếu bất kỳ điều kiện / yếu tố nguy cơ nào được liệt kê dưới đây xuất hiện hoặc xấu đi, cần thực hiện phân tích lợi ích / rủi ro cá nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng Visanne.
• Chảy máu tử cung nghiêm trọng
Chảy máu tử cung, ví dụ như ở phụ nữ bị u tuyến tử cung hoặc u bạch cầu, có thể trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng Visanne. Nếu chảy máu nhiều và liên tục, nó có thể dẫn đến thiếu máu (nghiêm trọng trong một số trường hợp). xem xét sự gián đoạn của Visanne.
• Những thay đổi trong hồ sơ chảy máu
Phần lớn bệnh nhân được điều trị bằng Visanne có những thay đổi trong hồ sơ chảy máu kinh nguyệt của họ (xem phần 4.8).
• Rối loạn tuần hoàn
Dựa trên các nghiên cứu dịch tễ học, các chế phẩm chỉ chứa progestogen dường như không liên quan đến việc tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc huyết khối tắc mạch não. Nguy cơ tai biến tim mạch và não tương quan với việc tăng tuổi, tăng huyết áp và hút thuốc. Ở phụ nữ tăng huyết áp, nguy cơ đột quỵ có thể tăng nhẹ khi sử dụng các chế phẩm chỉ chứa progestogen.
Một số nghiên cứu chỉ ra rằng có thể tăng nhẹ nguy cơ, mặc dù không có ý nghĩa thống kê, của huyết khối tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi) liên quan đến việc sử dụng các chế phẩm chỉ chứa progestogen. bao gồm: tiền sử cá nhân hoặc gia đình tích cực (VTE ở anh chị em hoặc cha mẹ ở độ tuổi tương đối sớm), tuổi tác, béo phì, bất động kéo dài, phẫu thuật lớn hoặc chấn thương lớn, nên ngừng sử dụng Visanne (ít nhất 4 tuần trước trong trường hợp phẫu thuật tự chọn) và không được tiếp tục điều trị cho đến 2 tuần sau khi phục hồi hoàn toàn khả năng vận động.
Cần xem xét tăng nguy cơ huyết khối tắc mạch trong thời kỳ hậu sản.
Nên ngừng điều trị ngay lập tức nếu các triệu chứng của huyết khối động mạch hoặc tĩnh mạch xảy ra hoặc nếu các tình trạng như vậy được nghi ngờ.
• Khối u
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai (CO) có nguy cơ tương đối cao hơn một chút (RR = 1,24) được chẩn đoán ung thư vú, đặc biệt là khi sử dụng các chế phẩm estrogen-progestagen. Nguy cơ dư thừa dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC). Bởi vì ung thư vú hiếm gặp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, số lượng ung thư vú được chẩn đoán thêm ở những phụ nữ sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng COC là rất nhỏ so với nguy cơ ung thư vú nói chung. Nguy cơ được chẩn đoán ung thư vú ở những người sử dụng các chế phẩm chỉ chứa progestogen có thể so sánh với nguy cơ liên quan đến việc sử dụng COC. Tuy nhiên, đối với các chế phẩm chỉ có progestogen, dữ liệu dựa trên một lượng lớn người dùng hạn chế và do đó ít kết luận hơn so với những người có liên quan các COC. Các nghiên cứu này không chứng minh được sự tồn tại của mối quan hệ nhân quả. Nguy cơ gia tăng quan sát được có thể do chẩn đoán sớm hơn ung thư vú ở những người sử dụng CO, tác dụng sinh học của chúng hoặc sự kết hợp của cả hai. Ung thư vú được chẩn đoán ở những người sử dụng CO có xu hướng ít tiến triển hơn so với chẩn đoán ở những phụ nữ chưa từng nó.
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được báo cáo hiếm khi xảy ra ở phụ nữ dùng các chất nội tiết tố như Visanne. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng. Nếu một phụ nữ dùng Visanne bị đau bụng trên dữ dội, gan to hoặc có dấu hiệu xuất huyết trong ổ bụng, ung thư gan nên được xem xét để chẩn đoán phân biệt.
• Loãng xương
Ở những bệnh nhân có nguy cơ loãng xương cao, nên phân tích nguy cơ / lợi ích cẩn thận trước khi bắt đầu điều trị bằng Visanne, vì nồng độ estrogen nội sinh giảm vừa phải trong khi điều trị bằng Visanne (xem phần 5.1).
• Các điều kiện khác
Bệnh nhân có tiền sử trầm cảm cần được theo dõi chặt chẽ và ngừng điều trị nếu trầm cảm tái phát ở dạng nặng.
Nói chung, dienogest dường như không ảnh hưởng đến huyết áp ở phụ nữ không cao huyết áp. Tuy nhiên, nếu trong quá trình sử dụng Visanne, bạn bị tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng và được duy trì theo thời gian, thì nên ngừng dùng Visanne và điều trị tăng huyết áp.
Sự trở lại của vàng da ứ mật và / hoặc ngứa do ứ mật xảy ra lần đầu tiên trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị steroid sinh dục trước đó yêu cầu ngừng Visanne.
Dienogest có thể có ảnh hưởng nhẹ đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose. Phụ nữ tiểu đường, đặc biệt là những người có tiền sử bệnh đái tháo đường, nên được theo dõi chặt chẽ khi sử dụng Visanne.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Phụ nữ có khuynh hướng bị nám nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong khi sử dụng Visanne.
Mang thai xảy ra ở những người sử dụng các chế phẩm chỉ chứa progestogen được sử dụng như các biện pháp tránh thai có nhiều khả năng xảy ra ngoài tử cung hơn so với mang thai xảy ra ở những người sử dụng COC. Do đó, ở những phụ nữ có tiền sử mang thai ngoài tử cung hoặc suy ống dẫn trứng, việc sử dụng Visanne chỉ nên được quyết định sau khi đã đánh giá rủi ro / lợi ích cẩn thận.
Các nang buồng trứng dai dẳng (thường được gọi là u nang buồng trứng chức năng) có thể xảy ra trong quá trình sử dụng Visanne. Hầu hết các nang này không có triệu chứng, mặc dù đôi khi chúng có thể kèm theo đau vùng chậu.
• Đường lactose
Mỗi viên Visanne chứa 62,8 mg lactose monohydrate. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose đang ăn kiêng không có lactose, nên tính đến lượng có trong Visanne.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
• Ảnh hưởng của các loại thuốc khác đối với Visanne
- Chất ức chế hoặc chất cảm ứng enzym (CYP3A4)
Progestogen bao gồm cả dienogest được chuyển hóa chủ yếu bởi hệ thống cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) nằm trong niêm mạc ruột và trong gan. Do đó, chất cảm ứng hoặc chất ức chế CYP3A4 có thể ảnh hưởng đến sự chuyển hóa của progestogen.
Sự gia tăng thanh thải hormone sinh dục do cảm ứng enzym có thể làm giảm tác dụng điều trị của Visanne với khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn như thay đổi hồ sơ chảy máu tử cung.
Việc giảm thanh thải hormone sinh dục do ức chế enzym có thể làm tăng khả năng tiếp xúc với dienogest, có khả năng xảy ra các tác dụng không mong muốn.
- Các chất có hoạt tính cảm ứng enzym
Tương tác thuốc có thể xảy ra (ví dụ: phenytoin, barbiturat, primidone, carbamazepine, rifampicin và có thể cả oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, nevirapine, và các sản phẩm có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum)) tạo ra các enzym ở microsome (ví dụ: enzym của hệ thống cytochrom P450) và có thể dẫn đến tăng thanh thải các hormon sinh dục.
Thường không quan sát thấy cảm ứng men tối đa trong 2-3 tuần nhưng có thể tồn tại ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị.
Tác dụng của rifampicin gây cảm ứng CYP3A4 đã được nghiên cứu ở phụ nữ sau mãn kinh khỏe mạnh. Sử dụng đồng thời rifampicin với estradiol valerate / viên nén dienogest dẫn đến giảm đáng kể nồng độ dienogest và estradiol ở trạng thái ổn định và sự tiếp xúc toàn thân với các chất hoạt tính. Tiếp xúc toàn thân với dienogest và estradiol ở trạng thái ổn định, được đo bằng AUC (0-24 giờ), đã giảm lần lượt là 83% và 44%.
- Các chất có hoạt tính ức chế enzym
Các chất ức chế đã biết của CYP3A4, chẳng hạn như thuốc chống nấm azole (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, fluconazole), cimetidine, verapamil, macrolide (ví dụ như erythromycin, clarithromycin và roxithromycin), diltiazem, saquinavir, thuốc indinavir, neidtinefepressant, fluox và nước bưởi có thể làm tăng progestogen trong huyết tương và gây ra các phản ứng phụ.
Một nghiên cứu để đánh giá tác dụng của các chất ức chế CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin) trên sự kết hợp của estradiol valerate / dienogest cho thấy rằng nồng độ dienogest trong huyết tương ở trạng thái ổn định đã tăng lên. Sử dụng đồng thời với ketoconazole, một chất ức chế mạnh, làm tăng 186% AUC ở trạng thái ổn định (0-24 giờ). Dùng đồng thời với erythromycin, một chất ức chế vừa phải, làm tăng AUC ở trạng thái ổn định (0-24 giờ) của bệnh chết người lên 62%.
Sự liên quan về mặt lâm sàng của những tương tác này vẫn chưa được biết.
• Ảnh hưởng của dienogest đối với các sản phẩm thuốc khác
Dựa trên các nghiên cứu về sự ức chế trong ống nghiệm, tương tác có liên quan về mặt lâm sàng của dienogest với chuyển hóa qua trung gian cytochrome P450 của các sản phẩm thuốc khác dường như không thể.
Lưu ý: Tham khảo thông tin bác sĩ về các thuốc dùng đồng thời để xác định các tương tác tiềm ẩn.
• Tương tác với thức ăn
Một bữa ăn giàu chất béo tiêu chuẩn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng của Visanne.
• Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng progestogen có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa liên quan đến chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ trong huyết tương của protein (chất vận chuyển) như, ví dụ, globulin liên kết với corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số chuyển hóa glucose và các thông số đông máu và tiêu sợi huyết Các biến thể thường nằm trong các giá trị tham chiếu trong phòng thí nghiệm.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Có rất ít dữ liệu về việc sử dụng dienogest ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp liên quan đến độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Phụ nữ có thai không nên dùng Visanne vì không cần điều trị lạc nội mạc tử cung trong thai kỳ.
Giờ cho ăn
Điều trị bằng Visanne trong khi cho con bú không được khuyến khích.
Người ta không biết liệu dienogest có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Dữ liệu trên động vật cho thấy dienogest được bài tiết qua sữa chuột.
Quyết định ngừng cho con bú hoặc bỏ điều trị bằng Visanne phải tính đến lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ đối với đứa trẻ và lợi ích của liệu pháp đối với người phụ nữ.
Khả năng sinh sản
Dựa trên các dữ liệu hiện có, sự rụng trứng bị ức chế ở đa số bệnh nhân khi điều trị bằng Visanne, tuy nhiên, Visanne không phải là một biện pháp tránh thai.
Nếu cần phải tránh thai, nên sử dụng phương pháp không sử dụng nội tiết tố (xem phần 4.2).
Dựa trên các dữ liệu có sẵn, chu kỳ kinh nguyệt trở lại bình thường trong vòng hai tháng kể từ khi ngừng điều trị bằng Visanne.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Sản phẩm có chứa dienogest không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ thường xảy ra nhất trong những tháng đầu điều trị bằng Visanne và có xu hướng giảm khi tiếp tục điều trị. Có thể xảy ra những thay đổi về đặc điểm chảy máu, chẳng hạn như ra máu lấm tấm, ra máu bất thường hoặc vô kinh. Những tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở những người dùng Visanne.
Các tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất khi điều trị bằng Visanne là: nhức đầu (9,0%), khó chịu ở vú (5,4%), tâm trạng chán nản (5,1%) và mụn trứng cá (5,1%).
Ngoài ra, những thay đổi trong hồ sơ chảy máu kinh nguyệt xảy ra ở phần lớn bệnh nhân được điều trị. Hồ sơ chảy máu kinh nguyệt được đánh giá một cách có hệ thống thông qua nhật ký bệnh nhân và được phân tích sử dụng khoảng thời gian tham chiếu 90 ngày theo khuyến cáo của WHO (phương pháp khoảng thời gian tham chiếu 90 ngày của WHO). Trong 90 ngày đầu tiên điều trị bằng Visanne, các kiểu chảy máu sau đã được quan sát thấy (n = 290 ; 100%): vô kinh (1,7%), chảy máu không thường xuyên (27,2%), chảy máu thường xuyên (13,4%), chảy máu không đều (35,2%)), chảy máu kéo dài (38,3%), chảy máu bình thường, tức là không thuộc các trường hợp trên ( 19,7%). Trong khoảng thời gian tham khảo thứ tư, các kiểu chảy máu sau được quan sát thấy (n = 149; 100%): vô kinh (28, 2%), chảy máu không thường xuyên (24,2%), chảy máu thường xuyên (2,7%), chảy máu bất thường ( 21,5%), chảy máu kéo dài (4,0%), chảy máu bình thường, tức là không thuộc nhóm trên (22,8%). bạn chỉ thỉnh thoảng tự báo cáo bệnh nhân là một tác dụng phụ (xem bảng các tác dụng phụ).
Các tần suất phản ứng có hại của thuốc (ADR) theo Nhóm Cơ quan Hệ thống MedDRA (MedDRA SOCs) được báo cáo với Visanne được tóm tắt trong bảng dưới đây. Trong mỗi lớp tần số, các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo thứ tự tần suất giảm dần. Tần suất được xác định là phổ biến (≥1 / 100,
Bảng 1. Tác dụng không mong muốn, Nghiên cứu lâm sàng pha III, N = 332
04.9 Quá liều
Các nghiên cứu về độc tính cấp tính được thực hiện với dienogest không chỉ ra nguy cơ tác dụng phụ cấp tính trong trường hợp vô ý dùng nhiều liều điều trị hàng ngày. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Việc tiêu thụ hàng ngày 20-30 mg dienogest (10-15 lần liều có trong Visanne) trong thời gian 24 tuần được dung nạp rất tốt.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: progestogen.
Mã ATC: G03D.
Dienogest là một dẫn xuất của Nortestosterone không có hoạt tính androgen, nhưng được ưu đãi với "hoạt tính kháng sinh bằng khoảng một phần ba hoạt tính của cyproterone acetate. Dienogest liên kết với thụ thể progesterone của tử cung người với" ái lực tương đối chỉ bằng 10%. của progesterone. Mặc dù có ái lực thấp với thụ thể progesterone, dienogest có tác dụng progestin mạnh in vivo. Dienogest không có hoạt tính androgen, mineralocorticoid hoặc glucocorticoid đáng kể in vivo.
Dienogest tác động lên lạc nội mạc tử cung bằng cách làm giảm sản xuất nội sinh của estradiol, do đó ức chế tác dụng dinh dưỡng của estradiol trên cả nội mạc tử cung và ngoài tử cung. tiếp theo là teo các tổn thương nội mạc tử cung.
Dữ liệu hiệu quả
Một nghiên cứu kéo dài 3 tháng trên 198 bệnh nhân lạc nội mạc tử cung đã chứng minh tính ưu việt của Visanne so với giả dược. Đau vùng chậu liên quan đến lạc nội mạc tử cung được đo trên thang điểm tương tự trực quan (0-100 mm). Sau 3 tháng điều trị với Visanne, sự khác biệt có ý nghĩa thống kê đã được chứng minh so với giả dược (δ = 12,3 mm: KTC 95%: 6,4-18,1; p
Sau ba tháng điều trị, tỷ lệ giảm đau vùng chậu do lạc nội mạc tử cung ít nhất là 50% mà không tăng giảm đau đồng thời ở 37,3% bệnh nhân được điều trị bằng Visanne (giả dược: 19,8%); giảm đau vùng chậu liên quan đến lạc nội mạc tử cung. ít nhất 75% mà không tăng đáng kể mức độ giảm đau đồng thời đạt được ở 18,6% bệnh nhân được điều trị bằng Visanne (giả dược: 7,3%).
Phần mở rộng nhãn mở của cùng một nghiên cứu có đối chứng với giả dược cho thấy sự cải thiện liên tục về chứng đau vùng chậu liên quan đến lạc nội mạc tử cung trong thời gian điều trị lên đến 15 tháng.
Kết quả so với giả dược được hỗ trợ bởi những kết quả thu được trong nghiên cứu so sánh chất chủ vận GnRH kéo dài 6 tháng ở 252 bệnh nhân bị lạc nội mạc tử cung.
Ba nghiên cứu liên quan đến tổng số 252 bệnh nhân nhận được liều 2 mg mỗi ngày của dienogest đã chứng minh sự giảm đáng kể các tổn thương nội mạc tử cung sau 6 tháng điều trị.
Trong một nghiên cứu nhỏ (n = 8 bệnh nhân mỗi liều), liều hàng ngày 1 mg dienogest đã được chứng minh là tạo ra trạng thái hưng phấn sau 1 tháng điều trị. Hiệu quả tránh thai của Visanne chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lớn hơn.
Dữ liệu an toàn
Nồng độ estrogen nội sinh bị ức chế vừa phải trong quá trình điều trị bằng Visanne.
Hiện tại không có dữ liệu dài hạn về mật độ khoáng xương (BMD) và nguy cơ gãy xương ở những người sử dụng Visanne. BMD được đánh giá ở 21 bệnh nhân trước và sau sáu tháng điều trị bằng Visanne và không thấy giảm mật độ khoáng xương trung bình. Ở 29 bệnh nhân được điều trị bằng leuprorelin acetate (LA), mức giảm trung bình 4,04% ± 4,84% được tìm thấy sau cùng thời gian điều trị (δ giữa các nhóm = 4,29%; KTC 95%: 1,93 - 6,66; p
Không có thay đổi đáng kể trong các thông số phòng thí nghiệm tiêu chuẩn (các thông số huyết học và hóa học máu, men gan, biểu đồ lipid và huyết sắc tố glycated (HbA1C) được quan sát thấy trong khi điều trị bằng Visanne đến 15 tháng (n = 168).
05.2 Đặc tính dược động học
• Sự hấp thụ
Sau khi uống, dienogest được hấp thu nhanh chóng và gần như hoàn toàn. Nồng độ đỉnh trong huyết thanh là 47 ng / ml đạt được khoảng 1,5 giờ sau khi uống một viên thuốc. Khả dụng sinh học là khoảng 91%.
• Phân bổ
Dienogest liên kết với albumin huyết thanh chứ không phải globulin liên kết hormone sinh dục (SHBG) hoặc globulin gắn kết với corticoid (CBG). 10% tổng nồng độ thuốc trong huyết thanh hiện diện dưới dạng steroid tự do, trong khi 90% nó liên quan không đặc hiệu với albumin.
Thể tích phân bố biểu kiến (Vd / F) của dienogest là 40 l.
• Sự trao đổi chất
Dienogest được chuyển hóa hoàn toàn thông qua các con đường chuyển hóa steroid đã biết, với sự hình thành các chất chuyển hóa hầu hết không có hoạt động nội tiết. Giáo dục trong ống nghiệm và in vivo cho thấy rằng enzym chính tham gia vào quá trình chuyển hóa của dienogest là CYP3A4. Các chất chuyển hóa được bài tiết rất nhanh và do đó, chất chết không thay đổi dường như chiếm ưu thế trong huyết tương.
Độ thanh thải chuyển hóa từ huyết thanh (Cl / F) là 64 ml / phút.
• Loại bỏ
Nồng độ chất chết trong huyết thanh giảm theo xu hướng hai pha. Giai đoạn cuối của quá trình thải trừ được đặc trưng bởi thời gian bán hủy khoảng 9-10 giờ. Dienogest được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa với tỷ lệ bài tiết nước tiểu / phân khoảng 3: 1 sau khi uống 0,1 mg / kg. Thời gian bán thải của các chất chuyển hóa qua nước tiểu là 14 giờ, sau khi uống, khoảng 86% liều dùng được thải trừ trong vòng 6 ngày. Phần lớn lượng này được thải trừ trong vòng 24 giờ đầu chủ yếu qua nước tiểu.
• Điều kiện trạng thái ổn định
Dược động học của dienogest không bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG. Sau khi uống hàng ngày, nồng độ thuốc trong huyết thanh tăng khoảng 1,24 lần và đạt được trạng thái ổn định sau 4 ngày điều trị. Dược động học của dienogest sau khi dùng Visanne lặp lại có thể được tính toán từ dược động học liều duy nhất.
• Dược động học ở các quần thể bệnh nhân đặc biệt
Visanne chưa được nghiên cứu cụ thể ở những người bị suy giảm chức năng thận.
Visanne chưa được nghiên cứu ở những đối tượng bị suy giảm chức năng gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về độc tính liều lặp lại, độc tính gen, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng steroid sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô và khối u phụ thuộc vào hormone.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Crospovidone;
Lactose monohydrate;
Chất Magiê Stearate;
cellulose vi tinh thể;
bột khoai tây;
povidone K 25;
bột talc.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các viên thuốc được đóng gói trong vỉ bằng màng polyvinylidene clorua (PVDC) màu xanh lá cây trong, phủ polyvinyl clorua (PVC) và lá nhôm (mặt mờ có thể hàn nhiệt).
Các gói:
28, 84 và 168 viên.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milan (MI)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 041407014 / M - 28 viên AIC n. 041407026 / M - 84 viên
AIC n. 041407038 / M - 168 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
23/01/2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
01/2013
