Thành phần hoạt tính: Amoxicillin, axit clavulanic
Neoduplamox 875 mg / viên nén bao phim 125 mg
Chèn gói Neoduplamox có sẵn cho các kích thước gói:- Neoduplamox 875 mg / viên nén bao phim 125 mg
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg bột pha hỗn dịch uống trong gói
- Neoduplamox Trẻ em 400 mg / 57 mg bột pha hỗn dịch uống trong gói
Tại sao Neoduplamox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Neoduplamox là một loại thuốc kháng sinh hoạt động bằng cách tiêu diệt vi khuẩn gây nhiễm trùng. Nó chứa hai loại thuốc khác nhau được gọi là amoxicillin và axit clavulanic. Amoxicillin thuộc một nhóm thuốc được gọi là 'penicillin' mà hoạt động của chúng đôi khi có thể bị chặn (làm cho không hoạt động). Thành phần hoạt tính khác (axit clavulanic) ngăn chặn điều này xảy ra.
Neoduplamox được sử dụng ở người lớn và trẻ em để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau:
- nhiễm trùng tai và xoang
- nhiễm trùng đường hô hấp
- nhiễm trùng đường tiết niệu
- nhiễm trùng da và mô mềm bao gồm cả nhiễm trùng răng miệng
- nhiễm trùng xương và khớp
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Neoduplamox
Không dùng Neoduplamox:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với amoxicillin, axit clavulanic, penicillin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Neoduplamox
- nếu bạn đã từng bị phản ứng dị ứng nghiêm trọng (quá mẫn) với bất kỳ loại kháng sinh nào khác. Điều này có thể bao gồm phát ban da hoặc sưng mặt hoặc cổ
- nếu bạn đã từng gặp vấn đề về gan hoặc vàng da (vàng da) khi dùng kháng sinh.
Không dùng Neoduplamox nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn.
Nếu bạn không chắc chắn, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Neoduplamox.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Neoduplamox
Chăm sóc đặc biệt với Neoduplamox
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng thuốc này nếu bạn:
- bị tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng
- đã được điều trị cho các vấn đề về gan hoặc thận
- không đi tiểu thường xuyên.
Nếu bạn không chắc chắn liệu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho mình, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Neoduplamox.
Trong một số trường hợp, bác sĩ có thể tiến hành "khảo sát để đánh giá loại vi khuẩn đã gây ra nhiễm trùng cho bạn. Dựa trên kết quả, bác sĩ có thể kê đơn Neoduplamox cường độ mạnh khác hoặc một loại thuốc khác.
Các điều kiện bạn cần để ý
Neoduplamox có thể làm cho một số tình trạng hiện có trở nên tồi tệ hơn hoặc gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng. Chúng có thể bao gồm các phản ứng dị ứng, co giật và viêm ruột. Bạn phải để ý một số triệu chứng khi dùng Neoduplamox để giảm thiểu rủi ro. Xem "Các điều kiện bạn cần để ý"
Xét nghiệm máu và nước tiểu
Nếu bạn đang xét nghiệm máu (chẳng hạn như xét nghiệm hồng cầu hoặc xét nghiệm chức năng gan) hoặc xét nghiệm nước tiểu (tìm đường), hãy nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn rằng bạn đang dùng Neoduplamox. Điều này là do Neoduplamox có thể ảnh hưởng đến kết quả của loại kiểm tra này
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Neoduplamox
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng hoặc gần đây đã sử dụng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc có sẵn mà không cần toa bác sĩ và các sản phẩm thảo dược.
Nếu bạn đang dùng allopurinol (được sử dụng cho bệnh gút) với Neoduplamox, rất có thể bạn bị phản ứng dị ứng da.
Nếu bạn đang dùng probenecid (dùng cho bệnh gút), bác sĩ có thể quyết định thay đổi liều Neoduplamox của bạn.
Nếu bạn đang dùng các loại thuốc (chẳng hạn như warfarin) giúp ngăn hình thành cục máu đông cùng với Neoduplamox, thì bạn có thể cần phải xét nghiệm máu bổ sung. Neoduplamox có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của methotrexate (một loại thuốc dùng để điều trị ung thư hoặc bệnh thấp khớp)
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang cho con bú, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết. Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Neoduplamox có thể có tác dụng phụ và các triệu chứng có thể khiến bạn không thích hợp để lái xe. Đừng lái xe hoặc sử dụng máy móc trừ khi bạn cảm thấy khỏe.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Neoduplamox: Định vị
Luôn dùng Neoduplamox chính xác như bác sĩ đã nói với bạn.
Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn và trẻ em nặng từ 40 kg trở lên
- Liều thông thường - 1 viên x 2 lần / ngày
- Liều cao hơn - 1 viên ba lần một ngày
Trẻ em có cân nặng dưới 40 kg
Trẻ em từ 6 tuổi trở xuống tốt nhất nên được điều trị bằng Neoduplamox hỗn dịch uống hoặc gói trẻ em.
Hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn về việc sử dụng viên nén Neoduplamox cho trẻ em cân nặng dưới 40 kg.
Bệnh nhân có vấn đề về thận và gan
- Nếu bạn có vấn đề về thận, liều lượng có thể được thay đổi. Bác sĩ của bạn có thể chọn một độ mạnh khác hoặc một loại thuốc khác.
- Nếu bạn có vấn đề về gan, bạn có thể phải xét nghiệm máu thường xuyên hơn để kiểm tra xem gan của bạn đang hoạt động như thế nào.
Cách dùng Neoduplamox
- Nuốt toàn bộ viên thuốc với một cốc nước vào đầu bữa ăn hoặc ngay trước đó.
- Khoảng cách các liều đều trong ngày, cách nhau ít nhất 4 giờ. Không dùng 2 liều trong 1 giờ.
- Không dùng Neoduplamox trong hơn 2 tuần. Nếu bạn vẫn cảm thấy không khỏe, bạn nên đi khám lại.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Neoduplamox
Nếu bạn dùng nhiều Neoduplamox hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng quá nhiều Neoduplamox, có thể xảy ra hiện tượng khó chịu ở dạ dày (buồn nôn, nôn mửa) hoặc ruột (tiêu chảy) hoặc co giật. Hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt. Mang theo gói thuốc hoặc chai thuốc để cho bác sĩ xem.
Nếu bạn quên dùng Neoduplamox
Nếu bạn quên dùng một liều, hãy uống ngay khi bạn nhớ ra. Bạn không nên dùng liều tiếp theo quá sớm mà nên đợi khoảng 4 giờ trước khi dùng liều tiếp theo.
Nếu bạn ngừng sử dụng Neoduplamox
Tiếp tục dùng Neoduplamox cho đến khi quá trình điều trị kết thúc, ngay cả khi bạn cảm thấy tốt hơn. Bạn cần mọi liều lượng để giúp chống lại nhiễm trùng. Nếu một số vi khuẩn sống sót, chúng có thể khiến nhiễm trùng quay trở lại.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Neoduplamox là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Neoduplamox có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các điều kiện bạn cần chú ý
Phản ứng dị ứng:
- viêm da
- viêm mạch máu (viêm mạch) có thể nhìn thấy dưới dạng các đốm đỏ hoặc tím trên da, nhưng có thể ảnh hưởng đến các bộ phận khác của cơ thể
- sốt, đau khớp, sưng hạch ở cổ, nách hoặc bẹn
- sưng, đôi khi ở mặt hoặc miệng (phù mạch), gây khó thở
- sự sụp đổ.
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này. Ngừng dùng Neoduplamox.
Viêm ruột
Viêm ruột, gây tiêu chảy ra nước thường kèm theo máu và chất nhầy, đau dạ dày và / hoặc sốt.
- Nếu bạn có những triệu chứng này, hãy liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt để được tư vấn.
Các tác dụng phụ rất phổ biến
Chúng có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người
- tiêu chảy (ở người lớn).
Các tác dụng phụ thường gặp
Chúng có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1/10 người
- tưa miệng (candida - một "nhiễm trùng nấm men ở âm đạo, miệng hoặc các nếp gấp trên da)
- buồn nôn, đặc biệt khi dùng liều cao: nếu bạn bị như vậy, hãy uống Neoduplamox trước khi ăn
- Anh ấy sửa lại
- tiêu chảy (ở trẻ em).
Tác dụng phụ không phổ biến
Chúng có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 100 người
- phát ban, ngứa
- nổi mẩn ngứa (phát ban)
- khó tiêu
- chóng mặt
- đau đầu.
Các tác dụng phụ không phổ biến có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu:
- tăng một số protein (enzym) do gan sản xuất.
Tác dụng phụ hiếm gặp
Chúng có thể ảnh hưởng đến ít hơn 1 trong 1.000 người
- phát ban, có thể xuất hiện dưới dạng mụn nước và trông giống như các đích nhỏ (đốm đen trung tâm được bao quanh bởi một vùng "nhạt màu", với một vòng tối xung quanh mép - hồng ban đa dạng)
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn khẩn cấp
Các tác dụng phụ hiếm gặp có thể xuất hiện trong các xét nghiệm máu:
- số lượng tế bào tham gia vào quá trình đông máu thấp
- số lượng bạch cầu thấp
Các tác dụng phụ khác
Các tác dụng phụ khác xảy ra ở một số rất ít người, nhưng tần suất chính xác của chúng không được biết đến.
- Phản ứng dị ứng (xem ở trên)
- Viêm ruột (xem ở trên)
- Phản ứng da nghiêm trọng:
- phát ban lan rộng với mụn nước và bong tróc da, đặc biệt là quanh miệng, mũi, mắt và bộ phận sinh dục (hội chứng Stevens-Johnson) và dạng nặng hơn gây bong tróc da trên diện rộng (hơn 30% bề mặt cơ thể - độc hại hoại tử biểu bì)
- phát ban đỏ lan rộng với các mụn nước nhỏ chứa mủ (viêm da tróc vảy bóng nước)
- phát ban, màu đỏ, có vảy và vết sưng dưới da và mụn nước (phát ban mụn mủ).
Nếu bạn gặp bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- viêm gan (viêm gan)
- vàng da, gây ra bởi sự gia tăng bilirubin trong máu (một chất được sản xuất trong gan), có thể làm cho da và lòng trắng của mắt có màu vàng
- viêm ống thận
- máu mất nhiều thời gian hơn để đông lại
- hiếu động thái quá
- co giật (ở những người dùng Neoduplamox liều cao hoặc những người có vấn đề về thận)
- lưỡi đen có lông
- vết ố trên răng (ở trẻ em), thường được loại bỏ bằng cách đánh răng.
Các tác dụng phụ có thể xuất hiện trong xét nghiệm máu hoặc nước tiểu:
- giảm nghiêm trọng số lượng bạch cầu
- số lượng tế bào hồng cầu thấp (thiếu máu tan máu)
- tinh thể trong nước tiểu.
Nếu bạn nhận được tác dụng phụ
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc khó chịu hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng Neoduplamox sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Neoduplamox chứa những gì
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Hoạt chất: amoxicilin trihydrat tương ứng với amoxicilin 875 mg; kali clavulanat tương ứng với axit clavulanic 125 mg.
Tá dược: silica keo khan, magie stearat, tinh bột carboxymethyl natri A, cellulose vi tinh thể, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 4000, macrogol 6000.
Neoduplamox trông như thế nào và nội dung của gói
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg - viên nén bao phim - có màu trắng nhạt, hình viên con nhộng với dòng chữ AC in chìm trên cả hai mặt và có vạch số ở một mặt.
Gói có 12 viên
Vệ sinh hành vi
Thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn. Chúng không có hiệu quả đối với các trường hợp nhiễm virus. Đôi khi nhiễm trùng do vi khuẩn không đáp ứng với liệu pháp kháng sinh. Lý do phổ biến nhất xảy ra là vi khuẩn gây ra nhiễm trùng kháng với kháng sinh đang được sử dụng. Điều này có nghĩa là vi khuẩn tồn tại và định cư. Chúng sinh sôi bất chấp thuốc kháng sinh.
Vi khuẩn trở nên kháng thuốc kháng sinh vì một số lý do. Sử dụng kháng sinh một cách thích hợp có thể làm giảm sự khởi phát của vi khuẩn đề kháng.
Khi bác sĩ kê đơn liệu pháp kháng sinh, nó chỉ được chỉ định cho bệnh hiện tại. Hãy chú ý đến những lời khuyên sau đây, để tránh sự xuất hiện của sự kháng thuốc của vi khuẩn gây ra sự ngăn chặn hoạt động của kháng sinh.
- Điều quan trọng là bạn phải dùng thuốc kháng sinh đúng liều lượng, đúng thời điểm và đúng số ngày.
- Không dùng thuốc kháng sinh trừ khi chúng đã được kê đơn đặc biệt cho bạn và chỉ sử dụng chúng cho trường hợp nhiễm trùng mà chúng đã được kê đơn.
- Không sử dụng thuốc kháng sinh mà người khác đã được kê đơn ngay cả khi bạn bị nhiễm trùng tương tự như của họ.
- Không cho người khác dùng thuốc kháng sinh đã được chỉ định cụ thể cho bạn.
- Nếu bạn còn thừa bất kỳ loại thuốc kháng sinh nào khi kết thúc đợt điều trị, hãy trả lại cho dược sĩ để có thể xử lý đúng cách.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NEODUPLAMOX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Viên nén bao phim
Mỗi viên nén bao gồm:
amoxicilin trihydrat, tương ứng với 875 mg amoxicilin và kali clavulanat, tương ứng với 125 mg axit clavulanic.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Bột pha hỗn dịch uống - gói
Mỗi gói chứa:
amoxicilin trihydrat, tương ứng với 875 mg amoxicilin và kali clavulanat, tương ứng với 125 mg axit clavulanic.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Chứa 24,0 mg aspartame (E951) mỗi gói
Chứa maltodextrin (glucose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Bột pha hỗn dịch uống - gói
Mỗi gói chứa:
amoxicilin trihydrat, tương ứng với 400 mg amoxicilin và kali clavulanat, tương ứng với 57 mg axit clavulanic.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Chứa 11,0 mg aspartame (E951) mỗi gói
Chứa maltodextrin (glucose)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml Bột pha hỗn dịch uống - chai
Khi hoàn nguyên, mỗi ml hỗn dịch chứa:
amoxicilin trihydrat, tương ứng với 80 mg amoxicilin và kali clavulanat, tương ứng với 11,4 g axit clavulanic.
Tá dược với các tác dụng đã biết:
Chứa 3,32 mg aspartame (E951) mỗi ml
Chứa maltodextrin (glucose)
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim 875 mg / 125 mg
Viên nén bao phim.
Viên nén hình viên nang màu trắng đến trắng nhạt có khắc chữ "AC" ở cả hai mặt và vạch số ở một mặt.
Vạch ghi điểm nhằm tạo điều kiện bẻ viên thuốc để dễ nuốt và không chia liều thành các phần bằng nhau.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg bột pha hỗn dịch uống trong gói
400 mg / 57 mg / 5 ml bột pha hỗn dịch uống trong chai
Bột pha hỗn dịch uống.
Bột màu trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Neoduplamox được chỉ định để điều trị các bệnh nhiễm trùng sau đây ở người lớn và trẻ em (xem phần 4.2, 4.4 và 5.1):
• Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn (được chẩn đoán đầy đủ)
• Viêm tai giữa cấp tính
• Đợt cấp của viêm phế quản mãn tính (được chẩn đoán đầy đủ)
• Thông tin thu được là viêm phổi
• Viêm bàng quang
• Viêm bể thận
• Nhiễm trùng da và mô mềm, đặc biệt là viêm mô tế bào, động vật cắn, áp xe răng nặng với viêm mô tế bào lan rộng
• Nhiễm trùng xương và khớp, đặc biệt là viêm tủy xương.
Cần xem xét các hướng dẫn chính thức về việc sử dụng các chất kháng khuẩn một cách thích hợp.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng được biểu thị bằng hàm lượng amoxicillin / acid clavulanic ngoại trừ khi liều lượng được xác định theo một thành phần duy nhất.
Liều Neoduplamox được chọn để điều trị từng bệnh nhiễm trùng riêng lẻ nên tính đến:
• Các mầm bệnh dự kiến và khả năng nhạy cảm của chúng với các tác nhân kháng khuẩn (xem phần 4.4)
• Mức độ nghiêm trọng và vị trí nhiễm trùng
• Tuổi, cân nặng và chức năng thận của bệnh nhân, như mô tả dưới đây.
Neoduplamox 875 mg / viên nén 125 mg
Neoduplamox 875 mg / 125 mg bột pha hỗn dịch uống trong gói
Đối với người lớn và trẻ em nặng ≥ 40 kg, công thức này của Neoduplamox cung cấp tổng liều hàng ngày là 1750 mg amoxicillin / 250 mg axit clavulanic hai lần mỗi ngày và 2625 mg amoxicillin / 375 mg axit clavulanic với liều lượng ba lần một ngày, khi được khuyến cáo dưới đây .
Neoduplamox trẻ em 400 mg / 57 mg bột pha hỗn dịch uống trong gói
Neoduplamox trẻ em 400 mg / 57 mg / 5 ml bột cho lọ hỗn dịch uống
Đối với trẻ em cân nặng
Thời gian điều trị nên được xác định dựa trên phản ứng của bệnh nhân. Một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ như viêm tủy xương) cần thời gian điều trị lâu hơn. Không nên tiếp tục điều trị quá 14 ngày mà không có sự giám sát y tế (xem phần 4.4 về điều trị kéo dài).
Người lớn và trẻ em nặng ≥ 40 kg
Liều khuyến nghị:
• liều tiêu chuẩn (cho tất cả các chỉ định): 875 mg / 125 mg x 2 lần / ngày.
• liều cao hơn (đặc biệt đối với các bệnh nhiễm trùng như viêm tai giữa, viêm xoang, nhiễm trùng đường hô hấp dưới và nhiễm trùng đường tiết niệu): 875 mg / 125 mg ba lần một ngày.
Cân nặng trẻ em
Khuyến cáo rằng trẻ em nên được điều trị bằng Neoduplamox đình chỉ hoặc gói trẻ em.
Liều khuyến nghị:
• từ 25 mg / 3,6 mg / kg mỗi ngày đến 45 mg / 6,4 mg / kg mỗi ngày chia làm hai lần;
• Có thể cân nhắc đến 70 mg / 10 mg / kg ngày chia làm hai lần đối với một số bệnh nhiễm trùng (như viêm tai giữa, viêm xoang và nhiễm trùng đường hô hấp dưới).
Vì thực tế là không thể chia viên nén, trẻ em cân nặng dưới 25 kg không nên được điều trị bằng viên nén Neoduplamox.
Không có dữ liệu lâm sàng về Neoduplamox cho liều lớn hơn 45 mg / 6,4 mg mỗi kg mỗi ngày ở trẻ em dưới 2 tuổi.
Không có dữ liệu lâm sàng về Neoduplamox ở trẻ em dưới 2 tháng tuổi. Do đó, không có khuyến nghị về liều lượng có thể được đưa ra cho đối tượng này.
Người cao tuổi
Không cần điều chỉnh liều lượng.
Suy thận
Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin (CrCl) lớn hơn 30 mL / phút.
Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút, công thức Neoduplamox không phù hợp.
Suy gan
Liều lượng một cách thận trọng và theo dõi chức năng gan đều đặn (xem phần 4.3 và 4.4).
Phương pháp điều trị
Neoduplamox dùng để uống.
Dùng vào đầu bữa ăn để giảm thiểu khả năng không dung nạp qua đường tiêu hóa và tối ưu hóa sự hấp thu amoxicillin / axit clavulanic.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg và 400 mg / 57 mg bột pha hỗn dịch uống, trong gói
Nội dung của một gói liều duy nhất nên được hòa tan trong nửa cốc nước trước khi uống.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml bột pha hỗn dịch uống
Lắc bột, thêm nước theo chỉ dẫn, đảo và lắc.
Lắc chai trước khi dùng mỗi liều (xem phần 6.6).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ penicilin nào hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
Tiền sử có phản ứng quá mẫn tức thì nghiêm trọng (ví dụ như phản vệ) với các thuốc beta-lactam khác (ví dụ: cephalosporin, carbapenems hoặc monobactam).
Tiền sử vàng da / suy gan do amoxicillin / acid clavulanic (xem phần 4.8).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicillin / axit clavulanic, nên điều tra kỹ lưỡng các phản ứng quá mẫn trước đó với penicillin, cephalosporin hoặc các thuốc beta-lactam khác (xem phần 4.3 và 4.8).
Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong (phản ứng phản vệ) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng penicillin. Những phản ứng này có nhiều khả năng xảy ra ở những người có tiền sử quá mẫn với penicillin và ở những người bị dị ứng. Nếu phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng amoxicillin / acid clavulanic và tiến hành liệu pháp thay thế thích hợp.
Nếu tình trạng nhiễm trùng được chứng minh là do vi sinh vật nhạy cảm với amoxicillin, cần xem xét thay đổi liệu pháp điều trị từ amoxicillin / axit clavulanic sang amoxicillin theo hướng dẫn chính thức.
Các công thức Neoduplamox này không thích hợp để sử dụng ở những nơi có nguy cơ cao rằng các tác nhân gây bệnh được cho là đã giảm độ nhạy cảm hoặc đề kháng với các tác nhân beta-lactam, không được trung gian bởi các beta-lactamase nhạy cảm với sự ức chế bởi axit clavulanic. Những công thức này không được sử dụng cho điều trị S. viêm phổi kháng penicillin.
Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc những người dùng liều cao (xem phần 4.8).
Nên tránh sử dụng amoxicillin / axit clavulanic nếu nghi ngờ tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm trùng, vì việc sử dụng amoxicillin có liên quan đến sự khởi phát của phát ban dạng morbilliform trong tình trạng này.
Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể làm tăng khả năng phản ứng dị ứng trên da.
Sử dụng kéo dài đôi khi có thể gây ra sự phát triển của vi sinh vật kháng thuốc.
Sự xuất hiện của ban đỏ toàn thân kèm theo mụn mủ do sốt trong giai đoạn đầu điều trị có thể là triệu chứng của bệnh mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP) (xem phần 4.8). Phản ứng này yêu cầu đình chỉ Neoduplamox và bất kỳ lần dùng amoxicillin nào sau đó đều bị chống chỉ định.
Amoxicillin / acid clavulanic nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân suy gan rõ ràng (xem phần 4.2, 4.3 và 4.8).
Các biến cố về gan đã được báo cáo đặc biệt ở bệnh nhân nam và bệnh nhân cao tuổi và có thể liên quan đến việc điều trị kéo dài. Những sự kiện này hiếm khi được báo cáo ở trẻ em. Trong tất cả các quần thể, các dấu hiệu và triệu chứng thường xảy ra trong hoặc ngay sau khi điều trị nhưng trong một số trường hợp, chúng có thể rõ ràng chỉ vài tuần sau khi ngừng điều trị. được báo cáo, hầu như luôn xảy ra ở những bệnh nhân có bệnh nặng từ trước hoặc những người đang dùng thuốc được biết là có khả năng ảnh hưởng đến gan (xem phần 4.8).
Viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh đã được báo cáo với hầu hết tất cả các tác nhân kháng khuẩn và có thể từ nhẹ đến đe dọa tính mạng ở mức độ nghiêm trọng (xem phần 4.8). Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy trong hoặc sau khi dùng bất kỳ loại kháng sinh nào. Nếu bị viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh, nên ngừng Neoduplamox ngay lập tức, bác sĩ tư vấn và bắt đầu liệu pháp thích hợp. Trong tình huống này, thuốc tăng nhu động được chống chỉ định.
Trong thời gian điều trị kéo dài, nên kiểm tra định kỳ chức năng hữu cơ toàn thân, bao gồm chức năng thận, gan và tạo máu.
Việc kéo dài thời gian prothrombin hiếm khi được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amoxicillin / acid clavulanic. Cần theo dõi thích hợp trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống đông máu. Có thể phải điều chỉnh liều lượng thuốc chống đông máu đường uống để duy trì mức độ chống đông máu mong muốn (xem phần 4.5 và 4.8).
Ở bệnh nhân suy thận, liều lượng nên được điều chỉnh tùy theo mức độ suy thận (xem phần 4.2).
Đái ra tinh thể rất hiếm khi được quan sát thấy ở những bệnh nhân giảm lượng nước tiểu, đặc biệt là khi điều trị bằng đường tiêm. Trong thời gian dùng amoxicillin liều cao, nên duy trì lượng nước và lượng nước tiểu đầy đủ để giảm khả năng xuất hiện tinh thể amoxicillin niệu. Ở những bệnh nhân đặt ống thông bàng quang, nên duy trì việc kiểm soát thông thường thường xuyên (xem phần 4.9).
Phương pháp enzym với glucose oxidase nên được sử dụng trong quá trình điều trị bằng amoxicilin bất cứ khi nào xét nghiệm sự hiện diện của glucose trong nước tiểu vì có thể xảy ra kết quả dương tính giả với các phương pháp không dùng enzym.
Sự hiện diện của axit clavulanic trong Neoduplamox có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu của IgG và albumin bởi màng hồng cầu dẫn đến dương tính giả trong xét nghiệm Coombs.
Kết quả thử nghiệm dương tính đã được báo cáo bằng cách sử dụng thử nghiệm Platelia của Phòng thí nghiệm Bio-Rad Aspergillus EIA ở những bệnh nhân dùng amoxicillin / axit clavulanic và do đó không tìm thấy Aspergillus. Với thử nghiệm Platelia của Phòng thí nghiệm Rad sinh học Aspergillus Phản ứng chéo EIA với không phải polysaccharid đã được báo cáo-Aspergillus và polyphuranose. Do đó kết quả xét nghiệm dương tính ở bệnh nhân dùng amoxicillin / acid clavulanic nên được diễn giải một cách thận trọng và xác nhận bằng các phương pháp chẩn đoán khác.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg bột pha hỗn dịch uống trong gói chứa:
• 24,0 mg aspartame (E951) mỗi gói, là nguồn cung cấp phenylalanin. Thuốc này nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị phenylketon niệu;
• maltodextrin (glucose). Bệnh nhân bị kém hấp thu glucose-galactose hiếm gặp không nên dùng thuốc này.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg bột pha hỗn dịch uống trong gói chứa:
• 11,0 mg aspartame (E951) mỗi gói, là nguồn cung cấp phenylalanin. Thuốc này nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị phenylketon niệu.
• maltodextrin (glucose). Bệnh nhân bị kém hấp thu glucose-galactose hiếm gặp không nên dùng thuốc này.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml bột pha hỗn dịch uống chứa:
• 3,32 mg aspartame (E951) mỗi ml, là nguồn cung cấp phenylalanin. Thuốc này nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân bị phenylketon niệu;
• maltodextrin (glucose). Bệnh nhân bị kém hấp thu glucose-galactose hiếm gặp không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc uống chống đông máu
Thuốc uống chống đông máu và penicillin đã được sử dụng rộng rãi trong thực hành lâm sàng mà không có báo cáo về tương tác. Tuy nhiên, trong y văn có những trường hợp tăng tỷ lệ bình thường hóa quốc tế ở những bệnh nhân đang duy trì với acenocoumarol hoặc warfarin đã được chỉ định điều trị bằng amoxicillin. Nếu cần sử dụng đồng thời, nên theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc tỷ lệ chuẩn hóa quốc tế trong trường hợp bổ sung hoặc rút amoxicillin. Ngoài ra, có thể cần điều chỉnh liều của thuốc chống đông máu đường uống (xem phần 4.4 và 4.8).
Methotrexate
Các penicilin có thể làm giảm bài tiết methotrexat, gây tăng độc tính.
Probenecid
Không khuyến cáo sử dụng đồng thời probenecid. Probenecid làm giảm bài tiết amoxicillin ở ống thận. Sử dụng đồng thời probenecid có thể làm tăng kéo dài nồng độ amoxicillin trong máu nhưng không tăng acid clavulanic.
Mycophenolate mofetil
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng mycophenolate mofetil, sau khi bắt đầu điều trị bằng amoxicillin và axit clavulanic đường uống, đã có sự giảm nồng độ trước liều của chất chuyển hóa có hoạt tính của axit mycophenolic (MPA) khoảng 50%. Liều lượng có thể không thể hiện chính xác những thay đổi trong phơi nhiễm tổng thể của KBTB. Do đó, thông thường không cần thiết thay đổi liều mycophenolate mofetil trong trường hợp không có dấu hiệu lâm sàng của rối loạn chức năng ghép. Tuy nhiên, cần theo dõi lâm sàng chặt chẽ trong quá trình phối hợp và ngay sau khi điều trị kháng sinh.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra các tác động có hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với quá trình mang thai, sự phát triển phôi thai / thai nhi, sinh con hoặc sự phát triển sau khi sinh (xem phần 5.3). Dữ liệu hạn chế về việc sử dụng amoxicillin / axit clavulanic trong thời kỳ mang thai ở người không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. Trong một nghiên cứu đơn lẻ ở phụ nữ bị vỡ màng ối, non tháng, người ta báo cáo rằng điều trị dự phòng bằng axit amoxicillin Clavulanic có thể bị liên quan đến tăng nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sơ sinh. Nên tránh sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi được bác sĩ cho là cần thiết.
Giờ cho ăn
Cả hai chất đều được bài tiết qua sữa mẹ (chưa rõ tác dụng của acid clavulanic đối với trẻ bú mẹ), do đó có thể bị tiêu chảy và nhiễm nấm niêm mạc ở trẻ bú mẹ, do đó phải ngừng bú mẹ. Chỉ nên dùng amoxicillin / acid clavulanic trong thời kỳ cho con bú sau khi bác sĩ đánh giá nguy cơ / lợi ích.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Chưa có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc, tuy nhiên có thể xảy ra các tác dụng không mong muốn (ví dụ phản ứng dị ứng, chóng mặt, co giật) có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc (xem phần 4.8).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (ADR) thường được báo cáo nhất là tiêu chảy, buồn nôn và nôn.
Các ADR từ các nghiên cứu lâm sàng và khảo sát sau tiếp thị với Neoduplamox, được báo cáo dưới đây theo phân loại của MedDRA cho Hệ thống và cơ quan
Các thuật ngữ sau đây đã được sử dụng để xếp hạng tần suất của các tác dụng không mong muốn.
Rất phổ biến (≥1 / 10)
Phổ biến (≥1 / 100 đến
Không phổ biến (≥1 / 1.000 đến
Hiếm (≥1 / 10.000 đến
Rất hiếm (
Không xác định (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn)
1 Xem phần 4.4
2 Xem phần 4.4
3 Buồn nôn thường liên quan đến liều lượng uống cao hơn. Nếu các phản ứng tiêu hóa rõ ràng, chúng có thể được giảm bớt bằng cách dùng Neoduplamox vào đầu bữa ăn.
4 Bao gồm cả viêm đại tràng giả mạc và viêm đại tràng xuất huyết (xem phần 4.4)
5 Đã quan sát thấy sự gia tăng vừa phải AST và / hoặc ALT ở những bệnh nhân được điều trị bằng kháng sinh nhóm beta-lactam, nhưng ý nghĩa của những quan sát này vẫn chưa được biết rõ.
6 Những tác dụng này đã được báo cáo với các penicilin và cephalosporin khác (xem phần 4.4).
7 Nếu xảy ra bất kỳ phản ứng quá mẫn nào trên da, nên ngừng điều trị (xem phần 4.4).
8 Xem phần 4.9
9 Xem phần 4.3
10 Xem phần 4.4
400 mg / 57 mg bột pha hỗn dịch uống trong gói
400 mg / 57 mg / 5 ml bột pha hỗn dịch uống
11 Sự thay đổi màu sắc bề mặt răng đã được báo cáo rất hiếm khi xảy ra ở trẻ em. Vệ sinh răng miệng tốt có thể giúp ngăn ngừa sự đổi màu răng, vì nó thường có thể được loại bỏ bằng cách đánh răng.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc.Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng phụ nghi ngờ nào qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng và dấu hiệu của quá liều
Có thể thấy rõ các triệu chứng tiêu hóa và rối loạn cân bằng nước và điện giải. Kết tinh amoxicilin, trong một số trường hợp dẫn đến suy thận, đã được quan sát thấy (xem phần 4.4).
Co giật có thể xảy ra ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc ở bệnh nhân dùng liều cao.
Kết tủa amoxicillin trong ống thông bàng quang đã được báo cáo, chủ yếu sau khi tiêm tĩnh mạch liều lượng lớn. Cần duy trì kiểm soát thường xuyên (xem phần 4.4).
Điều trị say
Các triệu chứng tiêu hóa có thể được điều trị theo triệu chứng, chú ý đến cân bằng nước và điện giải. Amoxicillin / axit clavulanic có thể được loại bỏ khỏi tuần hoàn bằng thẩm tách máu.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: phối hợp các penicilin, kể cả thuốc ức chế men beta-lactamase.
Mã ATC: J01CR02.
Cơ chế hoạt động
Amoxicillin, một penicillin bán tổng hợp (kháng sinh beta-lactam), ức chế một hoặc nhiều enzym (thường được gọi là protein liên kết với penicillin, PBP) của con đường sinh tổng hợp peptidoglycan của vi khuẩn, một thành phần cấu trúc không thể thiếu của thành tế bào vi khuẩn tổng hợp. của peptidoglycan dẫn đến sự suy yếu của cấu trúc, thường kéo theo sự ly giải tế bào và chết vi khuẩn.
Amoxicilin dễ bị phân huỷ bởi các beta-lactamase và do đó phổ hoạt động của riêng amoxicilin không bao gồm các vi sinh vật sản xuất các enzym này.
Axit clavulanic là một beta-lactam có liên quan đến cấu trúc với penicillin. Bất hoạt một số enzym beta-lactam, do đó ngăn chặn sự bất hoạt của amoxicillin. Riêng axit clavulanic không có tác dụng kháng khuẩn hữu ích về mặt lâm sàng.
Mối quan hệ PK / PD
Thời gian trên nồng độ ức chế tối thiểu (T> MIC) được coi là yếu tố quyết định chính đến hiệu quả của amoxicillin.
Cơ chế đề kháng
Hai cơ chế chính của việc đề kháng với amoxicillin / axit clavulanic là:
• Bất hoạt bởi các beta-lactamase của vi khuẩn không bị ức chế bởi axit clavulanic, bao gồm các nhóm B, C và D.
• Thay đổi PBP, làm giảm ái lực của chất kháng khuẩn đối với mục tiêu.
Tính không thấm của vi khuẩn hoặc cơ chế bơm dòng chảy có thể gây ra hoặc góp phần vào sự đề kháng của vi khuẩn, đặc biệt là ở vi khuẩn Gram âm.
Điểm ngắt
Các điểm ngắt MIC đối với amoxicillin / axit clavulanic được xác định bởi Ủy ban Châu Âu về Thử nghiệm Tính nhạy cảm với Kháng sinh (EUCAST).
Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi theo khu vực địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn và thông tin địa phương về tính kháng thuốc là mong muốn, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia nếu tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức nghi ngờ tác dụng của thuốc trong ít nhất một số loại bệnh nhiễm trùng.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Amoxicilin và acid clavulanic phân ly hoàn toàn trong dung dịch nước ở pH sinh lý. Cả hai thành phần được hấp thu nhanh chóng và tốt qua đường uống. Sự hấp thu của amoxicillin / axit clavulanic được tối ưu hóa khi uống vào đầu bữa ăn. Sau khi uống, amoxicillin và axit clavulanic có khả dụng sinh học khoảng 70%. Cấu hình huyết tương của cả hai thành phần tương tự nhau và thời gian để đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương (Tmax) trong mỗi trường hợp là khoảng một "giờ.
Kết quả của các nghiên cứu dược động học được trình bày dưới đây, trong đó amoxicillin và axit clavulanic (875 mg và 125 mg) được sử dụng riêng lẻ hai lần mỗi ngày dưới dạng viên nén, ở trạng thái nhịn ăn, cho các nhóm tình nguyện viên khỏe mạnh.
Nồng độ trong huyết thanh của amoxicillin và axit clavulanic đạt được khi kết hợp amoxicillin / axit clavulanic tương tự như khi uống các liều đơn tương đương của amoxicillin và axit clavulanic.
Phân bổ
Khoảng 25% axit clavulanic trong huyết tương và 18% amoxicillin liên kết với protein. Thể tích phân bố biểu kiến là khoảng 0,3-0,4 l / kg đối với amoxicilin và khoảng 0,2 l / kg đối với axit clavulanic.
Sau khi tiêm tĩnh mạch, amoxicillin và axit clavulanic đã được tìm thấy trong túi mật, mô bụng, da, mỡ, mô cơ, hoạt dịch và màng bụng, mật và mủ. Amoxicillin không được phân phối đầy đủ trong dịch não tủy.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có sự lưu giữ đáng kể trong mô của vật liệu có nguồn gốc từ thuốc của một trong hai thành phần. Amoxicillin, giống như hầu hết các penicillin, có thể được phát hiện trong sữa mẹ. Dấu vết của axit clavulanic có thể được phát hiện trong sữa mẹ (xem phần 4.6).
Cả amoxicillin và axit clavulanic đều được chứng minh là có thể đi qua hàng rào nhau thai (xem phần 4.6).
Chuyển đổi sinh học
Amoxicillin được bài tiết một phần qua nước tiểu dưới dạng axit peniciloic không hoạt động với lượng tương đương lên đến 10-25% liều ban đầu. Axit clavulanic được chuyển hóa nhiều ở người và thải trừ qua nước tiểu, phân và dưới dạng carbon dioxide ở người. "
Loại bỏ
Con đường thải trừ chủ yếu của amoxicilin là qua thận, trong khi đối với acid clavulanic, nó qua cả cơ chế thận và ngoài thận.
Amoxicillin / axit clavulanic có thời gian bán thải trung bình khoảng một giờ và tổng độ thanh thải trung bình khoảng 25 L / giờ ở người khỏe mạnh. Khoảng 60-70% amoxicillin và khoảng 40-65% "axit clavulanic được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu trong 6 giờ đầu sau khi uống một viên Neoduplamox 250 mg / 125 mg hoặc 500 mg / 125 mg.Một số nghiên cứu đã phát hiện ra rằng bài tiết qua nước tiểu là 50-85% đối với amoxicillin và từ 27-60% đối với axit clavulanic trong khoảng thời gian 24 giờ. Trong trường hợp axit clavulanic, lượng thuốc được bài tiết nhiều nhất trong 2 giờ đầu tiên sau khi dùng .
Sử dụng đồng thời probenecid làm chậm bài tiết amoxicilin nhưng không làm chậm bài tiết acid clavulanic qua thận (xem phần 4.5).
Tuổi
Thời gian bán thải của amoxicillin tương tự ở trẻ em khoảng 3 tháng đến 2 tuổi, trẻ lớn hơn và người lớn. Ở trẻ rất nhỏ (kể cả những trẻ sinh non) trong tuần đầu tiên của cuộc đời, khoảng cách dùng thuốc không được vượt quá hai liều mỗi ngày do hệ thống thải trừ qua thận chưa trưởng thành. Vì bệnh nhân cao tuổi có nhiều khả năng bị suy giảm chức năng thận, nên việc theo dõi chức năng thận có thể hữu ích.
Kiểu
Sau khi uống amoxicillin / axit clavulanic cho đối tượng nam và nữ khỏe mạnh, giới tính không có tác động đáng kể đến dược động học của amoxicillin hoặc axit clavulanic.
Suy thận
Độ thanh thải toàn phần trong huyết thanh của amoxicilin / acid clavulanic giảm tương ứng với giảm chức năng thận. Sự giảm thanh thải thuốc đối với amoxicilin rõ rệt hơn so với axit clavulanic, vì nhiều amoxicilin được bài tiết hơn đường phố thận. Do đó, điều trị sau suy thận nên ngăn ngừa sự tích tụ quá mức của amoxicillin bằng cách duy trì mức độ axit clavulanic thích hợp (xem phần 4.2).
Suy gan
Bệnh nhân suy gan nên được điều trị thận trọng và theo dõi chức năng gan đều đặn.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu dược lý an toàn, độc tính trên gen và độc tính sinh sản.
Các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại với amoxicillin / axit clavulanic ở chó cho thấy kích ứng dạ dày, nôn mửa và biến màu của lưỡi.
Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư đã không được thực hiện với Neoduplamox hoặc các thành phần của nó.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Viên nén bao phim
Lõi của máy tính bảng
Chất Magiê Stearate
Natri tinh bột cacboxymetyl A.
Silica keo khan
Xenluloza vi tinh thể
Quay phim máy tính bảng
Titanium dioxide (E171)
Hypromellose
Macrogol
Dimethicone
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Bột pha hỗn dịch uống - gói
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Bột pha hỗn dịch uống - gói
Chất Magiê Stearate
Crospovidone
Silica keo
Aspartame (E951)
Hương đào-chanh-dâu tây (chứa maltodextrin).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Bột pha hỗn dịch uống - chai
Chất Magiê Stearate
Aspartame (E951)
Natri benzoat
Crospovidone
Kẹo cao su Xanthan
Keo silica hydrat
Silica keo khan
Sodium Carboxymethyl Cellulose
hương dâu (chứa maltodextrin)
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nén bao phim, gói 875 mg / gói 125 mg, gói trẻ em 400 mg / 57 mg và chai bột 400 mg / 57 mg / 5 ml pha hỗn dịch uống cho trẻ em: 2 tuổi.
Chai bột pha hỗn dịch uống cho trẻ em 400 mg / 57 mg / 5 ml
Đình chỉ hoàn toàn: 7 ngày
Sau khi pha, hỗn dịch uống phải được giữ ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C (nhưng không được đông lạnh) trong tối đa 7 ngày.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén bao phim, gói 875 mg / gói 125 mg, gói 400 mg / gói trẻ em 57 mg
Bảo quản trong thùng chứa ban đầu để tránh ẩm
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Chai bột pha hỗn dịch uống cho trẻ em:
Bảo quản bột trong hộp đựng ban đầu để tránh ẩm
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Để biết điều kiện bảo quản sau khi pha, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nén bao phim: Vỉ cán PVC / Nhôm / Polyamide với giấy bạc cố định lạnh bằng nhôm (CFB) chứa 12 viên.
Bộ nhớ của:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Túi giấy / nhôm / polyethylene cán mỏng
Gói 12 gói
Chai bột pha hỗn dịch uống 400 mg / 57 mg / 5 ml
Chai thủy tinh trong suốt chứa bột cần pha ở mức 35, 70 hoặc 140 ml. Chai được cung cấp với một muỗng đo lường hoặc một ống tiêm.
*Không phải tất cả các kích thước gói đều được bán trên thị trường
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
Chai 400 mg / 57 mg / 5 ml bột pha hỗn dịch uống (hương dâu)
Trước khi sử dụng, hãy kiểm tra xem con dấu trên nắp còn nguyên vẹn hay không.
Lắc chai để làm lỏng bột.
Thêm thể tích nước để pha như chỉ dẫn dưới đây: 32 ml, 64 ml 127 ml, đảo ngược và lắc đều.
Hoặc, lắc chai để phân tán bột, đổ đầy nước vào chai ngay dưới mức ghi trên nhãn chai, đảo ngược, lắc đều và để yên trong vài phút. Sau đó đổ đầy nước đến mức chính xác, đảo ngược và lắc lại. ổn.
Như vậy huyền phù thu được có thể tích cuối cùng bằng 35 ml, 70 ml hoặc 140 ml.
Lắc đều chai trước khi dùng mỗi liều.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
VALEAS spa - Công nghiệp Hóa chất và Dược phẩm - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 viên A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 gói A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - trẻ em: 1 chai 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - trẻ em: 1 chai 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - trẻ em: 1 chai 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 gói A.I.C. n. 026141236
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 viên 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 gói 20.05,91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 chai 35 ml - trẻ em 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 chai 70 ml - trẻ em 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 chai 140 ml - trẻ em 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 gói - trẻ em 18.03.02
Ngày gia hạn gần đây nhất 1/6/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 3 năm 2015
