Thành phần hoạt tính: Naproxen (naproxen natri)
SYNFLEX 275 mg viên nang cứng
SYNFLEX 550 mg viên nén bao
SYNFLEX 550 mg hạt pha hỗn dịch uống
Chèn gói Synflex có sẵn cho các kích thước gói: - SYNFLEX viên nang cứng 275 mg, viên nén bao bọc SYNFLEX 550 mg, SYNFLEX 550 mg dạng hạt để pha hỗn dịch uống
- SYNFLEX 550 mg dung dịch tiêm để tiêm bắp
Chỉ định Tại sao Synflex được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc chống viêm thấp khớp không steroid.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
SYNFLEX được chỉ định trong điều trị triệu chứng các biểu hiện đau do bệnh lý cơ xương khớp hoặc can thiệp phẫu thuật và nha khoa. Nó cũng được chỉ định trong đau bụng kinh và đau nửa đầu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Synflex
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc bất kỳ tá dược nào.
- Loét dạ dày tá tràng và loét dạ dày tá tràng đang tiến triển.
- Viêm đại tràng.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Suy tim nặng.
- Do khả năng nhạy cảm chéo, SYNFLEX được chống chỉ định ở những bệnh nhân mà axit acetylsalicylic và / hoặc các NSAID khác gây ra các biểu hiện dị ứng như hen suyễn, mày đay, viêm mũi, phản ứng phản vệ hoặc phản vệ và đã gây ra polyp mũi.
- Việc sử dụng sản phẩm được chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi, vì độ an toàn của sản phẩm ở nhóm tuổi này chưa được thiết lập.
- Mang thai và cho con bú.
- Suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút).
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Synflex
Nên tránh sử dụng SYNFLEX cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Người cao tuổi: Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc).
Chảy máu, loét và thủng đường tiêu hóa: Xuất huyết, loét và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả NSAID, bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Những bệnh nhân có tiền sử hoặc hiện tại mắc các bệnh viêm cấp tính của đường ruột hoặc đã phàn nàn về rối loạn tiêu hóa sau khi dùng các loại thuốc chống đau dạ dày khác, chỉ nên điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần Chống chỉ định), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần Tương tác)
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần Tương tác).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng SYNFLEX, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Thận trọng tương tự khi điều trị cho bệnh nhân suy giảm nghiêm trọng chức năng tim, gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Đặc biệt, điều trị mãn tính với SYNFLEX không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan cần được điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả. Cũng như các NSAID khác, các xét nghiệm chức năng gan tăng cao có thể xảy ra do quá mẫn hơn là do độc tính trực tiếp.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn). Nguy cơ cao hơn: khởi phát phản ứng trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị.
Nên ngừng dùng SYNFLEX khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, nên sử dụng thận trọng naproxen natri cho những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hiện tại hoặc trước đó vì nó có thể gây co thắt phế quản và các hiện tượng dị ứng khác. Phản ứng phản vệ và phản vệ cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân có và chưa có tiền lệ quá mẫn. với aspirin, NSAID khác hoặc các sản phẩm dựa trên naproxen khác. Phản ứng phản vệ và phản vệ cũng có thể xảy ra ở những đối tượng bị phù mạch trước đó, co thắt phế quản, phản ứng phế quản (hen suyễn), viêm mũi hoặc polyp mũi. Phản ứng phản vệ, cũng như phản vệ, có thể gây tử vong. Co thắt phế quản có thể được kích hoạt ở những bệnh nhân bị dị ứng hoặc hen suyễn trước đó hoặc hiện tại, hoặc quá mẫn với axit acetylsalicylic.
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật bằng thuốc chống viêm không steroid, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra nhãn khoa định kỳ. SYNFLEX có thể làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Cần thận trọng ở những bệnh nhân bị rối loạn cầm máu và đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
Việc sử dụng SYNFLEX, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng SYNFLEX ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Naproxen có thể làm giảm sốt và viêm, làm giảm tính hữu dụng của chúng như các triệu chứng chẩn đoán.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Synflex
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng SYNFLEX đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Vì vậy, sự kết hợp nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Sự giảm tác dụng lợi tiểu natri của furosemide đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời với một số thuốc chống viêm không steroid.
Sự liên kết của những thuốc này với lithi dẫn đến giảm độ thanh thải ở thận và do đó làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. SYNFLEX, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của propranolol và các thuốc chẹn beta khác.
Probenecid, được dùng cùng lúc với SYNFLEX, làm tăng nồng độ trong huyết tương và kéo dài đáng kể thời gian bán hủy của nó.
Sự kết hợp với methotrexate nên được sử dụng thận trọng vì naproxen sodium đã được báo cáo là làm giảm bài tiết methotrexate qua ống thận ở các mô hình động vật.
Người ta đề nghị rằng liệu pháp naproxen natri được tạm ngừng 48 giờ trước khi kiểm tra chức năng tuyến thượng thận, vì nó có thể gây trở ngại cho một số thử nghiệm steroid 17-ketogenic.
Tương tự, SYNFLEX có thể can thiệp vào một số xét nghiệm tìm axit 5-hydroxyindolacetic trong nước tiểu.
Không nên sử dụng naproxen natri cùng lúc với axit của nó (naproxen) hoặc ngược lại vì cả hai đều lưu hành trong máu ở dạng anion.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống viêm không steroid khác và với thuốc chống đông máu loại coumarin, đã thấy tăng thời gian prothrombin và giảm kết tập tiểu cầu.
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần Thận trọng).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần Thận trọng).
Corticoid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần Thận trọng).
Do tính liên kết cao với protein huyết tương của naproxen natri, bệnh nhân dùng đồng thời hydantoin, sulphonylurea, sulfonamid, thuốc chống đông máu coumarin, barbiturat, NSAID khác và axit acetylsalicylic nên được theo dõi về tác dụng quá liều khi dùng đồng thời với muối vàng và / hoặc corticosteroid.
Nó không được khuyến khích sử dụng nó cùng lúc với axit acetylsalicylic và các NSAID khác.
Tránh uống rượu.
Naproxen natri có thể làm giảm hiệu quả của dụng cụ tử cung.
Việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid cùng lúc với thuốc quinolon không được khuyến khích.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các loại thuốc như SYNFLEX có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, có tiền sử đột quỵ hoặc nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ như nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc hút thuốc), bạn nên thảo luận về cách điều trị với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Mang thai và cho con bú
Sản phẩm chống chỉ định khi mang thai và cho con bú.
Việc sử dụng SYNFLEX, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng SYNFLEX ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Việc sử dụng thuốc gần thời điểm sinh đẻ quyết định sự chậm trễ của việc sinh nở; hơn nữa, thuốc có thể gây ra, nếu dùng trong thời kỳ này, làm thay đổi huyết động của tuần hoàn nhỏ của thai nhi, gây hậu quả nghiêm trọng cho hô hấp.
Lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu choáng váng, buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm SYNFLEX có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có hoạt động cần cảnh giác trong trường hợp họ thấy choáng váng, buồn ngủ hoặc chóng mặt hoặc trầm cảm khi dùng naproxen natri.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
SYNFLEX 275 mg viên nang chứa lactose: nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Synflex: Liều lượng
Người lớn - 550 mg lúc đầu, sau đó 275 mg mỗi 6-8 giờ hoặc 550 mg mỗi 12 giờ theo ý kiến của bác sĩ.
Người cao tuổi - Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí của thuốc, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên. Suy gan: ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Những bệnh nhân như vậy nên được điều trị với liều hiệu quả thấp nhất.
Suy thận: ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Chống chỉ định điều trị mãn tính với SYNFLEX ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Synflex
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều SYNFLEX, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Chóng mặt, buồn ngủ, khó chịu ở bụng, đau vùng thượng vị, buồn nôn hoặc nôn, thay đổi thoáng qua chức năng gan và thận, giảm prothrombin máu, nhiễm toan chuyển hóa, ngưng thở, mất phương hướng có thể xảy ra như các triệu chứng của quá liều. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra.
Trong trường hợp vô tình hoặc tự nguyện uống một lượng lớn naproxen natri, nên thực hiện làm rỗng dạ dày và thực hiện các biện pháp thông thường cần thiết trong những trường hợp này. Điều trị theo triệu chứng và không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Việc sử dụng một lượng than hoạt kịp thời làm giảm đáng kể sự hấp thu thuốc. Bài niệu cưỡng bức, thẩm tách máu hoặc truyền máu có lẽ là không cần thiết vì naproxen liên kết mạnh với protein huyết tương. Cần theo dõi chức năng thận và gan.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Synflex là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SYNFLEX có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Rối loạn hệ thống bạch huyết và máu: Đã có những trường hợp thay đổi lẻ tẻ như giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan, thiếu máu bất sản hoặc tan máu.
Thay đổi hệ thống miễn dịch: phản ứng phản vệ hoặc phản vệ, thậm chí nghiêm trọng, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có hoặc không tiếp xúc trước đó với các thuốc thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả SYNFLEX.
Thay đổi chuyển hóa và dinh dưỡng: tăng kali huyết. Rối loạn tâm thần: mơ bất thường, trầm cảm, mất ngủ.
Các thay đổi của hệ thần kinh: chóng mặt, mất phương hướng, co giật, nhức đầu, buồn ngủ, viêm dây thần kinh thị giác retrobulbar, rối loạn chức năng nhận thức, khó tập trung, viêm màng não vô khuẩn.
Rối loạn mắt: viêm nhú, phù gai thị, rối loạn thị giác, mờ giác mạc.
Thay đổi hệ thống thính giác: rối loạn thính giác, ù tai, ù tai, chóng mặt.
Thay đổi tim: đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết, tăng huyết áp, viêm mạch.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ).
Thay đổi hệ hô hấp, lồng ngực và trung thất: khó thở, hen suyễn, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, phù phổi, phù thanh quản, co thắt phế quản.
Rối loạn tiêu hóa: Các tác dụng ngoại ý thường gặp nhất là về bản chất đường tiêu hóa. Loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, có thể xảy ra, đặc biệt ở người cao tuổi. Buồn nôn, nôn, tiêu chảy đã được báo cáo sau khi dùng SYNFLEX. Đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng và thượng vị, ợ chua, ợ chua, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn, viêm thực quản và viêm tụy Viêm dạ dày ít được quan sát thấy hơn.
Thay đổi hệ thống gan mật: vàng da, viêm gan (một số trường hợp đã tử vong).
Thay đổi da và mô dưới da: phát ban, ngứa, bầm máu, mày đay, phù mạch, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nốt, ban đỏ do thuốc cố định, liken phẳng, ban xuất huyết, phản ứng nổi bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm), phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc từng mảng.
Thay đổi hệ thống cơ xương và mô liên kết: đau cơ, yếu cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu: đái ra máu, giảm chức năng thận, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận, hoại tử nhú thận.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: vô sinh nữ.
Rối loạn chung và thay đổi cơ địa: phù nề, khát nước quá mức, sốt và ớn lạnh, khó chịu.
Điều tra: xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng tuyến tụy.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI TẦM TAY VÀ SANG TRỌNG CỦA TRẺ EM
Kiểm tra ngày hết hạn trên bao bì. Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
THÀNH PHẦN
CHẤT CỨNG 275 mg
Mỗi viên nang chứa
Nguyên tắc hoạt động
Naproxen natri 275 mg
Tá dược vừa đủ
Cellulose vi hạt, lactose, magie stearat, nước tinh khiết
L"operculum bao gồm
Gelatin, titanium dioxide
BẢNG BỌC RĂNG SỨ 550 mg
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng
Nguyên tắc hoạt động
Naproxen natri 550,0 mg
Tá dược vừa đủ
Cellulose vi hạt, povidon, Talc, Magie stearat, Nước tinh khiết
lớp áo
hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, E 110 (sơn mài)
HẠT NHÂN HỮU CƠ 550 mg
Mỗi gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động
Naproxen natri 550,0 mg
Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể, natri clorua, natri cacboxymethylcellulose, povidone, hương cam quýt, axit xitric, axit fumaric, saccharin, đường đóng băng.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
SYNFLEX 275 mg viên nang cứng 30 viên nén 275 mg
SYNFLEX 550 mg viên nén bao 30 viên 550 mg 10 viên 550 mg
SYNFLEX 550 hạt pha hỗn dịch uống 30 gói 550 mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SYNFLEX
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nguyên tắc hoạt động
Viên nang cứng Synflex 275 mg: Naproxen natri 275 mg
Synflex 550 mg viên nén bao: naproxen natri 550 mg
Synflex 550 mg thuốc đạn: naproxen natri 550 mg
Synflex 275 mg thuốc đạn: naproxen natri 275 mg
Synflex 550 mg hạt pha hỗn dịch uống: naproxen natri 550 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
Ốp máy tính bảng.
Thuốc đạn.
Hạt pha hỗn dịch uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Synflex được chỉ định trong điều trị các biểu hiện đau do các bệnh cơ xương khớp hoặc các can thiệp phẫu thuật và nha khoa. Nó cũng được chỉ định trong đau bụng kinh và đau nửa đầu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn: 550 mg lúc đầu, sau đó 275 mg mỗi 6-8 giờ hoặc 550 mg mỗi 12 giờ theo ý kiến của bác sĩ.
Người cao tuổi: trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, vị trí phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Bọn trẻ: (giới hạn ở các biểu hiện đau của viêm khớp dạng thấp vị thành niên) trên 6 tuổi, 1 viên đạn 275 mg mỗi ngày một lần (từ 6 đến 11 tuổi) hoặc 2 lần một ngày (trẻ em từ 12 đến 14 tuổi) ở khoảng cách 12 giờ, trong khoảng thời gian tối đa là 7 ngày.
Suy gan: Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Những bệnh nhân này nên được điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả (xem phần 4.4).
Suy thận: Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận, nên theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Chống chỉ định điều trị mãn tính với Synflex ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút (xem phần 4.4).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc các chất liên quan chặt chẽ khác theo quan điểm hóa học và / hoặc bất kỳ tá dược nào
- Loét dạ dày tá tràng và loét dạ dày tá tràng đang tiến triển
- Viêm đại tràng
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đây hoặc tiền sử xuất huyết / loét dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh)
- Suy tim nặng
- Do khả năng nhạy cảm chéo, Synflex được chống chỉ định ở những bệnh nhân mà axit acetylsalicylic và / hoặc các NSAID khác gây ra các biểu hiện dị ứng, chẳng hạn như hen suyễn, mày đay, viêm mũi, phản ứng phản vệ hoặc phản vệ và đã gây ra polyp mũi
- Việc sử dụng sản phẩm được chống chỉ định ở trẻ em dưới 2 tuổi, vì độ an toàn của sản phẩm ở nhóm tuổi này chưa được thiết lập
- Mang thai và cho con bú
- Suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 20ml / phút)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh sử dụng Synflex cùng với NSAID, bao gồm các chất ức chế chọn lọc COX-2.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng coxibs và một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). việc sử dụng naproxen (1000 mg / ngày) có thể làm giảm nguy cơ, một số rủi ro không thể loại trừ.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng naproxen sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Những bệnh nhân mắc bệnh viêm đường tiêu hóa hiện tại hoặc trước đây hoặc đã phàn nàn về rối loạn tiêu hóa sau khi dùng các loại thuốc chống đau dạ dày khác, chỉ nên điều trị dưới sự giám sát y tế nghiêm ngặt.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng aspirin liều thấp hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân dùng Synflex, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8 - tác dụng không mong muốn).
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng tim, gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Đặc biệt, điều trị mãn tính với Synflex không được khuyến cáo ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 20 ml / phút. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan cần được điều trị với liều thấp nhất có hiệu quả. Cũng như các NSAID khác, các xét nghiệm chức năng gan tăng cao có thể xảy ra do quá mẫn hơn là do độc tính trực tiếp. Một số phản ứng gan nghiêm trọng, bao gồm vàng da và viêm gan, một số trong số đó dẫn đến tử vong, đã được báo cáo sau khi sử dụng sản phẩm, cũng như các NSAID khác.
Cần thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID.
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị.
Nên ngừng Synflex khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, nên sử dụng thận trọng naproxen natri cho những bệnh nhân có biểu hiện dị ứng hiện tại hoặc trước đó vì nó có thể gây co thắt phế quản và các hiện tượng dị ứng khác. Phản ứng phản vệ và aniphylaactoid cũng có thể xảy ra ở những bệnh nhân có và chưa từng bị quá mẫn với aspirin, NSAID khác hoặc các sản phẩm dựa trên naproxen khác. Phản ứng phản vệ và phản ứng anifylactoid cũng có thể xảy ra ở những đối tượng bị phù mạch trước đó, co thắt phế quản, phản ứng phế quản (hen suyễn), viêm mũi hoặc polyp mũi. Phản ứng phản vệ, cũng như aniphylaactoid, có thể gây tử vong. Co thắt phế quản có thể được kích hoạt ở những bệnh nhân bị dị ứng hoặc hen suyễn trước đó hoặc đang diễn ra, hoặc quá mẫn với axit acetylsalicylic.
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật bằng thuốc chống viêm không steroid, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên tiến hành kiểm tra nhãn khoa định kỳ.
Synflex có thể làm giảm kết tập tiểu cầu và kéo dài thời gian chảy máu. Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị rối loạn cầm máu hoặc đang điều trị bằng thuốc chống đông máu.
Naproxen có thể làm giảm sốt và viêm, làm giảm tính hữu ích của chúng như là các triệu chứng để chẩn đoán.
Không khuyến cáo sử dụng Synflex cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase ở phụ nữ có ý định mang thai.
Synflex nên ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế cyclo Hệ thống -oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả suy thận cấp tính, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng đồng thời Synflex với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời.
Sự giảm tác dụng lợi tiểu natri của furosemide đã được báo cáo sau khi dùng đồng thời với một số thuốc chống viêm không steroid.
Sự liên kết của những thuốc này với lithi dẫn đến giảm độ thanh thải ở thận và do đó làm tăng nồng độ thuốc trong huyết tương.
Synflex, giống như các thuốc chống viêm không steroid khác, có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của propranolol và các thuốc chẹn beta khác.
Probenecid, được dùng cùng lúc với Synflex, làm tăng nồng độ trong huyết tương và kéo dài đáng kể thời gian bán thải của nó.
Sự kết hợp với methotrexate nên được sử dụng thận trọng vì naproxen sodium đã được báo cáo là làm giảm bài tiết methotrexate qua ống thận ở các mô hình động vật.
Người ta đề nghị rằng liệu pháp naproxen natri được tạm ngừng 48 giờ trước khi kiểm tra chức năng tuyến thượng thận, vì nó có thể gây trở ngại cho một số thử nghiệm steroid 17-ketogenic.
Tương tự, Synflex có thể can thiệp vào một số xét nghiệm tìm axit 5-hydroxyindolacetic trong nước tiểu.
Synflex không nên được sử dụng cùng lúc với axit của nó (naproxen) hoặc ngược lại vì cả hai đều lưu hành trong máu ở dạng anion.
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng các thuốc chống viêm không steroid khác và với thuốc chống đông máu loại coumarin, đã thấy tăng thời gian prothrombin và giảm kết tập tiểu cầu.
Thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tập tiểu cầu và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Do tính liên kết cao với protein huyết tương của Synflex, bệnh nhân dùng đồng thời hydantoin hoặc sulfonamid, sulfonylurea, thuốc chống đông máu coumarin, barbiturat, NSAID khác và axit acetylsalicylic nên được theo dõi về tác dụng quá liều. Naproxen natri có thể được sử dụng đồng thời với muối vàng và / hoặc corticosteroid.
Không nên sử dụng cùng lúc với axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
Tránh uống rượu.
Naproxen natri có thể làm giảm hiệu quả của dụng cụ tử cung.
Việc sử dụng thuốc chống viêm không steroid cùng lúc với thuốc quinolon không được khuyến khích.
04.6 Mang thai và cho con bú
Việc sử dụng Synflex, như với bất kỳ loại thuốc ức chế prostaglandin và cyclooxygenase nào, không được khuyến cáo cho phụ nữ có ý định mang thai.
Nên ngừng sử dụng Synflex ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản (xem phần 4.4).
Sản phẩm được chống chỉ định (xem phần 4.3) trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
• người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Việc sử dụng thuốc gần thời điểm sinh đẻ quyết định sự chậm trễ của việc sinh nở; hơn nữa, thuốc có thể gây ra, nếu dùng trong thời kỳ này, làm thay đổi huyết động của tuần hoàn nhỏ của thai nhi, gây hậu quả nghiêm trọng cho hô hấp.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Do có thể bắt đầu choáng váng, buồn ngủ, chóng mặt hoặc trầm cảm, Synflex có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Cần thận trọng đối với những bệnh nhân có hoạt động cần cảnh giác trong trường hợp họ thấy choáng váng, buồn ngủ hoặc chóng mặt hoặc trầm cảm trong khi điều trị bằng naproxen.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Những thay đổi trong máu và hệ bạch huyết
Đã có những trường hợp lẻ tẻ có các bất thường như giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu hạt, giảm bạch cầu, tăng bạch cầu ái toan, bất sản hoặc thiếu máu tan máu.
Những thay đổi của hệ thống miễn dịch
Phản ứng phản vệ hoặc phản vệ, bao gồm cả những phản ứng nghiêm trọng, đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân có hoặc chưa từng tiếp xúc với thuốc thuộc nhóm thuốc chống viêm không steroid, bao gồm cả Synflex.
Thay đổi chuyển hóa và dinh dưỡng
Tăng kali máu.
Rối loạn tâm thần
Những giấc mơ bất thường, trầm cảm, mất ngủ.
Những thay đổi của hệ thần kinh
Chóng mặt, mất phương hướng, co giật, nhức đầu, buồn ngủ, viêm dây thần kinh thị giác sau màng cứng, rối loạn chức năng nhận thức, khó tập trung, viêm màng não vô khuẩn.
Rối loạn mắt
Viêm nhú, phù gai thị, rối loạn thị giác, mờ giác mạc.
Thay đổi hệ thống thính giác
Rối loạn thính giác, ù tai, ù tai, chóng mặt.
Thay đổi tim mạch
Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, suy tim sung huyết, tăng huyết áp, viêm mạch.
Phù, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng một số NSAID (đặc biệt ở liều cao và điều trị lâu dài) có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Những thay đổi của hệ thống hô hấp, lồng ngực và trung thất
Khó thở, hen suyễn, viêm phổi tăng bạch cầu ái toan, phù phổi, phù thanh quản, co thắt phế quản.
Những thay đổi của hệ tiêu hóa
Các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy là về đường tiêu hóa trong tự nhiên. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4).Buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau bụng và thượng vị, ợ chua, hắc lào, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn (xem phần 4.4), viêm thực quản và viêm tụy.
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Những thay đổi của hệ thống gan mật
Vàng da, viêm gan (một số trường hợp đã tử vong).
Thay đổi da và mô dưới da
Phát ban, ngứa, bầm máu, mày đay, phù mạch, hồng ban đa dạng, ban đỏ nốt sần, ban đỏ do thuốc cố định, liken hóa ban, ban xuất huyết, phản ứng bóng nước bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm), phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, rụng tóc.
Những thay đổi của hệ thống cơ xương và mô liên kết
Đau cơ, yếu cơ.
Rối loạn thận và tiết niệu
Đái ra máu, giảm chức năng thận, viêm thận kẽ, hội chứng thận hư, suy thận, hoại tử nhú thận.
Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: vô sinh nữ.
Rối loạn chung và thay đổi cơ quan quản lý
Phù, khát quá mức, sốt và ớn lạnh, khó chịu. Với công thức thuốc đạn, các tác dụng phụ cục bộ nhỏ cũng đã được báo cáo, chẳng hạn như đau và kích ứng trực tràng, bỏng và ngứa.
Cũng có một số trường hợp cá biệt bị xuất huyết trực tràng, mưng mủ và viêm vòi trứng
Điều tra chẩn đoán
Xét nghiệm chức năng gan bất thường, tăng tuyến tụy.
04.9 Quá liều
Chóng mặt, buồn ngủ, khó chịu ở bụng, đau vùng thượng vị, buồn nôn hoặc nôn, thay đổi thoáng qua chức năng gan và thận, giảm prothrombin, toan chuyển hóa, ngưng thở, mất phương hướng có thể xảy ra như các triệu chứng của quá liều. Xuất huyết tiêu hóa có thể xảy ra.
Trong trường hợp vô tình hoặc cố ý uống một lượng lớn naproxen natri, nên thực hiện làm rỗng dạ dày và thực hiện các biện pháp thông thường cần thiết trong những trường hợp này. Điều trị theo triệu chứng và không có thuốc giải độc đặc hiệu.
Việc dùng một lượng than hoạt tính nhanh chóng có thể làm giảm đáng kể sự hấp thu của thuốc.
Bài niệu cưỡng bức, thẩm tách máu hoặc truyền máu có lẽ là vô ích vì naproxen liên kết mạnh với protein huyết tương. Chức năng thận và gan cần được theo dõi.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm điều trị: thuốc chống viêm / chống đau không steroid, các dẫn xuất của axit propionic.
Mã ATC: M01AE02
Cũng như các thuốc chống viêm không steroid khác, cơ chế hoạt động của naproxen có liên quan đến sự ức chế thuận nghịch của enzym cyclo-oxygenase (COX), chịu trách nhiệm chuyển đổi axit arachidonic thành endoperoxit theo chu kỳ, chẳng hạn như làm giảm sự tổng hợp. của thromboxanes (TXA2), prostacyclin (PGI2) và prostaglandin (PG). Một số nghiên cứu cũng nêu bật giả thuyết rằng naproxen có thể làm giảm nồng độ của một số cytokine tiền viêm (IL-6) và neuropeptide (chất P) trong huyết tương và dịch khớp.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Ở người, naproxenen natri được hấp thu rất nhanh qua đường uống và nồng độ trong huyết tương đạt đỉnh trung bình 1-2 giờ sau khi dùng.
Trạng thái ổn định đạt được vào ngày đầu tiên.
Sự hấp thu qua trực tràng chậm hơn một chút nhưng cho phép nồng độ thuốc trong huyết tương điều trị lâu hơn.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương là 99%. Naproxen được phân bố nhanh chóng trong dịch khớp với Cmax là 36 mg / l sau 7,5 giờ.
Sự trao đổi chất
Vị trí chính của quá trình biến đổi sinh học là gan và được trung gian bởi các cytochromes CYP 2C9 và CYP 1A2. Do đó, các chất chuyển hóa được tạo ra là 6-O-demethyl-naproxen (có khả năng ức chế COX thấp hơn 100 lần so với naproxen), các chất liên hợp không hoạt động (57% glucuronides) và demethylate.
Bài tiết
Naproxen được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (95%) một phần ở dạng không đổi (khoảng 10%) và một phần được chuyển hóa (6-O-desmethyl naproxen), ở dạng tự do và dạng liên hợp. Thải trừ qua mật chiếm 1-2% (chủ yếu dưới dạng liên hợp) Thời gian bán thải trong huyết tương của naproxen khoảng 13 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang
Cellulose vi hạt, lactose, magie stearat, nước tinh khiết.
Quả nang được tạo thành từ: gelatin, titan đioxit.
Ốp máy tính bảng
Cellulose vi hạt, povidone, talc, magie stearat, nước tinh khiết.
Lớp áo: hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, E110 (sơn mài).
Thuốc đạn
Bán tổng hợp glyxerit rắn, canxi levulinat dihydrat.
Thuốc đạn dành cho trẻ em
Bán tổng hợp glixerit.
Hạt hỗn dịch uống
Xenluloza vi tinh thể, natri clorua, natri cacboxymethylcellulose, povidone, hương cam quýt, axit xitric, axit fumaric, saccharin, đường đóng băng.
06.2 Không tương thích
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực
Viên nang cứng: 60 tháng.
Ốp máy tính bảng: 36 tháng.
Thuốc đạn: 24 tháng.
Hạt hỗn dịch uống: 36 tháng.
Trong bao bì còn nguyên vẹn.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Viên nang cứng và viên nén bao: PVC và vỉ nhôm
- 30 viên nén 275 mg
- 30 viên nén bao 550 mg
- 10 viên nén bao 550 mg
Thuốc đạn: van PVC hàn nhiệt
- 10 viên đạn 550 mg
- 10 viên đạn 275 mg
Hạt hỗn dịch uống: cùng với giấy, nhôm và polyetylen
- 30 gói 550 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Đại lý độc quyền để bán: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tháp C - 20154 Milan.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 024722011 - 30 viên nang 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 viên nén bao 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 viên nén bao 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 viên đạn 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 viên đạn 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 gói hạt pha hỗn dịch uống 550 mg
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Lần ủy quyền đầu tiên: tháng 6 năm 1982
Gia hạn ủy quyền: tháng 5 năm 2005
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2008
