Thành phần hoạt tính: Vắc xin liên hợp polysaccharide phế cầu (13-valent, hấp phụ)
Prevenar 13 đình chỉ để tiêm
Bộ chèn gói Prevenar 13 có sẵn cho các kích thước gói:- Prevenar 13 đình chỉ để tiêm
- Hỗn dịch Prevenar 13 để tiêm trong lọ đơn liều
Tại sao Prevenar 13 được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Prevenar 13 là thuốc chủng ngừa phế cầu khuẩn được tiêm cho:
- trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 17 tuổi để bảo vệ chúng khỏi các bệnh như: viêm màng não (viêm màng bao quanh não), nhiễm trùng huyết hoặc nhiễm khuẩn huyết (vi khuẩn trong máu), viêm phổi (nhiễm trùng phổi) và nhiễm trùng tai
- Người lớn từ 18 tuổi trở lên để phòng các bệnh như: viêm phổi (nhiễm trùng phổi), nhiễm trùng huyết hoặc nhiễm khuẩn huyết (vi khuẩn trong máu) và viêm màng não (viêm màng bao quanh não).
Tất cả các bệnh được mô tả là do 13 loại vi khuẩn Streptococcus pneumoniae gây ra.
Prevenar 13 cung cấp khả năng bảo vệ chống lại 13 loại vi khuẩn Streptococcus pneumoniae và thay thế Prevenar cung cấp khả năng bảo vệ chống lại 7 loại vi khuẩn.
Vắc xin hoạt động bằng cách giúp cơ thể tự tạo ra kháng thể để bảo vệ bạn hoặc con bạn khỏi những căn bệnh này.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Prevenar 13
Prevenar 13 không nên được đưa ra:
- nếu bạn hoặc con bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6) hoặc với bất kỳ loại vắc xin nào khác có chứa độc tố bạch hầu.
- Nếu bạn hoặc con bạn bị "nhiễm trùng nặng kèm theo sốt cao (trên 38 ° C). Trong trường hợp này, việc tiêm chủng nên được hoãn lại cho đến khi sức khỏe được cải thiện. Một" nhiễm trùng nhẹ, chẳng hạn như cảm lạnh, sẽ không thành vấn đề. Dù bằng cách nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Prevenar 13
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi tiêm chủng nếu bạn hoặc con bạn:
- đã hoặc đang có bất kỳ vấn đề y tế nào sau bất kỳ liều Prevenar hoặc Prevenar 13 nào, chẳng hạn như phản ứng dị ứng hoặc khó thở;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề chảy máu nào hoặc nếu bạn dễ bị bầm tím;
- có hệ thống miễn dịch suy yếu (ví dụ như do nhiễm HIV), có thể không được hưởng lợi đầy đủ từ Prevenar 13;
- đã bị co giật, vì bạn có thể cần dùng thuốc để hạ sốt trước khi tiêm Prevenar. Nếu con bạn không đáp ứng hoặc co giật (phù) sau khi tiêm chủng, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức: xem thêm phần 4.
Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn trước khi tiêm chủng nếu em bé của bạn sinh rất non (ở tuần tuổi thứ 28 hoặc sớm hơn), vì có thể có những khoảng thời gian nghỉ giữa các lần tiêm chủng trong 2-3 ngày và thời gian còn lại lâu hơn bình thường. Xem thêm phần 4.
Giống như bất kỳ loại vắc xin nào khác, Prevenar 13 sẽ không bảo vệ tất cả những người được tiêm chủng.
Prevenar 13 sẽ chỉ bảo vệ chống lại nhiễm trùng tai ở trẻ em do các loại Streptococcus pneumoniae trong vắc-xin gây ra. Nó sẽ không bảo vệ chống lại các tác nhân truyền nhiễm khác có thể gây nhiễm trùng tai.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Prevenar 13
Bác sĩ có thể yêu cầu bạn cho trẻ dùng paracetamol hoặc các loại thuốc hạ sốt khác trước khi bạn cho trẻ dùng Prevenar 13. Điều này sẽ giúp giảm một số tác dụng phụ của Prevenar 13.
Cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn hoặc con bạn đang dùng, gần đây đã uống hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, hoặc gần đây đã nhận được bất kỳ loại vắc xin nào khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Prevenar 13 chứa Natri
Sản phẩm thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri mỗi liều (23 mg), do đó về cơ bản nó không có natri.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Prevenar 13: Liều lượng
Bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ tiêm liều lượng vắc xin được đề nghị (0,5 ml) vào cánh tay của bạn hoặc vào cánh tay hoặc cơ đùi của bé.
Trẻ sơ sinh từ 6 tuần đến 6 tháng
Thông thường, đứa trẻ sẽ được tiêm một loạt ba mũi vắc-xin ban đầu, sau đó là một liều nhắc lại.
- Có thể tiêm mũi đầu tiên khi trẻ được 6 tuần tuổi.
- Mỗi mũi tiêm sẽ được tiêm sau mũi tiêm trước đó ít nhất một tháng.
- Mũi tiêm thứ 4 (nhắc lại) sẽ được tiêm trong khoảng thời gian từ 11 đến 15 tháng tuổi.
- Bạn sẽ được thông báo khi con bạn đến hạn trở lại để tiêm mũi tiếp theo.
Theo các khuyến nghị chính thức của quốc gia bạn, bác sĩ hoặc y tá của bạn có thể tuân theo một lịch trình tiêm chủng khác. Nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn để biết thêm thông tin.
Trẻ sinh non
Đứa trẻ sẽ được tiêm một loạt ba mũi ban đầu. Có thể tiêm mũi đầu tiên sớm nhất khi trẻ được sáu tuần tuổi với khoảng cách giữa các liều ít nhất là một tháng, từ 11 đến 15 tháng tuổi, bé sẽ được tiêm mũi thứ tư (nhắc lại).
Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên trên 7 tháng tuổi chưa được chủng ngừa
Trẻ sơ sinh từ 7 đến 11 tháng tuổi nên được tiêm hai mũi. Mỗi mũi tiêm sẽ được tiêm sau mũi tiêm trước đó ít nhất một tháng. Một mũi tiêm thứ ba sẽ được tiêm trong năm thứ hai của cuộc đời.
Trẻ sơ sinh trong độ tuổi từ 12 đến 23 tháng nên được tiêm hai mũi. Mỗi mũi tiêm sẽ được tiêm sau mũi tiêm trước đó ít nhất hai tháng.
Trẻ em từ 2 đến 17 tuổi phải được tiêm.
Trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên trước đây đã tiêm vắc xin Prevenar
Trẻ sơ sinh và trẻ em đã được tiêm chủng Prevenar trước đây có thể nhận được Prevenar 13 để hoàn thành loạt mũi tiêm.
Đối với trẻ em từ 1 đến 5 tuổi đã được tiêm vắc xin Prevenar trước đó, bác sĩ hoặc y tá của bạn sẽ đề nghị cần tiêm bao nhiêu mũi Prevenar 13.
Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi phải được tiêm.
Điều quan trọng là làm theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá để trẻ hoàn thành các đợt tiêm.
Nếu bạn quên quay lại tiêm phòng vào thời gian đã định, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Prevenar 13, hãy hỏi bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn.
Quần thể đặc biệt
Những người được coi là có nguy cơ cao bị nhiễm trùng phế cầu (chẳng hạn như những người bị thiếu máu hồng cầu hình liềm hoặc nhiễm HIV), bao gồm cả những người đã được tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent trước đó, có thể nhận được ít nhất một liều Prevenar 13.
Những người được cấy ghép tế bào gốc tạo ra các tế bào máu có thể được tiêm ba lần, mũi đầu tiên được tiêm từ 3 đến 6 tháng sau khi cấy ghép và với khoảng cách giữa các liều ít nhất là 1 tháng. Sáu tháng sau khi tiêm mũi thứ ba (tiêm nhắc lại) được khuyến khích.
Người lớn
Người lớn phải tiêm.
Cho bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu trước đây bạn đã được chủng ngừa phế cầu khuẩn
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã uống quá nhiều Prevenar 13
Không có tác dụng nào được biết đến do dùng quá liều Prevenar 13.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Prevenar 13 là gì
Giống như tất cả các loại vắc-xin, Prevenar 13 có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo đối với Prevenar 13 ở trẻ sơ sinh và trẻ em (từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi):
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (có thể xảy ra với hơn 1 trong 10 liều vắc-xin) là:
- Giảm sự thèm ăn
- Sốt, khó chịu, đau, đau, mẩn đỏ, sưng tấy hoặc chai cứng tại chỗ tiêm chủng, buồn ngủ, ngủ không yên giấc
- Đỏ, cứng hoặc sưng tấy tại chỗ tiêm chủng từ 2,5 cm - 7 cm (sau khi tiêm liều nhắc lại và ở trẻ lớn hơn [từ 2 đến 5 tuổi]).
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể xảy ra ở 1 trong 10 liều vắc-xin) là:
- Nôn mửa, tiêu chảy
- Sốt trên 39 ° C, sưng tấy tại vị trí tiêm chủng gây cản trở cử động, mẩn đỏ, cứng hoặc sưng tấy tại vị trí tiêm chủng 2,5cm -7cm (sau đợt tiêm ban đầu)
- Phát ban
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể xảy ra ở 1 trong 100 liều vắc xin) là:
- Co giật, bao gồm cả những trường hợp liên quan đến sốt cao
- Nổi mề đay hoặc mẩn ngứa
- Đỏ, sưng tấy hoặc chai cứng tại chỗ tiêm chủng hơn 7 cm, khóc
Các tác dụng phụ hiếm gặp (có thể xảy ra với 1 trong 1000 liều vắc xin) là:
- Suy sụp hoặc trạng thái giống như sốc (giai đoạn giảm đáp ứng-giảm trương lực)
- Phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) bao gồm sưng mặt và / hoặc môi, khó thở)
Các tác dụng phụ sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo đối với Prevenar 13 ở trẻ em và thanh thiếu niên (từ 6-17 tuổi):
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (có thể xảy ra với hơn 1 trong 10 liều vắc-xin) là:
- Giảm sự thèm ăn
- Khó chịu, đau, mềm, mẩn đỏ, sưng tấy hoặc chai cứng tại chỗ tiêm chủng; buồn ngủ; giấc ngủ không bình yên; đau tại vị trí tiêm chủng gây cản trở chuyển động.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể xảy ra ở 1 trong 10 liều vắc xin) là:
- Đau đầu
- Nôn mửa, tiêu chảy
- Phát ban, nổi mề đay hoặc mẩn ngứa
- Sốt
Trẻ em và thanh thiếu niên bị nhiễm HIV, thiếu máu hồng cầu hình liềm hoặc cấy ghép tế bào gốc tạo tế bào máu đều gặp phải các tác dụng phụ tương tự, tuy nhiên tần suất đau đầu, nôn mửa, tiêu chảy, sốt, mệt mỏi và đau khớp và cơ là rất phổ biến.
Các tác dụng phụ bổ sung, được liệt kê dưới đây, đã được ghi nhận với Prevenar 13, ở trẻ sơ sinh và trẻ em dưới 5 tuổi, trong trải nghiệm sau khi tiếp thị:
- Phản ứng dị ứng nghiêm trọng bao gồm sốc (trụy tim mạch), phù mạch (sưng môi, mặt hoặc cổ họng)
- Nổi mề đay, mẩn đỏ và kích ứng (viêm da) và ngứa tại chỗ tiêm chủng, nóng bừng.
- Các hạch hoặc tuyến to (nổi hạch) ở vùng tiêm chủng, chẳng hạn như dưới cánh tay hoặc ở bẹn
- Phát ban trên da gây ra các nốt đỏ ngứa (hồng ban đa dạng).
Ở những trẻ sinh rất non (ở tuần thứ 28 của thai kỳ hoặc sớm hơn), những khoảng dừng giữa các nhịp thở lâu hơn bình thường có thể xảy ra trong 2-3 ngày sau khi tiêm chủng.
Các tác dụng phụ sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo đối với Prevenar 13 ở người lớn:
Các tác dụng phụ phổ biến nhất (có thể xảy ra ở hơn 1 trong 10 liều vắc-xin) là:
- Giảm cảm giác thèm ăn, nhức đầu, tiêu chảy, nôn mửa (ở đối tượng từ 18 đến 49 tuổi)
- Ớn lạnh, mệt mỏi, phát ban, đau, đỏ, sưng, cứng hoặc đau tại vị trí tiêm chủng gây cản trở cử động của cánh tay (đau dữ dội hoặc đau nhức tại nơi tiêm chủng ở những người từ 18 đến 39 tuổi và hạn chế nghiêm trọng của cử động cánh tay ở người 18 tuổi đến 39 năm)
- Đau tồi tệ hơn hoặc đau mới ở các khớp, trở nên tồi tệ hơn hoặc đau mới ở các cơ
- Sốt (ở những người trong độ tuổi từ 18 đến 29)
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể xảy ra ở 1 trong 10 liều vắc xin) là:
- Nôn (ở người từ 50 tuổi trở lên), sốt (ở người từ 30 tuổi trở lên).
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể xảy ra ở 1 trong 100 liều vắc xin) là:
- Buồn nôn
- Phản ứng dị ứng (quá mẫn cảm) bao gồm sưng mặt và môi, khó thở
- Các hạch hoặc tuyến mở rộng (nổi hạch) gần vị trí tiêm chủng, ví dụ như dưới cánh tay
Người lớn nhiễm HIV cũng gặp phải các tác dụng phụ tương tự, tuy nhiên tần suất rất phổ biến là sốt, nôn mửa và phổ biến là buồn nôn.
Người lớn được cấy ghép tế bào gốc để tạo ra các tế bào máu cũng gặp phải các tác dụng phụ tương tự, tuy nhiên tần suất rất phổ biến là sốt và nôn mửa.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia được liệt kê trong Phụ lục V. Các tác dụng phụ mà bạn có thể giúp đỡ cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và nhãn. Hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng đó.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng.
Prevenar 13 ổn định ở nhiệt độ lên đến 25 ° C trong bốn ngày. Vào cuối giai đoạn này, Prevenar 13 phải được sử dụng hoặc loại bỏ. Dữ liệu này nhằm cung cấp hướng dẫn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong trường hợp du ngoạn có nhiệt độ tạm thời.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Prevenar chứa gì 13
Nguyên tắc hoạt động
Mỗi liều 0,5 ml chứa:
- 2,2 microgam polysaccharide cho các kiểu huyết thanh 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F và 23F
- 4,4 microgam polysaccharide cho kiểu huyết thanh 6B
Liên hợp với protein mang CRM197 và được hấp phụ trên nhôm photphat (0,125 mg nhôm).
Các thành phần khác là natri clorua, axit succinic, polysorbate 80 và nước để tiêm.
Prevenar 13 trông như thế nào và nội dung của gói
Vắc xin là một hỗn dịch màu trắng để tiêm, được cung cấp trong một ống tiêm chứa sẵn một liều (0,5ml).
Các gói 1 và 10 ống tiêm có hoặc không có kim, và một gói nhiều gồm 5 gói, mỗi gói chứa 10 ống tiêm đã được điền sẵn, có hoặc không có kim. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NGĂN NGỪA CÓ THỂ PHÁT SINH PREVENAR 13
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 liều (0,5 ml) chứa:
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 11 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 31 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 41 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 51 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 6A1 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 6B1 4,4 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 7F1 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 9V1 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 141 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 18C1 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 19A1 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 19F1 2,2 mcg
Loại huyết thanh polysaccharide của phế cầu khuẩn 23F1 2,2 mcg
1 Liên hợp với protein mang CRM197 và được hấp phụ trên nhôm photphat (0,125 mg nhôm)
Tá dược với các tác dụng đã biết
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Đình chỉ tiêm.
Vắc xin là một hỗn dịch màu trắng đồng nhất.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Chủng ngừa chủ động để ngăn ngừa bệnh xâm nhập, viêm phổi và viêm tai giữa cấp tính (AOM), gây ra bởi Phế cầu khuẩn ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 tuần tuổi đến 17 tuổi.
Chủng ngừa chủ động để ngăn ngừa bệnh xâm nhập do Phế cầu khuẩn ở người lớn ≥ 18 tuổi và người cao tuổi.
Xem phần 4.4 và 5.1 để biết thông tin về cách bảo vệ chống lại các loại huyết thanh phế cầu khuẩn cụ thể.
Việc sử dụng Prevenar 13 phải được đánh giá trên cơ sở các khuyến nghị chính thức, có tính đến nguy cơ bệnh xâm nhập ở các nhóm tuổi khác nhau, các bệnh đi kèm cũng như sự biến đổi dịch tễ học của các typ huyết thanh ở các khu vực địa lý khác nhau.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Lịch chủng ngừa Prevenar 13 phải dựa trên các khuyến nghị chính thức.
Liều lượng:
Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi
Trẻ sơ sinh được tiêm liều đầu tiên của Prevenar 13 nên hoàn thành quá trình chủng ngừa với Prevenar 13.
Trẻ sơ sinh từ 6 tuần đến 6 tháng
Loạt chính ba liều
Loạt chủng ngừa được đề nghị bao gồm bốn liều, mỗi liều 0,5 ml.
Loạt thuốc cho trẻ sơ sinh chính bao gồm ba liều, với liều đầu tiên thường được tiêm vào tháng thứ 2 và với khoảng cách giữa các liều ít nhất là 1 tháng. Liều đầu tiên cũng có thể được tiêm khi trẻ được sáu tuần tuổi. Liều thứ tư (tăng cường) được khuyến cáo từ 11 đến 15 tháng tuổi.
Loạt chính hai liều
Ngoài ra, khi Prevenar 13 được sử dụng như một phần của chương trình tiêm chủng thông thường cho trẻ sơ sinh, một loạt bao gồm ba liều, mỗi liều 0,5 ml, có thể được tiêm. Liều đầu tiên có thể được tiêm từ khi trẻ 2 tháng tuổi, với liều thứ hai sau đó hai tháng.
Liều thứ ba (tăng cường) được khuyến cáo từ 11 đến 15 tháng tuổi (xem phần 5.1).
Trẻ em chưa được chủng ngừa và trẻ sơ sinh từ 7 tháng tuổi trở lên
Trẻ sơ sinh từ 7 đến 11 tháng
Hai liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách giữa các liều ít nhất là 1 tháng. Liều thứ ba được khuyến cáo trong năm thứ hai của cuộc đời.
Trẻ từ 12-23 tháng tuổi
Hai liều, mỗi liều 0,5 ml, với khoảng cách giữa các liều ít nhất là 2 tháng (xem phần 5.1).
Trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 2 đến 17
Một liều duy nhất 0,5 ml.
Lịch tiêm chủng Prevenar 13 cho trẻ sơ sinh và trẻ em trước đây đã được tiêm chủng Prevenar (7-valent) (các loại huyết thanh của Phế cầu khuẩn 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F và 23F)
Prevenar 13 chứa cùng 7 kiểu huyết thanh có trong Prevenar, sử dụng cùng một protein mang CRM197.
Trẻ sơ sinh và trẻ em đã bắt đầu chủng ngừa với Prevenar có thể hoàn thành bằng cách chuyển sang Prevenar 13 ở bất kỳ giai đoạn nào của lịch tiêm chủng.
Trẻ sơ sinh (12-59 tháng) được chủng ngừa đầy đủ với Prevenar (7-valent)
Trẻ nhỏ được coi là đã được chủng ngừa đầy đủ với Prevenar (7-valent) nên nhận một liều 0,5 ml Prevenar 13 để tạo ra các phản ứng miễn dịch với 6 loại huyết thanh bổ sung.
Liều Prevenar 13 này nên được dùng ít nhất 8 tuần sau liều cuối cùng của Prevenar (7-valent) (xem phần 5.1).
Trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 5 đến 17
Trẻ em từ 5-17 tuổi có thể được tiêm một liều duy nhất Prevenar 13 nếu trước đó chúng đã được chủng ngừa một hoặc nhiều liều Prevenar (7-valent). Liều Prevenar 13 này nên được dùng ít nhất 8 tuần sau liều cuối cùng của Prevenar (7-valent) (xem phần 5.1).
Người lớn từ 18 tuổi trở lên và người cao tuổi
Một liều duy nhất
Sự cần thiết của việc chủng ngừa lần thứ hai với liều Prevenar 13 tiếp theo vẫn chưa được thiết lập.
Bất kể tình trạng chủng ngừa phế cầu trước đó như thế nào, nếu việc sử dụng vắc-xin polysaccharide phế cầu 23-valent được coi là phù hợp, thì nên tiêm Prevenar 13 trước (xem phần 4.5 và 5.1).
Phương pháp điều trị
Vắc xin nên được dùng bằng cách tiêm bắp. Các vị trí ưu tiên là bề mặt trước bên của đùi (cơ bên rộng lớn) ở trẻ sơ sinh, hoặc cơ delta của cánh tay ở trẻ em và người lớn.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1, hoặc với độc tố bạch hầu.
Cũng như các vắc-xin khác, nên hoãn tiêm Prevenar 13 ở những đối tượng bị sốt nặng cấp tính. Tuy nhiên, sự hiện diện của một bệnh nhiễm trùng nhỏ, chẳng hạn như cảm lạnh, không nên dẫn đến việc tiêm chủng chậm trễ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Prevenar 13 không được dùng nội mạch.
Như với tất cả các vắc xin tiêm, luôn phải sẵn sàng điều trị và giám sát y tế thích hợp trong trường hợp xảy ra phản vệ hiếm gặp sau khi sử dụng vắc xin.
Vắc xin này không nên tiêm bắp ở bệnh nhân giảm tiểu cầu hoặc bất kỳ rối loạn đông máu nào có thể là chống chỉ định tiêm bắp, nhưng có thể tiêm dưới da nếu lợi ích tiềm ẩn rõ ràng hơn nguy cơ (xem phần 5.1).
Prevenar 13 sẽ chỉ bảo vệ khỏi các loại huyết thanh của Phế cầu khuẩn có trong vắc xin, và sẽ không bảo vệ chống lại các vi sinh vật khác gây bệnh xâm nhập, viêm phổi hoặc viêm tai giữa.
Như với bất kỳ loại vắc xin nào, Prevenar 13 không bảo vệ tất cả những người được tiêm vắc xin chống lại các bệnh do phế cầu gây ra. Để biết thông tin dịch tễ học mới nhất ở quốc gia của bạn, hãy tham khảo ý kiến của tổ chức quốc gia có liên quan.
Bệnh nhân bị suy giảm đáp ứng miễn dịch, do sử dụng liệu pháp ức chế miễn dịch, khiếm khuyết di truyền, nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) hoặc các nguyên nhân khác, có thể bị giảm phản ứng kháng thể với miễn dịch chủ động.
Dữ liệu về tính sinh miễn dịch và an toàn của Prevenar 13, đối với bệnh nhân thuộc các nhóm suy giảm miễn dịch cụ thể không có sẵn (ví dụ, rối loạn chức năng lách bẩm sinh hoặc mắc phải, nhiễm HIV, bệnh ác tính, cấy ghép tế bào gốc tạo máu, hội chứng thận hư) và tiêm chủng phải được đánh giá trên cơ sở cá nhân.
Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi
Trong các nghiên cứu lâm sàng, Prevenar 13 gây ra phản ứng miễn dịch chống lại tất cả mười ba loại huyết thanh có trong vắc-xin. Tuy nhiên, đáp ứng miễn dịch với serotype 3 được ghi nhận sau khi tiêm liều nhắc lại không tăng trên mức đạt được sau loạt tiêm chủng thời thơ ấu. Mối liên quan lâm sàng của quan sát này liên quan đến việc cảm ứng trí nhớ miễn dịch với kiểu huyết thanh 3 là chưa rõ (xem phần 5.1).
Tỷ lệ kháng thể chức năng (hiệu giá OPA ≥ 1: 8) bảo vệ chống lại các typ huyết thanh 1, 3 và 5 là cao. Tuy nhiên, hiệu giá hình học trung bình của OPA thấp hơn so với hiệu giá đạt được so với từng kiểu huyết thanh bổ sung còn lại khác; Sự liên quan lâm sàng của điều này đối với hiệu quả bảo vệ vẫn chưa được biết (xem phần 5.1).
Dữ liệu hạn chế đã chỉ ra rằng Prevenar 7-valent (loạt chính ba liều) gây ra phản ứng miễn dịch chấp nhận được ở trẻ bị thiếu máu hồng cầu hình liềm, với đặc điểm an toàn tương tự như được quan sát thấy ở các nhóm không có nguy cơ cao (xem phần 5.1).
Trẻ em dưới 2 tuổi nên tiêm chủng vắc-xin Prevenar 13 phù hợp với lứa tuổi (xem phần 4.2). Việc sử dụng vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn không thay thế việc sử dụng vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23 ở trẻ em từ 2 tuổi trở lên mắc các bệnh khiến trẻ có nguy cơ mắc bệnh xâm nhập cao hơn do Phế cầu khuẩn (chẳng hạn như bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm, bệnh liệt dương, nhiễm HIV, bệnh mãn tính hoặc người bị suy giảm miễn dịch). Khi được khuyến cáo, trẻ em từ 24 tháng tuổi trở lên có nguy cơ cao và đã được chủng ngừa ban đầu với Prevenar 13, nên tiêm vắc-xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent. Khoảng thời gian giữa vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 13-valent (Prevenar 13) và vắc-xin polysaccharide phế cầu 23-valent không được ít hơn 8 tuần. Không có dữ liệu nào cho biết liệu có nên sử dụng vắc-xin polysaccharide phế cầu 23-valent hay không, ở trẻ em ban đầu được tiêm vắc-xin Prevenar 13 và không, có thể gây ra phản ứng giảm phản ứng với các liều khác của Prevenar 13.
Khi thực hiện loạt tiêm chủng chính ở trẻ sinh rất non (sinh ở tuần tuổi thứ 28 hoặc sớm hơn), cần xem xét nguy cơ có thể bắt đầu ngừng thở và cần theo dõi hô hấp trong 48-72 giờ sau khi tiêm chủng và đặc biệt đối với trẻ sơ sinh. có tiền sử suy hô hấp trước đó.
Vì lợi ích của việc tiêm chủng ở nhóm trẻ sơ sinh này là cao, nên không nên ngừng hoặc hoãn tiêm chủng.
Đối với các typ huyết thanh của vắc xin, khả năng bảo vệ chống lại bệnh viêm tai giữa dự kiến sẽ thấp hơn khả năng bảo vệ chống lại bệnh xâm nhập. Vì viêm tai giữa do nhiều sinh vật khác với các typ huyết thanh phế cầu có trong vắc xin gây ra nên khả năng bảo vệ thấp đối với tất cả các bệnh viêm tai giữa (xem phần 5.1 ).
Khi Prevenar 13 được dùng đồng thời với Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib), tỷ lệ phản ứng sốt tương tự như tỷ lệ được quan sát khi sử dụng đồng thời Prevenar (7-valent) và Infanrix hexa (xem phần 4.8).
Điều trị chống sốt rét nên được thực hiện, theo hướng dẫn điều trị tại địa phương, ở trẻ em bị rối loạn động kinh hoặc có tiền sử sốt co giật và ở tất cả trẻ em được tiêm Prevenar 13 đồng thời với vắc-xin ho gà toàn tế bào.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi.
Prevenar 13 có thể được dùng đồng thời với bất kỳ loại vắc xin kháng nguyên nào sau đây, dưới dạng vắc xin đơn giá hoặc kết hợp: bạch hầu, uốn ván, ho gà toàn tế bào hoặc toàn tế bào, Haemophilus influenzae loại b, bại liệt bất hoạt, viêm gan B, não mô cầu nhóm huyết thanh C, sởi, quai bị, rubella, varicella, và vắc xin rota.
Trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 6 đến 17
Hiện không có dữ liệu về việc sử dụng đồng thời với các vắc xin khác.
Người lớn từ 18 đến 49 tuổi
Không có dữ liệu về việc sử dụng đồng thời với các vắc xin khác.
Người lớn từ 50 tuổi trở lên
Prevenar 13 có thể được sử dụng đồng thời với thuốc chủng ngừa cúm hóa trị ba theo mùa (TIV).
Trong hai nghiên cứu được thực hiện ở người lớn từ 50 đến 59 tuổi và 65 tuổi trở lên, đã chỉ ra rằng Prevenar 13 có thể được sử dụng đồng thời với TIV.
Đáp ứng với cả ba kháng nguyên TIV có thể so sánh được cho dù TIV được sử dụng một mình hay đồng thời với Prevenar 13.
Khi Prevenar 13 được sử dụng đồng thời với vắc-xin TIV, phản ứng miễn dịch với Prevenar 13 thấp hơn so với khi tiêm Prevenar 13 một mình. Ý nghĩa lâm sàng của điều này vẫn chưa được biết.
Việc sử dụng đồng thời với các vắc xin khác chưa được nghiên cứu.
Các loại vắc xin tiêm khác nhau nên luôn được tiêm tại các điểm tiêm chủng khác nhau.
Việc sử dụng đồng thời vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn Prevenar 13 và 23 chưa được nghiên cứu. Trong các thử nghiệm lâm sàng khi Prevenar 13 được sử dụng 1 năm sau khi tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent, đáp ứng miễn dịch thấp hơn đối với tất cả các týp huyết thanh so với khi Prevenar 13 được tiêm cho những bệnh nhân chưa được chủng ngừa trước đó với vắc-xin polysaccharide phế cầu 23-valent. Ý nghĩa lâm sàng của điều này vẫn chưa được biết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc sử dụng vắc-xin liên hợp phế cầu khuẩn 13-valent ở phụ nữ mang thai.
Do đó, nên tránh sử dụng Prevenar 13 trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
Người ta không biết liệu vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn 13-valent có được bài tiết qua sữa hay không.
Khả năng sinh sản
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không liên quan.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng hoặc từ kinh nghiệm sau khi tiếp thị cho tất cả các nhóm tuổi được liệt kê trong phần này theo loại cơ quan, theo thứ tự tần suất và mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Tần suất được xác định như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến
Trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi
Tính an toàn của vắc-xin đã được đánh giá trong một số thử nghiệm lâm sàng có đối chứng, trong đó 14.267 liều được tiêm cho 4.429 trẻ khỏe mạnh từ 6 tuần tuổi, ở lần tiêm chủng đầu tiên và từ 11-16 tháng tuổi, ở liều nhắc lại. Tất cả các nghiên cứu sơ sinh. , Prevenar 13 được dùng đồng thời với các vắc-xin thông thường cho trẻ em (xem phần 4.5).
Tính an toàn cũng đã được đánh giá ở 354 trẻ em chưa được tiêm chủng trước đó (từ 7 tháng đến 5 tuổi).
Các phản ứng có hại được báo cáo phổ biến nhất ở trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi là phản ứng tại chỗ tiêm chủng, sốt, khó chịu, giảm cảm giác thèm ăn và tăng và / hoặc giảm giấc ngủ.
Trong một nghiên cứu lâm sàng về trẻ sơ sinh được tiêm chủng ở 2, 3 và 4 tháng tuổi, sốt ≥38 ° C được báo cáo với tỷ lệ cao hơn ở trẻ được tiêm Prevenar (7-valent) đồng thời với Infanrix hexa (28,3% -42,3%) so với trẻ sơ sinh chỉ được tiêm Infanrix hexa (15,6% -23,1%). Sau một liều nhắc lại khi trẻ 12-15 tháng tuổi, tỷ lệ sốt ≥38 ° C là 50,0% ở trẻ được tiêm đồng thời Prevenar (7-valent) và Infanrix hexa so với 33,6% ở trẻ chỉ được dùng Infanrix hexa. Những phản ứng này hầu hết ở mức trung bình (39 ° C trở xuống) và thoáng qua.
Sự gia tăng các phản ứng tại chỗ tiêm chủng đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh trên 12 tháng tuổi so với trẻ sơ sinh trong loạt tiêm chủng chính với Prevenar 13.
Các phản ứng có hại được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng
Trong các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn của Prevenar 13 tương tự như của Prevenar. Các tần suất dưới đây dựa trên các phản ứng bất lợi được đánh giá là liên quan đến tiêm chủng trong các nghiên cứu lâm sàng với Prevenar 13.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn bao gồm phù mặt, khó thở, co thắt phế quản
Rối loạn hệ thần kinh:
Hiếm gặp: co giật (bao gồm co giật do sốt): giai đoạn giảm đáp ứng-giảm trương lực
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: giảm cảm giác thèm ăn
Ít gặp: nôn mửa, tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da:
Hiếm: phát ban; phát ban hoặc nổi mề đay
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Rất phổ biến: sốt, khó chịu, bất kỳ ban đỏ nào tại chỗ tiêm chủng, cứng da / sưng tấy hoặc đau / đau; buồn ngủ, ngủ không yên giấc. Ban đỏ tại chỗ tiêm chủng hoặc sưng tấy / chai cứng từ 2,5 cm-7,0 cm (sau khi tiêm liều nhắc lại và ở trẻ lớn hơn [2-5 tuổi])
Thường gặp: sốt> 39 ° C; khó di chuyển tại nơi tiêm chủng (do đau), ban đỏ tại nơi tiêm chủng hoặc sưng / cứng 2,5cm-7,0cm (sau loạt trẻ sơ sinh)
Không phổ biến: ban đỏ tại chỗ tiêm chủng, sẩn phù / sưng tấy> 7,0 cm; khóc
Phản ứng bất lợi sau trải nghiệm hậu tiếp thị với Prevenar 13
Mặc dù các phản ứng bất lợi sau đây không được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của Prevenar 13 ở trẻ sơ sinh và trẻ em, chúng được coi là phản ứng có hại đối với Prevenar 13 vì chúng đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Vì những phản ứng này bắt nguồn từ báo cáo tự phát, tần số là không phải chúng có thể được xác định và do đó được coi là chưa biết.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
nổi hạch (khu trú ở vùng tiêm chủng)
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
phản ứng phản vệ / phản vệ, bao gồm cả sốc; phù mạch
Rối loạn da và mô dưới da:
ban đỏ đa dạng
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
phát ban tại nơi tiêm chủng, viêm da tại nơi tiêm chủng, ngứa tại nơi tiêm chủng, đỏ bừng
Thông tin bổ sung cho các quần thể đặc biệt:
ngưng thở ở trẻ sinh rất non (tuổi thai ≤ 28 tuần) (xem phần 4.4).
Trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 6 đến 17
Tính an toàn đã được đánh giá ở 592 trẻ từ 6 đến 17 tuổi, 294 trẻ từ 5 đến 10 tuổi đã được chủng ngừa trước đó với ít nhất một liều Prevenar, và 298 trẻ từ 10 đến 17 tuổi chưa được tiêm vắc-xin phế cầu. Các tác dụng phụ thường gặp nhất ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6-17 tuổi là:
Rối loạn hệ thần kinh:
Thường gặp: nhức đầu
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: giảm cảm giác thèm ăn
Thường gặp: nôn mửa, tiêu chảy
Rối loạn da và mô dưới da:
Thường gặp: phát ban, mày đay hoặc phát ban mày đay
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Rất phổ biến: khó chịu, bất kỳ ban đỏ nào tại vị trí tiêm chủng, tê cứng / sưng tấy hoặc đau / đau, buồn ngủ, chất lượng giấc ngủ kém, đau nhức tại nơi tiêm chủng (bao gồm cả cử động bị suy giảm)
Thường gặp: sốt
Các tác dụng ngoại ý khác trước đây đã thấy ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi cũng có thể áp dụng cho nhóm tuổi này, nhưng không được quan sát thấy trong nghiên cứu này, có thể do cỡ mẫu nhỏ.
Người lớn từ 18 tuổi trở lên và người cao tuổi
Tính an toàn của vắc-xin đã được đánh giá trong 6 nghiên cứu lâm sàng bao gồm 7.097 người lớn từ 18 đến 95 tuổi. Prevenar 13 đã được quản lý cho 5.667 người lớn; 2.616 (46,2%) từ 50 đến 64 tuổi và 3.051 (53,8%) người lớn từ 65 tuổi trở lên. Trong số những bệnh nhân được điều trị bằng Prevenar 13, 1.916 người lớn đã được tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent ít nhất 3 năm trước khi bắt đầu nghiên cứu và 3.751 người không được tiêm vắc-xin polysaccharide phế cầu 23-valent. Một trong sáu nghiên cứu bao gồm một nhóm người lớn (n = 899) tuổi từ 18 đến 49 đã được tiêm Prevenar 13 và trước đó chưa được chủng ngừa bằng vắc-xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent.
Xu hướng giảm tần suất phản ứng phụ có liên quan đến tuổi già; người lớn> 65 tuổi (bất kể tình trạng tiêm phòng phế cầu trước đó) báo cáo ít phản ứng có hại hơn người trẻ tuổi, với các phản ứng có hại thường phổ biến hơn ở người trẻ 18-29 tuổi.
Nhìn chung, các loại tần suất là tương tự cho tất cả các nhóm tuổi, ngoại trừ nôn mửa rất phổ biến (≥ 1/10) ở người lớn từ 18 đến 49 tuổi và phổ biến (≥ 1/100 đến
Các phản ứng có hại được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng
Các phản ứng tại chỗ và các biến cố toàn thân được theo dõi hàng ngày trong 14 ngày sau mỗi lần tiêm chủng trong tất cả các nghiên cứu lâm sàng. Các tần suất sau đây dựa trên các phản ứng bất lợi được đánh giá là liên quan đến tiêm chủng Prevenar 13.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rất phổ biến: giảm cảm giác thèm ăn
Rối loạn hệ thần kinh:
Rất phổ biến: đau đầu
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: tiêu chảy; nôn mửa (ở người lớn từ 18 đến 49 tuổi)
Phổ biến: nôn mửa (ở người lớn từ 50 tuổi trở lên)
Không phổ biến: buồn nôn
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Không phổ biến: phản ứng quá mẫn bao gồm phù mặt, khó thở, co thắt phế quản
Rối loạn da và mô dưới da:
Rất phổ biến: phát ban
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý:
Rất phổ biến: ớn lạnh, mệt mỏi, ban đỏ tại chỗ tiêm chủng, tê cứng / sưng tấy tại chỗ tiêm chủng hoặc đau / đau tại chỗ tiêm chủng (đau / đau dữ dội tại chỗ tiêm phòng ở người lớn từ 18 đến 39 tuổi), hạn chế cử động cánh tay (hạn chế nghiêm trọng trong cử động của cánh tay, rất phổ biến ở người lớn từ 18 đến 39 tuổi)
Thường gặp: sốt (rất phổ biến ở người lớn từ 18-29 tuổi)
Không phổ biến: nổi hạch khu trú ở vùng tiêm chủng
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Rất phổ biến: đau khớp, đau cơ
Nhìn chung, không có sự khác biệt đáng kể nào về tần suất phản ứng có hại khi dùng Prevenar 13 ở người lớn đã được tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu trước đó.
Tần suất cao hơn trong một số phản ứng toàn thân đã được quan sát thấy khi Prevenar 13 được sử dụng đồng thời với vắc xin cúm hóa trị ba bất hoạt (TIV) so với khi TIV được sử dụng một mình (nhức đầu, ớn lạnh, phát ban, giảm cảm giác thèm ăn, đau khớp và đau cơ) hoặc Prevenar 13 là dùng một mình (nhức đầu, ớn lạnh, mệt mỏi, giảm cảm giác thèm ăn và đau khớp)
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. .
04.9 Quá liều
Quá liều với Prevenar 13 khó có thể xảy ra vì nó giống như một ống tiêm chứa sẵn.
Tuy nhiên, các trường hợp quá liều với Prevenar 13 đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh và trẻ em do liều tiếp theo được đưa ra ngắn hơn so với liều trước đó.
Nói chung, các tác dụng ngoại ý được báo cáo khi dùng quá liều phù hợp với các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng Prevenar 13 theo lịch tiêm chủng cho trẻ em được khuyến cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vắc xin, vắc xin phế cầu; Mã ATC: J07AL02
Prevenar 13 chứa 7 polysaccharid hình mũ phế cầu có trong Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) cộng với 6 polysaccharid bổ sung (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), tất cả đều liên hợp với protein mang CRM197.
Gánh nặng bệnh tật ở trẻ sơ sinh và trẻ em từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi.
Dựa trên giám sát kiểu huyết thanh ở Châu Âu, được tiến hành trước khi Prevenar ra đời, Prevenar 13 đã được ước tính bao phủ 73-100% (tùy thuộc vào quốc gia) các type huyết thanh gây ra bệnh phế cầu khuẩn xâm nhập (IPD) ở trẻ em dưới 5 tuổi Ở nhóm tuổi này, các typ huyết thanh 1, 3, 5, 6A, 7F và 19A là nguyên nhân của 15,6% -59,7% bệnh xâm nhập, tùy thuộc vào từng quốc gia. Viêm tai giữa cấp tính (AOM) là một bệnh thường gặp ở trẻ em với các nguyên nhân khác nhau. Vi khuẩn có thể là nguyên nhân gây ra 60-70% các đợt AOM lâm sàng. S. pneumoniae nó là một trong những nguyên nhân phổ biến nhất của vi khuẩn AOM trên toàn thế giới.
Prevenar 13 được ước tính bao phủ hơn 90% các typ huyết thanh gây ra bệnh phế cầu khuẩn xâm lấn kháng kháng sinh.
Gánh nặng bệnh tật ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi
Ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 17 tuổi, tỷ lệ mắc bệnh phế cầu thấp, tuy nhiên nguy cơ mắc bệnh và tử vong cao hơn ở những người có bệnh đi kèm.
Gánh nặng bệnh tật ở người lớn ≥ 18 tuổi và người cao tuổi.
Người lớn mắc các bệnh đi kèm có nguy cơ cao mắc bệnh phế cầu khuẩn xâm nhập (IPD). Hơn nữa, tỷ lệ mắc bệnh phế cầu khuẩn xâm nhập (IPD) ở người lớn tăng theo tuổi bắt đầu từ 50 tuổi.
Dựa trên dữ liệu giám sát sau khi giới thiệu Prevenar nhưng trước khi giới thiệu Prevenar 13 trong các chương trình tiêm chủng cho trẻ em, các týp huyết thanh phế cầu có trong Prevenar 13 có thể gây ra ít nhất 50 - 76% (tùy thuộc vào quốc gia) của IPD ở người lớn trên 50 tuổi năm tuổi.
Viêm phổi do vi khuẩn huyết, nhiễm trùng máu không tập trung và viêm màng não là những biểu hiện phổ biến nhất của IPD ở người lớn và khoảng 80% IPD ở người lớn là viêm phổi do vi khuẩn.
Các nghiên cứu về khả năng sinh miễn dịch lâm sàng với Prevenar 13 ở trẻ sơ sinh, trẻ em và thanh thiếu niên
Hiệu quả bảo vệ của Prevenar 13 chống lại IPD chưa được phân tích Theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), việc đánh giá hiệu quả tiềm năng chống lại IPD ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ dựa trên sự so sánh các phản ứng miễn dịch với bảy loại huyết thanh phổ biến đối với Prevenar 13 và Prevenar, mà hiệu quả bảo vệ đã được chứng minh, và đáp ứng miễn dịch với 6 loại huyết thanh bổ sung cũng đã được đánh giá.
Đáp ứng miễn dịch sau loạt ba liều sơ sinh cho trẻ sơ sinh
Các thử nghiệm lâm sàng đã được tiến hành ở một số nước châu Âu và ở Hoa Kỳ với một loạt các chương trình tiêm chủng, bao gồm hai nghiên cứu ngẫu nhiên không mặc cảm (ở Đức với một loạt chính ở 2, 3, 4 tháng [006] và ở Hoa Kỳ. với một loạt chính ở 2, 4, 6 tháng [004]).
Trong hai nghiên cứu này, các phản ứng miễn dịch của phế cầu khuẩn được so sánh bằng cách sử dụng một bộ tiêu chí không thua kém, bao gồm tỷ lệ phần trăm đối tượng có kháng polysaccharide IgG đặc hiệu với typ huyết thanh ≥ 0,35 μg / ml một tháng sau loạt chính và so sánh. nồng độ trung bình hình học của IgG (ELISA GMC "s); ngoài ra, hiệu giá kháng thể chức năng (OPA) đã được so sánh giữa các đối tượng nhận Prevenar 13 và Prevenar. Đối với sáu loại huyết thanh bổ sung, các giá trị này được so sánh với phản ứng thấp nhất trong số tất cả 7 kiểu huyết thanh phổ biến ở những người nhận được Prevenar.
Các so sánh về sự không kém của đáp ứng miễn dịch trong nghiên cứu 006, dựa trên tỷ lệ trẻ sơ sinh đạt được nồng độ kháng polysaccharide IgG ≥ 0,35 mcg / mL, được trình bày trong Bảng 1. Kết quả từ nghiên cứu 004 cũng tương tự. Sự không thua kém của Prevenar 13 (giới hạn thấp hơn của KTC 95% cho sự khác biệt phần trăm, giữa các đối tượng của hai nhóm đáp ứng với 0,35 mcg / ml, lớn hơn -10%) đã được chứng minh cho tất cả 7 kiểu huyết thanh phổ biến, ngoại trừ serotype 6B trong nghiên cứu 006 và serotype 6B và 9V trong nghiên cứu 004, mà không có biên trong gang tấc. Tất cả 7 kiểu huyết thanh phổ biến đều đáp ứng các tiêu chí không thua kém được thiết lập trước đối với IgG ELISA GMC ". Mức độ kháng thể tạo ra Prevenar 13 có thể so sánh, mặc dù thấp hơn một chút, so với mức của Prevenar cho 7 kiểu huyết thanh phổ biến. Mức độ liên quan lâm sàng của những khác biệt này không được biết.
Tính không thua kém đã được chứng minh trong nghiên cứu 006 đối với 6 kiểu huyết thanh bổ sung, dựa trên số lượng trẻ sơ sinh đạt được nồng độ kháng thể ≥ 0,35 μg / mL và so với IgG ELISA GMCs, và được chứng minh cho 5 trong số 6 kiểu huyết thanh, ngoại trừ của serotype 3 trong nghiên cứu 004. Đối với serotype 3, tỷ lệ phần trăm của người nhận Prevenar 13 có IgG huyết thanh ≥ 0,35 mcg / ml là 98,2% (nghiên cứu 006) và 63,5% (nghiên cứu 004).
Prevenar 13 trong các nghiên cứu 004 và 006 tạo ra các kháng thể chức năng cho tất cả 13 loại huyết thanh có trong vắc-xin. Đối với 7 kiểu huyết thanh phổ biến, không có sự khác biệt về tỷ lệ phần trăm giữa các đối tượng có hiệu giá OPA ≥ 1: 8. Đối với mỗi loại trong số bảy kiểu huyết thanh phổ biến, hơn 96% và hơn 90% những người được tiêm Prevenar 13 đạt hiệu giá OPA ≥ 1: 8 một tháng sau loạt chính trong nghiên cứu 006 và 004, tương ứng.
Đối với mỗi loại trong số 6 kiểu huyết thanh bổ sung, Prevenar 13 tạo ra hiệu giá OPA ≥ 1: 8, từ 91,4% đến 100% vắc xin, một tháng sau loạt chính, trong các nghiên cứu 004/006. Hiệu giá hình học trung bình của các kháng thể chức năng OPA cho các kiểu huyết thanh 1,3 và 5 thấp hơn hiệu giá cho mỗi kiểu huyết thanh bổ sung khác; Sự liên quan lâm sàng của quan sát này đối với hiệu quả bảo vệ vẫn chưa được biết.
Đáp ứng miễn dịch sau loạt chính hai liều ở trẻ sơ sinh
Khả năng sinh miễn dịch sau hai liều ở trẻ sơ sinh đã được chứng minh trong bốn nghiên cứu.
Tỷ lệ trẻ em đạt được nồng độ polysaccharid kháng khuẩn cầu kháng tụ cầu IgG ≥ 0,35 mcg / ml, một tháng sau liều thứ hai, dao động trong khoảng 79,6% đến 98,5% ở 11 trong số 13 týp huyết thanh có trong vắc-xin. Tỷ lệ trẻ em đạt ngưỡng nồng độ kháng thể này thấp hơn đối với loại huyết thanh 6B (từ 27,9% đến 57,3%) và 23F (từ 55,8% đến 68,1%) trong tất cả các nghiên cứu dùng thuốc trong 2 và 4 tháng, so với 58,4% đối với loại huyết thanh 6B và 68,6% đối với loại huyết thanh 23F trong một nghiên cứu về liều lượng 3 và 5 tháng. Sau liều tăng cường, tất cả các typ huyết thanh của vắc-xin, bao gồm 6B và 23F, có đáp ứng miễn dịch phù hợp với sự kích thích thích hợp với một loạt chính hai liều. Trong một nghiên cứu ở Vương quốc Anh, các phản ứng kháng thể chức năng có thể so sánh được đối với tất cả các loại huyết thanh, bao gồm 6B và 23F ở nhóm Tiền cơ và Tiền bào 13 sau loạt chính lúc hai và bốn tháng tuổi và sau liều tăng cường lúc 12 tháng tuổi.Đối với những người dùng Prevenar 13, tỷ lệ phần trăm những người đáp ứng với hiệu giá OPA ≥ 1: 8 là ít nhất 87% sau loạt chính và ít nhất 97% sau liều tăng cường. Hiệu giá OPA trung bình hình học đối với các loại huyết thanh 1,3 và 5 chúng thấp hơn so với bất kỳ kiểu huyết thanh bổ sung nào khác; mức độ phù hợp lâm sàng của quan sát này vẫn chưa được biết rõ.
Các phản ứng sau liều tăng cường sau loạt chính hai liều và ba liều ở trẻ sơ sinh.
Đối với tất cả 13 kiểu huyết thanh, sau liều tăng cường, nồng độ kháng thể tăng lên từ mức trước tăng cường. Đối với 12 typ huyết thanh, nồng độ kháng thể sau khi tiêm liều tăng cường cao hơn so với nồng độ kháng thể đạt được sau loạt tiêm chủng sơ sinh đầu tiên. Những quan sát này phù hợp với sự kích thích thích hợp (cảm ứng trí nhớ miễn dịch).
Đáp ứng miễn dịch sau liều tăng cường cho serotype 3 không tăng vượt quá mức quan sát được sau loạt tiêm chủng cho trẻ sơ sinh; Sự liên quan lâm sàng của quan sát này liên quan đến việc kích thích trí nhớ miễn dịch đối với serotype 3 vẫn chưa được biết.
Các đáp ứng kháng thể sau liều tăng cường sau loạt mũi sơ sinh cho trẻ sơ sinh, cả hai và ba liều, đều có thể so sánh với các phản ứng đạt được đối với tất cả 13 typ huyết thanh vắc-xin.
Đối với trẻ em từ 7 tháng đến 5 tuổi, "lịch tiêm chủng phục hồi thích hợp (như được mô tả trong phần 4.2) dẫn đến mức độ phản ứng IgG polysaccharide kháng nang cho mỗi loại trong số 13 loại huyết thanh, ít nhất có thể so sánh với mức độ phản ứng của loạt ba liều chính trong bọn trẻ.
Sự tồn tại của kháng thể và trí nhớ miễn dịch được đánh giá trong một nghiên cứu ở trẻ em khỏe mạnh được tiêm một liều Prevenar 13 ít nhất hai năm sau khi chúng được chủng ngừa trước đó với 4 liều Prevenar, hoặc một loạt trẻ sơ sinh ba liều Prevenar sau đó là Prevenar 13 khi 12 tháng tuổi, hoặc với 4 liều Prevenar 13.
Liều đơn Prevenar 13 gây ra phản ứng kháng thể mạnh mẽ cho cả 7 loại huyết thanh phổ biến và 6 loại huyết thanh bổ sung ở trẻ em khoảng 3,4 tuổi, bất kể tiền sử tiêm chủng trước đó với Prevenar hoặc Prevenar 13.
Kể từ khi áp dụng Prevenar 7-valent vào năm 2000, dữ liệu về giám sát bệnh do phế cầu khuẩn không cho thấy khả năng miễn dịch do Prevenar gây ra ở trẻ em đã giảm theo thời gian.
Trẻ sơ sinh (12 - 59 tháng) được chủng ngừa đầy đủ với Prevenar (7-valent)
Sau khi dùng một liều duy nhất Prevenar 13 cho trẻ (12 - 59 tháng) được coi là đã được chủng ngừa đầy đủ với Prevenar (7-valent) (2 hoặc 3 liều chính loạt cộng với liều tăng cường), tỷ lệ đạt nồng độ IgG huyết thanh ≥ 0,35mcg / mL và hiệu giá OPA ≥1: 8 là ít nhất 90%. Tuy nhiên, 3 (kiểu huyết thanh 1, 5 và 6A) trong số 6 kiểu huyết thanh bổ sung cho thấy IgG GMC và OPA GMT thấp hơn khi so sánh với những trẻ đã được tiêm chủng ít nhất một lần trước đó với Prevenar 13. Sự liên quan lâm sàng của GMC và GMT thấp hơn vẫn chưa được biết rõ. .
Trẻ chưa được chủng ngừa (12-23 tháng)
Các nghiên cứu ở trẻ sơ sinh chưa được chủng ngừa (12-23 tháng) với Prevenar (7-valent) đã chứng minh rằng cần phải tiêm 2 liều để đạt được nồng độ IgG huyết thanh đối với các typ huyết thanh 6B và 23F, tương tự như các liều gây ra bởi một loạt trẻ sơ sinh ba liều.
Trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 5 đến 17
Trong một nghiên cứu nhãn mở trên 592 trẻ em và thanh thiếu niên khỏe mạnh, bao gồm cả một số trẻ bị hen suyễn (17,4%) có thể dễ bị nhiễm trùng phế cầu, Prevenar 13 đã gây ra các phản ứng miễn dịch với tất cả 13 loại huyết thanh. Một liều duy nhất của Prevenar 13 Nó đã được tiêm cho trẻ em từ 5 đến 10 tuổi trước đây đã được chủng ngừa ít nhất 1 liều Prevenar, và trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 đến 17 tuổi chưa từng được chủng ngừa phế cầu khuẩn.
Ở cả trẻ em từ 5 đến 10 tuổi và trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 đến 17 tuổi, phản ứng miễn dịch với Prevenar 13 không thua kém gì so với Prevenar đối với 7 loại huyết thanh phổ biến và với Prevenar 13 đối với 6 loại huyết thanh bổ sung so với phản ứng miễn dịch được đo. xét về IgG huyết thanh sau liều thứ tư ở trẻ được tiêm chủng lúc 2, 4, 6 và 12-15 tháng tuổi.
Ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 10 đến 17 tuổi, OPA GMTs 1 tháng sau khi tiêm chủng không thấp hơn OPA GMTs ở nhóm tuổi từ 5 đến 10 tuổi đối với 12 trong số 13 typ huyết thanh (ngoại trừ serotype 3).
Đáp ứng miễn dịch sau khi tiêm dưới da
Tiêm dưới da Prevenar 13 đã được đánh giá trong một nghiên cứu không so sánh ở 185 trẻ sơ sinh và trẻ em Nhật Bản khỏe mạnh được tiêm bốn liều ở 2, 4, 6 và 12-15 tháng tuổi. Nghiên cứu đã chứng minh rằng tính an toàn và tính sinh miễn dịch nói chung có thể so sánh với các quan sát được thực hiện trong các nghiên cứu tiêm bắp.
Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) đã hoãn nghĩa vụ gửi kết quả nghiên cứu với Prevenar 13 ở một hoặc nhiều nhóm trẻ em mắc bệnh phế cầu khuẩn (xem phần 4.2 để biết thông tin về việc sử dụng cho trẻ em).
Ảnh hưởng đến tình trạng của người mang bệnh ở mũi họng
Trong một nghiên cứu giám sát ở Pháp ở trẻ em bị viêm tai giữa cấp tính, những thay đổi về tình trạng mang mầm bệnh ở mũi họng của các typ huyết thanh phế cầu sau khi giới thiệu Prevenar (7-valent) và sau đó là Prevenar 13 đã được đánh giá. serotype 6C) và các type huyết thanh riêng lẻ 6C, 7F, 19A khi so sánh với Prevenar. Sự giảm cũng được ghi nhận đối với serotype 3 (2,5% so với 1,1%; p = 0,1) Tình trạng mang của serotype 1 và 5 không được quan sát thấy.
Ảnh hưởng của việc chủng ngừa liên hợp phế cầu khuẩn đối với tình trạng người mang mầm bệnh ở mũi họng đã được nghiên cứu trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên, trong đó trẻ được tiêm Prevenar 13 hoặc Prevenar (7-valent) lúc 2, 4, 6 và 12 tháng tuổi ở Israel. Prevenar 13 đáng kể giảm tình trạng chất mang của 6 kiểu huyết thanh bổ sung được kết hợp (và kiểu huyết thanh 6C) và các kiểu huyết thanh riêng lẻ 6C, 7F, 19A khi so sánh với Tiền vệ. còn lại 7 kiểu huyết thanh phổ biến, tỷ lệ thu nhận NP tương tự được quan sát thấy ở cả hai nhóm, và sự giảm đáng kể được quan sát thấy đối với kiểu huyết thanh 19F.
Hiệu quả bảo vệ của Prevenar (vắc xin 7-valent) ở trẻ sơ sinh và trẻ em
Hiệu quả của 7-valent Prevenar đã được đánh giá trong hai nghiên cứu chính - nghiên cứu Kaiser Permanente (NCKP) ở Bắc California và nghiên cứu về Bệnh viêm tai giữa Phần Lan (FinOM). Cả hai nghiên cứu đều ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng tích cực, trong đó trẻ em được ngẫu nhiên để nhận Prevenar hoặc vắc xin đối chứng (NCKP, vắc xin kết hợp CRM nhóm huyết thanh não mô cầu [MnCC]; FinOM, vắc xin viêm gan B) trong một loạt bốn liều khi 2, 4, 6 và 12-15 tháng tuổi. Các kết quả về hiệu quả thu được từ các nghiên cứu này (đối với bệnh phế cầu khuẩn xâm nhập, viêm phổi và viêm tai giữa cấp tính) được liệt kê dưới đây (bảng 2).
Hiệu quả bảo vệ của Prevenar (vắc xin 7-valent)
Hiệu quả (tác dụng trực tiếp và gián tiếp) của Prevenar 7-valent chống lại bệnh phế cầu khuẩn đã được đánh giá trong cả chương trình chủng ngừa hàng loạt cho trẻ sơ sinh ba liều và hai liều, mỗi chương trình có một liều tăng cường (Bảng 3). Sau khi sử dụng rộng rãi Prevenar, Tỷ lệ mắc IPD đã giảm một cách nhất quán và đáng kể. Sự gia tăng tỷ lệ các trường hợp IPD do các loại huyết thanh không có trong Prevenar, chẳng hạn như 1, 7F và 19A, đã được báo cáo ở một số làng. Giám sát sẽ tiếp tục với Prevenar 13 và khi các quốc gia cập nhật dữ liệu giám sát của họ, thông tin trong bảng này có thể thay đổi.
Sử dụng phương pháp sàng lọc, hiệu quả đặc hiệu theo kiểu huyết thanh được đánh giá cho 2 liều tiêm dưới 1 tuổi ở Anh là 66% (-29,91%) và 100% (25,100%) đối với kiểu huyết thanh 6B và 23F, tương ứng.
Hiệu quả của Prevenar trong loạt tiêm chủng 3 + 1 cũng đã được quan sát thấy đối với bệnh viêm tai giữa cấp tính và viêm phổi kể từ khi được đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia. , 42,4-43,1%) và các đơn thuốc cho AOM giảm 41,9%, so với mức cơ bản trước khi giới thiệu Prevenar (2004 so với 1997-99). 52,4% và 41,1%,
tương ứng. Đối với các trường hợp được xác định cụ thể là viêm phổi do phế cầu khuẩn, mức giảm số lần nhập viện và tần suất khám bệnh ngoại trú lần lượt là 57,6% và 46,9% ở trẻ em dưới 2 tuổi, so với giá trị ban đầu ". Giới thiệu của Prevenar (2004 so với 1997-99). Trong khi mối quan hệ nguyên nhân-kết quả trực tiếp không thể được ngoại suy từ các phân tích quan sát thuộc loại này, những kết quả này cho thấy Prevenar đóng một vai trò quan trọng trong việc giảm bệnh lý niêm mạc (AOM và viêm phổi) trong dân số xác định.
Dữ liệu khác về khả năng sinh miễn dịch của Tiền thể 7-valent: trẻ em bị bệnh thiếu máu hồng cầu hình liềm
Khả năng sinh miễn dịch của Prevenar được phân tích trong một nghiên cứu đa trung tâm nhãn mở trên 49 trẻ bị thiếu máu hồng cầu hình liềm. Những đứa trẻ được tiêm vắc xin Prevenar (bắt đầu từ hai tháng tuổi, 3 liều với khoảng cách giữa liều này và liều khác là một tháng) và 46 trong số những trẻ này cũng đã được tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent ở độ tuổi 15-18 tháng tuổi.Sau khi chủng ngừa sơ cấp, 95,6% đối tượng có mức kháng thể ít nhất 0,55 mcg / ml đối với tất cả bảy loại huyết thanh hiện diện trong Tiền tiêm chủng . Sau khi tiêm chủng polysaccharide, nồng độ kháng thể chống lại bảy loại huyết thanh đã tăng đáng kể, cho thấy rằng trí nhớ miễn dịch đã được thiết lập tốt.
Nghiên cứu tính sinh miễn dịch ở người lớn ≥ 18 tuổi và người cao tuổi
Ở người lớn, ngưỡng nồng độ kháng thể liên kết IgG chưa được xác định đối với polysaccharide phế cầu khuẩn đặc hiệu với kháng thể có liên quan đến khả năng bảo vệ. Trong tất cả các thử nghiệm lâm sàng quan trọng, hiệu giá opsonophagocytosis (OPA) cụ thể kiểu huyết thanh được sử dụng như một đại diện để xác định hiệu quả tiềm năng chống lại bệnh phế cầu khuẩn xâm lấn và viêm phổi.
Giá trị trung bình hình học của hiệu giá OPA (GMT) được đo 1 tháng sau mỗi lần tiêm chủng được tính toán. Hiệu giá OPA được biểu thị bằng nghịch đảo của độ pha loãng huyết thanh cao nhất làm giảm ít nhất 50% khả năng sống sót của phế cầu.
Các nghiên cứu tổng thể cho Prevenar 13 được thiết kế để chứng minh rằng phản ứng của kháng thể OPA chức năng đối với 13 loại huyết thanh không thấp hơn và đối với một số loại huyết thanh cao hơn, so với 12 loại huyết thanh được chia sẻ với vắc-xin polysaccharide phế cầu 23 hóa trị được cấp phép [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] một tháng sau khi tiêm vắc-xin. Đáp ứng với serotype 6A, chỉ có ở Prevenar 13, được đánh giá bằng cách chứng minh hiệu giá OPA cụ thể tăng gấp 4 lần so với mức trước khi tiêm chủng.
Năm nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện ở Châu Âu và Hoa Kỳ để đánh giá khả năng sinh miễn dịch của Prevenar 13 ở các nhóm tuổi khác nhau từ 18 đến 95 tuổi. Các nghiên cứu lâm sàng với Prevenar 13 hiện cung cấp dữ liệu sinh miễn dịch ở người lớn từ 18 tuổi trở lên, bao gồm cả người lớn tuổi 65 năm trước đây đã tiêm chủng một hoặc nhiều liều vắc-xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent, 5 năm trước khi nhập học. Mỗi nghiên cứu bao gồm những người trưởng thành khỏe mạnh và những người trưởng thành có đủ miễn dịch với các tình trạng cơ bản ổn định được biết đến là nguyên nhân dẫn đến nhiễm trùng phế cầu (ví dụ: bệnh tim mạch mãn tính, bệnh phổi mãn tính bao gồm hen suyễn, rối loạn thận, đái tháo đường, bệnh gan mãn tính bao gồm bệnh gan do rượu) và người lớn bị các yếu tố nguy cơ như hút thuốc và lạm dụng rượu.
Tính sinh miễn dịch và tính an toàn của Prevenar 13 đã được chứng minh ở người lớn từ 18 tuổi trở lên kể cả những người đã được tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn trước đó.
Người lớn trước đây chưa tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent
Trong một nghiên cứu so sánh đối đầu ở người lớn từ 60 đến 64 tuổi, bệnh nhân được tiêm một liều vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn Prevenar 13 hoặc 23-valent. Trong cùng một nghiên cứu, một nhóm người lớn khác trong độ tuổi từ 50 đến 59 và một nhóm người lớn khác trong độ tuổi từ 18 đến 49 nhận được một liều duy nhất của Prevenar 13. Bảng 4 so sánh OPA GMTs, 1 tháng sau khi dùng thuốc, trong Nhóm 60-64 tuổi được tiêm một liều vắc-xin polysaccharide phế cầu khuẩn Prevenar 13 hoặc 23-valent, và ở nhóm 50-59 tuổi tiêm một liều duy nhất Prevenar 13.
Ở người lớn từ 60 đến 64 tuổi, OPA GMT của Prevenar 13 không thua kém OPA GMT có nguồn gốc từ vắc-xin polysaccharide phế cầu 23-valent cho mười hai loại huyết thanh chung cho cả hai loại vắc-xin. Đối với 9 kiểu huyết thanh, hiệu giá OPA cao hơn có ý nghĩa thống kê ở những bệnh nhân được điều trị bằng Prevenar 13.
Ở người lớn từ 50 đến 59 tuổi, OPA GMT cho tất cả 13 kiểu huyết thanh tiền thân 13 không thua kém các đáp ứng ở người lớn từ 60 đến 64 tuổi.
Đối với 9 loại huyết thanh, phản ứng miễn dịch liên quan đến tuổi, với nhóm người lớn từ 50-59 tuổi cho thấy phản ứng có ý nghĩa thống kê cao hơn so với người lớn ở độ tuổi 60-64.
Ở tất cả những người lớn từ 50 tuổi trở lên được tiêm một liều duy nhất của Prevenar 13, hiệu giá OPA đối với loại huyết thanh 6A cao hơn đáng kể so với người lớn từ 60 tuổi trở lên được tiêm một liều duy nhất của vắc-xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent.
Một năm sau khi tiêm chủng với Prevenar 13 hiệu giá OPA giảm so với một tháng sau khi tiêm chủng, tuy nhiên, hiệu giá OPA cho tất cả các type huyết thanh vẫn trên mức cơ bản:
Bảng 5 cho thấy OPA GMT 1 tháng sau một liều duy nhất của Prevenar 13 ở bệnh nhân từ 18 đến 49 tuổi so với bệnh nhân từ 60 đến 64 tuổi.
Ở người lớn từ 18 đến 49 tuổi, OPA GMT đối với tất cả 13 kiểu huyết thanh Prevenar 13 không thua kém các phản ứng với Prevenar 13 ở người lớn từ 60 đến 64 tuổi.
Hiệu giá OPA giảm một năm sau khi tiêm chủng Prevenar 13 so với một tháng sau khi tiêm chủng, tuy nhiên chúng vẫn cao hơn đối với tất cả các typ huyết thanh so với mức ban đầu.
Người lớn trước đây đã tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent
Các đáp ứng miễn dịch với vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn Prevenar 13 và 23 đã được so sánh trong một nghiên cứu đối đầu ở người lớn từ 70 tuổi trở lên được tiêm một liều vắc xin polysaccharide phế cầu ít nhất 5 năm trước khi tiêm chủng.
Bảng 6 so sánh OPA GMT, 1 tháng sau khi dùng, ở người lớn từ 70 tuổi trở lên, được tiêm một liều vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn Prevenar 13 hoặc 23-valent.
Ở người lớn được tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu ít nhất 5 năm trước nghiên cứu lâm sàng, OPA GMTs của Prevenar 13 không thua kém các đáp ứng với vắc xin polysaccharide phế cầu 23-valent cho 12 loại huyết thanh nói chung. Hơn nữa, OPA của 10 trong số 12 kiểu huyết thanh phổ biến được chứng minh là lớn hơn với ý nghĩa thống kê trong nghiên cứu này.
Đáp ứng miễn dịch với serotype 6A cao hơn có ý nghĩa thống kê sau khi tiêm vắc xin Prevenar 13 so với vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent. Một năm sau khi tiêm vắc xin Prevenar 13 ở người lớn từ 70 tuổi trở lên được tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent, ít nhất 5 năm trước khi bắt đầu nghiên cứu, hiệu giá OPA thấp hơn một tháng sau khi tiêm chủng, tuy nhiên, hiệu giá OPA cho tất cả các loại huyết thanh vẫn trên mức cơ bản:
05.2 "Đặc tính dược động học
Không cần đánh giá các đặc tính dược động học đối với vắc xin.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Dữ liệu phi lâm sàng cho Prevenar 13 không cho thấy nguy cơ đặc biệt nào đối với con người, dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều đơn hoặc liều lặp lại, khả năng dung nạp tại chỗ, độc tính phát triển và sinh sản.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Natri clorua
Axit succinic
Polysorbate 80
Nước pha tiêm
Đối với tá dược, xem phần 2.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có các nghiên cứu về tính tương thích, sản phẩm thuốc không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng.
Prevenar 13 ổn định ở nhiệt độ lên đến 25 ° C trong bốn ngày. Vào cuối giai đoạn này, Prevenar 13 phải được sử dụng hoặc loại bỏ. Dữ liệu này nhằm cung cấp hướng dẫn cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong trường hợp du ngoạn có nhiệt độ tạm thời.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
0,5 ml huyền phù để tiêm trong ống tiêm đã được làm đầy sẵn (thủy tinh loại I) có nút đậy bằng pít tông (cao su clorobutyl không có latex) và nắp đầu (cao su isoprene bromobutyl không có latex).
Gói 1 và 10, có hoặc không có kim, và gói nhiều bao gồm 5 gói gồm 10 ống tiêm được điền sẵn không có kim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Trong quá trình bảo quản, có thể quan sát thấy cặn trắng và phần nổi phía trên. Vắc xin phải được lắc kỹ cho đến khi thu được hỗn dịch trắng đồng nhất trước khi đẩy hết không khí ra khỏi ống tiêm và phải được kiểm tra bằng mắt thường để tìm bất kỳ thành phần tiểu thể nào và / hoặc những thay đổi về hình dạng trước khi sử dụng. Không sử dụng nếu hàm lượng có vẻ khác nhau.
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Pfizer Limited
Đường Ramsgate
Bánh mì sandwich
Kent CT13 9NJ
Vương quốc Anh
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
EU / 1/09/590 /001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: ngày 9 tháng 12 năm 2009
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 7 năm 2013