Aubagio - teriflunomide là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Aubagio là một loại thuốc có chứa hoạt chất teriflunomide. Thuốc được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh đa xơ cứng (MS), một căn bệnh trong đó "tình trạng viêm phá hủy lớp vỏ bảo vệ bao bọc các sợi thần kinh. Aubagio được chỉ định ở dạng đa xơ cứng được gọi là" tái phát tái phát "(tức là khi bệnh nhân bị các đợt cấp của các triệu chứng (tái phát) sau đó là các giai đoạn hồi phục (thuyên giảm)).
Aubagio được sử dụng như thế nào?
Aubagio chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc kiểm soát bệnh đa xơ cứng. Aubagio có sẵn dưới dạng viên nén (14 mg). Liều khuyến cáo là 14 mg một lần một ngày.
Aubagio - teriflunomide hoạt động như thế nào?
Trong bệnh đa xơ cứng, hệ thống miễn dịch của cơ thể không hoạt động bình thường và tấn công một số bộ phận của hệ thần kinh trung ương (do não và tủy sống hình thành), gây ra tình trạng viêm làm tổn thương các vỏ bọc thần kinh. Hoạt chất trong Aubagio, teriflunomide, ngăn chặn một loại enzyme gọi là 'dihydroorotate dehydrogenase', cần thiết cho sự tăng sinh tế bào. Cơ chế hoạt động chính xác của teriflunomide trong bệnh đa xơ cứng chưa được biết, nhưng nó được cho là làm giảm số lượng tế bào lympho tạo thành một phần của hệ thống miễn dịch và có liên quan đến quá trình viêm. Bằng cách giảm các tế bào lympho, tình trạng viêm sẽ giảm và kiểm soát các triệu chứng của bệnh đa xơ cứng dễ dàng hơn.
Aubagio - teriflunomide đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Aubagio đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến hơn 2.700 người lớn mắc bệnh đa xơ cứng tái phát. Trong một nghiên cứu trên 179 bệnh nhân, tác dụng của Aubagio được so sánh với tác dụng của giả dược (một chất không có tác dụng lên cơ thể), kiểm tra số lượng tổn thương hoạt động (vùng bị tổn thương) bằng phương pháp chụp cộng hưởng từ não hiệu quả hơn giả dược. : sau khoảng 9 tháng (36 tuần), mỗi lần quét cho thấy khoảng 1 tổn thương hoạt động ở những bệnh nhân được điều trị bằng Aubagio, so với khoảng 2,7 tổn thương hoạt động ở những đối tượng được điều trị bằng giả dược. Tác dụng của Aubagio trong việc giảm số lần tái phát mỗi bệnh nhân mỗi năm (tức "tỷ lệ tái phát hàng năm") so với tỷ lệ của giả dược. Việc điều trị kéo dài trong thời gian tối đa khoảng ba năm (152 tuần). Aubagio hiệu quả hơn giả dược: ở những bệnh nhân được điều trị bằng Aubagio, tỷ lệ tái phát giảm nhiều hơn khoảng 30% so với những người được điều trị bằng giả dược (đối với Aubagio, tỷ lệ tái phát hàng năm là 0,35, trong khi đối với giả dược là 0,53). Các nghiên cứu cũng kiểm tra tác động của Aubagio đối với những thay đổi về mức độ khuyết tật của bệnh nhân, cho thấy rằng nguy cơ tàn tật trở nên tồi tệ hơn thấp hơn 30% so với khi dùng giả dược sau khoảng hai năm rưỡi (132 tuần) Điều trị. , được tiến hành trên 324 bệnh nhân, so sánh tác dụng của Aubagio và interferon beta-1a (một phương pháp điều trị bệnh đa xơ cứng khác) về tỷ lệ thất bại trong điều trị, đo lường thời gian đến lần tái phát đầu tiên hoặc khi ngừng điều trị dứt điểm. Nghiên cứu kéo dài đến hai năm. Kết quả của nghiên cứu không cho phép rút ra kết luận chính xác. Tỷ lệ ngừng thuốc vĩnh viễn là 13,5% được ghi nhận ở những bệnh nhân được điều trị bằng Aubagio, so với 24% ở những bệnh nhân được điều trị bằng interferon beta-1a. Tuy nhiên, tỷ lệ tái phát là 23,4% với Aubagio, so với 15,4% với interferon beta-1a. Nhìn chung, không có kết luận nào có thể được rút ra từ nghiên cứu này về sự khác biệt giữa Aubagio và interferon beta-1a trong điều trị bệnh đa xơ cứng.
Rủi ro liên quan đến Aubagio - teriflunomide là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Aubagio (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là cảm cúm, nhiễm trùng đường hô hấp trên (cảm lạnh), nhiễm trùng đường tiết niệu (tức là các cấu trúc mang nước tiểu), loạn cảm (cảm giác bất thường như ngứa ran và châm chích), tiêu chảy, tăng men gan, buồn nôn và rụng tóc (rụng tóc). Nhìn chung, tiêu chảy, buồn nôn và rụng tóc ở mức độ nhẹ đến trung bình, tự khỏi theo thời gian và thường không cần ngưng điều trị. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Aubagio, hãy xem tờ rơi gói. Không được dùng Aubagio cho những bệnh nhân:
- bị bệnh gan nặng;
- ở trạng thái suy giảm miễn dịch nghiêm trọng, ví dụ hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải (AIDS);
- bị suy giảm chức năng tủy xương hoặc số lượng tế bào máu thấp (hồng cầu, bạch cầu hoặc tiểu cầu);
- bị nhiễm trùng nặng đang diễn ra;
- bị suy thận nặng cần lọc máu; bị giảm protein máu nghiêm trọng (giảm protein trong máu).
Aubagio cũng không được sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú. Phụ nữ có khả năng sinh con không nên dùng Aubagio mà không sử dụng các biện pháp tránh thai đáng tin cậy.
Tại sao Aubagio - teriflunomide được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng lợi ích của Aubagio lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được chấp thuận sử dụng ở Liên minh Châu Âu. của thuốc, mặc dù ở mức khiêm tốn, được coi là có ý nghĩa và tương tự như những kết quả được thấy trong các liệu pháp điều trị đa xơ cứng khác, mặc dù không thể đưa ra kết luận chắc chắn từ việc so sánh trực tiếp với interferon beta-1a. Aubagio được dùng bằng đường uống, được coi là một lợi thế so với các loại thuốc khác như interferon beta-1a. Về độ an toàn, các tác dụng phụ tương tự như những tác dụng phụ đã thấy với thuốc ức chế miễn dịch. leflunomide, vì leflunomide được chuyển hóa thành teriflunomide trong cơ thể. Nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng trong cơ thể. gan và tủy sống được coi là có thể quản lý được và có đủ các biện pháp giảm thiểu rủi ro.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Aubagio - teriflunomide an toàn và hiệu quả?
Một kế hoạch quản lý rủi ro đã được phát triển để đảm bảo rằng Aubagio được sử dụng một cách an toàn nhất có thể. Dựa trên kế hoạch này, thông tin an toàn đã được thêm vào bản tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói cho Aubagio, bao gồm các biện pháp phòng ngừa thích hợp mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân phải tuân theo. Ngoài ra, công ty sản xuất Aubagio phải đảm bảo rằng tất cả các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có thể sử dụng Aubagio đều nhận được gói thông tin chứa thông tin an toàn quan trọng, bao gồm các xét nghiệm và kiểm tra mà bệnh nhân phải trải qua trước và sau khi bắt đầu trị liệu. Gói này cũng sẽ chứa thông tin về cơ quan đăng ký mà công ty sẽ tạo ra để thu thập dữ liệu về trẻ em sinh ra từ những phụ nữ được điều trị bằng Aubagio, cũng như lời nhắc nhở cho bệnh nhân về thông tin an toàn cần thiết.
Thông tin khác về Aubagio - teriflunomide
Vào ngày 26 tháng 8 năm 2013, Ủy ban Châu Âu đã cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Aubagio, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. Để biết phiên bản đầy đủ của Aubagio EPAR, hãy xem trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu / Tìm thuốc / Thuốc cho người / Châu Âu Báo cáo đánh giá công khai Để biết thêm thông tin về liệu pháp Aubagio, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Cập nhật lần cuối của bản tóm tắt này: 08-2013.
Thông tin về Aubagio - teriflunomide được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
