Thành phần hoạt tính: Diazepam
Viên nang cứng Valium 2 mg
Viên nang cứng Valium 5 mg
Valium 5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Phần chèn gói Valium có sẵn cho các kích thước gói: - Viên nang cứng Valium 2 mg, Viên nang cứng Valium 5 mg, Thuốc nhỏ uống Valium 5 mg / ml, dung dịch
- Dung dịch tiêm Valium 10 mg / 2 ml
Tại sao Valium được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Valium
Quá mẫn với diazepam, với các benzodiazepin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Bệnh nhược cơ.
Suy hô hấp nặng.
Suy gan nặng, cấp tính hoặc mãn tính.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Valium
Do khả năng phản ứng rất thay đổi với các thuốc hướng thần, liều lượng Valium nên được cố định trong giới hạn thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và ở những người bị thay đổi chất hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy hô hấp.
Sử dụng đồng thời rượu / thuốc ức chế thần kinh trung ương
Nên tránh sử dụng đồng thời Valium với rượu và / hoặc các loại thuốc có hoạt tính gây ức chế hệ thần kinh trung ương, vì nó có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của Valium, bao gồm cả khả năng an thần sâu và suy hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan trên lâm sàng.
Tiền sử lạm dụng rượu / thuốc trầm cảm thần kinh trung ương
Valium nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy. Ở những bệnh nhân nghiện ma túy có hoạt động suy giảm hệ thần kinh trung ương và những bệnh nhân nghiện rượu, nên tránh dùng Valium, trừ khi cần điều trị cắt cơn cấp tính.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc.
Việc sử dụng benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ cao hơn. Việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: vô hiệu hóa, cá nhân hóa, tăng tiết máu, tê và ngứa ran tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Chứng mất ngủ và lo lắng tái phát.
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Các triệu chứng hồi phục hoặc cai nghiện nhiều hơn sau khi đột ngột ngừng điều trị, nên giảm liều lượng từ từ.
Thời gian điều trị.
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem phần sau) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. " xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc. Các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao. Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì "các triệu chứng cai nghiện có thể xảy ra."
Mất trí nhớ.
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý.
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này xảy ra thường xuyên hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Tuổi nhi đồng
Không nên dùng Benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. thận trọng ở nhóm tuổi này và chỉ khi không có lựa chọn thay thế điều trị nào.
Người cao tuổi
Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem phần “Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc).
Suy gan và suy thận
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thường được áp dụng để điều trị cho những đối tượng này. Benzodiazepine được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng, cấp tính hoặc mãn tính, vì chúng có thể gây ra bệnh não (xem phần Chống chỉ định). (có thể dẫn đến tự tử ở những bệnh nhân như vậy). Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu. Liều lượng thấp hơn nên được sử dụng cho bệnh nhân suy nhược.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Valium
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần làm tăng hưng phấn dẫn đến tăng tâm thần sự phụ thuộc.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Viên nang Valium chứa lactose, vì vậy nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Ví dụ, giọt valium chứa 11,9% thể tích etanol (rượu). tối đa 192 mg cho mỗi liều 10 mg, tương đương với 4,8 ml bia, 2 ml rượu mỗi liều. Nó có thể gây hại cho người nghiện rượu. Cần lưu ý đối với phụ nữ có thai hoặc cho con bú, trẻ em và các nhóm nguy cơ cao như người bị bệnh gan, động kinh.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Nếu Valium được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình để ngừng điều trị nếu cô ấy có ý định mang thai hoặc nghi ngờ rằng cô ấy đang mang thai.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc. Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Giờ cho ăn
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác).
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Valium: Liều lượng
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết; nếu có, điều này sẽ không xảy ra mà không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Không được vượt quá liều tối đa. Trong điều trị mất ngủ, thuốc nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ. Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều hoặc tần suất uống nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Liều trung bình cho bệnh nhân người lớn: 2 mg (một viên nang 2 mg hoặc 10 giọt) hai đến ba lần một ngày đến 5 mg (một viên nang 5 mg hoặc 25 giọt) một hoặc hai lần một ngày.
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược: 2 mg x 2 lần / ngày.
Điều trị nội trú các trạng thái lo lắng: 10-20 mg ba lần một ngày.
Trẻ em: đến 3 tuổi, 1-6 mg (5-30 giọt mỗi ngày) từ 4-14 tuổi, 4-12 mg mỗi ngày Những giọt Valium nên được pha loãng trong nước hoặc đồ uống khác.
Cách sử dụng chai nhỏ giọt: để phân phối đúng liều lượng thuốc, cần giữ chai thẳng đứng với phần mở hướng xuống dưới. Nếu chất lỏng không chảy xuống, nên lắc chai hoặc lật ngược chai nhiều lần và lặp lại thao tác như đã hướng dẫn ở trên.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Valium
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều không được đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (kể cả rượu).
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày có thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp. Dùng quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê.
Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc. Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Valium, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
NẾU BẠN CÓ BẤT CỨ ĐIỂM NÀO VỀ VIỆC SỬ DỤNG VALIUM, HÃY LIÊN HỆ VỚI BÁC SĨ HOẶC DƯỢC SĨ CỦA BẠN.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Valium là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Valium có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Buồn ngủ, ngay cả trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng da.
Mất trí nhớ.
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Các tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt).
Phiền muộn.
Trong quá trình sử dụng benzodiazepine, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi khá nghiêm trọng và có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc.
Việc sử dụng benzodiazepine (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem các cảnh báo và đề phòng đặc biệt). Có thể xảy ra sự lệ thuộc ngoại cảm. Đã có báo cáo về việc lạm dụng benzodiazepine.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Rối loạn hệ thần kinh: mất điều hòa, rối loạn nhịp tim, khó nói, nhức đầu, run, chóng mặt.
Rối loạn tâm thần: Các phản ứng nghịch lý như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường và các sự kiện hành vi bất lợi khác được biết là xảy ra khi điều trị bằng benzodiazepine. Với sự xuất hiện của các hiệu ứng như vậy, việc điều trị nên được dừng lại. Những phản ứng này xảy ra nhiều hơn ở trẻ em và người già. Lú lẫn, phản ứng cảm xúc kém, giảm tỉnh táo, trầm cảm, tăng hoặc giảm ham muốn tình dục.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ thuật: ngã và gãy xương. Nguy cơ té ngã và gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc an thần (bao gồm cả đồ uống có cồn) và ở những bệnh nhân cao tuổi.
Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, khô miệng hoặc tiết nước bọt, táo bón và các rối loạn tiêu hóa khác.
Rối loạn mắt: nhìn đôi, nhìn mờ.
Rối loạn mạch máu: hạ huyết áp, suy giảm tuần hoàn.
Điều tra: nhịp tim không đều, rất hiếm khi tăng nồng độ transaminase, tăng phosphatase kiềm trong máu.
Rối loạn thận và tiết niệu: tiểu không tự chủ, bí tiểu.
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng da.
Rối loạn tai và mê cung: chóng mặt.
Rối loạn tim: suy tim bao gồm cả ngừng tim.
Rối loạn hô hấp: suy hô hấp bao gồm cả suy hô hấp.
Rối loạn gan mật: rất hiếm khi vàng da.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này. "
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Viên nang cứng Valium 2 mg: một viên nang chứa: thành phần hoạt chất: diazepam 2 mg. Tá dược: tinh bột ngô, bột talc, monohydrat lactose, gelatin, titanium dioxide, oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đen (E172).
Viên nang cứng Valium 5 mg: một viên nang chứa: thành phần hoạt chất: diazepam 5 mg. Tá dược: tinh bột ngô, bột talc, monohydrat lactose, gelatin, titanium dioxide, oxit sắt màu vàng (E172), oxit sắt đen (E172).
Valium 5 mg / ml giọt uống, dung dịch: 1 ml (= 25 giọt) chứa: thành phần hoạt chất: diazepam 5 mg.
Tá dược: ethanol 96%, glycerol, propylene glycol, saccharin, tinh chất hòa tan trong cam, tinh chất hòa tan trong chanh, E 127, nước tinh khiết.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Valium 2 mg - viên nang cứng - 30 viên.
Valium 5 mg - viên nang cứng - 20 viên.
Valium 5 mg / ml - thuốc nhỏ uống, dung dịch - chai 20 ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VALIUM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Viên nang cứng Valium 2 mg
một viên nang chứa:
thành phần hoạt chất: diazepam 2 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: monohydrat lactose
Viên nang cứng Valium 5 mg
một viên nang chứa:
thành phần hoạt chất: diazepam 5 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: monohydrat lactose
Valium 5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng
1 ml (25 giọt) chứa:
thành phần hoạt chất: diazepam 5 mg.
Tá dược có tác dụng đã biết: Ethanol, propylene glycol,
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng và thuốc nhỏ uống, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện soma hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu. Mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Lo lắng, căng thẳng và các biểu hiện thần kinh hoặc tâm thần khác liên quan đến hội chứng lo âu
Điều trị càng ngắn càng tốt. Bệnh nhân nên được đánh giá lại thường xuyên và cần xem xét cẩn thận nhu cầu tiếp tục điều trị, đặc biệt nếu bệnh nhân không có triệu chứng. Thời gian điều trị tổng thể nói chung không được vượt quá 8-12 tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, việc kéo dài quá thời gian điều trị tối đa có thể là cần thiết, trong trường hợp đó, điều này không nên diễn ra nếu không đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Mất ngủ
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.
Trong điều trị chứng mất ngủ, thuốc nên được thực hiện ngay trước khi đi ngủ.
Bệnh nhân nên được theo dõi thường xuyên khi bắt đầu điều trị để giảm liều hoặc tần suất uống nếu cần thiết để ngăn ngừa quá liều do tích lũy.
Liều trung bình cho bệnh nhân người lớn: từ 2 mg (một viên nang 2 mg hoặc 10 giọt) hai đến ba lần một ngày đến 5 mg (một viên nang 5 mg hoặc 25 giọt) một lần hai lần một ngày.
Bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược: 2 mg x 2 lần / ngày.
Điều trị nội trú các trạng thái lo lắng: 10-20 mg ba lần một ngày.
Bọn trẻ: lên đến 3 tuổi, 1-6 mg (5-30 giọt mỗi ngày); từ 4 đến 14 tuổi, 4-12 mg mỗi ngày.
Thuốc nhỏ Valium nên được pha loãng trong nước hoặc đồ uống khác.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với diazepam, với các benzodiazepin khác hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
Bệnh nhược cơ;
Suy hô hấp nặng;
Suy gan nặng, cấp tính hoặc mãn tính;
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Do khả năng phản ứng rất thay đổi với các thuốc hướng thần, liều lượng Valium nên được cố định trong giới hạn thận trọng ở bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược và ở những người bị thay đổi chất hữu cơ ở não (đặc biệt là xơ vữa động mạch) hoặc suy hô hấp.
Nên tránh sử dụng đồng thời Valium với rượu và / hoặc các loại thuốc có hoạt tính gây ức chế hệ thần kinh trung ương, vì nó có thể làm tăng tác dụng lâm sàng của Valium, bao gồm cả khả năng an thần sâu và suy hô hấp và / hoặc tim mạch có liên quan về mặt lâm sàng (xem đoạn 4.5).
Valium nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng rượu hoặc ma túy.
Ở những bệnh nhân nghiện ma túy có hoạt động suy giảm hệ thần kinh trung ương và những bệnh nhân nghiện rượu, nên tránh dùng Valium, trừ khi cần điều trị cắt cơn cấp tính.
Lòng khoan dung
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepine có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ cao hơn. Việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm đau đầu, đau cơ, cực kỳ lo lắng, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: vô hiệu hóa, cá nhân hóa, tăng tiết máu, tê và ngứa ran tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật.
Hồi phục chứng mất ngủ và lo lắng
Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepin tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Các triệu chứng hồi phục hoặc cai nghiện nhiều hơn sau khi đột ngột ngừng điều trị, nên giảm liều lượng từ từ.
Thời gian điều trị
Thời gian điều trị nên càng ngắn càng tốt (xem phần 4.2) tùy thuộc vào chỉ định, nhưng không được vượt quá bốn tuần đối với chứng mất ngủ và tám đến mười hai tuần đối với chứng lo âu, bao gồm cả thời gian cai nghiện dần dần. xảy ra mà không cần đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ. Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc. Các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý
Khi sử dụng benzodiazepine, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Quần thể bệnh nhân đặc biệt
Tuổi nhi đồng
Không nên dùng benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Vì tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tháng chưa được xác định, nên sử dụng Valium hết sức thận trọng ở nhóm tuổi này và chỉ khi không có lựa chọn thay thế điều trị nào.
Người cao tuổi
Người cao tuổi nên giảm liều (xem phần sau). Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp.
Suy gan và suy thận
Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan hoặc thận, cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa thường được áp dụng để điều trị cho những đối tượng này.
Benzodiazepine được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng, cấp tính hoặc mãn tính, vì chúng có thể gây ra bệnh não (xem phần 4.3).
Benzodiazepine không được khuyến cáo để điều trị chính bệnh loạn thần. Benzodiazepine không nên được sử dụng một mình để điều trị trầm cảm hoặc lo âu liên quan đến trầm cảm (có thể dẫn đến tự sát ở những bệnh nhân này).
Liều lượng thấp hơn nên được sử dụng cho bệnh nhân suy nhược.
Viên nang Valium chứa lactose; do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần làm tăng hưng phấn dẫn đến tăng tâm thần sự phụ thuộc.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng "hoạt động" của các benzodiazepin.
Chất nền điều chỉnh hoạt động của CYP2C19 và CYP3A, isoenzyme cytochrome P450 điều chỉnh chuyển hóa oxy hóa của diazepam, có thể có khả năng thay đổi dược động học của diazepam (xem phần 5.2). Các thuốc như cimetidine, ketoconazole, fluvoxamine, fluoxetine, các chất ức chế và omepram và CYP3A, có thể dẫn đến tác dụng an thần tăng và kéo dài.
Ở một mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú
Nếu Valium được kê đơn cho phụ nữ có khả năng sinh con, cô ấy nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ rằng mình đang mang thai liên quan đến việc ngừng thuốc.
Không dùng trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Nếu vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa do tác dụng dược lý của thuốc. Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm khả năng tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần 4.5).
04.8 Tác dụng không mong muốn
Buồn ngủ, ngay cả trong ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt, yếu cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Các phản ứng có hại khác đôi khi được báo cáo bao gồm: rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục và phản ứng da.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Hiệu ứng hay quên có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem phần 4.4).
Phiền muộn
Trong quá trình sử dụng benzodiazepine, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benzodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Kinh nghiệm sau tiếp thị
Rối loạn hệ thần kinh: mất điều hòa, rối loạn nhịp tim, nói khó, nhức đầu, run, chóng mặt.
Rối loạn tâm thần: Người ta biết rằng các phản ứng nghịch lý như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, ảo tưởng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, hành vi bất thường và các sự kiện hành vi bất lợi khác được biết là xảy ra trong quá trình điều trị bằng benzodiazepine. Với sự xuất hiện của các hiệu ứng như vậy, việc điều trị nên được dừng lại. Những phản ứng này xảy ra nhiều hơn ở trẻ em và người già.
Lú lẫn, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, trầm cảm, tăng hoặc giảm ham muốn tình dục.
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ tục: ngã và gãy xương. Nguy cơ té ngã và gãy xương tăng lên ở những bệnh nhân dùng đồng thời thuốc an thần (bao gồm cả đồ uống có cồn) và ở những bệnh nhân cao tuổi.
Rối loạn tiêu hóa: buồn nôn, khô miệng hoặc tiết nước bọt, táo bón và các rối loạn tiêu hóa khác.
Rối loạn mắt: nhìn đôi, nhìn mờ.
Bệnh lý mạch máu: hạ huyết áp, suy giảm tuần hoàn.
Xét nghiệm chẩn đoán: nhịp tim không đều, rất hiếm khi tăng nồng độ transaminase, tăng phosphatase kiềm trong máu.
Rối loạn thận và tiết niệu: tiểu không tự chủ, bí tiểu.
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng da.
Rối loạn tai và mê cung: chóng mặt.
Bệnh lý tim: suy tim bao gồm cả ngừng tim.
Bệnh lý đường hô hấp: suy hô hấp bao gồm cả suy hô hấp.
Rối loạn gan mật: rất hiếm khi vàng da.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều không được đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (kể cả rượu).
Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày có thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Cần chú ý đặc biệt đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp. Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ hôn mê đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giải lo âu, dẫn xuất benzodiazepine. Mã ATC: N05BA01.
Thông qua sự tham gia có chọn lọc của các cấu trúc não được xác định rõ ràng như hệ thống limbic và vùng dưới đồi, Valium xác định khả năng giải quyết lo lắng và ổn định tự trị và cải thiện khả năng ngủ.
Nhờ vào việc kiểm soát phản xạ cột sống, Valium cũng cung cấp, ở liều lượng thích hợp, sự thư giãn ròng của các cơ xương.
Các thử nghiệm nhằm đánh giá hoạt tính chống co giật của diazepam đã mang lại các kết quả sau:
con chuột: DE50 trong việc ngăn chặn co giật do isoniazid: 0,14 mcM / kg;
con chuột: DE50 trong việc ngăn chặn cơn co giật do picrotoxin: 1 mcM / kg.
Đối với hoạt động giãn cơ, liều 1,6 mg / kg i.v. có thể làm giảm hoặc loại bỏ sự cứng rắn của mèo bị suy nhược.
Hoạt động chống lo âu, được đo bằng khả năng giải quyết tình huống xung đột gây ra bằng thực nghiệm ở chuột, có DE50 là 10 mg / kg, trong khi cần 67 mg / kg để ức chế tâm thần vận động không đặc hiệu.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Diazepam được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa và nồng độ đỉnh trong huyết tương xảy ra từ 30 đến 90 phút sau khi uống.
Phân bổ
Diazepam và các chất chuyển hóa của nó liên kết nhiều với protein huyết tương (diazepam: 98%); chúng vượt qua hàng rào máu não và nhau thai và cũng được tìm thấy trong sữa với nồng độ bằng khoảng 1/10 nồng độ trong huyết tương của mẹ.
Thể tích phân phối ở trạng thái ổn định là 0,8-1,0 l / kg.
Sự trao đổi chất
Diazepam được chuyển hóa nhiều trong cơ thể và chỉ 0,1% được bài tiết qua nước tiểu.
Sự chuyển hóa oxy hóa của diazepam, dẫn đến sự hình thành N-dysmethyldiazepam (nordiazepam), 3-hydroxydiazepam (tenazepam) và oxazepam, qua trung gian của CYP2C19 và CYP3A, cytochrome P450 isoenzyme. Như được chứng minh bởi các nghiên cứu trong ống nghiệm, phản ứng hydroxyl hóa chủ yếu do đồng dạng CYP3A gây ra trong khi N-dysmethyl hóa là trung gian của cả CYP2C19 và CYP3A. Kết quả thu được từ các nghiên cứu trong tôi sống trên các tình nguyện viên đã xác nhận các quan sát của các nghiên cứu trong ống nghiệm.
Oxazepam và tenazepam tiếp tục được liên hợp với axit glucuronic.
Loại bỏ
Đường cong thời gian nồng độ trong huyết tương là hai pha, giai đoạn đầu phân bố nhanh và rộng với thời gian bán thải khoảng ba giờ, sau đó là giai đoạn thải trừ cuối kéo dài (thời gian bán thải 20-50 giờ).
Thời gian bán thải (t½ ß) của chất chuyển hóa có hoạt tính N-dysmethyldiazepam lên đến 100 giờ tùy thuộc vào tuổi và chức năng gan. Diazepam và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (khoảng 70%) ở dạng liên hợp tự do hoặc chủ yếu.
Quá trình đào thải có thể bị chậm lại ở trẻ sơ sinh, người già và bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận, vì vậy cần lưu ý rằng nồng độ thuốc trong huyết tương sẽ mất nhiều thời gian hơn để đạt được trạng thái ổn định.
Ở điều kiện trạng thái ổn định, độ thanh thải trong huyết tương khoảng 23 ml / phút.
Thời gian bán thải (ß) của diazepam là khoảng 32 giờ.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các thử nghiệm độc tính cấp tính cho giá trị LD50 ở các loài được thử nghiệm từ 720 đến 1800 mg / kg sau khi uống và từ 32 đến 100 mg / kg nếu dùng i.v.
Trong các thử nghiệm độc tính mãn tính được thực hiện trong hơn 6 tháng với liều cao (ở chó 10-40 mg, ở khỉ 5-40 mg, ở chuột 320 mg / kg mỗi ngày), diazepam không làm phát sinh các biểu hiện bệnh lý của sinh học cơ bản. chức năng của các cơ quan và hệ thống, cũng như thay đổi mô học.
Khả năng gây ung thư
Khả năng gây ung thư của diazepam đường uống đã được nghiên cứu ở một số loài gặm nhấm. Sự gia tăng tỷ lệ khối u tế bào gan được tìm thấy ở chuột đực. Không có sự tăng trưởng đáng kể về tỷ lệ khối u ở chuột cái, chuột cống, chuột đồng hoặc chuột nhảy.
Tính gây đột biến
Một số nghiên cứu đã chỉ ra rất ít bằng chứng về khả năng gây đột biến ở nồng độ cao, tuy nhiên, cao hơn liều điều trị ở người.
Suy giảm khả năng sinh sản
Các nghiên cứu về khả năng sinh sản trên chuột cho thấy có sự giảm số lượng mang thai và số lượng trẻ đẻ sống sau khi uống 100 mg / kg / ngày trước và trong khi giao phối và trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Sinh quái thai
Diazepam được phát hiện có thể gây quái thai ở chuột ở liều lượng 45-50 mg / kg, 100 mg / kg và 140 mg / kg / ngày, cũng như ở chuột đồng với liều lượng 280 mg / kg. Ngược lại, sản phẩm thuốc này không được tìm thấy là gây quái thai ở liều 80 và 300 mg / kg / ngày ở chuột và 20 và 50 mg / kg / ngày ở thỏ.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Viên nang cứng Valium 2 mg:
Bột ngô; bột talc; Lactose monohydrate; thạch; titan đioxit; oxit sắt màu vàng (E172); oxit sắt đen (E172).
Viên nang cứng Valium 5 mg:
Bột ngô; bột talc; Lactose monohydrate; thạch; titan đioxit; oxit sắt màu vàng (E172); oxit sắt đen (E172).
Valium 5 mg / ml dung dịch thuốc nhỏ miệng:
96% etanol; glixerol; propylen glycol; saccharin; tinh chất cam hòa tan; tinh chất chanh hòa tan; E127; nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích
Không có hiện tượng không tương thích được ghi nhận.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Dung dịch thuốc nhỏ miệng Valium 5 mg / ml được đựng trong lọ thủy tinh đựng trong hộp các tông cùng với tờ rơi gói.
Các hình dạng khác được trình bày trong các gói vỉ bằng vật liệu nhựa nhiệt dẻo kết hợp với băng nhôm đóng trong hộp các tông cùng với tờ rơi minh họa.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Cách sử dụng chai nhỏ giọt:
Để pha chế thuốc đúng liều lượng, cần giữ chai thẳng đứng với phần mở hướng xuống dưới, nếu chất lỏng không chảy ra thì nên lắc chai hoặc lật ngược vài lần và lặp lại thao tác pha chế như đã hướng dẫn ở trên. .
Vứt bỏ thuốc hết hạn sử dụng / không sử dụng:
Cần hạn chế tối đa việc phát tán thuốc ra môi trường. Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Sử dụng hệ thống thu gom chuyên dụng, nếu có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nang cứng 2 mg - AIC: 019995024
20 viên nang cứng 5 mg - AIC: 019995012
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch 20 ml - AIC: 019995048
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 1 năm 2014
