Thành phần hoạt tính: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)
DORICUM 0,025% + 0,5% thuốc nhỏ tai và mũi, hỗn dịch
Chèn gói Doricum có sẵn cho các kích thước gói:- DORICUM 0,025% + 0,5% thuốc nhỏ tai và mũi, hỗn dịch
- DORICUM 0,04% + 0,5% thuốc nhỏ mắt, hỗn dịch
Tại sao Doricum được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Chuẩn bị có chứa steroid chống viêm và kháng sinh, neomycin.
CHỈ ĐỊNH
Viêm mũi do vi khuẩn do vi trùng nhạy cảm với neomycin kèm theo một thành phần viêm rõ ràng.
Viêm da ống thính giác bên ngoài nhạy cảm với corticosteroid với bội nhiễm vi khuẩn nhạy cảm với neomycin.
Nhiễm khuẩn ống tai ngoài nhạy cảm với neomycin với thành phần gây viêm rõ ràng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Doricum
Quá mẫn với một trong các thành phần của sản phẩm.
Nhiễm nấm, lao và vi rút ở màng nhầy và vùng da cần điều trị.
Thủng màng nhĩ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Doricum
Benzalkonium chloride (BAC) được chứa làm chất bảo quản trong DORICUM, đặc biệt khi sử dụng trong thời gian dài, có thể gây sưng niêm mạc mũi. Nếu nghi ngờ có phản ứng như vậy (nghẹt mũi dai dẳng), nên dùng thuốc nhỏ mũi không chứa BAC nếu có thể. Nếu không có sẵn các loại thuốc nhỏ mũi không có BAC, thì nên xem xét một dạng dược phẩm khác.
Nó có thể gây co thắt phế quản. Gây khó chịu, có thể gây phản ứng tại chỗ trên da.
Điều quan trọng là dùng liều lượng thuốc theo chỉ dẫn trong tờ rơi gói hoặc theo chỉ định của bác sĩ.Chỉ nên sử dụng theo liều lượng khuyến cáo của bác sĩ; việc sử dụng liều cao hơn hoặc thấp hơn có thể gây ra các triệu chứng tồi tệ hơn.
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng trong trường hợp viêm tai giữa mãn tính dai dẳng do độc tính trên tai của neomycin. Sản phẩm có chứa natri metabisulphite, chất này có thể gây ra các phản ứng dị ứng và các cơn hen nặng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là ở bệnh nhân hen.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Doricum
Có khả năng xảy ra phản ứng dị ứng chéo giữa neomycin và các kháng sinh sau: kanamycin, streptomycin, paromomycin và có lẽ là gentamicin. Dường như có sự gia tăng tiến triển ở những người nhạy cảm với neomycin.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Đối với phụ nữ mang thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da trong thời gian dài hoặc lặp đi lặp lại có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Doricum: Định vị
Nhỏ 1-3 giọt vào mỗi lỗ mũi hoặc trong ống tai ngoài 3/5 lần một ngày, theo đơn thuốc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Doricum là gì
Khi sử dụng đường mũi, các tác dụng phụ thường gặp nhất tại chỗ là xung huyết, nóng rát, ngứa. Mặc dù sự hấp thu toàn thân rất kém, sau khi điều trị dài ngày, nên xem xét khả năng xảy ra các tác dụng phụ toàn thân điển hình của steroid như hưng phấn, suy nhược, tăng huyết áp động mạch, phù ., hạ kali máu, nhiễm kiềm chuyển hóa và rối loạn nhịp tim.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Chúng có thể bao gồm chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Bệnh nhân cần thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ của mình về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào xảy ra trong quá trình điều trị với sản phẩm.
Hết hạn và duy trì
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Kiểm tra ngày hết hạn của sản phẩm được ghi trên bao bì.
Không sử dụng thuốc quá ngày hết hạn được chỉ định.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
THÀNH PHẦN
100 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Fluocinolone axetonide 0,025 g
Neomycin sulfat 0,5 g
Tá dược vừa đủ:
Bazơ natri photphat dodecahydrat 0,2 g
Kali photphat đơn 0,1 g
Polysorbate 80 0,1 g
Polysorbate 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Benzalkonium clorua 0,01 g
Dinatri edetat 0,1 g
Natri metabisulfit 0,1 g
Nước tinh khiết q.s.
BAO BÌ
Chai nhỏ giọt 10ml.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DORICUM 0,025% + 0,5% TAI VÀ MÔI TRƯỜNG NASAL, SOSOPENSION
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
100 ml chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Fluocinolone axetonide 0,025 g
Neomycin sulfat 0,5 g
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Đình chỉ sử dụng oto-tê giác.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Viêm mũi do vi khuẩn do vi trùng nhạy cảm với neomycin kèm theo một thành phần viêm rõ ràng. Viêm da ống thính giác bên ngoài nhạy cảm với corticosteroid với bội nhiễm vi khuẩn nhạy cảm với neomycin.
Nhiễm khuẩn ống tai ngoài nhạy cảm với neomycin với thành phần gây viêm rõ ràng.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Nhỏ 1-3 giọt vào mỗi lỗ mũi hoặc trong ống tai ngoài 3/5 lần một ngày, theo đơn thuốc.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với một trong các thành phần của sản phẩm.
Nhiễm nấm, lao và vi rút ở màng nhầy và vùng da cần điều trị. Thủng màng nhĩ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các chế phẩm khác, có thể phát triển các vi sinh vật không nhạy cảm bao gồm cả nấm. Cortisones cũng có thể làm giảm khả năng chống lại nhiễm trùng và kích hoạt, tăng cường hoặc che giấu quá trình lây nhiễm. Nếu điều trị kháng sinh đồng thời là không phù hợp, chỉ có thể cải thiện tình trạng lâm sàng rõ rệt do tác dụng chống viêm của steroid. được điều trị đầy đủ với những người khác. Trong mọi trường hợp, không quá một tuần điều trị. Khi điều trị kéo dài vượt quá giới hạn khuyến cáo và / hoặc ở liều cao, hoặc ở những người bị suy thận hoặc được điều trị đồng thời với các loại thuốc khác có hại cho tai và thận, hiện tượng độc tính trên tai có thể xảy ra. Cortisones có thể che giấu phản ứng quá mẫn với neomycin; có khả năng quá mẫn với các kháng sinh aminoglucoside khác.
Tránh xa tầm tay trẻ em.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài. Những tác dụng này ít xảy ra hơn so với điều trị bằng corticosteroid đường uống và có thể khác nhau ở từng bệnh nhân và giữa các chế phẩm corticosteroid khác nhau. Các tác động toàn thân có thể xảy ra bao gồm hội chứng Cushing, khía cạnh Cushingoid, ức chế tuyến thượng thận, chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên, giảm mật độ khoáng xương, đục thủy tinh thể, tăng nhãn áp và hiếm hơn là một loạt các tác động tâm lý hoặc hành vi bao gồm tăng động tâm lý, rối loạn giấc ngủ, lo lắng, trầm cảm hoặc gây hấn (đặc biệt ở trẻ em).
Khuyến cáo nên thường xuyên theo dõi chiều cao của trẻ được điều trị bằng corticosteroid đường mũi kéo dài (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Sản phẩm nên được sử dụng thận trọng trong trường hợp viêm tai giữa mãn tính dai dẳng do độc tính trên tai của neomycin. Sản phẩm có chứa natri metabisulphite, chất này có thể gây ra các phản ứng dị ứng và các cơn hen nặng ở những đối tượng nhạy cảm và đặc biệt là ở bệnh nhân hen.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Có khả năng xảy ra phản ứng dị ứng chéo giữa neomycin và các kháng sinh sau: kanamycin, streptomycin, paromomycin và có lẽ là gentamicin. Dường như có sự gia tăng tiến triển ở những người nhạy cảm với neomycin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Đối với phụ nữ có thai và trong thời thơ ấu, sản phẩm nên được sử dụng trong trường hợp thực sự cần thiết dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có chống chỉ định.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Khi sử dụng đường mũi, các tác dụng phụ thường gặp nhất tại chỗ là xung huyết, nóng rát, ngứa. Mặc dù sự hấp thu toàn thân rất kém, sau khi điều trị dài ngày, nên xem xét khả năng xảy ra các tác dụng phụ toàn thân điển hình của steroid như hưng phấn, suy nhược, tăng huyết áp động mạch, phù ., hạ kali máu, nhiễm kiềm chuyển hóa và rối loạn nhịp tim.
Tác dụng toàn thân có thể xảy ra với corticosteroid đường mũi, đặc biệt khi được kê đơn với liều lượng cao trong thời gian dài.
Chúng có thể bao gồm chậm phát triển ở trẻ em và thanh thiếu niên.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Dược học
Các đặc tính dược lý có thể được suy ra từ các đặc tính của các thành phần riêng lẻ:
đến. fluocinolone acetonide, chống viêm mạnh (khoảng 200 lần so với cortisol) mà acetonide ester hóa ở vị trí 16, 17, làm cho sự hiện diện của nó tại chỗ kéo dài hơn, làm tăng hoạt động của nó khi dùng tại chỗ.
NS. neomycin, một loại kháng sinh aminoglucoside phổ rộng có tác dụng trên cả vi trùng gram dương và gram âm. Nó có hoạt tính tại chỗ chống lại tụ cầu và nhiều loại vi trùng gram âm như Proteus. Nó kém hoạt động chống lại liên cầu, trong khi Pseudomonas nói chung là kháng.
Độc chất học
LD50 của toàn bộ sản phẩm, được dùng bằng đường uống cho chuột, là 8,1 g / kg. Trong các thử nghiệm độc tính bán cấp được thực hiện trên chuột trong 20 ngày, với liều cao hơn 35 lần so với liều dùng trong điều trị trên người và ở những thử nghiệm độc tính khi dùng kéo dài (90 ngày), không có thay đổi đáng kể nào được ghi nhận đối với các giá trị ban đầu. trong các thông số được kiểm tra (tăng ure huyết, số lượng hồng cầu, bạch cầu, protein niệu, cortisol huyết tương) trong khi ghi nhận sự gia tăng nhẹ ở mức đường huyết và các tuyến huyết thanh. Độc tính chung, cả cấp tính và mãn tính, được xác định là có cường độ rất khiêm tốn, và là bằng chứng cho thấy các nguyên tắc hoạt động của Doricum O.R.L. không đi vào hệ tuần hoàn, khi áp dụng cho niêm mạc mũi và / hoặc tai.
05.2 Đặc tính dược động học
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Dinatri photphat dodecahydrat 0,2 g
Kali photphat đơn 0,1 g
Polysorbate 80 0,1 g
Polysorbate 60 0,1 g
Hypromellose 0,2 g
Benzalkonium clorua 0,01 g
Dinatri edetat 0,1 g
Natri metabisulfit 0,1 g
Nước tinh khiết q.s.
06.2 Không tương thích
Không ai biết cho đến bây giờ.
06.3 Thời gian hiệu lực
18 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai nhựa trắng đục với ống nhỏ giọt 10 ml
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n ° 021835020
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
1970
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 5 năm 2012