Thành phần hoạt tính: Dequalinium chloride
Fluomizin 10 mg viên nén đặt âm đạo
Chỉ định Tại sao sử dụng Fluomizin? Nó dùng để làm gì?
Dequalinium chloride, thành phần hoạt chất là Fluomizin, thuộc họ thuốc chống nhiễm trùng và sát trùng.
Dequalinium chloride có hoạt tính chống lại vi khuẩn gây viêm âm đạo do vi khuẩn.
Fluomizin được chỉ định để điều trị viêm âm đạo do vi khuẩn.
Nó được đưa vào bên trong âm đạo để điều trị tại vị trí nhiễm trùng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluomizin
Không sử dụng Fluomizin:
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất dequalinium chloride hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị loét âm đạo hoặc cổ tử cung;
- nếu bạn chưa có kinh lần đầu.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Fluomizin
Không khuyến cáo sử dụng xà phòng, chất diệt tinh trùng hoặc thụt rửa âm đạo (thụt rửa) trong khi điều trị bằng Fluomizin.
Như với tất cả các bệnh nhiễm trùng âm đạo, nên tránh quan hệ tình dục không được bảo vệ khi đang điều trị bằng Fluomizin.
Fluomizin không làm giảm hiệu quả của bao cao su latex.
Sản phẩm này có thể làm giảm hiệu quả của bao cao su được làm từ các vật liệu không phải là cao su hoặc màng ngăn. Do đó, bạn nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa thay thế trong ít nhất 12 giờ sau khi điều trị.
Không sử dụng Fluomizin trong vòng 12 giờ ngay trước khi sinh để giảm thiểu việc trẻ sơ sinh tiếp xúc với dequalinium chloride.
Bạn phải ngừng điều trị vào những ngày có lượng kinh nhiều nhất trong kỳ kinh nguyệt và tiếp tục lại sau đó.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu các triệu chứng vẫn tồn tại khi kết thúc điều trị hoặc nếu chúng quay trở lại
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Fluomizin
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua được mà không cần đơn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi sử dụng Fluomizin. Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định cho con bú.
Dựa trên kinh nghiệm trước đây và vì Fluomizin hoạt động tại chỗ, không có tác dụng có hại nào đối với thai kỳ và / hoặc đối với thai nhi và trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Chỉ nên sử dụng fluomizin trong thời kỳ mang thai và cho con bú nếu cần thiết về mặt y tế.
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fluomizin không có khả năng ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn. Không có nghiên cứu nào được thực hiện về vấn đề này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Fluomizin: Định vị
Luôn sử dụng Fluomizin đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là 1 viên đặt âm đạo mỗi ngày trong 6 ngày.
Hướng dẫn sử dụng
- Sử dụng thuốc vào mỗi buổi tối trước khi đi ngủ. Rửa tay trước khi mở vỉ.
- Nằm ngửa ở tư thế ngả lưng, chân hơi co. Đưa viên đặt âm đạo vào sâu trong âm đạo.
- Bạn nên ngừng điều trị vào những ngày lượng kinh ra nhiều nhất và tiếp tục lại sau đó.
- Không ngừng điều trị quá sớm, ngay cả khi các triệu chứng đã biến mất (ví dụ: ngứa, tiết dịch, mùi khó chịu). Điều trị kéo dài dưới 6 ngày có thể gây tái phát.
- Fluomizin chứa các tá dược không hòa tan hoàn toàn và dư lượng viên thuốc đôi khi có thể vẫn còn trên quần lót. Tác dụng này không có tầm quan trọng đối với hiệu quả của việc điều trị. Máy tính bảng không làm bẩn đồ lót, tuy nhiên, để an toàn, bạn có thể sử dụng băng vệ sinh hoặc lót quần.
- Trường hợp âm đạo bị khô quá mức, có thể viên đặt âm đạo không tan, bị tống ra ngoài nguyên vẹn. Tình trạng này liên quan đến kết quả điều trị không tối ưu. Trong trường hợp này, có thể làm ẩm viên thuốc âm đạo bằng một giọt nước trước khi đưa vào âm đạo.
Nếu bạn có ấn tượng rằng tác dụng của Fluomizin quá mạnh hoặc quá yếu, hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Fluomizin
Nếu bạn sử dụng nhiều Fluomizin hơn mức cần thiết
Sử dụng liều cao hơn hàng ngày hoặc kéo dài thời gian điều trị có thể làm tăng nguy cơ loét niêm mạc âm đạo.
Nếu bạn vô tình sử dụng quá nhiều viên đặt âm đạo, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Nếu bạn quên sử dụng Fluomizin
Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên.
Nếu bạn ngừng sử dụng Fluomizin
Điều trị kéo dài dưới 6 ngày có thể gây tái phát. Do đó, đừng ngừng điều trị quá sớm, ngay cả khi các triệu chứng (ví dụ như ngứa, chảy dịch, mùi khó chịu) đã biến mất.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Fluomizin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluomizin là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Fluomizin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Hầu hết các tác dụng phụ này đều nhẹ và thời gian ngắn.
Đôi khi các triệu chứng của nhiễm trùng âm đạo (như ngứa, rát và tiết dịch) có thể trở nên tồi tệ hơn khi bắt đầu điều trị, trước khi bạn bắt đầu khá hơn. Bạn nên tiếp tục điều trị, nhưng nếu các triệu chứng vẫn tiếp tục, hãy hỏi bác sĩ để được tư vấn càng sớm càng tốt khả thi.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
- Tiết dịch âm đạo; ngứa hoặc rát âm đạo;
- Nhiễm trùng nấm âm đạo (candida)
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
- Loét niêm mạc âm đạo, nếu biểu mô âm đạo đã bị tổn thương trước khi điều trị;
- Chảy máu âm đạo; đau âm đạo; đỏ, khô âm đạo
- Viêm âm đạo (viêm âm đạo) hoặc bàng quang (viêm bàng quang)
- Đau đầu
- Buồn nôn;
- Sốt;
- Dị ứng
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia, tại địa chỉ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng Fluomizin sau hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ. Hạn sử dụng tính đến ngày cuối cùng của tháng.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Fluomizin chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là dequalinium clorua.
Mỗi viên đặt âm đạo chứa 10 mg dequalinium chloride.
Các thành phần khác là monohydrat lactose, cellulose vi tinh thể và magnesi stearat.
Fluomizin trông như thế nào và nội dung của gói
Viên đặt âm đạo Fluomizin có màu trắng hoặc trắng nhạt, hình bầu dục và hai mặt lồi với kích thước xấp xỉ chiều dài 19mm, rộng 12mm và dày 6,3mm. Thuốc đặt âm đạo có sẵn trong các gói chứa một vỉ 6 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
FLUOMIZIN 10 BẢNG VAGINAL MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên chứa 10 mg dequalinium chloride.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên đặt âm đạo.
Viên đặt âm đạo có màu trắng hoặc gần như trắng, hình bầu dục và hai mặt lồi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc đặt âm đạo Fluomizin 10 mg được chỉ định để điều trị viêm âm đạo do vi khuẩn (xem phần 4.4).
Cần ghi nhớ các hướng dẫn chính thức liên quan đến việc sử dụng thích hợp các chất kháng khuẩn.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp sử dụng: sử dụng âm đạo.
Một viên đặt âm đạo một ngày trong sáu ngày.
Viên đặt âm đạo được đưa vào sâu trong âm đạo vào buổi tối trước khi đi ngủ. Để có kết quả tốt nhất, hãy thực hiện thao tác này ở tư thế nằm ngửa, hơi co chân lại.
Việc điều trị nên bị gián đoạn trong thời kỳ kinh nguyệt và tiếp tục lại vào cuối cùng.
Mặc dù giảm tiết dịch và viêm nhiễm thường có thể cảm nhận được trong vòng 24-72 giờ, việc điều trị nên được tiếp tục ngay cả trong trường hợp biến mất các cảm giác khó chịu do chủ quan (ngứa, tiết dịch, mùi khó chịu). Điều trị dưới sáu ngày có thể gây tái phát.
Để sử dụng cho phụ nữ dưới 18 tuổi và trên 55 tuổi, xem phần 4.4.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào;
Loét biểu mô âm đạo và phần âm đạo của cổ tử cung;
Những cô gái trẻ chưa có kinh lần đầu và do đó chưa đến tuổi mãn dục thì không nên sử dụng Fluomizin.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Để giảm thiểu sự tiếp xúc của trẻ sơ sinh với dequalinium chloride, không nên sử dụng viên đặt âm đạo trong vòng 12 giờ trước khi sinh.
Không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn liên quan đến việc tiếp tục điều trị ở những bệnh nhân không đáp ứng với liệu pháp hoặc những người đã tái phát ngay sau khi điều trị bằng Fluomizin ban đầu. vết loét.
Không có dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn liên quan đến việc điều trị viêm âm đạo do vi khuẩn ở phụ nữ dưới 18 tuổi hoặc trên 55 tuổi.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các chất anion như xà phòng, chất tẩy rửa và chất hoạt động bề mặt có thể làm giảm hoạt tính kháng khuẩn của dequalinium chloride. Do đó, không nên sử dụng đồng thời xà phòng, chất diệt tinh trùng hoặc thụt rửa âm đạo trong âm đạo.
Viên đặt âm đạo Fluomizin 10 mg không ảnh hưởng đến chức năng của bao cao su latex. Không có dữ liệu nào liên quan đến sự tương tác với bao cao su làm bằng vật liệu không phải latex và với các thiết bị âm đạo khác, chẳng hạn như màng ngăn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Bốn nghiên cứu lâm sàng, được thực hiện trên 181 phụ nữ mang thai, cho thấy không có tác dụng phụ nào đối với thai kỳ, hoặc sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh. Hơn nữa, kinh nghiệm đáng kể sau khi đưa sản phẩm ra thị trường cho thấy không có dị tật hoặc độc tính đối với thai nhi / trẻ sơ sinh của Fluomizin.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản của động vật đã không được thực hiện do phơi nhiễm toàn thân với dequalinium chloride sau khi dùng thuốc qua đường âm đạo.
Việc sử dụng Fluomizin trong thai kỳ có thể được cân nhắc nếu cần thiết.
Giờ cho ăn:
Phơi nhiễm toàn thân với Fluomizin của phụ nữ đang cho con bú là không đáng kể.
Nếu cần thiết về mặt lâm sàng, có thể dùng Fluomizin trong thời kỳ cho con bú.
Để giảm thiểu sự tiếp xúc của trẻ sơ sinh với dequalinium chloride, không nên sử dụng viên đặt âm đạo trong vòng 12 giờ trước khi sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong các nghiên cứu lâm sàng, các tác dụng không mong muốn sau đây có thể, hoặc có thể liên quan đến dequalinium chloride, đã được báo cáo.
Trong mỗi lớp tần suất, các tác dụng không mong muốn được báo cáo theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.
Trong trải nghiệm sau khi tiếp thị, các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo (tần suất không được biết):
- Rối loạn hệ thống sinh sản và vú: loét và lở loét biểu mô âm đạo, xuất huyết tử cung, mẩn đỏ, khô âm đạo
- Nhiễm trùng và nhiễm trùng: viêm bàng quang
- Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: sốt, phản ứng dị ứng
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo. Tuy nhiên, việc sử dụng với liều lượng cao hơn hàng ngày có thể gây ra viêm loét âm đạo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Chống nhiễm trùng và sát trùng dùng cho phụ khoa. Các dẫn xuất quinolone. Mã ATC: G01AC05.
Dequalinium clorua là một chất chống nhiễm trùng và sát trùng thuộc nhóm các hợp chất amoni bậc bốn.
Cơ chế hoạt động:
Dequalinium clorua là một chất hoạt động bề mặt. Phương thức hoạt động chính bao gồm tăng tính thấm của tế bào vi khuẩn và làm mất hoạt tính của enzym sau đó; kết quả cuối cùng là cái chết của chính các tế bào.
Dequalinium chloride có hoạt tính diệt khuẩn nhanh chóng.
Dequalinium chloride trong viên đặt âm đạo phát huy tác dụng cục bộ bên trong âm đạo.
Mối quan hệ PK / PD:
Không có thông số PD / PK nào phân biệt hiệu quả đã được xác định cho Fluomizin. Vì tác dụng diệt khuẩn của dequalinium chloride xảy ra trong vòng 30-60 phút, nồng độ cục bộ tối đa thu được trong giờ đầu tiên sau khi sử dụng được coi là rất quan trọng đối với mục đích hiệu quả.
(Các) cơ chế kháng:
Các cơ chế xác định sức đề kháng vốn có của một số mầm bệnh vẫn chưa được biết đến. Cho đến nay vẫn chưa quan sát thấy sự phát triển của sự đề kháng mắc phải.
Điểm ngắt:
Không có điểm dừng đối với dequalinium clorua được chỉ định bởi một tổ chức có thẩm quyền đưa ra khuyến nghị và không có mối quan hệ nào được thiết lập giữa nồng độ ức chế tối thiểu và hiệu quả lâm sàng. nồng độ có thể thu được trong âm đạo (xem phần 5.2) và trên dữ liệu MIC tương ứng của các mầm bệnh.
Tỷ lệ đề kháng mắc phải có thể thay đổi theo địa lý và theo thời gian đối với các loài được chọn, và do đó cần có thông tin địa phương về đề kháng, đặc biệt khi điều trị các bệnh nhiễm trùng nặng. Khi cần thiết, nên tìm lời khuyên của chuyên gia khi tỷ lệ kháng thuốc tại địa phương đến mức có thể nghi ngờ công dụng của thuốc, ít nhất là đối với một số loại bệnh nhiễm trùng.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sau khi hòa tan viên đặt âm đạo Fluomizin (10 mg dequalinium clorua) với một lượng xác định bằng 2,5-5 ml dịch âm đạo, nồng độ dequalinium clorua trong dịch âm đạo tương đương 2000 - 4000 mg / l.
Dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy dequalinium chloride được hấp thu kém sau khi bôi âm đạo.
Do đó, tiếp xúc toàn thân với Fluomizin là không đáng kể và không có thêm dữ liệu dược động học.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Theo quan điểm của việc tiếp xúc toàn thân không đáng kể với dequalinium clorua được sử dụng qua đường âm đạo, các tác dụng độc hại chung của Fluomizin khó có thể xảy ra.
Các nghiên cứu in vivo và in vitro được thực hiện trên dequalinium chloride không mang lại bất kỳ dấu hiệu nào về khả năng gây đột biến gen.
Không có nghiên cứu độc tính nào được thực hiện với dequalinium chloride.
Một nghiên cứu trên thỏ cho thấy Fluomizin dung nạp tốt trong âm đạo.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrate; cellulose vi tinh thể (E460a); magie stearat (E470b).
06.2 Không tương thích
Fluomizin không tương thích với xà phòng và các chất hoạt động bề mặt anion khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / PE / PVdC / vỉ nhôm
Gói 6 viên đặt âm đạo
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Vì Fluomizin chứa các tá dược không hòa tan hoàn toàn, nên thỉnh thoảng có thể xuất hiện dư lượng viên thuốc trong phiếu. Tác dụng này không có tầm quan trọng đối với hiệu quả của Fluomizin.
Trong một số ít trường hợp khô âm đạo quá mức, viên đặt âm đạo có thể không tan và có thể bị đẩy ra khỏi âm đạo một cách nguyên vẹn. Hậu quả là việc điều trị không đạt hiệu quả tối ưu. Để phòng ngừa, trong trường hợp khô âm đạo quá mức, có thể làm ẩm viên thuốc âm đạo bằng một giọt nước trước khi đưa vào.
Bệnh nhân nên sử dụng băng vệ sinh hoặc lót quần. Sản phẩm không tạo ra bất kỳ sự thay đổi nào về màu sắc của vải lanh. Bệnh nhân nên được tư vấn về sự cần thiết phải thay quần lót và khăn tắm hàng ngày và giặt chúng ở nhiệt độ ít nhất là 80 ° C.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Qua G.G. Wickelmann 1 - 20146 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"Viên nén âm đạo 10 mg" 6 viên nén trong vỉ PVC / PE / PVDC / Al - AIC: 041382019 / M
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 7 năm 2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 10 năm 2012
