Thành phần hoạt tính: Vắc xin cúm bất hoạt, kháng nguyên bề mặt, bổ trợ với MF59C.1
FLUAD 2015/2016, đình chỉ để tiêm trong ống tiêm chứa sẵn
Chỉ định Tại sao Fluad được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Fluad là một loại vắc xin. Vắc xin này giúp bảo vệ bạn khỏi bệnh cúm. Nó được sử dụng như một loại vắc xin chủ động chống lại bệnh cúm ở người cao tuổi (từ 65 tuổi trở lên), đặc biệt là ở những người có nhiều nguy cơ biến chứng (ví dụ, những người mắc bệnh mãn tính, chẳng hạn như tiểu đường., rối loạn tim mạch và hô hấp).
Fluad phải được sử dụng theo khuyến nghị chính thức.
Khi một người được tiêm vắc-xin Fluad, hệ thống miễn dịch (hệ thống phòng thủ tự nhiên của cơ thể) tạo ra các yếu tố bảo vệ riêng (kháng thể) chống lại bệnh tật. Không thành phần nào của vắc-xin có thể gây ra bệnh cúm.
Cúm là một bệnh có thể lây lan nhanh chóng và do các chủng khác nhau gây ra, có thể thay đổi theo từng năm.Vì lý do này, có thể cần phải tiêm phòng hàng năm. Nguy cơ mắc bệnh cúm cao nhất vào những tháng lạnh, từ tháng 10 đến tháng 3. Nếu bạn chưa tiêm phòng vào mùa thu, bạn vẫn có thể tiêm phòng cho đến mùa xuân vì nguy cơ mắc bệnh cúm vẫn còn cho đến mùa đó. Bác sĩ sẽ tư vấn cho bạn thời điểm tốt nhất để tiêm phòng.
Fluad bảo vệ bạn khỏi ba chủng vi-rút có trong vắc-xin bắt đầu khoảng 2 đến 3 tuần sau khi tiêm.
Vì thời gian ủ bệnh (thời gian từ khi nhiễm mầm bệnh đến khi xuất hiện các triệu chứng đầu tiên) của bệnh cúm là một vài ngày, bạn vẫn có thể mắc bệnh nếu bạn tiếp xúc với vi rút cúm ngay trước hoặc sau khi tiêm phòng.
Thuốc chủng ngừa không bảo vệ chống lại cảm lạnh thông thường, mặc dù một số triệu chứng tương tự như các triệu chứng cúm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Fluad
Để đảm bảo Fluad phù hợp với bạn, điều quan trọng là phải nói với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn. Nếu có bất cứ điều gì bạn không hiểu, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn về nó.
Không sử dụng Fluad
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các hoạt chất, với bất kỳ thành phần nào của Fluad, với trứng, protein của gà như ovalbumin, kanamycin và neomycin sulphat, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) và bari sulphat (Để biết thêm thông tin về các chất khác thành phần của Fluad xem phần 6 "Nội dung của gói và thông tin khác") hoặc
- nếu bạn đã từng bị phản ứng phản vệ khi tiêm phòng cúm trước đó.
- Nếu bạn bị sốt nặng hoặc nhiễm trùng cấp tính, nên hoãn việc tiêm chủng cho đến khi bạn khỏi bệnh.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Fluad
Nói với bác sĩ của bạn trước khi tiêm chủng nếu bạn có phản ứng miễn dịch kém (suy giảm miễn dịch hoặc dùng thuốc làm tổn hại hệ thống miễn dịch).
Có thể xảy ra ngất xỉu, cảm thấy ngất xỉu hoặc các phản ứng khác liên quan đến căng thẳng, như thường có thể xảy ra sau khi dùng kim tiêm. Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đã có phản ứng như vậy trước đây.
Bác sĩ sẽ quyết định xem bạn có nên chủng ngừa hay không.
Nếu vì bất kỳ lý do gì mà bạn cần phải xét nghiệm máu vài ngày sau khi tiêm phòng cúm, vui lòng cho bác sĩ biết. Điều này là do kết quả xét nghiệm máu dương tính giả đã được quan sát thấy ở một số bệnh nhân được tiêm chủng gần đây.
Như với tất cả các loại vắc-xin, có thể Fluad không mang lại sự bảo vệ hoàn toàn cho tất cả những người được tiêm chủng.
Có thể không có phản ứng miễn dịch bảo vệ ở tất cả những người đã được chủng ngừa.
Những người nhạy cảm với latex:
Việc sử dụng an toàn Fluad ở những người nhạy cảm với cao su chưa được thiết lập; tuy nhiên, lưu ý rằng không tìm thấy sự hiện diện của mủ cao su tự nhiên trong nắp bảo vệ của ống tiêm.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Fluad
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nếu cần thiết phải sử dụng Fluad cùng lúc với các vắc xin khác thì nên tiến hành chủng ngừa bằng cách tiêm vào các chi khác nhau, cần lưu ý rằng tác dụng không mong muốn có thể tăng lên trong trường hợp dùng đồng thời với các vắc xin khác.
Một số phản ứng được cho là có tần suất cao hơn đã được báo cáo ở những đối tượng được tiêm vắc xin cúm bất hoạt hóa trị ba và vắc xin phế cầu khuẩn so với những người chỉ tiêm vắc xin cúm bất hoạt hóa trị ba.
Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm trong trường hợp điều trị ức chế miễn dịch, ví dụ bằng corticosteroid, thuốc độc tế bào hoặc xạ trị.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Không liên quan.
Lái xe và sử dụng máy móc
Fluad không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Fluad
Một liều Fluad (0,5 ml) chứa ít hơn 1 mmol (39 mg) kali và ít hơn 1 mmol (23 mg) natri. Điều này có nghĩa là Fluad về cơ bản không chứa kali và natri.
Fluad chứa không quá 0,2 microgam ovalbumin trên mỗi liều 0,5 ml.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Fluad: Liều lượng
Liều lượng
Một liều 0,5 ml.
(Các) lộ trình và / hoặc phương pháp quản lý
Bác sĩ sẽ cung cấp cho bạn liều lượng vắc-xin được khuyến nghị bằng cách tiêm vào bắp tay (cơ delta). Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng vắc xin này, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Fluad
Không liên quan.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Fluad là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Fluad có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tỷ lệ phản ứng trung bình cao hơn so với các vắc xin cúm không bổ trợ đã được báo cáo sau khi tiêm chủng Fluad.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng. Tần suất của chúng được xác định là phổ biến (1 đến 10 trường hợp trong 100 trường hợp):
- đau đầu
- đổ mồ hôi
- đau cơ (đau cơ), đau khớp (đau khớp)
- sốt, cảm giác chung không khỏe, ớn lạnh, mệt mỏi
- phản ứng tại chỗ: đỏ, sưng, đau tại chỗ tiêm, bầm tím (bầm tím), chai cứng xung quanh chỗ tiêm vắc-xin.
Hầu hết các phản ứng ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và tự khỏi trong vòng 1-2 ngày.
Ngoài các tác dụng phụ phổ biến đã được đề cập, các tác dụng phụ sau đây xảy ra sau khi vắc xin được đưa ra thị trường:
- phản ứng dị ứng: - trong một số trường hợp hiếm gặp đã gây ra tình trạng khẩn cấp, với việc hệ tuần hoàn không có khả năng duy trì lưu lượng máu đầy đủ đến các cơ quan khác nhau (sốc); - trong một số trường hợp hiếm gặp, sưng đầu và cổ, bao gồm cả mặt , môi, lưỡi, cổ họng, hoặc bất kỳ phần nào khác của cơ thể (phù mạch);
- phản ứng da có thể lan rộng khắp cơ thể, bao gồm ngứa, nổi mề đay, phát ban
- viêm mạch máu, có thể gây phát ban trên da (viêm mạch máu) và, trong một số trường hợp rất hiếm, các vấn đề về thận thoáng qua.
- phát ban nghiêm trọng (ban đỏ đa dạng)
- đau dọc theo tiến trình của dây thần kinh (đau dây thần kinh), nhận thức bất thường về xúc giác, đau, nóng và lạnh (loạn cảm), co giật (co giật), ngất xỉu, cảm giác ngất xỉu, rối loạn thần kinh có thể gây cứng cổ, lú lẫn, tê, đau và yếu ở các chi, mất thăng bằng, mất phản xạ, liệt các bộ phận của cơ thể hoặc toàn bộ cơ thể (viêm não tủy, viêm dây thần kinh, hội chứng Guillain-Barré)
- giảm số lượng các hạt máu nhất định được gọi là tiểu cầu; số lượng tiểu cầu thấp có thể gây ra quá nhiều vết bầm tím hoặc chảy máu (giảm tiểu cầu); sưng hạch ở cổ, nách hoặc bẹn (nổi hạch).
- suy nhược, hội chứng giống cúm (ILI),
- đau ở tứ chi, yếu cơ
- vết tiêm sưng, đau và đỏ ảnh hưởng đến một khu vực lớn hơn 10 cm và kéo dài hơn một tuần (phản ứng giống như cellulite tại chỗ tiêm);
- sưng tấy nhiều ở chi được tiêm kéo dài hơn một tuần
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Tránh xa tầm nhìn và tầm tay của trẻ em.
Không sử dụng Fluad sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng. Giữ ống tiêm trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Fluad chứa những gì
Các hoạt chất là kháng nguyên bề mặt vi rút cúm (hemagglutinin và neuraminidase), thuộc các chủng sau *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - chủng tương đương (A / California / 7/2009, NYMC X-181) 15 microgam HA **
A / Thụy Sĩ / 9715293/2013 (H3N2) - chủng tương đương (A / Thụy Sĩ / 9715293/2013, NIB-88) 15 microgam HA **
B / Brisbane / 9/2014 (loại hoang dã) 15 microgam HA **
Đối với mỗi liều 0,5 ml
* được nuôi trong trứng gà mái đã được phôi thai từ các trang trại gà khỏe mạnh và được bổ sung bằng MF59C.1
** hemagglutinin
Vắc xin tuân thủ các khuyến nghị của WHO (Tổ chức Y tế Thế giới) (Bắc bán cầu) và quyết định của EU cho mùa vụ 2015/2016.
Chất bổ trợ là MF59C.1 chứa: 9,75 mg squalene; 1,175 mg polysorbate 80; 1,175 mg sorbitan trioleate; 0,66 mg natri citrate; 0,04 mg axit xitric và nước để tiêm.
Các tá dược khác là:
Natri clorua, kali clorua, kali dihyđro photphat, dinatri photphat dihydrat, magiê clorua hexahydrat, canxi clorua dihydrat và nước để tiêm.
Fluad trông như thế nào và nội dung của gói
Vắc xin này có dạng hỗn dịch để tiêm trong ống tiêm 0,5 ml chứa sẵn trong các gói 1 hoặc 10 đơn vị, có hoặc không có kim tiêm.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
TẠM NGỪNG FLUAD ĐỂ TIÊM TRONG BỆNH VIÊM XOANG TRƯỚC
(MÙA 2015-2016)
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Các kháng nguyên bề mặt (hemagglutinin và neuraminidase) của vi rút cúm, các chủng *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - chủng tương đương (NYMC X-181)
15 mcg HA **
A / Thụy Sĩ / 9715293/2013 (H3N2) - biến dạng tương đương (NIB-88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (kiểu hoang dã)
15 mcg HA **
* được nuôi trong trứng gà mái đã được phôi thai từ các trang trại gà khỏe mạnh và được bổ sung bằng MF59C.1
** hemagglutinin
Chất bổ trợ: MF59C.1 là chất bổ trợ độc quyền có chứa: 9,75 mg squalene; 1,175 mg polysorbate 80; 1,175 mg sorbitan trioleate; 0,66 mg natri xitrat; 0,04 mg axit xitric và nước pha tiêm.
Đối với mỗi liều 0,5 ml
Vắc xin tuân thủ các khuyến nghị của Tổ chức Y tế Thế giới (cho Bắc bán cầu) và các quyết định của Liên minh Châu Âu cho mùa vụ 2015/2016.
Fluad có thể chứa các dấu vết của trứng như ovalbumin hoặc protein gà, kanamycin và neomycin sulfat, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) và bari sulfat được sử dụng trong quá trình sản xuất (xem phần 4.3).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Đình chỉ để tiêm trong ống tiêm đã điền sẵn.
Thuốc chủng này có dạng hỗn dịch màu trắng sữa.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Tiêm chủng chủ động chống lại bệnh cúm ở người cao tuổi (65 tuổi trở lên), đặc biệt ở những người có nguy cơ mắc các biến chứng kèm theo (ví dụ như những người mắc các bệnh mãn tính như tiểu đường, rối loạn tim mạch và hô hấp).
Fluad phải được sử dụng theo khuyến nghị chính thức.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Nên dùng một liều duy nhất 0,5 ml bằng cách tiêm bắp vào cơ delta. Với sự có mặt của tá dược, việc tiêm phải được thực hiện bằng kim 25 mm.
Phương pháp điều trị
Để biết hướng dẫn chuẩn bị, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với các thành phần hoạt tính, với các thành phần của tá dược, với tá dược, với dư lượng (ví dụ như trứng hoặc protein gà, chẳng hạn như ovalbumin); thuốc chủng ngừa cũng được chống chỉ định ở những người đã từng bị phản ứng phản vệ với thuốc chống cúm trước đó tiêm chủng.
Thuốc chủng có thể chứa dư lượng của các chất sau: kanamycin và neomycin sulfat, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) và bari sulfat.
Nên hoãn tiêm chủng ở những bệnh nhân bị sốt hoặc nhiễm trùng cấp tính.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Như với tất cả các loại vắc xin tiêm, luôn phải sẵn sàng điều trị và giám sát y tế thích hợp trong trường hợp xảy ra phản ứng phản vệ sau khi sử dụng vắc xin.
Trong mọi trường hợp, Fluad không được dùng theo đường tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.
Các phản ứng liên quan đến lo âu, bao gồm phản ứng rối loạn vận mạch (ngất), giảm thông khí hoặc phản ứng liên quan đến căng thẳng, có thể xảy ra sau hoặc thậm chí trước khi tiêm chủng, như một phản ứng tâm thần khi dùng kim tiêm. Hiện tượng này có thể đi kèm với các rối loạn thần kinh khác nhau. Chẳng hạn như rối loạn thị giác thoáng qua, loạn cảm và cử động trương lực của các chi trong giai đoạn hồi phục Điều quan trọng là phải áp dụng các thủ thuật để tránh tổn thương do ngất xỉu.
Đáp ứng kháng thể có thể không đủ ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch nội sinh hoặc nội sinh.
Một phản ứng bảo vệ có thể không được tạo ra ở tất cả những người được tiêm chủng.
Những người nhạy cảm với latex:
Việc sử dụng an toàn Fluad ở những người nhạy cảm với cao su chưa được thiết lập; tuy nhiên, lưu ý rằng không tìm thấy sự hiện diện của mủ cao su tự nhiên trong nắp bảo vệ của ống tiêm
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không có dữ liệu lâm sàng về việc dùng đồng thời với các vắc xin khác.
Nếu Fluad được sử dụng đồng thời với các vắc xin khác, thì việc chủng ngừa nên được thực hiện ở các chi khác nhau.
Một số phản ứng được cho là có tần suất cao hơn đã được báo cáo ở những đối tượng được tiêm vắc xin cúm bất hoạt hóa trị ba và vắc xin phế cầu khuẩn so với những người chỉ tiêm vắc xin cúm bất hoạt hóa trị ba.
Đáp ứng miễn dịch có thể bị giảm nếu bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch.
Kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm huyết thanh học đã được quan sát thấy sau khi chủng ngừa cúm để xác định các kháng thể đối với HIV1, Viêm gan C và đặc biệt là HTLV1 bằng phương pháp ELISA. Kỹ thuật Western Blot cho phép xác định các kết quả ELISA dương tính giả. Những phản ứng dương tính giả này có thể là do phản ứng của IgM với vắc xin.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không liên quan.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Fluad không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một tỷ lệ cao hơn các phản ứng vừa phải đã được báo cáo sau khi chủng ngừa với Fluad so với vắc-xin cúm không bổ trợ.
Các phản ứng có hại được phát hiện trong các thử nghiệm lâm sàng
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với tần suất sau:
Rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
Rối loạn hệ thần kinh
Phổ biến (≥1 / 100,: đau đầu
Rối loạn da và mô dưới da
Phổ biến (≥1 / 100,: đổ mồ hôi
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Phổ biến (≥1 / 100,: đau cơ, đau khớp
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Phổ biến (≥1 / 100,: sốt, khó chịu, ớn lạnh, mệt mỏi
Phản ứng tại chỗ: đỏ, sưng, đau tại chỗ tiêm, bầm tím, chai cứng
Hầu hết các phản ứng ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và tự khỏi trong vòng 1-2 ngày.
Các phản ứng có hại được phát hiện bằng giám sát sau tiếp thị
Các phản ứng có hại từ việc giám sát sau tiếp thị, ngoài các phản ứng được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng, như sau:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Giảm tiểu cầu (một số trường hợp rất hiếm gặp nghiêm trọng với số lượng tiểu cầu dưới 5000 trên mm3), nổi hạch.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng dị ứng, trong một số trường hợp hiếm hoi, đã dẫn đến sốc, phù mạch.
Rối loạn hệ thần kinh
Đau dây thần kinh, loạn cảm, co giật, ngất, tiền mê.
Rối loạn thần kinh như viêm não tủy, viêm dây thần kinh và hội chứng Guillain-Barré.
Bệnh lý mạch máu
Viêm mạch với các tổn thương thận thoáng qua và ban đỏ đa dạng.
Rối loạn da và mô dưới da
Phản ứng da tổng quát bao gồm ngứa, nổi mề đay hoặc phát ban không đặc hiệu.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết
Đau tứ chi, yếu cơ
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Suy nhược, hội chứng giống cúm (ILI)
Phản ứng giống như cellulite tại chỗ tiêm (một số trường hợp sưng, đau và đỏ ảnh hưởng đến diện tích lớn hơn 10 cm và kéo dài hơn một tuần), sưng tấy lan rộng ở chi vùng tiêm kéo dài hơn một tuần.
Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ.
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Quá liều không có khả năng có bất kỳ tác dụng không mong muốn nào.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: vắc xin cúm, mã ATC: J07BB02
Bảo vệ huyết thanh thường đạt được trong 2-3 tuần. Thời gian tạo miễn dịch sau tiêm chủng đối với các chủng tương đồng hoặc có liên quan chặt chẽ với các chủng có trong vắc xin là khác nhau, nhưng thường là 6-12 tháng.
Mặc dù không có nghiên cứu so sánh về hiệu quả lâm sàng nào được thực hiện, nhưng phản ứng của kháng thể với Fluad được tăng cường khi so sánh với phản ứng với vắc xin không bổ trợ, đặc biệt đối với kháng nguyên cúm B và A / H3N2.
Sự gia tăng đáp ứng miễn dịch được chú ý nhiều hơn ở những đối tượng cao tuổi có hiệu giá trước khi tiêm chủng thấp và ở những đối tượng mắc các bệnh mãn tính (tiểu đường, tim mạch và hô hấp) có nguy cơ cao bị các biến chứng liên quan đến cúm. Một hồ sơ sinh miễn dịch tương tự có được sau khi chủng ngừa lần thứ hai và thứ ba với Fluad.
Sự gia tăng đáng kể hiệu giá kháng thể sau khi chủng ngừa Fluad cũng đã được chứng minh đối với các chủng dị biến, khác biệt về mặt kháng nguyên với các chủng có trong vắc-xin.
05.2 Đặc tính dược động học
Không liên quan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại, khả năng dung nạp và nhạy cảm tại chỗ không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Chất bổ trợ: xem phần 2.
Tá dược khác: natri clorua, kali clorid, kali photphat đơn bazơ, natri photphat dihydrat bazơ, magiê clorua hexahydrat, canxi clorua dihydrat và nước pha tiêm.
06.2 Không tương thích
Trong trường hợp không có nghiên cứu về khả năng tương thích, không được trộn Fluad với các sản phẩm thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
1 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không đóng băng. Giữ ống tiêm trong hộp bên ngoài để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Bơm tiêm chứa sẵn hoặc không có kim tiêm (thủy tinh loại I) chứa 0,5 ml huyền phù.
Gói 1 cái, có hoặc không có kim.
Gói 10 x, có hoặc không có kim.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Đặt Fluad về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng. Lắc nhẹ trước khi sử dụng.
Sau khi lắc, Fluad xuất hiện dưới dạng huyền phù màu trắng sữa.
Kiểm tra trực quan thành phần bên trong mỗi ống tiêm Fluad đã đổ đầy sẵn để tìm bất kỳ chất dạng hạt hoặc sự đổi màu nào trước khi sử dụng.
Không sử dụng sản phẩm nếu vắc xin đã được đông lạnh.
Vắc xin không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ vắc xin này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Ý.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
031840034 (gói 1, có kim)
031840059 (gói 1, không có kim)
031840046 (gói 10 cái, có kim)
031840061 (gói 10x, không có kim)
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
15/05/1997
06/10/2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
09/2015
