Thành phần hoạt tính: Sắt (Ferrous Sulphate), Axit Ascorbic
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg viên nén giải phóng kéo dài
Tại sao Ferro Grad C được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU TRỊ LIỆU:
Thuốc thiếu máu.
CHỈ ĐỊNH:
Đối với liệu pháp võ của bệnh thiếu máu do thiếu sắt. Thiếu máu do mất máu cấp tính hoặc mãn tính, thiếu hoặc hấp thu sắt, tăng nhu cầu sắt (tăng trưởng, mang thai). Trong bệnh thiếu máu do bệnh truyền nhiễm.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Ferro Grad C
Quá mẫn cảm đã được biết đến với các thành phần. Bệnh huyết sắc tố. Bệnh huyết tán. Chứng tan máu, thiếu máu.
FERRO-GRAD C được chống chỉ định khi có túi thừa ruột hoặc khi có bất kỳ tắc ruột nào khác. Sắt được chống chỉ định ở những bệnh nhân được truyền máu nhiều lần.
Các chế phẩm sắt đường uống được chống chỉ định kết hợp với liệu pháp sắt đường tiêm.
Lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Ferro Grad C
Cũng như các chế phẩm sắt uống khác, nên để Ferro-Grad C ngoài tầm với của trẻ em để tránh ngộ độc sắt do tai nạn.
Sự đổi màu đen của phân có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được sử dụng để phát hiện máu trong phân.
Đôi khi xét nghiệm nhựa guaiac cho kết quả dương tính giả với máu.
Tránh dùng các chế phẩm sắt uống 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng thuốc kháng axit.
Tránh uống đồng thời các chế phẩm có sắt hoặc trong 2 giờ sau khi uống quinolon.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Iron Grad C
Giống như tất cả các chế phẩm dựa trên sắt, Ferro-Grad C cũng ức chế sự hấp thu của tetracycline từ đường tiêu hóa và tetracycline ức chế sự hấp thu sắt.
Nếu phải dùng cả hai liệu pháp, thì nên dùng tetracyclin 2 giờ trước hoặc 3 giờ sau khi dùng chế phẩm sắt.
Sắt có thể làm giảm hấp thu penicilamin qua đường tiêu hóa. Nếu phải dùng cả hai liệu pháp, nên dùng penicilamin ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng chế phẩm sắt.
Chloramphenicol có thể làm chậm đáp ứng của liệu pháp sắt. Dùng đồng thời thuốc kháng acid và các chế phẩm sắt đường uống có thể làm giảm hấp thu sắt.
Việc dùng đồng thời các chế phẩm sắt đường uống có thể cản trở sự hấp thu của một số quinolon đường uống như ciprofloxacin, norfloxacin và ofloxacin do làm giảm nồng độ quinolon trong huyết thanh và nước tiểu. Nó cũng có thể làm giảm sự hấp thu của methyldopa và ở những đối tượng mắc bệnh suy giáp nguyên phát, của thyroxine.
Axit ascorbic có thể tăng cường sự hấp thụ sắt từ đường tiêu hóa.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Các tài liệu quốc tế khuyến cáo sử dụng các chế phẩm sắt trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Trong tài liệu không có báo cáo về ảnh hưởng của sự chú ý và khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Thuốc này có chứa E124, có thể gây phản ứng dị ứng.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Iron Grad C: Liều lượng
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: Uống 1 viên mỗi ngày mà không cần nhai, lúc đói hoặc trước bữa ăn chính.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Iron Grad C
Các dấu hiệu nhiễm độc nặng có thể bị trì hoãn vì sắt ở dạng phóng thích có kiểm soát. Trong nhiễm độc sắt cấp tính, có thể xảy ra tăng tính thấm mao mạch, giảm thể tích tuần hoàn huyết tương, tăng cung lượng tim và trụy tim mạch đột ngột. Trong trường hợp dùng quá liều, cần cố gắng đẩy nhanh việc loại bỏ viên nén Gradumet đã nuốt.
Thuốc gây nôn phải được thực hiện càng sớm càng tốt, sau đó rửa dạ dày, nếu thích hợp.
Ngay sau khi nôn mửa, nên dùng một liều lượng muối tẩy mạnh để đẩy nhanh quá trình truyền thuốc vào đường ruột.
Sau đó, kiểm tra X quang có thể được xem xét để xác định vị trí và số lượng viên Gradumet còn sót lại trong đường tiêu hóa.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Iron Grad C là gì
Khả năng dạ dày không dung nạp sắt trong xe Gradumet phóng thích có kiểm soát là thấp. Nếu điều này xảy ra, máy tính bảng có thể được uống sau bữa ăn. Ngoài ra, các tác dụng ngoại ý sau đây đã được quan sát với tỷ lệ thấp: tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc khó chịu, phân đổi màu đen và trong một số trường hợp cá biệt đã ghi nhận các phản ứng dị ứng từ phát ban đến “sốc phản vệ. Axit ascorbic thường được dung nạp tốt; một lượng lớn axit ascorbic được chỉ định gây tiêu chảy và các rối loạn đường ruột khác và cũng có liên quan đến việc hình thành sỏi thận.
Hết hạn và duy trì
KHO:
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em. Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
HẠN HẠN:
Xem hạn sử dụng in trên bao bì. Ngày này đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
CHÚ Ý:
Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì
THÀNH PHẦN:
Mỗi viên chứa: Thành phần hoạt tính: Sunfat sắt khô 329,7 mg (tương đương 105 mg Fe + 2); Axit ascorbic dạng hạt 90% (bằng 500 mg axit ascorbic) 555,56 mg. Tá dược: Lõi: Methylacrylate-methylmethacrylate, Magnesium Stearate, Povidone, Polyethylene glycol 8000, microcrystalline cellulose; Lớp phủ: Ethylcellulose, Talc, Polyethylene glycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titanium dioxide, Polyethylene glycol 8000.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU:
Vỉ 30 viên nén giải phóng kéo dài (Gradumet).
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
SẮT-LỚP C
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi bảng tưởng niệm chứa đựng:
Nguyên tắc hoạt động
Sunfat sắt khô (bằng 105 mg
sắt nguyên tố) 329,7 mg
Axit ascorbic dạng hạt 90% (bằng 500 mg
axit ascorbic) 555,56 mg
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén giải phóng kéo dài
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Đối với liệu pháp võ của bệnh thiếu máu do thiếu sắt. Thiếu máu do mất máu cấp tính hoặc mãn tính, thiếu hoặc hấp thu sắt, tăng nhu cầu sắt (tăng trưởng, mang thai). Trong bệnh thiếu máu do bệnh truyền nhiễm.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: Uống 1 viên mỗi ngày mà không cần nhai, lúc đói hoặc trước bữa ăn chính.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn cảm đã được biết đến với các thành phần. Bệnh huyết sắc tố. Bệnh huyết tán. Chứng tan máu, thiếu máu.
Ferro-Grad C được chống chỉ định khi có túi thừa ruột hoặc khi có bất kỳ trường hợp tắc ruột nào khác.
Sắt được chống chỉ định ở những bệnh nhân được truyền máu nhiều lần.
Các chế phẩm sắt đường uống được chống chỉ định kết hợp với liệu pháp sắt đường tiêm.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cũng như các chế phẩm sắt uống khác, nên để Ferro-Grad C ngoài tầm với của trẻ em để tránh ngộ độc sắt do tai nạn.
Sự đổi màu đen của phân có thể gây trở ngại cho các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được sử dụng để phát hiện máu trong phân.
Đôi khi xét nghiệm nhựa guaiac cho kết quả dương tính giả với máu.
Tránh dùng các chế phẩm sắt uống 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng thuốc kháng axit.
Tránh uống đồng thời các chế phẩm có sắt hoặc trong 2 giờ sau khi uống quinolon.
Ferro-Grad C chứa E124 có thể gây phản ứng dị ứng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Giống như tất cả các chế phẩm sắt, Iron-Grad C cũng ức chế sự hấp thu của tetracycline từ đường tiêu hóa và tetracycline ức chế sự hấp thu sắt. Nếu phải dùng cả hai liệu pháp, các tetracyclin phải được dùng 2 giờ trước hoặc 3 giờ sau khi dùng chế phẩm dựa trên sắt.
Sắt có thể làm giảm sự hấp thu penicylamin qua đường tiêu hóa. Nếu phải dùng cả hai liệu pháp, nên dùng penicylamin ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi dùng chế phẩm sắt.
Chloramphenicol có thể làm chậm đáp ứng của liệu pháp sắt.
Dùng đồng thời thuốc kháng acid và các chế phẩm sắt đường uống có thể làm giảm hấp thu sắt.
Dùng đồng thời các chế phẩm sắt có thể cản trở sự hấp thu một số quinolon đường uống như ciprofloxacin, norfloxacin và ofloxacin do làm giảm nồng độ quinolon trong huyết thanh và nước tiểu.
Ngoài ra, sự hấp thu của methyldopa và ở những đối tượng bị suy giáp nguyên phát, sự hấp thu của thyroxine có thể giảm.
Axit ascorbic có thể tăng cường sự hấp thụ sắt từ đường tiêu hóa.
04.6 Mang thai và cho con bú
Các tài liệu quốc tế khuyến cáo sử dụng các chế phẩm sắt trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào được báo cáo trong tài liệu về sự chú ý và khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Khả năng dạ dày không dung nạp sắt trong xe Gradumet phóng thích có kiểm soát là thấp. Nếu điều này xảy ra, máy tính bảng có thể được uống sau bữa ăn. Các tác dụng ngoại ý sau đây cũng đã được quan sát với tỷ lệ thấp: tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn, đau bụng hoặc khó chịu, phân đổi màu đen và trong một số trường hợp cá biệt đã có báo cáo về các phản ứng dị ứng từ phát ban đến phản vệ. " thường được dung nạp tốt; một lượng lớn axit ascorbic được chỉ định gây tiêu chảy và các rối loạn đường ruột khác và cũng có liên quan đến việc hình thành sỏi thận.
04.9 Quá liều
Các dấu hiệu nhiễm độc nặng có thể bị trì hoãn vì sắt ở dạng phóng thích có kiểm soát. Trong nhiễm độc sắt cấp tính, có thể xảy ra tăng tính thấm mao mạch, giảm thể tích tuần hoàn huyết tương, tăng cung lượng tim và trụy tim mạch đột ngột. Trong trường hợp dùng quá liều, cần cố gắng loại bỏ nhanh chóng các viên Gradumet đã uống vào. Dùng thuốc gây nôn càng sớm càng tốt, sau đó rửa dạ dày, nếu thích hợp. dùng để đẩy nhanh quá trình truyền thuốc vào đường ruột.
Sau đó, kiểm tra X quang có thể được xem xét để xác định vị trí và số lượng viên Gradumet còn sót lại trong đường tiêu hóa.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Sự hấp thụ sắt xảy ra trong dạ dày và phần đầu tiên của tá tràng, và nó tỷ lệ nghịch với mức độ bão hòa của các kho dự trữ võ của cơ thể. Cơ bản cho mục đích hấp thụ là sắt hiện diện dưới dạng sắt hóa trị 2. Ngày nay chúng ta có xu hướng giải thích sự điều hòa của sự hấp thụ sắt nguyên tố liên quan đến độ bão hòa của transferrin huyết tương và do đó có mối quan hệ trực tiếp với độ bão hòa của cặn sắt.
Sắt vượt quá nhu cầu của hemoglobin, myoglobin và các chức năng tế bào khác được lưu trữ dưới dạng ferritin và hemosiderin, đặc biệt là trong các tế bào nhu mô của gan và lá lách.
Lượng sắt bài tiết trung bình hàng ngày trong điều kiện sinh lý bình thường là 0,5-1 mg. Ở phụ nữ, chu kỳ kinh nguyệt bài tiết thêm khoảng 0,3-1,0 mg mỗi ngày.
Liều uống 1 g sắt nguyên tố được coi là độc và cần điều trị thích hợp.
Axit ascorbic được hấp thu dễ dàng từ đường ruột và phân bố rộng rãi khắp cơ thể; nồng độ trong các mô khác nhau gần như song song với hoạt động trao đổi chất của chính mô. Có một ngưỡng của thận đối với vitamin C: nó chỉ được bài tiết qua thận với số lượng lớn khi nồng độ axit ascorbic trong huyết tương vượt quá ngưỡng này, khoảng 1,4 mg%.
Hoạt tính giảm của vitamin C là do nó có khả năng biến đổi thành axit dehydroascorbic, ngăn cản sự hình thành muối sắt kém hấp thu. Trên thực tế, sự gia tăng hấp thu của sunphat sắt cao hơn 30% khi dùng chung với vitamin C. vitamin C dường như có thể đẩy nhanh quá trình hình thành hemoglobin bằng cách xúc tác sự kết hợp enzym của sắt vào heme.
Ferro-Grad là một chế phẩm của Abbott cho phép một "liệu pháp võ miệng hiệu quả, giúp bệnh nhân không gặp phải những rắc rối mà đôi khi đặc trưng cho việc uống sắt.
Mỗi viên Ferro-Grad C chứa 329,7 mg sunphat sắt khô (tương đương với 105 mg sắt nguyên tố) và 500 mg axit ascorbic (ở dạng natri ascorbate).
Sự kết hợp của vitamin C liều cao với sunphat sắt cho phép tăng hấp thu sắt nhờ khả năng khử của axit ascorbic.
Viên nén Gradumet bao gồm một chất nền nhựa xốp và trơ được ngâm tẩm với muối sắt và một lớp vitamin C.
Thời gian phát hành của hai loại thuốc được kiểm soát.
Vitamin C được giải phóng trong dạ dày trong khi hầu hết sắt được giải phóng khi viên thuốc đi qua tá tràng và phần trên của ruột non.
Chất nền nhựa, được làm trống nội dung của nó, không được hấp thụ và được loại bỏ cùng với phân.
Độc tính cấp tính: chủng Wistar chuột để uống LD50 mg 1119 (981-1275)
đối với Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg đối với axit ascorbic.
Độc tính khi dùng kéo dài.
Chuột: Os 326 mg trong 20 ngày.
Sunphat sắt được chứa trong các khoảng kẽ của chất nền và được giải phóng sau khoảng một "giờ" kể từ khi uống viên thuốc, bằng cơ chế thẩm thấu đơn giản. Sau đó, ion sắt tuân theo số phận trao đổi chất chung với sắt trong chế độ ăn uống.
05.2 Đặc tính dược động học
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi: Methylacrylate-methylmethacrylate, Magnesium Stearate, Povidone, Polyethylene glycol 8000, Microcrystalline cellulose; Lớp phủ: Ethylcellulose, Talc, Polyethylene glycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titanium dioxide, Polyethylene glycol 8000.
06.2 Không tương thích
Giống như tất cả các sản phẩm dựa trên sắt, FERRO-GRAD C cũng không tương thích với penicylamine do nguy cơ tăng độc tính của chất này.
06.3 Thời gian hiệu lực
Độ ổn định của sản phẩm là 36 tháng.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ 30 viên
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
022657023 "105 mg + 500 mg viên nén giải phóng kéo dài" 30 viên
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2009
