Thành phần hoạt tính: Pidotimod
AXIL 800 mg dạng hạt cho dung dịch uống
AXIL 400 mg / 7 ml dung dịch uống
Chỉ định Tại sao Axil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
AXIL chứa một chất gọi là pidotimod, được hình thành bởi các chuỗi axit amin, có khả năng kích hoạt và kích thích hệ miễn dịch của cơ thể, giúp ngăn ngừa và điều trị các bệnh nhiễm trùng, đặc biệt là đường hô hấp và tiết niệu ở những người có hệ miễn dịch kém.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Axil
Không dùng AXIL
- nếu bạn bị dị ứng với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Axil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng AXIL.
Ở những đối tượng dễ bị phản ứng dị ứng (dị ứng) hoặc có tiền sử phản ứng dị ứng, chế phẩm phải được sử dụng một cách thận trọng.
Ở những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch bẩm sinh (hội chứng tăng IgE), nên sử dụng thuốc một cách thận trọng.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Axil
Các loại thuốc khác và AXIL
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Sản phẩm có thể can thiệp vào các loại thuốc ngăn chặn hoặc kích thích hoạt động của các tế bào máu có vai trò rất quan trọng trong hệ thống miễn dịch (tế bào bạch huyết).
AXIL với đồ ăn, thức uống và rượu
Vì có "sự can thiệp của thực phẩm vào sự hấp thụ của sản phẩm", AXIL nên được dùng giữa các bữa ăn.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Ngay cả khi các nghiên cứu được thực hiện trên động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng nào, cũng như với các loại thuốc khác, việc sử dụng chúng trong ba tháng đầu của thai kỳ không được khuyến khích.
Lái xe và sử dụng máy móc
AXIL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
AXIL 800 mg dạng hạt cho dung dịch uống chứa:
- natri, thuốc này chứa 3,3 mmol (75,9 mg) natri mỗi gói. Cần lưu ý ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri;
- vàng hoàng hôn (E110), đỏ cochineal A (E124), có thể gây phản ứng dị ứng;
- sucrose, vì vậy nếu bạn không dung nạp bất kỳ loại đường nào, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Dung dịch uống AXIL 400 mg chứa:
- natri, sản phẩm thuốc này chứa 0,2 mmol (4,6 mg) natri mỗi lọ, tức là về cơ bản nó không có natri;
- sorbitol, vì vậy nếu bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
- cochineal đỏ A (E124), có thể gây phản ứng dị ứng;
- natri metyl parahydroxybenzoat và natri propyl parahydroxybenzoat, có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể chậm).
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Axil: Định vị
Luôn dùng thuốc này đúng như bác sĩ hoặc dược sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Liều khuyến cáo là:
Người lớn:
1 gói 800 mg x 2 lần / ngày hoặc theo đơn thuốc.
Trẻ em trên 3 tuổi:
1 lọ 400 mg x 2 lần / ngày hoặc theo đơn thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Axil
Không có tác dụng nào được cho là do dùng quá liều AXIL.
Nếu bạn quên uống AXIL
Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Axil là gì
Cho đến nay, không có tác dụng không mong muốn nào ở những bệnh nhân được điều trị bằng AXIL.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của loại thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
AXIL chứa những gì
AXIL 800 mg dạng hạt cho dung dịch uống:
Một gói chứa:
Các thành phần hoạt chất là pidotimod 800 mg.
Các thành phần khác là: mannitol, poloxamers, phân tán polyacrylate 30%, ethylcellulose, natri saccharin, hương cam, natri cacbonat khan, silica ngậm nước dạng keo, vàng hoàng hôn (E110), đỏ cochineal A (E124), sucrose.
AXIL 400 mg dung dịch uống:
Một lọ đơn liều chứa:
Các thành phần hoạt chất là pidotimod 400 mg.
Các thành phần khác là: natri clorua, natri saccharin, dinatri edetat, tromethamine, natri metyl parahydroxybenzoat, natri propyl parahydroxybenzoat, dung dịch sorbitol 70%, dung dịch thơm dâu rừng, anthocyanin 55, cochineal đỏ A (E124), nước tinh khiết.
Mô tả AXIL trông như thế nào và nội dung của gói
Pidotimod 800 mg dạng hạt cho dung dịch uống. Gói chứa 10 gói hạt.
Dung dịch uống liều duy nhất 400 mg pidotimod. Gói chứa 10 lọ đơn liều.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
AXIL
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
AXIL 800 mg dạng hạt cho dung dịch uống
Một gói chứa:
• nguyên tắc hoạt động: pidotimod 800 mg
AXIL 400 mg dung dịch uống
Một lọ đơn liều chứa:
• nguyên tắc hoạt động: pidotimod 400 mg
Tá dược với các tác dụng đã biết:
AXIL 800 mg dạng hạt cho dung dịch uống
Natri, vàng hoàng hôn (E 110), đỏ cochineal A (E 124) và sacaroza.
AXIL 400 mg dung dịch uống
Natri, sorbitol, cochineal đỏ A (E 124), natri metyl parahydroxybenzoat và natri propyl parahydroxybenzoat.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Hạt cho dung dịch uống, dung dịch uống
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
AXIL được chỉ định ở người lớn trên 3 tuổi để điều trị kích thích miễn dịch ở những đối tượng bị ức chế miễn dịch qua trung gian tế bào đã được ghi nhận trong quá trình nhiễm trùng đường hô hấp và đường tiết niệu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Dân số trẻ em (trẻ em trên 3 tuổi)
1 lọ 400 mg x 2 lần / ngày hoặc theo đơn thuốc.
Người lớn
1 gói 800 mg x 2 lần / ngày hoặc theo đơn thuốc.
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Vì có sự "can thiệp của thức ăn vào" sự hấp thụ của sản phẩm, việc sử dụng AXIL nên diễn ra giữa các bữa ăn.
Ở những bệnh nhân có hội chứng tăng IgE, nên sử dụng thuốc một cách thận trọng.
Đối với các đối tượng dị ứng hoặc có tiền sử phản ứng dị ứng, chế phẩm phải được sử dụng một cách thận trọng.
AXIL 800 mg dạng hạt cho dung dịch uống chứa:
natri, thuốc này chứa 3,3 mmol (75,9 mg) natri mỗi gói. Cần lưu ý ở những người bị suy giảm chức năng thận hoặc những người theo chế độ ăn ít natri;
vàng hoàng hôn (E 110), đỏ cochineal A (E 124), có thể gây phản ứng dị ứng;
sucrose, vì vậy nếu bạn không dung nạp bất kỳ loại đường nào, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Dung dịch uống AXIL 400 mg chứa:
natri, sản phẩm thuốc này chứa 0,2 mmol (4,6 mg) natri mỗi lọ, tức là về cơ bản nó không có natri;
sorbitol, vì vậy nếu bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này;
cochineal đỏ A (E 124), có thể gây phản ứng dị ứng;
natri metyl parahydroxybenzoat và natri propyl parahydroxybenzoat, có thể gây ra các phản ứng dị ứng (có thể xảy ra chậm).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Sản phẩm có thể can thiệp vào các loại thuốc ngăn chặn hoặc kích thích hoạt động của tế bào lympho.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản và mang thai
Dữ liệu về việc sử dụng pidotimod ở phụ nữ mang thai không tồn tại hoặc bị hạn chế (ít hơn 300 trường hợp mang thai bị phơi nhiễm).
Các nghiên cứu trên động vật không chỉ ra tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp đối với độc tính sinh sản (xem phần 5.3).
Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng AXIL trong ba tháng đầu của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Người ta chưa biết liệu pidotimod hoặc các chất chuyển hóa của nó có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Để phòng ngừa, tốt nhất là tránh sử dụng AXIL khi đang cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
AXIL không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Cho đến nay, không có tác dụng không mong muốn nào được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng pidotimod.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Không có trường hợp quá liều đã được báo cáo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: Thuốc kích thích miễn dịch, mã ATC: L03AX05.
Axil bao gồm pidotimod (D.C.I.), một chất kích thích miễn dịch hoạt động bằng cách kích thích và điều chỉnh phản ứng miễn dịch tế bào.
Bằng cách thay thế hoặc tăng cường một phần các chức năng của tuyến ức, pidotimod gây ra sự trưởng thành và giả định có đầy đủ năng lực miễn dịch bởi tế bào lympho T bị thiếu hụt, trong điều kiện sinh lý, được giao phó vai trò điều phối miễn dịch cụ thể.
Hơn nữa, pidotimod kích thích các đại thực bào chịu trách nhiệm về cơ bản lấy kháng nguyên và trình bày nó trên màng của chúng cùng với các kháng nguyên tương hợp mô.
Đối với hiệu quả của các biện pháp phòng thủ miễn dịch cụ thể, tế bào và kháng thể, khả năng bảo vệ của sinh vật chống lại các tác nhân lây nhiễm được công nhận.
05.2 Đặc tính dược động học
Các nghiên cứu dược động học ở người tình nguyện khỏe mạnh đã chứng minh khả năng hấp thu nhanh qua đường uống, sinh khả dụng qua đường uống bằng 45% liều tiêm, thời gian bán thải 4 giờ, thải trừ qua nước tiểu của chất không thay đổi bằng 95% liều tiêm tĩnh mạch.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Axil có độc tính cấp tính rất thấp: LD50 bằng i.v. là> 4000 mg / kg ở chuột nhắt,> 4000 mg / kg ở chuột cống và> 2000 mg / kg ở chó.
Các nghiên cứu về độc tính mãn tính được thực hiện trên chuột và chó bằng đường uống và đường tiêm với thời gian điều trị kéo dài đến 6 tháng đã không cho thấy bất kỳ tác dụng độc nào với liều lượng bằng 40-50 lần liều điều trị tối đa hàng ngày trên mỗi kg. Axil không gây đột biến gen, không gây quái thai ở chuột và thỏ, không làm thay đổi khả năng sinh sản của nam và nữ và không có độc tính trước và sau khi sinh ở chuột.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axil 800 mg hạt cho dung dịch uống
Một gói chứa: mannitol, poloxamers, polyacrylate phân tán 30%, ethylcellulose, natri saccharin, hương cam, natri cacbonat khan, silica ngậm nước dạng keo, vàng hoàng hôn (E 110), đỏ cochineal A (E 124), sucrose.
Axil 400 mg dung dịch uống
Một lọ đơn liều chứa: natri clorua, natri saccharin, dinatri edetat, tromethamin, natri metyl parahydroxybenzoat, natri propyl parahydroxybenzoat, dung dịch sorbitol 70%, dung dịch thơm quả rừng, anthocyanin 55, cochineal red A (E 124), nước tinh khiết.
06.2 Không tương thích
Chúng không được biết đến.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Axil 800 mg hạt cho dung dịch uống: ba gói giấy nhiều lớp / nhôm / polythene được niêm phong bằng cách hàn nhiệt, trong hộp các tông in thạch bản có chứa tờ rơi.
10 gói 800 mg.
Axil 400 mg dung dịch uống: lọ thủy tinh liều một lần loại III, được đóng bằng nắp polyetylen và đậy kín bằng nắp nhựa trong hộp các tông in thạch bản có chứa tờ rơi gói.
10 lọ liều duy nhất 400 mg.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
POLICHEM SRL
Via G. Marcora, 11 - 20121 MILAN
Đại lý bán hàng
VALEAS spa - Công nghiệp hóa chất và dược phẩm - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
10 gói 800 mg A.I.C. hạt cho dung dịch uống n. 027633039
10 lọ liều duy nhất 400 mg A.I.C. n. 027633041
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 16 tháng 1 năm 1993
Ngày gia hạn gần đây nhất: 16 tháng 1 năm 2008