Thành phần hoạt tính: Desogestrel
Azalia 75 microgam viên nén bao phim
Tại sao Azalia được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Thuốc này dùng để ngừa thai.
Làm thế nào nó hoạt động?
Azalia chứa một lượng nhỏ hormone sinh dục nữ, progestin desogestrel. Vì lý do này, Azalia được gọi là thuốc viên chỉ chứa progestogen hoặc "thuốc nhỏ". Không giống như các viên thuốc kết hợp, minipill không chứa nội tiết tố estrogen, chỉ có progestin. Hầu hết các loại thuốc nhỏ đều hoạt động chủ yếu bằng cách ngăn chặn tinh trùng đến tử cung nhưng không phải lúc nào cũng có thể ức chế sự trưởng thành của tế bào trứng, đây là tác dụng chính của các loại thuốc kết hợp.
Azalia khác với các loại thuốc nhỏ khác vì liều lượng của nó đủ cao để ngăn chặn sự trưởng thành của tế bào trứng trong hầu hết các trường hợp và do đó đảm bảo hiệu quả tránh thai cao.
Không giống như viên uống kết hợp, Azalia có thể được sử dụng cho phụ nữ không thể dung nạp estrogen và phụ nữ đang cho con bú. Một nhược điểm là có thể xảy ra hiện tượng chảy máu âm đạo bất thường khi sử dụng Azalia và cũng có thể không xảy ra hiện tượng chảy máu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Azalia
Azalia không bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Đừng dùng Azalia
Không sử dụng Azalia nếu bạn đang ở trong bất kỳ điều kiện nào được liệt kê bên dưới. Nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi bạn bắt đầu dùng Azalia. Bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng các phương pháp ngừa thai không nội tiết tố khác.
- Nếu bạn bị dị ứng với desogestrel hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6).
- Nếu bạn bị huyết khối. Huyết khối là sự hình thành cục máu đông trong mạch máu, có thể dẫn đến tắc nghẽn mạch máu (ví dụ: ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), ở phổi (thuyên tắc phổi), ở tim (đau tim) hoặc não (đột quỵ)}.
- Nếu bạn đã hoặc đang bị bệnh gan nặng và các giá trị chức năng gan của bạn (dựa trên xét nghiệm máu) vẫn chưa trở lại bình thường.
- Nếu bạn có một khối u phát triển dưới ảnh hưởng của một số hormone (progestin), chẳng hạn như một số loại ung thư vú.
- Nếu bạn bị chảy máu âm đạo không xác định được.
Nếu bất kỳ điều kiện nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi dùng Azalia, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Azalia
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Azalia
Nếu bạn sử dụng Azalia khi có bất kỳ bệnh chứng nào sau đây, bạn có thể cần được theo dõi chặt chẽ.
Bác sĩ sẽ cho bạn biết bạn phải làm gì. Do đó, nếu bất kỳ điều kiện nào xảy ra, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi bạn bắt đầu dùng Azalia:
- nếu bạn bị hoặc đã từng bị ung thư vú;
- nếu bạn bị ung thư gan;
- nếu bạn đã hoặc đã từng bị huyết khối tĩnh mạch (cục máu đông);
- nếu bạn bị tiểu đường;
- nếu bạn bị động kinh (xem "Các loại thuốc khác và Azalia");
- nếu bạn bị bệnh lao (xem "Các loại thuốc khác và Azalia");
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị nám da (sắc tố da loang lổ màu nâu vàng, đặc biệt là trên mặt); trong trường hợp này, tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Azalia
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể ngăn viên thuốc hoạt động bình thường. Chúng bao gồm các loại thuốc để điều trị:
- động kinh (ví dụ: primidone, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate và phenobarbital),
- bệnh lao (ví dụ: rifampicin, rifabutin),
- Nhiễm HIV (ví dụ: ritonavir, nelfinavir),
- nhiễm nấm (ví dụ: griseofulvin,),
- than hoạt tính được sử dụng cho bệnh dạ dày,
- các chế phẩm dựa trên St. John's wort (Hypericum perforatum).
Bác sĩ sẽ cho bạn biết liệu bạn có cần thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung hay không và trong thời gian bao lâu. Azalia cũng có thể can thiệp vào hoạt động của một số loại thuốc, khiến chúng tăng lên (ví dụ: đối với các loại thuốc có chứa cyclosporin) hoặc giảm tác dụng của chúng.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Ung thư vú
Kiểm tra vú thường xuyên và liên hệ với bác sĩ ngay khi bạn cảm thấy bất kỳ khối u nào trong vú.
Ung thư vú được chẩn đoán thường xuyên hơn ở những phụ nữ dùng thuốc so với những phụ nữ không dùng thuốc ở cùng độ tuổi. Nếu phụ nữ ngừng uống thuốc, nguy cơ giảm dần cho đến 10 năm sau khi ngừng điều trị, nguy cơ trở lại như đối với phụ nữ chưa bao giờ sử dụng thuốc. Ở phụ nữ dưới 40 tuổi, ung thư vú hiếm gặp, nhưng nguy cơ tăng lên khi Tuổi tác ngày càng tăng. Do đó, số trường hợp được chẩn đoán ung thư vú càng nhiều thì độ tuổi mà người phụ nữ tiếp tục uống thuốc càng lớn. Thời gian uống thuốc ít liên quan hơn.
Cứ 10.000 phụ nữ uống thuốc trong vòng 5 năm nhưng ngừng uống khi 20 tuổi, thì có ít hơn 1 trường hợp mắc ung thư vú có khả năng xảy ra trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng, ngoài 4 trường hợp bình thường được chẩn đoán ở nhóm tuổi này. Tương tự như vậy, trong số 10.000 phụ nữ uống thuốc đến 5 năm nhưng ngừng uống khi 30 tuổi, họ có khả năng xảy ra thêm 5 trường hợp ngoài 44 trường hợp được chẩn đoán thông thường. Trong số 10.000 phụ nữ dùng thuốc tránh thai đến 5 năm nhưng ngừng dùng thuốc khi 40 tuổi, có 20 trường hợp khác có khả năng xảy ra ngoài 160 trường hợp được chẩn đoán thông thường.
Nguy cơ ung thư vú đối với phụ nữ sử dụng thuốc viên chỉ chứa progestogen như Azalia được cho là tương tự như những người uống thuốc viên, nhưng bằng chứng cho kết quả ít thuyết phục hơn.
Ung thư vú được chẩn đoán ở những phụ nữ uống thuốc có vẻ ít lây lan hơn ung thư vú được chẩn đoán ở những phụ nữ không dùng thuốc. Người ta không biết liệu sự khác biệt về nguy cơ ung thư vú là do viên thuốc gây ra. Có thể những phụ nữ dùng thuốc tránh thai phải kiểm tra thường xuyên hơn và do đó chẩn đoán ung thư vú sớm hơn.
Huyết khối
Liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn nhận thấy sự xuất hiện của các dấu hiệu có thể có của huyết khối (xem thêm phần 'Khi nào liên hệ với bác sĩ của bạn').
Huyết khối là sự hình thành cục máu đông có thể gây tắc nghẽn mạch máu. Đôi khi huyết khối xảy ra ở các tĩnh mạch sâu của chân (huyết khối tĩnh mạch sâu). Nếu cục máu đông bị vỡ ra khỏi các tĩnh mạch mà nó đã hình thành, nó có thể chạm tới và làm tắc nghẽn các động mạch phổi, gây ra hiện tượng được gọi là "thuyên tắc phổi". Do đó, các trường hợp tử vong có thể xảy ra. Huyết khối tĩnh mạch sâu hiếm khi xảy ra và có thể phát triển cho dù bạn có uống thuốc hay không. Tình trạng này cũng có thể xảy ra nếu bạn có thai.
Nguy cơ cao hơn ở những phụ nữ uống thuốc so với những phụ nữ không dùng thuốc. Nguy cơ hình thành huyết khối với những viên thuốc chỉ chứa progestogen như Azalia được cho là thấp hơn so với những người cũng dùng thuốc cũng chứa estrogen (viên kết hợp).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của desogestrel ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn trước khi dùng thuốc này.
Không sử dụng Azalia nếu bạn đang mang thai hoặc nếu bạn nghĩ rằng mình đang mang thai.
Azalia có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú. Azalia không ảnh hưởng đến việc sản xuất hoặc chất lượng sữa mẹ, tuy nhiên, một lượng nhỏ hoạt chất trong Azalia đi vào sữa.
Sức khỏe của trẻ bú sữa mẹ trong 7 tháng của các bà mẹ đang dùng desogestrel đã được nghiên cứu cho đến 2,5 tuổi. Không có ảnh hưởng đến sự tăng trưởng và phát triển của trẻ em được quan sát.
Nếu bạn đang cho con bú và muốn dùng Azalia, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Lái xe và sử dụng máy móc
Azalia không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Azalia chứa lactose
Bệnh nhân không dung nạp lactose nên được khuyến cáo rằng viên Azalia chứa 64,08 mg lactose (dưới dạng monohydrat lactose).
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Kiểm tra định kỳ thường xuyên
Trong khi bạn đang dùng Azalia, bác sĩ sẽ yêu cầu bạn quay lại để kiểm tra sức khỏe định kỳ thường xuyên. Nói chung, tần suất và tính chất của các cuộc kiểm tra này sẽ phụ thuộc vào tình trạng cá nhân của bạn.
Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu:
- bạn cảm thấy đau dữ dội hoặc sưng ở một trong hai chân, đau ngực không rõ nguyên nhân, khó thở, ho bất thường, đặc biệt là kèm theo máu (cho thấy có thể có huyết khối);
- bạn bị đau dạ dày đột ngột và dữ dội hoặc có màu hơi vàng (cho thấy có thể có vấn đề về gan);
- bạn cảm thấy một khối u trong vú của bạn (cho thấy có thể bị ung thư vú);
- bạn cảm thấy đau đột ngột và dữ dội ở bụng dưới hoặc dạ dày (cho thấy có thể có thai ngoài tử cung, tức là thai ngoài tử cung);
- bạn phải bất động hoặc trải qua phẫu thuật (đến gặp bác sĩ trước ít nhất bốn tuần);
- bạn bị chảy máu âm đạo bất thường và nhiều;
- nghi ngờ có thai.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Azalia: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Mỗi vỉ Azalia chứa 28 viên. Các mũi tên và ngày trong tuần được in ở mặt trước của vỉ giúp bạn uống thuốc một cách chính xác. Uống viên thuốc hàng ngày vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Nuốt toàn bộ viên thuốc với nước.
Mỗi lần bạn bắt đầu một dải Azalia mới, hãy lấy máy tính bảng từ hàng trên cùng. Ví dụ: nếu bạn bắt đầu vào Thứ Tư, bạn phải lấy máy tính bảng từ hàng trên cùng được đánh dấu WED.
Bạn phải tiếp tục uống một viên mỗi ngày, cho đến khi hết vỉ, luôn theo hướng mũi tên chỉ dẫn. Nếu bạn bắt đầu vào thứ Hai, vỉ sẽ trống ở cuối mũi tên, nhưng trong mọi trường hợp khác trước khi bắt đầu vỉ mới, bạn phải sử dụng các viên còn lại ở góc trên cùng của dải này. Bằng cách này, bạn có thể dễ dàng kiểm tra xem Bạn đã uống viên thuốc. Có thể xuất huyết âm đạo khi sử dụng Azalia (xem phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra"), tuy nhiên bạn nên tiếp tục dùng viên thuốc như bình thường.
Sau khi đóng gói xong, bạn nên bắt đầu một gói Azalia mới vào ngày hôm sau - không bị gián đoạn và không cần đợi bắt đầu chảy máu.
Bắt đầu gói Azalia đầu tiên
Nếu bạn hiện không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố (hoặc đã không sử dụng nó trong tháng trước)
Chờ cho đến khi bắt đầu có kinh. Vào ngày đầu tiên của kỳ kinh, hãy uống viên Azalia đầu tiên. Không cần thêm biện pháp tránh thai nào. Thuốc cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của kỳ kinh nhưng, trong trường hợp này, hãy đảm bảo bạn cũng sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (biện pháp rào cản) trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc.
Thay đổi từ viên thuốc kết hợp, vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da.
Bạn có thể bắt đầu dùng Azalia vào ngày sau khi uống viên cuối cùng của viên trước, hoặc ngày bạn tháo vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da (điều này có nghĩa là không nghỉ nếu không có viên, vòng hoặc miếng dán tránh thai trước đó cũng chứa viên không hoạt động, bạn có thể bắt đầu Azalia một ngày sau khi uống viên cuối cùng (nếu bạn không chắc đó là viên nào, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ). Nếu bạn làm theo các hướng dẫn này, bạn sẽ không cần thêm bất kỳ biện pháp tránh thai nào nữa.
Bạn cũng có thể bắt đầu, muộn nhất là ngày sau khoảng thời gian nghỉ giữa viên thuốc, vòng hoặc miếng dán hoặc ngày sau khi uống viên giả dược cuối cùng của biện pháp tránh thai trước đó. Nếu bạn làm theo các hướng dẫn này, hãy đảm bảo sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (phương pháp rào cản) trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc.
Chuyển từ "một viên thuốc khác chỉ chứa progestogen (viên thuốc nhỏ).
Bạn có thể ngừng uống thuốc tránh thai trước đó vào bất kỳ ngày nào và bắt đầu dùng Azalia ngay lập tức. Không có biện pháp tránh thai bổ sung nào là cần thiết.
Thay đổi từ biện pháp tránh thai dạng tiêm, dụng cụ cấy ghép hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progestogen (IUD).
Bắt đầu dùng Azalia vào ngày tiêm tiếp theo hoặc ngày rút que cấy hoặc vòng tránh thai. Không cần thêm các biện pháp tránh thai bổ sung.
Sau một lần sinh nở.
Bạn có thể bắt đầu dùng Azalia từ ngày 21 đến ngày 28 sau khi sinh con. Nếu bạn bắt đầu muộn hơn, hãy chắc chắn sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (phương pháp rào cản) trong đợt điều trị đầu tiên trong 7 ngày đầu tiên uống thuốc. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp thì nên loại trừ việc mang thai trước khi bắt đầu sử dụng Azalia.
Đối với phụ nữ đang cho con bú, thông tin thêm được cung cấp trong phần 2, "Mang thai và cho con bú". Bác sĩ của bạn cũng có thể tư vấn cho bạn về điều này.
Sau khi “đình chỉ thai nghén hoặc sẩy thai.
Bác sĩ của bạn sẽ tư vấn cho bạn về điều này.
Nếu bạn quên uống Azalia
Nếu sự chậm trễ dưới 12 giờ
Uống viên ngay khi nhớ ra và viên tiếp theo vào thời điểm thông thường. Hiệu quả tránh thai của Azalia không bị giảm.
Nếu sự chậm trễ hơn 12 giờ
Uống máy tính bảng ngay khi bạn nhớ làm như vậy và viên tiếp theo vào thời điểm bình thường. Điều này có nghĩa là uống hai viên trong cùng một ngày. Nó không có hại. (Nếu bạn đã quên nhiều hơn một viên, bạn không cần uống viên đã quên trước đó). Bạn không thể coi là mình đã được bảo vệ hoàn toàn khỏi việc mang thai. Tiếp tục uống thuốc như bình thường nhưng bạn phải sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung, chẳng hạn như sử dụng bao cao su trong 7 ngày tiếp theo.
Số viên bị bỏ lỡ liên tiếp càng nhiều thì nguy cơ giảm hiệu quả tránh thai càng cao.
Nếu bạn quên một hoặc nhiều viên thuốc trong tuần đầu tiên uống thuốc và quan hệ tình dục vào tuần trước khi bạn uống thuốc, có khả năng bạn đã mang thai.
Nếu bạn bị nôn mửa, tiêu chảy hoặc nếu bạn đã uống than hoạt tính
Nếu nôn mửa, tiêu chảy nặng hoặc than hoạt xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc, sự hấp thu của hoạt chất có thể không hoàn toàn. Trong trường hợp này, lời khuyên được mô tả ở trên nên được xem xét trong trường hợp quên uống máy tính bảng.
Nếu bạn ngừng dùng Azalia
Bạn có thể ngừng dùng Azalia bất cứ khi nào bạn muốn Bạn không còn được bảo vệ chống lại việc mang thai kể từ ngày bị gián đoạn. Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Azalia
Không có bằng chứng về tác hại nghiêm trọng của việc uống quá nhiều viên Azalia cùng một lúc, trong trường hợp này có thể xảy ra các triệu chứng như buồn nôn, nôn và chảy máu âm đạo nhẹ ở phụ nữ trẻ. Để biết thêm thông tin, hãy nhờ bác sĩ tư vấn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Azalia là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng Azalia được mô tả trong phần 2 "Những điều bạn cần biết trước khi dùng Azalia". Hãy đọc phần này để biết thêm thông tin và nếu cần, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ ngay lập tức.
Trong khi dùng Azalia, chảy máu âm đạo có thể xảy ra theo chu kỳ không đều. Đó có thể là những vết rò rỉ nhỏ mà không cần sử dụng biện pháp bảo vệ vệ sinh hoặc chảy máu nhiều hơn, tương đương với kinh nguyệt nhẹ, cần sử dụng băng vệ sinh. Chảy máu vệ sinh có thể không xảy ra hoàn toàn. Chảy máu bất thường không cho thấy khả năng bảo vệ tránh thai của Azalia giảm. Nói chung, không cần áp dụng biện pháp nào, bạn chỉ nên tiếp tục dùng Azalia. Tuy nhiên, nếu tình trạng ra máu nhiều hoặc nhiều vẫn kéo dài, hãy cho biết bác sĩ của bạn.
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ dùng desogestrel:
Phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10 người):
- thay đổi tâm trạng,
- giảm ham muốn tình dục,
- Phiền muộn,
- đau đầu,
- buồn nôn,
- mụn,
- đau vú,
- chu kỳ kinh nguyệt không đều hoặc vắng mặt,
- tăng cân
Ít gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người):
- nhiễm trùng âm đạo,
- khó đeo kính áp tròng,
- Anh ấy nói lại,
- rụng tóc,
- chu kỳ kinh nguyệt đau đớn,
- u nang buồng trứng,
- mệt mỏi
Hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
- phát ban,
- mày đay,
- nốt da đỏ xanh (nốt ban đỏ) (rối loạn da)
Mang thai ngoài tử cung (nơi em bé phát triển bên ngoài tử cung) đã được báo cáo trong một số trường hợp hiếm hoi. Nếu bạn bị đau dữ dội hoặc đột ngột ở vùng bụng dưới hoặc vùng dạ dày (có thể là dấu hiệu mang thai ngoài tử cung), bạn nên liên hệ với bác sĩ càng sớm càng tốt .
Ngoài các tác dụng phụ được liệt kê, có thể xảy ra hiện tượng tiết dịch hoặc rụng vú.
Bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn gặp các triệu chứng của phù mạch, chẳng hạn như (i) sưng mặt, lưỡi hoặc hầu họng; (ii) khó nuốt; hoặc (iii) nổi mề đay và khó thở.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào. Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Azalia chứa gì
- Các thành phần hoạt chất là desogestrel. Một viên nén bao phim chứa 75 microgam desogestrel.
- Các thành phần khác là:
- Lõi máy tính bảng: Lactose monohydrat Tinh bột khoai tây Povidone K-30 Silica, keo khan Axit stearic α-Tocopherol tất cả racemic
- Lớp phủ: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Talc
Azalia trông như thế nào và nội dung của gói
Azalia là một viên nén bao phim hai mặt lồi, hình tròn, màu trắng đến trắng nhạt, đường kính khoảng 5,5 mm, với dấu "D" ở một mặt và "75" ở mặt kia.
Viên nén bao phim Azalia được đóng gói trong một vỉ bao gồm PVC / PVDC - lá nhôm trong, cứng. Mỗi vỉ được đặt trong một túi nhôm nhiều lớp. Các vỉ trong túi được đóng gói trong một hộp các tông gấp lại cùng với tờ rơi minh họa và một hộp nhỏ để đựng vỉ.
Kích thước đóng gói: Viên nén bao phim 1x28, 3x28, 6x28, 13x28.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
AZALIA 75 MCG BẢNG KÈM BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Một viên nén bao phim chứa 75 mcg desogestrel.
Tá dược với tác dụng đã biết: 52,34 mg lactose (dưới dạng monohydrat lactose).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim hai mặt lồi, hình tròn, màu trắng đến trắng, có đường kính khoảng 5,5 mm, với dấu "D" ở một mặt và "75" ở mặt kia.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Sự ngừa thai.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Các viên nên uống mỗi ngày vào khoảng thời gian gần như nhau sao cho khoảng cách giữa hai viên luôn là 24 giờ, viên đầu tiên nên uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, sau đó nên uống liên tục một viên mỗi ngày. mà không tính đến khả năng chảy máu âm đạo. Sau khi uống gói đầu tiên, hãy bắt đầu gói mới vào ngày hôm sau.
Cách bắt đầu điều trị với Azalia
Không điều trị bằng biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố [trong tháng trước]
Việc uống thuốc nên bắt đầu vào ngày đầu tiên của chu kỳ tự nhiên của người phụ nữ (tức là ngày đầu tiên của kỳ kinh nguyệt). Cũng có thể bắt đầu từ ngày thứ hai đến ngày thứ năm của chu kỳ, nhưng trong trường hợp này, trong lần điều trị đầu tiên chu kỳ cũng khuyến nghị sử dụng một phương pháp rào cản trong bảy ngày đầu tiên uống máy tính bảng.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Sau khi phá thai ba tháng đầu, nên bắt đầu ngay lập tức. Bằng cách này không cần thêm các biện pháp tránh thai khác.
Sau khi sinh hoặc phá thai trong ba tháng giữa
Có thể bắt đầu điều trị tránh thai bằng Azalia sau khi sinh con trước khi chu kỳ kinh nguyệt đến. Tuy nhiên, nếu đã quá 21 ngày, thì phải loại trừ việc mang thai và phải sử dụng thêm một phương pháp tránh thai khác trong bảy ngày đầu tiên uống thuốc. .
Để biết thêm thông tin về phụ nữ cho con bú, xem phần 4.6.
Cách bắt đầu điều trị với Azalia khi thay thế một phương pháp tránh thai khác
Thay đổi từ một biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp khác (thuốc tránh thai kết hợp (COC), vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da)
Người phụ nữ nên bắt đầu điều trị với Azalia tốt nhất là vào ngày sau khi uống viên cuối cùng (viên cuối cùng có chứa hoạt chất) của COC trước đó hoặc ngày cô ấy tháo vòng âm đạo hoặc miếng dán qua da. Trong trường hợp này, không cần dùng thêm các biện pháp tránh thai khác.
Người phụ nữ cũng có thể bắt đầu điều trị muộn nhất vào ngày sau khoảng thời gian nghỉ giữa viên thuốc hoặc miếng dán thông thường hoặc ngày sau viên giả dược cuối cùng của biện pháp tránh thai kết hợp nội tiết tố trước đó, nhưng trong mọi trường hợp, khuyến cáo cũng nên sử dụng phương pháp rào cản trong 7 ngày đầu tiên của việc uống thuốc.
Thay đổi từ phương pháp tránh thai chỉ dùng progestogen (viên thuốc nhỏ, tiêm, cấy) hoặc từ dụng cụ tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Người phụ nữ có thể chuyển từ viên thuốc nhỏ vào bất kỳ ngày nào (từ que cấy hoặc IUS bắt đầu điều trị vào ngày lấy ra, từ thuốc tránh thai dạng tiêm bắt đầu điều trị vào ngày tiêm tiếp theo).
Hành vi trong trường hợp quên máy tính bảng
Nếu thời gian trôi qua giữa hai lần uống hai viên là hơn 36 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm. Nếu thời gian trôi qua từ thời điểm thông thường uống bất kỳ viên nào ít hơn 12 giờ, nên uống viên đã quên ngay khi nhớ ra. và viên tiếp theo nên uống vào giờ bình thường, nếu trễ kinh hơn 12 tiếng thì nên sử dụng thêm biện pháp tránh thai trong 7 ngày tiếp theo, nếu quên uống viên trong lần quan hệ tình dục đầu tiên diễn ra vào tuần trước. và tuần, khả năng mang thai nên được xem xét.
Lời khuyên trong trường hợp rối loạn tiêu hóa
Trong trường hợp rối loạn tiêu hóa nghiêm trọng, sự hấp thu có thể không hoàn toàn và phải thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác. bỏ quên máy tính bảng trong phần phụ "Hành vi trong trường hợp quên máy tính bảng".
Giám sát trị liệu
Trước khi kê đơn, nên xem xét kỹ tiền sử bệnh của bệnh nhân và khám phụ khoa kỹ lưỡng để loại trừ có thai, bất kỳ rối loạn chảy máu nào như thiểu kinh, vô kinh trước khi kê đơn cần được đánh giá tùy theo hoàn cảnh riêng của từng trường hợp. Nếu sản phẩm được kê đơn có thể ảnh hưởng một cách chính đáng đến bệnh tiềm ẩn hoặc biểu hiện (xem phần 4.4), thì nên lên lịch tái khám cho phù hợp.
Mặc dù uống Azalia thường xuyên nhưng có thể xảy ra rối loạn kinh nguyệt. Nếu máu kinh ra nhiều và không đều, nên cân nhắc phương pháp tránh thai khác. Nếu các triệu chứng vẫn tiếp diễn, phải loại trừ nguyên nhân hữu cơ.
Việc kiểm soát tình trạng vô kinh trong quá trình điều trị phụ thuộc vào việc bạn có uống thuốc theo chỉ dẫn hay không và có thể bao gồm thử thai.
Nếu có thai, nên ngừng điều trị.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng Azalia không bảo vệ chống lại HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Dân số trẻ em
Tính an toàn và hiệu quả của desogestrel ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vẫn chưa được xác định và không có sẵn dữ liệu.
Phương pháp điều trị
Đối với đường uống.
04.3 Chống chỉ định -
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
- Rối loạn huyết khối tĩnh mạch hoạt động.
- Bệnh gan nặng, hiện tại hoặc trong quá khứ, cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường.
- Các bệnh ác tính đã biết hoặc nghi ngờ nhạy cảm với steroid sinh dục.
- Chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nếu có bất kỳ yếu tố / tình trạng nguy cơ nào sau đây, lợi ích của việc sử dụng progestogen nên được cân nhắc với những rủi ro có thể xảy ra của từng trường hợp riêng lẻ và thảo luận với người phụ nữ trước khi quyết định bắt đầu điều trị bằng Azalia của tình trạng trầm trọng thêm, đợt cấp hoặc xuất hiện lần đầu của bất kỳ trong những tình trạng này, người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình. Bác sĩ sẽ quyết định xem có nên ngừng sử dụng Azalia hay không.
Nguy cơ ung thư vú nói chung tăng lên khi tuổi càng cao. Nguy cơ được chẩn đoán mắc bệnh ung thư vú tăng lên một chút khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp (COC). Nguy cơ gia tăng này dần dần biến mất trong 10 năm sau khi ngừng sử dụng COC và không liên quan đến thời gian điều trị, nhưng ở tuổi của phụ nữ trong khoảng thời gian mà cô ấy đang sử dụng COC. Chúng tôi đã tính toán số trường hợp dự kiến được chẩn đoán mắc ung thư vú ở 10.000 phụ nữ dùng TYT (lên đến 10 năm sau khi "ngừng điều trị) so với những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng thuốc tránh thai trong cùng thời kỳ và ở cùng độ tuổi, và là được trình bày trong bảng sau.
Nguy cơ ở phụ nữ sử dụng các biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen (POC), chẳng hạn như Azalia, có khả năng tương tự như khi dùng COC. Tuy nhiên, đối với POC, bằng chứng ít rõ ràng hơn về nguy cơ mắc ung thư. suốt đời, nguy cơ gia tăng liên quan đến CHCs là thấp. Ung thư vú được chẩn đoán ở những phụ nữ sử dụng COC có xu hướng ít tiến triển về mặt lâm sàng hơn so với được chẩn đoán ở những phụ nữ chưa bao giờ sử dụng COC. Nguy cơ tăng lên ở phụ nữ dùng COC có thể do chẩn đoán sớm hơn, tác dụng sinh học của thuốc hoặc kết hợp cả hai.
Vì không thể loại trừ tác dụng sinh học của progestogen đối với ung thư gan, nên cần phải đánh giá lợi ích / nguy cơ cá nhân ở phụ nữ bị ung thư gan.
Trong trường hợp rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mãn tính, người phụ nữ phải tham khảo ý kiến bác sĩ chuyên khoa để được thực hiện các xét nghiệm phù hợp và nhận được sự hỗ trợ thích hợp.
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng COCs với việc gia tăng tỷ lệ huyết khối tĩnh mạch (VTE, huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi). Mặc dù mức độ liên quan lâm sàng của những dữ liệu này liên quan đến desogestrel, được sử dụng như một biện pháp tránh thai trong trường hợp không có thành phần estrogen, vẫn chưa được biết, trong trường hợp điều trị huyết khối bằng Azalia nên ngừng sử dụng.Việc ngừng sử dụng Azalia cũng nên được xem xét trong trường hợp bất động kéo dài do phẫu thuật hoặc bệnh tật. Phụ nữ có tiền sử rối loạn huyết khối tắc mạch nên lưu ý về khả năng tái phát.
Mặc dù progestogen có thể ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, nhưng không có bằng chứng về sự cần thiết phải điều chỉnh chế độ ở bệnh nhân đái tháo đường sử dụng thuốc tránh thai chỉ có progestogen.Tuy nhiên trong những tháng đầu tiên sử dụng thuốc tránh thai, bệnh nhân đái tháo đường phải được tuân thủ cẩn thận.
Nếu bị tăng huyết áp trong một thời gian dài khi sử dụng Azalia hoặc nếu huyết áp tăng đáng kể không đáp ứng đầy đủ với liệu pháp hạ huyết áp, nên cân nhắc việc ngừng sử dụng Azalia.
Điều trị bằng Azalia dẫn đến giảm nồng độ estradiol huyết thanh đến một giá trị tương ứng với giai đoạn nang trứng sớm. Tuy nhiên, người ta không biết liệu sự giảm sút này có ảnh hưởng đáng kể về mặt lâm sàng đối với mật độ khoáng của xương hay không.
Sự bảo vệ được cung cấp bởi các biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen truyền thống chống lại khả năng mang thai ngoài tử cung không tối ưu bằng sự bảo vệ được cung cấp bởi COC và điều này có liên quan đến sự tái phát thường xuyên của sự rụng trứng trong quá trình sử dụng các biện pháp tránh thai chỉ có progestogen. Thực tế là Azalia ức chế đáng kể rụng trứng, có thể có thai ngoài tử cung phải được tính đến khi chẩn đoán phân biệt ở những phụ nữ bị vô kinh hoặc đau bụng.
Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử mắc bệnh hắc lào. Những bệnh nhân có khuynh hướng mắc bệnh huyết thanh nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi dùng Azalia.
Sự khởi phát hoặc xấu đi của các tình trạng liệt kê dưới đây đã được báo cáo cả khi mang thai và khi đang dùng steroid sinh dục, tuy nhiên mối tương quan giữa những tình trạng này và việc sử dụng progestin chưa được xác định: vàng da và / hoặc ngứa do ứ mật; hình thành sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống; hội chứng tan máu-huyết; Vũ đạo của Sydenham; mụn rộp mang thai; mất thính lực do xơ cứng tai; phù mạch (di truyền).
Viên nén bao phim Azalia chứa 64,08 mg lactose (dưới dạng monohydrate lactose) và do đó bệnh nhân mắc các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp-lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Dữ liệu thu được từ COCs đã chỉ ra rằng việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein vận chuyển trong huyết thanh, ví dụ về liên kết globulin của corticosteroid và lipid / phân đoạn lipoprotein, các thông số về chuyển hóa carbohydrate, đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi nói chung nằm trong phạm vi giá trị phòng thí nghiệm bình thường. Người ta không biết điều này áp dụng ở mức độ nào đối với các biện pháp tránh thai cơ bản chỉ progestogen.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ
Azalia không được chỉ định sử dụng trong thời kỳ mang thai, nếu bạn có thai khi đang dùng Azalia, nên ngừng điều trị bằng Azalia ngay lập tức.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng liều lượng progestin rất cao có thể gây ra quá trình nam hóa thai nhi nữ.
Nhiều nghiên cứu dịch tễ học đã cho thấy không có nguy cơ gia tăng dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ những bà mẹ sử dụng COC trước khi mang thai, cũng như không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai nào khi vô tình sử dụng COC trong thời kỳ đầu của thai kỳ. Dữ liệu cảnh giác dược trên nhiều loại desogestrel- có chứa COC cho thấy nguy cơ gia tăng.
Giờ cho ăn
Desogestrel không ảnh hưởng đến việc sản xuất hoặc chất lượng (nồng độ protein, lactose hoặc chất béo) của sữa mẹ. Tuy nhiên, một lượng nhỏ etonogestrel, (chất chuyển hóa của desogestrel) được bài tiết qua sữa. Kết quả là, trẻ sơ sinh có thể ăn 0,01 - 0,05 mcg etonogestrel cho mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày (ước tính dựa trên "lượng sữa 150 ml / kg / ngày).
Dữ liệu theo dõi dài hạn hạn chế có sẵn cho trẻ sơ sinh có mẹ bắt đầu sử dụng Azalia trong tuần thứ tư đến tuần thứ tám sau khi sinh. Những trẻ này được nuôi dưỡng trong 7 tháng và theo dõi trong 1,5 năm (n = 32), hoặc đến 2,5 tuổi (n = 14). Từ việc đánh giá sự tăng trưởng và phát triển tâm thần vận động, không có sự khác biệt nào so với trẻ sơ sinh của những bà mẹ sử dụng dụng cụ tử cung bằng đồng.
Dựa trên các dữ liệu hiện có, Azalia có thể được sử dụng trong thời kỳ cho con bú, tuy nhiên, sự phát triển và tăng trưởng của trẻ đang bú mẹ có mẹ sử dụng Azalia cần được theo dõi cẩn thận.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Desogestrel không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Các nghiên cứu lâm sàng báo cáo chảy máu âm đạo không đều trong số các tác dụng phụ phổ biến nhất. Ở phụ nữ dùng desogestrel, 50% trường hợp ra máu không đều đã được báo cáo. Bởi vì desogestrel ức chế sự rụng trứng gần như 100%, không giống như các biện pháp tránh thai chỉ chứa progestogen khác, hiện tượng chảy máu bất thường phổ biến hơn các biện pháp tránh thai chỉ có progestogen khác. Ở 20 đến 30% phụ nữ, chảy máu có thể trở nên thường xuyên hơn, trong khi ở 20% khác chảy máu có thể ít hơn thường xuyên hoặc hoàn toàn không có. Chảy máu âm đạo cũng có thể kéo dài hơn. Sau khoảng hai tháng kể từ khi bắt đầu điều trị, chảy máu có xu hướng trở nên ít thường xuyên hơn. Thông tin thêm, lời khuyên y tế và viết nhật ký chảy máu có thể cải thiện việc chấp nhận hồ sơ chảy máu này cho người phụ nữ.
Các tác dụng không mong muốn khác thường được báo cáo nhất trong các thử nghiệm lâm sàng với desogestrel (> 2,5%) là: mụn trứng cá, thay đổi tâm trạng, đau vú, buồn nôn và tăng cân. Các tác dụng không mong muốn được liệt kê trong bảng dưới đây.
Tất cả các tác dụng không mong muốn được liệt kê theo lớp cơ quan hệ thống và tần số; phổ biến (≥1 / 100,
* MedDRA phiên bản 16.1
Có thể tiết dịch vú khi sử dụng Azalia. Có thể xảy ra trường hợp mang thai ngoài tử cung (xem phần 4.4).
Một số tác dụng phụ (nghiêm trọng) đã được báo cáo ở phụ nữ dùng (kết hợp) thuốc tránh thai. Chúng bao gồm huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, các khối u phụ thuộc vào hormone (ví dụ như khối u gan và vú) và chloasma. Một số đã được trình bày chi tiết trong phần 4.4.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng ngoại ý nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sử dụng thuốc là rất quan trọng, vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc. it / it / responsiveabili.
04.9 Quá liều -
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng do quá liều đã được báo cáo.
Trong trường hợp này, có thể xảy ra các triệu chứng như buồn nôn, nôn và ở phụ nữ trẻ, chảy máu âm đạo nhẹ. Không có thuốc giải độc và bất kỳ phương pháp điều trị nào tiếp theo phải có tác dụng điều trị triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc tránh thai nội tiết dùng toàn thân, progestogen.
Mã ATC: G03AC09.
Viên nén bao phim Azalia là viên thuốc chỉ chứa progestogen có chứa progestogen desogestrel.
Cơ chế hoạt động
Giống như những viên thuốc chỉ chứa progestogen khác, Azalia phù hợp nhất trong thời kỳ cho con bú và những phụ nữ không thể hoặc không muốn dùng estrogen. Các tác động khác bao gồm tăng độ nhớt của chất nhầy cổ tử cung.
Trong một nghiên cứu 2 chu kỳ, sử dụng định nghĩa rụng trứng là mức progesterone trên 16 nmol / l trong 5 ngày liên tiếp, tỷ lệ rụng trứng là 1% (1/103) với khoảng tin cậy 95% là 0,02% - 5,29 % trong nhóm có ý định điều trị (lỗi sử dụng và thất bại của phương pháp). Ức chế rụng trứng đã đạt được trong chu kỳ điều trị đầu tiên. (tầm 7 - 30 ngày).
Trong một nghiên cứu so sánh về hiệu quả của thuốc (cho phép trì hoãn uống viên tối đa 3 giờ), chỉ số Pearl tổng thể trong nhóm có ý định điều trị cho desogestrel là 0,4 (KTC 95% 0,09 - 1,20), so với 1,6 (KTC 95% 0,42 - 3,96) đối với 30 mcg levonorgestrel.
Chỉ số Pearl cho desogestrel có thể so sánh với chỉ số COC được tính toán trước đây cho dân số uống thuốc tránh thai nói chung.
Điều trị bằng desogestrel dẫn đến giảm nồng độ estradiol, đạt mức tương ứng với giai đoạn sớm của nang noãn. Không quan sát thấy tác dụng có ý nghĩa lâm sàng lên chuyển hóa glucose, lipid và cầm máu.
Dân số trẻ em
Không có sẵn dữ liệu lâm sàng về hiệu quả và độ an toàn ở thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sau khi uống, desogestrel được hấp thu nhanh chóng và chuyển thành etonogestrel. Ở trạng thái ổn định, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được khoảng 1,8 giờ sau khi uống viên và sinh khả dụng tuyệt đối của etonogestrel là khoảng 70%.
Phân bổ
Etonogestrel liên kết với 95,5 - 99% protein huyết thanh, đặc biệt là với albumin huyết thanh và ở mức độ thấp hơn với globulin liên kết hormone sinh dục (SHGB).
Chuyển đổi sinh học
Desogestrel được chuyển hóa hoàn toàn thông qua hydroxyl hóa và dehydro hóa thành chất chuyển hóa có hoạt tính etonogestrel. Etonogestrel được chuyển hóa bằng cách sulfat hóa và glucuronid hóa.
Loại bỏ
Sự thải trừ của etonogestrel được đặc trưng bởi thời gian bán thải trung bình khoảng 30 giờ mà không có sự khác biệt giữa việc dùng một lần hoặc nhiều lần. Mức độ ổn định đạt được trong huyết tương sau 4-5 ngày. Thanh thải huyết thanh sau i.v. của etonogestrel là khoảng 10 l / h. Etonogestrel và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết dưới dạng steroid tự do hoặc liên hợp trong nước tiểu và phân (tỷ lệ 1,5: 1). Ở phụ nữ cho con bú, etonogestrel được bài tiết qua sữa mẹ với tỷ lệ sữa / huyết thanh 0,37-0,55. Dựa trên những dữ liệu này và lượng sữa ước tính là 150ml / kg / ngày, trẻ sơ sinh có thể ăn 0,01 - 0,05mcg etonogestrel.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Các nghiên cứu về độc tính không cho thấy bất kỳ tác dụng nào ngoài những tác động do các đặc tính nội tiết tố của desogestrel.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Lõi của máy tính bảng:
Lactose monohydrate,
Bột khoai tây,
Povidone K-30,
Silica keo khan,
Axit stearic,
- Tất cả các tocopherol racemic
lớp áo:
Rượu polyvinyl;
Titan điôxít E171;
Macrogol 3000;
Talc.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản trong bao bì gốc để tránh ánh sáng và độ ẩm. Thuốc này không yêu cầu bất kỳ nhiệt độ bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Viên nén bao phim Azalia được đóng gói trong vỉ bao gồm PVC / PVDC - lá nhôm cứng trong suốt. Mỗi vỉ được đặt trong một túi nhôm nhiều lớp. Các vỉ trong túi được đóng gói trong một hộp các tông gấp lại cùng với miếng chèn gói và một túi nhỏ để bảo quản vỉ.
Kích thước đóng gói: Viên nén bao phim 1x28, 3x28, 6x28, 13x28.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapest - Hungary
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
AIC n .:
041762016 - "75 mcg TABLETS COATM" 1X28 TABLETS IN PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg TABLETS BẰNG PHIM" BẢNG 3X28 TRONG PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg TABLETS CÓ PHIM" 6X28 TABLETS
TRONG PVC / PVDC / AL BLISTER
041762042 - "75 mcg TABLETS COATM" 13X28 TABLETS IN PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Ngày ủy quyền đầu tiên: tháng 10 năm 2012
