Thành phần hoạt tính: Dienogest, Ethinylestradiol
Viên nén bao phim Effiprev 2 mg / 0,03 mg
Tại sao Effiprev được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Những điều quan trọng cần biết về các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (COC):
- Chúng là một trong những phương pháp tránh thai có thể đảo ngược đáng tin cậy nhất, khi được sử dụng đúng cách
- Chúng làm tăng nhẹ nguy cơ có cục máu đông trong tĩnh mạch và động mạch, đặc biệt là trong năm đầu tiên dùng thuốc hoặc khi tiếp tục sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp sau khi nghỉ 4 tuần trở lên
- Hãy chăm sóc và đi khám bác sĩ nếu bạn nghĩ rằng bạn có các triệu chứng của cục máu đông (xem phần 2 "Cục máu đông")
Effiprev là gì và nó dùng để làm gì
Viên nén bao phim Effiprev (gọi ngắn gọn là Effiprev) là một loại thuốc tránh thai có chứa “sự kết hợp của hai loại hormone.
Effiprev chứa hai loại hormone sinh dục nữ với số lượng nhỏ, đó là ethinyl estradiol (có tác dụng tương tự như estrogen) và dienogest (tạo ra tác dụng tương tự như hormone hoàng thể tự nhiên, progesterone). Theo quan điểm của hàm lượng hormone thấp, điều này Thuốc thuộc họ "micropills", thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp, bao gồm hai loại nội tiết tố, một pha, tức là chứa cùng một lượng trong tất cả các viên nén
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Effiprev
Thuốc uống tránh thai và nguy cơ ung thư
Ung thư vú được phát hiện ở những phụ nữ sử dụng thuốc này thường xuyên hơn một chút so với những phụ nữ không sử dụng, mặc dù không có gì chắc chắn liệu điều này có bị đổ lỗi cho việc uống thuốc hay không. ở giai đoạn sớm hơn so với những phụ nữ mắc cùng bệnh ung thư khác.
10 năm sau khi ngừng uống thuốc, sự khác biệt nhỏ này sẽ biến mất.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, các khối u gan lành tính - và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính - đã được báo cáo ở phụ nữ sử dụng thuốc viên. Những khối u này có thể gây chảy máu bên trong (ổ bụng). Nếu bạn cảm thấy đau dữ dội ở vùng bụng trên, bạn nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.
Một số nghiên cứu đã chỉ ra số lượng ung thư cổ tử cung cao hơn ở những phụ nữ sử dụng thuốc trong thời gian dài. Tuy nhiên, không hoàn toàn chắc chắn là do thuốc tránh thai, vì tỷ lệ mắc ung thư cổ tử cung bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố khác, chẳng hạn như hành vi tình dục (ví dụ: thường xuyên thay đổi đối tác).
Không sử dụng Effiprev:
Không sử dụng Effiprev nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê dưới đây. Nếu bạn có bất kỳ tình trạng nào được liệt kê dưới đây, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn. Bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về các phương pháp ngừa thai khác có thể phù hợp hơn với bạn.
- nếu bạn có (hoặc đã từng có) cục máu đông trong mạch máu ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu, DVT), phổi (thuyên tắc phổi, PE) hoặc các cơ quan khác;
- nếu bạn biết mình bị rối loạn ảnh hưởng đến quá trình đông máu, chẳng hạn như thiếu protein C, thiếu protein S, thiếu antithrombin-III, yếu tố V Leiden hoặc kháng thể kháng phospholipid;
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần" Cục máu đông ");
- nếu bạn đã từng bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) cơn đau thắt ngực (một tình trạng gây đau ngực dữ dội và có thể là dấu hiệu đầu tiên của cơn đau tim) hoặc cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA - triệu chứng đột quỵ tạm thời);
- nếu bạn mắc bất kỳ bệnh nào sau đây, có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch:
- bệnh tiểu đường nặng với tổn thương mạch máu
- huyết áp rất cao hoặc lượng chất béo (cholesterol hoặc triglyceride) trong máu rất cao
- một căn bệnh được gọi là hyperhomocysteinemia
- nếu bạn bị (hoặc đã từng bị) một loại chứng đau nửa đầu được gọi là "đau nửa đầu có hào quang";
- nếu bạn bị dị ứng với ethinylestradiol, dienogest hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- bệnh gan hoạt động nặng, vàng da đang tiến triển hoặc có trong tiền sử gia đình của bạn; vàng da hoặc ngứa khắp cơ thể có thể là những dấu hiệu đầu tiên của bệnh gan;
- khối u gan trong giai đoạn hoạt động (lành tính hoặc ác tính) hoặc có trong tiền sử gia đình của nó;
- ung thư đã biết hoặc nghi ngờ của cơ quan sinh dục hoặc vú;
- chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- viêm tụy hoặc tiền sử viêm tụy nếu kết hợp với tăng triglyceride máu nghiêm trọng;
- suy thận nặng hoặc suy thận cấp tính;
Nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê ở trên, hãy nói với bác sĩ của bạn trước khi bạn bắt đầu dùng Effiprev. Bác sĩ của bạn có thể sẽ đề nghị một loại viên uống tránh thai khác hoặc một phương pháp tránh thai không nội tiết tố khác.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Effiprev
Trước khi bắt đầu sử dụng Effiprev, bạn nên đọc thông tin về cục máu đông. Điều đặc biệt quan trọng là phải đọc các triệu chứng của cục máu đông (xem phần "Cục máu đông").
Trong Tờ rơi Thông tin Bệnh nhân này, có các tình huống khác nhau về thời điểm ngừng dùng Effiprev hoặc trong các trường hợp có thể giảm tác dụng tránh thai. Trong những trường hợp này, bạn phải hạn chế quan hệ tình dục hoặc sử dụng các biện pháp tránh thai không chứa nội tiết tố (ví dụ: bao cao su) hoặc một phương pháp tránh thai không rào cản khác. Không sử dụng các phương pháp dựa trên nhịp sinh học hoặc phát hiện nhiệt độ cơ thể, vì những phương pháp này có thể không đáng tin cậy.
Cũng như các loại thuốc tránh thai kết hợp khác, dùng Effiprev không bảo vệ khỏi nhiễm HIV (AIDS) hoặc các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Effiprev
Các loại thuốc khác và Effiprev
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Một số loại thuốc có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của COC. Một trong những dấu hiệu đầu tiên của điều này có thể là chảy máu bộ phận sinh dục bất thường. Những loại thuốc này bao gồm những chất sau:
- carbamazepine, oxycarbamazepine, topiramate và felbamate);
- thuốc dùng để điều trị bệnh lao (ví dụ như rifampicin);
- thuốc kháng sinh được sử dụng để điều trị một số bệnh nhiễm trùng (ví dụ: ampicillin, tetracycline, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- chế phẩm thảo dược được gọi là St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Một số loại thuốc và nước ép bưởi có thể ảnh hưởng đến nồng độ dienogest trong huyết tương (ví dụ như thuốc chống nấm azole, cimetidine, verapamil, diltiazem, macrolid, thuốc chống trầm cảm).
COC cũng có thể làm giảm hiệu quả của một số loại thuốc, ví dụ như thuốc có chứa cyclosporin hoặc lamotrigine. Hợp chất progestogen có thể ảnh hưởng đến tác dụng của một số loại thuốc hạ huyết áp (thuốc làm giảm huyết áp) và thuốc chống viêm không steroid.
Nói với bác sĩ đang kê đơn các loại thuốc khác và cả nha sĩ rằng bạn đang dùng Effiprev. Bác sĩ sẽ cho bạn biết liệu bạn có cần sử dụng các phương pháp tránh thai không nội tiết tố khác hay không và bạn cần sử dụng chúng trong bao lâu.
Phụ nữ đang điều trị ngắn hạn (thời gian tối đa là một tuần) với các loại thuốc trên nên thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác, ví dụ: phương pháp rào cản (bao cao su) trong khi dùng đồng thời thuốc đồng thời và trong 7 ngày sau khi ngừng thuốc.
Điều trị đồng thời với rifampicin yêu cầu áp dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ như biện pháp rào cản) trong khi dùng sản phẩm thuốc đồng thời và trong 28 ngày sau khi ngừng sử dụng. Nếu việc sử dụng đồng thời sản phẩm thuốc vẫn tiếp tục ngay cả sau khi kết thúc gói tránh thai nội tiết kết hợp, thì nên bắt đầu dùng gói tiếp theo của biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp mà không cần quan sát khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường.
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đã sử dụng thuốc kích thích hệ thống enzym gan trong một thời gian dài (cũng đọc tờ rơi gói của các sản phẩm khác). Trong một số trường hợp, có thể phải chọn phương pháp tránh thai không dùng hormone.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khi nào bạn nên gặp bác sĩ?
Liên hệ với bác sĩ khẩn cấp
- Nếu bạn nhận thấy các dấu hiệu có thể có của cục máu đông, có thể cho thấy rằng bạn đang bị cục máu đông ở chân (huyết khối tĩnh mạch sâu), cục máu đông trong phổi (thuyên tắc phổi), đau tim hoặc đột quỵ (xem phần bên dưới "Cục máu đông").
Để biết mô tả về các triệu chứng của những tác dụng phụ nghiêm trọng này, hãy xem phần "Cách nhận biết cục máu đông".
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào sau đây áp dụng cho bạn.
- nếu bạn bị bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng (bệnh viêm ruột mãn tính);
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (SLE, một căn bệnh ảnh hưởng đến hệ thống phòng thủ tự nhiên);
- nếu bạn bị hội chứng urê huyết tan máu (HUS, một rối loạn đông máu gây suy thận);
- nếu bạn bị thiếu máu hồng cầu hình liềm (một bệnh di truyền của các tế bào hồng cầu);
- nếu bạn có nồng độ chất béo cao trong máu (tăng triglyceride máu) hoặc "tiền sử gia đình tích cực về tình trạng này."
- nếu bạn sắp phải phẫu thuật "hoặc nếu bạn sẽ nằm trong một thời gian dài (xem phần 2" Cục máu đông ");
- Nếu bạn vừa mới sinh con, nguy cơ hình thành cục máu đông cao hơn. Hãy hỏi bác sĩ của bạn bao lâu sau khi sinh con, bạn có thể bắt đầu dùng Effiprev;
- nếu bạn bị "viêm tĩnh mạch dưới da (viêm tắc tĩnh mạch nông);
- nếu bạn bị giãn tĩnh mạch.
- nếu bạn bị đái tháo đường;
- nếu bạn bị béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kg / m2);
- nếu anh ta chưa đạt đến chiều cao cuối cùng của người trưởng thành;
- nếu bạn bị tăng huyết áp;
- nếu bạn bị bệnh van tim hoặc rối loạn nhịp tim;
- nếu bất kỳ người thân nào của bạn bị huyết khối, đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu;
- nếu bạn bị động kinh (động kinh, múa giật Sydenham);
- nếu bạn bị bệnh gan hoặc rối loạn mật;
- nếu bạn bị vàng da và / hoặc ngứa khắp cơ thể;
- nếu bạn bị rối loạn hiếm gặp trong quá trình chuyển hóa hemoglobin (rối loạn chuyển hóa porphyrin);
- nếu bạn bị phù mạch di truyền;
- nếu bạn bị trầm cảm nội sinh;
- nếu bạn đã từng bị 'phát ban phồng rộp' trong giai đoạn cuối của thai kỳ (mụn rộp thai kỳ);
- nếu bạn gặp khó khăn về thính giác được gọi là chứng xơ cứng tai;
- nếu bạn có hoặc đã từng có các đốm màu vàng nâu trên da, đặc biệt là trên mặt (chloasma); nếu vấn đề này ảnh hưởng đến bạn, bạn phải tránh tiếp xúc với ánh sáng mặt trời trực tiếp hoặc tia cực tím;
- nếu bạn hút thuốc. Hút thuốc lá làm tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai, chẳng hạn như đau tim và đột quỵ. Nguy cơ càng tăng nếu bạn là người hút thuốc nặng và khi bạn già đi.
Nếu bạn sử dụng thuốc, hãy ngừng hút thuốc, đặc biệt nếu bạn trên 35 tuổi. Nếu bạn không có ý định ngừng hút thuốc, bạn nên sử dụng các biện pháp tránh thai khác, đặc biệt nếu các yếu tố nguy cơ khác cũng có mặt.
Khi nào thích hợp để thực hiện kiểm tra y tế
Bác sĩ có thể khuyên bạn nên kiểm tra y tế thường xuyên trong khi dùng thuốc. Căn cứ vào tình trạng sức khỏe và tình trạng của bạn, bác sĩ sẽ quyết định tần suất của những lần kiểm tra này và loại xét nghiệm cần thực hiện.
Liên hệ với bác sĩ của bạn càng sớm càng tốt nếu bất kỳ điều nào sau đây xảy ra:
- nếu bạn nhận thấy bất kỳ thay đổi nào về tình trạng sức khỏe của mình (đặc biệt kiểm tra các triệu chứng được mô tả trong tờ rơi này), hoặc nếu các rối loạn được đề cập trong tờ rơi này xảy ra ở một thành viên trong gia đình bạn;
- nếu bạn nhận thấy một khối u khi sờ vào vú;
- nếu bạn cần dùng các loại thuốc khác;
- trước khi phẫu thuật theo lịch trình hoặc trong trường hợp bất động (liên hệ với bác sĩ của bạn ít nhất 4 tuần trước đó);
- nếu bạn bị chảy máu âm đạo dữ dội và bất thường;
- nếu bạn đã quên uống một hoặc nhiều viên thuốc trong tuần đầu điều trị hoặc nếu bạn đã quan hệ tình dục trong 7 ngày trước đó;
- nếu không có hiện tượng chảy máu do cai nghiện xảy ra hai lần liên tiếp, hoặc nếu bạn nghi ngờ rằng mình đang mang thai (việc sử dụng COC có thể được tiếp tục nếu bác sĩ của bạn cho là phù hợp)
CÁC CỤC MÁU ĐÔNG
Sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp như Effiprev làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông so với không sử dụng. Trong một số trường hợp hiếm hoi, cục máu đông có thể làm tắc nghẽn mạch máu và gây ra các vấn đề nghiêm trọng.
Cục máu đông có thể phát triển
- trong tĩnh mạch (được gọi là "huyết khối tĩnh mạch", "huyết khối tĩnh mạch" hoặc VTE)
- trong động mạch (được gọi là 'huyết khối động mạch', 'huyết khối động mạch' hoặc ATE).
Phục hồi sau cục máu đông không phải lúc nào cũng hoàn thành. Hiếm khi các tác dụng nghiêm trọng kéo dài có thể xảy ra hoặc rất hiếm khi có thể gây tử vong.
Điều quan trọng cần nhớ là nguy cơ tổng thể của cục máu đông có hại liên quan đến việc sử dụng Effiprev là thấp
CÁCH NHẬN BIẾT QUẦN ÁO MÁU
Đi khám bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào sau đây.
- sưng một chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, đặc biệt là khi kèm theo:
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng
- thay đổi màu sắc của da ở chân, chẳng hạn như chuyển sang tái nhợt, đỏ hoặc xanh lam
- Khó thở hoặc thở nhanh đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- ho đột ngột không rõ nguyên nhân, có thể đi ngoài ra máu;
- Đau tức ngực có thể tăng lên khi hít thở sâu;
- nặng đầu nhẹ hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều;
- đau bụng dữ dội
- mất thị lực ngay lập tức
- mờ mắt không đau, có thể dẫn đến mất thị lực
- đau ngực, khó chịu, cảm giác áp lực hoặc nặng nề
- cảm giác bóp hoặc đầy ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- cảm giác khó chịu trên cơ thể tỏa ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay và dạ dày;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột nhầm lẫn, khó nói hoặc hiểu;
- đột ngột khó nhìn ở một hoặc cả hai mắt;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
- sưng tấy và đổi màu xanh nhạt của một "cực;
- đau dạ dày nghiêm trọng (bụng cấp tính)
MẶT BẰNG MÁU TRONG VÒNG TAY
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch?
- Việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết kết hợp có liên quan đến việc tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch). Tuy nhiên, những tác dụng phụ này rất hiếm.
- Nếu cục máu đông hình thành trong tĩnh mạch ở chân hoặc bàn chân, nó có thể gây ra huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT).
- Nếu cục máu đông di chuyển từ chân và đọng lại trong phổi, nó có thể gây ra "thuyên tắc phổi".
- Rất hiếm khi cục máu đông có thể hình thành ở một cơ quan khác như mắt (huyết khối tĩnh mạch võng mạc).
Khi nào nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất?
Nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch cao nhất trong năm đầu tiên dùng thuốc tránh thai nội tiết kết hợp lần đầu tiên. Nguy cơ thậm chí có thể cao hơn nếu bạn bắt đầu lại việc sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp (cùng một loại thuốc hoặc một loại thuốc khác) sau khi tạm ngừng 4 tuần trở lên.
Sau năm đầu tiên, nguy cơ giảm nhưng luôn cao hơn một chút so với khi bạn không sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp.
Khi bạn ngừng dùng Effiprev, nguy cơ hình thành cục máu đông sẽ trở lại bình thường trong vòng vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông là gì?
Nguy cơ phụ thuộc vào nguy cơ VTE tự nhiên của bạn và loại thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp mà bạn đang dùng.
Nguy cơ tổng thể hình thành cục máu đông ở chân hoặc phổi (DVT hoặc PE) với Effiprev là thấp.
- Trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào và không mang thai, khoảng 2 người sẽ xuất hiện cục máu đông trong một năm. Trong số 10.000 phụ nữ đang sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp có chứa levonorgestrel, norethisterone hoặc norgestimate, khoảng 5-7 người sẽ hình thành cục máu đông trong một năm. -
- Người ta vẫn chưa biết nguy cơ hình thành cục máu đông khi dùng Effiprev như thế nào so với nguy cơ liên quan đến thuốc tránh thai nội tiết kết hợp có chứa levonorgestrel.
- Nguy cơ hình thành cục máu đông phụ thuộc vào tiền sử bệnh của bạn (xem phần "Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông").
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch
Nguy cơ hình thành cục máu đông khi sử dụng Effiprev là thấp nhưng một số điều kiện khiến nó tăng lên. Rủi ro của nó lớn hơn:
- nếu bạn thừa cân nghiêm trọng (chỉ số khối cơ thể hoặc BMI trên 30 kg / m2);
- nếu một người thân của họ đã từng bị cục máu đông ở chân, phổi hoặc các cơ quan khác khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn có thể bị rối loạn đông máu di truyền;
- nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật hoặc nếu bạn phải nằm trong thời gian dài vì chấn thương hoặc bệnh tật hoặc nếu bạn bị bó bột ở chân.Bạn có thể cần ngừng dùng Effiprev một vài tuần trước khi phẫu thuật hoặc trong khi bạn ít di động hơn. Nếu bạn cần ngừng dùng Effiprev, hãy hỏi bác sĩ khi nào bạn có thể bắt đầu dùng lại;
- khi bạn già đi (đặc biệt là trên 35 tuổi);
- nếu bạn sinh con cách đây ít hơn một vài tuần.
Nguy cơ hình thành cục máu đông càng tăng khi bạn mắc phải loại bệnh này. Di chuyển bằng máy bay (kéo dài> 4 giờ) có thể tạm thời làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông, đặc biệt nếu bạn có một số yếu tố nguy cơ khác được liệt kê. Điều quan trọng là bạn phải nói với bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào trong số này áp dụng cho bạn, ngay cả khi bạn không chắc chắn. Bác sĩ của bạn có thể quyết định rằng bạn ngừng dùng Effiprev.
QUẦN TẤT MÁU TRONG MỘT NGHỆ THUẬT
Điều gì có thể xảy ra nếu cục máu đông hình thành trong "động mạch"?
Giống như cục máu đông trong tĩnh mạch, cục máu đông trong động mạch có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng, chẳng hạn, chúng có thể gây đau tim hoặc đột quỵ.
Các yếu tố làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong động mạch
Điều quan trọng cần lưu ý là nguy cơ đau tim hoặc đột quỵ liên quan đến việc sử dụng Effiprev là rất thấp nhưng có thể tăng lên:
- với độ tuổi ngày càng tăng (trên 35 tuổi);
- nếu bạn hút thuốc. Khi sử dụng biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp chẳng hạn như [tên được phát minh], bạn nên ngừng hút thuốc. Nếu bạn không thể ngừng hút thuốc và trên 35 tuổi, bác sĩ có thể khuyên bạn sử dụng một loại biện pháp tránh thai khác;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn bị huyết áp cao;
- nếu một thành viên trong gia đình trực tiếp của bạn bị đau tim hoặc đột quỵ khi còn trẻ (dưới 50 tuổi). Trong trường hợp này, bạn cũng có thể có nguy cơ cao bị đau tim hoặc đột quỵ;
- nếu bạn hoặc một người thân có mức độ chất béo cao trong máu (cholesterol hoặc chất béo trung tính);
- nếu bạn bị chứng đau nửa đầu, đặc biệt là chứng đau nửa đầu có hào quang;
- nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào về tim (khuyết tật van, rối loạn nhịp tim được gọi là rung nhĩ);
- nếu bạn bị tiểu đường.
Nếu bạn mắc nhiều hơn một trong những tình trạng này hoặc nếu bất kỳ tình trạng nào trong số đó đặc biệt nghiêm trọng, nguy cơ hình thành cục máu đông thậm chí có thể cao hơn. Nếu bất kỳ tình trạng nào ở trên thay đổi trong khi bạn đang sử dụng Effiprev, chẳng hạn như nếu bạn bắt đầu hút thuốc, nếu một người thân bị huyết khối mà không rõ lý do hoặc nếu bạn tăng cân nhiều, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Nếu bạn đang mang thai hoặc nghĩ rằng bạn có thể bị, không dùng Effiprev. Nếu có thai khi đang dùng Effiprev, nên ngừng thuốc ngay lập tức. Việc sử dụng Effiprev trong khi cho con bú có thể làm giảm thể tích và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Một lượng tối thiểu các hoạt chất và / hoặc tá dược được bài tiết qua sữa mẹ, có thể gây ảnh hưởng Do đó, các bà mẹ đang cho con bú không nên dùng Effiprev Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lái xe và sử dụng máy móc
Effiprev không ảnh hưởng đến việc lái xe và sử dụng máy móc.
Effiprev chứa lactose
Sản phẩm thuốc này có chứa lactose, glucose và (đậu nành) lecithin. Nếu bạn biết mình quá mẫn cảm với một số loại đường, đậu phộng hoặc đậu nành, hãy nói chuyện với bác sĩ trước khi dùng Effiprev.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Effiprev: Liều lượng
Luôn dùng Effiprev chính xác như bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Mỗi gói Effiprev chứa 21 viên nén bao phim 3x21.6x21, 13 x 21. Các ngày trong tuần uống viên nén bao phim được ghi trên bao bì.
Bạn nên cố gắng uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày, với chất lỏng nếu cần thiết. Uống một viên mỗi ngày, theo hướng mũi tên, cho đến khi bạn uống hết gói. Sau đó là 7 ngày không uống thuốc. Trong khoảng thời gian 7 ngày không dùng thuốc này, sẽ xảy ra hiện tượng chảy máu do cai thuốc, thường là 2-3 ngày sau khi uống viên thuốc cuối cùng.
Bắt đầu gói Effiprev tiếp theo vào ngày thứ 8 sau khi uống viên cuối cùng. Bạn nên bắt đầu uống các viên từ gói Effiprev tiếp theo ngay cả khi bạn vẫn đang chảy máu. Mỗi gói mới sẽ được bắt đầu vào cùng ngày trong tuần với trước đó, để dễ nhớ thời điểm tiếp tục sử dụng máy tính bảng và chu kỳ của bạn cũng sẽ luôn diễn ra vào các ngày giống nhau trong tháng.
Nếu bạn làm theo đúng hướng dẫn, viên thuốc sẽ có thể bảo vệ bạn khỏi mang thai ngoài ý muốn ngay từ ngày đầu tiên điều trị.
Uống gói Effiprev đầu tiên
Không điều trị nội tiết tố tránh thai trong tháng trước:
Một viên nén bao phim, bắt đầu vào ngày đầu tiên của kỳ kinh (ngày đầu tiên của kỳ kinh, được xác định là Ngày 1), uống viên thuốc được đánh dấu bằng ngày chính xác trong tuần ra khỏi vỉ.
Chuyển từ biện pháp tránh thai kết hợp sang Effiprev (tránh thai kết hợp, đặt vòng âm đạo, miếng dán thẩm thấu qua da):
Viên nén bao phim đầu tiên của Effiprev nên được uống vào khoảng thời gian không có viên thuốc thông thường hoặc vào ngày đầu tiên ngay sau khi uống viên cuối cùng của biện pháp tránh thai trước đó (không có khoảng thời gian "không viên").
Nếu sản phẩm đã uống trước đó chứa viên nén không hoạt động (không chứa hormone), việc dùng Effiprev nên bắt đầu với khoảng thời gian không có viên giả dược thông thường hoặc sau khi uống viên cuối cùng (chứa hormone) của biện pháp tránh thai trước đó nếu bạn không chắc là viên nào đang hoạt động, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nếu vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da đã được sử dụng trước đó, nên bắt đầu sử dụng Effiprev vào ngày loại bỏ vòng âm đạo hoặc miếng dán thẩm thấu qua da, hoặc muộn nhất là vào ngày áp dụng mới.
Thay đổi từ phương pháp tránh thai chỉ dùng progestogen (minipill):
Phụ nữ đang dùng thuốc tránh thai nhỏ chỉ có progestogen có thể chuyển sang Effiprev bất kỳ lúc nào, có thể uống vào ngày sau khi uống thuốc tránh thai trước đó (vào thời điểm thông thường). 7 ngày sau khi uống thuốc.
Nếu trước đây bạn đã sử dụng thuốc tiêm tránh thai hoặc que cấy tránh thai hoặc dụng cụ tử cung giải phóng progestogen (IUS):
Những người sử dụng thiết bị cấy ghép hoặc IUS có thể bắt đầu vào ngày cấy ghép hoặc IUS được lấy ra. Phụ nữ được tiêm có thể bắt đầu uống viên nén bao phim vào ngày tiêm tiếp theo. Nó là cần thiết để sử dụng một biện pháp tránh thai bổ sung, ví dụ. phương pháp rào cản (dự phòng) trong vòng 7 ngày sau khi uống thuốc.
Sau khi sinh con:
Nếu bạn vừa mới sinh con, bác sĩ có thể khuyên bạn dùng Effiprev sau khi chu kỳ kinh nguyệt đầu tiên trở lại. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, biện pháp tránh thai bằng nội tiết tố có thể bắt đầu sớm hơn: hãy hỏi bác sĩ để biết thông tin. Nếu bạn dùng Effiprev, bạn không nên cho con bú sữa mẹ trừ khi bác sĩ cho bạn biết rằng bạn có thể.
Sau khi sẩy thai hoặc sẩy thai: Thực hiện theo hướng dẫn của bác sĩ.
Nếu bạn quên dùng Effiprev
Nếu máy tính bảng bị quên được dùng trong vòng 12 giờ, không cần có biện pháp phòng ngừa nào khác; viên thuốc nên được uống ngay khi nhớ ra, và các viên tiếp theo nên được uống vào thời điểm bình thường. Khả năng bảo vệ tránh thai của Effiprev không bị suy giảm.
Nếu viên thuốc bị quên kéo dài quá 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai sẽ bị giảm. Nguy cơ mang thai ngoài ý muốn là rất cao nếu bạn quên uống thuốc ở đầu hoặc cuối gói, trong trường hợp này cần tuân thủ các quy tắc sau
Nếu bạn quên uống thuốc trong tuần đầu tiên:
Cô ấy phải uống viên cuối cùng bị bỏ lỡ, ngay cả khi điều này có nghĩa là cô ấy phải uống hai viên cùng một lúc trong cùng một ngày, và sau đó tiếp tục uống các viên theo lịch trình thông thường. Các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ: bao cao su) phải được sử dụng trong Tuy nhiên, nếu bạn đã có quan hệ tình dục trong vòng 7 ngày trước đó thì không thể loại trừ khả năng mang thai, trong trường hợp này hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên uống một máy tính bảng vào tuần thứ hai:
Bạn phải uống viên thuốc cuối cùng đã quên, ngay cả khi điều này có nghĩa là bạn phải uống hai viên cùng một lúc trong cùng một ngày và sau đó tiếp tục uống viên theo lịch trình thông thường. Nếu bạn đã uống thuốc đều đặn trong 7 ngày trước đó , không cần thực hiện thêm các biện pháp tránh thai khác.
Nếu bạn quên uống một viên thuốc vào tuần thứ 3:
Bằng cách sử dụng các liệu trình sau, không cần thiết phải dùng đến các biện pháp tránh thai bổ sung, miễn là đã uống đều đặn viên thuốc trong 7 ngày trước đó.
Có hai lựa chọn khả thi:
- Cô ấy phải uống viên thuốc cuối cùng bị bỏ lỡ, ngay cả khi điều này có nghĩa là cô ấy phải uống hai viên cùng một lúc trong cùng một ngày, và sau đó tiếp tục uống các viên theo lịch trình thông thường. Anh ta phải quan sát khoảng thời gian thông thường giữa một gói và tiếp theo. Chảy máu khi rút thuốc có thể sẽ không xuất hiện cho đến khi kết thúc gói thứ hai, và bạn có thể nhận thấy chảy máu lấm tấm hoặc khi rút thuốc vào những ngày dùng máy tính bảng.
- Tùy chọn thứ hai là bạn ngừng dùng máy tính bảng từ gói hiện tại, nhưng quan sát khoảng thời gian không sử dụng máy tính bảng trong khoảng thời gian tối đa là bảy ngày (số ngày mà máy tính bảng đã bị bỏ qua phải được tính), sau đó tiếp tục với một viên mới gói Nếu bạn muốn bắt đầu gói vào ngày thường trong tuần, khoảng thời gian "không dùng thuốc" có thể ngắn hơn 7 ngày!
Nếu bạn quên uống nhiều hơn một viên thuốc:
Nói chuyện với bác sĩ của bạn. Đừng quên rằng hiệu quả tránh thai không được đảm bảo trong trường hợp này. Nếu bạn đã bỏ lỡ một vài viên so với gói hiện tại và không xảy ra hiện tượng chảy máu khi cai thuốc trong khoảng thời gian không dùng viên đầu tiên, thì khả năng mang thai là rất cao. Do đó, bạn nên liên hệ với bác sĩ của mình trước khi bắt đầu một gói Effiprev mới.
Rối loạn tiêu hóa
Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy dữ dội xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống viên thuốc, có thể viên thuốc chưa được hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Tình trạng này xuất hiện tương tự như khi bạn quên uống máy tính bảng. Trong trường hợp này, nên uống một viên càng sớm càng tốt, có thể trong vòng 12 giờ.
Nếu đã hơn 12 giờ, hãy làm theo lời khuyên được đưa ra trong phần "Nếu bạn quên dùng Effiprev" liên quan đến việc uống các viên thuốc đã quên.
Trì hoãn chu kỳ kinh nguyệt
Nó có thể trì hoãn thời gian bắt đầu hành kinh nếu sau khi kết thúc gói trước đó, bạn tiếp tục dùng Effiprev mà không quan sát khoảng thời gian không có thuốc. . thời gian ngắn hơn. Trong khi uống viên từ gói thứ hai, bạn có thể bị chảy máu lấm tấm hoặc rút vào những ngày dùng máy tính bảng. Sau khi kết thúc gói viên thứ hai, có thể tiếp tục dùng Effiprev đều đặn sau khoảng thời gian không sử dụng viên là 7 ngày.
Nếu bạn muốn kinh nguyệt của mình xảy ra vào một ngày khác
Nếu bạn luôn làm theo đúng hướng dẫn sử dụng máy tính bảng, chu kỳ kinh nguyệt của bạn sẽ xảy ra vào khoảng cùng một ngày sau mỗi bốn tuần. Nếu bạn muốn chu kỳ kinh nguyệt của mình bắt đầu vào một ngày khác trong tuần, khoảng thời gian không sử dụng máy tính bảng phải là giảm khi cần thiết. Không bao giờ kéo dài thời gian không có máy tính bảng! Ví dụ: giả sử kinh nguyệt của bạn thường xảy ra vào thứ Sáu, nhưng bạn muốn nó xuất hiện vào thứ Ba (nên sớm hơn ba ngày). Để đạt được điều này, hãy bắt đầu uống viên từ gói tiếp theo trước đó ba ngày. Tuy nhiên, nếu khoảng thời gian không viên thuốc được rút ngắn rất nhiều (3 ngày hoặc ít hơn), thì không có hiện tượng ngừng chảy máu, nhưng chảy máu lấm tấm hoặc rút trong khi uống gói thứ hai.
Phải làm gì nếu chảy máu giữa các kỳ kinh
Trong một số trường hợp, phụ nữ dùng COCs có thể bị chảy máu khi rút nhỏ hoặc ra máu, đặc biệt là trong vài tháng đầu tiên sử dụng sản phẩm. Do đó, có thể cần sử dụng băng vệ sinh hoặc khăn vệ sinh; tuy nhiên, bạn phải tiếp tục uống thuốc. Một khi cơ thể bạn đã thích nghi với tác dụng của viên nén bao phim, hiện tượng chảy máu bất thường sẽ ngừng lại: thường mất ba liệu trình để điều này xảy ra. Nếu chảy máu kéo dài, xuất hiện dữ dội hơn hoặc trở lại, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Phải làm gì nếu rút máu không xảy ra
Nếu các viên thuốc đã được uống đúng cách, theo hướng dẫn và không xảy ra hiện tượng nôn mửa hoặc tiêu chảy, thì khả năng mang thai là rất khó xảy ra. Bạn nên tiếp tục dùng Effiprev như bình thường. Nếu kinh nguyệt của bạn không xảy ra hai lần liên tiếp, bạn có thể đã mang thai. Liên hệ với bác sĩ của bạn mà không do dự. Bạn có thể tiếp tục dùng Effiprev sau khi thử thai theo lời khuyên của bác sĩ.
Nếu bạn ngừng dùng Effiprev
Bạn có thể ngừng dùng Effiprev bất cứ lúc nào bạn muốn, nếu bạn vẫn muốn tránh mang thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để biết các phương pháp tránh thai đáng tin cậy khác.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Effiprev
Nếu bạn dùng nhiều Effiprev hơn mức cần thiết
Không có dữ liệu về quá liều Effiprev. Theo thông tin từ việc sử dụng các loại thuốc tránh thai kết hợp khác, độc tính sau khi dùng quá liều là rất thấp ở cả người lớn và trẻ em. Dùng quá liều có thể gây buồn nôn, nôn mửa và chảy máu âm đạo ở trẻ em gái. Nếu bạn đã uống nhiều viên Effiprev khi cần thiết, xin bác sĩ cho lời khuyên.
Nếu bạn nhận thấy rằng một đứa trẻ có thể đã nuốt một vài viên thuốc, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Effiprev là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bạn nhận được bất kỳ tác dụng phụ nào, đặc biệt nếu chúng nghiêm trọng hoặc dai dẳng, hoặc nếu có bất kỳ thay đổi nào về sức khỏe mà bạn nghĩ có thể là do Effiprev, vui lòng cho bác sĩ của bạn.
Tăng nguy cơ hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch (huyết khối tĩnh mạch (VTE)) hoặc cục máu đông trong động mạch (huyết khối động mạch (ATE)) có ở tất cả phụ nữ dùng thuốc tránh thai nội tiết tố kết hợp. Để biết thêm thông tin chi tiết về những rủi ro khác nhau của việc sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp, hãy xem phần 2 "Những điều bạn cần biết trước khi sử dụng Effiprev.
Tần suất của các tác dụng không mong muốn được phân loại như sau:
Phụ nữ dùng các biện pháp tránh thai nội tiết tố có nguy cơ bị huyết khối tắc mạch cao hơn. Một số yếu tố có thể làm tăng nguy cơ này hơn nữa (xem Phần 2).
Tác dụng phụ nghiêm trọng
Để biết các tác dụng phụ nghiêm trọng hơn ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai kết hợp, hãy xem phần "Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa". Nếu cần thiết, hãy tìm kiếm sự chăm sóc y tế ngay lập tức.
Các tác dụng phụ khác có thể xảy ra
Trong bảng dưới đây, các tác dụng không mong muốn của Effiprev được liệt kê theo thứ tự tần suất giảm dần. Tần suất được chỉ định liên quan đến các tác dụng không mong muốn có thể liên quan đến Effiprev được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng. Không có tác dụng phụ nào xảy ra với tần suất "rất phổ biến".
Cơ hội hình thành cục máu đông có thể cao hơn nếu bạn mắc bất kỳ bệnh lý nào khác làm tăng nguy cơ này (xem phần 2 để biết thêm thông tin về các tình trạng làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông và các triệu chứng của cục máu đông).
- Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy ở phụ nữ dùng COC (xem phần "Cảnh báo và thận trọng")
- tăng huyết áp;
- khối u gan;
- đốm nâu vàng trên mặt và cơ thể (chloasma);
- phát triển hoặc xấu đi của các bệnh mà nguồn gốc không hoàn toàn rõ ràng, nhưng có liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp:
- bệnh viêm ruột (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng);
- rối loạn chuyển hóa hemoglobin (rối loạn chuyển hóa porphyrin);
- một số bệnh của hệ thống miễn dịch (lupus ban đỏ hệ thống);
- phát ban với mụn nước trong giai đoạn cuối của thai kỳ (mụn rộp thai kỳ);
- co giật, múa giật Sydenham;
- rối loạn đông máu liên quan đến bệnh thận (hội chứng tan máu-urê huyết);
- phù mạch di truyền;
- vàng da.
Viên thuốc và ung thư vú
Nguy cơ ung thư vú cao hơn một chút ở phụ nữ dùng COC. Tuy nhiên, do nguy cơ phát triển ung thư vú ở phụ nữ dưới 40 tuổi là thấp, nên số ca mắc thêm là khiêm tốn khi so sánh với nguy cơ ung thư vú nói chung. Hormone sinh dục ảnh hưởng đến tuyến vú. Những thay đổi trong lĩnh vực nội tiết tố (ví dụ: do sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố) có thể tạo ra các tình huống trong đó độ nhạy cảm của tuyến vú với các yếu tố khác có lợi cho sự phát triển của khối u được tăng cường, do đó làm tăng xác suất phát triển ung thư. Các nghiên cứu nhận ra rằng sự phát triển của ung thư vú ở phụ nữ trung niên có liên quan đến việc sử dụng COCs sớm và rộng rãi.
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này cũng áp dụng cho các hiệu ứng không mong muốn không được liệt kê trong tờ rơi này
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng không mong muốn nào không được mô tả trong tờ rơi gói. Báo cáo về những ảnh hưởng này cũng có thể được thực hiện thông qua Mạng Báo cáo Quốc gia. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên hộp và vỉ sau EXP. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CÁC BẢNG EFFIPREV ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa 2 mg dienogest và 0,03 mg ethinylestradiol.
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose monohydrat (54,6 mg), glucose (0,085 mg) và lecithin đậu nành (0,031 mg).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
Viên nén bao phim màu trắng hoặc trắng ngà, hình tròn, hai mặt lồi.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Thuốc tránh thai nội tiết.
Quyết định kê đơn EFFIPREV phải xem xét các yếu tố nguy cơ hiện tại của từng người phụ nữ, đặc biệt là những yếu tố liên quan đến huyết khối tĩnh mạch (VTE) và sự so sánh giữa nguy cơ VTE liên quan đến EFFIPREV và liên quan đến các Thuốc tránh thai Nội tiết Kết hợp khác - CHC (xem phần 4.3 và 4.4).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liều lượng
Các viên nén bao phim nên được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày (với chất lỏng nếu cần), theo trình tự ghi trên vỉ. Một viên nén bao phim nên được uống mỗi ngày trong 21 ngày liên tục. Mỗi gói tiếp theo nên được bắt đầu sau khoảng thời gian 7 ngày không có máy tính bảng; rút máu thường xảy ra trong giai đoạn này. Chảy máu thường bắt đầu 2-3 ngày sau khi uống viên cuối cùng và có thể vẫn tiếp tục khi uống viên đầu tiên từ gói tiếp theo.
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng
Cách bắt đầu dùng Effiprev
Không điều trị nội tiết tố tránh thai (trong tháng trước)
Viên nén bao phim đầu tiên nên được uống vào ngày đầu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên của bạn (ngày đầu tiên của kỳ kinh, được định nghĩa là Ngày 1).
Thay đổi từ biện pháp tránh thai kết hợp (COC, vòng âm đạo, miếng dán thẩm thấu qua da) sang tránh thai bằng đường uống
Người phụ nữ nên bắt đầu dùng Effiprev vào ngày sau khoảng thời gian viên thuốc không có hoạt tính thông thường hoặc ngày sau viên giả dược cuối cùng của viên tránh thai uống trước đó, hoặc ngày sau khi uống viên cuối cùng của viên tránh thai trước đó. Nếu vòng âm đạo hoặc Miếng dán thẩm thấu qua da đã được sử dụng, người phụ nữ nên bắt đầu dùng Effiprev tốt nhất là vào ngày gỡ bỏ các thiết bị này, hoặc muộn nhất là khi ứng dụng tiếp theo nên được thực hiện.
Thay đổi từ phương pháp tránh thai chỉ có progestogen (thuốc nhỏ, tiêm, cấy) hoặc từ dụng cụ tử cung giải phóng progestogen (IUS)
Phụ nữ dùng thuốc nhỏ chỉ chứa progestogen có thể chuyển sang dùng COC bất cứ lúc nào. Những người sử dụng thiết bị cấy ghép hoặc IUS có thể bắt đầu vào ngày cấy ghép hoặc IUS được lấy ra. Phụ nữ được tiêm có thể bắt đầu uống viên nén bao phim vào ngày tiêm tiếp theo.Tuy nhiên, trong tất cả những trường hợp này, bạn nên sử dụng thêm một biện pháp tránh thai hỗ trợ trong 7 ngày đầu tiên kể từ khi uống viên.
Đối với thời kỳ cho con bú, xem phần 4.6.
Sau khi phá thai ba tháng đầu
Các máy tính bảng có thể được thực hiện ngay lập tức; không có biện pháp tránh thai bổ sung nào là cần thiết.
Sau khi sinh con hoặc phá thai 3 tháng giữa
Việc uống thuốc có thể được bắt đầu từ 21-28 ngày sau khi sinh hoặc sau khi phá thai ở tam cá nguyệt thứ 2. Nếu việc uống thuốc bị chậm lại, cần phải dùng đến một biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ như biện pháp rào cản) cho những người đầu tiên. 7 ngày kể từ ngày uống thuốc. Tuy nhiên, nếu người phụ nữ đã có quan hệ tình dục thì phải loại trừ khả năng có thai hoặc phải đợi kỳ kinh nguyệt đầu tiên trước khi bắt đầu dùng viên nén bao phim.
Hành vi trong trường hợp quên máy tính bảng
Nếu máy tính bảng bị quên được dùng trong vòng 12 giờ, không cần có biện pháp phòng ngừa nào khác; viên thuốc nên được uống ngay sau khi bạn nhớ rằng bạn đã quên nó và các viên tiếp theo nên được uống vào thời điểm bình thường.
Nếu bạn uống thuốc viên trễ hơn 12 giờ, khả năng bảo vệ tránh thai có thể bị giảm đi. Trong trường hợp này, các nguyên tắc sau đây được áp dụng:
1. Không bao giờ được ngừng sử dụng máy tính bảng trong hơn 7 ngày.
2. Để đạt được "sự ức chế đầy đủ trục dưới đồi-tuyến yên-buồng trứng, cần phải uống viên liên tục trong 7 ngày.
Dựa vào những điều trên, có thể đề xuất những gợi ý sau cho việc luyện tập hàng ngày:
Tuần đầu tiên
Bệnh nhân nên uống viên thuốc đã quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc, và sau đó tiếp tục uống thuốc vào giờ bình thường mỗi ngày. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ như bao cao su) trong 7 ngày tiếp theo. Tuy nhiên, nếu người phụ nữ đã có quan hệ tình dục trong 7 ngày trước đó thì không thể loại trừ khả năng mang thai. Nguy cơ mang thai tỷ lệ thuận với số viên bị quên và tăng lên khi giai đoạn quên gần với khoảng thời gian không sử dụng viên hàng tháng.
Tuần thứ hai
Bệnh nhân nên uống viên thuốc đã quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc, và sau đó tiếp tục uống thuốc vào giờ bình thường mỗi ngày. Nếu người phụ nữ đã uống thuốc đúng cách trong 7 ngày trước khi quên viên thuốc, thì không cần dùng thêm các biện pháp tránh thai khác. Tuy nhiên, nếu bạn đã bỏ lỡ nhiều hơn một viên hoặc uống viên không đều đặn, thì nên sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung trong 7 ngày tiếp theo.
Tuần thứ ba
Trong giai đoạn này, nguy cơ giảm độ tin cậy của biện pháp tránh thai là rất cao, nếu xét đến khoảng thời gian không sử dụng viên thuốc đang đến gần. Tuy nhiên, vẫn có thể ngăn ngừa việc giảm khả năng bảo vệ tránh thai bằng cách thay đổi lịch uống thuốc. Bằng cách áp dụng một trong các phương pháp sau đây, do đó không cần thiết phải thực hiện các biện pháp tránh thai bổ sung, miễn là người phụ nữ đã uống tất cả các viên đều đặn trong 7 ngày trước khi viên đầu tiên bị bỏ lỡ. Nếu không, bạn nên làm theo cách đầu tiên trong hai lựa chọn và sử dụng thêm các biện pháp tránh thai trong 7 ngày tiếp theo.
1. Bệnh nhân nên uống viên thuốc đã quên cuối cùng ngay khi nhớ ra, ngay cả khi điều này liên quan đến việc uống hai viên cùng một lúc, và sau đó họ nên tiếp tục uống viên vào thời điểm bình thường mỗi ngày. Gói tiếp theo nên được bắt đầu ngay sau khi gói hiện tại kết thúc, tức là không để lại bất kỳ khoảng cách nào giữa các gói. Bệnh nhân không có khả năng bị chảy máu khi rút trước khi kết thúc gói thứ hai, tuy nhiên khi uống thuốc họ có thể bị lốm đốm hoặc vỡ máng. sự chảy máu.
2. Khả năng thứ hai là ngừng dùng máy tính bảng từ gói hiện tại và quan sát khoảng thời gian không có máy tính bảng trong tối đa bảy ngày (kể cả những ngày bạn quên viên thuốc), sau đó tiếp tục với một gói mới.
Nếu nhiều viên thuốc đã bị bỏ lỡ từ gói thuốc hiện tại và chảy máu khi cai thuốc không xảy ra trong khoảng thời gian không viên thuốc thông thường đầu tiên, không thể loại trừ khả năng có thai đang tiếp diễn.
Rối loạn tiêu hóa
Nếu nôn mửa hoặc tiêu chảy xảy ra trong vòng 3-4 giờ sau khi uống thuốc, có thể cơ thể chưa hấp thu hết thuốc. Trong trường hợp này, nên uống thuốc càng sớm càng tốt.
Nếu hơn 12 giờ trôi qua, hãy làm theo các khuyến nghị trong phần 4.2 về việc bỏ qua một số viên thuốc.
Cách trì hoãn hoặc thay đổi thời gian rút tiền của bạn
Để trì hoãn kinh nguyệt, phải tiếp tục dùng Effiprev bằng cách chuyển từ gói này sang gói khác sau khi hết gói trước, không quan sát khoảng thời gian không có viên. Trong khi sử dụng gói thứ hai, bệnh nhân có thể thấy ra máu lấm tấm hoặc ra máu vào những ngày uống viên.
Nếu người phụ nữ muốn chuyển kỳ kinh của mình sang một ngày khác trong tuần so với thời gian diễn ra với lịch trình hiện tại, thì khoảng thời gian không có máy tính bảng có thể được rút ngắn xuống những ngày mong muốn. Tuy nhiên, càng ngắn thì khoảng thời gian không có máy tính bảng. thì khả năng ra máu khi rút hoặc ra máu khi uống gói thứ hai càng lớn (tương tự như khi bạn muốn chậm kinh).
04.3 Chống chỉ định
Trong trường hợp có các rối loạn và tình trạng sau, việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp được chống chỉ định.
Thuốc tránh thai kết hợp nội tiết tố (COC) không nên được sử dụng trong những điều kiện sau:
- Hiện diện hoặc nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
• Huyết khối tĩnh mạch - hiện tại (với lượng thuốc chống đông máu) hoặc VTE trước đó (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc thuyên tắc phổi [PE])
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, chẳng hạn như đề kháng với protein C hoạt hóa (bao gồm yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, thiếu protein S.
• Đại phẫu với thời gian bất động kéo dài (xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4)
- Có hoặc có nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
• Thuyên tắc huyết khối động mạch - thuyên tắc huyết khối động mạch hiện tại hoặc trước đó (ví dụ như nhồi máu cơ tim) hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như đau thắt ngực)
• Bệnh mạch máu não - đột quỵ hiện tại hoặc trước đây hoặc các tình trạng tiền căn (ví dụ như cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (thiếu máu tạm thời, TIA))
• Yếu tố di truyền hoặc mắc phải đã biết đối với thuyên tắc huyết khối động mạch, chẳng hạn như tăng phospho máu và kháng thể kháng phospholipid (kháng thể khángardiolipin, thuốc chống đông máu lupus)
• Tiền sử đau nửa đầu với các triệu chứng thần kinh khu trú
• Nguy cơ cao bị huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem phần 4.4) hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:
- bệnh đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu
- tăng huyết áp nặng
- rối loạn lipid máu nghiêm trọng
- quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
- biến cố mạch máu não hiện tại hoặc trước đó;
- bệnh gan nặng trong giai đoạn hoạt động hoặc trong tiền sử, nếu các giá trị xét nghiệm chức năng gan vẫn chưa trở lại bình thường;
- khối u gan đang hoạt động (lành tính hoặc ác tính) hoặc trong tiền sử;
- Các bệnh ung thư phụ thuộc steroid sinh dục đã biết hoặc nghi ngờ (ung thư cơ quan sinh dục hoặc vú);
- xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân;
- viêm tụy hiện tại hoặc trước đây nếu kết hợp với tăng triglycerid máu nghiêm trọng;
- suy thận nặng hoặc suy thận cấp.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Nếu có bất kỳ điều kiện hoặc yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, cần thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của EFFIPREV.
Trong trường hợp xấu đi hoặc lần đầu tiên xuất hiện bất kỳ yếu tố hoặc tình trạng nguy cơ nào trong số này, người phụ nữ nên tham khảo ý kiến bác sĩ của mình để xác định xem có nên ngừng sử dụng EFFIPREV hay không.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE)
Việc sử dụng bất kỳ biện pháp tránh thai nội tiết tố kết hợp nào (COC) dẫn đến tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE) so với không sử dụng. Rủi ro liên quan đến EFFIPREV so với các sản phẩm có nguy cơ thấp hơn này. Quyết định sử dụng một sản phẩm khác với những sản phẩm có liên quan đến nguy cơ VTE thấp hơn chỉ nên được đưa ra sau khi thảo luận với người phụ nữ để đảm bảo rằng cô ấy hiểu nguy cơ VTE liên quan đến TYT xã, Các yếu tố rủi ro hiện tại của nó ảnh hưởng như thế nào đến nguy cơ đó và thực tế là nguy cơ phát triển VTE cao nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Cũng có một số bằng chứng cho thấy rủi ro tăng lên khi lấy lại COC sau khi nghỉ 4 hoặc nhiều tuần nữa.
Khi xem xét khả năng gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe (xem phần 4.8), trong trường hợp tồn tại các yếu tố nguy cơ (như giãn tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch tiến triển và huyết khối, sự hiện diện của bệnh tim, béo phì, rối loạn đông máu) thì cần phải đánh giá cẩn thận về những rủi ro và lợi ích có thể có của việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp trước khi bắt đầu điều trị với Effiprev.
Khoảng 2 trong số 10.000 phụ nữ không sử dụng CHC và không mang thai sẽ phát triển VTE trong khoảng thời gian một năm. Tuy nhiên, ở một phụ nữ độc thân, nguy cơ có thể cao hơn nhiều, tùy thuộc vào các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn của cô ấy (xem bên dưới).
Nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp liều thấp (
Người ta ước tính rằng trong số 10.000 phụ nữ sử dụng CHC chứa levonorgestrel, khoảng 61 người sẽ phát triển VTE trong một năm.
Dữ liệu dịch tễ học hạn chế gợi ý rằng nguy cơ VTE liên quan đến COC chứa chất gây chết người có thể tương tự như nguy cơ liên quan đến COC chứa levonorgestrel.
Số lượng VTE mỗi năm ít hơn so với con số mong đợi ở phụ nữ mang thai hoặc sau sinh.
VTE có thể gây tử vong trong 1-2% trường hợp.
1 Giá trị trung bình trong khoảng 5-7 trên 10.000 phụ nữ / năm, dựa trên nguy cơ tương đối khoảng 2,3-3,6 đối với COC có chứa levonorgestrel so với không sử dụng.
Rất hiếm khi huyết khối được báo cáo ở những người sử dụng CHC trong các mạch máu khác, ví dụ như tĩnh mạch và động mạch gan, mạc treo ruột, thận hoặc võng mạc
Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Nguy cơ biến chứng huyết khối tĩnh mạch ở người sử dụng CHC có thể tăng lên đáng kể nếu có thêm các yếu tố nguy cơ, đặc biệt nếu có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ (xem bảng).
EFFIPREV được chống chỉ định nếu một phụ nữ có một số yếu tố nguy cơ làm tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể nguy cơ gia tăng cao hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ VTE của cô ấy nên được xem xét. Nếu tỷ lệ lợi ích-rủi ro được coi là âm , một CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố nguy cơ đối với VTE
Không có sự thống nhất về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch và viêm tắc tĩnh mạch nông trong sự khởi phát và tiến triển của huyết khối tĩnh mạch.
Phải xem xét sự gia tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thai kỳ, đặc biệt trong giai đoạn 6 tuần của thời kỳ hậu sản (để biết thông tin về "Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú", xem phần 4.6.
Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi)
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ nên đi khám ngay lập tức và thông báo cho họ rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gồm:
- sưng một bên chân và / hoặc bàn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân;
- đau hoặc mềm ở chân chỉ có thể cảm thấy khi đứng hoặc đi bộ;
- tăng cảm giác nóng ở chân bị ảnh hưởng; da ở chân đỏ hoặc đổi màu.
Các triệu chứng của thuyên tắc phổi (PE) có thể bao gồm:
- khởi phát đột ngột và không rõ nguyên nhân khó thở và thở nhanh;
- ho đột ngột có thể liên quan đến ho ra máu;
- đau nhói ở ngực;
- choáng váng nặng hoặc chóng mặt;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Một số triệu chứng này (chẳng hạn như "khó thở" và "ho") không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thành các biến cố phổ biến hơn hoặc ít nghiêm trọng hơn (ví dụ: nhiễm trùng đường hô hấp).
Các dấu hiệu khác của tắc mạch máu có thể bao gồm: đau đột ngột, sưng tấy hoặc đổi màu xanh nhạt ở một "chi.
Nếu tắc xảy ra trong mắt, các triệu chứng có thể từ mờ mắt không đau đến mất thị lực. Đôi khi mất thị lực xảy ra gần như ngay lập tức.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE)
Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy việc sử dụng CHCs với việc tăng nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (nhồi máu cơ tim) hoặc tai biến mạch máu não (ví dụ cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, đột quỵ). Các biến cố thuyên tắc huyết khối động mạch có thể gây tử vong.
Các yếu tố rủi ro của ATE
Nguy cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người sử dụng CHC tăng lên khi có các yếu tố nguy cơ (xem bảng). Effiprev được chống chỉ định nếu phụ nữ có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiều yếu tố nguy cơ ATE làm tăng nguy cơ huyết khối động mạch (xem phần 4.3). Nếu một phụ nữ có nhiều hơn một yếu tố nguy cơ, có thể mức tăng nguy cơ lớn hơn tổng các yếu tố riêng lẻ; trong trường hợp này, tổng nguy cơ của cô ấy phải được xem xét. Nếu cân bằng lợi ích-rủi ro được coi là âm, một CHC không nên được quy định (xem phần 4.3).
Bảng: Các yếu tố rủi ro của ATE
Các triệu chứng của ATE
Nếu các triệu chứng của loại này xảy ra, phụ nữ phải liên hệ ngay với chuyên gia chăm sóc sức khỏe và thông báo cho họ biết rằng họ đang thực hiện một CHC.
Các triệu chứng của tai biến mạch máu não có thể bao gồm:
- đột ngột tê hoặc yếu mặt, cánh tay hoặc chân, đặc biệt là ở một bên của cơ thể;
- đột ngột đi lại khó khăn, chóng mặt, mất thăng bằng hoặc phối hợp;
- nhầm lẫn đột ngột, khó phân biệt hoặc hiểu rõ;
- khó nhìn đột ngột ở một hoặc cả hai mắt;
- Đau nửa đầu đột ngột, dữ dội hoặc kéo dài mà không rõ nguyên nhân;
- mất ý thức hoặc ngất xỉu có hoặc không có co giật.
Các triệu chứng tạm thời cho thấy đó là một cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA).
Các triệu chứng của nhồi máu cơ tim (MI) có thể bao gồm:
- đau, khó chịu, áp lực, nặng nề, cảm giác bị ép chặt hoặc căng tức ở ngực, cánh tay hoặc dưới xương ức;
- cảm giác khó chịu lan ra sau lưng, hàm, cổ họng, cánh tay, dạ dày;
- cảm giác đầy bụng, khó tiêu hoặc nghẹt thở;
- đổ mồ hôi, buồn nôn, nôn mửa hoặc chóng mặt;
- cực kỳ yếu, lo lắng hoặc khó thở;
- nhịp tim nhanh hoặc không đều.
Khối u
Tăng nguy cơ ung thư cổ tử cung đã được báo cáo trong một số nghiên cứu ở phụ nữ điều trị lâu dài với COCs; tuy nhiên nó vẫn còn gây tranh cãi ở mức độ nào mà kết quả này được cho là do các tác động gây nhiễu đối với việc giải thích kết quả (chẳng hạn như hành vi tình dục, tỷ lệ nhiễm vi rút papillomavirus ở người, v.v.).
Một phân tích tổng hợp của 54 nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ tương đối tăng nhẹ (RR = 1,24) chẩn đoán ung thư vú ở phụ nữ hiện đang sử dụng COC. Nguy cơ vượt quá này giảm trong 10 năm sau khi ngừng điều trị COC. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.8.
Ung thư vú thuộc họ các khối u ác tính phụ thuộc vào hormone. Một số tình trạng như mãn kinh sớm, mãn kinh muộn (sau 52 tuổi), tình trạng vô sinh, sự hiện diện của các chu kỳ tuần hoàn, v.v., từ lâu đã được công nhận là các yếu tố nguy cơ phát triển ung thư vú. Các yếu tố nguy cơ này làm tăng khả năng ảnh hưởng của nội tiết tố trong cơ chế bệnh sinh của ung thư vú. Các thụ thể hormone đóng một vai trò trung tâm trong sinh học của bệnh ung thư vú. Một số thụ thể hormone này tạo ra các yếu tố tăng trưởng, chẳng hạn như biến đổi yếu tố tăng trưởng alpha (TGF-alpha).
Estrogen và progestogen ảnh hưởng đến sự gia tăng của các tế bào ung thư vú. Trong số những người khác, điều này thể hiện cơ sở lý luận sinh học cho việc điều trị dược lý đối với ung thư vú dương tính với thụ thể hormone sau mãn kinh.
Nhiều nghiên cứu dịch tễ học về mối liên hệ giữa việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp và ung thư vú nhận thấy rằng sự phát triển của ung thư vú ở phụ nữ trung niên có liên quan đến việc sử dụng sớm và rộng rãi thuốc tránh thai kết hợp. Tuy nhiên đây chỉ là một yếu tố trong số các yếu tố có thể có liên quan.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, u gan lành tính và rất hiếm khi u gan ác tính đã được quan sát thấy ở những phụ nữ uống thuốc tránh thai lâu dài. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này đã dẫn đến xuất huyết bụng đe dọa tính mạng. Khả năng ung thư gan nên được xem xét như một chẩn đoán phân biệt khi có biểu hiện đau dữ dội ở vùng bụng trên, gan to hoặc các dấu hiệu gợi ý xuất huyết trong ổ bụng.
Các điều kiện khác
Nếu tiền sử cá nhân hoặc gia đình của bệnh nhân tăng triglyceride, việc sử dụng COC có thể làm tăng nguy cơ phát triển viêm tụy.
Mặc dù huyết áp tăng là hiện tượng thường xảy ra ở phụ nữ dùng COC, nhưng tình trạng tăng huyết áp có liên quan về mặt lâm sàng là một trường hợp hiếm gặp. Tuy nhiên, nếu tăng huyết áp phát triển trong khi dùng COC, nên ngừng điều trị và tiến hành liệu pháp hạ huyết áp thích hợp. Sau khi giải quyết thành công tình trạng tăng huyết áp, sẽ có thể tiếp tục điều trị bằng thuốc tránh thai kết hợp, nếu bác sĩ cho là phù hợp về mặt lâm sàng.
Nếu trong quá trình sử dụng COC mà có tình trạng tăng huyết áp từ trước, trị số huyết áp tăng liên tục hoặc huyết áp tăng đáng kể được quan sát thấy không đáp ứng đầy đủ với điều trị hạ huyết áp, thì nên ngừng sử dụng COC.
Khi được cho là thích hợp, việc sử dụng COC có thể được tiếp tục nếu các giá trị huyết áp không được ghi lại sau khi điều trị hạ huyết áp.
Mặc dù không có mối quan hệ nhân quả nào được chứng minh, các bệnh / tình trạng sau đây trở nên tồi tệ hơn khi sử dụng COC và mang thai: vàng da ứ mật và / hoặc ngứa do ứ mật, sỏi mật, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan máu urê huyết, chứng múa giật Sydenham, herpes thai kỳ, suy giảm thính lực. do xơ vữa tai giữa.
Nếu có bệnh gan đang hoạt động hoặc mãn tính, nên tạm ngừng sử dụng COCs cho đến khi xét nghiệm chức năng gan trở lại bình thường.
Sự tái phát của vàng da ứ mật và / hoặc ngứa đã biểu hiện trong thai kỳ hoặc trong quá trình điều trị trước đó bằng steroid sinh dục đòi hỏi phải ngừng sử dụng các biện pháp tránh thai nội tiết tố.
COC có thể làm giảm dung nạp glucose và tăng nhu cầu insulin ở các mô ngoại vi; tuy nhiên, thường không cần thiết phải thay đổi chế độ điều trị đái tháo đường ở phụ nữ dùng COC. Tuy nhiên, phụ nữ bị tiểu đường nên được theo dõi chặt chẽ, đặc biệt là khi bắt đầu uống thuốc.
Đôi khi, bệnh nấm da có thể xảy ra, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử bệnh nấm da đầu. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi dùng thuốc này.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Tình trạng trầm cảm hoặc động kinh nội sinh ngày càng tồi tệ hơn đã được báo cáo trong quá trình sử dụng COC.
Việc sử dụng estrogen ở trẻ em gái có thể gây ra sự khép lại sớm của tầng sinh môn và hậu quả là làm giảm chiều cao cuối cùng ở tuổi trưởng thành.
Các hợp chất có chứa progestogen có thể biểu hiện các đặc tính đối kháng của aldosterone, có thể có tác động lớn đến mức kali.
Kiểm tra / thăm khám sức khỏe
Trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục sử dụng Effiprev, nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật (bao gồm cả tiền sử gia đình) và loại trừ mang thai. Nên đo huyết áp và khám lâm sàng theo hướng dẫn chống chỉ định (xem phần 4.3) và cảnh báo (xem phần 4.4). Điều quan trọng là thu hút sự chú ý của phụ nữ đến thông tin liên quan đến huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch, bao gồm nguy cơ liên quan đến Effiprev so với các CHC khác, các triệu chứng của VTE và ATE, các yếu tố nguy cơ đã biết và những việc cần làm trong trường hợp nghi ngờ huyết khối.
Người phụ nữ cũng nên được khuyến cáo về việc cần phải đọc kỹ tờ rơi gói sản phẩm và làm theo lời khuyên của họ. Tần suất và hình thức khám phải dựa trên các hướng dẫn đã được thiết lập và phải được điều chỉnh cho phù hợp với từng phụ nữ.
Phụ nữ nên được khuyến cáo rằng các biện pháp tránh thai nội tiết không bảo vệ chống lại nhiễm trùng HIV (AIDS) và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác.
Khám sức khỏe định kỳ thường xuyên là rất quan trọng, vì một số chống chỉ định hoặc các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đầu tiên trong quá trình sử dụng COC.
Giảm hiệu quả
Hiệu quả của COC có thể bị giảm trong các trường hợp sau: nếu bệnh nhân không uống thuốc thường xuyên, kèm theo nôn mửa hoặc tiêu chảy nặng (xem phần 4.2) hoặc do tương tác với các sản phẩm thuốc khác (xem phần 4.5).
Kiểm soát chu kỳ bất thường
Uống thuốc tránh thai có thể gây chảy máu âm đạo bất thường (ra máu lấm tấm hoặc khi rút thuốc), đặc biệt là trong những tháng đầu sử dụng. Vì vậy, chỉ nên đánh giá tình trạng mất máu bất thường sau khi đã đạt được sự cân bằng nội tiết tố, thường xảy ra sau ba lần điều trị. các chu kỳ.
Nếu chảy máu bất thường vẫn tiếp tục hoặc xảy ra sau các chu kỳ đều đặn trước đó, phải loại trừ các nguyên nhân có thể không do nội tiết tố và phải thực hiện các biện pháp chẩn đoán thích hợp, bao gồm cả nạo chẩn đoán, để loại trừ bệnh lý ác tính hoặc mang thai.
Đôi khi, chảy máu khi rút có thể không xảy ra trong những ngày nghỉ. Nếu các viên thuốc đã được uống đúng cách (theo hướng dẫn ở phần 4.2), thì rất ít khả năng là bạn có thai.Nếu không xuất hiện hiện tượng chảy máu khi ngừng thuốc ở cuối gói thuốc thứ hai, hoặc nếu người phụ nữ không tuân theo lời khuyên ở trên, thì phải loại trừ việc mang thai trước khi bắt đầu dùng gói thuốc mới.
Tương tác chuyển hóa dẫn đến tăng thanh thải hormone sinh dục có thể gây chảy máu khi cai thuốc hoặc giảm tác dụng tránh thai (xem phần 4.5).
Không nên dùng đồng thời các chế phẩm thảo dược có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum) với Effiprev, vì chúng có thể làm giảm hiệu quả tránh thai (xem phần 4.5).
Effiprev chứa lactose, glucose và lecithin (từ đậu nành). Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase, kém hấp thu glucose-galactose hoặc dị ứng đậu phộng và đậu nành không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Tương tác với các loại thuốc khác
Một số loại thuốc làm tăng thanh thải hormone sinh dục có thể gây chảy máu khi cai nghiện hoặc làm giảm tác dụng tránh thai. Những tương tác này đã được chứng minh trong trường hợp của hydantoin, barbiturat, primidone, carbamazepine và rifampicin. Tương tác cũng được nghi ngờ trong trường hợp rifabutin, efavirenz, nevirapin, oxycarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin và các chế phẩm thảo dược có chứa St John's wort (Hypericum perforatum). Những loại thuốc này làm tăng cảm ứng men gan.
Việc giảm hiệu quả của COC cũng có thể xảy ra với một số kháng sinh (như ampicillin hoặc tetracycline), mặc dù cơ chế của tác dụng này vẫn chưa được làm sáng tỏ.
Phụ nữ điều trị ngắn hạn (tối đa một tuần) với bất kỳ nhóm thuốc nào ở trên, phải sử dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ như biện pháp rào cản) trong khi dùng thuốc đồng thời và trong 7 ngày sau khi ngừng điều trị.
Điều trị đồng thời với rifampicin yêu cầu áp dụng các biện pháp tránh thai bổ sung (ví dụ như biện pháp rào cản) trong khi dùng sản phẩm thuốc đồng thời và trong 4 tuần sau khi ngừng sử dụng. Nếu việc sử dụng đồng thời sản phẩm thuốc vẫn tiếp tục ngay cả sau khi kết thúc một gói, nên bắt đầu gói tiếp theo của cùng một gói mà không cần quan sát khoảng thời gian không uống thuốc thông thường.
Trong trường hợp điều trị lâu dài bằng thuốc cảm ứng men gan, nên tăng liều steroid tránh thai. Nếu liều lượng cao gây ra tác dụng phụ (ví dụ như chảy máu bất thường), hoặc nếu nó có vẻ không hiệu quả, thì nên sử dụng một phương pháp tránh thai không chứa hormone khác.
Các chất ức chế men CYP3A4 đã biết như thuốc chống nấm azole, cimetidine, verapamil, macrolide, diltiazem, thuốc chống trầm cảm và nước bưởi có thể làm tăng nồng độ dienogest trong huyết tương.
Thuốc tránh thai đường uống có thể cản trở sự chuyển hóa của các loại thuốc khác. Do đó, nồng độ trong huyết tương và mô có thể tăng lên (ví dụ như cyclosporin) hoặc giảm (ví dụ lamotrigine).
Hợp chất progestogen có thể tương tác với thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc đối kháng aldosterone và thuốc chống viêm không steroid.
Trong nghiên cứu trong ống nghiệm dienogest không ức chế chức năng của hệ thống enzym cytochrom P450 ở liều được sử dụng, do đó không thể hình dung được các tương tác liên quan đến hệ thống enzym này.
Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein huyết tương (như globulin gắn corticosteroid) và phân đoạn lipid / lipoprotein, thông số chuyển hóa glucose và những đông máu và tiêu sợi huyết Tuy nhiên, các biến thể này vẫn trong giới hạn bình thường.
Ghi chú: Thông tin về SmPC của các thuốc sử dụng đồng thời nên được tham khảo để xác định các tương tác tiềm ẩn.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Effiprev không được chỉ định trong thời kỳ mang thai.
Nếu có thai khi đang uống thuốc tránh thai, nên ngừng điều trị ngay lập tức. Thuốc được dùng trong giai đoạn đầu của thai kỳ Những nghiên cứu này chưa được thực hiện với Effiprev.
Vì chỉ có dữ liệu hạn chế về việc sử dụng Effiprev trong thời kỳ mang thai, nên không có kết luận nào về tác dụng phụ đối với thai kỳ hoặc sức khỏe của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Cho đến nay vẫn chưa có dữ liệu dịch tễ học.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem phần 5.3). Dựa trên các nghiên cứu hiện có về việc sử dụng thuốc tránh thai trong thời kỳ mang thai, không có dấu hiệu cho thấy tác dụng gây quái thai có thể xảy ra.
Cần tính đến nguy cơ thuyên tắc huyết khối trong thời kỳ hậu sản tăng lên khi bắt đầu lại Effiprev (xem phần 4.2. Và 4.4).
Giờ cho ăn
Việc sử dụng COC trong khi cho con bú có thể làm giảm số lượng và thay đổi thành phần của sữa mẹ. Một lượng tối thiểu các hoạt chất và / hoặc tá dược được bài tiết qua sữa mẹ, có thể gây ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh. Do đó, các bà mẹ đang cho con bú không nên dùng Effiprev.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có ảnh hưởng nào đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Mô tả một số phản ứng bất lợi
Tăng nguy cơ mắc các biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch và huyết khối, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được quan sát thấy ở những người sử dụng CHC, và nguy cơ này được thảo luận chi tiết hơn trong phần 4.4.
Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn của viên nén chứa dienogest 2 mg / ethinyl estradiol 0,03 mg theo thứ tự tần suất giảm dần. Các tần suất này liên quan đến các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với viên nén dienogest 2 mg / ethinyl estradiol 0,03 mg (tổng số 3590 phụ nữ tham gia vào các nghiên cứu này); sự khởi đầu của những tác dụng không mong muốn này có thể liên quan đến việc sử dụng Effiprev. Vì tất cả các tác dụng phụ xảy ra với tần suất ít hơn 1/10, không có tác dụng phụ nào được xếp vào loại "rất phổ biến".
Các tác dụng không mong muốn đã được phân loại theo quy ước tần số sau:
Rất phổ biến (≥ 1/10)
Phổ biến (≥ 1/100 đến
Không phổ biến (≥ 1 / 1.000 đến
Hiếm (≥ 1 / 10.000a
Rất hiếm (
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong các nghiên cứu với Effiprev chứa dienogest 2 mg / ethinyl estradiol 0,03 mg:
Các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo ở phụ nữ dùng COC:
- huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch
- các biến cố mạch máu não;
- tăng huyết áp;
- khối u gan;
- phát triển hoặc làm trầm trọng thêm các bệnh có sẵn sau khi sử dụng thuốc tránh thai kết hợp, chẳng hạn như bệnh Crohn, viêm loét đại tràng, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ hệ thống, herpes thai kỳ, chứng múa giật Sydenham, hội chứng tan máu-urê huyết, vàng da ứ mật;
- nám da.
Có một chút nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ dùng COCs. Tuy nhiên, do nguy cơ phát triển ung thư vú thấp ở phụ nữ dưới 40 tuổi, nên số ca mắc thêm là khiêm tốn khi so sánh với nguy cơ ung thư vú nói chung. Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Để biết thêm thông tin, hãy xem phần 4.3 và 4.4.
Báo cáo về các phản ứng có hại đáng ngờ
Điều quan trọng là phải báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc. Điều này cho phép theo dõi liên tục tỷ lệ lợi ích / rủi ro của sản phẩm.
04.9 Quá liều
Độc tính cấp tính qua đường miệng của dienogest và ethinyl estradiol thấp. Nếu trẻ nhỏ uống một lượng đáng kể Effiprev, khả năng phát triển các triệu chứng nhiễm độc sẽ giảm. Các triệu chứng có thể xảy ra trong trường hợp quá liều là buồn nôn, nôn mửa và ở các cô gái trẻ, chảy máu khi cai nghiện. Không cần điều trị đặc biệt. Nếu cần thiết, điều trị triệu chứng có thể được sử dụng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: progestogen và estrogen, phối hợp cố định.
Mã ATC: G03AA.
Effiprev là một loại thuốc tránh thai kết hợp có tác dụng kháng androgen có chứa ethinyl estradiol như estrogen và dienogest là progestin.
Cơ chế hoạt động
Hiệu quả tránh thai của Effiprev dựa trên sự tương tác của một số yếu tố, trong đó quan trọng nhất là sự ức chế rụng trứng và thay đổi chất nhầy cổ tử cung.
Ethinylestradiol là một loại estrogen tổng hợp mạnh, hoạt động bằng đường uống. Giống như estradiol tự nhiên, ethinylestradiol có tác dụng tăng sinh trong biểu mô của cơ quan sinh dục nữ. Nó kích thích sản xuất chất nhầy cổ tử cung, giảm độ nhớt và tăng độ xơ. L "Ethinylestradiol thúc đẩy sự phát triển tắc ống dẫn sữa và ức chế việc cho con bú. ”Ethinylestradiol kích thích giữ nước ngoại bào. Ethinylestradiol ảnh hưởng đến các thông số chuyển hóa lipid và carbohydrate, đông máu, hệ thống renin-angiotensin-aldosterone và liên kết với protein.
Dienogest là một dẫn xuất của Nortestosterone, có ái lực với thụ thể progesterone trong ống nghiệm thấp hơn 10-30 lần so với các progestogen tổng hợp khác. In vivo dienogest không cho thấy tác dụng androgen, mineralocorticoid hoặc glucocorticoid đáng kể.
Được dùng dưới dạng đơn trị liệu, dienogest ức chế sự rụng trứng với liều 1 mg / ngày.
05.2 Đặc tính dược động học
Ethinylestradiol
Sự hấp thụ
Ethinylestradiol dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Sau khi uống Effiprev, nồng độ tối đa trong huyết thanh khoảng 67 pg / ml đạt được trong 1,5-4 giờ. Sau "hấp thu và" tác dụng đầu tiên "ethinylestradiol được chuyển hóa rộng rãi, với sinh khả dụng đường uống trung bình khoảng 44%.
Phân bổ
Ethinylestradiol liên kết mạnh nhưng không đặc hiệu với albumin huyết thanh (khoảng 98%) và làm tăng nồng độ globulin liên kết hormone steroid (SHBG) trong huyết thanh. Ethinylestradiol có thể tích phân bố biểu kiến khoảng 2,8-8,6 l / kg.
Chuyển đổi sinh học
Ethinylestradiol được liên hợp cả trong niêm mạc ruột non và gan. Ethinylestradiol được chuyển hóa bằng cách hydroxyl hóa thơm, tuy nhiên các loại chất chuyển hóa hydroxyl hóa và methyl hóa khác nhau được tạo ra, chúng hiện diện dưới dạng chất chuyển hóa tự do hoặc dưới dạng liên hợp glucuronid hoặc sulfat. Tốc độ thanh thải chuyển hóa khoảng 2,3-7 ml / phút / kg.
Loại bỏ
Nồng độ ethinylestradiol trong huyết thanh giảm sau hai giai đoạn động học khác nhau, đặc trưng bởi thời gian bán hủy là 1 giờ và 10 - 20 giờ. Thuốc không thay đổi không bị bài tiết. Các chất chuyển hóa của ethinylestradiol được bài tiết qua nước tiểu và mật với tỷ lệ 4: 6 và thời gian bán thải khoảng 1 ngày.
Trạng thái ổn định
Trạng thái ổn định đạt được trong nửa sau của giai đoạn điều trị, khi nồng độ trong huyết thanh gấp đôi giá trị của một liều duy nhất.
Dienogest
Sự hấp thụ
Dienogest dùng đường uống được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Sau khi dùng Effiprev, nồng độ tối đa trong huyết thanh khoảng 51 pg / ml đạt được trong 2,5 giờ. Khi kết hợp với ethinylestradiol, sinh khả dụng trung bình là khoảng 96%.
Phân bổ
Dienogest liên kết với albumin huyết thanh nhưng không liên kết với SHBG hoặc globulin gắn corticosteroid (CBG). 10% lượng dienogest hiện có trong huyết thanh là steroid tự do, trong khi 90% không liên kết đặc hiệu với albumin.
Dienogest có thể tích phân phối rõ ràng khoảng 37-45 l.
Chuyển đổi sinh học Dienogest được chuyển hóa chủ yếu qua quá trình hydroxyl hóa; tuy nhiên, sự liên hợp cũng đóng một vai trò quan trọng trong việc tạo ra các chất chuyển hóa không hoạt động về mặt nội tiết. Các chất chuyển hóa này được đào thải nhanh chóng khỏi huyết tương, vì vậy ngoài phần không thay đổi của dienogest, không phát hiện được một lượng đáng kể chất chuyển hóa nào của nó trong huyết tương người. Độ thanh thải toàn phần (Cl / F) sau khi dùng liều duy nhất là 3,6 l / giờ.
Loại bỏ
Dienogest có "thời gian bán hủy là 8,5-10,8 giờ. Chỉ một lượng không đáng kể dienogest được đào thải dưới dạng không đổi qua thận. Sau khi dùng liều 0,1 mg / kg, tỷ lệ thải trừ qua phân qua thận là 3: 1. Sau khi uống, 86% liều dùng được thải trừ trong vòng 6 ngày; một phần đáng kể được bài tiết trong 24 giờ đầu, chủ yếu qua nước tiểu.
Trạng thái ổn định
Đặc điểm dược động học của dienogest không bị ảnh hưởng bởi nồng độ SHBG huyết thanh. Với lượng tiêu thụ hàng ngày, nồng độ dienogest trong huyết thanh tăng gấp rưỡi và đạt được trạng thái ổn định sau 4 ngày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Trong các nghiên cứu trên động vật, người ta quan sát thấy tác dụng của ethinylestradiol và dienogest bị giới hạn ở các đặc tính dược lý của các thành phần hoạt tính.
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản được thực hiện với dienogest đã cho thấy các tác dụng điển hình của progestogen: tăng bất thường trước và sau khi làm tổ, kéo dài thời gian mang thai, tăng tỷ lệ tử vong sơ sinh của chó con. Sử dụng liều lượng cao chất gây chết người cho động vật trong giai đoạn cuối của thai kỳ và thời kỳ cho con bú có thể làm suy giảm khả năng sinh sản ở con cái.
Ethinylestradiol đại diện cho thành phần estrogen có trong hầu hết các COC. Độc tính đối với phôi thai đã được chứng minh ở liều cao, và các tác động có hại đã được quan sát thấy trên sự biệt hóa của các cơ quan sinh dục.
Không có dữ liệu về độc tính tiền lâm sàng thu được trên cơ sở các nghiên cứu thông thường cho thấy các nguy cơ đặc biệt về độc tính di truyền và khả năng gây ung thư sau khi sử dụng lặp lại chế phẩm, ngoài những dữ liệu được báo cáo ở trên liên quan đến việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp.
Tuy nhiên, cần nhấn mạnh rằng hormone sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của các mô và khối u phụ thuộc vào hormone cụ thể.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lõi của máy tính bảng
Lactose monohydrate
Chất Magiê Stearate
Bột ngô
Povidone 30
Talc
lớp áo
Opaglos 2 rõ ràng, chứa:
Natri croscarmelloza
Đường glucoza
Maltodextrin
Natri xitrat dihydrat
Lecithin đậu nành
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
PVC / PVDC / Vỉ nhôm, kích thước gói: 21 và 3x21 và 6x21 và 13 viên nén bao phim X21.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt để thải bỏ.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
EFFIK ITALIA SpA
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
042101016 - Viên nén bao phim 2 mg / 0,03 mg "1 x 21 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
042101028- Viên nén bao phim 2 mg / 0,03 mg "3 x 21 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
042101030 - Viên nén bao phim 2 mg / 0,03 mg "6 x 21 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
042101042- Viên nén bao phim 2 mg / 0,03 mg "13 x 21 viên nén trong vỉ PVC / PVDC / AL
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 1 năm 2013
