Bortezomib Hospira là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Bortezomib Hospira là một loại thuốc chống ung thư được sử dụng để điều trị bệnh đa u tủy, một bệnh ung thư máu, cho những nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân trưởng thành có bệnh tiến triển sau ít nhất một đợt điều trị trước đó và đã trải qua hoặc không đủ điều kiện để cấy ghép tế bào gốc máu. Bortezomib Hospira được sử dụng một mình hoặc kết hợp với pegylated liposomal doxorubicin hoặc dexamethasone ở những bệnh nhân này;
- Những bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó không thể hóa trị liều cao bằng phương pháp cấy ghép tế bào gốc trong máu. Ở những bệnh nhân này, Bortezomib Hospira được sử dụng kết hợp với melphalan và prednisone;
- Những bệnh nhân trưởng thành chưa được điều trị trước đó sẽ được hóa trị liều cao và sau đó sẽ được cấy ghép tế bào gốc máu. Ở nhóm bệnh nhân này, Bortezomib Hospira được sử dụng kết hợp với dexamethasone hoặc với dexamethasone và thalidomide.
Bortezomib Hospira cũng được chỉ định để điều trị u lympho tế bào lớp áo, một bệnh ung thư máu khác, ở người lớn chưa được điều trị trước đó không thể cấy ghép tế bào gốc. Đối với ung thư hạch tế bào lớp áo, Bortezomib Hospira được sử dụng kết hợp với rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin và prednisone.
Bortezomib Hospira là một loại 'thuốc thông thường'. Điều này có nghĩa là Bortezomib Hospira tương tự như 'thuốc tham chiếu' đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU) có tên là Velcade. Để biết thêm thông tin về thuốc gốc, hãy xem câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.
Bortezomib Hospira có chứa hoạt chất bortezomib.
Bortezomib Hospira được sử dụng như thế nào?
Thuốc chỉ có thể được mua theo đơn và việc điều trị chỉ nên được bắt đầu và đưa ra dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các chất hóa trị liệu.
Bortezomib Hospira có sẵn trong lọ 3,5 mg dưới dạng bột được pha thành dung dịch để tiêm vào tĩnh mạch hoặc dưới da. Bortezomib Hospira không được quản lý bởi các đường khác.
Liều khuyến cáo nên được tính toán dựa trên chiều cao và cân nặng của bệnh nhân. Nếu tiêm vào tĩnh mạch, dung dịch được truyền qua ống thông (ống vô trùng). Ít nhất 72 giờ phải trôi qua giữa hai liều Bortezomib Hospira liên tiếp. Nếu thuốc tiêm dưới da, tiêm ở đùi hoặc bụng (bụng).
Liều Bortezomib Hospira được dùng không liên tục, với thời gian nghỉ giữa các liều, trong các đợt điều trị từ ba đến sáu tuần, tùy thuộc vào việc dùng Bortezomib Hospira dưới dạng đơn trị liệu hay kết hợp với các loại thuốc khác. Nếu các tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra sau một đợt điều trị, nên tạm ngừng hoặc trì hoãn việc điều trị, hoặc thay đổi liều lượng.
Bệnh nhân suy gan trung bình đến nặng nên được điều trị với liều lượng giảm. Để biết thêm thông tin về cách sử dụng Bortezomib Hospira, vui lòng đọc Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng là một phần của EPAR).
Bortezomib Hospira hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Bortezomib Hospira, bortezomib, là một chất ức chế proteasome (một cơ chế trong tế bào phá vỡ các protein không còn cần thiết), có nghĩa là nó hoạt động bằng cách ngăn chặn hoạt động của chúng. Sự tắc nghẽn của hệ thống proteasome gây chết tế bào. Tế bào ung thư nhạy cảm hơn tế bào bình thường với tác động của các chất ức chế proteasome như bortezomib
Bortezomib Hospira đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Bởi vì Bortezomib Hospira là một loại thuốc thông thường, những lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Công ty đã trình bày dữ liệu về bortezomib từ các tài liệu khoa học. Không cần nghiên cứu thêm vì Bortezomib Hospira là một loại thuốc gốc được tiêm và chứa cùng một hoạt chất như thuốc tham chiếu, Velcade.
Những rủi ro liên quan đến Bortezomib Hospira là gì?
Bởi vì Bortezomib Hospira là một loại thuốc thông thường, những lợi ích và rủi ro của nó được coi là giống như thuốc tham chiếu.
Tại sao Bortezomib Hospira được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) của Cơ quan kết luận rằng, theo các yêu cầu của EU, Bortezomib Hospira đã được chứng minh là có thể so sánh với Velcade. Do đó, CHMP xem xét rằng, như trong trường hợp của Velcade, lợi ích vượt trội hơn các rủi ro đã xác định và khuyến nghị rằng Bortezomib Hospira được chấp thuận sử dụng ở EU.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Bortezomib Hospira an toàn và hiệu quả?
Công ty tiếp thị Bortezomib Hospira sẽ cung cấp tài liệu giáo dục cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe về cách thiết lập và tiêm thuốc, tính toán liều lượng, kê đơn và đưa ra phương pháp điều trị chính xác cho bệnh nhân được cấy ghép tế bào gốc.
Các khuyến nghị và lưu ý về sự an toàn và hiệu quả của việc sử dụng Bortezomib Hospira được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân tuân theo cũng đã được thêm vào phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Bortezomib Hospira
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR của Bortezomib Hospira, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Bortezomib Hospira, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bạn cũng có thể tìm thấy phiên bản EPAR đầy đủ của thuốc tham chiếu trên trang web của Cơ quan.
Thông tin về Bortezomib Hospira được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
