Fycompa là gì?
Fycompa là một loại thuốc có chứa hoạt chất perampanel. Nó có sẵn ở dạng viên nén (2, 4, 6, 8, 10 và 12 mg).
Fycompa được sử dụng để làm gì?
Fycompa được sử dụng ở người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên để điều trị động kinh cục bộ (động kinh) có hoặc không có tổng quát thứ phát. Đây là một dạng động kinh trong đó hoạt động điện quá mức ở một phần não gây ra các triệu chứng như cử động co thắt đột ngột của một phần cơ thể, suy giảm thính giác, khứu giác hoặc thị lực, tê liệt hoặc cảm giác sợ hãi đột ngột xảy ra khi hoạt động điện quá mức. sau đó đến toàn bộ não. Fycompa chỉ nên được sử dụng như một chất hỗ trợ cho các loại thuốc chống động kinh khác.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Fycompa được sử dụng như thế nào?
Fycompa được dùng bằng đường uống mỗi ngày một lần, trước khi đi ngủ. Không nên nhai, nghiền nát hoặc chia nhỏ viên thuốc mà nên nuốt cả viên. Liều khuyến cáo khi bắt đầu điều trị là 2 mg mỗi ngày. Nếu dung nạp tốt, bác sĩ có thể tăng liều dần dần theo từng bước từ 2 mg mỗi ngày lên đến tối đa 12 mg mỗi ngày. Liều không được vượt quá 8 mg mỗi ngày ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nhẹ hoặc trung bình.
Fycompa hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Fycompa, perampanel, là một loại thuốc chống động kinh. Bệnh động kinh là do hoạt động điện quá mức trong não. Cơ chế hoạt động chính xác của Fycompa vẫn chưa được hiểu đầy đủ, tuy nhiên nó được cho là có thể ngăn chặn hoạt động của chất dẫn truyền thần kinh, glutamate. Chất dẫn truyền thần kinh là các hóa chất hiện diện tự nhiên trong hệ thần kinh cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau. Glutamate là chất dẫn truyền thần kinh kích thích chính của các tế bào thần kinh. Fycompa ngăn chặn hoạt động của glutamate và vì lý do này, nó được cho là có thể ngăn ngừa sự xuất hiện của các cơn co giật động kinh.
Fycompa đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Fycompa lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Fycompa đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong ba nghiên cứu chính liên quan đến tổng số 1.491 bệnh nhân từ 12 tuổi bị co giật cục bộ không đáp ứng với các phương pháp điều trị khác. Trong những nghiên cứu này, Fycompa được dùng với liều 2, 4, 8 hoặc 12 mg mỗi ngày trong tối đa 19 tuần. Tất cả các bệnh nhân cũng đang dùng các loại thuốc chống động kinh khác. Thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân giảm tần suất co giật ít nhất 50%.
Fycompa đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Ở liều từ 4 mg đến 12 mg, Fycompa có hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm tần suất co giật. Trong nghiên cứu đầu tiên, tần suất co giật giảm tối thiểu 50% ở 37,6% bệnh nhân được điều trị bằng Fycompa ở mức 8 mg và 36,1% ở bệnh nhân được điều trị bằng Fycompa ở mức 12 mg, so với 26,4% ở bệnh nhân dùng giả dược. Trong nghiên cứu thứ hai, lần lượt 33,3% và 33,9% bệnh nhân được điều trị bằng Fycompa 8 mg và 12 mg đã giảm tần suất co giật ít nhất 50%, so với 14,7% bệnh nhân đang dùng giả dược. Nghiên cứu thứ ba cho thấy tần suất co giật chỉ giảm đáng kể ở bệnh nhân dùng Fycompa 4 mg và 8 mg, nhưng không giảm ở bệnh nhân dùng liều 2 mg.
Rủi ro liên quan đến Fycompa là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất với Fycompa (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là chóng mặt và buồn ngủ. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Fycompa, hãy xem tờ rơi
minh họa.
Fycompa không được sử dụng cho những người quá mẫn cảm (dị ứng) với perampanel hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Fycompa đã được phê duyệt?
CHMP cho rằng Fycompa, được dùng cùng với các loại thuốc chống động kinh khác, có tác dụng giảm tần suất co giật thường xuyên và không tìm thấy độc tính nghiêm trọng. Vì lý do này, CHMP quyết định rằng lợi ích của Fycompa lớn hơn rủi ro và khuyến nghị rằng nó nên được Cấp phép Tiếp thị cho thuốc.
Tìm hiểu thêm về Fycompa
Vào ngày 23 tháng 7 năm 2012, Ủy ban Châu Âu đã cấp "giấy phép tiếp thị" cho Fycompa, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR của Fycompa, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.Europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Fycompa, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 06-2012.
Thông tin về Fycompa được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
