XIN LƯU Ý: SẢN PHẨM THUỐC KHÔNG CÒN ĐƯỢC SỰ CHO PHÉP
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil là gì?
Teysuno là một loại thuốc có chứa các hoạt chất tegafur, gimeracil và oteracil. Nó có sẵn dưới dạng viên nang trắng và nâu chứa 15 mg tegafur với 4,35 mg gimeracil và 11,8 mg oteracil, và dưới dạng viên nang trắng chứa 20 mg tegafur với 5,8 mg gimeracil và 15,8 mg oteracil.
Teysuno được sử dụng để làm gì - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno được chỉ định ở người lớn để điều trị ung thư dạ dày (ung thư dạ dày). Thuốc được dùng kết hợp với cisplatin (một loại thuốc chống ung thư khác).
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Teysuno được sử dụng như thế nào - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno chỉ nên được kê đơn bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm điều trị bệnh nhân ung thư bằng thuốc chống ung thư.
Teysuno được sử dụng kết hợp với cisplatin trong một chu kỳ điều trị được lặp lại sau mỗi 4 tuần, bắt đầu từ ngày dùng cisplatin. Liều dùng được tính toán dựa trên hoạt chất tegafur và diện tích bề mặt cơ thể của bệnh nhân (tức là tương ứng với chiều cao và cân nặng của bệnh nhân) Liều khuyến cáo cho một đợt điều trị là 25 mg / m2 x 2 lần / ngày vào buổi sáng. và vào buổi tối, trong ba tuần, sau đó là 7 ngày nghỉ ngơi. Chu kỳ lặp lại sau mỗi 4 tuần, ngay cả sau khi ngừng sử dụng cisplatin vào cuối sáu chu kỳ. Viên nang teysuno được uống với nước ít nhất một lần trước hoặc sau bữa ăn. Để biết thêm thông tin về việc sử dụng Teysuno, bao gồm cả cách dùng kết hợp với cisplatin, vui lòng tham khảo Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (bao gồm trong EPAR).
Teysuno hoạt động như thế nào - tegafur / gimeracil / oteracil?
Hoạt chất trong Teysuno, tegafur, là một loại thuốc gây độc tế bào (một chất tiêu diệt các tế bào đang phân chia tích cực, chẳng hạn như tế bào ung thư) thuộc nhóm 'chất chống chuyển hóa'. Tegafur là một "tiền chất" là một loại thuốc khi được đưa vào cơ thể sẽ biến đổi thành một chất hóa học gọi là 5-fluorouracil (5-FU).5-FU là một chất tương tự của pyrimidine, một chất được tìm thấy trong vật liệu di truyền của tế bào (DNA và RNA). Trong cơ thể, 5-FU thay thế pyrimidine và can thiệp vào các enzym liên quan đến quá trình tổng hợp DNA, do đó ngăn chặn các tế bào ung thư phát triển cho đến khi chúng bị tiêu diệt.
Hai thành phần hoạt tính khác trong Teysuno cho phép tegafur phát huy hiệu quả ở liều thấp và ít tác dụng phụ hơn: gimeracil bằng cách ngăn chặn sự phân hủy của 5-FU và oteracil bằng cách giảm hoạt động của 5-FU trong các mô ruột bình thường có tính chất phi tự nhiên . khối u.
Teysuno đã được nghiên cứu như thế nào - tegafur / gimeracil / oteracil?
Tác dụng của Teysuno lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người. Trong nghiên cứu chính, Teysuno được so sánh với thuốc chống ung thư 5-FU được sử dụng bằng cách tiêm truyền ở 1.053 người lớn bị ung thư dạ dày giai đoạn cuối. Cả hai loại thuốc đều được dùng kết hợp với cisplatin. Thước đo hiệu quả chính là thời gian sống của bệnh nhân.
Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Điều trị bằng viên nang Teysuno có hiệu quả như liệu pháp tiêm truyền với 5-FU. Bệnh nhân được điều trị bằng Teysuno và cisplatin sống sót trung bình 8,6 tháng so với 7,9 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng 5-FU và cisplatin.
Rủi ro liên quan đến Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil là gì?
Ở những bệnh nhân được điều trị bằng Teysuno kết hợp với cisplatin, các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là giảm bạch cầu trung tính (giảm số lượng bạch cầu trung tính, một loại bạch cầu), thiếu máu (giảm số lượng của hồng cầu trong máu) và mệt mỏi. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Teysuno, hãy xem Tờ rơi gói.
Teysuno không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. Teysuno cũng không được dùng cho những nhóm bệnh nhân sau:
- bệnh nhân đang dùng một loại thuốc fluoropyrimidine khác (một nhóm thuốc chống ung thư mà Teysuno thuộc về) hoặc những người đã có phản ứng nghiêm trọng và không mong muốn với fluoropyrimidine;
- đối tượng bị thiếu hụt enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) và đối tượng, trong bốn tuần qua, đã được điều trị bằng thuốc ức chế enzym này;
- phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú;
- bệnh nhân bị các dạng nặng của giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hoặc giảm tiểu cầu (lượng bạch cầu hoặc tiểu cầu trong máu thấp);
bệnh nhân có vấn đề về thận nặng;
những bệnh nhân không được khuyến cáo sử dụng cisplatin.
Tại sao Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil được chấp thuận?
CHMP quyết định rằng lợi ích của Teysuno lớn hơn rủi ro của nó và khuyến nghị rằng nó nên được Cấp phép Tiếp thị cho loại thuốc này.
Thông tin thêm về Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
Vào ngày 14 tháng 3 năm 2011, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Taiho Pharma Europe Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Teysuno, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" có giá trị trong 5 năm, sau đó nó có thể được gia hạn.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 01-2011.
Thông tin về Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
