Humira là gì?
Humira là một loại thuốc có chứa hoạt chất adalimumab. Nó là một giải pháp để tiêm có chứa 40 mg adalimumab có sẵn trong lọ, ống tiêm hoặc bút tiêm đầy sẵn.
Humira được sử dụng để làm gì?
Humira là thuốc chống viêm được chỉ định điều trị cho các nhóm bệnh nhân sau:
- người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng (một bệnh liên quan đến viêm khớp) chưa đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác và người lớn bị viêm khớp dạng thấp nặng và tiến triển chưa được điều trị trước đó bằng methotrexate (một loại thuốc tác động lên hệ miễn dịch). Humira được dùng kết hợp với methotrexate, hoặc một mình nếu bệnh nhân không thể dùng methotrexate;
- thanh thiếu niên từ 13-17 tuổi bị viêm khớp tự phát thiếu niên đa nang (một bệnh hiếm gặp ảnh hưởng đến trẻ em và gây viêm nhiều khớp) chưa đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác. Humira được dùng kết hợp với methotrexate, hoặc đơn độc nếu bệnh nhân không thể dùng methotrexate;
- người lớn bị viêm khớp vảy nến đang tiến triển và tiến triển (bệnh biểu hiện với các mảng đỏ có vảy trên da và viêm các khớp) không đáp ứng đầy đủ với các liệu pháp khác;
- người lớn bị viêm cột sống dính khớp nặng, hoạt động (một bệnh gây viêm và đau ở các khớp của cột sống) mà đáp ứng với các phương pháp điều trị khác không được đáp ứng đầy đủ;
- người lớn bị bệnh Crohn nặng và hoạt động (một bệnh gây viêm ruột) không đáp ứng đầy đủ với các liệu pháp khác;
- người lớn bị bệnh vẩy nến (một bệnh xảy ra với các mảng đỏ, có vảy trên da) nhưng không đáp ứng đầy đủ với các phương pháp điều trị khác.
Để biết thêm chi tiết, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm (cũng được đính kèm với EPAR).
thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Humira được sử dụng như thế nào?
Liệu pháp Humira nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc điều trị các bệnh lý mà Humira được chỉ định.
Liều khuyến cáo của Humira là 40 mg được tiêm dưới da hai tuần một lần (dưới da), tuy nhiên đối với bệnh Crohn và bệnh vẩy nến, liều khởi đầu là 80 mg, sau đó là 40 mg sau mỗi hai tuần. Phản ứng nhanh hơn với bệnh Crohn có thể bắt đầu điều trị với hai liều cao hơn (160 mg, sau đó là 80 mg), mặc dù điều này có thể làm tăng nguy cơ tác dụng phụ. Trong khi điều trị với Humira, bệnh nhân có thể được sử dụng các loại thuốc khác, chẳng hạn như corticosteroid (thuốc chống Nếu bác sĩ đồng ý, bệnh nhân, được đào tạo thích hợp, có thể tự tiêm thuốc. Bệnh nhân dùng Humira nên được tiêm thuốc đặc biệt.
Humira hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Humira, adalimumab, là một kháng thể đơn dòng. Kháng thể đơn dòng là kháng thể (một loại protein) được thiết kế để nhận biết và gắn vào một cấu trúc cụ thể (kháng nguyên) trong cơ thể. Adalimumab được thiết kế để gắn vào một chất truyền tin hóa học trong cơ thể được gọi là yếu tố hoại tử khối u (TNF). Chất truyền tin này gây ra chứng viêm và được tìm thấy ở nồng độ cao trong cơ thể của những bệnh nhân mắc các bệnh có thể được điều trị bằng Humira. Bằng cách ngăn chặn TNF, adalimumab làm giảm viêm và các triệu chứng khác của những bệnh này.
Humira đã được nghiên cứu như thế nào?
Humira đã được nghiên cứu trong năm nghiên cứu liên quan đến bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp từ trung bình đến nặng. Trong bốn nghiên cứu trên 2.000 bệnh nhân, Humira, dùng một mình hoặc kết hợp với các loại thuốc chống viêm khác bao gồm methotrexate, được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Nghiên cứu thứ năm so sánh sự kết hợp của Humira và methotrexate với methotrexate một mình hoặc Humira đơn lẻ và liên quan đến 799 bệnh nhân chưa bao giờ dùng methotrexate trong quá khứ.
Đối với bệnh viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên đa nang, Humira được so sánh với giả dược, đơn độc hoặc kết hợp với methotrexate, trong một nghiên cứu chính liên quan đến 171 bệnh nhân từ 4 đến 17. Tất cả bệnh nhân được dùng Humira trong 16 tuần trước khi họ được dùng Humira hoặc giả dược cho 32 người khác. hàng tuần.
Đối với bệnh viêm khớp vảy nến, Humira được so sánh với giả dược trong 12 tuần trong hai nghiên cứu trên 413 bệnh nhân. Thuốc được dùng một mình hoặc kết hợp với một loại thuốc chống viêm khác.
Đối với bệnh viêm cột sống dính khớp, Humira và giả dược như một liệu pháp bổ trợ cho việc điều trị liên tục được so sánh trong 12 tuần trong hai nghiên cứu với 397 bệnh nhân.
Đối với bệnh Crohn, hiệu quả của hai liều Humira đầu tiên (cảm ứng) được so sánh với hiệu quả của giả dược trong hai nghiên cứu liên quan đến 624 bệnh nhân trong bốn tuần. Một nghiên cứu sâu hơn đã xem xét tác dụng lâu dài (duy trì) của Humira vào năm 854 bệnh nhân lên đến 56 tuần.
Đối với bệnh vẩy nến, Humira được so sánh với giả dược trong 16 tuần ở 1.212 bệnh nhân. Một nghiên cứu thứ hai so sánh Humira với methotrexate và giả dược ở 271 bệnh nhân trong 16 tuần.
Trong tất cả các nghiên cứu, thước đo chính về hiệu quả của thuốc là sự thay đổi các triệu chứng.
Humira đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Đối với tất cả các bệnh được kiểm tra, Humira hiệu quả hơn giả dược.
Đối với bệnh viêm khớp dạng thấp, việc giảm các triệu chứng nhiều nhất được thấy trong các nghiên cứu xem Humira như một chất bổ trợ cho liệu pháp methotrexate: khoảng 2/3 số bệnh nhân thêm Humira đã giảm ít nhất 20% sau sáu tháng điều trị.% Các triệu chứng so với một một phần tư số người được điều trị bằng giả dược. Bệnh nhân được điều trị bằng Humira cũng ít bị chấn thương khớp hơn và báo cáo giảm chức năng thể chất ít hơn
sau một năm điều trị. Ở những bệnh nhân chưa được điều trị bằng methotrexate trước đây, sự kết hợp của Humira và methotrexate có hiệu quả hơn so với chỉ dùng methotrexate.
Trong bệnh viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên đa nang, khoảng 40% bệnh nhân dùng Humira đơn độc hoặc kết hợp với methotrexate bị viêm khớp từng đợt so với khoảng 69% những người dùng giả dược. với methotrexate hơn là Humira một mình. Liều cố định 40 mg của Humira, liều duy nhất có sẵn vào thời điểm đó, được coi là chỉ phù hợp cho bệnh nhân từ 13 tuổi trở lên.
Humira cũng cho thấy sự cải thiện các triệu chứng rõ rệt hơn so với giả dược trong các nghiên cứu liên quan đến viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, các giai đoạn khởi phát và duy trì của liệu pháp điều trị bệnh Crohn và chứng sa tử cung.
Rủi ro liên quan đến Humira là gì?
Trong quá trình nghiên cứu, các tác dụng phụ thường gặp nhất với Humira (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là nhiễm trùng đường hô hấp (nhiễm trùng phổi và đường hô hấp), giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu), tăng lipid máu (chất béo) , nhức đầu, đau bụng (đau dạ dày), buồn nôn và nôn, phát ban, đau cơ xương (đau ở khớp và cơ), phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm cả mẩn đỏ). Do nguy cơ nhiễm trùng tăng cao, bệnh nhân được điều trị bằng Humira cần được theo dõi chặt chẽ về các bệnh nhiễm trùng, bao gồm cả bệnh lao, trong và đến năm tháng sau khi điều trị.
Humira không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với adalimumab hoặc bất kỳ chất nào khác. Humira không được sử dụng cho bệnh nhân mắc bệnh lao, các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng khác, hoặc suy tim từ trung bình đến nặng (tim không có khả năng bơm đủ máu đi khắp cơ thể).
Tại sao Humira đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Humira lớn hơn rủi ro của nó trong điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên đa khớp, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, bệnh Crohn và bệnh vẩy nến. Do đó, Ủy ban khuyến nghị rằng Humira nên được cấp phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Humira an toàn?
Công ty dược phẩm sản xuất Humira sẽ cung cấp các gói giáo dục cho các bác sĩ sẽ kê đơn Humira. Các gói này sẽ chứa thông tin về độ an toàn của thuốc.
Thông tin khác về Humira:
Vào ngày 8 tháng 9 năm 2003, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Abbott Laboratories Ltd. giấy phép tiếp thị có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu cho Humira. Ủy quyền này đã được gia hạn vào ngày 8 tháng 9 năm 2008.
Để có phiên bản đầy đủ của Humira EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 07-2009.
Thông tin về Humira - adalimumab được công bố trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
