Thành phần hoạt tính: Metformin
SLOWMET viên nén giải phóng kéo dài 500 mg, 750 mg và 1000 mg
Chỉ định Tại sao Slowmet được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Metformin thuộc về một nhóm các chất hoạt tính được gọi là biguanides được sử dụng để điều trị bệnh tiểu đường bằng cách điều chỉnh lượng đường trong máu. SLOWMET được sử dụng cho bệnh nhân tiểu đường loại 2 không dung nạp với liều hiệu quả của metformin phóng thích tức thời do khởi phát các tác dụng phụ nghiêm trọng trên đường tiêu hóa và ở những bệnh nhân mà sự khởi đầu của những tác dụng này ngăn cản việc đạt được liều metformin tối ưu SLOWMET có thể được sử dụng một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống đái tháo đường uống khác hoặc với insulin.
Nếu bạn cần thêm thông tin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Slowmet
Không sử dụng SLOWMET
- Nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với metformin hoặc bất kỳ thành phần nào khác của SLOWMET được liệt kê dưới đây trong phần 6.
- Nếu bạn bị nhiễm toan ceton do tiểu đường (một biến chứng của bệnh tiểu đường có thể liên quan đến việc đi tiểu thường xuyên, buồn nôn và nôn, đau bụng (dạ dày), hôn mê và buồn ngủ) hoặc tiền sản tiểu đường (tình trạng tâm thần bị thay đổi do mất cân bằng lượng đường trong máu).
- Nếu bạn có vấn đề về thận hoặc gan.
- Nếu bạn bị mất nước.
- Nếu bạn bị nhiễm trùng nặng.
- Nếu bạn sắp được chụp một số loại tia X đánh dấu đường tiêm (xem phần "Chụp SLOWMET với các loại thuốc khác").
- Nếu bạn vừa bị suy tim.
- Nếu gần đây bạn bị đau tim hoặc có vấn đề về tuần hoàn hoặc khó thở. Nếu bạn là một người nghiện rượu nặng (cho dù bạn uống thỉnh thoảng hay hàng ngày).
- Nếu bạn đang cho con bú.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Slowmet
Chăm sóc đặc biệt với SLOWMET
- Điều trị bằng metformin hiếm khi có thể gây ra tình trạng nghiêm trọng gọi là nhiễm axit lactic, cần nhập viện ngay lập tức để ngăn ngừa hôn mê. Các bệnh khác, nhịn ăn kéo dài hoặc kiểm soát đường huyết kém hoặc uống rượu đều có thể làm tăng nguy cơ phát triển nhiễm axit lactic. Bạn nên biết các triệu chứng cảnh báo bao gồm chuột rút cơ, đau bụng, khó thở và cảm giác cực kỳ yếu và khó chịu. Nếu bạn xuất hiện các triệu chứng như vậy, bạn nên thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Bác sĩ sẽ kiểm tra chức năng thận của bạn ít nhất mỗi năm một lần hoặc thường xuyên hơn nếu cần thiết.
- Nếu bạn chuẩn bị gây mê, chụp x-quang hoặc chụp cắt lớp, vui lòng cho bác sĩ biết rằng bạn đang dùng metformin. Khuyến cáo ngừng dùng SLOWMET 48 giờ trước và sau khi làm thủ thuật.
- Tiếp tục làm theo chỉ dẫn của bác sĩ về chế độ ăn uống và tập thể dục thường xuyên trong khi dùng thuốc này.
- Hãy cẩn thận nếu bạn đang dùng SLOWMET với insulin hoặc các loại thuốc trị đái tháo đường khác vì sự kết hợp này có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết ("hypo" có nghĩa là lượng đường trong máu thấp quá mức).
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Slowmet
- Không nên sử dụng SLOWMET đồng thời với phương tiện tương phản dạng tiêm được sử dụng cho một số kỹ thuật chụp X quang hoặc chụp X quang, vì có nguy cơ gây suy thận. Nếu bạn cần phải trải qua các thủ tục như vậy, bạn nên nói với bác sĩ rằng bạn đang dùng metformin. Khuyến cáo ngừng dùng SLOWMET 48 giờ trước và sau khi làm thủ thuật.
- Glucocorticoid (ví dụ như budesonide, beclomethasone hoặc hydrocortisone, đôi khi được sử dụng để ngăn chặn tình trạng viêm do phản ứng dị ứng và hen suyễn), beta-2-agonists (ví dụ: Salbutamol thường được sử dụng trong điều trị hen suyễn) và thuốc lợi tiểu (viên nén làm tăng sản xuất nước tiểu và có thể được sử dụng để điều trị tăng huyết áp) đều có thể làm tăng lượng đường trong máu. Nếu bạn đang dùng SLOWMET với bất kỳ loại thuốc nào trong số này, bạn nên kiểm tra lượng đường trong máu của mình thường xuyên hơn.
- Các chất ức chế ACE (Angiotensin Converting Enzyme) (ví dụ như quinapril, captopril được sử dụng để điều trị các vấn đề về tim) có thể làm giảm lượng đường trong máu. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn bắt đầu điều trị bằng chất ức chế ACE.
- Đặc biệt thận trọng và nói với bác sĩ nếu bạn bắt đầu điều trị tăng huyết áp hoặc điều trị bằng thuốc lợi tiểu (thuốc viên làm tăng sản xuất nước tiểu) hoặc NSAID (thuốc chống viêm không steroid, ví dụ như ibuprofen). Vì bạn có thể dễ bị thận các rối loạn.
- Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn thuốc.
Uống SLOWMET với thức ăn và đồ uống
- SLOWMET nên được thực hiện với bữa ăn tối. Dùng viên với thức ăn có thể làm giảm các tác dụng phụ không mong muốn.
- Nên tránh uống rượu hoặc các loại thuốc có chứa cồn trong khi điều trị với metformin, vì có thể có nhiều nguy cơ phát triển nhiễm toan lactic, một biến chứng nghiêm trọng có thể nhận biết là chuột rút cơ, đau bụng, thở khò khè, cảm giác cực kỳ yếu và khó chịu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
- Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn đang, nghĩ rằng bạn có thể đang hoặc dự định có thai. Trong thời kỳ mang thai, bệnh tiểu đường phải được điều trị bằng insulin. Nếu trong quá trình điều trị bằng SLOWMET, bạn phát hiện ra mình có thai, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ để bác sĩ điều chỉnh phương pháp điều trị cho bạn.
- Bạn không nên dùng SLOWMET nếu bạn đang cho con bú hoặc dự định nuôi con bằng sữa mẹ.
- Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Lái xe và sử dụng máy móc
- Dùng SLOWMET không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, có thể tăng nguy cơ lượng đường trong máu thấp nếu dùng SLOWMET với các loại thuốc tiểu đường khác (sulphonylureas, insulin, repaglinide). Điều này có thể gây chóng mặt và ngất xỉu. Đừng lái xe hoặc sử dụng máy móc trừ khi bạn chắc chắn mình không gặp phải các triệu chứng này.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Slowmet: Định vị
Luôn dùng SLOWMET chính xác như bác sĩ của bạn đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các viên thuốc nên được nuốt với một ly nước với một liều duy nhất vào bữa ăn tối. Nếu lượng đường trong máu của bạn không được kiểm soát, bạn có thể được kê hai liều hàng ngày trong bữa ăn. Làm theo hướng dẫn của bác sĩ một cách cẩn thận. Các liều thông thường được liệt kê dưới đây:
Liều khởi đầu thông thường là một viên SLOWMET 500 mg mỗi ngày một lần.
Sau 10-15 ngày, liều lượng nên được điều chỉnh trên cơ sở mức đường huyết. Tăng dần liều lượng có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa. Liều khuyến cáo tối đa là 4 viên SLOWMET 500 mg mỗi ngày.
Nên tăng liều 500 mg sau mỗi 10-15 ngày, tối đa là 2000 mg mỗi ngày vào bữa ăn tối. Nếu không kiểm soát được đường huyết với SLOWMET 2000 mg, một liều duy nhất hàng ngày, nên cân nhắc điều trị bằng SLOWMET 1000 mg, hai lần mỗi ngày, uống cùng với thức ăn. Nếu vẫn không kiểm soát được đường huyết, bệnh nhân nên chuyển sang điều trị bằng viên metformin tiêu chuẩn , lên đến liều tối đa 3000 mg mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng viên nén metformin, liều khởi đầu của SLOWMET phải tương đương với liều metformin giải phóng tức thời hàng ngày. Chuyển sang SLOWMET không được khuyến cáo ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng metformin với liều trên 2000 mg mỗi ngày.
Trường hợp chuyển từ một loại thuốc trị đái tháo đường khác: ngưng thuốc trước đó và bắt đầu với SLOWMET với liều lượng đã nêu ở trên.
SLOWMET 750 mg và SLOWMET 1000 mg nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã được điều trị bằng viên nén metformin (dạng phóng thích kéo dài hoặc ngay lập tức).
Liều SLOWMET 750 mg hoặc SLOWMET 1000 mg phải tương đương với liều viên nén metformin hàng ngày (kéo dài hoặc giải phóng tức thì) cho đến liều tối đa tương ứng là 1500 mg hoặc 2000 mg, uống vào bữa ăn tối.
Kết hợp với insulin
Metformin hydrochloride và insulin có thể được sử dụng kết hợp để cải thiện việc kiểm soát đường huyết. Metformin hydrochloride được dùng với liều khởi đầu bình thường của viên SLOWMET 500 mg mỗi ngày một lần, trong khi liều insulin được điều chỉnh dựa trên đường huyết.
Người cao tuổi:
Do khả năng giảm chức năng thận ở người cao tuổi, nên điều chỉnh liều lượng metformin hydrochloride dựa trên chức năng thận. Do đó, đánh giá định kỳ chức năng thận là cần thiết.
Tiếp tục dùng những viên thuốc này cho đến khi nào bác sĩ đã nói với bạn. Thuốc này không được khuyến khích cho trẻ em.
Nếu bạn quên dùng SLOWMET
Nếu bạn quên uống một viên thuốc, bạn có thể uống ngay khi nhớ ra, trừ khi sắp đến hạn dùng liều tiếp theo.Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Uống các liều còn lại vào thời điểm thích hợp.
Nếu bạn ngừng sử dụng SLOWMET
Nếu bạn ngừng dùng SLOWMET mà không hỏi ý kiến bác sĩ, bạn nên biết rằng lượng đường trong máu tăng không kiểm soát được có thể xảy ra. Các triệu chứng muộn của bệnh tiểu đường như tổn thương mắt, thận và mạch máu có thể xảy ra.
Nếu bạn đến một bác sĩ hoặc bệnh viện khác, hãy cho bác sĩ hoặc nhân viên bệnh viện biết những loại thuốc bạn đang dùng Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Slowmet
Nếu bạn (hoặc người khác) nuốt nhiều viên cùng một lúc, hoặc nếu bạn nghĩ rằng một đứa trẻ đã nuốt phải viên, hãy liên hệ ngay với phòng cấp cứu hoặc bác sĩ của bệnh viện gần nhất.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Slowmet là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, SLOWMET có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng nào được liệt kê dưới đây, hãy liên hệ với phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất hoặc bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- Nếu bạn gặp các triệu chứng bao gồm chuột rút cơ, đau dạ dày, khó thở và cảm giác cực kỳ yếu và khó chịu: những triệu chứng này có thể cho thấy nhiễm axit lactic, một tác dụng phụ nghiêm trọng nhưng rất hiếm của metformin.
Các tác dụng phụ sau đây đã được quan sát thấy ở các tần số gần đúng được chỉ định:
Rất phổ biến (ảnh hưởng đến hơn 1/10 người):
- Buồn nôn (cảm giác buồn nôn).
- Anh ta hỏi lại.
- Bệnh tiêu chảy.
- Đau bụng (đau dạ dày).
- Chán ăn.
Phổ biến (ảnh hưởng ít hơn 1 trong 10 người nhưng nhiều hơn 1 trong 100 người):
- Rối loạn cảm giác về mùi vị.
Rất hiếm (ảnh hưởng ít hơn 1 trên 10.000 người):
- Giảm nồng độ vitamin B12 trong máu. Theo thời gian, điều này có thể dẫn đến thiếu máu, loét miệng hoặc lưỡi, yếu hoặc run chân.
- Đỏ và ngứa da, nổi mề đay.
- Cũng đã có những báo cáo riêng biệt về các vấn đề về gan, bao gồm cả viêm gan.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau khi hết hạn sử dụng được ghi trên vỉ và hộp. Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng.
Không có điều kiện lưu trữ cụ thể.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
SLOWMET chứa những gì
Các thành phần hoạt chất là metformin hydrochloride.
- 500 mg: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 500 mg metformin hydrochloride tương ứng với 390 mg metformin base.
- 750 mg: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 750 mg metformin hydrochloride tương ứng với 585 mg metformin base.
- 1000 mg: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 1000 mg metformin hydrochlorid tương ứng với 780 mg metformin base.
Danh sách tá dược
- 500 mg: Carmellose natri, Hypromellose 100.000cP, Hypromellose 5cP, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Nước tinh khiết
- 750 mg: Carmellose natri, Hypromellose 100.000cP, Magnesi stearat, Nước tinh khiết
- 1000 mg: Carmellose natri, Hypromellose 100.000cP, Magnesi stearat, Nước tinh khiết
Mô tả hình thức SLOWMET và nội dung của gói
SLOWMET được sản xuất dưới dạng viên nén với ba nồng độ khác nhau có thể được xác định bằng dòng chữ:
- 500 mg: viên nén hình viên nang màu trắng đến trắng nhạt có khắc "500" trên một mặt
- 750 mg: Viên nén hai mặt lồi, hình viên nang, màu trắng, có khắc chữ "750" trên một mặt
- 1000 mg: Viên nén hình viên nang màu trắng đến trắng nhạt có khắc "1000" trên một mặt.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
BẢNG TIN CẬY DÀI CỦA SLOWMET
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
500 mg: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 500 mg metformin hydrochloride tương ứng với 390 mg metformin base.
750 mg: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 750 mg metformin hydrochlorid tương ứng với 585 mg metformin base.
1000 mg: Mỗi viên nén giải phóng kéo dài chứa 1000 mg metformin hydrochlorid tương ứng với 780 mg metformin base.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1 "Danh sách tá dược".
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nén giải phóng kéo dài.
500 mg: Viên nén hình viên nang màu trắng đến trắng nhạt có khắc "500" trên một mặt.
750 mg: Viên nén hai mặt lồi, màu trắng, hình viên nang, có khắc chữ "750" trên một mặt.
1000 mg: Viên nén hình viên nang màu trắng đến trắng nhạt có khắc "1000" trên một mặt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị đái tháo đường týp 2 ở những bệnh nhân không dung nạp với liều hiệu quả của metformin giải phóng tức thời do xuất hiện các tác dụng phụ nghiêm trọng trên đường tiêu hóa và ở những bệnh nhân khởi phát các tác dụng này ngăn cản việc đạt được liều metformin tối ưu. Có thể sử dụng SLOWMET một mình hoặc kết hợp với các thuốc chống đái tháo đường uống khác hoặc với insulin.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Đơn trị liệu và kết hợp với các thuốc trị đái tháo đường uống khác
Liều khởi đầu thông thường là một viên SLOWMET 500 mg mỗi ngày một lần.
Sau 10-15 ngày, liều lượng nên được điều chỉnh trên cơ sở mức đường huyết. Tăng dần liều lượng có thể cải thiện khả năng dung nạp đường tiêu hóa. Liều khuyến cáo tối đa là 4 viên SLOWMET 500 mg mỗi ngày.
Nên tăng liều 500 mg sau mỗi 10-15 ngày, tối đa là 2000 mg một lần mỗi ngày vào bữa ăn tối. Nếu không kiểm soát được đường huyết với SLOWMET 2000 mg, một liều duy nhất hàng ngày, nên cân nhắc điều trị bằng SLOWMET 1000 mg, hai lần mỗi ngày, uống cùng với thức ăn. Nếu vẫn không kiểm soát được đường huyết, bệnh nhân nên chuyển sang điều trị bằng viên metformin tiêu chuẩn , lên đến liều tối đa 3000 mg mỗi ngày.
Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng viên nén metformin, liều khởi đầu của SLOWMET phải tương đương với liều metformin giải phóng tức thời hàng ngày. Chuyển sang SLOWMET không được khuyến cáo ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng metformin với liều trên 2000 mg mỗi ngày.
Trong trường hợp bệnh nhân có ý định chuyển từ một thuốc trị đái tháo đường khác sang SLOWMET: ngưng dùng thuốc kia và bắt đầu dùng SLOWMET với liều lượng đã chỉ định ở trên.
SLOWMET 750 mg và 1000 mg nên được sử dụng cho những bệnh nhân đã được điều trị bằng metformin (dạng phóng thích kéo dài hoặc ngay lập tức).
Liều SLOWMET 750 mg hoặc 1000 mg phải tương ứng với liều metformin hàng ngày (kéo dài hoặc phóng thích ngay lập tức), lên đến liều tối đa 1500 mg hoặc 2000 mg tương ứng, uống vào bữa ăn tối.
Kết hợp với insulin
Metformin và insulin có thể được sử dụng kết hợp để cải thiện việc kiểm soát đường huyết. Metformin được dùng với liều khởi đầu bình thường của viên SLOWMET 500 mg mỗi ngày một lần, trong khi liều insulin được điều chỉnh trên cơ sở đường huyết.
Ở những bệnh nhân đã được điều trị bằng metformin và insulin kết hợp, liều SLOWMET 750 mg hoặc 1000 mg phải tương đương với liều hàng ngày của viên nén metformin cho đến liều tối đa 1500 mg hoặc 2000 mg, tương ứng, dùng vào bữa ăn tối, trong khi liều insulin được điều chỉnh dựa trên đường huyết.
Người cao tuổi
Do khả năng giảm chức năng thận ở người cao tuổi, nên điều chỉnh liều lượng metformin dựa trên chức năng thận. Theo dõi chức năng thận định kỳ là cần thiết (xem phần 4.4)
Bọn trẻ
Trong trường hợp không có dữ liệu có sẵn SLOWMET không nên được sử dụng cho trẻ em.
04.3 Chống chỉ định -
• Quá mẫn với metformin hoặc với bất kỳ tá dược nào.
• Nhiễm toan ceton do đái tháo đường, tiền hôn mê đái tháo đường.
• Suy thận hoặc rối loạn chức năng thận (độ thanh thải creatinin
• Các tình trạng cấp tính có khả năng làm thay đổi chức năng thận như:
o mất nước,
o nhiễm trùng nặng,
hoặc sốc,
hoặc sử dụng thuốc cản quang có i-ốt trong lòng mạch (xem phần 4.4 "Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi" sử dụng ").
• Các bệnh cấp tính hoặc mãn tính có thể gây thiếu oxy mô như:
o suy tim hoặc hô hấp,
o nhồi máu cơ tim gần đây,
hoặc sốc.
• Suy gan, nhiễm độc rượu cấp tính, nghiện rượu.
• Cho con bú (xem phần 4.6)
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Nhiễm toan lactic:
Nhiễm axit lactic là một biến chứng chuyển hóa hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (tỷ lệ tử vong cao nếu không điều trị nhanh), có thể phát sinh sau khi tích tụ metformin. Các trường hợp nhiễm axit lactic được báo cáo ở bệnh nhân điều trị bằng metformin đã xảy ra đặc biệt ở bệnh nhân đái tháo đường bị suy thận nặng. Tỷ lệ nhiễm axit lactic có thể và cần được giảm bớt bằng cách đánh giá các yếu tố nguy cơ liên quan khác, chẳng hạn như bệnh tiểu đường không kiểm soát được, nhiễm ceton, nhịn ăn kéo dài, uống quá nhiều rượu, suy gan và bất kỳ tình trạng nào khác liên quan đến tình trạng thiếu oxy.
Chẩn đoán:
Nguy cơ nhiễm axit lactic nên được xem xét trong trường hợp có các dấu hiệu không đặc hiệu, chẳng hạn như chuột rút cơ liên quan đến rối loạn tiêu hóa, chẳng hạn như đau bụng và suy nhược nghiêm trọng.
Nhiễm toan lactic được đặc trưng bởi khó thở kèm theo nhiễm toan, đau bụng và hạ thân nhiệt, sau đó là hôn mê. Các xét nghiệm chẩn đoán cho thấy giảm pH máu, nồng độ lactate huyết tương trên 5 mmol / L, tăng khoảng cách anion và tỷ lệ lactate / pyruvate Nếu Nghi ngờ nhiễm toan chuyển hóa, ngưng metformin và nhập bệnh nhân ngay (xem phần 4.9).
Bác sĩ nên cảnh báo bệnh nhân về nguy cơ và các triệu chứng của nhiễm toan lactic.
Chức năng thận Vì metformin được bài tiết qua thận, nên xác định độ thanh thải creatinin (có thể được ước tính từ nồng độ creatinin huyết thanh bằng công thức Cockcroft-Gault) trước khi bắt đầu điều trị và thường xuyên sau đó:
§ ít nhất hàng năm ở bệnh nhân có chức năng thận bình thường,
§ ít nhất hai đến bốn lần một năm ở những bệnh nhân có nồng độ creatinin huyết thanh ở mức giới hạn trên của mức bình thường và ở những người cao tuổi.
Suy giảm chức năng thận ở người cao tuổi thường xuyên và không có triệu chứng. Cần đặc biệt chú ý đến các tình huống mà chức năng thận có thể bị tổn hại, ví dụ khi bắt đầu điều trị tăng huyết áp hoặc điều trị bằng thuốc lợi tiểu và khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống viêm không steroid (NSAID).
Sử dụng các chất cản quang có i-ốt
Việc sử dụng phương tiện cản quang chứa i-ốt vào lòng mạch trong các nghiên cứu chụp X quang có thể dẫn đến suy thận. Điều này có thể dẫn đến tích tụ metformin và làm tăng nguy cơ nhiễm toan lactic. Dùng thuốc không sớm hơn 48 giờ sau khi khám và chỉ sau khi kiểm tra xem chức năng thận đã trở lại bình thường chưa ( xem phần 4.5).
Ca phẫu thuật
Nên ngừng sử dụng metformin 48 giờ trước khi phẫu thuật theo lịch trình dưới gây tê toàn thân, tủy sống hoặc ngoài màng cứng. Điều trị phải được tiếp tục không sớm hơn 48 giờ sau khi phẫu thuật hoặc trước khi bệnh nhân tiếp tục cho ăn bằng đường uống và chỉ khi chức năng thận đã được xác định.
Các biện pháp phòng ngừa khác
• Tất cả bệnh nhân nên tiếp tục chế độ ăn kiêng với lượng carbohydrate phân bổ đều đặn trong ngày, những bệnh nhân thừa cân nên tiếp tục chế độ ăn ít calo.
• Các xét nghiệm thường được yêu cầu trong các trường hợp mắc bệnh tiểu đường nên được thực hiện thường xuyên.
• Chỉ dùng metformin không bao giờ gây hạ đường huyết, mặc dù nên thận trọng khi dùng kết hợp với insulin hoặc các thuốc chống đái tháo đường uống khác (ví dụ như sulfonylureas hoặc meglitinides).
• Các bộ phận của máy tính bảng có thể được tìm thấy trong phân. Khuyến cáo rằng bệnh nhân nên được khuyên rằng điều này là bình thường.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không nên sử dụng đồng thời
Rượu:
• Nhiễm độc rượu cấp tính có liên quan đến tăng nguy cơ nhiễm axit lactic, đặc biệt trong các trường hợp: nhịn ăn hoặc suy dinh dưỡng,
• suy gan.
Tránh uống rượu và các loại thuốc có chứa cồn.
Chất tương phản iốt hóa
Sử dụng thuốc cản quang có i-ốt trong lòng mạch có thể gây suy thận, dẫn đến tích tụ metformin và tăng nguy cơ nhiễm toan lactic.
Do đó, nên ngừng dùng metformin trước hoặc tại thời điểm khám bệnh, tiếp tục sử dụng không sớm hơn 48 giờ sau khi khám và chỉ sau khi kiểm tra xem chức năng thận đã trở lại bình thường hay chưa. (xem phần 4.4).
Các hiệp hội cần đề phòng
Các sản phẩm thuốc có hoạt tính tăng đường huyết nội tại như glucocorticoid (dùng toàn thân và cục bộ) và thuốc cường giao cảm. Có thể phải kiểm tra đường huyết thường xuyên hơn, đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Nếu cần, hãy điều chỉnh liều lượng metformin trong khi điều trị bằng thuốc kia.
Thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta và thuốc chủ vận beta 2 có thể làm giảm lượng đường trong máu. Nếu cần, điều chỉnh liều lượng của thuốc trị đái tháo đường trong khi điều trị với thuốc khác và khi ngừng thuốc.
Thuốc lợi tiểu, đặc biệt là thuốc lợi tiểu quai, có thể làm tăng nguy cơ nhiễm axit lactic do khả năng làm giảm chức năng thận.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Thai kỳ:
Bệnh tiểu đường không được kiểm soát trong thời kỳ mang thai (thai kỳ hoặc vĩnh viễn) có liên quan đến tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh và tử vong chu sinh.
Một số lượng hạn chế dữ liệu về việc sử dụng metformin ở phụ nữ có thai không cho thấy tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh. sự an toàn").
Khi bệnh nhân dự định có thai và trong thời kỳ mang thai, không nên điều trị đái tháo đường bằng metformin mà nên sử dụng insulin để giữ cho đường huyết càng gần mức bình thường càng tốt nhằm giảm nguy cơ dị tật thai nhi.
Giờ cho ăn:
Ở chuột đang cho con bú, metformin được bài tiết qua sữa. Đối với loài người, dữ liệu tương tự không có sẵn và do đó cần phải quyết định ngừng cho con bú hay ngừng metformin, xem xét tầm quan trọng của hợp chất này đối với người mẹ.
Khả năng sinh sản
Ở chuột, khả năng sinh sản của nam hoặc nữ không bị ảnh hưởng bởi metformin khi dùng với liều lên đến 600 mg / kg mỗi ngày; liều này xấp xỉ ba lần liều tối đa khuyến cáo hàng ngày ở người, được tính trên cơ sở diện tích bề mặt cơ thể.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Riêng metformin không gây hạ đường huyết nên không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo về nguy cơ hạ đường huyết khi metformin được sử dụng kết hợp với các thuốc điều trị đái tháo đường khác (sulfonylureas, insulin hoặc meglitinides).
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Trong dữ liệu sau khi tiếp thị và thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng có hại đối với SLOWMET có tính chất và mức độ tương tự như những phản ứng với metformin giải phóng ngay lập tức.
Các tác dụng phụ sau đây có thể xảy ra khi điều trị bằng metformin.
Tần số của chúng được xác định như sau: rất phổ biến: ≥1 / 10; phổ biến ≥1 / 100,
Rối loạn hệ thần kinh:
Chung:
§ Thay đổi khẩu vị.
Rối loạn tiêu hóa:
§ Rất phổ biến: rối loạn tiêu hóa như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đau bụng và chán ăn. Những tác dụng phụ này xảy ra thường xuyên hơn khi bắt đầu điều trị và tự khỏi trong hầu hết các trường hợp.
Rối loạn da và mô dưới da:
Rất hiếm:
§ Các phản ứng trên da như ban đỏ, ngứa, nổi mề đay.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Rất hiếm:
§ Nhiễm toan lactic (xem phần 4.4).
Giảm hấp thu vitamin B12 cùng với giảm nồng độ trong huyết thanh khi sử dụng metformin lâu dài. Người ta khuyến cáo rằng căn nguyên này được xem xét ở những bệnh nhân bị thiếu máu nguyên bào khổng lồ.
Rối loạn gan mật: Rất hiếm:
§ Các trường hợp biệt lập về bất thường xét nghiệm chức năng gan hoặc viêm gan đã khỏi sau khi ngừng điều trị metformin.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. Trang web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều -
Hạ đường huyết không được ghi nhận khi dùng liều metformin lên đến 85 g, mặc dù trong những trường hợp này đã phát triển nhiễm toan lactic. Dùng quá liều metformin nặng hoặc đồng thời có nguy cơ dẫn đến nhiễm toan lactic. Nhiễm toan lactic là một trường hợp cấp cứu y tế và phải được điều trị tại bệnh viện. Phương pháp hiệu quả nhất để loại bỏ lactate và metformin là chạy thận nhân tạo.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc uống chống đái tháo đường.
Mã ATC: A10BA02.
Metformin là một biguanide có tác dụng chống tăng đường huyết, làm giảm đường huyết cơ bản và sau ăn. Nó không kích thích tiết insulin và do đó không gây hạ đường huyết.
Metformin có thể hoạt động thông qua 3 cơ chế:
1. giảm sản xuất glucose ở gan thông qua ức chế quá trình tạo gluconeogenesis và glycogenolysis
2. trong cơ, tăng độ nhạy cảm với insulin, cải thiện sự hấp thu và sử dụng glucose ngoại vi
3. và làm chậm quá trình hấp thụ glucose ở ruột.
Metformin kích thích sự tổng hợp glycogen trong tế bào bằng cách tác động lên glycogen synthetase.
Metformin làm tăng khả năng vận chuyển của tất cả các loại chất vận chuyển glucose qua màng (GLUT).
Ở người, bất kể tác dụng của nó đối với glycaemia, metformin có tác dụng thuận lợi trên chuyển hóa lipid. Hiện tượng này đã được chứng minh trong các nghiên cứu lâm sàng trung và dài hạn có kiểm soát ở liều điều trị: metformin làm giảm nồng độ cholesterol toàn phần, cholesterol LDL và triglycerid.
Hiệu quả lâm sàng
Nghiên cứu ngẫu nhiên tiền cứu (UKPDS) đã chứng minh lợi ích lâu dài của việc kiểm soát đường huyết tích cực ở bệnh nhân người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 2.
Các phân tích về kết quả ở những bệnh nhân thừa cân được điều trị bằng metformin sau khi ăn kiêng đơn thuần đã chứng minh những điều sau:
Giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối của các biến chứng liên quan đến bệnh tiểu đường ở nhóm metformin (29,8 biến cố / 1000 năm bệnh nhân) so với chế độ ăn đơn thuần (43,3 biến cố / 1000 năm bệnh nhân), p = 0,0023, và so với nhóm đơn trị liệu với insulin và sulfonylureas (40,1 sự kiện / 1000 năm bệnh nhân), p = 0,0034.
Giảm đáng kể nguy cơ tử vong do đái tháo đường tuyệt đối: metformin 7,5 biến cố / 1000 năm bệnh nhân, ăn kiêng đơn thuần 12,7 biến cố / 1000 năm bệnh nhân, p = 0,017;
Giảm đáng kể nguy cơ tử vong tổng thể tuyệt đối: metformin 13,5 biến cố / 1000 bệnh nhân năm so với chế độ ăn kiêng đơn thuần 20,6 biến cố / 1000 bệnh nhân năm (p = 0,011), và so với nhóm đơn trị liệu insulin và sulfonylurea 18,9 biến cố / 1000 bệnh nhân (p = 0,021);
Giảm đáng kể nguy cơ tuyệt đối của nhồi máu cơ tim: metformin 11 sự kiện / 1000 năm bệnh nhân, chế độ ăn kiêng đơn thuần 18 sự kiện / 1000 năm bệnh nhân (p = 0,01).
Đối với metformin được sử dụng như liệu pháp bậc hai kết hợp với sulphonylurea, kết quả lâm sàng không có lợi.
Trong trường hợp tiểu đường loại 1, sự kết hợp giữa metformin và insulin đã được sử dụng trên một số bệnh nhân được chọn nhưng lợi ích lâm sàng của sự kết hợp này vẫn chưa được xác định chính thức.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sau khi uống viên nén giải phóng kéo dài, sự hấp thu của metformin bị chậm lại đáng kể, so với viên nén giải phóng tức thời, với Tmax ở thời điểm 7 giờ (Tmax đối với viên nén giải phóng tức thời đạt được sau 2,5 giờ).
Ở trạng thái ổn định, tương tự như các công thức giải phóng tức thời, C max và AUC không tăng tương ứng với liều đã dùng, AUC sau khi dùng một lần duy nhất 2000 mg viên nén metformin giải phóng kéo dài tương tự như quan sát được sau khi dùng 1000 mg ngay lập tức. -release metformin hai lần mỗi ngày.
Sự thay đổi chủ quan của C max và AUC của metformin giải phóng kéo dài có thể so sánh với sự thay đổi quan sát được đối với viên nén giải phóng tức thời.
Khi sử dụng viên nén giải phóng kéo dài ở trạng thái nhịn ăn, AUC giảm 30% (C max và T max đều không thay đổi)
Sự hấp thu của metformin phóng thích kéo dài hầu như không bị ảnh hưởng bởi thành phần của bữa ăn.
Không có sự tích tụ nào được quan sát thấy sau khi dùng lặp lại tới 2000 mg viên nén giải phóng kéo dài metformin
Sau một lần uống 1500 mg SLOWMET 750 mg, nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 1214 ng / ml đạt được sau 5 giờ (khoảng 4 đến 10 giờ)
SLOWMET 1000 mg tương đương sinh học với SLOWMET 500 mg ở liều 1000 mg, so với C tối đa và AUC ở những người khỏe mạnh lúc đói và sau khi ăn.
Khi sử dụng viên nén giải phóng kéo dài 1000 mg sau khi ăn, AUC tăng 77% (C max tăng 26% và T max kéo dài một chút đến 1 giờ)
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương là không đáng kể. Metformin phân bố vào hồng cầu. Đỉnh trong máu ít hơn đỉnh trong huyết tương và xuất hiện cùng thời điểm. Các hồng cầu rất có thể đại diện cho một ngăn phân phối thứ cấp. Thể tích phân phối trung bình (Vd) nằm trong khoảng từ 63 đến 276 L.
Sự trao đổi chất
Metformin được bài tiết dưới dạng không đổi trong nước tiểu. Không có chất chuyển hóa nào được xác định ở người.
Loại bỏ
Chỉ số thanh thải qua thận của metformin là> 400 mL / phút: điều này cho thấy metformin được thải trừ qua quá trình lọc ở cầu thận và bài tiết ở ống thận Sau khi dùng liều uống, thời gian bán thải cuối cùng rõ ràng là khoảng 6,5 giờ.
Khi chức năng thận bị suy giảm, độ thanh thải của thận giảm tương ứng với độ thanh thải của creatinin, dẫn đến thời gian bán thải kéo dài và tăng nồng độ metformin trong huyết tương.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Trên cơ sở các nghiên cứu thông thường liên quan đến dược lý, tính an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền, khả năng gây ung thư, độc tính sinh sản, dữ liệu tiền lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
500 mg: natri carmellose, hypromellose 100.000cp, hypromellose 5cP, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, nước tinh khiết.
750 mg: natri carmellose, hypromellose 100.000cP, magnesi stearat, nước tinh khiết.
1000 mg: natri carmellose, hypromellose 100.000cP, magnesi stearat, nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
500 mg: Vỉ nhôm PVC / PVDC.
750 mg. Vỉ nhôm PVC / PVDC.
1000 mg: Vỉ nhôm PVC / PVDC.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Đại lý bán :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri, 8 - 56121 Pisa
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
"Viên nén giải phóng kéo dài 500 mg" 30 viên AIC 040629014
"Viên nén giải phóng kéo dài 500 mg" 60 viên AIC 040629026
"Viên nén giải phóng kéo dài 750 mg" 30 viên AIC 040629038
"Viên nén giải phóng kéo dài 750 mg" 60 viên AIC 040629040
"Viên nén giải phóng kéo dài 1000 mg" 30 viên AIC 040629053
"Viên nén giải phóng kéo dài 1000 mg" 60 viên AIC 040629065
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
19/10/2012
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 6 năm 2016
