XIN LƯU Ý: SẢN PHẨM THUỐC KHÔNG CÒN ĐƯỢC SỰ CHO PHÉP
Đặc điểm của thuốc
Preotact bao gồm một loại bột màu trắng và một dung môi, chứa trong một hộp mực, được chuyển thành dung dịch để tiêm bằng cách sử dụng một cây bút đặc biệt. Thành phần hoạt chất trong Preotact là hormone tuyến cận giáp.
Chỉ dẫn điều trị
Preotact được sử dụng để điều trị loãng xương (một bệnh làm cho xương dễ gãy) ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao. Preotact đã được chứng minh là làm giảm đáng kể gãy xương sống, nhưng không phải gãy xương hông. Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Cách sử dụng
Liều khuyến cáo là 100 microgam Preotact, dùng một lần mỗi ngày bằng cách tiêm dưới da (dưới da) vào bụng. Khi lắp hộp mực vào bút tiêm đặc biệt và vặn chặt, bột và dung môi sẽ hòa trộn và tạo thành dung dịch tiêm. Sau khi nhận được hướng dẫn cần thiết để tiêm đúng cách (có kèm theo bút hướng dẫn sử dụng), bệnh nhân có thể tự tiêm dung dịch. chế độ ăn uống của họ Preotact có thể được sử dụng đến 24 tháng, sau thời gian đó bệnh nhân có thể được điều trị bằng bisphosphonate (một loại thuốc làm giảm sự mất xương).
Cơ chế hoạt động
Loãng xương xảy ra khi không có đủ xương mới để thay thế những gì đã tiêu thụ một cách tự nhiên. Xương ngày càng mỏng, giòn và dễ gãy hơn (gãy xương). Loãng xương phổ biến hơn ở phụ nữ sau khi mãn kinh, khi nồng độ nội tiết tố nữ estrogen giảm mạnh. Preotact chứa hormone tuyến cận giáp, kích thích sự hình thành mô xương bằng cách tác động lên nguyên bào xương (tế bào được sử dụng để hình thành mô xương). Hơn nữa, chất này làm tăng sự hấp thụ canxi có trong thực phẩm và ngăn chặn một lượng quá lớn canxi bị mất qua nước tiểu. là 'công nghệ DNA tái tổ hợp', hormone này được tạo ra từ một vi khuẩn đã nhận được một gen (DNA) cho phép nó tạo ra nó.
Các nghiên cứu đã thực hiện
Trong nghiên cứu chính liên quan đến chất này, bao gồm 2.532 phụ nữ bị loãng xương sau mãn kinh, Preotact được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả). Tỷ lệ gãy đốt sống sau 18 tháng điều trị là thước đo hiệu quả chính. Khoảng 2/3 phụ nữ tiếp tục dùng Preotact đến 2 năm và được đo mật độ xương. Mật độ xương là thước đo hiệu quả chính trong một nghiên cứu khác. xem xét việc sử dụng Preotact một mình hoặc kết hợp với alendronate (một bisphosphonate).
Các lợi ích được tìm thấy sau các nghiên cứu
Sau 18 tháng, có 42 ca gãy đốt sống (3,37%) ở nhóm dùng giả dược và 17 (1,32%) ở nhóm Preotact. Những dữ liệu này cho thấy rằng, so với giả dược, Preotact làm giảm đáng kể nguy cơ gãy đốt sống ở những phụ nữ dùng nó. Việc giảm nguy cơ rõ ràng hơn ở những phụ nữ đã từng bị gãy đốt sống trong quá khứ và ở những người có điểm mật độ xương đốt sống thấp khi bắt đầu nghiên cứu, cho thấy cột sống dễ gãy hơn. Mật độ xương cũng tăng lên. Nghiên cứu sử dụng kết hợp Preotact và alendronate cho thấy rằng bằng cách sử dụng alendronate sau Preotact có thể làm tăng thêm mật độ xương.
Rủi ro liên quan
Các tác dụng phụ thường gặp nhất là tăng calci huyết (tăng nồng độ calci trong máu), tăng calci niệu (tăng nồng độ calci trong nước tiểu) và buồn nôn. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo khi sử dụng Preotact, hãy xem tờ hướng dẫn sử dụng.
Preotact không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với hormone tuyến cận giáp hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không được sử dụng cho những bệnh nhân:
• đã trải qua quá trình xạ trị vào xương,
• bị ảnh hưởng bởi bất kỳ rối loạn nào ảnh hưởng đến "sự cân bằng canxi trong cơ thể",
• bị bệnh về xương ngoài bệnh loãng xương,
• có mức phosphatase kiềm (một loại enzym) cao không thể giải thích được,
• bị bệnh gan hoặc thận nặng.
Lý do phê duyệt
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Preotact lớn hơn nguy cơ của nó đối với việc điều trị loãng xương ở phụ nữ mãn kinh có nguy cơ gãy xương cao. Do đó, Ủy ban khuyến nghị rằng Preotact nên được cấp phép tham gia
buôn bán.
Thêm thông tin
Vào ngày 24 tháng 4 năm 2006, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Nycomed Danmark ApS "Giấy phép Tiếp thị" cho Preotact, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đánh giá Preotact (EPAR) đầy đủ, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: tháng 3 năm 2006.
Thông tin về Preotact - hormone tuyến cận giáp được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
