Thành phần hoạt tính: Natri picosulfat
Viên nang mềm GUTTALAX 2,5 mg
Chèn gói Guttalax có sẵn cho các kích thước gói:- Viên nang mềm GUTTALAX 2,5 mg
- GUTTALAX 7,5 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Tại sao Guttalax được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
NÓ LÀ GÌ
Viên nang mềm Guttalax 2,5 mg là thuốc nhuận tràng tiếp xúc.
TẠI SAO NÓ ĐƯỢC SỬ DỤNG
Viên nang mềm Guttalax 2,5 mg được sử dụng để điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Guttalax
Guttalax được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
- quá mẫn cảm với hoạt chất (natri picosulfat) hoặc với bất kỳ tá dược nào,
- liệt ruột hoặc tắc ruột hoặc mật hoặc tắc nghẽn,
- tình trạng đau dữ dội cấp tính và / hoặc sốt ở bụng (chẳng hạn như viêm ruột thừa) liên quan đến buồn nôn và nôn,
- tình trạng mất nước nghiêm trọng,
- buồn nôn hoặc nôn mửa,
- viêm cấp tính của đường tiêu hóa,
- chảy máu trực tràng không rõ nguyên nhân,
- sỏi mật,
- suy gan,
- mang thai và cho con bú (xem "Phải làm gì khi mang thai và" cho con bú ").
Không sử dụng ở trẻ em dưới 4 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Guttalax
Ở trẻ em từ 4 đến 12 tuổi, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ. Đối với trẻ em dưới 4 tuổi sử dụng Guttalax drops Việc điều trị táo bón mãn tính hay tái phát luôn cần có sự can thiệp của bác sĩ chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong suốt quá trình điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả. đối tượng người cao tuổi hoặc tình trạng sức khỏe kém hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.
Giống như các thuốc nhuận tràng khác, viên nang mềm Guttalax 2,5 mg không nên dùng hàng ngày trong thời gian dài. Nếu việc sử dụng thuốc nhuận tràng là cần thiết hàng ngày thì cần xác định rõ nguyên nhân gây táo bón.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Guttalax
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột và do đó làm giảm sự hấp thu của các loại thuốc khác dùng đồng thời bằng đường uống. Do đó, tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng một lúc: sau khi uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất 2 giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.
Sữa hoặc thuốc kháng axit có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc; hãy để một khoảng thời gian ít nhất 1 giờ trước khi dùng thuốc nhuận tràng.
Tiếp tục sử dụng viên nang mềm Guttalax 2,5 mg có thể làm tăng đáp ứng của bệnh nhân với thuốc chống đông máu đường uống và làm thay đổi dung nạp glucose. Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu hoặc thuốc vỏ thượng thận và dùng quá liều viên nang mềm Guttalax 2,5 mg có thể làm tăng nguy cơ mất cân bằng điện giải. Đến lượt nó, sự mất cân bằng này có thể dẫn đến sự gia tăng nhạy cảm với glycoside tim.
Dùng đồng thời với thuốc kháng sinh có thể làm giảm tác dụng nhuận tràng của Guttalax.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Giống như tất cả các loại thuốc nhuận tràng, không nên dùng Guttalax liên tục hoặc trong thời gian dài mà không tìm hiểu nguyên nhân gây táo bón. Sử dụng kéo dài và quá nhiều có thể dẫn đến tiêu chảy, mất cân bằng điện giải và hạ kali máu.
Các trường hợp chóng mặt và / hoặc ngất đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Guttalax. Dữ liệu hiện có về những trường hợp này cho thấy rằng các biến cố có thể liên quan đến ngất đại tiện (hoặc ngất do cố gắng sơ tán), hoặc phản ứng mạch máu với đau bụng liên quan đến táo bón, và không nhất thiết liên quan đến việc hấp thụ natri picosulfat.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài với hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác. Trong trường hợp nghiêm trọng nhất, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu , có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Ghi chú giáo dục sức khỏe
Trước hết, cần lưu ý rằng, trong hầu hết các trường hợp, một chế độ ăn uống cân bằng giàu nước và chất xơ (cám, rau và trái cây) có thể giải quyết vĩnh viễn vấn đề táo bón.
Nhiều người nghĩ rằng họ bị táo bón nếu không đi tiêu mỗi ngày. Đây là một niềm tin sai lầm vì tình trạng này là hoàn toàn bình thường đối với một số lượng lớn các cá nhân. Thay vào đó, hãy cân nhắc rằng táo bón xảy ra khi nhu cầu đi tiêu giảm so với thói quen cá nhân của bạn và đi kèm với việc đi ngoài ra phân cứng.
Chỉ khi nào nó có thể được sử dụng sau khi tham khảo ý kiến bác sĩ của bạn
Mang thai và cho con bú (xem "Phải làm gì khi mang thai và" cho con bú ").
Nhi khoa (xem "Thận trọng khi sử dụng").
Cũng nên hỏi ý kiến bác sĩ trong trường hợp bị táo bón lặp lại nhiều lần (hơn ba đến bốn lần mỗi tháng).
Làm gì khi mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu bạn nghi ngờ có thai hoặc muốn lên kế hoạch nghỉ thai sản.
Thai kỳ
Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ. Kinh nghiệm lâu năm cho thấy không có bằng chứng về tác dụng không mong muốn hoặc có hại khi mang thai. trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Dữ liệu lâm sàng cho thấy rằng phần hoạt tính của natri picosulfat và các dẫn xuất glucuronic của nó không được bài tiết, với số lượng có thể xác định được, trong sữa mẹ. Tuy nhiên, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu phi lâm sàng cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện nên không có tác dụng ức chế nào của Guttalax có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng chóng mặt và / hoặc ngất có thể xảy ra do phản ứng của thuốc co mạch (ví dụ như do co thắt bụng). Nếu bệnh nhân bị co thắt bụng, họ nên tránh các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc vận hành máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Guttalax: Liều lượng
Bao nhiêu
Người lớn
Người lớn: 2-3 viên nang mềm (5-7,5 mg) mỗi ngày.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Trẻ em trên 10 tuổi: 2-3 viên nang mềm (5-7,5 mg) mỗi ngày.
Trẻ em từ 4 đến 10 tuổi: 1 viên nang mềm mỗi ngày (2,5 mg) mỗi ngày.
Guttalax dạng viên nang mềm không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 4 tuổi. Đối với trẻ em dưới 4 tuổi sử dụng Guttalax dưới dạng giọt.
Cảnh báo: không vượt quá liều chỉ định mà không có lời khuyên y tế.
Ban đầu nên sử dụng liều tối thiểu được cung cấp.
Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để dễ dàng hút phân mềm.
Khi cần thiết, liều sau đó có thể được tăng lên, nhưng không bao giờ vượt quá mức tối đa được chỉ định.
Khi nào và trong bao lâu
Tốt nhất nên uống viên nang mềm vào buổi tối để sáng hôm sau di tản, thuốc nhuận tràng nên dùng càng ít càng tốt và không quá bảy ngày. Sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đánh giá thích hợp từng trường hợp bệnh.
Như
Nuốt với một lượng nước vừa đủ (một ly lớn). Chế độ ăn nhiều chất lỏng sẽ phát huy tác dụng của thuốc.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Guttalax
Các dấu hiệu và triệu chứng
Sau khi dùng liều cao thuốc, có thể xảy ra tình trạng phân nhiều nước (tiêu chảy), đau quặn bụng và mất nhiều chất lỏng, kali và các chất điện giải khác.
Các trường hợp thiếu máu cục bộ niêm mạc đại tràng đã được báo cáo với liều Guttalax cao hơn đáng kể so với liều khuyến cáo để điều trị táo bón không thường xuyên.
Dùng quá liều thuốc nhuận tràng được biết là gây tiêu chảy mãn tính, đau bụng, hạ kali máu, tăng aldosteron thứ phát và sỏi thận.
Liên quan đến lạm dụng thuốc nhuận tràng mãn tính, tổn thương ống thận, nhiễm kiềm chuyển hóa và yếu cơ thứ phát sau hạ kali máu cũng đã được mô tả.
Xem thêm thông tin trong phần "Điều quan trọng cần biết" về việc lạm dụng thuốc nhuận tràng.
Sự đối xử
Nếu hành động được thực hiện trong một thời gian ngắn sau khi uống viên nang mềm Guttalax 2,5 mg, có thể giảm hoặc tránh hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày. Phải thay thế các mất chất lỏng và điện giải. Đây là trường hợp đặc biệt quan trọng ở người cao tuổi và trong giới trẻ.
Việc sử dụng thuốc giảm co thắt có thể hữu ích.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Guttalax 2,5 mg viên nang mềm, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Guttalax, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Guttalax là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Guttalax có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống, theo các loại sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100,
Không phổ biến ≥ 1 / 1.000,
Hiếm ≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm
Không thể ước tính tần suất chưa biết từ dữ liệu có sẵn.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Không rõ *: quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: chóng mặt.
Không biết *: ngất.
Các trường hợp chóng mặt và ngất xảy ra sau khi uống natri picosulfat dường như được cho là do phản ứng rối loạn vận mạch (ví dụ, do đau bụng hoặc đi ngoài phân sống).
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: tiêu chảy.
Thường gặp: đau quặn bụng, đau bụng và khó chịu ở bụng. Ít gặp: nôn, buồn nôn.
Thỉnh thoảng: đau quặn từng cơn hoặc đau bụng, thường xuyên hơn trong trường hợp táo bón nặng.
Rối loạn da và mô dưới da
Chưa rõ *: phản ứng da như phù mạch, phát ban khi dùng thuốc, phát ban, ngứa.
* Những phản ứng bất lợi này đã được quan sát thấy trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Với xác suất 95%, loại tần suất không lớn hơn không phổ biến, nhưng có thể thấp hơn. Không thể ước tính chính xác tần suất vì những phản ứng bất lợi này không xảy ra vào năm 1020 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Những tác dụng phụ này thường thoáng qua. Tuy nhiên, khi chúng xảy ra, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
"Báo cáo tác dụng phụ"
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, kể cả những tác dụng phụ không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Các tác dụng phụ cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.vi/ content/ Báo cáo phản ứng phụ ". Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này."
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách. Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Điều quan trọng là luôn có sẵn thông tin về thuốc, vì vậy hãy giữ cả hộp và tờ rơi gói.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
1 viên nang mềm chứa: thành phần hoạt chất: natri picosulfat 2,5 mg.
Tá dược: macrogol 400, propylene glycol, nước tinh khiết, gelatin, glycerol.
TRÔNG NÓ THẾ NÀO
Viên nang mềm Guttalax 2,5 mg có dạng viên nang gelatin mềm hình tròn dùng để uống.
Nội dung của gói là 30 viên nang mềm.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
GUTTALAX 2.5 MG VỐN MỀM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
1 viên nang mềm chứa:
Hoạt chất: natri picosulfat 2,5 mg.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang mềm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị ngắn hạn chứng táo bón không thường xuyên.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các liều lượng sau đây được khuyến nghị:
Người lớn
- Người lớn: 2-3 viên nang mềm (5-7,5 mg) mỗi ngày.
Dân số nhi khoa
- Trẻ em trên 10 tuổi: 2-3 viên nang mềm (5-7,5 mg) mỗi ngày.
- Trẻ em từ 4 đến 10 tuổi: 1 viên nang mềm (2,5 mg) mỗi ngày.
Viên nang mềm Guttalax không được khuyến cáo cho trẻ em dưới 4 tuổi (xem phần 4.3).
Đối với trẻ em dưới 4 tuổi, sử dụng Guttalax dạng giọt (xem phần 4.4).
Không vượt quá liều khuyến cáo.
Ban đầu nên sử dụng liều tối thiểu được cung cấp.
Liều lượng chính xác là mức tối thiểu đủ để dễ dàng hút phân mềm.
Khi cần thiết, liều sau đó có thể được tăng lên, nhưng không bao giờ vượt quá mức tối đa được chỉ định.
Các viên nang mềm tốt nhất nên uống vào buổi tối để sáng hôm sau di tản.
Các viên nang mềm nên được nuốt cùng với một lượng nước vừa đủ (một ly lớn). Chế độ ăn nhiều chất lỏng sẽ phát huy tác dụng của thuốc.
Thuốc nhuận tràng nên được sử dụng càng ít càng tốt và không quá bảy ngày. Việc sử dụng trong thời gian dài hơn cần có chỉ định của bác sĩ sau khi đánh giá đầy đủ từng trường hợp cụ thể.
04.3 Chống chỉ định
Guttalax được chống chỉ định ở những bệnh nhân:
• Quá mẫn với hoạt chất và với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1;
• Liệt ruột hoặc tắc nghẽn hoặc hẹp đường ruột hoặc đường mật;
• Tình trạng đau dữ dội cấp tính và / hoặc sốt ở bụng (chẳng hạn như viêm ruột thừa) liên quan đến buồn nôn và nôn;
• Tình trạng mất nước nghiêm trọng;
• Buồn nôn hoặc nôn mửa;
• Viêm đường tiêu hóa cấp tính;
• Chảy máu trực tràng không rõ nguyên nhân;
• Bệnh sỏi mật;
• Suy gan;
• Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6).
Không dùng cho trẻ em dưới 4 tuổi (xem phần 4.2 và 4.4).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Cảnh báo
Giống như tất cả các loại thuốc nhuận tràng, không nên dùng Guttalax liên tục hoặc trong thời gian dài mà không tìm hiểu nguyên nhân gây táo bón. Sử dụng kéo dài và quá nhiều có thể dẫn đến tiêu chảy, mất cân bằng điện giải và hạ kali máu.
Các trường hợp chóng mặt và / hoặc ngất đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng Guttalax.
Dữ liệu hiện có về những trường hợp này cho thấy rằng các sự kiện có thể liên quan đến ngất do đại tiện (hoặc ngất do nỗ lực sơ tán) hoặc phản ứng
đau bụng liên quan đến táo bón, và không nhất thiết liên quan đến việc hấp thụ natri picosulfat.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng (sử dụng thường xuyên hoặc kéo dài hoặc với liều lượng quá cao) có thể gây tiêu chảy kéo dài với hậu quả là mất nước, muối khoáng (đặc biệt là kali) và các yếu tố dinh dưỡng thiết yếu khác. Trong trường hợp nghiêm trọng nhất, có thể bắt đầu mất nước hoặc hạ kali máu. , có thể gây rối loạn chức năng tim hoặc thần kinh cơ, đặc biệt trong trường hợp điều trị đồng thời với glycosid trợ tim, thuốc lợi tiểu hoặc corticosteroid.
Việc lạm dụng thuốc nhuận tràng, đặc biệt là thuốc nhuận tràng tiếp xúc (thuốc nhuận tràng kích thích), có thể gây nghiện (và do đó, có thể cần phải tăng dần liều lượng), táo bón mãn tính và mất các chức năng bình thường của ruột (mất trương lực ruột).
Thận trọng khi sử dụng
Ở trẻ em từ 4 đến 12 tuổi, thuốc chỉ có thể được sử dụng sau khi hỏi ý kiến bác sĩ. Đối với trẻ em dưới 4 tuổi sử dụng Guttalax nhỏ.
Việc điều trị táo bón mãn tính hoặc tái phát luôn cần sự can thiệp của bác sĩ để chẩn đoán, kê đơn thuốc và theo dõi trong quá trình điều trị.
Tham khảo ý kiến bác sĩ khi nhu cầu sử dụng thuốc nhuận tràng xuất phát từ sự thay đổi đột ngột trong thói quen đi tiêu trước đó (tần suất và đặc điểm của nhu động ruột) kéo dài hơn hai tuần hoặc khi việc sử dụng thuốc nhuận tràng không mang lại hiệu quả. đối tượng người cao tuổi hoặc tình trạng sức khỏe kém hỏi ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Thuốc nhuận tràng có thể làm giảm thời gian ở ruột, và do đó sự hấp thu, của các loại thuốc khác được dùng đồng thời bằng đường uống. Do đó, tránh uống thuốc nhuận tràng và các loại thuốc khác cùng một lúc: sau khi uống thuốc, nên để cách nhau ít nhất 2 giờ trước khi uống thuốc nhuận tràng.
Sữa hoặc thuốc kháng axit có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc; hãy đợi khoảng thời gian ít nhất một giờ trôi qua trước khi dùng thuốc nhuận tràng.
Tiếp tục sử dụng Guttalax có thể làm tăng đáp ứng của bệnh nhân với thuốc chống đông máu đường uống và thay đổi khả năng dung nạp glucose.
Sử dụng đồng thời thuốc lợi tiểu hoặc thuốc corticosteroid và dùng quá liều Guttalax có thể dẫn đến tăng nguy cơ mất cân bằng điện giải. Sự mất cân bằng này có thể dẫn đến tăng nhạy cảm với glycosid hoạt động tim.
Dùng đồng thời với thuốc kháng sinh có thể làm giảm tác dụng nhuận tràng của Guttalax.
04.6 Mang thai và cho con bú
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của con người. Các nghiên cứu phi lâm sàng cho thấy không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản (xem phần 5.3).
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về việc sử dụng thuốc trong thai kỳ.
Kinh nghiệm lâu năm cho thấy không có bằng chứng về tác dụng không mong muốn hoặc có hại trong thời kỳ mang thai. Mặc dù chưa từng có báo cáo về tác dụng độc hại trong thai kỳ, thuốc chỉ nên dùng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Dữ liệu lâm sàng cho thấy cả phần hoạt tính của natri picosulfat, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), cũng như dạng liên hợp (dẫn xuất glucuronic của nó), đều không được bài tiết, với số lượng có thể phát hiện được trong sữa mẹ. Tuy nhiên, thuốc chỉ nên được sử dụng trong trường hợp cần thiết, dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ, sau khi đánh giá lợi ích mong đợi cho người mẹ liên quan đến nguy cơ có thể xảy ra cho trẻ sơ sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Vì không có nghiên cứu cụ thể nào được thực hiện nên không có tác dụng ức chế nào của Guttalax có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, bệnh nhân nên được khuyến cáo rằng chóng mặt và / hoặc ngất có thể xảy ra do phản ứng của thuốc vận mạch (hậu quả là co thắt bụng). Nếu bệnh nhân bị co thắt bụng, họ nên tránh các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn như lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Giống như tất cả các loại thuốc, Guttalax có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây theo lớp và tần suất của cơ quan hệ thống, theo các loại sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10
Phổ biến ≥ 1/100,
Không phổ biến ≥ 1 / 1.000,
Hiếm ≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm
Không thể ước tính tần suất chưa biết từ dữ liệu có sẵn.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Không rõ *: quá mẫn.
Rối loạn hệ thần kinh:
Không phổ biến: chóng mặt.
Không biết *: ngất.
Hiện tượng chóng mặt và ngất xảy ra sau khi dùng natri picosulfat dường như được cho là do phản ứng rối loạn vận mạch (ví dụ như đau bụng hoặc tống phân ra ngoài).
Rối loạn tiêu hóa:
Rất phổ biến: tiêu chảy.
Thường gặp: đau quặn bụng, đau bụng và khó chịu ở bụng.
Ít gặp: nôn, buồn nôn.
Thỉnh thoảng: đau quặn từng cơn hoặc đau bụng, thường xuyên hơn trong trường hợp táo bón nặng.
Rối loạn da và mô dưới da
Chưa rõ *: phản ứng da như phù mạch, phát ban khi dùng thuốc, phát ban, ngứa.
* Những phản ứng bất lợi này đã được quan sát thấy trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Với xác suất 95%, loại tần suất không lớn hơn không phổ biến, nhưng có thể thấp hơn. Không thể ước tính chính xác tần suất vì những phản ứng bất lợi này không xảy ra vào năm 1020 bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp thông qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
04.9 Quá liều
Sau khi uống liều cao, có thể xảy ra phân có nước (tiêu chảy), đau quặn bụng và mất đáng kể chất lỏng, kali và các chất điện giải khác. để điều trị táo bón không thường xuyên.
Guttalax, giống như các thuốc nhuận tràng khác, gây tiêu chảy mãn tính, đau bụng, hạ kali máu, tăng aldosteron thứ phát và sỏi thận trong trường hợp dùng quá liều. Liên quan đến lạm dụng thuốc nhuận tràng mãn tính, tổn thương ống thận, nhiễm kiềm chuyển hóa và yếu cơ thứ phát sau hạ kali máu cũng đã được mô tả.
Xem thêm thông tin trong phần "Cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng" liên quan đến việc lạm dụng thuốc nhuận tràng.
Sự đối xử
Nếu hành động được thực hiện trong một thời gian ngắn sau khi uống Guttalax, sự hấp thu có thể bị giảm hoặc tránh bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày.
Rò rỉ chất lỏng và chất điện giải phải được thay thế. Điều này đặc biệt quan trọng ở người già và người trẻ tuổi.
Việc sử dụng thuốc giảm co thắt có thể hữu ích.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc nhuận tràng tiếp xúc.
Mã ATC: A06AB08.
Natri picosulfat, thành phần hoạt chất của Guttalax, là thuốc nhuận tràng tiếp xúc với tác dụng tại chỗ, thuộc nhóm dẫn xuất của triarylmethane, sau khi hoạt hóa hệ vi khuẩn ở ruột kết bằng cách thủy phân, kích thích niêm mạc ruột gây ra nhu động ở mức độ ruột kết thúc đẩy sự tích tụ nước và do đó là các chất điện giải, trong lòng ruột kết. Kết quả là kích thích đại tiện, giảm thời gian vận chuyển và làm mềm phân.
Là một loại thuốc nhuận tràng có tác dụng lên đại tràng, natri picosulfat kích thích quá trình di tản tự nhiên đặc biệt ở đường tiêu hóa dưới. Do đó, natri picosulfat
nó không ảnh hưởng đến tiêu hóa hoặc hấp thụ calo hoặc các chất dinh dưỡng thiết yếu trong ruột non.
05.2 Đặc tính dược động học
Hấp thụ và phân phối
Sau khi uống, natri picosulfat đến đại tràng mà không bị hấp thu, do đó, tránh được sự tái tuần hoàn ở gan-ruột.
Chuyển đổi sinh học
Natri picosulfat được chuyển hóa thành hợp chất nhuận tràng hoạt tính, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), bằng cách phân hủy bởi vi khuẩn, ở đoạn xa của ruột.
Loại bỏ
Sau khi biến đổi, chỉ một lượng nhỏ BHPM được hấp thụ và liên hợp gần như hoàn toàn trong thành ruột và gan để tạo thành BHPM glucuronide không hoạt động.
Sau khi uống 10 mg natri picosulfat, 10,4% tổng liều được bài tiết qua nước tiểu sau 48 giờ dưới dạng BHPM glucuronid.
Nói chung, bài tiết qua nước tiểu giảm khi dùng natri picosulfat liều cao hơn.
Vì lý do này, Guttalax thể hiện tác dụng của nó trong khoảng thời gian từ 6-12 giờ, được xác định bằng việc giải phóng hoạt chất (BHPM).
Không có mối tương quan trực tiếp hoặc nghịch đảo giữa tác dụng nhuận tràng và nồng độ thuốc trong huyết tương của dạng hoạt chất.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Natri picosulfat cho thấy độc tính cấp tính thấp trên động vật thí nghiệm. Giá trị LD50 ở miệng lần lượt là lớn hơn 17 g / kg (chuột), lớn hơn 16 g / kg (chuột) và lớn hơn 6 g / kg (thỏ, chó). Các triệu chứng chính của ngộ độc lần lượt là đa sắc, kinh hoàng, tiêu chảy và nôn mửa. Các nghiên cứu về độc tính dưới mãn tính và mãn tính đến 6 tháng ở chuột (lên đến 100 mg / kg) và chó (lên đến 1000 mg / kg) cho thấy rằng việc sử dụng natri picosulfat liều gấp 500 và 5000 lần so với liều điều trị ở người (trên cơ sở 50 kg), gây tiêu chảy và sụt cân. Sau khi tiếp xúc với liều lượng cao, một số ít niêm mạc đường tiêu hóa đã được ghi nhận. Những thay đổi cấu trúc này có liên quan đến tác dụng kích thích ruột mãn tính liên quan đến suy mòn. Tuy nhiên, tất cả các tác động độc hại đều có thể đảo ngược. Natri picosulfat không có tác dụng phụ lên nhịp tim, huyết áp và hô hấp ở cả động vật tỉnh táo và gây mê.
Natri picosulfat không có bất kỳ khả năng gây độc gen nào ở vi khuẩn và tế bào động vật có vú trong các điều kiện trong ống nghiệm Và in vivo. Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư mãn tính thông thường ở chuột cống và chuột nhắt đã không được thực hiện.
Natri picosulfat đã được nghiên cứu về khả năng gây quái thai (Phân đoạn II) ở chuột cống (1, 10, 1000 và 10.000 mg / kg) và thỏ (1, 10 và 1000 mg / kg) sau khi uống.
Liều lượng có khả năng gây tiêu chảy nặng ở phụ nữ mang thai có liên quan đến độc tính với phôi thai (tăng số lượng phôi sớm tái hấp thu) mà không có tác dụng gây quái thai hoặc tác dụng không mong muốn đối với khả năng sinh sản của con cái. Liều uống 1, 10 và 100 mg / kg không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và sự phát triển phôi thai nói chung (Phân đoạn I), cũng như sự phát triển trước và sau khi sinh (Phân đoạn III) của chuột.
Tóm lại, do sinh khả dụng thấp sau khi uống, độc tính cấp và mãn tính của natri picosulfat thấp.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Macrogol 400, propylene glycol, nước tinh khiết, gelatin, glycerol.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Chai thủy tinh không màu.
Chai 30 viên nang mềm.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có biện pháp phòng ngừa cụ thể.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nang mềm AIC n. 020949071
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
28.04.1993/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Nghị quyết AIFA ngày 16 tháng 12 năm 2014