Tredaptive

Tredaptive là gì?

Tredaptive là một loại thuốc có chứa hai chất hoạt tính: axit nicotinic (còn được gọi là niacin hoặc vitamin B3) và laropiprant. Nó có sẵn trong máy tính bảng phát hành sửa đổi. Bằng cách "phát hành sửa đổi", chúng tôi có nghĩa là thực tế là hai thành phần hoạt tính được giải phóng khỏi máy tính bảng với tốc độ khác nhau trong khoảng thời gian vài giờ.

Tredaptive được sử dụng để làm gì?

Tredaptive được sử dụng như một chất bổ trợ cho chế độ ăn kiêng và tập thể dục ở bệnh nhân rối loạn lipid máu (lượng mỡ trong máu quá cao), đặc biệt là với 'rối loạn lipid máu hỗn hợp' và 'tăng cholesterol máu nguyên phát'. cholesterol LDL (cái gọi là "xấu") và triglyceride (một loại chất béo) và mức thấp của HDL (cái gọi là "tốt") cholesterol. Tăng cholesterol máu nguyên phát là tình trạng mức cholesterol trong máu cao, "nguyên phát" có nghĩa là thực tế là "tăng cholesterol máu không phải là do một nguyên nhân cụ thể.
Tredaptive thường được dùng cùng với statin (thuốc hạ cholesterol tiêu chuẩn) trong trường hợp chỉ riêng statin không đủ hiệu quả. Tredaptive được sử dụng riêng cho những bệnh nhân không thể dùng statin.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Tredaptive được sử dụng như thế nào?

Liều khởi đầu của Tredaptive là một viên một lần một ngày trong bốn tuần, sau đó liều lượng được tăng lên hai viên một ngày. Viên thuốc nên được uống cùng với thức ăn, vào buổi tối hoặc trước khi đi ngủ và nên được nuốt toàn bộ, tức là không chia nhỏ, bẻ nhỏ, nghiền nát hoặc nhai nó. Việc sử dụng Tredaptive không được khuyến cáo ở thanh niên dưới 18 tuổi do thiếu thông tin về tính an toàn và hiệu quả cho nhóm này. Nó cũng nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề về thận và không nên sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về gan.

Tredaptive hoạt động như thế nào?

Hai thành phần hoạt tính của Tredaptive, axit nicotinic và laropiprant, có các phương thức hoạt động khác nhau.
Axit nicotinic là một chất tự nhiên, với liều lượng thấp, được sử dụng như một loại vitamin. Ở liều lượng cao, nó làm giảm mức độ chất béo trong máu theo một cơ chế chưa được hiểu rõ. Công dụng đầu tiên của axit nicotinic như một loại thuốc để điều chỉnh mức độ chất béo trong máu
có từ giữa những năm 1950, tuy nhiên nó đã được sử dụng ở một mức độ hạn chế do các tác dụng phụ, đặc biệt là mẩn đỏ trên da.
Đỏ do axit nicotinic gây ra được cho là do sự giải phóng một chất, "prostaglandin D2" (PGD2), bởi các tế bào da làm giãn nở các mạch máu trên da. Laropiprant chặn các thụ thể mà PGD2 thường gắn vào. Khi các thụ thể bị chặn, PGD2 không thể làm giãn mạch của da và điều này làm giảm tần suất và cường độ của mẩn đỏ.
Viên nén Tredaptive bao gồm một lớp laropiprant và một lớp axit nicotinic. Sau khi uống, laropiprant được giải phóng vào máu đầu tiên, ngăn chặn các thụ thể PGD2. Axit nicotinic được giải phóng chậm hơn từ lớp khác và chức năng của nó là biến đổi chất béo.

Tredaptive đã được nghiên cứu như thế nào?

Tác dụng của Tredaptive lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thí nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Tredaptive đã được nghiên cứu trong bốn nghiên cứu chính liên quan đến bệnh nhân tăng cholesterol máu hoặc rối loạn lipid máu hỗn hợp.
Hai nghiên cứu đã xem xét hiệu quả của Tredaptive trong việc điều chỉnh mức độ mỡ trong máu. Nghiên cứu đầu tiên so sánh hiệu quả của Tredaptive với hiệu quả của một mình axit nicotinic hoặc giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong việc giảm mức cholesterol LDL trên tổng số 1613 bệnh nhân. nghiên cứu cũng kiểm tra các triệu chứng mẩn đỏ bằng cách sử dụng một bảng câu hỏi được chuẩn bị đặc biệt.
Nghiên cứu thứ hai so sánh sự kết hợp của Tredaptive và simvastatin (một statin) so với Tredaptive đơn độc hoặc simvastatin đơn độc ở 1398 bệnh nhân. Phương pháp đo hiệu quả chính là sự thay đổi nồng độ cholesterol LDL trong máu sau 12 tuần.
Nghiên cứu thứ ba và thứ tư đã kiểm tra hiệu quả của laropiprant trong việc giảm mẩn đỏ do axit nicotinic gây ra trên tổng số 2.349 bệnh nhân được dùng Tredaptive hoặc axit nicotinic. Độ đỏ được đo bằng bảng câu hỏi về triệu chứng mẩn đỏ.

Tredaptive đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?

Tredaptive có hiệu quả trong việc giảm mức cholesterol LDL trong máu. Trong nghiên cứu đầu tiên, mức cholesterol LDL đã giảm 19% ở bệnh nhân được điều trị bằng Tredaptive so với 1% ở bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Nghiên cứu thứ hai cho thấy mức cholesterol LDL được hạ thấp hơn nữa nếu dùng Tredaptive kết hợp với simvastatin (48 giảm%), so với Tredaptive (giảm 17%) hoặc simvastatin (giảm 37%) dùng một mình.
Thêm chất laropiprant vào axit nicotinic làm giảm các triệu chứng mẩn đỏ do axit nicotinic gây ra. Trong các nghiên cứu thứ nhất và thứ ba, có ít báo cáo về tình trạng mẩn đỏ vừa, nặng hoặc quá nặng ở bệnh nhân được điều trị bằng Tredaptive so với bệnh nhân được điều trị bằng axit nicotinic đơn thuần. Trong nghiên cứu thứ tư, mẩn đỏ xuất hiện trong ít ngày hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng Tredaptive so với những bệnh nhân được điều trị bằng axit nicotinic đơn thuần.

Rủi ro liên quan đến Tredaptive là gì?

Tác dụng phụ phổ biến nhất liên quan đến Tredaptive (tức là tác dụng phụ gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) là mẩn đỏ. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Tredaptive, hãy xem tờ rơi gói.
Tredaptive không nên được sử dụng cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với axit nicotinic, laropiprant hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Nó cũng không được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về gan, loét dạ dày hoạt động hoặc chảy máu động mạch.

Tại sao Tredaptive được chấp thuận?

Ủy ban Thuốc dùng cho Người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Tredaptive lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị rối loạn lipid máu, đặc biệt ở những bệnh nhân bị rối loạn lipid máu hỗn hợp và ở những bệnh nhân bị tăng cholesterol máu nguyên phát, và khuyến cáo rằng nó nên được cấp phép lưu hành cho Tredaptive.

Thông tin khác về Tredaptive:

Vào ngày 3 tháng 7 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Merck Sharp & Dohme Ltd. một "Giấy phép Tiếp thị" cho Tredaptive, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Tredaptive EPAR, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 05-2008.

Thông tin về Tredaptive được xuất bản trên trang này có thể đã lỗi thời hoặc không đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.