Valdoxan là gì?
Valdoxan là một loại thuốc có chứa hoạt chất agomelatine và có sẵn dưới dạng viên nén kéo dài màu vàng cam (25 mg).
Valdoxan được sử dụng để làm gì?
Valdoxan được sử dụng để điều trị chứng trầm cảm nặng ở người lớn. Trầm cảm nặng là một căn bệnh khiến người mắc phải rối loạn tâm trạng, ảnh hưởng đến cuộc sống hàng ngày. thay đổi trọng lượng.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Valdoxan được sử dụng như thế nào?
Liều khuyến cáo của Valdoxan là một viên một ngày, uống trước khi đi ngủ, có hoặc không có thức ăn. Nếu sau hai tuần mà các triệu chứng không được cải thiện, bác sĩ có thể tăng liều lên hai viên, uống cùng nhau trước khi đi ngủ. Bệnh nhân trầm cảm nên được điều trị ít nhất sáu tháng để đảm bảo các triệu chứng biến mất.
Gan của bệnh nhân nên được theo dõi bằng cách tiến hành xét nghiệm máu khi bắt đầu điều trị và sau đó sau khoảng 6, 12 và 24. Kiểm tra gan cũng nên được thực hiện trong trường hợp có các triệu chứng cho thấy sự khởi đầu của các vấn đề về gan. Nên ngừng điều trị nếu xét nghiệm máu phát hiện nồng độ men gan bất thường. Trong trường hợp này, xét nghiệm máu sẽ phải được lặp lại cho đến khi các mức này trở lại bình thường.
Do tác dụng tích cực của Valdoxan ở bệnh nhân trên 65 tuổi chưa được chứng minh rõ ràng, nên thận trọng khi sử dụng thuốc cho bệnh nhân ở nhóm tuổi này. Nó cũng nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có vấn đề về thận nặng hoặc trung bình. Thuốc không được sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề về gan.
Valdoxan hoạt động như thế nào?
Thành phần hoạt chất trong Valdoxan, agomelatine, là một chất chống trầm cảm và hoạt động theo hai cách: bằng cách kích thích các thụ thể MT1 và MT2, thường được kích hoạt bởi melatonin và bằng cách ngăn chặn các thụ thể 5-HT2C, thường được kích hoạt bởi chất dẫn truyền thần kinh 5-hydroxytryptamine (còn được gọi là như "serotonin"). Điều này được cho là dẫn đến tăng mức độ dopamine và norepinephrine trong các tế bào thần kinh trong các khu vực của não liên quan đến kiểm soát tâm trạng. Điều này được cho là có thể giúp làm giảm các triệu chứng của bệnh trầm cảm. Valdoxan cũng có thể được sử dụng để bình thường hóa các giai đoạn ngủ của bệnh nhân.
Valdoxan đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Valdoxan lần đầu tiên được thử nghiệm trong các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Valdoxan đã được so sánh với giả dược (một phương pháp điều trị giả) trong năm nghiên cứu ngắn hạn chính liên quan đến tổng số 1.893 người lớn bị trầm cảm nặng. Ba trong số các nghiên cứu bao gồm những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm khác, fluoxetine hoặc paroxetine, như một "chất so sánh tích cực". Các nhóm so sánh tích cực được đưa vào để kiểm tra khả năng của nghiên cứu trong việc đo lường hiệu quả của thuốc trong điều trị trầm cảm. Thước đo chính về hiệu quả của tất cả năm nghiên cứu là sự thay đổi các triệu chứng sau sáu tuần, được đo bằng thang điểm chuẩn cho bệnh trầm cảm, Hamilton Công ty cũng trình bày kết quả của một nghiên cứu bổ sung so sánh Valdoxan với sertraline (một loại thuốc chống trầm cảm khác).
Hai nghiên cứu chính khác đã so sánh khả năng ngăn ngừa các triệu chứng quay trở lại của Valdoxan và giả dược ở 706 bệnh nhân trầm cảm đã được kiểm soát trước đó bằng Valdoxan. Thước đo hiệu quả chính là số lượng bệnh nhân hết triệu chứng trở lại sau 24-26 tuần điều trị.
Valdoxan đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
Trong các nghiên cứu ngắn hạn, Valdoxan hiệu quả hơn giả dược trong hai nghiên cứu không sử dụng bộ so sánh tích cực. Trong ba nghiên cứu khác, trong đó một bộ so sánh tích cực được sử dụng, không có sự khác biệt về điểm số giữa những bệnh nhân được điều trị bằng Valdoxan và những người được điều trị bằng giả dược. Tuy nhiên, trong hai nghiên cứu này không quan sát thấy tác dụng của fluoxetine hoặc paroxetine, khiến kết quả khó giải thích.
Trong lần đầu tiên của các nghiên cứu dài hạn, không có sự khác biệt giữa Valdoxan và giả dược trong việc ngăn ngừa các triệu chứng quay trở lại trong 26 tuần điều trị. Tuy nhiên, nghiên cứu thứ hai cho thấy các triệu chứng quay trở lại ở 21% bệnh nhân được điều trị bằng Valdoxan trong suốt 24 tuần (34 trên 165), so với 41% bệnh nhân được điều trị bằng giả dược (72 trên 174).
Rủi ro liên quan đến Valdoxan là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Valdoxan (gặp ở 1-10 bệnh nhân trong số 100 bệnh nhân) là nhức đầu, chóng mặt, buồn ngủ, mất ngủ, đau nửa đầu, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, đau bụng trên (đau dạ dày), hyperhidrosis (đổ mồ hôi nhiều), Đau lưng, mệt mỏi, tăng men gan và lo lắng. Hầu hết các tác dụng phụ đều nhẹ hoặc trung bình và xảy ra trong vòng hai tuần đầu điều trị. Một số tác dụng phụ này có thể liên quan đến chứng trầm cảm của bệnh nhân hơn là do chính Valdoxan. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ các hiệu ứng được báo cáo với Valdoxan, xem tờ rơi gói.
Không nên sử dụng Valdoxan cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với agomelatine hoặc bất kỳ thành phần nào khác. Không nên sử dụng Valdoxan cho những bệnh nhân có vấn đề về gan, chẳng hạn như xơ gan (sẹo gan) hoặc bệnh gan đang hoạt động. cũng không được sử dụng cho những bệnh nhân đang dùng thuốc làm chậm quá trình phân hủy Valdoxan trong cơ thể, chẳng hạn như fluvoxamine (một loại thuốc chống trầm cảm khác) và ciprofloxacin (một loại thuốc kháng sinh).
Valdoxan cũng không nên dùng cho bệnh nhân cao tuổi bị sa sút trí tuệ.
Tại sao Valdoxan đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) lưu ý rằng lợi ích của Valdoxan trong điều trị trầm cảm có thể ít hơn so với lợi ích của các thuốc chống trầm cảm khác. Tuy nhiên, xem xét thuốc có một phương thức hoạt động mới, một số tác dụng phụ hạn chế và tính an toàn khác với các thuốc chống trầm cảm hiện có, Ủy ban kết luận rằng Valdoxan có thể là một phương pháp điều trị có giá trị cho một số bệnh nhân, miễn là chức năng gan được theo dõi thường xuyên. Do đó, CHMP quyết định rằng lợi ích của Valdoxan lớn hơn rủi ro của nó trong việc điều trị các giai đoạn trầm cảm nghiêm trọng ở người lớn. Ủy ban khuyến nghị rằng Valdoxan nên được cấp phép tiếp thị.
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Valdoxan an toàn?
Vào thời điểm thương mại hóa Valdoxan, công ty sản xuất nó sẽ cung cấp tài liệu đào tạo cho những người kê đơn nó. Các tài liệu này sẽ minh họa tính an toàn của thuốc, đặc biệt là các tác dụng có thể có trên gan và tương tác với các loại thuốc khác.
Thông tin khác về Valdoxan:
Vào ngày 19 tháng 2 năm 2009, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Les Laboratoires Servier một "Giấy phép Tiếp thị" cho Valdoxan, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Để có phiên bản đầy đủ của Valdoxan's EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 12-2008.
Thông tin về Valdoxan - agomelatine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
