NovoRapid là gì?
NovoRapid là một giải pháp để tiêm có chứa hoạt chất insulin aspart. Nó có sẵn trong lọ, hộp mực (PenFill) và bút điền sẵn (NovoLet, FlexPen và InnoLet).
NovoRapid được sử dụng để làm gì?
NovoRapid được sử dụng để điều trị người lớn, thanh thiếu niên và trẻ em trên 2 tuổi bị bệnh tiểu đường.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
NovoRapid được sử dụng như thế nào?
Novorapid được dùng bằng cách tiêm dưới da (dưới da) vào thành bụng (bụng), đùi, cánh tay trên, vai hoặc mông. NovoRapid là "insulin tác dụng nhanh. Thông thường, nó được tiêm ngay trước bữa ăn, nhưng nếu cần, nó có thể được tiêm sau bữa ăn. NovoRapid thường được sử dụng với" insulin tác dụng trung gian hoặc tác dụng kéo dài được tiêm ít nhất một lần một ngày. Để tìm ra liều thấp nhất có hiệu quả, bệnh nhân nên kiểm tra đường huyết (đường) thường xuyên. Liều thông thường thay đổi trong khoảng 0,5 đến 1,0 U / kg / ngày. Khi dùng trong bữa ăn, 50 đến 70% nhu cầu insulin do NovoRapid cung cấp và phần còn lại do insulin "tác dụng trung gian hoặc tác dụng kéo dài". NovoRapid có thể dùng cho phụ nữ mang thai.
NovoRapid cũng có thể được sử dụng với hệ thống bơm truyền insulin liên tục. Nó có thể được tiêm vào tĩnh mạch, nhưng chỉ bởi bác sĩ hoặc y tá.
NovoRapid hoạt động như thế nào?
Tiểu đường là một căn bệnh mà cơ thể không sản xuất đủ insulin để kiểm soát mức độ glucose trong máu. NovoRapid là một loại "insulin thay thế, rất giống với insulin mà cơ thể tạo ra." Hoạt chất trong NovoRapid, 'insulin aspart, được sản xuất bằng phương pháp được gọi là' kỹ thuật DNA tái tổ hợp '; nghĩa là, nó được tạo ra bởi một loại nấm men có một gen (DNA) được chèn vào nó, giúp nó có thể sản xuất insulin. aspart.
Insulin aspart khác rất ít so với insulin người; nhờ sự khác biệt này, nó được cơ thể hấp thụ nhanh hơn, vì vậy nó có thể hoạt động nhanh hơn insulin của con người. Insulin thay thế hoạt động giống như insulin được sản xuất tự nhiên và thúc đẩy sự thâm nhập của glucose vào tế bào từ máu.Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng và biến chứng của bệnh tiểu đường được giảm bớt.
NovoRapid đã được nghiên cứu như thế nào?
NovoRapid đã được nghiên cứu trong hai nghiên cứu liên quan đến 1954 bệnh nhân tiểu đường loại 1 (trong đó tuyến tụy không thể sản xuất insulin) và trong một nghiên cứu liên quan đến 182 bệnh nhân tiểu đường loại 2 (trong đó cơ thể không có khả năng sản xuất insulin). để sử dụng insulin một cách hiệu quả). Trong các nghiên cứu này, NovoRapid được so sánh với insulin của người bằng cách đo nồng độ trong máu của một chất được gọi là glycosylated hemoglobin (HbA1c) cho biết mức độ kiểm soát đường huyết. Mức độ an toàn của NovoRapid cũng được so sánh với mức độ an toàn của người insulin trong hai nghiên cứu liên quan đến 349 phụ nữ mang thai mắc bệnh tiểu đường loại 1 hoặc tiểu đường thai kỳ (do mang thai). NovoRapid chưa được thử nghiệm ở trẻ em dưới hai tuổi.
NovoRapid đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?
NovoRapid cho kết quả tương tự như insulin người. Trong hai nghiên cứu ở bệnh tiểu đường loại 1, NovoRapid làm giảm nồng độ HbA1c lần lượt là 0,12% và 0,15% so với insulin người sau sáu tháng. NovoRapid được sử dụng trong thời kỳ mang thai cho thấy mức độ an toàn tương tự như insulin người.
Rủi ro liên quan đến NovoRapid là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với NovoRapid (gặp ở 1-10 bệnh nhân trong 100 bệnh nhân) là hạ đường huyết (mức đường huyết thấp). Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với NovoRapid, hãy xem Tờ rơi gói.
NovoRapid không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với insulin aspart hoặc với bất kỳ thành phần nào khác. mức đường huyết. Bạn có thể tìm thấy danh sách đầy đủ trong tờ rơi gói.
Tại sao NovoRapid được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của NovoRapid lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh đái tháo đường. Ủy ban khuyến nghị rằng NovoRapid được cấp phép tiếp thị.
Thông tin thêm về NovoRapid
Vào ngày 7 tháng 9 năm 1999, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novo Nordisk A / S "Giấy phép Tiếp thị" cho NovoRapid, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 7 tháng 9 năm 2004 và vào ngày 7 tháng 9 năm 2009.
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR NovoRapid, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 09-2009.
Thông tin về NovoRapid - insulin aspart được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
