Lusduna - Insulin Glargine là gì và nó được sử dụng để làm gì?
Lusduna là một loại thuốc được sử dụng cho bệnh nhân ít nhất 2 tuổi để điều trị bệnh tiểu đường. Chứa thành phần hoạt chất insulin glargine.
Lusduna là một loại thuốc 'tương tự sinh học'. Điều này có nghĩa là Lusduna rất giống với một loại thuốc sinh học (còn được gọi là 'thuốc tham chiếu') đã được ủy quyền tại Liên minh Châu Âu (EU). Thuốc tham chiếu cho Lusduna là Lantus. Để biết thêm thông tin về các loại thuốc sinh học, hãy xem phần câu hỏi và câu trả lời bằng cách nhấp vào đây.
Công dụng của Lusduna - Insulin Glargine như thế nào?
Lusduna có sẵn trong một cây bút điền sẵn dùng một lần và chỉ có thể nhận được khi có đơn thuốc. Nó được tiêm dưới da ở vùng bụng, ở cấp độ cơ delta hoặc đùi.
Lusduna nên được quản lý một lần một ngày vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Liều Lusduna được điều chỉnh cho phù hợp với từng bệnh nhân và phụ thuộc vào mức độ glucose (đường) trong máu và việc điều trị bằng các loại thuốc insulin khác. Ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, Lusduna cũng có thể được dùng cùng với các loại thuốc trị tiểu đường khác bằng đường uống.
Để biết thêm thông tin, hãy xem tờ rơi gói.
Lusduna - Insulin Glargine hoạt động như thế nào?
Bệnh tiểu đường là một căn bệnh mà lượng đường trong máu cao do cơ thể không thể sản xuất insulin (bệnh tiểu đường loại 1) hoặc do cơ thể không tạo đủ insulin hoặc không thể sử dụng nó một cách hiệu quả (bệnh tiểu đường loại 2). Lusduna là "insulin thay thế hoạt động tương tự như insulin do cơ thể sản xuất và giúp glucose đi từ máu đến các tế bào của cơ thể. Bằng cách kiểm soát mức độ glucose trong máu, các triệu chứng tiểu đường giảm và tránh được các biến chứng".
Insulin glargine, hoạt chất trong Lusduna, đi vào máu chậm hơn sau khi tiêm so với insulin người, vì vậy nó có hiệu quả lâu hơn.
Lợi ích của Lusduna - Insulin Glargine trong quá trình nghiên cứu là gì?
Các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm mở rộng so sánh Lusduna với Lantus đã chỉ ra rằng insulin glargine chứa trong Lusduna rất giống với chất có trong Lantus, về cấu trúc hóa học, độ tinh khiết và hoạt tính sinh học. Hai nghiên cứu bổ sung đã chỉ ra rằng Lusduna được hấp thụ vào cơ thể và hoạt động về đường huyết theo cách tương tự như thuốc tham khảo, Lantus.
Lusduna là một loại thuốc tương tự sinh học, do đó không cần nghiên cứu về hiệu quả và độ an toàn vì chúng đã được biết đến nhiều với insulin glargine.
Hai nghiên cứu hỗ trợ cho thấy hiệu quả của một liều Lusduna hàng ngày tương đương với Lantus. Trong cả hai nghiên cứu, thước đo hiệu quả chính là sự thay đổi mức hemoglobin glycosyl hóa sau 24 tuần điều trị (HbA1c) trong máu, một chất điều đó cho biết mức độ hiệu quả của lượng đường trong máu được kiểm soát.
Trong nghiên cứu hỗ trợ đầu tiên, bao gồm 506 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 1, tỷ lệ HbA1c trung bình giảm từ 8,0 xuống 7,4% với cả Lusduna và Lantus. Trong nghiên cứu thứ hai, bao gồm 531 bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường loại 2, tỷ lệ phần trăm giảm trung bình của HbA1c dao động từ 8,3% đến 7,2% với Lusduna và từ 8,4% đến 7,2% với Lantus.
Những rủi ro liên quan đến Lusduna - Insulin Glargine là gì?
Tác dụng phụ phổ biến nhất với Lusduna (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là hạ đường huyết (đường huyết thấp). Để biết danh sách đầy đủ các hạn chế và tác dụng phụ được báo cáo với Lusduna, hãy xem tờ rơi gói.
Tại sao Lusduna - Insulin Glargine đã được phê duyệt?
Ủy ban Sản phẩm Thuốc dùng cho Người (CHMP) của Cơ quan đã quyết định rằng, theo các yêu cầu của EU đối với các loại thuốc tương tự sinh học, Lusduna đã được chứng minh là có chất lượng, độ an toàn và hiệu quả tương đương với Lantus. Do đó, CHMP xem xét rằng, như trong trường hợp của Lantus, lợi ích lớn hơn các rủi ro đã xác định và đề nghị cấp "Giấy phép Tiếp thị" cho Lusd
Những biện pháp nào đang được thực hiện để đảm bảo việc sử dụng Lusduna - Insulin Glargine an toàn và hiệu quả?
Các khuyến nghị và lưu ý mà các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân cần tuân thủ để sử dụng Lusduna một cách an toàn và hiệu quả đã được nêu trong phần tóm tắt về đặc tính sản phẩm và tờ rơi gói.
Thông tin thêm về Lusduna - Insulin Glargine
Để có phiên bản hoàn chỉnh của EPAR Lusduna, hãy tham khảo trang web của Cơ quan: ema.europa.eu/ Tìm thuốc / Thuốc cho người / Báo cáo đánh giá công khai của Châu Âu. Để biết thêm thông tin về liệu pháp Lusduna, hãy đọc tờ rơi gói (kèm theo EPAR) hoặc liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Thông tin về Lusduna - Insulin Glargine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
