Vidaza là gì?
Vidaza là một loại bột được tạo thành hỗn dịch để tiêm. Thành phần hoạt chất có trong nó là azacitidine.
Vidaza được sử dụng để làm gì?
Vidaza được chỉ định để điều trị bệnh nhân người lớn mắc các bệnh sau đây không thể ghép tủy xương:
- hội chứng myelodysplastic, là một nhóm các bệnh trong đó tủy xương sản xuất không đủ số lượng tế bào máu. Trong một số trường hợp, những hội chứng này có thể dẫn đến sự phát triển của bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML), một loại ung thư ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu cụ thể, các tế bào dòng tủy. Vidaza được sử dụng cho những bệnh nhân có nguy cơ mắc AML từ trung bình đến cao hoặc tử vong;
- bệnh bạch cầu myelomonocytic mãn tính (CML), một loại ung thư ảnh hưởng đến các tế bào bạch cầu đặc biệt, bạch cầu đơn nhân. Vidaza được sử dụng khi tủy xương được tạo thành từ 10-29% tế bào bất thường và không sản xuất đủ bạch cầu;
- AML sau hội chứng loạn sản tủy. Vidaza chỉ được sử dụng khi tủy xương được tạo thành từ 20 - 30% tế bào bất thường.
Vì số lượng bệnh nhân mắc các bệnh này thấp, các bệnh này được coi là hiếm gặp và do đó Vidaza được chỉ định là "thuốc mồ côi" (một loại thuốc dùng trong các bệnh hiếm gặp) vào ngày 6 tháng 2 năm 2002 đối với hội chứng rối loạn sinh tủy và vào ngày 29 tháng 11 năm 2007 đối với bệnh AML. Vào thời điểm chỉ định này, LMMC được xếp vào nhóm hội chứng loạn sản tủy.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.
Vidaza được sử dụng như thế nào?
Điều trị bằng Vidaza nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong hóa trị liệu. Trước khi bắt đầu điều trị bằng Vidaza, bệnh nhân nên được dùng thuốc để giảm buồn nôn và nôn.
Liều khởi đầu được khuyến cáo của Vidaza là 75 mg mỗi mét vuông diện tích bề mặt cơ thể (được tính toán dựa trên cân nặng và chiều cao của bệnh nhân) và được sử dụng bằng cách tiêm dưới da ở cánh tay trên, đùi hoặc bụng mỗi ngày trong một tuần, sau đó là ba tuần. mà không cần điều trị. Khoảng thời gian bốn tuần này tạo thành một "chu kỳ". Điều trị tiếp tục trong ít nhất sáu chu kỳ và sau đó miễn là bệnh nhân tiếp tục được hưởng lợi từ nó. Trước mỗi
gan, thận và máu của bạn nên được kiểm tra. Nếu công thức máu giảm quá thấp hoặc nếu bệnh nhân phát triển các vấn đề về thận, đợt điều trị tiếp theo sẽ bị hoãn lại hoặc tiến hành với liều lượng giảm. Bệnh nhân có vấn đề về gan nặng nên được theo dõi cẩn thận về các tác dụng phụ, tuy nhiên không nên dùng Vidaza cho bệnh nhân ung thư gan giai đoạn cuối.
Để biết tất cả chi tiết, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm có trong EPAR.
Vidaza hoạt động như thế nào?
Hoạt chất trong Vidaza, azacitidine, là một loại thuốc thuộc nhóm 'chất chống chuyển hóa' Azacitidine là một chất tương tự của cytidine; điều này có nghĩa là nó được kết hợp vào vật liệu di truyền của tế bào (RNA và DNA). Nó được cho là hoạt động bằng cách thay đổi cách tế bào bật và tắt gen và cũng bằng cách can thiệp vào việc sản xuất RNA và DNA mới. Những can thiệp này được cho là để khắc phục các vấn đề về sự trưởng thành và phát triển của các tế bào máu mới trong tủy xương, nguyên nhân gây ra hội chứng rối loạn sinh tủy và tiêu diệt tế bào ung thư trong trường hợp bệnh bạch cầu.
Vidaza đã được nghiên cứu như thế nào?
Tác dụng của Vidaza lần đầu tiên được thử nghiệm trên các mô hình thực nghiệm trước khi được nghiên cứu trên người.
Vidaza là đối tượng của một nghiên cứu chính liên quan đến 358 người lớn mắc hội chứng loạn sản tủy từ trung bình đến cao, CML hoặc AML, những người không có khả năng ghép tủy. Tủy xương của những bệnh nhân này chứa 10-29% tế bào bất thường, với số lượng bạch cầu không cao. Nghiên cứu so sánh Vidaza với các liệu pháp thông thường (điều trị được lựa chọn riêng lẻ dựa trên thực hành địa phương và bệnh của bệnh nhân). Tất cả bệnh nhân cũng được "chăm sóc hỗ trợ tốt nhất" (tức là thuốc hoặc phương pháp điều trị giúp bệnh nhân, chẳng hạn như thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau và truyền dịch); một số bệnh nhân cũng đã được điều trị bằng các loại thuốc chống ung thư khác, chẳng hạn như cytarabine có hoặc không có anthracycline. Thước đo hiệu quả chính là thời gian sống của bệnh nhân. Nghiên cứu kéo dài 44 tháng.
Vidaza đã cho thấy lợi ích gì trong quá trình nghiên cứu?
Vidaza đã được chứng minh là có hiệu quả hơn các phương pháp điều trị truyền thống trong việc kéo dài thời gian sống sót. Bệnh nhân được điều trị bằng Vidaza sống được trung bình 24,5 tháng, so với 15 tháng đối với bệnh nhân được điều trị bằng phương pháp chăm sóc thông thường. Tác dụng của Vidaza tương tự nhau đối với cả ba bệnh.
Rủi ro liên quan đến Vidaza là gì?
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Vidaza (gặp ở hơn 60% bệnh nhân được điều trị) là phản ứng máu bao gồm giảm tiểu cầu (số lượng tiểu cầu thấp), giảm bạch cầu trung tính (lượng bạch cầu trung tính thấp, một loại bạch cầu) và giảm bạch cầu (số lượng tiểu cầu thấp). bạch cầu), tác dụng phụ ảnh hưởng đến dạ dày và ruột, bao gồm buồn nôn và nôn, và phản ứng tại chỗ tiêm. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Vidaza, hãy xem tờ rơi gói.
Không nên dùng Vidaza cho những bệnh nhân có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với azacitidine hoặc bất kỳ thành phần nào khác.
Tại sao Vidaza đã được chấp thuận?
Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) đã quyết định rằng lợi ích của Vidaza lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị bệnh nhân người lớn không thích hợp để cấy ghép tế bào gốc tạo máu với hội chứng loạn sản tủy trung gian 2 và nguy cơ cao, MMC với 10-29% các vụ nổ bất thường mà không rối loạn tăng sinh tủy hoặc AML với 20-30% blast và loạn sản đa tuyến. Ủy ban đề nghị cấp giấy phép tiếp thị cho Vidaza.
Các thông tin khác về Vidaza:
Vào ngày 17 tháng 12 năm 2008, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Celgene Europe Ltd "Giấy phép Tiếp thị" cho Vidaza, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu.
Đối với việc đăng ký chỉ định Vidaza như một loại thuốc dành cho trẻ mồ côi ở đây (hội chứng rối loạn sinh tủy) e ở đây (LMA).
Để có phiên bản đầy đủ của Vidaza EPAR, hãy nhấp vào đây.
Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 11-2008.
Thông tin về Vidaza - azacitidine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem trang Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
