Thành phần hoạt tính: Minoxidil
CAREXIDIL 5% xịt qua da, dung dịch
Chỉ định Tại sao Carexidil được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Carexidil là một giải pháp để sử dụng trên da đầu có chứa một loại thuốc gọi là minoxidil.
Carexidil được chỉ định để điều trị một số loại hói đầu (rụng tóc nội tiết tố nam), một tình trạng đặc trưng bởi rụng tóc quá nhiều, do tác động của một số nội tiết tố trong cơ thể (nội tiết tố androgen).
Tình trạng này tự biểu hiện:
- ở phụ nữ, tóc mỏng lan rộng ảnh hưởng đến đỉnh đầu, bắt đầu từ trung tâm;
- ở nam giới bị rụng tóc nhiều dần ở phía trước (chân tóc rút xuống) và các vùng trên của đầu (giáo sĩ).
Thời gian khởi phát và cường độ mọc lại khác nhau ở mỗi bệnh nhân. Vì tóc mọc chậm nên có thể mất đến 4 tháng để thấy kết quả đầu tiên của việc điều trị. Nếu bạn không nhận thấy bất kỳ cải thiện nào sau thời gian này, vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Carexidil
Không sử dụng Carexidil:
- nếu bạn bị dị ứng với minoxidil hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này (được liệt kê trong phần 6);
- nếu bạn bị bệnh tim (bệnh mạch vành, loạn nhịp tim, suy tim sung huyết hoặc bệnh van tim);
- nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú.
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Carexidil
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi sử dụng Carexidil.
Trước khi bắt đầu điều trị bằng Carexidil, bác sĩ của bạn sẽ:
- anh ấy sẽ hỏi bạn về bệnh sử của bạn
- sẽ khiến bạn phải kiểm tra sức khỏe toàn diện.
Bác sĩ sẽ chăm sóc đặc biệt cho bạn nếu:
- có tiền sử gia đình về bệnh tim hoặc rối loạn tuần hoàn,
- có các rối loạn tim và mạch máu khác, ngay cả những rối loạn nhẹ, bao gồm tăng huyết áp (huyết áp cao), vì những rối loạn này có thể trở nên tồi tệ hơn;
Do đó, trong quá trình điều trị bằng Carexidil, bác sĩ có thể kiểm tra huyết áp, nhịp tim và tình trạng sưng bàn tay, bàn chân (phù nề) của bạn theo định kỳ.
Carexidil không được chỉ định trong những điều kiện sau:
- không có tiền sử rụng tóc trong gia đình anh ta;
- rụng tóc đột ngột và / hoặc loang lổ;
- rụng tóc có từ khi sinh ra (rụng tóc bẩm sinh);
- Rụng tóc của bạn là do sinh con, do các chất độc hại hoặc thuốc, do sẹo (ví dụ sau chấn thương, do các nguyên nhân truyền nhiễm hoặc tâm thần), hoặc nếu bạn không biết nguyên nhân;
- da đầu đỏ, viêm, nhiễm trùng hoặc đau.
Trong khi điều trị bằng minoxidil:
- Bạn có thể nhận thấy sự gia tăng rụng tóc do tác động của minoxidil: tóc cũ rụng đi khi tóc mới mọc lên. vài tuần. Nếu tình trạng tụt lợi vẫn tiếp diễn, hãy ngừng sử dụng Carexidil và hỏi ý kiến bác sĩ.
- Ban đầu phần tóc mọc lại bao gồm phần tóc mềm, yếu với màu khác với tóc bình thường của bạn. Sau những lần điều trị tiếp theo, "tóc mới" sẽ có độ dày và màu sắc giống như tóc của bạn. Kết quả có thể được nhìn thấy trong vòng chưa đầy 3-4 tháng. Hiệu quả của phương pháp điều trị khác nhau ở mỗi bệnh nhân.
- một số bệnh nhân đã trải qua những thay đổi về màu tóc hoặc kết cấu tóc.
Việc chuyển sản phẩm sang các vùng khác ngoài da đầu có thể khiến tóc mọc không mong muốn.
Nếu bạn không nhận thấy bất kỳ cải thiện nào sau 4 tháng điều trị, hãy liên hệ với bác sĩ của bạn.
Ngừng dùng Carexidil và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể xảy ra với phát ban da, sưng bàn tay, bàn chân, mặt, mắt, môi, cổ họng khó thở (phù mạch);
- huyết áp thấp hoặc cao (hạ huyết áp hoặc tăng huyết áp), nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), cảm giác tim ở cổ họng (đánh trống ngực), đau ngực (có thể đau thắt ngực), suy nhược, chóng mặt;
- tăng cân đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- da đầu mẩn đỏ hoặc kích ứng dai dẳng (cũng có thể xảy ra do hiện tượng mẫn cảm do sử dụng thuốc kéo dài);
- các triệu chứng bất ngờ mới khác (Xem phần 4. "Các tác dụng phụ có thể xảy ra").
Quần thể đặc biệt
Việc sử dụng Carexidil không được khuyến cáo ở bệnh nhân trên 55 tuổi.
Trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Carexidil không được khuyến cáo ở bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Carexidil
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác. Điều này đặc biệt quan trọng nếu bạn đang sử dụng thuốc làm giãn mạch máu (thuốc giãn mạch ngoại vi).
Không sử dụng Carexidil cùng với các loại thuốc bôi trực tiếp lên da đầu (corticosteroid, tretinoin, antralin).
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Không sử dụng Carexidil nếu bạn muốn mang thai, đang mang thai hoặc đang cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Dựa trên kiến thức thu được về sản phẩm thuốc này, không có tác dụng nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Tuy nhiên, trong khi điều trị bằng thuốc này, bạn có thể gặp một số tác dụng phụ (bao gồm cả rối loạn thị giác) có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc của bạn. Đặc biệt lưu ý trước khi lái xe nếu bạn gặp các triệu chứng này khi dùng thuốc này.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả xét nghiệm doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
Carexidil chứa:
- propylene glycol: có thể gây kích ứng da;
- rượu etylic: có thể gây bỏng và kích ứng mắt. Trong trường hợp vô tình tiếp xúc với các bề mặt nhạy cảm (mắt, da bầm tím và niêm mạc), hãy làm ướt khu vực đó với một lượng lớn nước ngọt.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Carexidil: Định vị
Luôn sử dụng thuốc này chính xác như được mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Chỉ sử dụng ngoài da.
Liều khuyến cáo là 1 ml dung dịch bôi ngoài da (tương ứng với 10 lần xịt / xịt) bôi lên da đầu 2 lần / ngày, tốt nhất là vào buổi sáng và buổi tối.
Liều lượng không phụ thuộc vào kích thước của khu vực được điều trị.
Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 2 ml. Sử dụng nhiều hơn hoặc thường xuyên hơn không làm tăng kết quả.
Cách áp dụng Carexidil
Chỉ thoa Carexidil lên tóc và da đầu khô hoàn toàn. Bắt đầu ứng dụng từ trung tâm của khu vực được điều trị và phân phối liều lượng trên tất cả các khu vực bị ảnh hưởng.
Không thoa Carexidil lên các vùng da khác trên cơ thể. Tránh tiếp xúc với mắt của bạn. Nếu điều này xảy ra, hãy tắm vùng bị ảnh hưởng bằng một lượng lớn nước ngọt.
Sau khi thoa Carexidil, hãy rửa tay thật sạch.
Hướng dẫn sử dụng
Vặn nắp polypropylene màu trắng. Lắp dụng cụ phun vào chai và vặn chặt. Áp dụng cụ kéo dài lên thân bình, ấn để cố định nó. Hướng máy kéo dài về phía khu vực cần điều trị, xịt một lần và dùng các đầu ngón tay phân phối Carexidil lên khu vực cần điều trị Lặp lại thao tác tổng cộng 10 lần để đạt được liều lượng 1 ml dung dịch Tránh hít phải hơi.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Việc sử dụng Carexidil không được khuyến khích dưới 18 tuổi.
Nếu bạn quên sử dụng Carexidil
Không sử dụng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên. Tiếp tục điều trị như được mô tả trong tờ rơi này.
Nếu bạn ngừng sử dụng Carexidil, tóc mới sẽ ngừng phát triển và các triệu chứng trước điều trị sẽ quay trở lại trong vòng 3-4 tháng.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng thuốc này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Carexidil
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Carexidil, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Triệu chứng
Sản phẩm, nếu vô tình ăn phải qua đường miệng hoặc nếu được sử dụng với liều lượng cao hơn so với khuyến cáo trên các khu vực của cơ thể không phải là da đầu, có thể gây ra:
- huyết áp thấp (hạ huyết áp),
- tăng nhịp tim (nhịp tim nhanh),
- chóng mặt và suy nhược.
Sự đối xử
Bác sĩ sẽ áp dụng liệu pháp hỗ trợ phù hợp.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Carexidil là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Carexidil có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Ngừng dùng Carexidil và đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu bạn nhận thấy:
- phản ứng dị ứng nghiêm trọng có thể xảy ra với phát ban da, sưng bàn tay, bàn chân, mặt, môi, cổ họng khó thở (phù mạch);
- huyết áp thấp (hạ huyết áp), nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), cảm giác tim trong cổ họng (đánh trống ngực), đau ngực (có thể đau thắt ngực), suy nhược, chóng mặt;
- tăng cân đột ngột và không rõ nguyên nhân;
- đỏ dai dẳng hoặc kích ứng da đầu.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra là:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người)
Đau đầu.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người)
Ngứa tại chỗ bôi thuốc hoặc khắp cơ thể và mắt, phát ban trên da tại chỗ bôi thuốc hoặc khắp cơ thể, tăng lông (chứng rậm lông), tăng huyết áp (tăng huyết áp), phù ngoại vi, khó thở (khó thở), viêm da, viêm da mụn trứng cá , tăng cân.
Tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người)
Hạ huyết áp, kích ứng, mẩn đỏ (ban đỏ, ban đỏ toàn thân), sưng tấy (phù nề), bong tróc da, chàm, phản ứng dị ứng, mẫn cảm, nổi mề đay, sưng mặt, đau, viêm da (bao gồm tiếp xúc, bôi, dị ứng, dị ứng và tiết bã nhờn), khô da (bao gồm cả nơi bôi thuốc khô), phồng rộp, mụn trứng cá, suy nhược, hoa mắt, chóng mặt, ngứa ran, viêm dây thần kinh (viêm dây thần kinh), thay đổi vị giác, cảm giác nóng rát, nhiễm trùng tai, viêm tai ngoài, rối loạn thị giác.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 người)
Cảm giác tim ở cổ họng (đánh trống ngực), nhịp tim nhanh (nhịp tim nhanh), chảy máu và loét, phồng rộp, rụng tóc (rụng tóc) hoặc tệ hơn là rụng tóc, kích ứng mắt, sỏi thận, viêm gan (viêm gan), rối loạn chức năng tình dục.
Tác dụng phụ rất hiếm (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 10.000 người)
Đau ngực, rụng tóc tạm thời, thay đổi màu tóc, cấu trúc tóc bất thường, buồn nôn, nôn, phù mạch, mẫn cảm, viêm da tiếp xúc.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên hộp sau EXP.
Ngày hết hạn dùng để chỉ ngày cuối cùng của tháng đó.
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Thời hạn sử dụng sau khi mở hộp đầu tiên là 30 ngày trong điều kiện sử dụng bình thường.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Hạn chót "> Thông tin khác
Carexidil chứa những gì
- Thành phần hoạt chất là minoxidil (50 mg trong 1 ml dung dịch da)
- Các thành phần khác là 96% ethanol, propylene glycol, nước tinh khiết.
Mô tả Carexidil trông như thế nào và nội dung của gói
Carexidil là một dung dịch ngoài da trong suốt, có mùi cồn.
Carexidil có sẵn trong một gói chứa chai polyethylene mật độ cao 1 x 60ml với nắp polypropylene.
Chai được trang bị một bơm định lượng.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
CAREXIDIL 5% SKIN PHUN, DUNG DỊCH
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
100 ml carexidil 5% xịt qua da, dung dịch chứa 5 g minoxidil.
Tá dược với các tác dụng đã biết: rượu etylic, propylen glycol
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Xịt ngoài da, dung dịch.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Carexidil được chỉ định để điều trị triệu chứng chứng rụng tóc nội tiết tố nam và nữ.
Hiệu quả của Carexidil ở các dạng sau đây chưa được xác định: rụng tóc bẩm sinh cục bộ hoặc tổng quát; rụng tóc từng loại (sau chấn thương, tâm thần hoặc nguồn gốc truyền nhiễm); rụng tóc cấp tính lan tỏa bởi các chất độc hại, thuốc chữa bệnh làm tóc mọc lại được điều hòa bởi sự đàn áp của nguyên nhân cụ thể; khu vực celsi.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều lượng
Bôi liều 1 ml Carexidil hai lần một ngày, tốt nhất là vào buổi sáng và buổi tối, lên vùng da đầu bị ảnh hưởng. Liều dùng không phụ thuộc vào diện tích vùng cần điều trị. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 2 ml.
Trước khi có bằng chứng về sự phát triển của tóc, có thể cần đợi 3-4 tháng với các ứng dụng hai lần mỗi ngày.
Sự khởi phát của các dấu hiệu này và cường độ của chúng khác nhau ở mỗi bệnh nhân. Trong mọi trường hợp, bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng ngừng điều trị nếu không có kết quả điều trị trong vòng 4 tháng.
Nếu lông mọc lại, cần tiếp tục bôi Carexidil ngày 2 lần để lông tiếp tục mọc, tái phát trở lại trạng thái trước khi điều trị sau khi ngừng điều trị trong vòng 3-4 tháng.
Quần thể đặc biệt
Carexidil không được khuyến cáo sử dụng cho bệnh nhân trên 55 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Dân số trẻ em
Carexidil không được khuyến cáo sử dụng cho trẻ em dưới 18 tuổi do thiếu dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả.
Phương pháp điều trị
Chỉ sử dụng Carexidil theo hướng dẫn. Chỉ thoa Carexidil trên tóc và da đầu khô hoàn toàn. Không nên gội đầu sau khi thoa Carexidil. Không thoa Carexidil lên các vùng da khác trên cơ thể. Sau khi thoa Carexidil, hãy rửa tay thật sạch.
Trong quá trình điều trị bằng Carexidil, bạn có thể sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm chăm sóc tóc khác, theo hướng dẫn bên dưới:
- sử dụng dầu gội nhẹ.
- Carexidil phải được để thấm vào da đầu trước khi sử dụng các sản phẩm tạo kiểu tóc, không trộn chung với các chế phẩm khác để bôi lên da đầu.
• không có thông tin về khả năng điều trị nhuộm tóc hoặc uốn tóc làm thay đổi tác dụng của Carexidil Tuy nhiên, để tránh những kích ứng da đầu có thể xảy ra, bệnh nhân cần đảm bảo rằng Carexidil đã được rửa sạch hoàn toàn trên tóc và da đầu trước khi sử dụng các hóa chất này.
Hướng dẫn sử dụng
10 xung tương đương với 1 ml dung dịch đã phân phối.
Vặn nắp polypropylene màu trắng. Lắp dụng cụ phun vào chai và vặn chặt. Áp dụng cụ kéo dài lên thân bình, ấn để cố định nó. Hướng máy kéo dài về phía khu vực cần điều trị, xịt một lần và phân phối Carexidil bằng các đầu ngón tay lên khu vực cần điều trị Lặp lại thao tác tổng cộng 10 lần để đạt được liều lượng 1 ml dung dịch Tránh hít phải hơi.
04.3 Chống chỉ định -
Quá mẫn với minoxidil hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
Carexidil không nên được sử dụng khi có bệnh động mạch vành, loạn nhịp tim, suy tim sung huyết hoặc bệnh van tim.
Không sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Những bệnh nhân dự kiến sẽ điều trị bằng Carexidil phải có tiền sử bệnh và khám sức khỏe. Bác sĩ nên chắc chắn rằng bệnh nhân có da đầu bình thường, khỏe mạnh, chẳng hạn như không đỏ, viêm, nhiễm trùng, kích ứng hoặc đau.
Minoxidil không được chỉ định khi không có tiền sử gia đình bị rụng tóc, rụng tóc đột ngột và / hoặc từng mảng, do sinh đẻ hoặc không rõ nguyên nhân.
Một số bệnh nhân đã trải qua những thay đổi về màu tóc và / hoặc kết cấu khi sử dụng minoxidil.
Rụng tóc ngày càng nhiều có thể xảy ra do tác động của minoxidil trong tóc đột biến từ giai đoạn telogen nghỉ sang giai đoạn tăng trưởng anagen (tóc cũ rụng đi khi tóc mới mọc ở vị trí của nó). Nói chung, sự gia tăng rụng tóc tạm thời này xảy ra giữa hai và sáu tuần sau khi bắt đầu điều trị và giảm dần trong vài tuần (dấu hiệu đầu tiên của hiệu quả của minoxidil). Nếu tình trạng giảm vẫn tiếp diễn, người dùng nên ngừng sử dụng Carexidil và hỏi ý kiến bác sĩ.
Việc sử dụng các sản phẩm bôi ngoài da, đặc biệt nếu kéo dài có thể làm phát sinh hiện tượng mẫn cảm, trong trường hợp này phải ngừng điều trị và hỏi ý kiến bác sĩ để đưa ra liệu pháp phù hợp.
Mặc dù các nghiên cứu lâm sàng rộng rãi được thực hiện với minoxidil đã không cho thấy rằng có đủ sự hấp thụ của hoạt chất này để gây ra các tác dụng toàn thân, một số hấp thu của minoxidil xảy ra qua da đầu và có nguy cơ tiềm ẩn các tác dụng toàn thân như giữ muối và chất lỏng, nói chung và phù tại chỗ, tràn dịch màng ngoài tim, viêm màng ngoài tim, chèn ép tim, nhịp tim nhanh, đau thắt ngực hoặc tăng hạ huyết áp thế đứng do thuốc hạ huyết áp như guanethidine và các dẫn xuất.
Khi có rối loạn tim mạch, bao gồm tăng huyết áp, cần phải đánh giá y tế cẩn thận.
Bệnh nhân nên ngừng sử dụng Carexidil và hỏi ý kiến bác sĩ nếu phát hiện hạ huyết áp hoặc nếu bệnh nhân bị đau ngực, nhịp tim nhanh, suy nhược, chóng mặt, tăng cân đột ngột và không rõ nguyên nhân, sưng bàn tay hoặc bàn chân, mẩn đỏ dai dẳng, phản ứng da hoặc kích ứng da đầu , hoặc nếu các triệu chứng mới không mong muốn khác xảy ra (xem phần 4.8).
Bệnh nhân có tiền sử bệnh tim tiềm ẩn nên được khuyến cáo rằng Carexidil có thể làm trầm trọng thêm các rối loạn này. Bệnh nhân nên được theo dõi định kỳ nếu có bất kỳ nghi ngờ nào về các tác dụng toàn thân do minoxidil gây ra.
Vô tình nuốt phải có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng về tim. Bệnh nhân nên tránh hít phải sản phẩm khi sử dụng bình xịt.
Trong trường hợp có tác dụng phụ toàn thân hoặc phản ứng da liễu, ngừng sử dụng thuốc.
Tóc mọc không mong muốn có thể do chuyển sản phẩm sang các vùng khác ngoài da đầu.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Thuốc xịt da Carexidil 5%, dung dịch chứa:
§ rượu etylic: có thể gây bỏng và kích ứng mắt. Trong trường hợp vô tình tiếp xúc với các bề mặt nhạy cảm (mắt, da và niêm mạc), khu vực đó phải được làm ướt với một lượng lớn nước máy sạch;
§ propylene glycol: có thể gây kích ứng da.
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao, việc sử dụng các loại thuốc có chứa cồn etylic có thể xác định kết quả chống doping dương tính liên quan đến giới hạn nồng độ cồn được chỉ định bởi một số liên đoàn thể thao.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Không nên dùng đồng thời Carexidil với các thuốc bôi ngoài da (corticosteroid, tretinoin và antralin).
Hiện chưa có tương tác nào khác liên quan đến việc sử dụng minoxidil.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Carexidil không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú và phụ nữ có khả năng sinh đẻ không sử dụng các biện pháp tránh thai.
Thai kỳ
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ có thai.
Các nghiên cứu trên động vật cho thấy nguy cơ đối với thai nhi ở mức độ phơi nhiễm cao hơn nhiều so với mức độ phơi nhiễm dành cho người (xem phần 5.3).
Giờ cho ăn
Minoxidil được hấp thu toàn thân được bài tiết qua sữa mẹ. Chưa rõ tác dụng của minoxidil đối với trẻ sơ sinh / trẻ em.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về khả năng sinh sản của phụ nữ.
Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra độc tính đối với khả năng sinh sản, giảm tỷ lệ thụ thai và cấy ghép, cũng như giảm số lượng con sống ở mức độ phơi nhiễm cao hơn nhiều so với mức độ phơi nhiễm dành cho người (xem phần 5.3). Nguy cơ tiềm ẩn ở người là chưa rõ .
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
Dựa trên dược lực học và hồ sơ an toàn tổng thể của minoxidil, Carexidil được cho là sẽ không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Tần suất của các phản ứng có hại đối với minoxidil tại chỗ được xác định theo quy ước sau:
rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100,
Các phản ứng có hại được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng
Tính an toàn của minoxidil khi sử dụng ngoài da dựa trên dữ liệu từ 7 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược ở người lớn đánh giá dung dịch minoxidil 2% và 5% (Bảng 1), và hai thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược ở người lớn đánh giá bọt minoxidil qua da 5% (Bảng 2).
Bảng 1: Các phản ứng có hại được báo cáo với tần suất ≥1% ở đối tượng người lớn dùng dung dịch minoxidil 2% hoặc 5% tại chỗ trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược được báo cáo.
Bảng 2: Các phản ứng có hại được báo cáo với tần suất ≥1% ở các đối tượng người lớn dùng minoxidil 5% dạng bọt tại chỗ trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược được báo cáo.
Các phản ứng có hại được báo cáo trong quá trình trải nghiệm hậu tiếp thị
Trong Bảng 3, các phản ứng bất lợi thu thập được trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị được báo cáo, tần suất dựa trên tỷ lệ các báo cáo tự phát.
Bản chất và mức độ nghiêm trọng của các phản ứng được phát hiện là tương tự khi điều trị với minoxidil 2% và 5%, nhưng tỷ lệ của chúng cao hơn trong điều trị sau.
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm đó. : //www.aifa.gov.it/responsabili ".
04.9 Quá liều -
Nếu sử dụng Carexidil với liều cao hơn khuyến cáo hoặc lên các vùng của cơ thể không phải da đầu, có thể xảy ra tăng hấp thu toàn thân của minoxidil.
Việc vô tình nuốt phải minoxidil có thể dẫn đến các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng. Sau khi vô tình uống, minoxidil được hấp thu hoàn toàn qua đường tiêu hóa và có thể gây ra các tác dụng toàn thân liên quan đến tác dụng giãn mạch của nó.
Các dấu hiệu và triệu chứng của quá liều minoxidil chủ yếu liên quan đến tim mạch liên quan đến việc giữ natri hydroxit, và nhịp tim nhanh, hạ huyết áp, suy nhược và chóng mặt cũng có thể xảy ra.
Sự đối xử
Điều trị quá liều minoxidil nên điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Giữ nước có thể được điều trị bằng liệu pháp lợi tiểu thích hợp. Nhịp tim nhanh có thể được kiểm soát bằng cách sử dụng một chất ngăn chặn beta. Hạ huyết áp có thể được điều trị bằng cách tiêm tĩnh mạch dung dịch muối thông thường. Nên tránh dùng các thuốc tăng giao cảm, chẳng hạn như noradrenaline và epinephrine do hoạt động kích thích tim quá mức của chúng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý. Thuốc da liễu khác, mã ATC D11AX01
Minoxidil kích thích sự phát triển và ổn định rụng tóc ở những người bị rụng tóc nội tiết tố nam. Cơ chế hoạt động chính xác của minoxidil để điều trị rụng tóc tại chỗ vẫn chưa được hiểu đầy đủ, nhưng minoxidil có thể ngăn chặn quá trình rụng tóc và kích thích mọc lại trong trường hợp rụng tóc nội sinh theo những cách sau:
• tăng đường kính của sợi tóc;
• kích thích tăng trưởng anagen;
• kéo dài giai đoạn anagen;
• kích thích phục hồi anagen từ giai đoạn telogen.
Là một thuốc giãn mạch ngoại vi, minoxidil tại chỗ cải thiện vi tuần hoàn đến các nang tóc. Yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) được kích thích bởi minoxidil và VEGF có lẽ là nguyên nhân gây ra hiện tượng sốt mao mạch lớn hơn, cho thấy hoạt động trao đổi chất cao được quan sát thấy trong giai đoạn anagen.
Kích thích mọc tóc thường bắt đầu sau khoảng 3-4 tháng sử dụng sản phẩm và thay đổi tùy theo từng bệnh nhân.
Khi ngừng điều trị, tóc mới sẽ ngừng mọc và các triệu chứng trước điều trị sẽ quay trở lại trong vòng 3-4 tháng.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Sự hấp thụ
Sự hấp thu toàn thân của minoxidil bôi tại chỗ của da bình thường còn nguyên vẹn bị giảm. Hấp thu toàn thân của minoxidil từ dung dịch bôi tại chỗ nằm trong khoảng từ 1% đến 2% tổng liều bôi. Chưa rõ ảnh hưởng của các bệnh da liễu đối với sự hấp thu.
Trong một nghiên cứu chỉ được thực hiện ở nam giới, đường cong AUC của minoxidil cho dung dịch 2% đạt trung bình 7,54 ng h / mL so với công thức 2,5 mg uống trung bình 35,1 ng h / ml. Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương (Cmax) của dung dịch tại chỗ là 1,25 ng / mL so với ở dạng uống 2,5 mg là 18,5 ng / mL.
Phân bổ
Minoxidil không qua hàng rào máu não.
Phương pháp siêu lọc in vitro đã chứng minh khả năng liên kết thuận nghịch với protein huyết tương của con người từ 37 - 39%.
Chuyển đổi sinh học
Khoảng 60% minoxidil được hấp thu sau khi bôi tại chỗ được chuyển hóa thành glucuronid của minoxidil, chủ yếu ở gan.
Loại bỏ
Thời gian bán thải của minoxidil dùng tại chỗ trung bình là 22 giờ, so với 1,49 giờ đối với dạng uống.
Minoxidil và các chất chuyển hóa của nó hầu như được thải trừ hoàn toàn qua nước tiểu, với mức độ thải trừ qua phân rất nhỏ.
Độ thanh thải thận của minoxidil và minoxidil glucuronid được tính toán từ dữ liệu từ công thức uống trung bình lần lượt là 261 mL / phút và 290 mL / phút.
Sau khi ngừng điều trị, khoảng 95% minoxidil bôi tại chỗ được đào thải trong vòng 4 ngày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Dữ liệu phi lâm sàng cho thấy không có nguy cơ đặc biệt nào đối với con người dựa trên các nghiên cứu thông thường về dược lý an toàn, độc tính liều lặp lại, độc tính di truyền hoặc khả năng gây ung thư.
Dữ liệu liên quan đến động vật thí nghiệm như sau:
LD50, đường uống:
• chuột: từ 1321 đến 3492 mg / kg;
• chuột: từ 2456 đến 2648 mg / kg.
LD50, dùng qua da:
• chuột:> 2007 mg / kg.
Các trường hợp khối u tuyến vú ở chuột cái và khối u của tuyến thượng thận và bao quy đầu ở chuột đực đã được báo cáo trong các thí nghiệm về khả năng gây ung thư được thực hiện trên chuột cống và chuột nhắt. Tuy nhiên, không có bằng chứng nào cho thấy những kết quả này dự đoán về một nguy cơ tương tự đối với con người.
Sinh quái thai
Các nghiên cứu về độc tính sinh sản động vật trên chuột và thỏ cho thấy các dấu hiệu nhiễm độc mẹ và nguy cơ cho thai nhi ở mức độ phơi nhiễm cao hơn nhiều so với mức độ phơi nhiễm dành cho người (19 đến 570 lần so với mức độ phơi nhiễm ở người). Nguy cơ gây hại cho thai nhi ở mức độ nhỏ và từ xa là có thể xảy ra ở người.
Khả năng sinh sản
Ở chuột, liều lượng tiêm dưới da của minoxidil bằng hoặc lớn hơn 9 mg / kg (ít nhất 25 lần so với mức phơi nhiễm ở người) có liên quan đến việc giảm tỷ lệ thụ thai và làm tổ cũng như giảm số lượng con sống.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Rượu etylic, propylen glicol và nước tinh khiết.
06.2 Tính không tương thích "-
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
Thời hạn sau khi mở hộp đầu tiên là 30 ngày trong điều kiện sử dụng bình thường.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Chai HDPE 60ml có nắp PP. Gói chứa một bơm định lượng để thoa ngoài da.
10 xung tương đương với 1 ml dung dịch đã phân phối.
Có sẵn trong các gói chứa: 1, 2, 3 hoặc 4 chai 60 ml. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160
21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
"Carexidil 5% xịt qua da, dung dịch" 1 chai HDPE 60 ml được trang bị bơm định lượng.
AIC n. 037291010
"Carexidil 5% xịt qua da, dung dịch" 2 chai HDPE 60 ml được trang bị bơm định lượng.
AIC n. 037291059
"Carexidil 5% xịt qua da, dung dịch" 3 chai HDPE 60 ml được trang bị bơm định lượng.
AIC n. 037291061
"Carexidil 5% xịt qua da, dung dịch" 4 chai HDPE 60 ml được trang bị bơm định lượng.
AIC n. 037291073
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Sự xác định n. 2058 ngày 10/10/2008 - GU n. 262 ngày 8/11/2008 - S.O. n. 247
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 8 năm 2016
