Hoạt chất: Norfloxacin
Viên nén bao phim Noroxin 400mg
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN GHÉP NOROXIN 400 MG ĐƯỢC BỌC BẰNG PHIM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao phim chứa:
Hoạt chất: Norfloxacina 400 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén bao phim.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
NOROXIN được chỉ định cho việc điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu trên và dưới (viêm bàng quang, viêm tiểu khung, viêm nang), do vi khuẩn nhạy cảm với NOROXIN.
Nhiễm trùng do vi sinh vật gây bệnh đa kháng thuốc đã được điều trị thành công với liều thông thường của NOROXIN.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
NOROXIN nên được uống với một cốc nước, một giờ trước hoặc hai giờ sau bữa ăn hoặc uống sữa.
Trong điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu, liều thông thường cho người lớn là 400 mg x 2 lần / ngày trong 7-10 ngày.
Ở những phụ nữ bị viêm bàng quang cấp tính không biến chứng, liệu pháp điều trị từ 3-7 ngày đã được chứng minh là có hiệu quả.
Độ nhạy của tác nhân gây bệnh đối với NOROXIN phải được kiểm tra, nhưng có thể bắt đầu điều trị bằng NOROXIN trước khi có kết quả của các xét nghiệm này.
Về liều lượng ở bệnh nhân suy thận, xem 4.4.
Sử dụng cho trẻ em
Ở trẻ em, tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập (xem 4.3).
04.3 Chống chỉ định
NOROXIN được chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào hoặc với các chất kháng khuẩn quinolon khác.
Mang thai và cho con bú (xem 4.6).
Tính an toàn và hiệu quả ở trẻ em chưa được kiểm chứng, do đó không nên dùng norfloxacin cho trẻ em trước tuổi dậy thì hoặc trẻ em trai có hệ xương chưa phát triển hoàn thiện.
Cũng như các axit hữu cơ khác, không nên sử dụng NOROXIN cho những người có tiền sử động kinh hoặc các yếu tố gây co giật đã biết (xem 4.8).
Các bệnh lý về gân fluoroquinolon trước đây.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
NOROXIN được sử dụng trong điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu, bao gồm cả bệnh nhân suy thận. Vì NOROXIN được thải trừ chủ yếu qua thận, suy thận nặng có thể làm thay đổi đáng kể lượng nước tiểu. Ở những người có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút / 1,73 m2, liều khuyến cáo là 1 viên 400 mg mỗi ngày. Ở liều lượng này, nồng độ trong nước tiểu cao hơn MIC của hầu hết các mầm bệnh nhạy cảm với NOROXIN.
Nên uống đủ nước trong thời gian điều trị để tránh kết tinh.
Phản ứng nhạy cảm với ánh nắng mặt trời đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng một số loại thuốc thuộc nhóm này. Cần tránh tiếp xúc quá nhiều với ánh nắng mặt trời và ngừng sử dụng thuốc nếu xảy ra hiện tượng mẫn cảm với ánh sáng.
Trong một số trường hợp lẻ tẻ, viêm và chấn thương kèm theo đứt gân có thể xảy ra khi điều trị bằng fluoroquinolon. Trong trường hợp có các triệu chứng của viêm gân và / hoặc đứt gân, phải ngừng ngay việc điều trị bằng NOROXIN và người bệnh phải liên hệ với bác sĩ để có các biện pháp điều trị thích hợp. Các yếu tố dễ gây viêm gân là tuổi trên 60, tập thể dục cường độ cao, điều trị lâu dài bằng corticosteroid, giai đoạn đi bộ sớm của bệnh nhân trên giường.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, phản ứng tan máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân có "sự thay đổi tiềm ẩn hoặc thực tế" của hoạt tính glucose-6-phosphate dehydrogenase (xem 4.8).
Quinolones, bao gồm norfloxacin, có thể làm trầm trọng thêm các dấu hiệu của bệnh nhược cơ và dẫn đến suy yếu cơ hô hấp đe dọa tính mạng. Cần thận trọng khi sử dụng quinolon, kể cả NOROXIN, ở bệnh nhân nhược cơ (xem 4.8).
Một số quinolon có liên quan đến kéo dài QT trên điện tâm đồ và với các trường hợp rối loạn nhịp tim không thường xuyên. Các trường hợp xoắn đỉnh cực kỳ hiếm đã được báo cáo trong quá trình giám sát sau lưu hành ở những bệnh nhân được điều trị bằng norfloxacin. Các báo cáo này thường liên quan đến những bệnh nhân mắc các bệnh đồng thời khác và mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng norfloxacin chưa được thiết lập. Có thể giảm nguy cơ loạn nhịp tim với các thuốc gây kéo dài QT bằng cách tránh sử dụng chúng khi có hạ kali máu, nhịp tim chậm đáng kể hoặc điều trị đồng thời với thuốc chống loạn nhịp thuộc nhóm Ia và III. Quinolones cũng phải được sử dụng thận trọng cho bệnh nhân đang dùng cisaprid , erythromycin, thuốc chống loạn thần, thuốc chống trầm cảm ba vòng hoặc có bất kỳ loại tiền sử cá nhân hoặc gia đình dương tính nào về kéo dài QT.
Viêm đại tràng giả mạc đã được báo cáo với gần như tất cả các tác nhân kháng khuẩn bao gồm cả NOROXIN, và có thể ở mức độ nghiêm trọng từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, điều quan trọng là phải xem xét chẩn đoán này ở những bệnh nhân bị tiêu chảy sau khi sử dụng các chất kháng khuẩn. Các nghiên cứu chỉ ra rằng nguyên nhân chính của "viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh" là một độc tố được tạo ra bởi Clostridium difficile.
Trong trường hợp nghi ngờ hoặc xác nhận viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh từ Clostridium difficile Liệu pháp kháng sinh đang diễn ra không được hướng dẫn chống lại có thể cần phải dừng lại Clostridium difficile. Quản lý thích hợp cân bằng thủy phân, tích hợp lượng protein, điều trị kháng sinh Clostridium difficile, và đánh giá phẫu thuật theo chỉ định lâm sàng.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Dùng đồng thời với probenecid không làm thay đổi nồng độ NOROXIN trong huyết thanh, nhưng bài tiết qua nước tiểu của thuốc này giảm.
Cũng như các axit hữu cơ khác có hoạt tính kháng khuẩn, nó đã tự chứng minh trong ống nghiệm đối kháng giữa NOROXIN và nitrofurantoin.
Quinolones, bao gồm norfloxacin, đã được chứng minh là ức chế CYP1A2 trong ống nghiệm. Sử dụng đồng thời với các thuốc được chuyển hóa bởi CYP1A2 (ví dụ: caffein, clozapine, ropinirole, tacrine, theophylline, tizanidine) có thể làm tăng nồng độ của thuốc cơ chất khi dùng ở liều lượng thông thường. được giám sát.
Sự gia tăng nồng độ theophylline trong huyết tương đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời quinolon. Một số báo cáo hiếm gặp về tác dụng phụ liên quan đến theophylline ở những bệnh nhân điều trị đồng thời norfloxacin và theophylline. Do đó, cần theo dõi nồng độ theophylline trong huyết tương và, nếu cần thiết, điều chỉnh liều lượng.
Sự gia tăng nồng độ cyclosporin trong huyết thanh đã được báo cáo khi sử dụng đồng thời norfloxacin.
Quinolones, bao gồm norfloxacin, có thể tăng cường tác dụng của thuốc chống đông máu đường uống bao gồm warfarin hoặc các dẫn xuất của nó và fluindione hoặc các loại thuốc tương tự. Khi dùng đồng thời các sản phẩm này với quinolon, cần theo dõi cẩn thận thời gian prothrombin hoặc các xét nghiệm đông máu thích hợp khác.
Sử dụng đồng thời quinolon bao gồm norfloxacin với glyburide (một sulphonylurea) trong một số trường hợp rất hiếm dẫn đến khởi phát hạ đường huyết nghiêm trọng. Do đó, khuyến cáo theo dõi đường huyết trong trường hợp dùng đồng thời hai thuốc.
Không nên dùng các chế phẩm polyvitamin, các sản phẩm có chứa sắt hoặc kẽm, thuốc kháng acid, sucralfate hoặc didanosine đồng thời và trong vòng 2 giờ sau khi dùng norfloxacin, vì chúng có thể cản trở sự hấp thu, làm giảm nồng độ norfloxacin trong huyết thanh và nước tiểu.
Didanosine ở dạng viên nén nhai / đệm hoặc bột dùng cho trẻ em không được dùng đồng thời với hoặc trong vòng 2 giờ kể từ khi sử dụng norfloxacin, vì những sản phẩm này có thể cản trở sự hấp thu gây giảm nồng độ norfloxacin trong huyết thanh và nước tiểu.
Một số quinolon, bao gồm norfloxacin, cũng đã được chứng minh là can thiệp vào sự chuyển hóa của caffeine. Điều này có thể dẫn đến giảm độ thanh thải caffein và kéo dài thời gian bán thải trong huyết tương, có thể dẫn đến tích tụ caffein trong huyết tương khi các sản phẩm có chứa caffein được tiêu thụ trong quá trình điều trị bằng norfloxacin.
Dùng đồng thời thuốc chống viêm không steroid (NSAID) với quinolon, bao gồm norfloxacin, có thể làm tăng nguy cơ kích thích thần kinh trung ương và các cơn co giật. Do đó, nên sử dụng NOROXIN một cách thận trọng cho những bệnh nhân đang điều trị đồng thời với NSAID.
Dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng quinolon kết hợp với fenbufen có thể gây co giật; do đó, nên tránh dùng đồng thời quinolon và phenbufen.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
NOROXIN được tìm thấy trong máu dây rốn và nước ối; do đó không nên sử dụng NOROXIN trong thời kỳ mang thai.
Giờ cho ăn
NOROXIN đã được tìm thấy trong sữa mẹ; do đó không nên dùng NOROXIN trong thời kỳ cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Norfloxacin có thể gây chóng mặt và choáng váng, do đó, bệnh nhân nên biết phản ứng của họ với norfloxacin như thế nào trước khi tham gia vào các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo và phối hợp toàn vẹn như lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Trong các nghiên cứu lâm sàng, NOROXIN đã được đánh giá về độ an toàn trên khoảng 2.900 người.
Các tác dụng không mong muốn sau đây đã được báo cáo trong quá trình thử nghiệm lâm sàng hoặc với kinh nghiệm sau khi tiếp thị:
[Phổ biến (≥ 1/100,
hiếm (
Nhiễm trùng và nhiễm độc:
Không phổ biến: nhiễm nấm Candida âm đạo.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết:
Ít gặp: tăng bạch cầu ái toan, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu.
Hiếm: giảm tiểu cầu.
Rất hiếm: mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan máu, đôi khi kết hợp với thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Rối loạn hệ thống miễn dịch:
Rất hiếm: phản ứng quá mẫn, phản vệ.
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng:
Ít gặp: biếng ăn.
Rối loạn tâm thần:
Không phổ biến: trầm cảm, rối loạn giấc ngủ.
Hiếm gặp: mất phương hướng, hồi hộp, khó chịu, lo lắng, hưng phấn, ảo giác, rối loạn tâm thần, lú lẫn.
Rất hiếm: phản ứng loạn thần, mất phương hướng.
Rối loạn hệ thần kinh:
Ít gặp: nhức đầu, chóng mặt, loạn cảm, giảm mê, rối loạn nhịp tim.
Hiếm: run.
Rất hiếm: viêm đa dây thần kinh, hội chứng Guillain-Barrè, co giật, rung giật cơ, cơn nhược cơ kịch phát.
Rối loạn mắt:
Hiếm: epiphora, rối loạn thị giác.
Rối loạn tai và mê cung:
Hiếm gặp: ù tai.
Rất hiếm: mất thính giác.
Rối loạn mạch máu:
Rất hiếm: viêm mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất:
Hiếm: khó thở.
Rối loạn tiêu hóa:
Thường gặp: buồn nôn, khó tiêu, táo bón, đầy hơi, đau dạ dày.
Ít gặp: tiêu chảy, đau bụng / chuột rút, ợ chua.
Hiếm: viêm tụy.
Rất hiếm: khô miệng, nôn mửa.
Rối loạn gan mật:
Hiếm: vàng da.
Rất hiếm: viêm gan, vàng da ứ mật.
Rối loạn da và mô dưới da:
Không phổ biến: phát ban, ngứa, mày đay.
Hiếm: nhạy cảm với ánh sáng.
Rất hiếm: hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da tróc vảy, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phù mạch.
Rối loạn cơ xương và mô liên kết:
Hiếm: đau khớp, đau cơ.
Rất hiếm: viêm gân, viêm khớp.
Rối loạn thận và tiết niệu:
Rất hiếm: viêm thận kẽ, suy thận.
Các rối loạn chung và tình trạng cơ địa:
Thường gặp: mệt mỏi.
Rất hiếm: sốt.
Xét nghiệm chẩn đoán:
Thường gặp: ALT tăng (SGPT), AST tăng (SGOT).
Hiếm: tăng urê và creatinin máu, giảm hematocrit.
Rất hiếm: tăng creatine kinase (CK).
Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng thủ thuật:
Rất hiếm: đứt gân.
Viêm đại tràng giả mạc cũng đã được báo cáo trong kinh nghiệm sau khi tiếp thị.
Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng có thể xảy ra khi sử dụng sản phẩm (phù lưỡi, phù thanh môn, khó thở, hạ huyết áp động mạch đến sốc nguy hiểm).
04.9 Quá liều
Không có thông tin cụ thể về việc điều trị quá liều NOROXIN.
Phải duy trì đủ nước.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý trị liệu: Vi khuẩn quinolone để sử dụng toàn thân, fluoroquinolones
Mã ATC: J01MA06
Norfloxacin là một axit hữu cơ kháng khuẩn, được mô tả về mặt hóa học là axit 1-ethyl-6-fluoro-1,4-dihydro-4-oxo-7- (1-piperazinyl) -3-quinolin carboxylic.
Norfloxacin có phổ tác dụng kháng khuẩn rộng chống lại vi khuẩn hiếu khí gram dương và gram âm. Nguyên tử flo ở vị trí 6 cung cấp sự gia tăng hiệu lực chống lại vi sinh vật gram âm và vòng piperazine ở vị trí 7 chịu trách nhiệm về hoạt động chống lại Pseudomonas .
Norfloxacin nói chung có hoạt tính chống lại các vi sinh vật kháng lại axit nalidixic, oxolinic và pipemidic, cinoxacin và flumechin.
Không có đề kháng chéo giữa norfloxacin và các tác nhân kháng khuẩn không liên quan về cấu trúc, chẳng hạn như penicilin, cephalosporin, tetracyclin, macrolid, aminoglycosid và sulfonamid, 2,4 diaminopyrimidin và sự kết hợp của chúng (ví dụ, co-trimoxazole).
Phân tích kinh nghiệm lâm sàng tổng thể với NOROXIN cho thấy mối tương quan chặt chẽ giữa kết quả của các thử nghiệm độ nhạy được thực hiện trong ống nghiệm và hiệu quả lâm sàng và vi khuẩn học của thuốc ở người.
NOROXIN đang hoạt động trong ống nghiệm chống lại các vi khuẩn sau đây được tìm thấy trong nhiễm trùng đường tiết niệu:
* Điểm ngắt MIC không được xác định cho EUCAST.
05.2 Đặc tính dược động học
NOROXIN được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Thời gian bán thải trung bình trong huyết thanh khoảng 3-4 giờ và không phụ thuộc vào liều lượng.
Sự hấp thu của norfloxacin sau liều 400 mg là 30 - 40%, với nồng độ trong huyết thanh là 1,5 mcg / ml, trong khi nồng độ trong nước tiểu đạt giá trị trung bình 200 mcg / ml hoặc hơn ở những người tình nguyện khỏe mạnh và vẫn ở mức diệt khuẩn (30 mcg / ml ) trong ít nhất 12 giờ.
Ở những người tình nguyện cao tuổi khỏe mạnh (65-75 tuổi với chức năng thận bình thường so với tuổi của họ) norfloxacin được thải trừ chậm hơn do chức năng thận của họ giảm nhẹ. Sự hấp thu của thuốc dường như không bị suy giảm; tuy nhiên, thời gian bán thải hiệu quả của norfloxacin ở những đối tượng cao tuổi này là 4 giờ.
Sau khi dùng một liều norfloxacin, tính khả dụng của thuốc ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin lớn hơn 30 ml / phút / 1,73 m2 tương tự như ở những người tình nguyện khỏe mạnh. Ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút / 1,73 m2, sự thải trừ norfloxacin qua thận giảm đáng kể và thời gian bán thải hiệu quả trong huyết thanh là khoảng 8 giờ. Sự hấp thu thuốc dường như không bị ảnh hưởng bởi sự suy giảm chức năng thận.
NOROXIN được thải trừ qua cả đường thận và đường mật. Trong 24 giờ đầu, 33-48% lượng thuốc được tìm thấy trong nước tiểu cả ở dạng tự do và dạng chuyển hóa. Hơn 70% bài tiết nước tiểu liên quan đến chất không thay đổi; hoạt động diệt khuẩn của chất này không bị ảnh hưởng bởi pH nước tiểu. Sự liên kết với protein nhỏ hơn 15%.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Độc chất học động vật
Không có tỷ lệ tử vong đáng kể nào được quan sát thấy ở chuột đực và chuột cái và chuột cống uống liều duy nhất 4 g / kg.
NOROXIN, khi dùng cho chó 3-5 tháng tuổi với liều cao gấp 4 lần hoặc hơn liều thường dùng ở người, gây ra sự hình thành mụn nước và có thể xói mòn ở mức độ sụn khớp chịu tải trọng lớn hơn. Những thay đổi tương tự do các loại thuốc khác có liên quan đến cấu trúc gây ra. Chó từ 6 tháng tuổi trở lên không báo cáo những thay đổi này.
Độc tính phát triển và sinh sản
Các nghiên cứu về quái thai ở chuột nhắt và chuột cống và nghiên cứu khả năng sinh sản ở chuột với liều uống gấp 30-50 lần liều thông thường của con người không cho thấy bất kỳ tác dụng gây quái thai hoặc độc hại nào đối với thai nhi. đối với độc tính đối với mẹ và thể hiện tác dụng kháng khuẩn không đặc hiệu xảy ra ở thỏ do tính nhạy cảm không điển hình của nó đối với những thay đổi do kháng sinh gây ra trong hệ vi khuẩn đường ruột.
Mặc dù thuốc không gây quái thai ở khỉ "cynomolgus", sự gia tăng số ca phá thai đã được quan sát thấy ở liều lượng cao hơn nhiều lần so với liều điều trị cho người.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Xenluloza vi tinh thể, natri croscarmellose, magie stearat, hypromellose, hydroxypropylcellulose, titanium dioxide.
06.2 Không tương thích
Không rõ sự tương kỵ với các loại thuốc khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Trong bao bì nguyên vẹn: 3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không có biện pháp phòng ngừa lưu trữ đặc biệt.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Các viên thuốc được chứa trong nhôm / vỉ nhôm.
14 viên nén bao phim 400 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rome
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
14 viên nén bao phim 400 mg 024998039
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2000
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 2 năm 2011
