Thành phần hoạt tính: Indapamide (Indapamide hemihydrate)
MILLIBAR 2,5 mg Viên nang, cứng
Chỉ định Tại sao Millibar được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Thuốc lợi tiểu với tác dụng lợi tiểu nhỏ - Sulfonamides.
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Điều trị tăng huyết áp động mạch thiết yếu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Millibar
Suy gan và / hoặc suy thận nặng và vô niệu: tai biến mạch máu não gần đây; pheochromocytoma, hội chứng Conn. Quá mẫn cảm với sản phẩm và các dẫn xuất sulfonamide khác. Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây quái thai, nhưng không khuyến cáo sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú, trừ khi có khuyến cáo khác của bác sĩ về tỷ lệ nguy cơ - lợi ích.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Millibar
Kiểm tra định kỳ hình ảnh điện giải nên được thực hiện trong khi điều trị indapamide, đặc biệt chú ý ở những bệnh nhân đang hạn chế ăn kiêng, ở người cao tuổi, những người có biểu hiện nôn mửa hoặc tiêu chảy hoặc những người đang dùng dung dịch tiêm, những người sử dụng thuốc nhuận tràng mãn tính hoặc corticosteroid. Hơn nữa, một số bệnh nhân có thể đặc biệt dễ bị mất cân bằng điện giải (suy tim, bệnh thận và / hoặc gan, loạn nhịp thất, điều trị bằng glycoside tim động học, v.v.) và trong trường hợp này, có thể cần bổ sung kali. Nhiễm kiềm giảm clo huyết nhẹ có thể xảy ra trong quá trình điều trị mà không cần điều trị đặc hiệu ngoại trừ những bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận.
Mặc dù nhiều nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện trên bệnh nhân gút hoặc bệnh nhân tiểu đường tăng huyết áp và mặc dù indapamide không làm thay đổi đáng kể các thông số huyết học, nên kiểm tra lượng niệu và đường huyết trước khi điều trị và theo dõi định kỳ các dữ liệu này trong suốt quá trình điều trị.
Trong thời gian điều trị có thể có tăng nhẹ canxi máu vì vậy cần phải gián đoạn việc dùng thuốc trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp. Cũng như với thuốc lợi tiểu thiazide, giảm PBI có thể xảy ra mà không có dấu hiệu rối loạn chức năng tuyến giáp.
Không có hiện tượng phục hồi nào được báo cáo sau khi ngừng điều trị.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Millibar
Hạ kali máu tiềm ẩn làm tăng nguy cơ tác dụng độc của digitalis. Có thể xảy ra suy giảm kali nghiêm trọng nếu các thuốc như corticosteroid, corticotropin và amphotericin B được dùng đồng thời với indapamide. Khi cần đến hiệu quả hạ huyết áp cao hơn, indapamide có thể được kết hợp với các thuốc khác như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, methyldopa, clonidine hoặc các thuốc chẹn adrenergic khác. Không khuyến cáo dùng tạm thời thuốc lợi tiểu có thể gây hạ kali máu.
Không dùng đồng thời với lithi vì làm giảm độ thanh thải ở thận làm tăng nguy cơ ngộ độc lithi.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Đối với những người thực hiện các hoạt động thể thao: việc sử dụng thuốc mà không cần thiết điều trị cấu thành doping và trong mọi trường hợp có thể xác định kết quả xét nghiệm chống doping dương tính.
Mang thai và cho con bú
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây quái thai, việc sử dụng indapamide không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Millibar không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Millibar: Liều lượng
Mỗi ngày 1 viên (vào buổi sáng) tùy theo mức độ bệnh. Không nhất thiết phải áp dụng chế độ ăn không có natri.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Millibar
Ở liều cao hơn liều khuyến cáo, indapamide có tác dụng lợi tiểu quan trọng với việc giảm thể tích và thay đổi cân bằng điện giải và acid-base, có thể dẫn đến hạ huyết áp và ức chế hô hấp. Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong những trường hợp như vậy, cần phải áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp để hỗ trợ chức năng hô hấp và tim mạch.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Millibar là gì
Ở liều lượng khuyến cáo, các tác dụng phụ thường hiếm và ở mức độ khiêm tốn. Mất cân bằng điện giải (đặc biệt là hạ kali máu), buồn nôn và không dung nạp đường tiêu hóa, suy nhược, chóng mặt, buồn ngủ và đôi khi chuột rút cơ bắp đã được báo cáo; tăng axit uric, đường huyết và hạ huyết áp thế đứng. Rất hiếm trường hợp mất bạch cầu hạt và các rối loạn về máu khác cũng đã được báo cáo.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Điều quan trọng là phải thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ về bất kỳ tác dụng không mong muốn nào, ngay cả khi không được mô tả trong tờ rơi gói.
Hết hạn và duy trì
Xem ngày hết hạn ghi trên bao bì.
Hạn sử dụng được chỉ định đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Thành phần và dạng dược phẩm
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nang chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
2,5 mg indapamide hemihydrate (tương đương với 2,44 mg indapamide khan)
Tá dược vừa đủ:
Lactose, tinh bột, magie stearat, titanium dioxide (E171), màu vàng quinolin (E 104), erythrosine (E 127), gelatin.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nang cứng - Hộp 50 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
CÔNG SUẤT CỨNG MILLIBAR 2,5 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Nguyên tắc hoạt động:
Indapamide hemihydrate 2,5 mg (bằng 2,44 mg Indapamide khan).
Đối với tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nang cứng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Điều trị tăng huyết áp động mạch thiết yếu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
2,5 mg uống trong một lần duy nhất vào buổi sáng.
04.3 Chống chỉ định
Indapamide được chống chỉ định ở những bệnh nhân suy gan và / hoặc suy thận nặng và vô niệu, tai biến mạch máu não gần đây, u pheochromocytoma, hội chứng Conn và quá mẫn cảm với sản phẩm hoặc các dẫn xuất sulfonamide khác.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Kiểm tra định kỳ hình ảnh điện giải nên được thực hiện trong khi điều trị indapamide, đặc biệt chú ý ở những bệnh nhân đang hạn chế ăn kiêng, ở người cao tuổi, những người có biểu hiện nôn mửa hoặc tiêu chảy hoặc những người đang dùng dung dịch tiêm, những người sử dụng thuốc nhuận tràng mãn tính hoặc corticosteroid. Hơn nữa, một số bệnh nhân có thể đặc biệt dễ bị mất cân bằng điện giải (suy tim, bệnh thận và / hoặc gan, loạn nhịp thất, điều trị bằng glycoside tim động học, v.v.) và trong trường hợp này, có thể cần bổ sung kali. Nhiễm kiềm giảm clo huyết nhẹ có thể xảy ra trong quá trình điều trị mà không cần điều trị đặc hiệu ngoại trừ những bệnh nhân bị bệnh gan hoặc thận.
Mặc dù nhiều nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện trên bệnh nhân gút hoặc bệnh nhân tiểu đường tăng huyết áp và mặc dù indapamide không làm thay đổi đáng kể các thông số huyết học, nên kiểm tra lượng niệu và đường huyết trước khi điều trị và theo dõi định kỳ các dữ liệu này trong suốt quá trình điều trị.
Trong thời gian điều trị có thể có tăng nhẹ canxi máu vì vậy cần phải gián đoạn việc dùng thuốc trước khi thực hiện các xét nghiệm chức năng tuyến cận giáp. Cũng như với thuốc lợi tiểu thiazide, giảm PBI có thể xảy ra mà không có dấu hiệu rối loạn chức năng tuyến giáp.
Không có hiện tượng phục hồi nào được báo cáo sau khi ngừng điều trị.
Giữ thuốc này xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Hạ kali máu tiềm ẩn làm tăng nguy cơ tác dụng độc của digitalis. Có thể xảy ra suy giảm kali nghiêm trọng nếu các thuốc như corticosteroid, corticotropin và amphotericin B được dùng đồng thời với indapamide.
Khi cần đến hiệu quả hạ huyết áp cao hơn, indapamide có thể được kết hợp với các thuốc khác như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển, methyldopa, clonidine hoặc các thuốc chẹn adrenergic khác.
Không khuyến cáo sử dụng tạm thời thuốc lợi tiểu có thể gây hạ kali máu.
04.6 Mang thai và cho con bú
Mặc dù các nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây quái thai, việc sử dụng indapamide không được khuyến cáo trong thời kỳ mang thai và cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Việc chuẩn bị không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Ở liều lượng khuyến cáo, các tác dụng phụ không mong muốn thường nhẹ và thường thoáng qua:
- mất cân bằng điện giải (đặc biệt là hạ kali máu)
- suy nhược, chóng mặt, buồn ngủ
- buồn nôn và không dung nạp dạ dày-ruột
- chuột rút cơ bắp
- hạ huyết áp thế đứng
- tăng nhẹ nitơ urê
04.9 Quá liều
Ở liều cao hơn liều khuyến cáo, indapamide có tác dụng lợi tiểu quan trọng với việc giảm thể tích và thay đổi cân bằng điện giải và acid-base, có thể dẫn đến hạ huyết áp và ức chế hô hấp.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu. Trong những trường hợp như vậy, cần phải áp dụng các biện pháp điều trị triệu chứng thích hợp để hỗ trợ chức năng hô hấp và tim mạch.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc lợi tiểu có tác dụng lợi tiểu nhẹ, loại trừ các thiazid-sulfonamid không liên kết.
Mã ATC: C03BA11.
Dẫn xuất sulfonamid không phải thiazid với nhân indol, thuộc họ thuốc lợi tiểu, indapamid tác dụng ở người cao huyết áp, với liều 2,5 mg mỗi ngày, tác dụng hạ huyết áp kéo dài.
Các nghiên cứu về liều lượng đã chỉ ra rằng ở liều 2,5 mg mỗi ngày, tác dụng hạ huyết áp là tối đa trong khi tác dụng lợi tiểu là nhỏ và không rõ ràng trên lâm sàng.
Ở liều cao hơn, tác dụng hạ huyết áp không tăng trong khi tác dụng lợi tiểu được khuếch đại.
Ở liều hạ huyết áp 2,5 mg mỗi ngày, indapamide làm giảm tính hoạt động mạch máu của người tăng huyết áp thành noradrenaline và giảm sức cản toàn bộ ngoại vi và sức cản động mạch.
Indapamide thực hiện hoạt tính dược lý của nó thông qua một cơ chế tác động kép: nó xác định sự co lại thể tích huyết tương sau khi ức chế tái hấp thu natri ở mức biểu mô ống-xa, và làm giảm sức cản ngoại vi bằng cách bình thường hóa sự tăng động mạch máu thông qua "tác động trực tiếp, có thể sau sự giảm trao đổi ion qua màng của thành mạch. Một lý thuyết mới đề xuất rằng hoạt động của mạch máu và hạ huyết áp là do sự kích thích tổng hợp các prostaglandin PGE2.
Nhiều nghiên cứu gần đây đã chỉ ra rằng, ngay cả trong các liệu pháp điều trị dài hạn, ở liều lượng khuyến cáo, indapamide không có tác động tiêu cực đến chuyển hóa lipid bằng cách không ảnh hưởng đáng kể đến mức triglyceride, LDL hoặc tỷ lệ LDL / HDL hoặc chuyển hóa glucose.
Thuốc thường không làm thay đổi phạm vi hoặc nhịp tim và không làm giảm đáng kể lưu lượng máu qua thận và độ lọc cầu thận.
05.2 "Đặc tính dược động học
Indapamide được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa: đỉnh huyết tương tối đa đạt được ở người trong vòng giờ đầu tiên và giờ thứ hai sau khi dùng một liều uống duy nhất.
Thời gian bán thải sinh học là 18 giờ, sự phân bố diễn ra khắp cơ thể sinh vật. 60% sản phẩm được thải trừ qua nước tiểu.
Ở nồng độ đỉnh trong huyết tương, chúng tôi tìm thấy 75% indapamide không thay đổi và 25% chất chuyển hóa; Mặt khác, ở mức tiết niệu, indapamide không thay đổi chỉ chiếm 5% các sản phẩm bài tiết.
Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương là 79%. Sử dụng indapamide nhiều lần không làm thay đổi động học của sản phẩm liên quan đến việc sử dụng đơn lẻ, do đó tránh được nguy cơ tích lũy; Khoảng 60% lượng thuốc được thải trừ qua nước tiểu trong vòng 48 giờ.
Không có thay đổi đáng kể nào về dược động học của indapamide được ghi nhận sau khi dùng cho bệnh nhân cao tuổi.
Indapamide không bị đào thải khỏi tuần hoàn bằng thẩm phân máu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu độc tính cấp tính và mãn tính được thực hiện trên chuột nhắt, chuột cống, thỏ và chó cả bằng đường uống và đường tiêm mà không cho thấy bất kỳ loại nguy cơ độc học nào. Đặc biệt, ở chuột nhắt và chuột cống LD50 khi uống cao hơn 3 g / kg.
- Độc tính mãn tính
Indapamide được dung nạp hoàn toàn ở chuột, sau khi uống trong 24 tuần với liều 3 và 10 mg / kg.
Ở chó, indapamide được dung nạp hoàn toàn với liều 2 mg / kg trong 16 tuần. Các xét nghiệm về độc tính trên bào thai và khả năng sinh quái thai được thực hiện trên chuột và thỏ đều âm tính.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Mỗi viên nang chứa Indapamide hemihydrate với các tá dược sau:
Đường lactose; tinh bột; Chất Magiê Stearate.
Các thành phần của viên nang gelatin cứng:
Titanium dioxide (E171); màu vàng quinolin (E104); erythrosine (E127); thạch.
06.2 Không tương thích
Không cụ thể.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
Thời hạn hiệu lực này đề cập đến sản phẩm trong bao bì nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không cụ thể.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Hộp chứa 50 viên nén trong vỉ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Như được mô tả trong vị trí và phương pháp quản lý.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Phòng thí nghiệm Hóa sinh Dược phẩm Ý LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)
Đại lý bán
SCHARPER S.p.A., Via Manzoni, 45 tuổi - MILAN
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 025686015
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 6 năm 2010
