Thành phần hoạt tính: Metamizole
NOVALGINA 500 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
NOVALGINA viên nén 500 mg
NOVALGINA Người lớn Thuốc đạn 1 g
NOVALGINA Trẻ em thuốc đạn 300 mg
Tờ rơi gói Novalgina có sẵn cho các kích thước gói: - NOVALGINA 500 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch, NOVALGINA viên nén 500 mg, NOVALGINA Người lớn thuốc đạn 1 g, NOVALGINA Trẻ em 300 mg thuốc đạn
- NOVALGINA 1 g / 2 ml dung dịch tiêm
Tại sao Novalgina được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thuốc giảm đau và hạ sốt, pyrazolone.
Chỉ dẫn điều trị
Các trạng thái đau hoặc sốt nặng hoặc kháng cự.
Chống chỉ định Khi không nên dùng Novalgina
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Novalgina không được sử dụng ở những bệnh nhân:
- quá mẫn với các pyrazolon khác (ví dụ phenazone, propiphenazone) hoặc với pyrazolidin (ví dụ như phenylbutazone, oxifenbutazone);
- tiền sử mất bạch cầu hạt liên quan đến việc sử dụng pyrazolon;
- suy giảm chức năng tủy xương (ví dụ sau khi điều trị kìm tế bào) hoặc rối loạn hệ thống tạo máu, chẳng hạn như giảm bạch cầu hạt;
- bệnh nhân bị co thắt phế quản hoặc các phản ứng phản vệ khác (ví dụ như mày đay, viêm mũi, phù mạch) với thuốc giảm đau không gây nghiện (ví dụ như salicylat, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen);
- rối loạn chuyển hóa porphyrin gan cấp tính từng cơn (nguy cơ khởi phát cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin);
- thiếu bẩm sinh glucose-6-phosphate-dehydrogenase (nguy cơ tan máu);
- trẻ sơ sinh dưới 3 tháng hoặc trọng lượng cơ thể dưới 5 kg.
Ở trẻ sơ sinh từ 3 đến 11 tháng
Novalgina không được tiêm tĩnh mạch. Novalgina không nên dùng đường tiêm ở những bệnh nhân bị hạ huyết áp hoặc tuần hoàn không ổn định.
Khuyến cáo không sử dụng Novalgina trong ba tháng đầu của thai kỳ và nếu sử dụng trong ba tháng tiếp theo, chỉ nên thực hiện việc này sau khi đã đánh giá kỹ tỷ lệ rủi ro - lợi ích. Không nên dùng Novalgina trong ba tháng cuối của thai kỳ.(Xem thêm Cảnh báo Đặc biệt: Mang thai và Cho con bú).
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Novalgina
Mất bạch cầu hạt do metamizole là một trường hợp dị ứng miễn dịch kéo dài ít nhất một tuần. Những phản ứng như vậy rất hiếm gặp, có thể nghiêm trọng, đe dọa tính mạng và tử vong. Chúng không phụ thuộc vào liều lượng và có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị.
Bệnh nhân nên được thông báo về sự cần thiết phải ngừng điều trị và đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng nào sau đây có thể liên quan đến giảm bạch cầu: sốt, ớn lạnh, đau họng, loét miệng. Trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính / mm3 máu cần được thực hiện khẩn cấp và theo dõi cho đến khi trở về giá trị bình thường.
Giảm bạch cầu
Trong trường hợp giảm tiểu cầu, nên ngừng điều trị ngay lập tức và theo dõi công thức máu đầy đủ cho đến khi bình thường. Tất cả bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý rối loạn máu (ví dụ như khó chịu chung, nhiễm trùng, sốt dai dẳng) , bầm tím, chảy máu, xanh xao) khi đang điều trị bằng metamizole.
Sốc phản vệ:
Những phản ứng này chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân nhạy cảm. Do đó nên sử dụng thận trọng metamizole cho bệnh nhân hen hoặc dị ứng (xem phần "Chống chỉ định").
Nên ngừng điều trị ngay lập tức nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của phản vệ (nổi mày đay, phù mạch, phát ban, khó thở, xanh xao hoặc tăng huyết áp toàn thân, tình trạng khó chịu chung, hạ huyết áp, sốc, phù thanh quản) hoặc mất bạch cầu hạt (khởi phát đột ngột giảm bạch cầu nặng kèm theo). Sốt, suy nhược rõ rệt, loét miệng, loét hầu họng và / hoặc đáy chậu) hoặc giảm tiểu cầu (xu hướng chảy máu có hoặc không có chấm xuất huyết).
Do những rủi ro liên quan đến metamizole, thuốc chỉ nên được sử dụng sau khi đánh giá khả năng sử dụng các biện pháp thay thế điều trị.
Những bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn với metamizole không nên dùng metamizole hoặc các thuốc pyrazolone khác nữa.
Viên nén Novalgina và thuốc đạn Novalgina dành cho người lớn không thích hợp để điều trị cho trẻ em dưới 15 tuổi.
Thuốc đạn Novalgina Trẻ em 300 mg không thích hợp để điều trị cho trẻ em dưới 4 tuổi. Đối với trẻ em dưới 5 tuổi, khuyến cáo sử dụng dưới sự giám sát y tế.
Tránh sử dụng chuyên khoa cho các rối loạn tầm thường. Ngoài ra, pyrazolone chỉ nên được sử dụng trong thời gian cần thiết để kiểm soát các triệu chứng đau hoặc sốt; việc sử dụng thuốc giảm đau ở liều cao hoặc trong thời gian dài phải được bác sĩ đánh giá.
Việc sử dụng Novalgina, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản thì nên ngừng dùng Novalgina.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Novalgina
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Trong trường hợp dùng đồng thời cyclosporin và Novalgina có thể làm giảm nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Do đó, cần phải kiểm tra thường xuyên bệnh cyclosporin.
Cũng như các thuốc giảm đau khác, nên tránh uống rượu trong khi điều trị với Novalgina, vì không thể loại trừ tương tác giữa các chất.
Việc bổ sung metamizole vào methotrexate có thể làm tăng độc tính trên huyết của methotrexate, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó phải tránh sự liên kết này.
Metamizole khi dùng đồng thời với axit acetylsalicylic có thể làm giảm tác dụng kết tập tiểu cầu. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân dùng liều thấp của axit acetylsalicylic để bảo vệ tim mạch.
Metamizole có thể làm giảm nồng độ bupropion trong máu. Do đó, nên thận trọng khi dùng đồng thời metamizole và bupropion.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Phản ứng phản vệ / phản vệ
Khi lựa chọn đường dùng, cần cân nhắc rằng đường tiêm có liên quan đến tăng nguy cơ phản ứng phản vệ / phản vệ.
Bệnh nhân với:
- hen suyễn giảm đau hoặc không dung nạp với thuốc giảm đau loại nổi mề đay-phù mạch (xem phần "Chống chỉ định"),
- hen phế quản, đặc biệt nếu có đồng thời với viêm tê giác do đa polyp,
- mày đay mãn tính,
- không dung nạp rượu, nghĩa là những bệnh nhân phản ứng với một lượng rượu tối thiểu với các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mắt hoặc đỏ bừng mặt. Không dung nạp rượu có thể là dấu hiệu của hội chứng hen giảm đau chưa được chẩn đoán,
- không dung nạp thuốc nhuộm (ví dụ: tartrazine) hoặc chất bảo quản (ví dụ: benzoat).
Trước khi sử dụng Novalgina, bệnh nhân nên hỏi những câu hỏi cụ thể. Trong những trường hợp có nguy cơ phản ứng phản vệ đặc biệt, thì chỉ nên dùng Novalgina sau khi cân nhắc cẩn thận các nguy cơ có thể xảy ra so với lợi ích mong đợi. Nếu phải sử dụng Novalgina trong những trường hợp này, cần phải có sự giám sát y tế cẩn thận và sẵn sàng điều trị khẩn cấp ngay lập tức.
Phản ứng da nghiêm trọng
Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), các phản ứng trên da có thể đe dọa tính mạng, đã được báo cáo khi sử dụng metamizole. Nếu bạn phát triển các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN (chẳng hạn như phát ban tiến triển, thường kèm theo bọng nước hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngừng điều trị metamizole ngay lập tức và không bắt đầu lại. Bệnh nhân phải được thông báo về loại dấu hiệu và triệu chứng và phải theo dõi cẩn thận khả năng phản ứng da, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị.
Phản ứng hạ huyết áp cô lập
Dùng metamizole có thể gây ra một số trường hợp phản ứng hạ huyết áp (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Những phản ứng này có thể phụ thuộc vào liều lượng và nhiều khả năng xảy ra khi dùng đường tiêm.
Hơn nữa, nguy cơ bị các phản ứng hạ huyết áp nghiêm trọng kiểu này tăng lên:
- nếu tiêm tĩnh mạch không được thực hiện chậm,
- ở những bệnh nhân bị hạ huyết áp từ trước, mất nước hoặc giảm thể tích, tuần hoàn không ổn định hoặc suy tuần hoàn.
- ở những bệnh nhân sốt cao.
Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng metamizole nên được cân nhắc cẩn thận và nếu được sử dụng, cần có sự giám sát y tế cẩn thận.
Đối với bệnh nhân tụt huyết áp hoặc tuần hoàn không ổn định xem thêm phần "Chống chỉ định". Ở những bệnh nhân phải tránh giảm huyết áp, chẳng hạn như bệnh nhân suy mạch vành nặng hoặc hẹp đáng kể các mạch máu cung cấp cho não, chỉ nên sử dụng metamizole dưới sự theo dõi chặt chẽ về huyết động.
Khuyến cáo tránh dùng metamizole liều cao ở bệnh nhân suy thận hoặc gan, vì tốc độ thải trừ của thuốc ở những bệnh nhân này bị giảm.
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Metamizole đi qua nhau thai. Không có dữ liệu nào liên quan đến tác dụng gây độc cho thai nhi: metamizole không cho thấy tác dụng gây quái thai ở chuột và thỏ, và độc tính với thai chỉ được quan sát ở liều cao gây độc cho mẹ. Tuy nhiên, không có đủ dữ liệu về việc sử dụng metamizole trong thai kỳ.
Không nên dùng Novalgina trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này đã được ước tính tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Giờ cho ăn
Các chất chuyển hóa của metamizole được bài tiết qua sữa mẹ. Nên tránh cho con bú trong và trong 48 giờ sau khi dùng Novalgina.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng có hại nào đối với khả năng tập trung và phản ứng ở liều khuyến cáo đã được báo cáo. Tuy nhiên, phải tính đến, ít nhất là đối với liều cao hơn, khả năng tập trung và phản ứng có thể bị thay đổi, do đó tạo thành rủi ro trong những tình huống mà những khả năng này đặc biệt quan trọng (ví dụ: lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc), đặc biệt nếu rượu có đã được tiêu thụ.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén Novalgina có chứa đường lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Novalgina: Liều lượng
NOVALGINA thuốc nhỏ uống, dung dịch
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên:
20-40 giọt tối đa 4 lần một ngày.
Trẻ em từ 5 đến 14 tuổi:
10-15 giọt đến 4 lần một ngày.
Trẻ sơ sinh trên 4 tháng và trẻ em dưới 4 tuổi:
2-6 giọt tối đa 4 lần một ngày.
Viên NOVALGINA
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên:
1-2 viên tối đa 4 lần một ngày.
NOVALGINA người lớn thuốc đạn 1 g
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên:
1 viên đạn lên đến 3 lần một ngày.
NOVALGINA trẻ em thuốc đạn 300 mg
Trẻ em từ 4 đến 14 tuổi:
1 viên đạn lên đến 3 lần một ngày.
Các viên thuốc nên được nuốt với một số chất lỏng và không nhai.
Các giọt được pha loãng trong một ít chất lỏng.
Ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, không nên dùng metamizole liều cao, vì tỷ lệ thải trừ thấp ở những bệnh nhân này. Đối với các đợt điều trị ngắn, không cần thiết phải giảm liều lượng. Không có dữ liệu về việc sử dụng lâu dài ở bệnh nhân suy thận hoặc gan.
Cần xem xét khả năng suy giảm chức năng gan và thận ở những bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân có tình trạng chung bị tổn thương.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Novalgina
Các triệu chứng quá liều
Buồn nôn, nôn, đau bụng, suy thận / suy thận cấp (ví dụ: do viêm thận kẽ) và hiếm gặp hơn là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương (chóng mặt, buồn ngủ, hôn mê, co giật) đã được báo cáo sau khi dùng quá liều cấp tính.), Tụt huyết áp ( đôi khi tiến triển thành sốc) và rối loạn nhịp tim (nhịp tim nhanh).
Sau khi dùng liều rất cao, sự bài tiết của một chất chuyển hóa vô hại (axit rubazonic) có thể gây ra nước tiểu màu đỏ.
Điều trị quá liều
Không có thuốc giải độc cụ thể cho metamizole. Nếu việc uống thuốc diễn ra gần đây, các chiến lược có thể được thử để hạn chế sự hấp thu toàn thân hơn nữa của thuốc như giải độc ban đầu (rửa dạ dày) hoặc các biện pháp làm giảm hấp thu (than hoạt tính) có thể loại bỏ được chất chuyển hóa chính (4N-methylaminoantipyrine) bằng cách thẩm tách máu, lọc máu, truyền máu hoặc lọc huyết tương.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều lượng Novalgina, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Novalgina, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Novalgina là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Novalgina có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
- Bệnh lý tim
Hội chứng Kounis
- Rối loạn hệ thống miễn dịch
Metamizole có thể gây sốc phản vệ, phản ứng phản vệ / phản vệ, có thể nghiêm trọng và đe dọa tính mạng và đôi khi gây tử vong. Những phản ứng này có thể xuất hiện ở bất kỳ giai đoạn điều trị nào, không liên quan đến liều dùng hàng ngày, ngay cả sau khi sử dụng lặp lại trong quá khứ mà không có biến chứng.
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nhẹ hơn thường biểu hiện bằng các triệu chứng da và niêm mạc (như ngứa, rát, đỏ, nổi mề đay, sưng tấy), khó thở và các triệu chứng tiêu hóa ít thường xuyên hơn. Các phản ứng nhẹ hơn có thể tiến triển thành các dạng nặng với nổi mày đay toàn thân, phù mạch nghiêm trọng (bao gồm cả liên quan đến thanh quản), co thắt phế quản nghiêm trọng, rối loạn nhịp tim, tụt huyết áp (đôi khi tăng huyết áp) và sốc tuần hoàn.
Những phản ứng như vậy có thể xuất hiện ngay sau khi dùng metamizole hoặc thậm chí sau nhiều giờ; tuy nhiên, chúng thường xảy ra trong giờ đầu tiên dùng thuốc.
Tuy nhiên, nguy cơ sốc phản vệ dường như cao hơn với các hình thức tiêm. Ở những bệnh nhân mắc hội chứng hen suyễn giảm đau, các phản ứng không dung nạp thuốc thường biểu hiện dưới dạng các cơn hen.
- Rối loạn da và mô dưới da
Ngoài các biểu hiện ở da và niêm mạc của phản ứng phản vệ / phản vệ nêu trên, thỉnh thoảng có thể xảy ra phun thuốc cố định, hiếm khi phát ban và trong một số trường hợp cá biệt còn có hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell, có thể nguy hiểm đến tính mạng.
Trong trường hợp bắt đầu xuất hiện các tổn thương da như vậy, cần phải ngừng ngay việc dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ.
- Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu, bao gồm cả kết cục tử vong, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu. Những phản ứng này được coi là về bản chất miễn dịch. Chúng cũng có thể xảy ra sau khi sử dụng nhiều lần trong quá khứ mà không có biến chứng. Các dấu hiệu điển hình của mất bạch cầu hạt bao gồm tổn thương viêm niêm mạc (ví dụ: hầu họng , hậu môn trực tràng, bộ phận sinh dục), đau họng, sốt (kể cả sốt dai dẳng hoặc tái phát). Tuy nhiên, ở những bệnh nhân đang điều trị bằng kháng sinh, các dấu hiệu mất bạch cầu hạt điển hình có thể giảm thiểu. Tốc độ lắng hồng cầu tăng lên đáng kể, trong khi sưng hạch bạch huyết nói chung là nhẹ hoặc không có.
Các dấu hiệu điển hình của giảm tiểu cầu bao gồm “xu hướng chảy máu tăng lên và các đốm xuất huyết trên da và niêm mạc.
- Bệnh lý mạch máu
Phản ứng hạ huyết áp cô lập
Đôi khi, phản ứng hạ huyết áp cô lập thoáng qua (có thể qua trung gian dược lý và không kèm theo các dấu hiệu khác của phản ứng phản vệ / phản vệ) có thể xảy ra sau khi dùng thuốc; trong một số trường hợp hiếm gặp, phản ứng này biểu hiện bằng sự giảm huyết áp cấp tính.
- Rối loạn thận và tiết niệu
Nó có thể xảy ra trong một số trường hợp rất hiếm, và đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh thận hoặc, trong trường hợp dùng quá liều, chức năng thận xấu đi cấp tính (suy thận cấp), trong một số trường hợp có thiểu niệu, vô niệu hoặc protein niệu. Viêm thận kẽ cấp tính đã được báo cáo trong một số trường hợp cá biệt.
- Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Có thể xảy ra đau và phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm, đôi khi có thể kèm theo viêm tĩnh mạch.
Đôi khi quan sát thấy nước tiểu đổi màu đỏ, có thể là do chất chuyển hóa có ở nồng độ thấp (axit rubazonic); màu sắc biến mất khi kết thúc quá trình điều trị.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không sử dụng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
NOVALGINA 500 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Không bảo quản trên 25 ° C.
NOVALGINA Người lớn Thuốc đạn 1 g
Không bảo quản trên 30 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
GIỮ SẢN PHẨM THUỐC NÀY NGOÀI PHÒNG NGỪA VÀ TẦM TAY CỦA TRẺ EM.
Thành phần và dạng dược phẩm
Thành phần
NOVALGINA 500 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml dung dịch chứa:
Thành phần hoạt chất: natri noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 500 mg
Tá dược: natri phosphat, monosodium natri phosphat, hương cam quýt và nước tinh khiết.
NOVALGINA viên nén 500 mg
Một viên chứa:
Thành phần hoạt chất: natri noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 500 mg
Tá dược: tinh bột ngô, lactose, talc, magnesi stearat, natri bicarbonat.
NOVALGINA Người lớn Thuốc đạn 1 g
Một viên đạn chứa:
Thành phần hoạt chất: natri noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 1 g
Tá dược: lecithin đậu nành, glycerid bán tổng hợp rắn.
NOVALGINA Trẻ em thuốc đạn 300 mg
Một viên đạn chứa:
Thành phần hoạt chất: natri noramidopyrine methanesulfonate (metamizole) 300 mg
Tá dược: lecithin đậu nành, glycerid bán tổng hợp rắn.
Hình thức và nội dung dược phẩm
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch: chai 20 ml
Viên nén: hộp 20 viên
Thuốc đạn dành cho người lớn: hộp 5 viên đạn
Thuốc đạn cho trẻ em: hộp 5 viên đạn
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
NOVALGINA
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Novalgina 500 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
1 ml dung dịch chứa:
Nguyên tắc hoạt động: noramidopyrine natri methanesulfonate (metamizole) 500 mg
Tá dược với các tác dụng đã biết: natri photphat và natri photphat monosodium
Viên nén Novalgina 500 mg
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động: noramidopyrine natri methanesulfonate (metamizole) 500 mg
Tá dược với các tác dụng đã biết: lactose
Novalgina Người lớn thuốc đạn 1 g
Một viên đạn dành cho người lớn chứa:
Nguyên tắc hoạt động: noramidopyrine natri methanesulfonate (metamizole) 1 g
Thuốc đạn cho trẻ em Novalgina 300 mg
Thuốc đạn dành cho trẻ em chứa:
Nguyên tắc hoạt động: noramidopyrine natri methanesulfonate (metamizole) 300 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc nhỏ, dung dịch uống.
Thuốc đạn.
Máy tính bảng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các trạng thái đau hoặc sốt nặng hoặc kháng cự.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Thuốc nhỏ uống Novalgina.
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: 20-40 giọt, tối đa 4 lần một ngày.
Trẻ em từ 5 đến 14 tuổi: 10-15 giọt, tối đa 4 lần một ngày.
Trẻ sơ sinh trên 4 tháng và trẻ em dưới 4 tuổi: 2-6 giọt, tối đa 4 lần một ngày.
Viên nén Novalgina
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: 1-2 viên, tối đa 4 lần một ngày.
Các viên thuốc nên được nuốt với một số chất lỏng và không nhai.
Thuốc đạn cho người lớn Novalgina 1 g
Người lớn và trẻ em từ 15 tuổi trở lên: 1 viên đạn dành cho người lớn tối đa 3 lần một ngày.
Thuốc đạn cho trẻ em Novalgina 300 mg
Trẻ em từ 4 đến 14 tuổi: 1 viên đạn cho trẻ em tối đa 3 lần một ngày.
Ở những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận, không nên dùng metamizole liều cao vì tỷ lệ thải trừ thấp ở những bệnh nhân này. Đối với các đợt điều trị ngắn, không cần thiết phải giảm liều lượng. Không có dữ liệu về việc sử dụng lâu dài ở bệnh nhân suy thận hoặc gan.
Cần xem xét khả năng suy giảm chức năng gan và thận ở những bệnh nhân cao tuổi và những bệnh nhân có tình trạng chung bị tổn thương.
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào được liệt kê trong phần 6.1
Novalgina không được sử dụng ở những bệnh nhân:
- quá mẫn với các pyrazolon khác (ví dụ phenazone, propiphenazone) hoặc với pyrazolidin (ví dụ phenylbutazone, oxifenbutazone);
- tiền sử mất bạch cầu hạt liên quan đến việc sử dụng pyrazolon;
- suy giảm chức năng tủy xương (ví dụ sau liệu pháp kìm tế bào) hoặc rối loạn hệ thống tạo máu, chẳng hạn như giảm bạch cầu hạt;
- bệnh nhân bị co thắt phế quản hoặc các phản ứng phản vệ khác (ví dụ như mày đay, viêm mũi, phù mạch) với thuốc giảm đau không gây nghiện (ví dụ như salicylat, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indomethacin, naproxen);
- rối loạn chuyển hóa porphyrin gan cấp tính từng đợt (nguy cơ khởi phát cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin);
- thiếu bẩm sinh glucose-6-phosphate-dehydrogenase (nguy cơ tan máu);
- trẻ sơ sinh dưới 3 tháng hoặc trọng lượng cơ thể dưới 5 kg.
Đối với trẻ sơ sinh từ 3 đến 11 tháng, không được tiêm Novalgina bằng đường tĩnh mạch.
Novalgina không nên dùng đường tiêm ở những bệnh nhân bị hạ huyết áp hoặc tuần hoàn không ổn định.
Khuyến cáo không sử dụng Novalgina trong ba tháng đầu của thai kỳ và nếu sử dụng trong ba tháng tiếp theo, chỉ nên thực hiện việc này sau khi đã đánh giá kỹ tỷ lệ rủi ro - lợi ích. Không được sử dụng Novalgina trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem thêm phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Mất bạch cầu hạt do metamizole là một trường hợp dị ứng miễn dịch kéo dài ít nhất một tuần. Những phản ứng như vậy rất hiếm gặp, có thể nghiêm trọng, đe dọa tính mạng và tử vong. Chúng không phụ thuộc vào liều lượng và có thể xảy ra bất kỳ lúc nào trong quá trình điều trị.
Bệnh nhân nên được thông báo về sự cần thiết phải ngừng điều trị và đến cơ sở y tế ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ triệu chứng nào sau đây có thể liên quan đến giảm bạch cầu: sốt, ớn lạnh, đau họng, loét miệng. Trong trường hợp giảm bạch cầu trung tính (số lượng bạch cầu trung tính / mm3 máu cần được thực hiện khẩn cấp và theo dõi cho đến khi trở về giá trị bình thường.
Giảm bạch cầu
Trong trường hợp giảm tiểu cầu, nên ngừng điều trị ngay lập tức và theo dõi công thức máu đầy đủ cho đến khi bình thường.
Tất cả bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ của họ ngay lập tức nếu họ gặp các dấu hiệu và triệu chứng gợi ý rối loạn máu (ví dụ: khó chịu chung, nhiễm trùng, sốt dai dẳng, bầm tím, chảy máu, xanh xao) khi đang điều trị bằng metamizole.
Sốc phản vệ: Những phản ứng này chủ yếu xảy ra ở những bệnh nhân nhạy cảm. Do đó, nên sử dụng thận trọng metamizole cho bệnh nhân hen hoặc dị ứng (xem phần 4.3).
Do những rủi ro liên quan đến metamizole, thuốc chỉ nên được sử dụng sau khi đánh giá khả năng sử dụng các biện pháp thay thế điều trị.
Những bệnh nhân đã có phản ứng quá mẫn với metamizole không nên dùng metamizole hoặc các thuốc pyrazolone khác nữa.
Viên nén Novalgina và thuốc đạn Novalgina dành cho người lớn không thích hợp để điều trị cho trẻ em dưới 15 tuổi.
Thuốc đạn Novalgina cho trẻ em không thích hợp để điều trị cho trẻ em dưới 4 tuổi. Đối với trẻ em dưới 5 tuổi, khuyến cáo sử dụng dưới sự giám sát y tế.
Phản ứng phản vệ / phản vệ
Khi lựa chọn đường dùng, cần cân nhắc rằng đường tiêm có liên quan đến tăng nguy cơ phản ứng phản vệ / phản vệ.
Bệnh nhân với:
- hen suyễn giảm đau hoặc không dung nạp với thuốc giảm đau loại nổi mề đay-phù mạch (xem phần 4.3),
- hen phế quản, đặc biệt nếu có đồng thời với viêm tê giác do polyposis,
- mày đay mãn tính,
- không dung nạp rượu, nghĩa là những bệnh nhân phản ứng với một lượng rượu tối thiểu với các triệu chứng như hắt hơi, chảy nước mắt hoặc đỏ bừng mặt. Không dung nạp rượu có thể là dấu hiệu của hội chứng hen suyễn giảm đau chưa được chẩn đoán,
- không dung nạp thuốc nhuộm (ví dụ.tartrazine) hoặc chất bảo quản (ví dụ benzoat).
Trước khi sử dụng Novalgina, bệnh nhân nên hỏi những câu hỏi cụ thể. Trong những trường hợp có nguy cơ phản ứng phản vệ đặc biệt, thì chỉ nên dùng Novalgina sau khi cân nhắc cẩn thận các nguy cơ có thể xảy ra so với lợi ích mong đợi. Nếu phải sử dụng Novalgina trong những trường hợp này, cần phải có sự giám sát y tế cẩn thận và sẵn sàng điều trị khẩn cấp ngay lập tức.
Nên ngừng điều trị ngay lập tức nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nào của phản vệ (nổi mày đay, phù mạch, phát ban, khó thở, xanh xao hoặc tăng huyết áp toàn thân, tình trạng khó chịu chung, hạ huyết áp, sốc, phù thanh quản) hoặc mất bạch cầu hạt (khởi phát đột ngột giảm bạch cầu nặng kèm theo). Sốt, suy nhược rõ rệt, loét miệng, loét hầu họng và / hoặc đáy chậu) hoặc giảm tiểu cầu (xu hướng chảy máu có hoặc không có chấm xuất huyết).
Phản ứng da nghiêm trọng
Hội chứng Stevens-Johnson (SJS) và hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), các phản ứng trên da có thể đe dọa tính mạng, đã được báo cáo khi sử dụng metamizole. Nếu bạn phát triển các triệu chứng hoặc dấu hiệu của SJS hoặc TEN (chẳng hạn như phát ban tiến triển, thường kèm theo bọng nước hoặc tổn thương niêm mạc) nên ngừng điều trị metamizole ngay lập tức và không bắt đầu lại. Bệnh nhân phải được thông báo về loại dấu hiệu và triệu chứng và phải theo dõi cẩn thận khả năng phản ứng da, đặc biệt là trong những tuần đầu điều trị.
Phản ứng hạ huyết áp cô lập
Sử dụng metamizole có thể gây ra một số trường hợp phản ứng hạ huyết áp riêng biệt (xem phần 4.8). Những phản ứng này có thể phụ thuộc vào liều lượng và nhiều khả năng xảy ra khi dùng đường tiêm.
Hơn nữa, nguy cơ bị các phản ứng hạ huyết áp nghiêm trọng kiểu này tăng lên:
- nếu tiêm tĩnh mạch không được thực hiện chậm,
- ở những bệnh nhân bị hạ huyết áp từ trước, mất nước hoặc giảm thể tích, tuần hoàn không ổn định hoặc suy tuần hoàn.
- ở bệnh nhân sốt cao.
Ở những bệnh nhân này, việc sử dụng metamizole nên được cân nhắc cẩn thận và nếu được sử dụng, cần có sự giám sát y tế cẩn thận. không ổn định xem phần 4.3.
Ở những bệnh nhân phải tránh giảm huyết áp, chẳng hạn như bệnh nhân suy mạch vành nặng hoặc hẹp đáng kể các mạch máu cung cấp cho não, chỉ nên sử dụng metamizole dưới sự theo dõi chặt chẽ về huyết động.
Khuyến cáo tránh dùng metamizole liều cao ở bệnh nhân suy thận hoặc gan, vì tốc độ thải trừ của thuốc ở những bệnh nhân này bị giảm.
Tiêm tĩnh mạch nên được tiêm thật chậm (không quá 1 ml mỗi phút) để đảm bảo rằng có thể ngừng tiêm khi có dấu hiệu đầu tiên của phản ứng phản vệ / phản vệ (xem phần 4.8) và để giảm thiểu nguy cơ phản ứng tăng huyết áp riêng lẻ.
Tránh sử dụng chuyên khoa cho các rối loạn tầm thường. Ngoài ra, pyrazolone chỉ nên được sử dụng trong thời gian cần thiết để kiểm soát các triệu chứng đau hoặc sốt; việc sử dụng thuốc giảm đau ở liều cao hoặc trong thời gian dài phải được bác sĩ đánh giá.
Việc sử dụng Novalgina, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản thì nên ngừng dùng Novalgina.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Các viên thuốc có chứa lactose. Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Metamizole có thể làm giảm nồng độ cyclosporine trong huyết tương; do đó cần kiểm tra thường xuyên nồng độ của cyclosporin trong trường hợp điều trị đồng thời với metamizole.
Cũng như các thuốc giảm đau khác, nên tránh uống rượu trong khi điều trị với Novalgina, vì không thể loại trừ tương tác giữa các chất.
Việc bổ sung metamizole vào methotrexate có thể làm tăng độc tính trên huyết của methotrexate, đặc biệt ở bệnh nhân cao tuổi. Do đó phải tránh sự liên kết này.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Metamizole đi qua nhau thai. Không có dữ liệu nào liên quan đến tác dụng gây độc cho thai nhi: metamizole không cho thấy tác dụng gây quái thai ở chuột và thỏ và độc tính với thai chỉ được quan sát ở liều cao gây độc cho mẹ. Tuy nhiên, không có đủ dữ liệu về việc sử dụng metamizole trong thai kỳ.
Không nên dùng Novalgina trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ này đã được ước tính tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Giờ cho ăn
Các chất chuyển hóa của metamizole được bài tiết qua sữa mẹ. Nên tránh cho con bú trong và trong 48 giờ sau khi dùng Novalgina.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng có hại nào đối với khả năng tập trung và phản ứng ở liều khuyến cáo đã được báo cáo. Tuy nhiên, phải tính đến, ít nhất là đối với liều cao hơn, khả năng tập trung và phản ứng có thể bị thay đổi, do đó tạo thành rủi ro trong những tình huống mà những khả năng này đặc biệt quan trọng (ví dụ: lái xe ô tô hoặc sử dụng máy móc), đặc biệt nếu rượu có đã được tiêu thụ.
04.8 Tác dụng không mong muốn
• Rối loạn hệ thống miễn dịch
Metamizole có thể gây sốc phản vệ, phản ứng phản vệ / phản vệ, có thể nghiêm trọng và đe dọa tính mạng và đôi khi gây tử vong. Những phản ứng này có thể xuất hiện ở bất kỳ giai đoạn điều trị nào, không liên quan đến liều dùng hàng ngày, ngay cả sau khi sử dụng lặp lại trong quá khứ mà không có biến chứng.
Các phản ứng phản vệ / phản vệ nhẹ hơn thường biểu hiện bằng các triệu chứng da và niêm mạc (như ngứa, rát, đỏ, nổi mề đay, sưng tấy), khó thở và các triệu chứng tiêu hóa ít thường xuyên hơn. Các phản ứng nhẹ hơn có thể tiến triển thành các dạng nặng với nổi mày đay toàn thân, phù mạch nghiêm trọng (bao gồm cả liên quan đến thanh quản), co thắt phế quản nghiêm trọng, rối loạn nhịp tim, tụt huyết áp (đôi khi tăng huyết áp) và sốc tuần hoàn.
Những phản ứng như vậy có thể xuất hiện ngay sau khi dùng metamizole hoặc thậm chí sau nhiều giờ; tuy nhiên, chúng thường xảy ra trong giờ đầu tiên dùng thuốc.
Tuy nhiên, nguy cơ sốc phản vệ dường như cao hơn với các hình thức tiêm.
Ở những bệnh nhân mắc hội chứng hen suyễn giảm đau, các phản ứng không dung nạp thuốc thường biểu hiện dưới dạng các cơn hen.
• Rối loạn da và mô dưới da
Ngoài các biểu hiện ở da và niêm mạc của phản ứng phản vệ / phản vệ nêu trên, thỉnh thoảng có thể xảy ra phun thuốc cố định, hiếm khi phát ban và trong một số trường hợp cá biệt còn có hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell, có thể nguy hiểm đến tính mạng. Trong trường hợp bắt đầu xuất hiện các tổn thương da như vậy, cần phải ngừng ngay việc dùng thuốc và hỏi ý kiến bác sĩ.
• Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Thiếu máu bất sản, mất bạch cầu hạt và giảm bạch cầu, bao gồm cả kết cục tử vong, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu. Những phản ứng này về bản chất được coi là miễn dịch. Chúng cũng có thể xảy ra sau khi sử dụng lặp lại trong quá khứ mà không có biến chứng.
Các dấu hiệu điển hình của mất bạch cầu hạt bao gồm tổn thương niêm mạc viêm (ví dụ như hầu họng, hậu môn trực tràng, bộ phận sinh dục), đau họng, sốt (kể cả sốt dai dẳng hoặc tái phát). Tuy nhiên, các dấu hiệu mất bạch cầu hạt điển hình ở bệnh nhân điều trị kháng sinh có thể là ít nhất. Tốc độ lắng của tế bào máu tăng lên đáng kể, trong khi sưng hạch bạch huyết nói chung là nhẹ hoặc không có.
Các dấu hiệu điển hình của giảm tiểu cầu bao gồm “xu hướng chảy máu tăng lên và các đốm xuất huyết trên da và niêm mạc.
• Bệnh lý mạch máu
Phản ứng hạ huyết áp cô lập.
Đôi khi, phản ứng hạ huyết áp cô lập thoáng qua (có thể qua trung gian dược lý và không kèm theo các dấu hiệu khác của phản ứng phản vệ / phản vệ) có thể xảy ra sau khi dùng thuốc; trong một số trường hợp hiếm gặp, phản ứng này biểu hiện bằng sự giảm huyết áp cấp tính.
• Rối loạn thận và tiết niệu
Nó có thể xảy ra trong một số trường hợp rất hiếm, và đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh thận hoặc, trong trường hợp dùng quá liều, chức năng thận xấu đi cấp tính (suy thận cấp), trong một số trường hợp có thiểu niệu, vô niệu hoặc protein niệu. Viêm thận kẽ cấp tính đã được báo cáo trong một số trường hợp cá biệt.
• Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Có thể xảy ra đau và phản ứng cục bộ tại chỗ tiêm, đôi khi có thể kèm theo viêm tĩnh mạch.
Đôi khi quan sát thấy nước tiểu đổi màu đỏ, có thể là do chất chuyển hóa có ở nồng độ thấp (axit rubazonic); màu sắc biến mất khi kết thúc quá trình điều trị.
04.9 Quá liều
Các triệu chứng quá liều
Buồn nôn, nôn, đau bụng, suy thận / suy thận cấp (ví dụ: do viêm thận kẽ) và hiếm gặp hơn là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương (chóng mặt, buồn ngủ, hôn mê, co giật) đã được báo cáo sau khi dùng quá liều cấp tính.), Tụt huyết áp ( đôi khi tiến triển thành sốc) và rối loạn nhịp tim (nhịp tim nhanh).
Sau khi dùng liều rất cao, sự bài tiết của một chất chuyển hóa vô hại (axit rubazonic) có thể gây ra nước tiểu màu đỏ.
Điều trị quá liều
Không có thuốc giải độc cụ thể cho metamizole. Nếu việc uống thuốc diễn ra gần đây, các chiến lược có thể được thử để hạn chế sự hấp thu toàn thân hơn nữa của thuốc như giải độc ban đầu (rửa dạ dày) hoặc các biện pháp làm giảm hấp thu (than hoạt tính) có thể loại bỏ được chất chuyển hóa chính (4N-methylaminoantipyrine) bằng cách thẩm tách máu, lọc máu, truyền máu hoặc lọc huyết tương.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc giảm đau và hạ sốt, pyrazolon.
Mã ATC: N02BB02.
Noramidopyrine methanesulfonate (metamizole / dipyrone) natri có hoạt tính giảm đau, hạ sốt và chống co thắt cao.
Hoạt động giảm đau xảy ra ở cả trung ương và ngoại vi.
Sau khi i.v. hiệu ứng xảy ra trong 5-15 phút, trong khi sau khi bắt đầu, nó xảy ra trong 15-30 phút; thời gian của hiệu ứng thường là 6 giờ.
Hoạt động hạ sốt càng rõ rệt khi sốt càng cao, nhiệt độ bình thường không bị ảnh hưởng.
Một số mô hình thử nghiệm làm nổi bật hoạt động chống viêm, trong khi các nghiên cứu khác, cả "in vivo" và "in vitro" trên cơ trơn ruột, phế quản và tử cung, làm nổi bật hoạt tính co thắt.
05.2 Đặc tính dược động học
Ở người, sau khi uống 480 mg metamizole, đỉnh trong máu đạt được trong 1,5 giờ (13,4 ± 0,8 mcg / ml); thời gian bán thải trong huyết tương là 6,9 ± 0,9 giờ.
Theo đường tiết niệu, metamizole được thải trừ trong 24 giờ đầu đối với 71 ± 6% liều dùng và trong 24 giờ tiếp theo đối với 18 ± 7% (các thử nghiệm được thực hiện với sản phẩm được dán nhãn).
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 (mg / kg) của metamizole là 4,351 (os), 2,389 (s.c.) và 2,081 (s.c.) ở chuột cống và 4,161 (s.c.), 2,389 (s.c.) và 2,338 (s.c.) ở chuột.
Các i.v. và s.c. 150 mg / kg / ngày, tiếp tục trong 4 tuần, không gây độc cho chuột và chó; cùng loài động vật dung nạp tốt đường uống 100 và 300 mg / kg / ngày trong 6 tháng.
Các thử nghiệm gây đột biến đều âm tính ở tất cả các nồng độ được xem xét.
Kết quả của các thử nghiệm cụ thể được tiến hành trên chuột, sử dụng 1.000 và 3.000 ppm metamizole kết hợp với 1.000 ppm NaNO2 trong chế độ ăn uống trong 18 tháng, chứng minh rằng metamizole không có khả năng gây ung thư.
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Thuốc nhỏ miệng, dung dịch
hương cam quýt, natri photphat, natri photphat và nước tinh khiết.
Máy tính bảng
tinh bột ngô, lactose, talc, natri bicarbonat và magie stearat.
Thuốc đạn dành cho người lớn
glyxerit bán tổng hợp rắn và lecithin đậu nành.
Thuốc đạn cho trẻ em
glyxerit bán tổng hợp rắn và lecithin đậu nành.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ hóa học-vật lý nào được xác định.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Viên nén Novalgina 500 mg
Thuốc đạn cho trẻ em Novalgina 300 mg
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Novalgina 500 mg / mL thuốc nhỏ, dung dịch uống.
Không bảo quản trên 25 ° C.
Novalgina Người lớn thuốc đạn 1 g
Không bảo quản trên 30 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Novalgina 500 mg / mL thuốc nhỏ, dung dịch uống.
Chai thủy tinh loại III màu, có ống nhỏ giọt và nắp vặn bằng polyetylen tỷ trọng cao; chai 20 ml.
Viên nén Novalgina 500 mg
Vỉ gói bằng PVC và nhôm màu trắng đục, được hàn kín nhiệt; 20 viên nén.
Novalgina Người lớn thuốc đạn 1 g
Vỉ có túi PVC và polyetylen, màu trắng đục; 5 viên đạn dành cho người lớn.
Thuốc đạn cho trẻ em Novalgina 300 mg
Vỉ có túi PVC và polyetylen, màu trắng đục; 5 viên đạn cho trẻ em.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Novalgina 500 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch
Chai có ghi "Đóng cửa an toàn cho trẻ em'.
Để mở, nhấn vào nắp và đồng thời tháo vặn, xoay ngược chiều kim đồng hồ. Đóng nắp sau khi sử dụng. Chai được đóng nếu bạn nghe thấy tiếng tách khi bạn mở nắp mà không nhấn.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 tuổi / B - Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
Novalgina 500 mg / ml thuốc nhỏ uống, dung dịch, chai 20 ml: A.I.C. n. 008679033
Novalgina viên nén 500 mg, hộp 20 viên: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Người lớn thuốc đạn 1 g, thuốc đạn 5: A.I.C. n. 008679045
Thuốc đạn cho trẻ em Novalgina 300 mg, thuốc đạn 5 viên: A.I.C. n. 008679058
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Máy tính bảng: Tháng 12 năm 1968 / tháng 6 năm 2010
Thuốc nhỏ và thuốc đạn: tháng 2 năm 1954 / tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết định của AIFA vào tháng 4 năm 2013
-plasmatica---tempo.jpg)
