Thành phần hoạt tính: Dacarbazine
Dacarbazine Lipomed 100 mg bột pha dung dịch tiêm hoặc dung dịch tiêm truyền
Chèn gói Dacarbazine có sẵn cho các kích thước gói:- Dacarbazine Lipomed 100 mg bột pha dung dịch tiêm hoặc dung dịch tiêm truyền
- Dacarbazine Lipomed 200 mg bột pha dung dịch tiêm hoặc dung dịch tiêm truyền
Tại sao Dacarbazine được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Tên đầy đủ của thuốc là Dacarbazine Lipomed. Tên viết tắt Dacarbazine được sử dụng trong tờ rơi này. Thuốc thuộc nhóm thuốc được gọi là 'thuốc gây độc tế bào' hoặc hóa trị liệu. Điều trị bằng Dacarbazine chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ chuyên điều trị ung thư (bác sĩ ung thư) hoặc rối loạn máu (bác sĩ huyết học).
Dacarbazine được sử dụng để điều trị một loại ung thư da được gọi là 'u hắc tố ác tính di căn'. Đây là một loại ung thư da đã di căn đến các bộ phận khác của cơ thể. Dacarbazine cũng được sử dụng với các loại thuốc khác để:
- ung thư tiến triển của một phần của hệ thống miễn dịch được gọi là "hệ thống bạch huyết"; loại ung thư này được gọi là "ung thư hạch Hodgkin".
- Sarcoma mô mềm tiên tiến ở người lớn (ngoại trừ u trung biểu mô và sarcoma Kaposi). Sarcoma mô mềm là những khối u ác tính bắt nguồn từ các mô mềm của cơ thể; những khối u này có thể được tìm thấy ở nhiều vị trí khác nhau, chẳng hạn như xung quanh dây thần kinh, cơ hoặc mạch máu.
Dacarbazine giúp ngăn chặn sự phát triển và nhân lên của tế bào ung thư.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Dacarbazine
Dacarbazine không nên được đưa cho bạn nếu:
- bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với dacarbazine hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- đang mang thai hoặc đang cho con bú
- có số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu) hoặc số lượng tiểu cầu thấp (giảm tiểu cầu)
- có vấn đề về gan hoặc thận nghiêm trọng
- kết hợp với vắc xin sốt vàng
Dacarbazine không nên được đưa cho bạn nếu bạn đang ở trong bất kỳ tình trạng nào được mô tả. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ trước khi sử dụng Dacarbazine.
Thận trọng lúc dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Dacarbazine
Bác sĩ của bạn sẽ cần đảm bảo rằng dacarbazine được sử dụng đúng cách để tránh tổn thương mô và đau đớn. Thoát mạch (tiêm dung dịch vào các mô xung quanh tĩnh mạch) có thể gây tổn thương mô và đau dữ dội.
Kỳ thi
Trong quá trình điều trị, các xét nghiệm sau sẽ được thực hiện:
- thể tích gan và chức năng gan (thông qua xét nghiệm máu), để kiểm tra các tĩnh mạch trong gan không bị tắc nghẽn. Nếu gan bị tổn thương, việc điều trị sẽ bị ngừng lại.
- Số lượng tế bào hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu trong máu (thông qua xét nghiệm máu), để kiểm tra xem tủy xương có sản xuất đầy đủ các tế bào máu hay không. Nếu tủy xương bị tổn thương, có thể ngừng điều trị tạm thời hoặc vĩnh viễn.
Nam giới được điều trị bằng dacarbazine nên sử dụng các biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị và trong 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Dacarbazine
Hãy cho bác sĩ hoặc y tá của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả những loại thuốc mua không cần đơn và các chế phẩm thảo dược. Điều này là do Dacarbazine có thể ảnh hưởng đến cách hoạt động của một số loại thuốc khác. Các loại thuốc khác cũng có thể ảnh hưởng đến cách chúng hoạt động. phương thức hoạt động của Dacarbazine.
Đặc biệt, không nên dùng thuốc này cho bạn và bạn nên nói với bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào sau đây:
- phenytoin - chống co giật (co giật).
- các loại thuốc khác có thể làm hỏng gan.
Không sử dụng Dacarbazine nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào trong số này. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi ý kiến bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ trước khi bạn được sử dụng Dacarbazine. Hãy cho y tá hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang sử dụng bất kỳ phương pháp điều trị nào sau đây:
- xạ trị hoặc các loại thuốc khác làm giảm sự phát triển của khối u (hóa trị) Việc sử dụng các loại thuốc này với Dacarbazine có thể làm tăng tổn thương tủy xương.
- các loại thuốc khác được chuyển hóa bởi hệ thống enzym gan được gọi là cytochrom P450.
- methoxypsoralen chống lại một số vấn đề về da, chẳng hạn như bệnh vẩy nến và bệnh chàm Việc sử dụng Dacarbazine với methoxypsoralen có thể làm tăng độ nhạy cảm với ánh sáng mặt trời (nhạy cảm với ánh sáng).
- fotemustine - bạn không nên sử dụng dacarbazine sớm hơn một tuần sau khi dùng fotemustine, để tránh tổn thương phổi.
- cyclosporine hoặc tacrolimus: những loại thuốc này có thể làm giảm chức năng của hệ thống miễn dịch.
Nếu bạn đang sử dụng bất kỳ loại thuốc nào trong số này hoặc nếu bạn không chắc chắn, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ trước khi được cho dùng Dacarbazine.
Bác sĩ sẽ quyết định có nên cho bạn dùng các loại thuốc cải thiện lưu lượng máu hay không và sẽ kiểm tra quá trình đông máu của bạn.
Sử dụng vắc xin
Các chỉ định khác nhau áp dụng cho các loại vắc xin khác nhau:
- Sốt vàng - vắc xin sốt vàng da không nên được tiêm cho bạn nếu bạn đang được điều trị bằng Dacarbazine.
- vắc xin sống - vắc xin "sống" không nên được tiêm cho bạn nếu bạn đang được điều trị bằng Dacarbazine. Điều này là do Dacarbazine có thể làm suy yếu hệ thống miễn dịch và do đó dễ gây nhiễm trùng nghiêm trọng hơn.
- vắc xin bị giết - vắc xin "bị giết" hoặc bất hoạt có thể được tiêm cho bạn nếu bạn được điều trị bằng Dacarbazine.
Quản lý Dacarbazine với thức ăn và đồ uống
- Tránh ăn ngay trước khi dùng Dacarbazine. Bằng cách này, bạn có thể ít buồn nôn hoặc nôn hơn.
- Tránh đồ uống có cồn trong thời gian điều trị.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
- Dacarbazine không được dùng cho bạn nếu bạn đang mang thai hoặc dự định có thai. Điều này là do thuốc có thể gây hại cho em bé.
- Trong quá trình điều trị, cả hai người đàn ông. cả hai phụ nữ phải sử dụng một phương pháp ngừa thai hiệu quả. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có thai.
- Nam giới được điều trị bằng Dacarbazine phải sử dụng một phương pháp ngừa thai hiệu quả ngay cả trong 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.
- Không cho con bú trong thời gian điều trị với Dacarbazine.
Lái xe và sử dụng máy móc
Bạn có thể cảm thấy buồn ngủ, bối rối hoặc có vấn đề với thị lực khi dùng Dacarbazine. Bé cũng có thể cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa. Trong những trường hợp này, không được lái xe hoặc sử dụng bất kỳ công cụ hoặc máy móc nào.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Dacarbazine: Liều lượng
Bác sĩ sẽ xác định thời gian điều trị. Thời gian điều trị phụ thuộc vào:
- loại ung thư và mức độ tiến triển của nó
- loại điều trị bạn nhận được và mức độ bạn đáp ứng với điều trị
- sự hiện diện của bất kỳ tác dụng không mong muốn nào
Liều đó sẽ được cung cấp cho bạn
Liều lượng bạn sẽ nhận được được tính toán dựa trên kích thước cơ thể của bạn (m2 diện tích bề mặt cơ thể).
Ung thư da đã di căn (u hắc tố ác tính di căn)
- Liều thông thường là 200-250 mg mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể, một lần một ngày.
- Liều sẽ được tiêm cho bạn trong 5 ngày tiếp theo, cứ 3 tuần một lần. Vì vậy, sẽ có một thời gian nghỉ.
- Thuốc sẽ được tiêm cho bạn dưới dạng tiêm nhanh vào tĩnh mạch hoặc truyền chậm trong 15-30 phút vào tĩnh mạch.
- Ngoài ra, bạn có thể được dùng liều cao hơn 850 mg cho mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể 3 tuần một lần. Liều này sẽ được tiêm cho bạn dưới dạng truyền chậm vào tĩnh mạch.
Ung thư hệ bạch huyết (ung thư hạch Hodgkin)
- Liều thông thường là 375 mg cho mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể, cứ sau 15 ngày.
- Bạn cũng sẽ nhận được thuốc doxorubicin, bleomycin và vinblastine (sự kết hợp này được gọi là phác đồ ABVD).
- Nói chung, sự kết hợp của các loại thuốc này được cho 6 lần.
- Sự kết hợp sẽ được đưa cho bạn dưới dạng truyền chậm vào tĩnh mạch.
Ung thư các mô kết nối các bộ phận khác nhau của cơ thể (sarcoma mô mềm)
- Liều thông thường là 250 mg cho mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể, một lần một ngày.
- Bạn cũng sẽ nhận được thuốc doxorubicin (sự kết hợp này được gọi là phác đồ ADIC).
- Sự kết hợp này sẽ được cung cấp cho bạn trong 5 ngày tiếp theo, cứ 3 tuần một lần. Vì vậy, sẽ có một thời gian nghỉ.
- Sự kết hợp của các loại thuốc sẽ được cung cấp cho bạn dưới dạng truyền chậm 15-30 phút vào tĩnh mạch.
Bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan
Nếu bạn có các vấn đề về thận hoặc gan ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, liều lượng thuốc của bạn thường không cần phải giảm. Nếu bạn có cả vấn đề về thận và gan, cơ thể bạn sử dụng và đào thải thuốc chậm hơn, bác sĩ có thể cho bạn liều thấp hơn.
Người cao tuổi
Không có hướng dẫn đặc biệt cho việc sử dụng Dacarbazine ở người cao tuổi.
Bọn trẻ
Không có khuyến nghị cụ thể về việc sử dụng Dacarbazine ở trẻ em có thể được đưa ra cho đến khi có thêm dữ liệu.
Quản lý việc chuẩn bị tiêm / tiêm truyền
Sau khi hoàn nguyên (chuẩn bị dung dịch) bằng nước để tiêm và không cần pha loãng thêm với dung dịch natri clorua hoặc glucose đẳng trương 5%, các chế phẩm Dacarbazine Lipomed có nồng độ thấp hơn osmolar (khoảng 100 mOsmol / kg), tức là các dung dịch chứa nồng độ các chất hòa tan thấp hơn máu và do đó nên được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch chậm, ví dụ trong 1 phút, và không phải là tiêm IV dưới dạng một liều bolus (tiêm nhanh) trong vài giây.
Dacarbazine nhạy cảm với ánh sáng. Do đó, các dung dịch đã pha phải được tránh ánh sáng ngay cả trong quá trình tiêm truyền (bộ truyền dịch không cho ánh sáng đi qua).
Dung dịch nên được sử dụng một cách thận trọng để tránh thoát mạch (tiêm dung dịch vào các mô xung quanh tĩnh mạch), điều này sẽ gây đau cục bộ và tổn thương mô.
Trong trường hợp thoát mạch, nên ngừng tiêm ngay lập tức và tiêm liều còn lại vào tĩnh mạch khác.
Lưu ý về cách xử lý an toàn
Dacarbazine là một chất chống ung thư (nó làm giảm sự phát triển của tế bào ung thư). Trước khi chuẩn bị dung dịch, hãy tham khảo các hướng dẫn về chất độc tế bào tại địa phương liên quan đến việc xử lý các tác nhân gây độc tế bào (gây tổn hại tế bào). Lọ dacarbazine chỉ nên được mở bởi nhân viên đã qua đào tạo. Cũng như tất cả các tác nhân gây độc tế bào, cần thận trọng để tránh nhân viên tiếp xúc. Việc xử lý thuốc kìm tế bào nói chung nên tránh trong thời kỳ mang thai. Việc chuẩn bị dung dịch để sử dụng phải được thực hiện trong một khu vực được chỉ định đặc biệt để xử lý, đặt vật liệu trên giá đỡ có thể giặt được hoặc trên giấy thấm nhựa dẻo dùng một lần ở mặt sau. Bạn nên đeo kính bảo vệ mắt phù hợp, găng tay dùng một lần, khẩu trang và áo choàng dùng một lần. Bơm tiêm và bộ truyền dịch phải được lắp ráp cẩn thận để tránh rò rỉ (nên sử dụng phụ kiện khóa Luer). Sau khi hoàn thành, tất cả các bề mặt tiếp xúc phải được làm sạch hoàn toàn và người vận hành rửa tay và mặt. Trong trường hợp bắn tung tóe, người vận hành phải đeo găng tay, khẩu trang, kính bảo vệ mắt và áo choàng dùng một lần và loại bỏ các chất bắn tung tóe bằng vật liệu thấm hút được đặt trong khu vực làm việc. Sau đó, khu vực này phải sạch sẽ và tất cả các vật liệu bị ô nhiễm được chuyển đến một túi hoặc bình chứa chất độc tế bào hoặc được niêm phong để thiêu hủy.
Chuẩn bị dung dịch để sử dụng trong tĩnh mạch (tiêm vào tĩnh mạch)
Dung dịch của Dacarbazine Lipomed nên được chuẩn bị ngay trước khi sử dụng. Dacarbazine nhạy cảm với ánh sáng. Trong quá trình điều trị, hộp đựng và bộ truyền dịch phải được bảo vệ khỏi ánh sáng, ví dụ bằng cách sử dụng bộ truyền dịch PVC không rò rỉ. Bộ truyền dịch khác có thể, Ví dụ, được bọc bằng lá nhôm không cho ánh sáng đi qua.
Chuẩn bị và sử dụng dung dịch để tiêm / truyền
Dacarbazine Lipomed 100 mg bột pha tiêm hoặc dung dịch tiêm truyền phải được pha với 9,9 ml nước pha tiêm để bột hòa tan hoàn toàn. Do đó, dung dịch thu được chứa 10 mg / ml dacarbazine. Dung dịch sẽ được đưa ra bằng cách tiêm chậm, tức là nó sẽ được tiêm từ từ vào tĩnh mạch. Ở liều cao hơn, dung dịch đã pha nên được pha loãng với 200 ml dung dịch glucose 5% hoặc natri clorid 0,9% và truyền tĩnh mạch trong 15-30 phút (tiêm chậm vào tĩnh mạch).
Dacarbazine Lipomed chỉ sử dụng một lần.
Dung dịch dacarbazine không tương thích về mặt hóa học với các sản phẩm thuốc heparin, hydrocortisone, L-cysteine và natri hydro cacbonat; điều này có nghĩa là dung dịch dacarbazine không được trộn với các loại thuốc có chứa các chất này. Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm đã nêu ở trên.
Thời hạn sử dụng của dung dịch đã pha
Tính ổn định khi sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 1 giờ ở 25 ° C và trong 24 giờ ở 4 ° C, tránh ánh sáng. Theo quan điểm vi sinh, dung dịch đã pha nên được sử dụng ngay. Nếu người sử dụng không sử dụng ngay dung dịch đã pha thì thời hạn và điều kiện bảo quản. Dung dịch đã pha không được bảo quản quá 24 giờ trong tủ lạnh (2-8 ° C), tránh ánh sáng, trừ khi hoàn nguyên không được thực hiện trong các điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
Thời hạn sử dụng của dung dịch pha loãng để tiêm truyền
Tính ổn định khi sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 30 phút ở 25 ° C và trong 8 giờ ở 4 ° C, tránh ánh sáng.
Từ quan điểm vi sinh vật, dung dịch đã pha loãng nên được sử dụng ngay lập tức. Nếu dung dịch pha loãng để tiêm truyền không được sử dụng ngay thì thời hạn và điều kiện bảo quản là trách nhiệm của người sử dụng. Dung dịch pha loãng để tiêm truyền không được bảo quản quá 8 giờ trong tủ lạnh (2-8 ° C) tránh ánh sáng , trừ khi quá trình hoàn nguyên diễn ra trong các điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Dacarbazine
Nếu bạn nghĩ rằng bạn đã nhận được quá nhiều Dacarbazine, hãy nói với bác sĩ hoặc y tá của bạn ngay lập tức.
- Nếu nghi ngờ quá liều, số lượng tế bào máu sẽ được kiểm tra và có thể cần đến các biện pháp hỗ trợ, chẳng hạn như truyền máu.
- Quá liều sẽ gây tổn thương nghiêm trọng đến tủy xương (nhiễm độc tủy). Điều này có thể dẫn đến mất hoàn toàn chức năng của tủy xương (bất sản tủy). Hiệu ứng này có thể xuất hiện ngay cả sau 2 tuần.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào khác về việc sử dụng Dacarbazine, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Dacarbazine là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Dacarbazine có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết.
Phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 100)
- Chán ăn (chán ăn), buồn nôn hoặc nôn. Nếu ai đó giúp cô ấy tống khứ chất nôn ra ngoài, cô ấy nên đeo găng tay. Điều này là do một số loại thuốc có thể đi qua da.
- Các vấn đề về máu. Chúng phụ thuộc vào liều lượng và có nhiều khả năng sau 3-4 tuần. Bạn có thể cảm thấy mệt mỏi, xanh xao, bầm tím nhiều hơn bình thường hoặc bị nhiễm trùng nhiều hơn bình thường. Khi xét nghiệm máu, bạn sẽ thấy:
- thiếu máu (giảm số lượng tế bào hồng cầu)
- giảm bạch cầu (giảm số lượng bạch cầu)
- giảm tiểu cầu (giảm số lượng tiểu cầu)
- ức chế tủy xương (giảm sự hình thành của tất cả các tế bào máu trong tủy xương)
Không phổ biến (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 1000)
- Các triệu chứng giống cúm như mệt mỏi, ớn lạnh, sốt hoặc đau cơ. Những điều này rất có thể xảy ra trong vài ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ điều trị
- Thay đổi chức năng thận hoặc tăng men gan (chỉ định bằng các xét nghiệm được thực hiện)
- Tổn thương gan (nhiễm độc gan)
- Tắc nghẽn tĩnh mạch trong gan (còn gọi là hội chứng Budd-Chiari)
- Tổn thương gan (hoại tử) do tắc nghẽn tĩnh mạch trong gan. Các dấu hiệu bao gồm sốt, đau dạ dày, vàng mắt và da (vàng da). Bác sĩ của bạn cũng có thể nhận thấy sự gia tăng thể tích gan và thay đổi số lượng tế bào máu. Hiệu ứng này thường xuyên hơn trong đợt điều trị thứ hai.
- Các đốm đen trên da (tăng sắc tố)
- Tăng độ nhạy cảm của da với ánh sáng mặt trời (nhạy cảm với ánh sáng)
- Rụng tóc (rụng tóc)
- Sự hoang mang
- Đỏ bừng mặt
- Phát ban thoáng qua
- Nhìn mờ
Hiếm (ảnh hưởng đến 1 đến 10 người dùng trong 10.000)
- Các phản ứng tại chỗ tiêm, chẳng hạn như kích ứng tĩnh mạch
- Da đỏ (ban đỏ), phát ban với các đốm và mụn nước (phát ban dát sẩn) hoặc phát ban
- Phản ứng da tại chỗ tiêm
- Sưng mặt, môi, miệng và cổ họng khó thở (phản ứng phản vệ)
- Buồn ngủ, rối loạn thị giác
- Đau đầu
- Co giật (co giật)
- Cảm giác ngứa ran ở mặt
- Bệnh tiêu chảy. Nếu ai đó giúp bạn đi phân, bạn nên đeo găng tay. Điều này là do một số loại thuốc có thể đi qua da.
- Các vấn đề về máu. Chúng phụ thuộc vào liều lượng và có nhiều khả năng sau 3-4 tuần. Bạn có thể cảm thấy mệt mỏi, xanh xao, bầm tím nhiều hơn bình thường hoặc bị nhiễm trùng nhiều hơn bình thường. Khi xét nghiệm máu, bạn sẽ thấy:
- giảm tiểu cầu (giảm số lượng tất cả các tế bào máu)
- mất bạch cầu hạt (giảm rõ rệt số lượng một loại tế bào bạch cầu, được gọi là "bạch cầu hạt")
Nếu thuốc vô tình được tiêm vào các mô xung quanh tĩnh mạch, nó sẽ gây đau đớn và các mô sẽ bị tổn thương.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để Dacarbazine Lipomed xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Không cung cấp Dacarbazine sau ngày hết hạn được ghi trên hộp và chai sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng.
Không được dùng Dacarbazine nếu dung dịch bị đục hoặc có chứa các hạt.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Không bảo quản trên 25 ° C. Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Thời hạn sử dụng của dung dịch đã pha
Tính ổn định khi sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 1 giờ ở 25 ° C và trong 24 giờ ở 4 ° C, tránh ánh sáng.
Thời hạn sử dụng của dung dịch pha loãng để tiêm truyền
Tính ổn định khi sử dụng hóa học và vật lý đã được chứng minh trong 30 phút ở 25 ° C và trong 8 giờ ở 4 ° C, tránh ánh sáng.
Thông tin khác
Dacarbazine chứa những gì
- Chất hoạt tính là dacarbazine (100 mg mỗi lọ).
- Các thành phần khác là axit xitric monohydrat và mannitol (E 421).
Dacarbazine trông như thế nào và nội dung của gói
Dacarbazine là chất bột màu trắng tạo thành chất lỏng trong suốt để tiêm hoặc truyền. Nó được đóng gói trong hộp có 10 lọ mỗi hộp.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
DACARBAZINA LIPOMED 100 MG POWDER CHO GIẢI PHÁP ĐỂ TIÊM HOẶC GIẢI PHÁP CHO NHIỄM TRÙNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một lọ chứa 100 mg dacarbazine (10 mg / ml) (như dacarbazine citrate, hình thành tại chỗ).
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch pha tiêm hoặc dung dịch pha tiêm truyền.
Bột trắng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Dacarbazine Lipomed được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị u hắc tố ác tính di căn. Các chỉ định bổ sung cho việc sử dụng dacarbazine như một thành phần của hóa trị liệu kết hợp là:
- ung thư hạch Hodgkin nâng cao
- Sarcoma mô mềm tiên tiến ở người lớn (ngoại trừ u trung biểu mô và sarcoma Kaposi).
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Liệu pháp Dacarbazine Lipomed nên được thực hiện bởi các bác sĩ chuyên khoa ung thư hoặc huyết học.
Dacarbazine nhạy cảm với sự tiếp xúc với ánh sáng. Tất cả các dung dịch đã pha phải được bảo vệ đầy đủ khỏi ánh sáng ngay cả khi sử dụng (bộ truyền dịch không để ánh sáng xuyên qua).
Cần thận trọng khi dùng dung dịch tiêm để tránh mô thoát mạch, gây đau tại chỗ và tổn thương mô. Trong trường hợp thoát mạch, nên ngừng ngay việc truyền thuốc và tiêm bất kỳ liều thuốc còn lại vào tĩnh mạch khác.
Để giảm cường độ buồn nôn và nôn, bệnh nhân nên tránh ăn thức ăn trước khi dùng dacarbazine.
Có thể áp dụng các phác đồ điều trị mô tả dưới đây.Để biết thêm chi tiết, vui lòng tham khảo các tài liệu khoa học hiện hành.
U hắc tố ác tính
Dacarbazine có thể được sử dụng như một tác nhân đơn lẻ với liều từ 200 đến 250 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể / ngày dưới dạng tiêm IV. thực hiện trong 5 ngày 3 tuần một lần. Để thay thế cho tiêm bolus tĩnh mạch, dacarbazine có thể được truyền dưới dạng truyền ngắn (trên 15-30 phút).
850 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể cũng có thể được tiêm vào ngày 1 và 3 tuần một lần sau đó truyền tĩnh mạch.
bệnh ung thư gan
Dacarbazine được tiêm tĩnh mạch. với liều hàng ngày 375 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể cứ sau 15 ngày kết hợp với doxorubicin, bleomycin và vinblastine (phác đồ ABVD).
Sarcoma mô mềm
Trong sarcoma mô mềm ở người lớn, dacarbazine được tiêm tĩnh mạch. với liều hàng ngày 250 mg / m2 diện tích bề mặt cơ thể (ngày 1-5) kết hợp với doxorubicin 3 tuần một lần (phác đồ ADIC).
Công thức máu và kiểm tra chức năng gan và thận thường xuyên nên được thực hiện trong khi điều trị với dacarbazine. Vì các phản ứng tiêu hóa nghiêm trọng thường xảy ra, nên thực hiện các biện pháp hỗ trợ và chống nôn.
Vì có thể xảy ra rối loạn tiêu hóa và huyết học nghiêm trọng, nên đánh giá nguy cơ lợi ích rất cẩn thận trước mỗi lần điều trị với Dacarbazine Lipomed.
Thời gian điều trị
Bác sĩ điều trị phải xác định riêng thời gian điều trị, có tính đến loại và giai đoạn của bệnh, liệu pháp kết hợp được thực hiện, đáp ứng với dacarbazine và các tác dụng ngoại ý liên quan.
Trong ung thư hạch Hodgkin tiến triển, khuyến cáo thông thường là thực hiện 6 chu kỳ điều trị kết hợp ABVD.
Trong ung thư hắc tố ác tính di căn và sarcoma mô mềm tiên tiến, thời gian điều trị phụ thuộc vào hiệu quả và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.
Tốc độ tiêm / truyền
Có thể dùng liều lên đến 200 mg / m2 dưới dạng tiêm tĩnh mạch chậm trong khoảng 1 phút. Liều lớn hơn (từ 200 đến 850 mg / m2) nên được dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch trong 15-30 phút.
Trước tiên, nên kiểm tra sự thông thoáng của tĩnh mạch bằng cách tiêm 5-10 ml natri clorid đẳng trương hoặc dung dịch glucose 5% để truyền. Các dung dịch tương tự nên được sử dụng sau khi truyền để loại bỏ bất kỳ tàn dư nào của sản phẩm thuốc khỏi đường truyền.
Sau khi pha bằng nước pha tiêm và không cần pha loãng thêm với dung dịch natri clorid đẳng trương hoặc dung dịch glucose 5%, các chế phẩm Dacarbazine Lipomed 100 có độ thẩm thấu thấp (khoảng 100 mOsmol / kg) và do đó nên được dùng dưới dạng tiêm tĩnh mạch chậm, ví dụ: ví dụ: trong 1 phút, và không phải là tiêm IV như một đồng bolus trong vài giây.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân suy thận / gan: Trong trường hợp chỉ suy thận hoặc suy gan nhẹ đến trung bình, nói chung không cần thiết phải giảm liều. Ở những bệnh nhân suy gan và thận kết hợp, việc thải bỏ dacarbazine kéo dài.
Bệnh nhân cao tuổi
Vì kinh nghiệm ở bệnh nhân cao tuổi còn hạn chế, không có hướng dẫn cụ thể nào có thể được đưa ra cho người cao tuổi về việc sử dụng dacarbazine.
Bọn trẻ
Không có khuyến nghị cụ thể nào về việc sử dụng dacarbazine ở trẻ em có thể được đưa ra cho đến khi có thêm dữ liệu.
Để biết hướng dẫn về chuẩn bị và hoàn nguyên, xem phần 6.6.
04.3 Chống chỉ định
Dacarbazine Lipomed được chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- quá mẫn với dacarbazine hoặc với bất kỳ tá dược nào,
- mang thai hoặc cho con bú,
- giảm bạch cầu và / hoặc giảm tiểu cầu,
- bệnh gan hoặc thận nặng,
- phối hợp với vắc xin sốt vàng da (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khuyến cáo rằng dacarbazine chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư, người có sẵn thiết bị cần thiết để theo dõi thường xuyên các tác dụng lâm sàng, sinh hóa và huyết học trong và sau khi điều trị.
Khi có các triệu chứng rối loạn chức năng gan, thận hoặc phản ứng quá mẫn, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Trong trường hợp bệnh gan do tắc tĩnh mạch, chống chỉ định tiếp tục điều trị với dacarbazine.
Lưu ý: Trong quá trình điều trị, bác sĩ phụ trách cần lưu ý khả năng xảy ra biến chứng hiếm gặp và nghiêm trọng của hoại tử gan sau khi tắc các tĩnh mạch trong gan. Việc theo dõi thường xuyên thể tích, chức năng gan và công thức máu (đặc biệt là bạch cầu ái toan) là đặc biệt quan trọng. Trong các trường hợp nghi ngờ riêng biệt về bệnh tắc tĩnh mạch, điều trị sớm bằng corticosteroid liều cao (ví dụ hydrocortisone 300 mg / ngày), có hoặc không kèm theo các chất tiêu sợi huyết như "heparin hoặc chất kích hoạt plasminogen mô" đã có hiệu quả (xem thêm phần 4.8).
Điều trị lâu dài có thể gây nhiễm độc tủy xương tích lũy. Ức chế tủy xương có thể xảy ra đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận hồng cầu, bạch cầu và tiểu cầu. Độc tính trên hệ tạo máu có thể biện minh cho việc ngừng điều trị tạm thời hoặc vĩnh viễn.
Thoát mạch có thể gây tổn thương mô và đau dữ dội.
Nên tránh sử dụng đồng thời phenytoin vì có nguy cơ xuất hiện cơn co giật kịch phát do giảm hấp thu phenytoin trong hệ tiêu hóa (xem phần 4.5).
Tác dụng ức chế miễn dịch / tăng nhạy cảm với nhiễm trùng
Dacarbazine là một chất ức chế miễn dịch vừa phải. Việc sử dụng vắc xin sống (sống giảm độc lực) cho bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch do điều trị bằng các tác nhân hóa trị liệu, bao gồm dacarbazine, có thể gây nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc tử vong. Nên tránh chủng ngừa bằng vắc-xin sống ở những bệnh nhân được điều trị bằng dacarbazine. Có thể sử dụng vắc xin bất hoạt nếu có sẵn.
Thuốc độc gan và rượu được chống chỉ định trong quá trình hóa trị.
Các biện pháp tránh thai
Nam giới nên được thông báo về việc áp dụng các biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị và trong 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.
Quản lý dacarbazine cho trẻ em
Không có khuyến nghị cụ thể nào về việc sử dụng dacarbazine ở trẻ em có thể được đưa ra cho đến khi có thêm dữ liệu.
Thao tác với dacarbazine
Dacarbazine nên được xử lý theo quy trình tiêu chuẩn đối với thuốc kìm tế bào có tác dụng gây đột biến, gây ung thư và gây quái thai.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chống chỉ định sử dụng đồng thời vắc xin sốt vàng do nguy cơ mắc bệnh toàn thân gây tử vong (xem phần 4.3).
Vì nguy cơ huyết khối tăng lên khi có khối u, nên điều trị bằng thuốc chống đông máu là phổ biến. Sự thay đổi cao trong nội bộ cá nhân của khả năng đông máu trong thời gian mắc bệnh và các tương tác có thể có giữa thuốc chống đông đường uống và hóa trị liệu chống ung thư làm cho việc theo dõi INR thường xuyên hơn là cần thiết nếu bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống đông máu đường uống.
Nên tránh sử dụng đồng thời phenytoin vì có nguy cơ xuất hiện cơn co giật do giảm hấp thu phenytoin trong hệ tiêu hóa (xem phần 4.4).
Nên tránh sử dụng đồng thời vắc xin sống giảm độc lực vì có nguy cơ mắc bệnh toàn thân, có thể gây tử vong. Nguy cơ này tăng lên ở những người đã bị ức chế miễn dịch do bệnh nói trên. Nên sử dụng vắc xin bất hoạt, nếu có ( bại liệt).) (xem thêm phần 4.4).
Việc sử dụng đồng thời cyclosporin (và bằng cách ngoại suy tacrolimus) phải được xem xét cẩn thận, vì việc sử dụng các thuốc này gây ức chế miễn dịch quá mức, với nguy cơ tăng sinh bạch huyết.
Sử dụng đồng thời fotemustine có thể gây nhiễm độc phổi cấp tính (hội chứng suy hô hấp ở người lớn). Fotemustine và dacarbazine không nên được sử dụng đồng thời. Dacarbazine nên được dùng hơn một tuần sau khi dùng photemustine.
Trong trường hợp điều trị trước đó hoặc đồng thời có tác dụng phụ trên tủy xương (đặc biệt là thuốc kìm tế bào, chiếu xạ), có thể xảy ra tương tác gây độc với tủy.
Không có nghiên cứu nào được thực hiện để đánh giá khả năng chuyển hóa kiểu hình. Quá trình hydroxyl hóa của hợp chất gốc thành các chất chuyển hóa có hoạt tính kháng khối u đã được xác định.
Dacarbazine được chuyển hóa bởi cytochrome P450 (CYP1A1, CYP1A2 và CYP2E1). Điều này nên được xem xét khi dacarbazine được sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc khác được chuyển hóa bởi cùng các enzym gan.
Dacarbazine có thể làm tăng tác dụng của methoxypsoralen do nhạy cảm với ánh sáng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Dacarbazine có tác dụng gây đột biến, gây quái thai và gây ung thư ở động vật. Do đó, nên giả định tăng nguy cơ gây quái thai ở người, do đó không nên sử dụng dacarbazine trong thời kỳ mang thai và cho con bú (xem thêm phần 4.3 và 4.4). Người ta không biết liệu dacarbazine có đi qua nhau thai hoặc đi vào sữa mẹ hay không.
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ
Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải sử dụng các biện pháp tránh thai có hiệu quả.
Nam giới được điều trị bằng dacarbazine
Nam giới nên được thông báo về việc áp dụng các biện pháp tránh thai trong thời gian điều trị và trong 6 tháng sau khi kết thúc điều trị.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Dacarbazine có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc do tác dụng phụ đối với hệ thần kinh trung ương và do buồn nôn và nôn.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Tần suất:
Rất phổ biến (≥1 / 10) Phổ biến (≥1 / 100 đến
Không phổ biến (≥1 / 1000,
Hiếm (≥1 / 10.000,
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
Rối loạn hệ tiêu hóa như chán ăn, buồn nôn và nôn là phổ biến và nghiêm trọng. Trong một số trường hợp hiếm gặp, tiêu chảy đã được quan sát thấy.
Những thay đổi về công thức máu thường được quan sát thấy (thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu) phụ thuộc vào liều lượng và xảy ra chậm, nadirs thường chỉ xảy ra sau 3-4 tuần. Trong một số trường hợp hiếm hoi, giảm tiểu cầu và mất bạch cầu hạt đã được mô tả.
Các triệu chứng giống cúm với kiệt sức, ớn lạnh, sốt và đau cơ đôi khi được quan sát thấy trong hoặc thường xuyên vài ngày sau khi dùng dacarbazine. Những rối loạn này có thể tái diễn với lần truyền tiếp theo.
Sự gia tăng men gan (ví dụ như transaminase (AST, ALT), phosphatase kiềm, lactate dehydrogenase (LDH)) đã được quan sát thấy một cách hiếm gặp.
Hoại tử gan do tắc tĩnh mạch trong gan (bệnh tắc tĩnh mạch) hiếm gặp sau khi dùng dacarbazine một mình hoặc kết hợp hóa trị liệu. Hội chứng này thường xảy ra trong đợt điều trị thứ 2. Các triệu chứng bao gồm sốt, tăng bạch cầu ái toan, đau bụng, gan to, vàng da và sốc, với diễn biến xấu đi nhanh chóng trong vòng vài giờ hoặc vài ngày. Trong những trường hợp nghi ngờ mắc bệnh tắc tĩnh mạch, điều trị sớm bằng corticosteroid liều cao (ví dụ hydrocortisone 300 mg / ngày), có hoặc không có thuốc tiêu sợi huyết như "heparin hoặc chất kích hoạt plasminogen mô" đã có hiệu quả (xem thêm phần 4.2 và 4.4 ).
Rối loạn cục bộ tại vị trí sử dụng, chẳng hạn như kích ứng tĩnh mạch và một số phản ứng có hại toàn thân được coi là do sự hình thành các sản phẩm phân hủy quang học. Sẽ có cảm giác đau và hoại tử cục bộ sau khi tình cờ thoát mạch.
Suy giảm chức năng thận, với việc tăng nồng độ các chất được bài tiết qua nước tiểu trong máu là không phổ biến.
Các rối loạn hệ thần kinh trung ương như nhức đầu, rối loạn thị giác, lú lẫn, hôn mê và co giật có thể hiếm khi xảy ra. Có thể xảy ra dị ứng mặt và đỏ bừng mặt ngay sau khi tiêm.
Hiếm khi quan sát thấy các phản ứng dị ứng trên da dưới dạng ban đỏ, ban dát sẩn hoặc mày đay.Rụng tóc, tăng sắc tố và nhạy cảm với ánh sáng của da có thể xảy ra một cách không bình thường. Trong một số trường hợp hiếm hoi, phản ứng phản vệ đã được báo cáo.
04.9 Quá liều
Có thể xảy ra nhiễm độc tủy xương nghiêm trọng và thậm chí bất sản tủy xương sau khi dùng quá liều; Thời gian khởi phát có thể chậm đến 2 tuần. Thời gian bắt đầu tăng bạch cầu và tiểu cầu có thể cao tới 4 tuần. Ngay cả trong trường hợp chỉ nghi ngờ quá liều, cần theo dõi huyết học lâu dài cẩn thận.
Không có thuốc giải độc nào được biết đến và do đó cần thận trọng đặc biệt với mỗi lần dùng để tránh quá liều.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: các tác nhân alkyl hóa khác.
Mã ATC: L01AX04.
Dacarbazine là một chất kìm tế bào. Tác dụng chống ung thư là do sự ức chế sự phát triển của tế bào độc lập với chu kỳ tế bào và do sự ức chế tổng hợp DNA. Tác dụng alkyl hóa cũng đã được chứng minh và các cơ chế kìm tế bào khác cũng có thể bị ảnh hưởng bởi dacarbazine.
Dacarbazine không có tác dụng chống ung thư. Tuy nhiên, bằng cách khử methyl N ở microsome, nó nhanh chóng được chuyển đổi thành 5-amino-imidazole-4-carboxamide và một cation metyl, chịu trách nhiệm về hiệu ứng alkyl hóa.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi tiêm tĩnh mạch, dacarbazine được phân phối nhanh chóng từ không gian nội mạch đến các mô. Liên kết với protein huyết tương là 5%. Động học của dacarbazine trong huyết tương là hai pha; thời gian bán hủy ban đầu (phân bố) chỉ là 20 phút, thời gian bán hủy cuối là từ 0,5 đến 3,5 giờ.
Dacarbazine vượt qua hàng rào máu não ở một mức độ hạn chế; nồng độ trong dịch não tủy tương ứng với khoảng 14% nồng độ trong huyết tương.
Dacarbazine không hoạt động cho đến khi được chuyển hóa ở gan bởi cytochrom P450, với sự hình thành của các loài N-demethyl hóa phản ứng HMMTIC và MTIC. Phản ứng này được xúc tác bởi CYP1A1, CYP1A2 và CYP2E1. MTIC tiếp tục được chuyển hóa thành 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Dacarbazine được chuyển hóa chủ yếu ở gan qua hydroxyl hóa và demethyl hóa, khoảng 20% -50% được đào thải dưới dạng không đổi qua thận qua bài tiết ở ống thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Do các đặc tính dược lực học của nó, dacarbazine có tác dụng gây đột biến, gây ung thư và gây quái thai, có thể phát hiện được trong các phân tích thực nghiệm.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Axit citric monohydrat
Mannitol (E 421)
06.2 Tính không tương thích
Lưu ý rằng dung dịch dacarbazine không tương thích về mặt hóa học với heparin, hydrocortisone, L-cysteine và natri hydro cacbonat.
Sản phẩm thuốc này không được trộn lẫn với các sản phẩm thuốc khác ngoại trừ những sản phẩm được đề cập trong phần 6.6.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
Thời hạn sử dụng của dung dịch đã pha
Dung dịch đã pha ổn định về mặt hóa học và vật lý trong 1 giờ ở 25 ° C và trong 24 giờ ở 4 ° C và tránh ánh sáng. Theo quan điểm vi sinh, dung dịch đã pha nên được sử dụng ngay.
Nếu người sử dụng không sử dụng ngay dung dịch đã pha thì thời hạn và điều kiện bảo quản. Dung dịch đã pha không được bảo quản quá 24 giờ trong tủ lạnh (2-8 ° C), tránh ánh sáng, trừ khi hoàn nguyên không được thực hiện trong các điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
Thời hạn sử dụng của dung dịch pha loãng để tiêm truyền
Dung dịch pha loãng để tiêm truyền ổn định về mặt hóa học và vật lý trong 30 phút ở 25 ° C và trong 8 giờ ở 4 ° C, tránh ánh sáng. Theo quan điểm vi sinh, dung dịch pha loãng để tiêm truyền nên được sử dụng ngay lập tức.
Nếu dung dịch pha loãng để tiêm truyền không được sử dụng ngay thì thời hạn và điều kiện bảo quản là trách nhiệm của người sử dụng. , trừ khi việc hoàn nguyên diễn ra trong các điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Không bảo quản trên 25 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi ánh sáng.
Đối với các điều kiện bảo quản của sản phẩm thuốc đã pha và pha loãng, xem phần 6.3.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Lọ đơn liều màu nâu (loại I Ph.Eur.) Được đóng bằng nút cao su bromobutyl và được đóng gói trong hộp 10 lọ.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Khuyến nghị để xử lý an toàn
Dacarbazine là một chất chống ung thư. Nên tham khảo các hướng dẫn về chất độc tế bào tại chỗ để xử lý các tác nhân gây độc tế bào trước khi chuẩn bị dung dịch.
Lọ dacarbazine chỉ nên được mở bởi nhân viên đã qua đào tạo. Như với tất cả các tác nhân gây độc tế bào, nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh tiếp xúc với nhân viên. Nói chung, nên tránh sử dụng các thuốc gây độc tế bào trong thời kỳ mang thai. Việc chuẩn bị dung dịch để sử dụng phải được thực hiện trong khu vực xử lý được chỉ định. Làm việc trên giá đỡ có thể rửa được hoặc dùng một lần giấy thấm dẻo mặt sau. Bạn nên đeo kính bảo vệ mắt phù hợp, găng tay dùng một lần, khẩu trang và áo choàng dùng một lần. Bơm tiêm và bộ truyền dịch phải được lắp ráp cẩn thận để tránh rò rỉ (khuyến khích sử dụng phụ kiện khóa Luer).
Khi hoàn thành, tất cả các bề mặt tiếp xúc phải được làm sạch hoàn toàn và người vận hành nên rửa tay và mặt.
Trong trường hợp bắn tung tóe, người vận hành phải đeo găng tay, khẩu trang, kính bảo vệ mắt và áo choàng dùng một lần và loại bỏ các chất bắn tung tóe bằng vật liệu thấm hút được đặt trong khu vực làm việc. Sau đó khu vực này phải được làm sạch và tất cả các vật liệu bị ô nhiễm được chuyển vào một túi độc tế bào hoặc niêm phong để đốt.
Chuẩn bị và sử dụng dung dịch tiêm hoặc dung dịch tiêm truyền. Dacarbazine Lipomed 100 mg bột pha tiêm hoặc dung dịch tiêm truyền phải được pha với 9,9 ml nước pha tiêm. Dung dịch thu được chứa 10 mg / ml dacarbazine và có độ pH từ 3,0 đến 4,0.
Để chuẩn bị dung dịch để tiêm truyền, dung dịch đã pha phải được pha loãng với 200 ml dung dịch glucose 5% hoặc natri clorid 0,9%. Dung dịch thu được chứa 0,5 mg / ml.
Dung dịch được chuẩn bị bằng cách pha hoặc hoàn nguyên và pha loãng phải trong và không có các hạt nhìn thấy được.
Tất cả các dung dịch đã chuẩn bị phải được tránh ánh sáng; Việc quản lý cũng phải được thực hiện mà không tiếp xúc với ánh sáng ban ngày.
Thuốc không sử dụng và chất thải có nguồn gốc từ thuốc này phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Chỉ sử dụng một lần.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
D-79576 Weil / Rhein
nước Đức
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
"100 mg bột pha dung dịch tiêm hoặc truyền" 10 Lọ: AIC n. 041106016
-plasmatica---tempo.jpg)
