Thành phần hoạt tính: Estradiol (estradiol valerate)
PROGYNOVA viên nén bao 2 mg
Chỉ định Tại sao Progynova được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Progynova là một loại thuốc được sử dụng trong liệu pháp thay thế hormone (HRT). Progynova chứa estrogen (estradiol valerate), một loại hormone sinh dục nữ thuộc nhóm thuốc điều trị thay thế hormone (HRT).
Thuốc này được sử dụng để điều trị các triệu chứng liên quan đến thời kỳ hậu mãn kinh.
Trong thời kỳ mãn kinh, lượng estrogen được sản xuất bởi một người phụ nữ giảm xuống. Điều này có thể dẫn đến các triệu chứng như bốc hỏa, vã mồ hôi, mất ngủ, trạng thái trầm cảm, đau đầu, chóng mặt. Progynova làm giảm các triệu chứng sau mãn kinh. Ngoài ra, nó có thể làm giảm các biểu hiện teo da và niêm mạc (đặc biệt là đường tiết niệu sinh dục).
Thuốc này sẽ chỉ được kê cho bạn nếu các triệu chứng của bạn cản trở nghiêm trọng đến các hoạt động hàng ngày của bạn.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Progynova
Không dùng Progynova
- Nếu bạn bị dị ứng với estradiol valerate hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc này
- Nếu bạn đang mang thai hoặc đang cho con bú;
- Nếu bạn bị, đã từng mắc hoặc nghi ngờ mắc bệnh ung thư vú
- Nếu bạn đã có hoặc nghi ngờ rằng bạn có một khối u ác tính có sự phát triển nhạy cảm với estrogen, ví dụ như một khối u của nội mạc tử cung (niêm mạc tử cung);
- Nếu bạn đã từng hoặc đã từng bị, cục máu đông trong động mạch hoặc tĩnh mạch chân, trong phổi hoặc ở các bộ phận khác của cơ thể (thuyên tắc mạch);
- Nếu bạn có nguy cơ cao hình thành cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc động mạch (huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch);
- Nếu bạn có lượng chất béo trung tính (chất béo) cao trong máu;
- Nếu bạn đã hoặc đã từng có khối u gan (lành tính hoặc ác tính);
- Nếu bạn bị đau thắt ngực (đau ngực dữ dội) hoặc nếu bạn bị nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ;
- Nếu bạn đã bị bệnh gan nặng và chức năng gan của bạn vẫn bất thường;
- Nếu bạn bị bệnh gan nặng.
- Nếu bạn bị chảy máu âm đạo không rõ nguyên nhân;
- Nếu bạn bị tăng sản nội mạc tử cung không được điều trị (lớp niêm mạc tử cung dày lên);
- Nếu bạn bị rối loạn chuyển hóa porphyrin (một bệnh chuyển hóa di truyền do “sự thay đổi chuyển hóa các sắc tố máu);
- Nếu bạn bị rối loạn liên quan đến đông máu (ví dụ như thiếu Protein C, Protein S, hoặc thiếu antithrombin).
Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện lần đầu tiên khi sử dụng Progynova, hãy ngừng điều trị ngay lập tức và hỏi ý kiến bác sĩ.
Thận trọng khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Progynova
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Progynova.
Bác sĩ sẽ khuyến nghị bạn có nên sử dụng liệu pháp thay thế hormone (HRT) hay không. Trong điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, HRT chỉ được bắt đầu đối với các triệu chứng làm giảm chất lượng cuộc sống. Trong mọi trường hợp, việc đánh giá cẩn thận các rủi ro và lợi ích của việc điều trị nên được thực hiện ít nhất hàng năm, chỉ tiếp tục HRT miễn là lợi ích mong đợi lớn hơn rủi ro.
Có một số dữ liệu hạn chế về những rủi ro liên quan đến HRT trong điều trị mãn kinh sớm. Tuy nhiên, do mức độ rủi ro tuyệt đối thấp ở phụ nữ trẻ, tỷ lệ rủi ro / lợi ích của những phụ nữ này có thể thuận lợi hơn so với phụ nữ lớn tuổi. Trước khi bắt đầu HRT, bác sĩ sẽ hỏi bạn về bệnh sử cá nhân và gia đình của bạn. Bác sĩ có thể kiểm tra vú và / hoặc khung chậu (bụng dưới) của bạn và khám phụ khoa.
Bác sĩ của bạn sẽ đánh giá những lợi ích và rủi ro của Progynova. Ví dụ, nó sẽ kiểm tra xem bạn có nguy cơ hình thành huyết khối đặc biệt cao hay không, do sự kết hợp của nhiều yếu tố nguy cơ hoặc sự hiện diện của một yếu tố nguy cơ rất nghiêm trọng. Nếu có nhiều yếu tố rủi ro, rủi ro tổng thể có thể cao hơn tổng rủi ro riêng lẻ.Nếu rủi ro quá cao, bác sĩ sẽ không kê đơn HRT.
Khi HRT đã bắt đầu, vẫn cần phải kiểm tra sức khỏe định kỳ (ít nhất một lần một năm) để đánh giá chính xác những rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục điều trị.
- Tiến hành kiểm tra nhũ ảnh và xét nghiệm tế bào âm đạo định kỳ.
- Thường xuyên kiểm tra bất kỳ thay đổi nào ở vú của bạn như vết lõm nhỏ trên da, thay đổi ở núm vú, hoặc bất kỳ cục cứng nào có thể nhìn thấy hoặc nhận thấy được.
Nếu trước đây bạn từng mắc phải bất kỳ tình trạng nào sau đây, hoặc tình trạng này trở nên tồi tệ hơn khi mang thai hoặc trong quá trình điều trị hormone trước đó, bác sĩ có thể kiểm tra bạn thường xuyên hơn:
- u xơ tử cung hoặc lạc nội mạc tử cung (sự hiện diện của niêm mạc tử cung ở những vị trí bất thường);
- các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tắc mạch (xem phần "Huyết khối");
- các yếu tố nguy cơ của các bệnh ung thư phụ thuộc vào estrogen (ví dụ như ung thư vú ở mẹ);
- tăng huyết áp (huyết áp cao);
- bệnh gan, ví dụ u tuyến gan (u gan lành tính);
- Bệnh tiểu đường;
- sỏi túi mật;
- đau nửa đầu (đau khu trú ở một nửa đầu) hoặc đau đầu dữ dội;
- lupus ban đỏ hệ thống (bệnh tự miễn);
- tiền sử tăng sản nội mạc tử cung (tăng thể tích mô nhầy do sự gia tăng bất thường số lượng tế bào trong niêm mạc tử cung);
- động kinh (bệnh dẫn đến co giật);
- bệnh hen suyễn;
- xơ tai (bệnh tai giữa di truyền);
- bệnh lý vú lành tính;
- múa giật nhẹ (bệnh đặc trưng bởi các cử động không tự chủ không phối hợp);
- nếu bạn bị phù mạch di truyền, các sản phẩm có chứa estrogen có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch. Nếu bạn nhận thấy các triệu chứng của phù mạch như sưng mặt, lưỡi và / hoặc hầu họng và / hoặc khó nuốt hoặc nổi mề đay (ngứa và các đốm nhỏ trên da) khó thở, hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức.
- Nếu bạn bị u tuyến (khối u lành tính) của thùy trước tuyến yên, bạn sẽ cần được theo dõi chặt chẽ bởi bác sĩ, bác sĩ sẽ chỉ định đo nồng độ prolactin định kỳ.
Nếu bạn nhận thấy sự thay đổi trong bất kỳ tình trạng nào ở trên khi dùng Progynova, hãy cho bác sĩ của bạn.
Ngừng điều trị bằng Progynova ngay lập tức và liên hệ với bác sĩ nếu bạn có:
- vàng da (vàng da và lòng trắng của mắt) hoặc suy giảm chức năng gan;
- huyết áp tăng rõ rệt;
- đau đầu kiểu đau nửa đầu mới khởi phát;
- thai kỳ;
- các triệu chứng hoặc nghi ngờ về một biến cố huyết khối.
Ảnh hưởng đến hệ tim mạch
Bệnh tim
HRT không được khuyến khích cho những phụ nữ đang bị hoặc mới bị bệnh tim. Nếu bạn đã bị bệnh tim, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết, họ sẽ cân nhắc việc bắt đầu dùng HRT. HRT không có tác dụng phòng ngừa bệnh tim.
Các nghiên cứu với HRT có chứa estrogen liên hợp và medroxyprogesterone acetate như một progestogen đã cho thấy có thể tăng nguy cơ mắc bệnh tim trong năm đầu điều trị.
Đối với các loại HRT khác, nguy cơ có thể tương tự, mặc dù chưa được chứng minh.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn cảm thấy đau ngực có thể lan đến cánh tay hoặc cổ của bạn, ngừng sử dụng thuốc cho đến khi bác sĩ cho phép bạn tiếp tục. Những cơn đau như vậy có thể là một triệu chứng của bệnh tim nặng.
Đột quỵ do thiếu máu cục bộ
Nghiên cứu gần đây cho thấy nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ tăng nhẹ khi sử dụng HRT. Các yếu tố khác có thể làm tăng nguy cơ đột quỵ bao gồm:
- tuổi già;
- huyết áp cao;
- Khói;
- uống quá nhiều rượu;
- nhịp tim không đều.
Hãy cho bác sĩ của bạn nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn hoặc nếu bạn đã bị đột quỵ trong quá khứ, để họ có thể cân nhắc bắt đầu HRT. Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị đau nửa đầu kiểu bất thường, có hoặc không có rối loạn thị lực bằng cách ngừng sử dụng thuốc cho đến khi bác sĩ cho phép bạn tiếp tục. Đau nửa đầu có thể là triệu chứng ban đầu của đột quỵ.
Huyết khối (hình thành cục máu đông)
HRT có thể làm tăng nguy cơ hình thành cục máu đông (cục máu đông) bên trong tĩnh mạch (còn được gọi là huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc DVT), đặc biệt là trong năm đầu điều trị. Những cục máu đông này nói chung không nguy hiểm nhưng nếu chúng vỡ ra và di chuyển đến phổi, chúng có thể gây đau ngực, khó thở, suy sụp và thậm chí tử vong. Tình trạng này được gọi là thuyên tắc phổi hoặc PE.
Huyết khối tĩnh mạch sâu và thuyên tắc phổi là những ví dụ về tình trạng được gọi là huyết khối tĩnh mạch hoặc VTE.
Bạn có nguy cơ hình thành huyết khối:
- nếu bạn ở tuổi cao;
- nếu bạn thừa cân;
- nếu bạn đã từng có cục máu đông trong quá khứ;
- nếu một trong số cha mẹ của bạn đã bị huyết khối;
- nếu bạn gặp vấn đề về chảy máu cần điều trị bằng thuốc chống đông máu (các loại thuốc như warfarin);
- nếu bạn phải bất động trong thời gian dài do phẫu thuật lớn, chấn thương hoặc bệnh tật;
- nếu bạn đang mang thai hoặc sau sinh;
- nếu bạn bị lupus ban đỏ hệ thống (bệnh tự miễn dịch);
- nếu bạn bị ung thư.
Hãy cho bác sĩ của bạn biết nếu bạn có bất kỳ điều kiện nào được liệt kê ở trên, để họ có thể xem xét bắt đầu HRT.
Hãy cho bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn bị sưng và đau ở chi dưới (sưng chân), đau ngực đột ngột hoặc khó thở và ngừng sử dụng thuốc cho đến khi bác sĩ cho phép bạn tiếp tục. Những rối loạn này có thể là triệu chứng của thuyên tắc huyết khối
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật lớn.
HRT sẽ được ngừng sử dụng từ 4 đến 6 tuần trước khi phẫu thuật để giảm nguy cơ huyết khối. Bác sĩ sẽ khuyên bạn tiếp tục HRT.
Ảnh hưởng đến nguy cơ ung thư
Ung thư vú (ung thư vú)
Phụ nữ đã hoặc đang bị ung thư vú không nên dùng HRT (xem phần 'Không dùng Progynova'). Dùng HRT, cũng như mãn kinh muộn, làm tăng nhẹ nguy cơ ung thư vú.
Nguy cơ đối với một phụ nữ sau mãn kinh đã dùng HRT chỉ có estrogen trong 5 năm tương đương với một phụ nữ cùng tuổi chưa mãn kinh và không dùng HRT.
Nguy cơ đối với phụ nữ dùng kết hợp estrogen / progestogen HRT cao hơn so với phụ nữ dùng estrogen đơn thuần (nhưng kết hợp estrogen / progestogen có lợi cho nội mạc tử cung, xem "Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư").
Đối với tất cả HRT, nguy cơ ung thư vú bổ sung xảy ra trong vài năm sau khi bắt đầu điều trị và tăng lên theo thời gian sử dụng, nhưng sẽ trở lại mức ban đầu trong vòng khoảng 5 năm sau khi ngừng điều trị. Nguy cơ ung thư vú cũng tăng lên:
- nếu bạn có người thân (mẹ, chị hoặc bà) bị ung thư vú;
- nếu bạn thừa cân.
HRT có thể thay đổi sự xuất hiện của hình ảnh chụp nhũ ảnh (làm tăng mật độ của chúng), khiến việc phát hiện ung thư vú trong một số trường hợp trở nên khó khăn hơn. Vì lý do này, bác sĩ có thể sử dụng các phương pháp sàng lọc khác.
Hãy đến gặp bác sĩ càng sớm càng tốt nếu bạn gặp bất kỳ thay đổi nào ở vú, chẳng hạn như lõm da nhỏ, thay đổi ở núm vú, hoặc bất kỳ cục cứng nào có thể nhìn thấy hoặc đáng chú ý.
Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô (ung thư niêm mạc tử cung)
Ở phụ nữ có tử cung nguyên vẹn, dùng HRT chỉ có estrogen trong thời gian dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư nội mạc tử cung.
Nguy cơ ung thư nội mạc tử cung ở những người chỉ sử dụng estrogen tăng từ 2 đến 12 lần so với những người không sử dụng, tùy thuộc vào thời gian điều trị và liều lượng estrogen, và có thể vẫn tăng trong ít nhất 10 năm sau khi ngừng điều trị.
Uống progestogen cùng với estrogen về cơ bản làm giảm đáng kể nguy cơ ung thư nội mạc tử cung.
Nếu vẫn còn tử cung, bác sĩ sẽ kê đơn progestogen kết hợp với estrogen hoặc kết hợp estrogen-progestagen HRT.
Nếu tử cung đã được cắt bỏ (với cắt bỏ tử cung), bác sĩ sẽ thảo luận với bạn lời khuyên về việc chỉ dùng estrogen mà không kết hợp với progestin.
Nếu tử cung đã bị cắt bỏ một phần do lạc nội mạc tử cung (sự hiện diện của niêm mạc tử cung ở những vị trí bất thường), bất kỳ tàn dư nội mạc tử cung nào còn lại đều có thể gặp rủi ro. Sau đó, bác sĩ sẽ thảo luận với bạn về sự phù hợp của việc dùng estrogen-progestagen HRT.
Bạn không nên lo lắng về sự xuất hiện của chảy máu đột ngột hoặc đốm (chảy máu nhỏ), đặc biệt là trong những đợt điều trị đầu tiên.
Nói chuyện với bác sĩ của bạn nếu chảy máu đột ngột hoặc ra máu tiếp tục xảy ra sau những tháng đầu điều trị, xuất hiện sau vài tháng điều trị hoặc vẫn tồn tại sau khi ngừng điều trị: những triệu chứng này có thể cho thấy nội mạc tử cung dày lên.
Ung thư buồng trứng
Ung thư buồng trứng (ung thư buồng trứng) là một tình trạng rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng.
Chẩn đoán khó vì các triệu chứng rõ ràng thường không xuất hiện.
Một số nghiên cứu chỉ ra rằng dùng HRT chỉ có estrogen trong hơn 5 năm làm tăng nguy cơ ung thư buồng trứng và cho thấy rằng HRT kết hợp lâu dài có thể gây ra nguy cơ tương tự hoặc thấp hơn một chút.
Khối u gan (gan)
Sau khi sử dụng các chất nội tiết tố như những chất có trong Progynova, một số trường hợp hiếm gặp đã phát hiện thấy khối u gan lành tính, thậm chí hiếm hơn là khối u gan ác tính. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này dẫn đến xuất huyết trong ổ bụng có thể đe dọa tính mạng. những trường hợp này cực kỳ khó xảy ra, bạn nên nói với bác sĩ nếu bạn gặp bất kỳ cơn đau bụng bất thường nào không biến mất trong thời gian ngắn.
Các điều kiện khác
- Nếu bạn có xu hướng phát triển các khuyết điểm trên khuôn mặt (nám), bạn nên hạn chế tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc tia cực tím trong quá trình điều trị bằng Progynova.
- HRT không cải thiện chức năng nhận thức. Một nghiên cứu về những phụ nữ bắt đầu dùng HRT kết hợp sau 65 tuổi đã tăng một chút nguy cơ mắc chứng mất trí nhớ.
- Một số phụ nữ đặc biệt dễ bị hình thành sỏi mật khi điều trị bằng estrogen.
- Chảy máu tử cung bất thường có thể xảy ra.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Progynova
Cho bác sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Đặc biệt, hãy nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang dùng:
- thuốc chống co giật (ví dụ như phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate);
- chống nhiễm trùng (ví dụ như rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz, penicillin và tetracycline);
- ritonavir, nelfinavir (thuốc điều trị bệnh AIDS);
- griseofulvin (thuốc chống nhiễm nấm);
- các chế phẩm có chứa St. John's wort (Hypericum perforatum), được sử dụng chủ yếu để điều trị các trạng thái trầm cảm.
Những loại thuốc này có thể làm giảm hiệu quả của Progynova.
Nếu bạn bị tiểu đường, bác sĩ có thể thay đổi phác đồ điều trị của bạn.
Việc sử dụng HRT có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số xét nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Progynova với rượu
Uống quá nhiều rượu trong khi sử dụng thuốc này có thể ảnh hưởng đến liệu pháp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể mang thai hoặc đang có kế hoạch sinh con, hãy hỏi ý kiến bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Thai kỳ
Progynova chống chỉ định trong thời kỳ mang thai. Nếu bạn đang hoặc nghi ngờ rằng bạn đang mang thai, không dùng thuốc này. Nếu bạn có thai trong khi điều trị, hãy ngừng thuốc này ngay lập tức.
Giờ cho ăn
Progynova chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.
Lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc này đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Progynova chứa lactose và sucrose
Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng, phương pháp và thời gian quản lý Cách sử dụng Progynova: Posology
Luôn dùng thuốc này đúng như những gì bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Mỗi gói bao gồm 20 ngày điều trị. Uống một viên Progynova mỗi ngày.
Nếu bạn vẫn đang hành kinh, hãy bắt đầu dùng Progynova trước ngày thứ 5 của kỳ kinh.
Trong tất cả các trường hợp khác, bác sĩ có thể khuyên bạn nên bắt đầu điều trị ngay lập tức.
Nếu bạn vẫn còn tử cung (nếu bạn chưa cắt bỏ tử cung), bác sĩ sẽ kê một loại hormone khác (progestogen) và cho bạn biết cách dùng. Bác sĩ cũng sẽ tư vấn cho bạn liệu bạn nên uống thuốc liên tục (không ngắt quãng) hay nghỉ ngơi.
Không quan trọng bạn uống máy tính bảng vào thời gian nào trong ngày, nhưng khi bạn đã đặt một thời gian nhất định, bạn nên cố gắng uống máy tính bảng vào cùng một thời điểm. Có thể nuốt viên thuốc với một lượng nhỏ chất lỏng.
Thực hiện theo các hướng dẫn sử dụng cẩn thận, nếu không bạn sẽ không nhận được đầy đủ lợi ích khi điều trị bằng Progynova.
Sử dụng ở trẻ em và thanh thiếu niên
Progynova không được chỉ định sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên
Sử dụng ở người cao tuổi
Không có dữ liệu cho thấy sự cần thiết của việc điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi. Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn trên 65 tuổi (xem phần "Cảnh báo và thận trọng").
Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng gan (gan)
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan. Progynova được chống chỉ định ở phụ nữ bị bệnh gan nặng (xem phần "Không dùng Progynova").
Sử dụng cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận (thận)
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Progynova
Nếu bạn dùng nhiều Progynova hơn mức cần thiết
Không có báo cáo về tác dụng phụ do dùng quá liều, do đó thường không cần điều trị. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị phải chữa khỏi các triệu chứng. Dựa trên kinh nghiệm thực hiện với các chế phẩm nội tiết tố khác, người ta nhận thấy rằng quá liều có thể gây buồn nôn, nôn mửa và chảy máu âm đạo.
Nếu bạn đã dùng quá nhiều Progynova, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn ngay lập tức.
Nếu bạn quên dùng Progynova
Nếu bạn quên uống một viên thuốc, hãy uống càng sớm càng tốt. Uống viên tiếp theo vào giờ bình thường. Không dùng liều gấp đôi để bù cho một viên thuốc đã quên. Nếu đã hơn 24 giờ, không uống thêm bất kỳ viên nào. Không uống một hoặc nhiều viên có thể làm tăng khả năng xuất huyết đột ngột và ra máu.
Nếu bạn ngừng sử dụng Progynova
Nếu bạn ngừng dùng Progynova, các triệu chứng mãn kinh do thiếu hụt estrogen có thể trở lại.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Progynova là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, thuốc này có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải. Những tác dụng này thường biến mất sau những tháng đầu điều trị và có thể được chia như sau:
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 phụ nữ):
- tăng / giảm cân,
- nhức đầu (nhức đầu),
- đau bụng (đau bụng),
- buồn nôn,
- phát ban,
- ngứa,
- chảy máu tử cung / âm đạo, bao gồm cả đốm (tiết dịch nhỏ giữa kỳ kinh nguyệt).
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 1.000 phụ nữ):
- phản ứng quá mẫn (dị ứng),
- tâm trạng chán nản,
- chóng mặt,
- rối loạn thị giác,
- đánh trống ngực,
- khó tiêu (khó tiêu hóa),
- ban đỏ nốt (bệnh đặc trưng bởi các nốt đỏ dưới da, nằm ở chân và bàn chân, hiếm gặp hơn ở cẳng tay), nổi mề đay (phát ban da tương tự như kích ứng từ cây tầm ma, kèm theo bỏng và ngứa),
- đau vú và căng tức vú,
- phù nề (sưng tấy).
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể ảnh hưởng đến 1 trên 10.000 phụ nữ):
- sự lo ngại,
- tăng / giảm ham muốn tình dục (ham muốn tình dục),
- đau nửa đầu (đau khu trú ở một nửa đầu),
- không dung nạp kính áp tròng,
- đầy hơi (có khí trong ruột),
- Anh ấy nói lại,
- rậm lông (tăng mọc tóc),
- mụn,
- chuột rút cơ bắp,
- đau bụng kinh (đau bụng kinh),
- tiết dịch âm đạo,
- các triệu chứng bắt chước PMS,
- nở ngực,
- sự mệt mỏi.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch (xem phần "Cảnh báo và đề phòng").
Đã quan sát thấy nguy cơ gia tăng đối với các tình trạng sau đây ở những phụ nữ sử dụng HRT so với những người không sử dụng:
- ung thư vú
- ung thư niêm mạc tử cung (nội mạc tử cung)
- ung thư buồng trứng
- cục máu đông trong tĩnh mạch ở chân hoặc phổi (huyết khối tĩnh mạch)
- bệnh tim
- Đột quỵ do thiếu máu cục bộ Để biết thêm thông tin về những tác dụng phụ này, hãy xem phần "Cảnh báo và thận trọng".
Các tác dụng phụ khác đã được báo cáo khi sử dụng estrogen-progestin:
- nhồi máu cơ tim;
- bệnh của túi mật;
- ảnh hưởng trên da: nám da (tổn thương da bao gồm các mảng màu nâu có hình dạng bất thường và kích thước thay đổi thường nằm ở mặt, cổ, ngực và mu bàn tay), hồng ban đa dạng (viêm da biểu hiện thành các mảng màu đỏ), ban đỏ nốt (nốt đỏ và cứng trên da), ban xuất huyết mạch máu (xuất huyết ở da và niêm mạc);
- có thể mất trí nhớ trên 65 tuổi.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về độ an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em
Không sử dụng thuốc này sau ngày hết hạn được ghi trên bao bì sau EXP. Hạn sử dụng là ngày cuối cùng của tháng đó.
Sản phẩm thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Progynova chứa những gì
- Hoạt chất là estradiol valerate, mỗi viên chứa 2,0 mg estradiol valerate
- Các thành phần khác là: monohydrat lactose, tinh bột ngô, povidone 25, talc, magie stearat, sucrose, povidone 90, macrogol 6.000, canxi cacbonat, sáp E, glycerol 85%, titanium dioxide, indigo carmine.
Mô tả Progynova trông như thế nào và nội dung của gói
Progynova có dạng viên nén bao, trong gói 20 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BÀN GHẾ PROGYNOVA 2 MG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên nén bao chứa 2 mg estradiol valerate.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên tráng.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Liệu pháp thay thế hormone (HRT) cho các triệu chứng do thiếu hụt estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Progynova là một loại thuốc chỉ chứa estrogen.
Để điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả; HRT chỉ nên được tiếp tục miễn là lợi ích thu được trong việc giảm các triệu chứng nghiêm trọng lớn hơn nguy cơ.
• Cách khởi động Progynova
Bệnh nhân cắt tử cung có thể bắt đầu điều trị bất cứ lúc nào.
Ở những bệnh nhân có tử cung nguyên vẹn và có chu kỳ kinh nguyệt, bắt đầu chế độ kết hợp Progynova và progestogen (xem phần "Chế độ kết hợp") trước ngày thứ 5 của kỳ kinh.
Bệnh nhân có chu kỳ kinh nguyệt vô kinh, lẻ tẻ hoặc sau mãn kinh có thể bắt đầu một chế độ điều trị phối hợp (xem phần "Chế độ điều trị kết hợp") bất kỳ lúc nào sau khi loại trừ thai nghén.
Chuyển từ các HRT khác (theo chu kỳ, tuần tự liên tục hoặc kết hợp liên tục)
Những phụ nữ đang sử dụng HRT khác phải hoàn thành liệu trình hiện tại của họ trước khi bắt đầu liệu pháp Progynova.
• Liều lượng
Một viên một ngày.
• Sự quản lý
Điều trị bằng estrogen đơn thuần
Mỗi gói bao gồm 20 ngày điều trị. Sau mỗi chu kỳ 20 ngày, có thể có một khoảng thời gian nghỉ uống thuốc, thường là một tuần hoặc ít hơn (HRT theo chu kỳ), hoặc các máy tính bảng có thể được uống liên tục mỗi ngày (HRT liên tục). Sau khi hết một gói thì phải đã bắt đầu.
Chế độ phối hợp (estrogen + progestin)
Ở những phụ nữ có tử cung nguyên vẹn, thường khuyến cáo sử dụng đồng thời một progestogen thích hợp trong 12-14 ngày trong mỗi chu kỳ 4 tuần (HRT liên tục liên tục hoặc HRT theo chu kỳ) hoặc mỗi ngày với mỗi viên estrogen không ngắt quãng (HRT liên tục). ).
Bác sĩ nên tư vấn về cách bắt đầu điều trị, cho những bệnh nhân bắt đầu điều trị lần đầu tiên hoặc cho những bệnh nhân thay đổi loại HRT (kết hợp theo chu kỳ, tuần tự hoặc liên tục).
Người thầy thuốc phải làm mọi cách để tạo điều kiện thuận lợi và đảm bảo bệnh nhân tuân thủ đầy đủ phác đồ phối hợp đã chỉ định.
Các viên thuốc nên được uống toàn bộ với một số chất lỏng và tốt nhất là luôn luôn vào cùng một thời điểm trong ngày.
Trừ khi có chẩn đoán lạc nội mạc tử cung trước đó, việc bổ sung progestogen không được khuyến cáo ở phụ nữ không có tử cung.
• Máy tính bảng bị quên
Nếu một viên thuốc bị quên, nó nên được thực hiện càng sớm càng tốt. Nếu đã hơn 24 giờ, không được uống thêm viên nào.
Bỏ lỡ một hoặc nhiều liều có thể làm tăng khả năng chảy máu đột ngột và đốm.
Thông tin bổ sung cho các loại bệnh nhân cụ thể
Trẻ em và thanh thiếu niên
Progynova không được chỉ định sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên
Bệnh nhân cao tuổi
Không có dữ liệu cho thấy sự cần thiết của việc điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân cao tuổi. Đối với phụ nữ trên 65 tuổi, xem phần 4.4.
Bệnh nhân suy giảm chức năng gan
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện trên bệnh nhân suy gan. Progynova được chống chỉ định ở phụ nữ bị bệnh gan nặng (xem phần 4.3).
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện trên bệnh nhân suy thận (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
HRT không nên được bắt đầu trong bất kỳ trường hợp nào được liệt kê dưới đây. Nếu bất kỳ tình trạng nào trong số này xuất hiện trong quá trình sử dụng HRT, hãy ngừng điều trị ngay lập tức.
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
• Mang thai và cho con bú (xem phần 4.6)
• Ung thư vú trong quá khứ, nghi ngờ hoặc đã biết
• Chảy máu bộ phận sinh dục chưa được chẩn đoán
• Các khối u ác tính đã biết hoặc nghi ngờ hoặc các trạng thái tiền ung thư phụ thuộc vào estrogen (ví dụ như ung thư nội mạc tử cung)
• Các khối u gan trước đây hoặc hiện tại (lành tính hoặc ác tính)
• Tăng triglyceride máu nghiêm trọng
• Tăng sản nội mạc tử cung không được điều trị
• Huyết khối tĩnh mạch hiện tại hoặc trước đây (ví dụ huyết khối tĩnh mạch sâu, thuyên tắc phổi)
• Rối loạn huyết khối đã biết (ví dụ như thiếu Protein C, Protein S, hoặc thiếu antithrombin, xem phần 4.4)
• Nguy cơ cao bị huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch
• Bệnh huyết khối tắc mạch đang hoạt động hoặc gần đây (ví dụ như cơn đau thắt ngực, nhồi máu cơ tim, đột quỵ)
• Bệnh gan nặng
• Bệnh gan cấp tính hoặc trong quá khứ cho đến khi các giá trị chức năng gan trở lại bình thường
• Porphyria
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Khi điều trị các triệu chứng sau mãn kinh, HRT chỉ nên bắt đầu đối với các triệu chứng làm giảm chất lượng cuộc sống. Trong mọi trường hợp, việc đánh giá cẩn thận các rủi ro và lợi ích của việc điều trị nên được thực hiện ít nhất mỗi năm một lần, chỉ tiếp tục HRT miễn là lợi ích mong đợi lớn hơn rủi ro.
Có một số dữ liệu hạn chế về những rủi ro liên quan đến HRT trong điều trị mãn kinh sớm. Tuy nhiên, do mức độ rủi ro tuyệt đối thấp ở phụ nữ trẻ, tỷ lệ rủi ro / lợi ích của những phụ nữ này có thể thuận lợi hơn so với phụ nữ lớn tuổi.
Kiểm tra y tế và kiểm tra tiếp theo
Trước khi bắt đầu hoặc bắt đầu lại HRT, bác sĩ nên xem xét đầy đủ tiền sử bệnh tật của gia đình và cá nhân.
Trong quá trình điều trị, khuyến cáo nên kiểm tra lâm sàng định kỳ có tính chất và tần suất phù hợp với từng trường hợp bệnh. Phụ nữ nên được giáo dục về những thay đổi ở vú mà họ nên báo cáo với bác sĩ hoặc y tá của mình (xem phần "Ung thư vú" bên dưới). Điều tra lâm sàng, bao gồm cả việc sử dụng các công cụ chẩn đoán hình ảnh thích hợp, chẳng hạn như chụp nhũ ảnh, phải được thực hiện phù hợp với các phác đồ lâm sàng được chấp nhận hiện tại và nhu cầu lâm sàng của từng trường hợp.
Các điều kiện yêu cầu kiểm soát đặc biệt
Nếu có bất kỳ tình trạng nào sau đây, hoặc đã từng có trong quá khứ và / hoặc trầm trọng hơn khi mang thai hoặc điều trị hormone trước đó, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ. Xin lưu ý rằng những tình trạng này có thể tái phát hoặc xấu đi trong quá trình điều trị bằng Progynova:
• Leiomyoma (u xơ tử cung) hoặc lạc nội mạc tử cung
• Các yếu tố nguy cơ của bệnh huyết khối tắc mạch (xem bên dưới)
• Các yếu tố nguy cơ đối với bệnh ung thư phụ thuộc vào estrogen (ví dụ như di truyền mức độ đầu tiên đối với ung thư vú)
• Tăng huyết áp
• Các bệnh về gan (ví dụ như u tuyến gan)
• Đái tháo đường có hoặc không có liên quan đến mạch máu
• Bệnh sỏi mật
• Đau nửa đầu hoặc nhức đầu (nghiêm trọng)
• Bệnh lupus ban đỏ hệ thống
• Tiền sử tăng sản nội mạc tử cung (xem bên dưới)
• Động kinh
• Hen phế quản
• Xơ vữa tai
• Bệnh xương chũm lành tính
• Trẻ vị thành niên Hàn Quốc
Chỉ định "đình chỉ điều trị ngay lập tức
Điều trị phải được đình chỉ ngay lập tức nếu sự tồn tại của chống chỉ định được đánh dấu và trong các trường hợp sau:
• Vàng da hoặc suy giảm chức năng gan, hoặc tái phát ngứa hoặc vàng da ứ mật xảy ra lần đầu khi mang thai hoặc sử dụng steroid sinh dục trước đó.
• Tăng huyết áp đáng kể.
• Đau đầu giống như chứng đau nửa đầu mới khởi phát, đặc biệt đau đầu thường xuyên hoặc dữ dội hoặc các triệu chứng tiền căn khác có thể có của tắc mạch máu não
• Thai kỳ.
• Các triệu chứng hoặc nghi ngờ về biến cố huyết khối.
Trong trường hợp các tình trạng hoặc yếu tố nguy cơ được liệt kê dưới đây xuất hiện hoặc xấu đi, tỷ lệ lợi ích-rủi ro của từng cá nhân cần được đánh giá lại, có tính đến khả năng ngừng điều trị.
Cần xem xét khả năng hiệp đồng tăng nguy cơ huyết khối ở những phụ nữ có sự kết hợp của các yếu tố nguy cơ hoặc trong đó có một yếu tố nguy cơ duy nhất với mức độ nghiêm trọng đặc biệt. rủi ro do các yếu tố riêng lẻ không nên kê đơn HRT nếu đánh giá lợi ích / rủi ro là tiêu cực.
Khối u
Tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô
Ở những phụ nữ có tử cung nguyên vẹn, nguy cơ tăng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô tăng lên sau khi chỉ dùng estrogen trong thời gian dài. Nguy cơ ung thư nội mạc tử cung ở những người chỉ sử dụng estrogen tăng từ 2 đến 12 lần so với những người không sử dụng, tùy thuộc vào thời gian điều trị và liều lượng estrogen (xem phần 4.8). Khi ngừng điều trị, nguy cơ có thể vẫn tăng lên trong ít nhất 10 năm.
Ở phụ nữ không cắt tử cung, bổ sung progestogen theo chu kỳ ít nhất 12 ngày mỗi tháng / chu kỳ 28 ngày, hoặc liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen, ngăn ngừa tăng nguy cơ liên quan đến HRT chỉ có estrogen.
Đối với liều uống estradiol lớn hơn 2 mg, estrogen ngựa liên hợp (EEC) lớn hơn 0,625 mg và miếng dán thẩm thấu qua da giải phóng liều estrogen lớn hơn 50 mcg / ngày, chưa chứng minh được sự an toàn của nội mạc tử cung khi thêm progestogen.
Chảy máu và đốm có thể xảy ra trong những tháng đầu điều trị. Nếu những cơn này xuất hiện sau một thời gian kể từ khi bắt đầu điều trị, hoặc tiếp tục sau khi tạm ngừng điều trị, thì phải điều tra nguyên nhân của những hiện tượng này, kể cả bằng sinh thiết nội mạc tử cung để loại trừ khối u ác tính của nội mạc tử cung.
Kích thích estrogen không cân bằng có thể dẫn đến sự biến đổi tiền ác tính hoặc ác tính của các ổ lạc nội mạc tử cung còn sót lại. Do đó, việc bổ sung progestogen vào HRT chỉ có estrogen được khuyến cáo ở những phụ nữ đã trải qua phẫu thuật cắt bỏ tử cung vì lạc nội mạc tử cung nếu họ đã biết có lạc nội mạc tử cung còn sót lại.
Ung thư vú
Các bằng chứng tổng thể cho thấy tăng nguy cơ ung thư vú ở phụ nữ dùng estrogen-progestogen, và có thể là HRT chỉ có estrogen, điều này phụ thuộc vào thời gian họ dùng HRT.
Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen
Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng với giả dược và các nghiên cứu dịch tễ học của Sáng kiến Sức khỏe Phụ nữ (WHI) đã thống nhất trong việc phát hiện nguy cơ gia tăng ung thư vú ở phụ nữ dùng estrogen-progestogen HRT, xảy ra sau khoảng 3 năm sử dụng (xem phần 4.8).
Liệu pháp chỉ sử dụng estrogen
Nghiên cứu WHI không tìm thấy nguy cơ gia tăng ung thư vú ở những phụ nữ cắt tử cung dùng HRT chỉ có estrogen. Hầu hết các nghiên cứu quan sát đã báo cáo nguy cơ được chẩn đoán ung thư vú tăng lên một cách khiêm tốn, về cơ bản là thấp hơn so với những người sử dụng kết hợp estrogen-progestogen (xem phần 4.8).
Nguy cơ gia tăng xảy ra sau một vài năm điều trị, nhưng sẽ trở lại mức ban đầu trong vòng vài (nhiều nhất là năm) năm sau khi ngừng điều trị.
Các ước tính về nguy cơ tương đối tổng thể của các chẩn đoán ung thư vú được tính toán qua hơn 50 nghiên cứu dịch tễ học dường như là từ 1 đến 2 trong hầu hết các nghiên cứu. Nguy cơ tương đối tăng lên theo thời gian điều trị và có thể thấp hơn hoặc không quan tâm đến các sản phẩm chỉ dựa trên estrogen.
Trong hai thử nghiệm ngẫu nhiên với CEE, một mình hoặc kết hợp liên tục với MPA, nguy cơ 0,77 (KTC 95%: 0,59-1,01) hoặc 1,24 (KTC 95%: 1,01 -1,54) sau 6 năm điều trị HRT. Người ta không biết liệu nguy cơ gia tăng có áp dụng cho các sản phẩm khác được sử dụng cho HRT hay không.
Nhiều nghiên cứu đã báo cáo rằng các bệnh ung thư được chẩn đoán ở những người sử dụng HRT hiện tại hoặc gần đây có xu hướng được phân biệt tốt hơn so với những bệnh được tìm thấy ở những người không sử dụng. Dữ liệu liên quan đến lây lan ngoài vú không được kết luận.
Liệu pháp thay thế hormone, đặc biệt là kết hợp estrogen-progestogen, làm tăng mật độ hình ảnh chụp nhũ ảnh, có thể làm cho việc phát hiện ung thư vú bằng X quang khó khăn hơn.
Ung thư buồng trứng
Ung thư buồng trứng hiếm hơn nhiều so với ung thư vú. HRT dài hạn (ít nhất là 5-10 năm) chỉ với estrogen có liên quan đến việc tăng nhẹ nguy cơ ung thư buồng trứng (xem phần 4.8). Một số nghiên cứu, bao gồm cả nghiên cứu WHI, gợi ý rằng HRT dài hạn với các sản phẩm kết hợp có thể gây ra rủi ro tương tự hoặc thấp hơn một chút (xem phần 4.8).
Khối u gan
Các khối u gan lành tính và thậm chí hiếm hơn là các khối u gan ác tính đã được quan sát thấy trong một số trường hợp hiếm hoi sau khi sử dụng các chất nội tiết tố như chất có trong Progynova. Trong một số trường hợp cá biệt, những khối u này gây xuất huyết trong ổ bụng đe dọa tính mạng.
Huyết khối tĩnh mạch
HRT có liên quan đến nguy cơ phát triển huyết khối tĩnh mạch (VTE) gấp 1,3 đến 3 lần, tức là huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi. Những sự kiện này có nhiều khả năng xảy ra trong năm đầu tiên của HRT hơn những năm tiếp theo (xem phần 4.8).
Bệnh nhân có tiền sử huyết khối tĩnh mạch hoặc đã biết tình trạng huyết khối có nguy cơ tăng VTE và HRT có thể làm tăng nguy cơ này. HRT do đó chống chỉ định ở những bệnh nhân như vậy.
Trong trường hợp không có "tiền sử cá nhân về VTE, phụ nữ có thân nhân cấp độ 1 có tiền sử huyết khối khi còn trẻ có thể được đề nghị khám sàng lọc, sau khi đã được thông báo về những hạn chế của nó (sàng lọc chỉ cho phép xác định một phần của khuyết tật Nếu một khiếm khuyết huyết khối được xác định tách biệt với huyết khối trong một thành viên trong gia đình, hoặc nếu khiếm khuyết là 'nghiêm trọng' (ví dụ: thiếu hụt antithrombin, protein S, protein C hoặc kết hợp các khuyết tật) thì HRT được chống chỉ định.
Phụ nữ đã được điều trị bằng thuốc chống đông máu cần phải đánh giá cẩn thận tỷ lệ lợi ích-nguy cơ của HRT.
Các yếu tố nguy cơ được công nhận chung đối với VTE bao gồm, sử dụng estrogen, phẫu thuật lớn, bất động kéo dài, tiền sử cá nhân hoặc gia đình ("tiền sử VTE ở mức độ 1 tương đối ở độ tuổi tương đối sớm có thể cho thấy khuynh hướng di truyền)," béo phì nặng ( BMI> 30 kg / m2), mang thai, / thời kỳ sau sinh, lupus ban đỏ hệ thống (SLE) và ung thư. Nguy cơ VTE cũng tăng lên theo tuổi tác. Không có sự nhất trí về vai trò có thể có của giãn tĩnh mạch trong huyết khối tĩnh mạch.
Như ở tất cả các bệnh nhân đã phẫu thuật, phải chú ý cẩn thận đến các biện pháp dự phòng để ngăn ngừa các đợt thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch sau phẫu thuật. Khi dự đoán thời gian bất động kéo dài sau phẫu thuật chọn lọc, nên ngừng HRT tạm thời từ 4 đến 6 tuần trước khi phẫu thuật. Không nên tiếp tục điều trị cho đến khi người phụ nữ vận động hoàn toàn.
Nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch có thể tạm thời tăng lên trong các trường hợp bất động lâu, phẫu thuật tự chọn lớn hoặc sau chấn thương, hoặc chấn thương nặng. Tùy thuộc vào bản chất của sự kiện và thời gian bất động, việc tạm ngừng HRT nên được xem xét.
Khi kê đơn HRT cho một phụ nữ có yếu tố nguy cơ VTE, nên cân nhắc cẩn thận tỷ lệ lợi ích / nguy cơ với bệnh nhân.
Nếu VTE phát triển sau khi bắt đầu điều trị, nên ngừng thuốc. Bệnh nhân nên liên hệ với bác sĩ ngay lập tức trong trường hợp có các triệu chứng có thể do huyết khối tĩnh mạch (ví dụ như sưng và đau chi dưới, đột ngột đau ngực, khó thở).
Bệnh động mạch vành
Các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng cho thấy không có tác dụng bảo vệ chống lại nhồi máu cơ tim ở phụ nữ có hoặc không mắc bệnh mạch vành đã dùng estrogen-progestogen hoặc HRT chỉ dùng estrogen.
Liệu pháp kết hợp estrogen-progestogen
Nguy cơ tương đối của bệnh mạch vành khi sử dụng estrogen-progestogen HRT tăng nhẹ. Do nguy cơ tuyệt đối ban đầu phần lớn phụ thuộc vào tuổi, nên số trường hợp mắc thêm bệnh mạch vành do sử dụng estrogen-progestogen là rất nhỏ trong phụ nữ khỏe mạnh gần đây trong thời kỳ mãn kinh, nhưng tăng lên sau này trong cuộc sống.
Liệu pháp chỉ sử dụng estrogen
Các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng không cho thấy tăng nguy cơ bệnh mạch vành ở phụ nữ cắt tử cung khi sử dụng liệu pháp chỉ sử dụng estrogen.
Đột quỵ do thiếu máu cục bộ
Estrogen-progestogen hoặc các liệu pháp chỉ sử dụng estrogen có liên quan đến việc tăng 1,5 lần nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ. Nguy cơ tương đối không thay đổi theo tuổi hoặc thời gian kể từ khi mãn kinh Tuy nhiên, vì nguy cơ tuyệt đối cơ bản chủ yếu phụ thuộc vào tuổi, nguy cơ đột quỵ tổng thể ở phụ nữ sử dụng HRT sẽ tăng theo tuổi tác (xem phần 4.8).
Bệnh lý túi mật
Estrogen làm tăng khả năng sinh thạch của mật. Một số phụ nữ có khuynh hướng bị bệnh túi mật trong khi điều trị bằng estrogen.
Các điều kiện khác
• Vì việc bổ sung estrogen có thể dẫn đến giữ nước, nên theo dõi bệnh nhân suy thận hoặc chức năng tim. Bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối cần được theo dõi chặt chẽ, vì có thể làm tăng huyết áp do nồng độ trong máu của hoạt chất Progynova .
• Mối liên quan giữa việc sử dụng HRT và sự khởi phát của tăng huyết áp chưa được xác nhận. Tăng huyết áp vừa phải đã được báo cáo ở phụ nữ dùng HRT, nhưng rất hiếm khi tăng đáng kể về mặt lâm sàng. Tuy nhiên, nếu tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng phát triển trong các trường hợp riêng lẻ trong quá trình sử dụng HRT, nên cân nhắc việc ngừng điều trị.
• Rối loạn chức năng gan không nghiêm trọng, bao gồm tăng bilirubin như hội chứng Dubin-Johnson hoặc hội chứng Rotor, cần theo dõi chặt chẽ và theo dõi định kỳ chức năng gan. Trong trường hợp các chỉ số chức năng gan xấu đi, nên ngừng điều trị hormone thay thế.
• Phụ nữ bị tăng triglyceride máu từ trước nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng estrogen hoặc HRT, vì rất hiếm trường hợp tăng triglycerid huyết tương và viêm tụy sau đó sau khi điều trị bằng estrogen đã được báo cáo trong tình trạng này.
• Estrogen làm tăng nồng độ TBG, globulin liên kết với hormone tuyến giáp, dẫn đến tăng tổng số hormone tuyến giáp trong tuần hoàn được đo là PBI (protein gắn với iốt), T4 (phương pháp cột hoặc RIA) hoặc T3 (phương pháp RIA). Sự hấp thu T3 trong nhựa giảm để phản ánh sự gia tăng TBG. Các phần tự do của T4 và T3 không thay đổi. Các protein liên kết khác, chẳng hạn như corticoglobulin (CBG) và globulin liên kết hormone giới tính (SHBG), có thể tăng lên và dẫn đến tăng nồng độ lưu hành của corticosteroid và steroid sinh dục tương ứng. Các phần tử nội tiết tố tự do hoặc có hoạt tính sinh học không thay đổi. Các protein huyết tương khác cũng có thể tăng lên (chất nền angiotensinogen / renin, alpha-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
• HRT không cải thiện chức năng nhận thức. Có bằng chứng về sự gia tăng nguy cơ mất trí nhớ ở những phụ nữ bắt đầu sử dụng liệu pháp kết hợp hoặc chỉ dùng estrogen sau 65 tuổi. Người ta không biết liệu những phát hiện này có áp dụng cho phụ nữ trẻ sau mãn kinh hay cho các sản phẩm liệu pháp thay thế hormone khác hay không.
• Mặc dù HRT có thể có ảnh hưởng đến kháng insulin ngoại vi và dung nạp glucose, không cần thay đổi phác đồ điều trị ở phụ nữ đái tháo đường sử dụng HRT.Tuy nhiên, phụ nữ bị đái tháo đường cần được theo dõi chặt chẽ trong khi dùng TOS.
• Trong thời gian HRT, một số bệnh nhân có thể xuất hiện các biểu hiện không mong muốn của kích thích estrogen, chẳng hạn như chảy máu tử cung bất thường. Chảy máu tử cung bất thường thường xuyên hoặc dai dẳng trong quá trình điều trị là một dấu hiệu để đánh giá nội mạc tử cung. Nếu, mặc dù đã được điều trị nhưng tình trạng kinh nguyệt không đều vẫn tồn tại, thì phải loại trừ sự hiện diện của các bệnh lý hữu cơ bằng cách sử dụng các kỹ thuật chẩn đoán phù hợp.
• U xơ tử cung (myomas) có thể tăng kích thước dưới tác động của estrogen, trong trường hợp này nên ngừng điều trị.
• Trong khi điều trị, nếu thấy lạc nội mạc tử cung tái kích hoạt, thì nên ngừng điều trị.
• Nếu bệnh nhân có prolactinoma, cần được giám sát y tế chặt chẽ (bao gồm cả việc đo nồng độ prolactin định kỳ).
• Đôi khi có thể xảy ra huyết thanh, đặc biệt là ở những phụ nữ có tiền sử bị nhiễm trùng huyết do nhiễm trùng huyết. Phụ nữ có khuynh hướng nhiễm sắc tố da nên tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt trời hoặc bức xạ tia cực tím trong khi dùng HRT.
• Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch.
Thông tin về một số thành phần của Progynova
Thuốc có chứa lactose, do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc có chứa sucrose, do đó bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose và suy giảm isomaltase sucrase không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Chuyển hóa estrogen có thể được tăng cường bằng cách sử dụng đồng thời các chất được biết là gây ra các enzym chuyển hóa thuốc, đặc biệt là cytochrom P450, chẳng hạn như thuốc chống co giật (ví dụ như phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) và chống nhiễm trùng (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Oxcarbazepine, topiramate, felbamate và griseofulvin cũng là những chất gây tăng men gan. Cảm ứng men tối đa thường không được quan sát thấy trong 2-3 tuần nhưng có thể kéo dài ít nhất 4 tuần sau khi ngừng điều trị.
Trong một số trường hợp hiếm hoi, nồng độ estradiol giảm đã được quan sát thấy khi sử dụng đồng thời một số kháng sinh (ví dụ, penicilin và tetracyclin).
Ritonavir và nelfinavir, mặc dù được biết đến là những chất ức chế mạnh, nhưng ngược lại lại thể hiện đặc tính gây cảm ứng khi sử dụng đồng thời với các hormone steroid.
Các chế phẩm thảo dược như Hypericum perforatum có thể gây chuyển hóa estrogen.
Tăng chuyển hóa estrogen có thể làm giảm tác dụng lâm sàng và thay đổi biểu hiện chảy máu tử cung.
Các chất trải qua quá trình liên hợp đáng kể (ví dụ như paracetamol) có thể làm tăng sinh khả dụng của estradiol bằng cách ức chế cạnh tranh hệ thống liên hợp trong quá trình hấp thu.
Trong các trường hợp cá nhân, nhu cầu về thuốc trị đái tháo đường uống hoặc insulin có thể thay đổi do tác dụng của HRT đối với dung nạp glucose.
• Tương tác với rượu
Uống rượu cấp tính trong quá trình sử dụng HRT có thể dẫn đến tăng nồng độ estradiol trong tuần hoàn.
• Tương tác với các bài kiểm tra trong phòng thí nghiệm
Việc sử dụng steroid sinh dục có thể ảnh hưởng đến các thông số sinh hóa liên quan, ví dụ, chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ protein trong huyết tương (chất vận chuyển) như globulin liên kết với corticosteroid và các phân đoạn lipid / lipoprotein, các thông số chuyển hóa glucose và các thông số đông máu và tiêu sợi huyết.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Progynova được chống chỉ định trong thai kỳ (xem phần 4.3). Nếu có thai trong khi điều trị bằng Progynova, nên ngừng điều trị ngay lập tức.
Kết quả của hầu hết các nghiên cứu dịch tễ học có sẵn chỉ ra rằng việc thai nhi vô tình tiếp xúc với estrogen không gây ra tác dụng gây quái thai hoặc độc cho thai nhi.
Giờ cho ăn
Progynova chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú. Một lượng nhỏ hormone sinh dục có thể được bài tiết qua sữa mẹ.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc đã được thực hiện.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến liệu pháp thay thế hormone cũng được báo cáo trong phần 4.4 (Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Bảng dưới đây liệt kê các tác dụng không mong muốn được báo cáo ở phụ nữ sử dụng HRT, được phân loại theo cơ quan hệ thống MedDRA (MedDRA SOCs).
Thuật ngữ MedDRA thích hợp nhất đã được sử dụng để mô tả một phản ứng bất lợi cụ thể, các từ đồng nghĩa của nó và các tình trạng liên quan.
Ở phụ nữ bị phù mạch di truyền, các estrogen ngoại sinh có thể gây ra hoặc làm trầm trọng thêm các triệu chứng của phù mạch (xem phần 4.4).
Nguy cơ ung thư vú
• Nguy cơ được chẩn đoán ung thư vú tăng lên ở phụ nữ dùng liệu pháp estrogen-progestogen trong hơn 5 năm, có thể tăng gấp đôi.
• Nguy cơ gia tăng ở những người sử dụng liệu pháp chỉ sử dụng estrogen thấp hơn đáng kể so với nguy cơ được quan sát thấy ở những người sử dụng kết hợp estrogen-progestogen.
• Mức độ rủi ro phụ thuộc vào thời gian sử dụng (xem phần 4.4).
• Kết quả từ nghiên cứu đối chứng với giả dược (nghiên cứu WHI) và nghiên cứu dịch tễ học lớn hơn (MWS) được trình bày dưới đây.
Nghiên cứu về triệu phụ nữ - Rủi ro bổ sung có giá trị ung thư vú sau 5 năm sử dụng
Nghiên cứu WHI của Hoa Kỳ - Nguy cơ ung thư vú tăng thêm sau 5 năm sử dụng
‡ Khi phân tích chỉ giới hạn ở những phụ nữ không sử dụng HRT trước nghiên cứu, không có nguy cơ gia tăng trong 5 năm đầu điều trị: sau 5 năm nguy cơ cao hơn ở những người không sử dụng.
** Nghiên cứu WHI ở phụ nữ không có tử cung, không cho thấy tăng nguy cơ ung thư vú.
Nguy cơ ung thư nội mạc tử cung
Phụ nữ sau mãn kinh có tử cung
Nguy cơ ung thư nội mạc tử cung là khoảng 5 trong số 1000 phụ nữ có tử cung không sử dụng HRT.
Ở những phụ nữ có tử cung, việc sử dụng HRT chỉ có estrogen không được khuyến khích vì nó làm tăng nguy cơ ung thư nội mạc tử cung (xem phần 4.4).
Tùy thuộc vào thời gian sử dụng và liều lượng estrogen, nguy cơ gia tăng ung thư nội mạc tử cung trong các nghiên cứu dịch tễ học thay đổi từ 5 đến 55 trường hợp bổ sung trên 1000 phụ nữ từ 50 đến 65 tuổi.
Thêm progestogen vào liệu pháp chỉ sử dụng estrogen trong ít nhất 12 ngày mỗi chu kỳ có thể ngăn ngừa nguy cơ gia tăng này. Trong nghiên cứu Triệu phụ nữ, việc sử dụng estrogen-progestogen HRT (tuần tự hoặc kết hợp) không làm tăng nguy cơ ung thư nội mạc tử cung (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Ung thư buồng trứng
Sử dụng HRT chỉ có estrogen hoặc estrogen-progestogen trong thời gian dài có liên quan đến nguy cơ ung thư buồng trứng tăng lên. Trong nghiên cứu Triệu phụ nữ, 5 năm HRT dẫn đến thêm 1 trường hợp trên 2500 người dùng.
Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch
HRT có liên quan đến việc tăng 1,3 đến 3 lần nguy cơ tương đối phát triển huyết khối tĩnh mạch (VTE), tức là huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc phổi. Những sự kiện này có nhiều khả năng xảy ra trong năm đầu tiên sử dụng (xem phần 4.4). Kết quả của các nghiên cứu WHI được hiển thị dưới đây:
Nghiên cứu WHI - Nguy cơ tăng VTE sau 5 năm sử dụng
§ Nghiên cứu WHI ở phụ nữ không có tử cung
Nguy cơ mắc bệnh tim mạch vành
• Nguy cơ mắc bệnh mạch vành tăng nhẹ ở những người sử dụng estrogen-progestogen HRT trên 60 tuổi (xem phần 4.4).
Nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ
• Việc sử dụng các liệu pháp chỉ có estrogen hoặc estrogen-progestogen có liên quan đến việc tăng nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ tương đối lên đến 1,5. Nguy cơ đột quỵ xuất huyết không tăng trong quá trình sử dụng HRT.
• Rủi ro tương đối này không phụ thuộc vào độ tuổi hoặc thời gian sử dụng. Tuy nhiên, vì nguy cơ cơ bản phụ thuộc nhiều vào tuổi, nguy cơ đột quỵ tổng thể ở phụ nữ sử dụng HRT sẽ tăng theo tuổi (xem phần 4.4).
Nghiên cứu WHI kết hợp - Nguy cơ đột quỵ do thiếu máu cục bộ bổ sung sau 5 năm sử dụng
§ Không có sự phân biệt giữa đột quỵ do thiếu máu cục bộ và đột quỵ xuất huyết.
Các tác dụng không mong muốn khác đã được báo cáo khi sử dụng estrogen-progestogen:
• bệnh lý túi mật;
• rối loạn da và mô dưới da: bệnh huyết thanh, ban đỏ đa dạng, ban đỏ nốt, ban xuất huyết mạch máu;
• chứng sa sút trí tuệ có thể xảy ra trên 65 tuổi (xem phần 4.4).
Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ
Việc báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ xảy ra sau khi cho phép sản phẩm thuốc là rất quan trọng vì nó cho phép theo dõi liên tục cân bằng lợi ích / nguy cơ của sản phẩm. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Quá liều
Các nghiên cứu về độc tính cấp tính không chỉ ra nguy cơ mắc các tác dụng phụ cấp tính sau khi vô tình uống một liều lượng, thậm chí cao hơn nhiều lần so với liều điều trị. Một số phụ nữ có thể bị buồn nôn, nôn mửa và chảy máu khi cai thuốc.
Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị nên theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: kích thích tố sinh dục và các chất điều biến của hệ sinh dục, nội tiết tố nữ.
Mã ATC: G03CA03.
Thành phần hoạt chất, 17β-estradiol tổng hợp, giống hệt về mặt hóa học và sinh học với estradiol nội sinh của con người, bù đắp cho sự mất sản xuất estrogen ở phụ nữ sau mãn kinh và làm giảm các triệu chứng mãn kinh.
• Giảm các triệu chứng thiếu hụt estrogen
Giảm các triệu chứng mãn kinh đạt được trong vài tuần đầu điều trị.
05.2 Đặc tính dược động học
Sau khi uống, estradiol valerate được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn. Este của steroid được phân hủy thành estradiol và axit valeric trong quá trình hấp thu và đi qua gan đầu tiên. Thuốc này đạt đỉnh tối đa trong huyết tương 1-3 giờ sau khi dùng. Nồng độ estradiol vẫn tăng trong 24 giờ.
Sau khi dùng liều lặp lại hàng ngày, không xảy ra sự gia tăng estradiol trong huyết tương.
Phần lớn sự bài tiết xảy ra dưới dạng các chất chuyển hóa: 90% qua nước tiểu và 10% qua đường phân.
Thời gian bán thải của estradiol là 1 ngày.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Hồ sơ độc tính của estradiol đã được biết rõ. Không có dữ liệu tiền lâm sàng nào liên quan đến người kê đơn ngoài những dữ liệu đã được đề cập trong các phần khác.
• Khả năng gây ung thư
Kết quả của các nghiên cứu về độc tính liều lặp lại, bao gồm cả các nghiên cứu về khả năng gây ung thư, không cho thấy các rủi ro đặc biệt liên quan đến việc sử dụng ở người. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng hormone sinh dục có thể thúc đẩy sự phát triển của một số mô và khối u phụ thuộc vào hormone.
• Độc tính đối với phôi thai / gây quái thai
Các nghiên cứu về độc tính trên sinh sản với estradiol valerate không đưa ra dấu hiệu về khả năng gây quái thai. Vì việc sử dụng estradiol valerate không dẫn đến nồng độ estradiol trong huyết tương không sinh lý, nên chế phẩm này không gây nguy cơ cho thai nhi.
• Tính gây đột biến
Học trong ống nghiệm Và in vivo với 17b-estradiol, chúng không cho thấy khả năng gây đột biến gen.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidone 25, talc, magie stearat, sucrose, povidone 90, macrogol 6.000, canxi cacbonat, sáp E, glycerol 85%, titanium dioxide, indigo carmine.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
5 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Thuốc này không yêu cầu bất kỳ điều kiện bảo quản đặc biệt nào.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / nhôm chứa 20 viên nén bao.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
A.I.C. n. 021226016
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
04.04.1969/01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
10/2015
