Thành phần hoạt tính: diclofenac
VOLTAREN 50 mg viên chống dạ dày
Chèn gói Voltaren có sẵn cho các kích thước gói:- VOLTAREN 50 mg viên chống dạ dày
- VOLTAREN 100 mg viên giải phóng kéo dài VOLTAREN 75 mg viên giải phóng kéo dài
- Viên nén hòa tan VOLTAREN 50 mg
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml dung dịch tiêm để tiêm bắp
- VOLTAREN 100 mg thuốc đạn
Tại sao Voltaren được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Chống viêm không steroid và chống đau bụng.
Chỉ dẫn điều trị
Các bệnh viêm và thoái hóa thấp khớp như:
- viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp
- chứng khô khớp
- bệnh thấp khớp không khớp
Đau do viêm không phải do thấp khớp hoặc sau chấn thương.
Điều trị đau bụng kinh.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Voltaren
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào
- Quá mẫn với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác và đặc biệt với axit acetylsalicylic.
- Bệnh gan trước đây.
- Loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa đang hoạt động.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng dạ dày ruột liên quan đến điều trị NSAID trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu khác biệt đã được chứng minh).
- Ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem phần "Cảnh báo đặc biệt").
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng.
- Suy tim sung huyết quá mức (NYHA II-IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não.
- Ở những đối tượng đang chảy máu và chảy máu tạng.
- Giống như các NSAID khác, diclofenac cũng được chống chỉ định ở những bệnh nhân đã lên cơn hen suyễn, mày đay hoặc viêm mũi cấp tính sau khi dùng axit acetylsalicylic hoặc các NSAID khác.
- Trong trường hợp thay đổi trong việc sản xuất các tế bào máu.
- Trong trường hợp điều trị lợi tiểu tích cực (xem phần "Tương tác").
- Viên nén kháng dạ dày 50 mg Voltaren cũng được chống chỉ định ở trẻ em (
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Voltaren
Thông tin chung
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần "Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc" và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Nên tránh sử dụng diclofenac đồng thời với các NSAID toàn thân khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2, do thiếu bất kỳ bằng chứng nào cho thấy lợi ích hiệp đồng và dựa trên các tác dụng phụ tiềm ẩn.
Người cao tuổi: Ở mức độ y tế cơ bản, cần thận trọng ở người cao tuổi. Đặc biệt ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người có trọng lượng cơ thể thấp, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Cũng như các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ, cũng có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi mà không tiếp xúc trước với diclofenac.
Giống như các NSAID khác, Voltaren có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng do các đặc tính dược lực học của nó.
Tác dụng tiêu hóa
Trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID bao gồm cả diclofenac, chúng đã được báo cáo và có thể xuất hiện bất cứ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng, xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong trước đó. Chúng thường gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi.Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng diclofenac, nên ngừng thuốc.
Như với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, giám sát y tế chặt chẽ là bắt buộc và đặc biệt thận trọng khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân có các triệu chứng cho thấy rối loạn tiêu hóa (GI) hoặc có tiền sử loét dạ dày hoặc ruột, chảy máu hoặc thủng (xem " Phản ứng phụ"). Nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng. Người cao tuổi có tần suất phản ứng có hại cao hơn, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Để giảm nguy cơ nhiễm độc GI ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên bắt đầu điều trị và duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả.
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân đang dùng liều thấp axit acetylsalicylic ASA / aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Tương tác") .
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc GI, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu GI) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Thận trọng ở bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu chọn lọc serotonin hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như "aspirin" (xem phần "Tương tác").
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở những bệnh nhân đang dùng viên nén kháng dạ dày Voltaren 50 mg, nên ngừng điều trị. Cũng nên theo dõi chặt chẽ và thận trọng về mặt y tế ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần "Tác dụng không mong muốn").
Tác dụng trên gan
Cần giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân suy gan, vì tình trạng bệnh có thể trầm trọng hơn.
Như với các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, giá trị của một hoặc nhiều men gan có thể tăng lên. Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, việc kiểm tra chức năng gan thường xuyên được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa.
Nếu các thông số chức năng gan liên tục thay đổi hoặc xấu đi, nếu các dấu hiệu lâm sàng hoặc các triệu chứng nhất quán của bệnh gan phát triển, hoặc nếu các biểu hiện khác (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan, phát ban), nên ngừng điều trị bằng diclofenac. "Viêm gan khi sử dụng diclofenac" có thể xảy ra mà không có các triệu chứng nghiêm trọng.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng diclofenac ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan, vì nó có thể gây ra cơn.
Ảnh hưởng đến thận
Vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID, bao gồm cả diclofenac, cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp suy tim hoặc suy thận, tiền sử tăng huyết áp, ở người cao tuổi, bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu hoặc các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến thận. chức năng và ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích ngoại bào đáng kể do bất kỳ nguyên nhân nào (ví dụ như trước hoặc sau phẫu thuật lớn) (xem phần "Chống chỉ định").
Trong những trường hợp này, khuyến cáo nên theo dõi chức năng thận như một biện pháp phòng ngừa khi dùng diclofenac. Việc ngừng điều trị thường được theo sau bởi việc quay trở lại các tình trạng trước khi điều trị.
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần "Tác dụng không mong muốn"). Bệnh nhân trong giai đoạn đầu điều trị. dường như có nguy cơ cao hơn đối với những phản ứng này: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng dùng Voltaren khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp và / hoặc suy tim sung huyết (NYHA độ I) vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các thử nghiệm lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học luôn chỉ ra sự gia tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ, nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài.
Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với các biến cố tim mạch (ví dụ như tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc) chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Vì các nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng lên theo liều lượng và thời gian tiếp xúc, nên sử dụng thời gian ngắn nhất có thể và liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả.
Bệnh nhân bị suy tim sung huyết (NYHA độ I), bệnh tim thiếu máu cục bộ đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận.
Bệnh nhân nên cảnh giác các dấu hiệu và triệu chứng của các biến cố huyết khối xơ vữa nghiêm trọng (ví dụ: đau ngực, khó thở, suy nhược, nói lắp), có thể xảy ra mà không có dấu hiệu báo trước. Bệnh nhân nên được hướng dẫn liên hệ với bác sĩ ngay lập tức nếu xảy ra bất kỳ trường hợp nào.
Tác dụng huyết học
Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, cũng như với các NSAID khác, kiểm tra công thức máu được chỉ định.
Giống như các NSAID khác, diclofenac có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu. Bệnh nhân có khiếm khuyết về cầm máu cần được theo dõi cẩn thận.
Bệnh hen suyễn từ trước
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (ví dụ như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc nhiễm trùng đường hô hấp mãn tính (đặc biệt khi có liên quan đến các triệu chứng tương tự như viêm mũi dị ứng), thường gặp hơn những bệnh nhân khác phản ứng với NSAID như cơn hen kịch phát (còn gọi là hen suyễn không dung nạp thuốc giảm đau / thuốc giảm đau), phù hoặc mày đay Quincke. Do đó, nên đề phòng đặc biệt cho những bệnh nhân này (chuẩn bị cấp cứu). Điều này cũng áp dụng cho những bệnh nhân bị dị ứng với các chất khác, ví dụ. với phản ứng da, ngứa hoặc phát ban.
Tương tác Những loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể làm thay đổi tác dụng của Voltaren
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại không cần đơn.
Các tương tác sau đây bao gồm những tương tác đã thấy với viên nén kháng thuốc diclofenac và / hoặc các dạng dược phẩm khác của diclofenac.
Lithium: khi dùng cùng với các chế phẩm có chứa lithi, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương. Nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết thanh.
Digoxin: khi dùng cùng với các chế phẩm khác có chứa digoxin, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng. Nên theo dõi nồng độ digoxin trong huyết thanh.
Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp (ví dụ như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển (ACE)) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chúng. người cao tuổi, nên được theo dõi định kỳ huyết áp của họ.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclooxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm cả cấp tính có thể xảy ra. Suy thận, thường có thể hồi phục Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Voltaren đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó, đặc biệt là đối với thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển do tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Điều trị đồng thời với các thuốc tiết kiệm kali có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Các NSAID và corticosteroid khác: việc dùng đồng thời diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid toàn thân khác có thể làm tăng tần suất tác dụng phụ trên đường tiêu hóa (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Khuyến cáo thận trọng vì dùng đồng thời có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần "Thận trọng khi sử dụng"). tăng nguy cơ chảy máu khi sử dụng đồng thời diclofenac và liệu pháp chống đông máu. Theo dõi cẩn thận được khuyến cáo cho những bệnh nhân này. Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI): Sử dụng đồng thời các NSAID toàn thân, bao gồm diclofenac và SSRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần "Thận trọng khi sử dụng").
Trị đái tháo đườngi: Các nghiên cứu lâm sàng đã chỉ ra rằng diclofenac có thể được dùng đồng thời với thuốc chống đái tháo đường uống mà không làm thay đổi tác dụng lâm sàng của chúng. Tuy nhiên, đã có những báo cáo riêng biệt về cả tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết, do đó cần phải điều chỉnh liều lượng của các thuốc chống đái tháo đường được sử dụng trong khi điều trị bằng diclofenac. Vì lý do này, nên theo dõi mức đường huyết như một biện pháp phòng ngừa trong trường hợp điều trị đồng thời.
Methotrexate: diclofenac có thể ức chế giải phóng methotrexat qua ống thận bằng cách tăng nồng độ của nó. Cần thận trọng khi sử dụng NSAID, bao gồm cả diclofenac, 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị với methotrexate vì nồng độ methotrexate trong máu và do đó độc tính của chất này có thể tăng lên.
Cyclosporine: do tác dụng lên các prostaglandin ở thận, diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin. Do đó, nên dùng diclofenac ở liều thấp hơn so với dùng ở những bệnh nhân không điều trị bằng cyclosporin.
Vật liệu kháng thể quinolone: Đã có những báo cáo riêng biệt về co giật, có thể do sử dụng đồng thời quinolon và NSAID.
Phenytoin: Khi sử dụng phenytoin cùng với diclofenac, nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương do sự gia tăng dự kiến khi tiếp xúc với phenytoin.
Colestipol và cholestyramine: Các tác nhân này có thể gây chậm hoặc giảm hấp thu diclofenac, do đó, khuyến cáo nên dùng diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng colestipol / cholestyramine.
Các chất ức chế CYP2C9 mạnh: Cần thận trọng khi kê đơn diclofenac cùng với các chất ức chế CYP2C9 mạnh (như sulfinpyrazone và voriconazole); điều này có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và tiếp xúc với diclofenac, do ức chế chuyển hóa của nó.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Khả năng sinh sản
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Voltaren có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới và không được khuyến cáo ở phụ nữ muốn thụ thai. Nên cân nhắc việc ngừng sử dụng diclofenac ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang làm xét nghiệm vô sinh.
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ sẩy thai, dị dạng tim và rối loạn dạ dày sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên đến xấp xỉ 1,5%. Tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mất trước và sau khi làm tổ và tử vong của phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, viên nén Voltaren 50 mg chống dạ dày được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với số lượng nhỏ, do đó không nên dùng Voltaren trong thời gian cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh.
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc
Những bệnh nhân bị rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi sử dụng diclofenac, nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén kháng dạ dày Voltaren có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Dầu thầu dầu hydro hóa polyhydric
Viên nén kháng dạ dày Voltaren chứa dầu thầu dầu polyhydric hydro hóa. Nó có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Voltaren: Liều lượng
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem "Thận trọng lúc dùng").
Dân số chung
Theo quy định, liều bắt đầu hàng ngày của diclofenac là 100-150 mg. Trong các trường hợp nhẹ hơn, cũng như trong các liệu pháp dài hạn, 75-100 mg mỗi ngày thường là đủ. Liều lượng hàng ngày thường được kê đơn chia làm 2-3 lần.
Trong đau bụng kinh nguyên phát, liều lượng hàng ngày, phải được điều chỉnh riêng, là 50-150 mg; ban đầu nên dùng liều 50-100 mg và nếu cần, tăng lên trong các chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo, lên đến tối đa 150 mg mỗi ngày. Điều trị nên bắt đầu khi các triệu chứng đầu tiên xuất hiện và, tùy thuộc vào các triệu chứng, tiếp tục trong vài ngày.
Để loại bỏ cơn đau về đêm và cứng khớp vào buổi sáng, có thể bổ sung điều trị bằng viên thuốc vào ban ngày bằng cách sử dụng thuốc đạn trước khi đi ngủ (lên đến tổng liều tối đa hàng ngày là 150 mg).
Các viên nén nên được nuốt toàn bộ với một số chất lỏng, và không được nghiền nát hoặc nhai.
Quần thể đặc biệt
Bệnh nhân nhi
Không nên dùng viên nén kháng dạ dày Voltaren cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
Người cao tuổi
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng nên được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá "khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên (xem" Thận trọng khi sử dụng ").
Bệnh nhân suy tim sung huyết (NYHA 1) hoặc các yếu tố nguy cơ tim mạch đáng kể Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đáng kể đối với bệnh tim mạch chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận (xem phần “Thận trọng lúc dùng”).
Suy thận
Voltaren được chống chỉ định ở bệnh nhân suy thận nặng (xem phần "Chống chỉ định").
Thận trọng khi dùng Voltaren cho bệnh nhân suy thận nhẹ đến trung bình (xem phần “Thận trọng lúc dùng”) Suy gan Voltaren chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan nặng (xem phần “Chống chỉ định”).
Khuyến cáo thận trọng khi dùng Voltaren cho bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem "Thận trọng lúc dùng").
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Voltaren
Triệu chứng
Không có hình ảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac. Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn mửa, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, chóng mặt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.
Các biện pháp trị liệu
Điều trị ngộ độc cấp tính chống viêm không steroid, kể cả diclofenac, về cơ bản bao gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Trong trường hợp có các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hóa và ức chế hô hấp, cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị. có triệu chứng.
Các biện pháp điều trị được thực hiện trong trường hợp quá liều như sau:
- Cần ngăn chặn sự hấp thu càng sớm càng tốt bằng cách rửa dạ dày và điều trị bằng than hoạt;
- điều trị hỗ trợ và triệu chứng nên được sử dụng trong trường hợp có biến chứng (hạ huyết áp, suy thận, co giật, kích ứng đường tiêu hóa và ức chế hô hấp);
- các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như bài niệu cưỡng bức, lọc máu hoặc truyền máu, không cho phép loại bỏ các thuốc chống viêm không steroid, do chúng liên kết cao với protein huyết tương và sự chuyển hóa đáng kể của chúng.
Trong trường hợp vô tình uống / uống quá liều Voltaren, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất.
Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Voltaren, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Voltaren là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Voltaren có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các phản ứng có hại được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100,
Các tác dụng phụ sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo khi sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Rối loạn máu và hệ bạch huyết
Rất hiếm: giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu (bao gồm cả thiếu máu tan máu và bất sản), mất bạch cầu hạt.
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, phản vệ và phản vệ (bao gồm cả hạ huyết áp và sốc).
Rất hiếm: phù thần kinh mạch (bao gồm cả phù mặt).
Rối loạn tâm thần
Rất hiếm: mất phương hướng, trầm cảm, mất ngủ, ác mộng, cáu kỉnh, phản ứng loạn thần.
Rối loạn hệ thần kinh
Thường gặp: nhức đầu, chóng mặt.
Hiếm: buồn ngủ.
Rất hiếm: loạn cảm, suy giảm trí nhớ, co giật, lo lắng, run, viêm màng não vô khuẩn, rối loạn vị giác, tai biến mạch máu não.
Rối loạn mắt
Rất hiếm: rối loạn thị giác, nhìn mờ, nhìn đôi.
Rối loạn tai và mê cung
Thường gặp: chóng mặt.
Rất hiếm: ù tai, suy giảm thính lực.
Bệnh lý tim
Không phổ biến *: nhồi máu cơ tim, suy tim, đánh trống ngực, đau ngực.
Bệnh lý mạch máu
Rất hiếm: tăng huyết áp, viêm mạch.
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất
Hiếm: hen suyễn (bao gồm cả chứng khó thở).
Rất hiếm: viêm phổi.
Rối loạn tiêu hóa
Thường gặp: buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu, đau bụng, đầy hơi, giảm cảm giác thèm ăn.
Hiếm gặp: viêm dạ dày, xuất huyết đường tiêu hóa, nôn ra máu, tiêu chảy xuất huyết, melaena, loét đường tiêu hóa (có hoặc không xuất huyết và thủng).
Rất hiếm: viêm đại tràng (bao gồm viêm đại tràng xuất huyết và đợt cấp của viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn), táo bón, viêm miệng (bao gồm viêm loét miệng), viêm lưỡi, rối loạn thực quản, hẹp ruột cơ hoành, viêm tụy.
Rối loạn gan mật
Thường gặp: tăng transaminase.
Hiếm gặp: viêm gan, vàng da, rối loạn gan.
Rất hiếm: viêm gan tối cấp, hoại tử gan, suy gan.
Rối loạn da và mô dưới da
Thường gặp: phát ban.
Hiếm gặp: mày đay.
Rất hiếm: Viêm da bóng nước, chàm, ban đỏ, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (hội chứng Lyell), viêm da tróc vảy, rụng tóc, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, ban xuất huyết, ban xuất huyết dạng phản vệ, ngứa.
Rối loạn thận và tiết niệu
Rất hiếm: suy thận cấp, đái ra máu, protein niệu, hội chứng thận hư, viêm thận kẽ, hoại tử nhú thận.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý
Hiếm: phù nề.
* Tần suất phản ánh dữ liệu điều trị dài hạn liều cao (150 mg / ngày).
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sản phẩm giúp giảm nguy cơ mắc các tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Các tác dụng không mong muốn cũng có thể được báo cáo trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse."
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng in trên bao bì. Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Điều kiện bảo tồn
Bảo quản dưới 30 ° C.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Thành phần
Một viên chứa
Hoạt chất: natri diclofenac 50 mg.
Tá dược: tinh bột ngô; Chất Magiê Stearate; silica keo khan; Lactose monohydrate; cellulose vi tinh thể; povidone; natri tinh bột cacboxymetyl A; bột talc; hypromellose; dầu thầu dầu hydro hóa polyhydric; oxit sắt đỏ; oxit sắt màu vàng; titan đioxit; polyacrylate phân tán copolymer 30 phần trăm; macrogoli; silicon chống tạo bọt nhũ tương.
Dạng và nội dung dược phẩm
Viên nén kháng dạ dày: hộp 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
VOLTAREN 50 MG BẢNG CHỐNG THỰC PHẨM
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Một viên thuốc kháng dạ dày có chứa:
Hoạt chất: natri diclofenac 50 mg.
Tá dược: monohydrat lactose, dầu thầu dầu polyhydric hydro hóa.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, hãy xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Thuốc viên kháng dạ dày.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Các bệnh viêm và thoái hóa thấp khớp:
• viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp;
• chứng khô khớp;
• bệnh thấp khớp ngoài khớp.
Các trạng thái đau do viêm có nguồn gốc ngoài thấp khớp hoặc sau chấn thương.
Điều trị triệu chứng đau bụng kinh nguyên phát.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
Các viên thuốc nên được nuốt toàn bộ với một số chất lỏng, và không nên chia nhỏ hoặc nhai.
Người lớn
Theo quy định, liều lượng bắt đầu hàng ngày là 100-150 mg. Trong các trường hợp nhẹ hơn, cũng như trong các liệu pháp dài hạn, 75-100 mg mỗi ngày thường là đủ.
Liều lượng hàng ngày thường được kê đơn chia làm 2-3 lần. Để loại bỏ cơn đau về đêm và cứng khớp vào buổi sáng, có thể bổ sung điều trị bằng viên thuốc vào ban ngày bằng cách sử dụng thuốc đạn trước khi đi ngủ (lên đến tổng liều tối đa hàng ngày là 150 mg).
Trong đau bụng kinh nguyên phát, liều lượng hàng ngày, phải được điều chỉnh riêng, là 50-150 mg; ban đầu nên dùng liều 50-100 mg và nếu cần, tăng lên trong các chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo, lên đến tối đa 150 mg mỗi ngày. Điều trị nên bắt đầu khi các triệu chứng đầu tiên xuất hiện và, tùy thuộc vào các triệu chứng, tiếp tục trong vài ngày.
Khi điều trị cho bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí của thuốc, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên (xem thêm phần 4.4).
Trẻ em và thanh thiếu niên
Không nên dùng viên nén Voltaren 50 mg cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 14 tuổi.
04.3 Chống chỉ định
• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào, nói chung đối với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid và đặc biệt đối với axit acetylsalicylic.
• Bệnh gan trước đây.
• Loét, chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa đang hoạt động.
• Tiền sử xuất huyết hoặc thủng dạ dày ruột liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đây hoặc tiền sử loét / xuất huyết dạ dày tá tràng tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
• Ba tháng cuối của thai kỳ và trong thời kỳ cho con bú (xem phần 4.6).
• Suy tim, gan hoặc thận nặng (xem phần 4.4).
• Ở những đối tượng đang chảy máu và chảy máu tạng.
• Giống như các thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, Voltaren cũng được chống chỉ định với những đối tượng đã từng lên cơn hen, mày đay, viêm mũi cấp sau khi dùng acetylsalicylic acid hoặc các thuốc chống viêm khác.
• Không nên sử dụng sản phẩm trong quá trình điều trị lợi tiểu tích cực
• Trong trường hợp thay đổi quá trình tạo máu
• Viên nén kháng dạ dày 50 mg Voltaren cũng được chống chỉ định ở trẻ em (
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Thông tin chung
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Nên tránh sử dụng diclofenac đồng thời với các NSAID toàn thân khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclo-oxygenase-2, do thiếu bất kỳ bằng chứng nào cho thấy lợi ích hiệp đồng và dựa trên các tác dụng phụ tiềm ẩn.
Người cao tuổi: về mức độ y tế cơ bản, cần thận trọng ở người cao tuổi. Đặc biệt ở những bệnh nhân già yếu hoặc những người có trọng lượng cơ thể thấp, nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả.
Cũng như các NSAID khác, phản ứng dị ứng, bao gồm phản ứng phản vệ / phản vệ, cũng có thể xảy ra trong một số trường hợp hiếm hoi mà không tiếp xúc trước với diclofenac.
Giống như các NSAID khác, Voltaren có thể che dấu các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm trùng do các đặc tính dược lực học của nó.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén kháng dạ dày Voltaren có chứa lactose và do đó những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Viên nén chống dạ dày Voltaren chứa dầu thầu dầu hydro hóa polyhydric có thể gây đau bụng và tiêu chảy.
Tác dụng tiêu hóa
Trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, chúng đã được báo cáo và có thể xảy ra bất cứ lúc nào, có hoặc không có triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử về các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng, xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong trước đó. Chúng thường gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng hơn ở người cao tuổi. Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng diclofenac, nên ngừng thuốc.
Như với tất cả các NSAID, bao gồm cả diclofenac, bắt buộc phải giám sát y tế chặt chẽ và đặc biệt thận trọng khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân có các triệu chứng gợi ý rối loạn tiêu hóa hoặc có tiền sử loét dạ dày hoặc ruột, chảy máu hoặc thủng (xem phần 4.8.) .
Nguy cơ chảy máu đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID và ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng. Người cao tuổi có tần suất phản ứng phụ cao hơn, đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa và thủng dạ dày có thể gây tử vong (xem phần 4.8).
Để giảm nguy cơ nhiễm độc GI ở những bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng, và ở người cao tuổi, nên bắt đầu điều trị và duy trì ở liều thấp nhất có hiệu quả (xem thêm phần 4.2).
Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các chất bảo vệ (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp acid acetylsalicylic ASA / aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và đoạn 4.5).
Bệnh nhân có tiền sử nhiễm độc GI, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng bất thường nào ở bụng (đặc biệt là chảy máu GI) đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị.
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid dùng đường toàn thân, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như aspirin (xem phần 4.5).
Cũng nên theo dõi chặt chẽ và thận trọng ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng hoặc bệnh Crohn, vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Tác dụng trên gan
Cần giám sát y tế chặt chẽ khi kê đơn diclofenac cho bệnh nhân suy gan, vì tình trạng bệnh có thể trầm trọng hơn.
Như với các NSAID khác, bao gồm cả diclofenac, giá trị của một hoặc nhiều men gan có thể tăng lên.
Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, việc kiểm tra chức năng gan thường xuyên được chỉ định như một biện pháp phòng ngừa.
Nếu các thông số chức năng gan liên tục thay đổi hoặc xấu đi, nếu các dấu hiệu lâm sàng hoặc các triệu chứng nhất quán của bệnh gan phát triển, hoặc nếu các biểu hiện khác (ví dụ như tăng bạch cầu ái toan, phát ban), nên ngừng điều trị bằng diclofenac. "Viêm gan khi sử dụng diclofenac" có thể xảy ra mà không có các triệu chứng nghiêm trọng.
Cần đặc biệt thận trọng khi sử dụng diclofenac ở bệnh nhân rối loạn chuyển hóa porphyrin gan, vì nó có thể gây ra cơn.
Ảnh hưởng đến thận
Vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp NSAID, bao gồm cả diclofenac, cần đặc biệt thận trọng trong trường hợp suy tim hoặc suy thận, tiền sử tăng huyết áp, ở người cao tuổi, bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu hoặc các sản phẩm thuốc có thể ảnh hưởng đáng kể đến thận. chức năng và ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích ngoại bào đáng kể do bất kỳ nguyên nhân nào (ví dụ như trước hoặc sau phẫu thuật lớn) (xem phần 4.3).
Trong những trường hợp này, khuyến cáo nên theo dõi chức năng thận như một biện pháp phòng ngừa khi dùng diclofenac. Việc ngừng điều trị thường được theo sau bởi việc quay trở lại các tình trạng trước khi điều trị.
Hiệu ứng da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số trong số đó gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân dường như có nguy cơ cao nhất đối với những phản ứng này: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu điều trị. Nên ngừng dùng Voltaren khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ).
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát, suy tim sung huyết, thiếu máu cơ tim đã hình thành, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng diclofenac sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Tác dụng huyết học
Trong thời gian điều trị kéo dài với diclofenac, cũng như với các NSAID khác, kiểm tra công thức máu được chỉ định.
Giống như các NSAID khác, diclofenac có thể ức chế tạm thời sự kết tập tiểu cầu. Bệnh nhân có khiếm khuyết về cầm máu cần được theo dõi cẩn thận.
Bệnh hen suyễn từ trước
Ở những bệnh nhân bị hen suyễn, viêm mũi dị ứng theo mùa, sưng niêm mạc mũi (ví dụ như polyp mũi), bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính hoặc nhiễm trùng đường hô hấp mãn tính (đặc biệt khi có các triệu chứng tương tự như viêm mũi dị ứng), chúng thường gặp hơn những bệnh nhân khác. phản ứng với NSAID như cơn hen kịch phát (còn gọi là hen suyễn không dung nạp thuốc giảm đau / thuốc giảm đau), phù hoặc mày đay Quincke. Do đó, nên đề phòng đặc biệt cho những bệnh nhân này (chuẩn bị cấp cứu). Điều này cũng áp dụng cho những bệnh nhân bị dị ứng với các chất khác, ví dụ. với phản ứng da, ngứa hoặc phát ban.
Các hiệu ứng khác
Việc sử dụng diclofenac, cũng như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.
Voltaren nên ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các tương tác sau đây bao gồm những tương tác đã thấy với viên nén kháng thuốc diclofenac và / hoặc các dạng dược phẩm khác của diclofenac.
Lithium: khi dùng cùng với các chế phẩm chứa lithi, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương. Nên theo dõi nồng độ lithi trong huyết thanh.
Digoxin: khi dùng cùng với các chế phẩm khác có chứa digoxin, diclofenac có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng. Nên theo dõi nồng độ digoxin trong huyết thanh.
Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: Giống như các NSAID khác, sử dụng đồng thời diclofenac với thuốc lợi tiểu hoặc thuốc hạ huyết áp (ví dụ như thuốc chẹn beta, thuốc ức chế men chuyển (ACE)) có thể làm giảm tác dụng hạ huyết áp của chúng. người cao tuổi, nên được theo dõi định kỳ huyết áp của họ.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc bệnh nhân cao tuổi bị suy giảm chức năng thận), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy giảm thêm chức năng thận, bao gồm Có thể có suy thận cấp, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Voltaren đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó, đặc biệt là đối với thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển do tăng nguy cơ nhiễm độc thận.
Điều trị đồng thời với các thuốc tiết kiệm kali có thể làm tăng nồng độ kali huyết thanh, do đó cần được theo dõi thường xuyên (xem phần 4.4).
Các NSAID và corticosteroid khác: Sử dụng đồng thời diclofenac và các thuốc chống viêm không steroid toàn thân khác có thể làm tăng tần suất các tác dụng không mong muốn trên đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đông máu và thuốc chống kết tập tiểu cầu: Nên thận trọng vì dùng chung có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem phần 4.4). Mặc dù không có dấu hiệu từ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng về "ảnh hưởng của diclofenac trên tác dụng chống đông máu", nhưng đã có những báo cáo riêng biệt về việc tăng nguy cơ xuất huyết khi sử dụng đồng thời diclofenac và liệu pháp chống đông máu. Đối với những bệnh nhân này, nên theo dõi cẩn thận. .
Các chất ức chế tái hấp thu Serotonin có chọn lọc (SSRI): sử dụng đồng thời NSAID toàn thân, bao gồm diclofenac và SSRI có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Trị đái tháo đường: Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy diclofenac có thể được dùng đồng thời với thuốc chống đái tháo đường uống mà không làm thay đổi tác dụng lâm sàng của chúng. Tuy nhiên, đã có những báo cáo riêng biệt về cả tác dụng hạ đường huyết và tăng đường huyết, do đó cần phải điều chỉnh liều lượng của các thuốc chống đái tháo đường được sử dụng trong khi điều trị bằng diclofenac. Vì lý do này, nên theo dõi mức đường huyết như một biện pháp phòng ngừa trong trường hợp điều trị đồng thời.
Methotrexate: diclofenac có thể ức chế sự phóng thích methotrexat qua ống thận bằng cách tăng nồng độ của nó. Cần thận trọng khi sử dụng NSAID, bao gồm cả diclofenac, 24 giờ trước hoặc sau khi điều trị với methotrexate vì nồng độ methotrexate trong máu và do đó độc tính của chất này có thể tăng lên.
Ciclosporin: do tác dụng của nó trên các prostaglandin thận, diclofenac, giống như các NSAID khác, có thể làm tăng độc tính trên thận của cyclosporin. Do đó, nên dùng diclofenac ở liều thấp hơn so với dùng ở những bệnh nhân không điều trị bằng cyclosporin.
Vật liệu kháng thể quinolone: Đã có những báo cáo riêng biệt về co giật, có thể do sử dụng đồng thời quinolon và NSAID.
Phenytoin: Khi sử dụng phenytoin cùng với diclofenac, nên theo dõi nồng độ phenytoin trong huyết tương do sự gia tăng dự kiến khi tiếp xúc với phenytoin.
Colestipol và cholestyramine: những tác nhân này có thể gây chậm hoặc giảm hấp thu của diclofenac. Do đó, nên dùng diclofenac ít nhất một giờ trước hoặc 4-6 giờ sau khi dùng colestipol / cholestyramine.
Các chất ức chế mạnh CYP2C9: Cần thận trọng khi kê đơn diclofenac cùng với các chất ức chế CYP2C9 mạnh (như sulfinpyrazone và voriconazole); điều này có thể dẫn đến sự gia tăng đáng kể nồng độ đỉnh trong huyết tương và tiếp xúc với diclofenac, do ức chế chuyển hóa của nó.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng diclofenac trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu diclofenac được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai, hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai để:
• nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
• rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
• có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
• ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, diclofenac bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Giống như các NSAID khác, diclofenac đi vào sữa mẹ với số lượng nhỏ, do đó không nên dùng Voltaren trong thời gian cho con bú để tránh các tác dụng không mong muốn ở trẻ sơ sinh.
Khả năng sinh sản
Cũng như các NSAID khác, việc sử dụng Voltaren có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới và không được khuyến cáo ở phụ nữ muốn thụ thai. Nên cân nhắc việc ngừng sử dụng diclofenac ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang làm xét nghiệm vô sinh (xem thêm phần 4.4).
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Những bệnh nhân bị rối loạn thị giác, hoa mắt, chóng mặt, buồn ngủ hoặc các rối loạn hệ thần kinh trung ương khác khi sử dụng diclofenac, nên hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các phản ứng có hại (Bảng 1) được liệt kê theo tần suất, thường gặp nhất trước, sử dụng quy ước sau: phổ biến (≥ 1/100,
Những tác dụng sau đây bao gồm những tác dụng được báo cáo khi sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn.
Bảng 1
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng diclofenac, đặc biệt ở liều cao (150 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
04.9 Quá liều
Triệu chứng
Không có hình ảnh lâm sàng điển hình do quá liều diclofenac. Dùng quá liều có thể gây ra các triệu chứng như nôn mửa, xuất huyết tiêu hóa, tiêu chảy, chóng mặt, ù tai hoặc co giật. Trong trường hợp ngộ độc đáng kể, có thể bị suy thận cấp và tổn thương gan.
Các biện pháp trị liệu
Điều trị ngộ độc cấp tính chống viêm không steroid, kể cả diclofenac, về cơ bản bao gồm các biện pháp hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Trong trường hợp có các biến chứng như hạ huyết áp, suy thận, co giật, rối loạn tiêu hóa và ức chế hô hấp, cần áp dụng các biện pháp hỗ trợ và điều trị. có triệu chứng.
Các liệu pháp cụ thể, chẳng hạn như ép lợi tiểu, lọc máu hoặc truyền máu, không có khả năng giúp loại bỏ các thuốc chống viêm không steroid, kể cả diclofenac, do liên kết với protein huyết tương cao và chuyển hóa rộng.
Sau khi uống phải quá liều có thể gây độc, có thể cân nhắc sử dụng than hoạt tính, trong khi việc làm rỗng dạ dày (ví dụ như nôn, rửa dạ dày) có thể được cân nhắc sau khi uống quá liều có thể đe dọa tính mạng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: chống viêm không steroid và chống đau, dẫn xuất axit axetic và các chất liên quan
Mã ATC: M01A B05
Cơ chế hoạt động
Voltaren chứa natri diclofenac, một phân tử không steroid có đặc tính giảm đau, chống viêm, giảm đau và hạ sốt mạnh. Sự ức chế sinh tổng hợp prostaglandin, đã được chứng minh bằng thực nghiệm, được coi là cơ bản cho cơ chế hoạt động của nó. Prostaglandin đóng một vai trò quan trọng trong việc gây viêm, đau và sốt.
Tác dụng dược lực học
Trong các bệnh thấp khớp, các đặc tính chống viêm và giảm đau của Voltaren gây ra phản ứng lâm sàng được đặc trưng bởi sự cải thiện rõ rệt các dấu hiệu và triệu chứng, chẳng hạn như đau khi nghỉ ngơi, đau khi vận động, cứng khớp vào buổi sáng, sưng khớp cũng như cải thiện chức năng. .
Trong các tình trạng viêm sau chấn thương và sau phẫu thuật, Voltaren giải quyết nhanh chóng cả đau tự phát và đau khi cử động, giảm sưng viêm và phù nề vết thương.
Voltaren cũng cho thấy tác dụng giảm đau rõ rệt trong các cơn đau vừa hoặc nặng không phải do thấp khớp trong các thử nghiệm lâm sàng. Các nghiên cứu lâm sàng cũng cho thấy Voltaren có khả năng giảm đau trong chứng đau bụng kinh nguyên phát.
05.2 Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi đi qua dạ dày, diclofenac được hấp thu hoàn toàn bởi các viên thuốc kháng dạ dày. Mặc dù sự hấp thụ nhanh chóng, sự khởi phát của nó có thể bị chậm lại do lớp phủ chống dạ dày của viên thuốc.
Nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương là 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) và đạt được khoảng hai giờ sau khi uống một viên 50 mg.
Việc đưa viên thuốc qua dạ dày chậm hơn khi dùng cùng hoặc sau bữa ăn so với khi dùng trước bữa ăn, nhưng lượng diclofenac được hấp thu vẫn như nhau.
Vì khoảng một nửa diclofenac được chuyển hóa ở gan do tác dụng vượt qua đầu tiên, nên diện tích dưới đường cong (AUC) sau khi dùng đường uống hoặc đường trực tràng là khoảng một nửa so với diện tích thu được sau khi dùng một liều tương đương đường tiêm.
Đặc điểm dược động học vẫn không thay đổi ngay cả sau khi dùng nhiều lần. Không có hiện tượng tích lũy nếu các khoảng thời gian khuyến cáo giữa một liều và liều tiếp theo được quan sát.
Dùng ở trẻ em với liều lượng tương đương (tính bằng mg / kg thể trọng) cho kết quả nồng độ thuốc trong huyết tương tương tự như ở người lớn.
Phân bổ
Liên kết với protein: 99,7% diclofenac liên kết với protein huyết tương, chủ yếu là albumin (99,4%). Thể tích phân bố biểu kiến được tính toán là 0,12-0,17 l / kg.
Diclofenac thấm qua dịch khớp, nơi nồng độ thuốc trong huyết tương được đo sau 2-4 giờ sau khi đạt đỉnh huyết tương. Thời gian bán thải rõ ràng để thải trừ khỏi dịch khớp là 3-6 giờ.
2 giờ sau khi đạt giá trị đỉnh trong huyết tương, nồng độ của hoạt chất đã cao hơn trong dịch khớp so với trong huyết tương và duy trì như vậy đến 12 giờ.
Chuyển đổi sinh học
Sự biến đổi sinh học của diclofenac xảy ra một phần bằng cách glucuronid hóa phân tử như vậy, nhưng chủ yếu là bằng cách hydroxyl hóa và metoxyl hóa đơn hoặc nhiều lần, làm phát sinh các chất chuyển hóa phenolic khác nhau (diclofenac-3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-hydroxy- , 4 "-5-dihydroxy- và 3" -hydroxy-4 "-methoxy-diclofenac). Các chất sau phần lớn được chuyển đổi thành các chất liên hợp glucuronic. Hai trong số các chất chuyển hóa phenolic này có hoạt tính sinh học, nhưng ở mức độ thấp hơn nhiều so với diclofenac.
Loại bỏ
Độ thanh thải toàn thân của diclofenac khỏi huyết tương là 263 ± 56 ml / phút (giá trị trung bình ± độ lệch chuẩn). Thời gian bán thải cuối cùng trong huyết tương là 1-2 giờ. Bốn chất chuyển hóa, bao gồm cả hai chất có hoạt tính, có thời gian bán thải trong huyết tương ngắn từ 1-3 giờ. Một chất chuyển hóa, 3 "-hydroxy-4" -methoxy-diclofenac, có "thời gian bán hủy trong huyết tương" lâu hơn nhiều; tuy nhiên, chất chuyển hóa này hầu như không có hoạt tính.
Khoảng 60% liều dùng được bài tiết qua nước tiểu dưới dạng liên hợp glucuronic của phân tử nguyên vẹn và dưới dạng chất chuyển hóa, hầu hết chúng cũng được chuyển thành liên hợp glucuronic; dưới 1% được bài tiết dưới dạng không đổi, phần còn lại của liều đã dùng được bài tiết dưới dạng chất chuyển hóa qua mật qua phân.
Đặc điểm ở bệnh nhân
Không quan sát thấy sự khác biệt liên quan về hấp thu, chuyển hóa, bài tiết thuốc liên quan đến tuổi.
Ở bệnh nhân suy thận, nếu tuân thủ chế độ liều bình thường, không có sự tích tụ hoạt chất không thay đổi sau khi dùng một liều duy nhất. Với các giá trị độ thanh thải creatinin, nồng độ trong huyết tương ở trạng thái ổn định lý thuyết của các chất chuyển hóa hydroxyl hóa cao hơn ở người bình thường khoảng 4 lần. Tuy nhiên, các chất chuyển hóa cuối cùng được bài tiết qua mật.
Ở những bệnh nhân bị viêm gan mãn tính hoặc xơ gan không mất bù, động học và chuyển hóa của diclofenac giống như ở những bệnh nhân không bị bệnh gan.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Diclofenac
Dữ liệu tiền lâm sàng từ các nghiên cứu cấp tính và độc tính liều lặp lại cũng như từ các nghiên cứu độc tính di truyền, đột biến gen và gây ung thư với diclofenac không cho thấy bất kỳ nguy cơ cụ thể nào đối với con người ở liều điều trị thông thường.
Chất ức chế tổng hợp prostaglandin
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những thông tin đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Bột ngô; Chất Magiê Stearate; silica keo khan; Lactose monohydrate; cellulose vi tinh thể; povidone; natri tinh bột cacboxymetyl A; bột talc; hypromellose; dầu thầu dầu hydro hóa polyhydric; oxit sắt đỏ; oxit sắt màu vàng; titan đioxit; polyacrylate phân tán copolymer 30 phần trăm; macrogoli ,; silicon chống tạo bọt nhũ tương.
06.2 Tính không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 30 ° C.
Viên nén kháng dạ dày Voltaren nên để ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ PVC / PE / PVDC; gói 30 viên nén 50 mg kháng dạ dày.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 023181011
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Ngày ủy quyền đầu tiên: 21 tháng 5 năm 1979; ngày gia hạn: 1 tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Xác định của AIFA vào ngày 9 tháng 1 năm 2012
