Thành phần hoạt tính: Ibuprofen
BRUFEN 400 mg Viên nén
Các miếng chèn gói Brufen có sẵn cho các kích thước gói:- BRUFEN 400 mg Viên nén
- BRUFEN 600 mg Ibuprofen viên nén bao
- BRUFEN 600 mg dạng hạt sủi bọt Ibuprofen
- BRUFEN 800 mg viên nén bao giải phóng kéo dài
- 20 mg / ml Hỗn dịch uống
Tại sao Brufen được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
DANH MỤC DƯỢC LIỆU
Brufen (Ibuprofen) thuộc danh mục thuốc chống viêm không steroid (NSAID)
CHỈ DẪN ĐIỀU TRỊ
Như một chất chống đau bụng trong:
- viêm xương khớp ở tất cả các vị trí của nó (viêm xương khớp cổ, lưng, thắt lưng; viêm xương khớp vai, hông, đầu gối, viêm xương khớp lan tỏa, v.v.), viêm quanh khớp do vảy nến, đau thắt lưng, đau thần kinh tọa, viêm dây thần kinh tọa; viêm xơ, viêm bao gân, viêm cơ, chấn thương thể thao ; viêm khớp dạng thấp, bệnh Still.
Như một loại thuốc giảm đau trong các dạng đau đớn của các nguyên nhân khác nhau:
- trong chấn thương do tai nạn và thể thao;
- trong thực hành nha khoa, đau sau nhổ răng và sau các can thiệp răng hàm mặt;
- trong sản khoa: trong các cơn đau sau mổ và sau đẻ;
- trong phụ khoa: trong việc ngăn ngừa và điều trị đau bụng kinh;
- trong phẫu thuật: trong điều trị đau sau phẫu thuật;
- trong nhãn khoa: đau sau phẫu thuật và các dạng đau do nguyên nhân khác nhau;
- trong y học nói chung: trong điều trị chứng đau nửa đầu và đau đầu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Brufen
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
- Đối tượng quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, đặc biệt khi quá mẫn có liên quan đến polyp mũi, phù mạch và / hoặc hen suyễn.
- Suy gan nặng.
- Suy thận nặng (lọc cầu thận dưới 30ml / phút).
- Suy tim nặng.
- Loét dạ dày tá tràng nặng hoặc hoạt động.
- Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
- Không nên dùng Ibuprofen cho những bệnh nhân có bệnh lý dẫn đến tăng xu hướng chảy máu.
- Ibuprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem Cảnh báo đặc biệt).
Trẻ em dưới 12 tuổi.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng thuốc Brufen
Nên tránh sử dụng đồng thời Brufen với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2) do làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu (xem phần Tương tác).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem Liều lượng, phương pháp và thời gian dùng thuốc và các phần bên dưới về nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Giống như các NSAID khác, ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm trùng.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem Liều lượng, cách thức và thời gian dùng thuốc).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem Chống chỉ định), nguy cơ xuất huyết tiêu hóa, loét hoặc thủng cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các thuốc bảo vệ dạ dày (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và Tương tác).
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng với những bệnh nhân dùng đồng thời với các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần Tương tác).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Brufen, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần Tác dụng không mong muốn ").
Sử dụng thận trọng ngay cả ở những bệnh nhân có khiếm khuyết về đông máu.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Tác dụng ngoài da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có vẻ có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng điều trị đầu tiên. Nên ngừng điều trị Brufen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác dấu hiệu quá mẫn cảm cũng như nếu bạn bị rối loạn thị giác hoặc các dấu hiệu dai dẳng của rối loạn chức năng gan.
Ảnh hưởng đến thận
Khi bắt đầu điều trị bằng ibuprofen, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể.
Sử dụng ibuprofen lâu dài, cũng như các NSAID khác, đã dẫn đến hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý thận khác.
Nhìn chung, thói quen sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là phối hợp các hoạt chất giảm đau khác nhau, có thể dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn, với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau).
Độc tính trên thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò bù đắp trong việc duy trì tưới máu thận. Sử dụng NSAID ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và tác dụng phụ đối với lưu lượng máu ở thận. Điều này có thể nhanh chóng dẫn đến suy thận.
Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của những phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người cao tuổi và tất cả những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển. Việc ngừng điều trị NSAID thường được theo sau bằng việc phục hồi trạng thái trước khi điều trị.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, theo dõi chức năng thận, đặc biệt trong trường hợp lupus ban đỏ lan tỏa.
Có nguy cơ suy giảm chức năng thận ở trẻ em và thanh thiếu niên bị mất nước.
Rối loạn hô hấp
Brufen nên được kê đơn thận trọng ở những bệnh nhân bị hen phế quản, viêm mũi mãn tính hoặc bệnh dị ứng hiện tại hoặc trước đó vì có thể xảy ra co thắt phế quản, nổi mày đay hoặc phù mạch. Điều tương tự cũng áp dụng cho những đối tượng bị co thắt phế quản sau khi sử dụng aspirin hoặc các NSAID khác.
Phản ứng quá mẫn
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng (phản ứng phản vệ), ngay cả ở những đối tượng chưa từng tiếp xúc với loại thuốc này. Nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen cao hơn ở những đối tượng đã xuất hiện những phản ứng này sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác và ở những đối tượng bị tăng tiết phế quản (hen suyễn), polyp mũi hoặc các đợt phù mạch trước đó. (xem Chống chỉ định và Tác dụng không mong muốn).
Giảm chức năng tim, thận và gan
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị bệnh nhân bị suy giảm chức năng tim, gan hoặc thận vì việc sử dụng NSAID có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận. Việc sử dụng đồng thời với một số loại thuốc giảm đau thông thường có thể làm tăng thêm nguy cơ này. Ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng tim, gan hoặc thận, nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất và theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài (xem phần Chống chỉ định).
Tác dụng huyết học
Ibuprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cầu và đã được chứng minh là kéo dài thời gian chảy máu ở những người khỏe mạnh.
Viêm màng não vô trùng
Trong một số trường hợp hiếm hoi, viêm màng não vô khuẩn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng ibuprofen. Mặc dù điều này có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết có liên quan, nó cũng đã được thấy ở những bệnh nhân không mắc đồng thời các bệnh mãn tính (xem phần Tác dụng không mong muốn).
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật với thuốc chống viêm không steroid, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ.
Việc sử dụng Brufen, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ dự định mang thai (xem Cảnh báo đặc biệt).
Brufen nên ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Tương tác Loại thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Brufen
Hãy cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu gần đây bạn đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, ngay cả những loại thuốc không cần đơn.
Ibuprofen (giống như các NSAID khác) nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với:
thuốc corticosteroid: tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem Thận trọng lúc dùng);
thuốc chống đông máu: NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem Thận trọng lúc dùng) Cần theo dõi bệnh nhân đang dùng coumarin;
axit acetylsalicylic và các NSAID khác: những chất này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (xem Thận trọng lúc dùng) Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng về việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên. Tuy nhiên, không nên kết hợp ibuprofen với aspirin hoặc các NSAID khác;
thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem Thận trọng lúc dùng);
thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II: NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận do NSAID.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc cao tuổi), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy thận thêm, bao gồm cả cấp tính có thể xảy ra. Suy thận, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Brufen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó;
liti: việc dùng đồng thời lithi và NSAID gây tăng nồng độ lithi trong huyết tương do giảm thải trừ, có khả năng đạt ngưỡng độc. Nếu sự kết hợp này là cần thiết, cần theo dõi tình trạng thiếu máu để điều chỉnh liều lượng lithi trong khi điều trị đồng thời với ibuprofen;
methotrexate: NSAID có thể ức chế bài tiết methotrexat ở ống thận và làm giảm độ thanh thải của nó, do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc;
aminoglycoside: NSAID có thể làm giảm bài tiết aminoglycosid;
Glycosides tim: NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm mức lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương;
cholestyramine: dùng đồng thời ibuprofen và cholestyramine có thể làm giảm hấp thu ibuprofen qua đường tiêu hóa. Tuy nhiên, sự liên quan lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được biết rõ;
cyclosporine: tăng nguy cơ độc tính trên thận với NSAIDs;
Thuốc ức chế Cox-2 và các NSAID khác: nên tránh sử dụng đồng thời với các NSAID khác, kể cả các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do tác dụng phụ có thể xảy ra (xem Thận trọng lúc dùng);
Chiết xuất thực vật: Ginkgo Biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi kết hợp với NSAID;
mifepristone: Do đặc tính kháng prostaglandin của NSAID, về mặt lý thuyết có thể làm giảm hiệu quả của thuốc. Bằng chứng hạn chế cho thấy rằng việc dùng đồng thời NSAID vào ngày dùng prostaglandin không ảnh hưởng xấu đến tác dụng của mifepristone hoặc prostaglandin trên quá trình chín của cổ tử cung hoặc tử cung co bóp và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của thuốc khi đình chỉ thai nghén;
thuốc kháng sinh quinolon: Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh nhóm quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ phát triển cơn co giật;
sulfonylureas: NSAID có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea. Các trường hợp hạ đường huyết hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sulfonylurea dùng ibuprofen;
tacrolimus: Có thể tăng nguy cơ độc tính trên thận khi NSAID được sử dụng cùng với tacrolimus;
zidovudine: tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học trong trường hợp dùng đồng thời với NSAID. Có bằng chứng về sự gia tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nhiễm HIV được điều trị đồng thời với Zidovudine và các NSAID khác;
ritonavir: có thể tăng nồng độ NSAID;
probenecid: làm chậm bài tiết NSAID, có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng;
Thuốc ức chế CYP2C9: dùng đồng thời ibuprofen và chất ức chế CYP2C9 có thể làm tăng tiếp xúc với ibuprofen (chất nền CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazole và fluconazole (chất ức chế CYP2C9), sự tiếp xúc với S (+) - ibuprofen tăng lên từ khoảng 80% đến 100% đã được quan sát thấy. Giảm liều ibuprofen nên được xem xét khi dùng đồng thời các chất ức chế mạnh CYP2C9, đặc biệt khi liều cao ibuprofen được dùng với voriconazole hoặc fluconazole.
Tham khảo ý kiến bác sĩ trước khi sử dụng ibuprofen với các loại thuốc khác.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, theo dõi chức năng thận, đặc biệt trong trường hợp lupus ban đỏ lan tỏa.
Các loại thuốc như BRUFEN có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ. Mọi rủi ro đều có thể xảy ra với liều cao và điều trị kéo dài. Không vượt quá liều khuyến cáo hoặc thời gian điều trị.
Nếu bạn có vấn đề về tim, tiền sử đột quỵ hoặc nếu bạn nghĩ rằng bạn có thể có nguy cơ mắc những tình trạng này (ví dụ: nếu bạn bị huyết áp cao, tiểu đường hoặc cholesterol cao hoặc nếu bạn là người hút thuốc), bạn nên tham khảo ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ.
Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Thai kỳ
Việc sử dụng Brufen, giống như bất kỳ loại thuốc nào ức chế tổng hợp prostaglandin và cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai.Trên thực tế, việc ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng tiêu cực đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối bị dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. với liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ tử vong trước và sau khi làm tổ và phôi thai.
Ngoài ra, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Tam cá nguyệt thứ nhất và thứ hai: trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng Brufen trừ những trường hợp thật cần thiết và dưới sự giám sát y tế trực tiếp. Nếu Brufen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Quý ba: Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai a:
- Nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
- Có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- Ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài. Do đó, Brufen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
NSAID có thể được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Nếu có thể, nên tránh dùng NSAID trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng ibuprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản của phụ nữ và không được khuyến khích ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Nên ngừng sử dụng Brufen ở những phụ nữ có vấn đề về sinh sản hoặc đang điều tra khả năng sinh sản
Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng ibuprofen. Điều này cần được lưu ý khi cần cảnh giác cao hơn như khi lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần
Viên nén Brufen có chứa lactose. Nếu bạn được bác sĩ thông báo rằng bạn "không dung nạp một số loại đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng sản phẩm thuốc này.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Brufen: Liều lượng
- Viên nén 400 mg: 2-4 viên mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Liều tối đa hàng ngày của Brufen không được vượt quá 1800 mg. Trong bệnh thấp khớp, để cải thiện tình trạng cứng khớp buổi sáng, liều uống đầu tiên được dùng khi bệnh nhân thức giấc; các liều tiếp theo có thể được thực hiện trong bữa ăn.
Dân số trẻ em:
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của Brufen ở trẻ em dưới 12 tuổi. Trong trường hợp suy thận, sự đào thải có thể bị giảm và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập cẩn thận vị trí, người sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem Thận trọng lúc dùng).
Phương pháp điều trị
Uống viên Brufen với nhiều nước. Để tránh khó chịu ở miệng và kích ứng cổ họng, viên nén phải được nuốt toàn bộ và không được nhai, bẻ, bẻ hoặc ngậm.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Brufen
Triệu chứng
Hầu hết bệnh nhân đã uống một lượng lớn ibuprofen sẽ gặp các triệu chứng trong vòng 4-6 giờ.
Các triệu chứng quá liều được báo cáo phổ biến nhất bao gồm: buồn nôn, nôn, đau bụng, hôn mê và buồn ngủ.
Ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (CNS) bao gồm nhức đầu, ù tai, chóng mặt, co giật và mất ý thức.
Rung giật nhãn cầu, nhiễm toan chuyển hóa, hạ thân nhiệt, ảnh hưởng đến thận, xuất huyết tiêu hóa, hôn mê, ngừng thở, tiêu chảy, thần kinh trung ương và ức chế hô hấp cũng đã được báo cáo. có thể xảy ra thất bại và tổn thương gan trong trường hợp dùng quá liều đáng kể.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ibuprofen. Trong trường hợp quá liều, do đó, điều trị triệu chứng và hỗ trợ sẽ được chỉ định.
Trong trường hợp vô tình uống quá liều Brufen, hãy thông báo cho bác sĩ của bạn ngay lập tức hoặc đến bệnh viện gần nhất. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng Brufen, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Brufen là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Brufen có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Các tác dụng phụ gặp với ibuprofen thường phổ biến đối với các loại thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid khác.
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy trong tự nhiên là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng đường tiêu hóa hoặc xuất huyết, đôi khi gây tử vong, đặc biệt là ở người cao tuổi (xem Thận trọng lúc dùng). Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng ibuprofen hiếm khi được quan sát thấy.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau thượng vị, ợ chua, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng Brufen (xem Thận trọng lúc dùng).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Viêm tụy cũng đã được quan sát thấy rất hiếm.
Rối loạn hệ thống miễn dịchCác phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị bằng NSAID. Chúng có thể bao gồm a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản vệ, b) phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn, thậm chí nặng, co thắt phế quản hoặc khó thở hoặc c) các rối loạn da khác nhau, bao gồm các loại phát ban, ngứa, mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và, hiếm gặp hơn là viêm da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng).
Rối loạn tim và mạch máuPhù, mệt mỏi, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các loại thuốc như Brufen có thể làm tăng nguy cơ đau tim ("nhồi máu cơ tim") hoặc đột quỵ.
Các sự kiện bất lợi ít được báo cáo khác mà mối quan hệ nhân quả không nhất thiết phải được thiết lập bao gồm:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và thiếu máu tan máu.
Rối loạn tâm thần: mất ngủ, lo lắng, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác. Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, loạn cảm, chóng mặt, buồn ngủ, viêm dây thần kinh thị giác.
Nhiễm trùng và nhiễm độc: viêm mũi và viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch từ trước, chẳng hạn như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng (xem Thận trọng lúc dùng). l "đợt cấp của các chứng viêm liên quan đến nhiễm trùng (ví dụ như sự phát triển của viêm cân mạc hoại tử). Nếu các dấu hiệu nhiễm trùng xuất hiện hoặc trầm trọng hơn trong khi sử dụng Brufen, bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức.
Các bệnh về hệ hô hấp: co thắt phế quản, khó thở, ngừng thở.
Rối loạn mắt: các trường hợp thay đổi mắt hiếm gặp với hậu quả là rối loạn thị giác, bệnh thần kinh thị giác nhiễm độc. Rối loạn tai và mê cung: suy giảm thính lực, ù tai, chóng mặt.
Rối loạn gan mật: suy giảm chức năng gan, suy gan, viêm gan và vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng bóng nước, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm), và phản ứng nhạy cảm với ánh sáng. Trong một số trường hợp đặc biệt, nhiễm trùng da nghiêm trọng và các biến chứng mô mềm có thể xảy ra trong quá trình nhiễm thủy đậu (xem phần Nhiễm trùng và Nhiễm trùng).
Rối loạn thận và tiết niệu: suy giảm chức năng thận và bệnh thận nhiễm độc dưới nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận. Rối loạn chung và tình trạng cơ địa: khó chịu, mệt mỏi.
Việc tuân thủ các hướng dẫn có trong tờ rơi gói sẽ giảm nguy cơ tác dụng không mong muốn.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn, điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Hạn sử dụng: xem hạn sử dụng ghi trên bao bì
Hạn sử dụng đề cập đến sản phẩm trong bao bì còn nguyên vẹn, được bảo quản đúng cách
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
Không nên thải bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
THÀNH PHẦN
Một viên nén bao 400 mg chứa: 400,0 mg ibuprofen. Tá dược: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, hydroxypropylmethylcellulose, lactose, natri lauryl sulfat, magnesi stearat, Opaspray M-1-7111B Trắng, silica khan dạng keo, bột talc.
HÌNH THỨC VÀ NỘI DUNG DƯỢC LIỆU
Viên nén bao 400 mg - 30 viên
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BRUFEN
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
• BRUFEN 400 mg Viên nén
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Ibuprofen 400 mg
Tá dược vừa đủ: đường lactose 26,7 mg
• BRUFEN 600 mg viên nén
Một viên chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Ibuprofen 600 mg
Tá dược vừa đủ: lactose 40 mg
• BRUFEN 600 mg dạng hạt sủi bọt
Một gói chứa:
Nguyên tắc hoạt động:
Ibuprofen 600 mg
Tá dược vừa đủ: đường sucrose 1000 mg
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén, hạt sủi bọt.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Như một chất chống đau bụng trong:
- viêm xương khớp ở tất cả các vị trí của nó (viêm xương khớp cổ, lưng, thắt lưng; viêm xương khớp vai, hông, đầu gối, viêm xương khớp lan tỏa, v.v.), viêm quanh khớp vảy, đau thắt lưng, đau thần kinh tọa, viêm dây thần kinh tọa; viêm xơ, viêm bao gân, viêm cơ, chấn thương thể thao, viêm khớp dạng thấp, bệnh Still.
Như một loại thuốc giảm đau trong các dạng đau đớn của các nguyên nhân khác nhau:
- trong chấn thương do tai nạn và thể thao;
- trong thực hành nha khoa, đau sau khi nhổ răng và sau các can thiệp răng hàm mặt;
- trong sản khoa: trong trường hợp đau sau sinh mổ và sau sinh;
- trong phụ khoa: trong việc phòng ngừa và điều trị đau bụng kinh;
- trong phẫu thuật: trong điều trị đau sau phẫu thuật;
- trong nhãn khoa: đau sau phẫu thuật và các dạng đau do nguyên nhân khác nhau;
- trong y học nói chung: trong điều trị chứng đau nửa đầu và đau đầu.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Viên nén 400 mg: 2-4 viên mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Viên nén và hạt 600 mg: 1-3 viên mỗi ngày theo ý kiến của bác sĩ.
Liều tối đa hàng ngày của Brufen không được vượt quá 1800 mg. Trong bệnh thấp khớp, để cải thiện tình trạng cứng khớp buổi sáng, liều uống đầu tiên được dùng khi bệnh nhân thức giấc; các liều tiếp theo có thể được thực hiện trong bữa ăn.
Trong trường hợp suy thận, có thể giảm thải trừ và điều chỉnh liều lượng cho phù hợp.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, liều lượng phải được thiết lập cẩn thận bởi bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.4).
04.3 Chống chỉ định
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Đối tượng quá mẫn với axit acetylsalicylic hoặc với các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid (NSAID) khác, đặc biệt khi quá mẫn có liên quan đến polyp mũi, phù mạch và / hoặc hen suyễn.
Suy gan nặng.
Suy thận nặng (lọc cầu thận dưới 30ml / phút).
Suy tim nặng.
Loét dạ dày tá tràng nặng hoặc hoạt động.
Tiền sử xuất huyết hoặc thủng đường tiêu hóa liên quan đến các phương pháp điều trị tích cực trước đó hoặc tiền sử loét dạ dày / xuất huyết tái phát (hai hoặc nhiều đợt loét hoặc chảy máu riêng biệt đã được chứng minh).
Ibuprofen không nên dùng cho những bệnh nhân có tình trạng bệnh lý dẫn đến tăng xu hướng chảy máu
Ibuprofen được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Nên tránh sử dụng đồng thời Brufen với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2 (COX-2), do làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu (xem phần 4.5).
Các tác dụng không mong muốn có thể được giảm thiểu bằng cách sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian điều trị ngắn nhất có thể cần thiết để kiểm soát các triệu chứng (xem phần 4.2 và các đoạn dưới đây về các nguy cơ trên đường tiêu hóa và tim mạch).
Giống như các NSAID khác, ibuprofen có thể che dấu các dấu hiệu nhiễm trùng.
Người cao tuổi
Bệnh nhân cao tuổi có tần suất gia tăng các phản ứng có hại với NSAID, đặc biệt là xuất huyết và thủng dạ dày ruột, có thể gây tử vong (xem phần 4.2).
Chảy máu đường tiêu hóa, loét và thủng
Xuất huyết tiêu hóa, loét và thủng, có thể gây tử vong, đã được báo cáo trong quá trình điều trị với tất cả các NSAID vào bất kỳ lúc nào, có hoặc không có các triệu chứng cảnh báo hoặc tiền sử các biến cố tiêu hóa nghiêm trọng trước đó.
Ở người cao tuổi và bệnh nhân có tiền sử loét, đặc biệt nếu có biến chứng xuất huyết hoặc thủng (xem phần 4.3), nguy cơ xuất huyết, loét hoặc thủng đường tiêu hóa cao hơn khi tăng liều NSAID. Những bệnh nhân này nên bắt đầu điều trị với liều thấp nhất hiện có. Nên cân nhắc sử dụng đồng thời các thuốc bảo vệ dạ dày (misoprostol hoặc thuốc ức chế bơm proton) cho những bệnh nhân này và cả những bệnh nhân dùng liều thấp aspirin hoặc các thuốc khác có thể làm tăng nguy cơ biến cố đường tiêu hóa (xem bên dưới và phần "Tương tác").
Bệnh nhân có tiền sử ngộ độc đường tiêu hóa, đặc biệt là người cao tuổi, nên báo cáo bất kỳ triệu chứng tiêu hóa bất thường nào (đặc biệt là xuất huyết tiêu hóa) trong giai đoạn đầu điều trị.
Cần thận trọng đối với những bệnh nhân dùng đồng thời các thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, thuốc chống đông máu như warfarin, chọn lọc lấy lại serotonin (SSRIs) hoặc thuốc chống kết tập tiểu cầu như axit acetylsalicylic (xem phần 4.5).
Khi xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra ở bệnh nhân đang dùng Brufen, nên ngừng điều trị.
NSAID nên được sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa (viêm loét đại tràng, bệnh Crohn) vì những tình trạng này có thể trầm trọng hơn (xem phần 4.8).
Sử dụng thận trọng ngay cả ở những bệnh nhân có khiếm khuyết về đông máu.
Ảnh hưởng đến tim mạch và mạch máu não
Cần theo dõi và hướng dẫn đầy đủ ở những bệnh nhân có tiền sử tăng huyết áp từ nhẹ đến trung bình và / hoặc suy tim sung huyết vì tình trạng giữ nước và phù nề đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID.
Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ). , các nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy rằng liều thấp ibuprofen (ví dụ: ≤ 1200 mg / ngày) có liên quan đến tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim.
Bệnh nhân bị tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim sung huyết, bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại vi và / hoặc bệnh mạch máu não chỉ nên được điều trị bằng ibuprofen sau khi đã cân nhắc cẩn thận. Cần cân nhắc tương tự trước khi bắt đầu điều trị lâu dài ở bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ biến cố tim mạch (ví dụ, tăng huyết áp, tăng lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá).
Tác dụng ngoài da
Các phản ứng da nghiêm trọng, một số gây tử vong, bao gồm viêm da tróc vảy, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc, đã được báo cáo rất hiếm khi liên quan đến việc sử dụng NSAID (xem phần 4.8). Trong giai đoạn đầu điều trị, bệnh nhân có vẻ bị có nguy cơ cao hơn: sự khởi đầu của phản ứng xảy ra trong hầu hết các trường hợp trong tháng đầu tiên điều trị. Nên ngừng điều trị bằng Brufen khi xuất hiện ban đầu trên da, tổn thương niêm mạc hoặc bất kỳ dấu hiệu quá mẫn nào khác, cũng như nếu rối loạn thị giác hoặc các dấu hiệu dai dẳng của rối loạn chức năng gan.
Ảnh hưởng đến thận
Khi bắt đầu điều trị bằng ibuprofen, nên thận trọng ở những bệnh nhân bị mất nước đáng kể.
Sử dụng ibuprofen lâu dài, cũng như các NSAID khác, đã dẫn đến hoại tử nhú thận và các thay đổi bệnh lý thận khác.
Nhìn chung, thói quen sử dụng thuốc giảm đau, đặc biệt là phối hợp các hoạt chất giảm đau khác nhau, có thể dẫn đến tổn thương thận vĩnh viễn, với nguy cơ suy thận (bệnh thận giảm đau).
Độc tính trên thận đã được báo cáo ở những bệnh nhân mà prostaglandin thận có vai trò bù đắp trong việc duy trì tưới máu thận. Sử dụng NSAID ở những bệnh nhân này có thể dẫn đến giảm sự hình thành prostaglandin phụ thuộc vào liều lượng và tác dụng phụ đối với lưu lượng máu ở thận. Điều này có thể nhanh chóng dẫn đến suy thận.
Những bệnh nhân có nguy cơ cao nhất của những phản ứng này là những người bị suy giảm chức năng thận, suy tim, rối loạn chức năng gan, người cao tuổi và tất cả những bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển. Việc ngừng điều trị NSAID thường được theo sau bởi quá trình phục hồi từ trạng thái tiền điều trị.
Trong trường hợp sử dụng kéo dài, theo dõi chức năng thận, đặc biệt trong trường hợp lupus ban đỏ lan tỏa.
Rối loạn hô hấp
Brufen nên được kê đơn một cách thận trọng ở những bệnh nhân bị hen phế quản hoặc bệnh dị ứng hiện tại hoặc trước đó vì co thắt phế quản có thể phát triển. Điều tương tự cũng áp dụng cho những đối tượng bị co thắt phế quản sau khi sử dụng aspirin hoặc các NSAID khác.
Phản ứng quá mẫn
Thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid có thể gây phản ứng quá mẫn, có thể nghiêm trọng (phản ứng phản vệ), ngay cả ở những đối tượng chưa từng tiếp xúc với loại thuốc này. Nguy cơ xảy ra phản ứng quá mẫn sau khi dùng ibuprofen cao hơn ở những đối tượng đã xuất hiện những phản ứng này sau khi sử dụng các thuốc giảm đau, hạ sốt, thuốc chống viêm không steroid khác và ở những đối tượng bị tăng tiết phế quản (hen suyễn), polyp mũi hoặc các đợt phù mạch trước đó. (xem phần 4.3 và 4.8).
Giảm chức năng tim, thận và gan
Cần đặc biệt thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân bị suy giảm chức năng tim, gan hoặc thận. Ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ các thông số lâm sàng và xét nghiệm, đặc biệt trong trường hợp điều trị kéo dài.
Tác dụng huyết học
Ibuprofen, giống như các NSAID khác, có thể ức chế kết tập tiểu cầu và đã được chứng minh là kéo dài thời gian chảy máu ở những người khỏe mạnh.
Viêm màng não vô trùng
Trong một số trường hợp hiếm hoi, viêm màng não vô khuẩn đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân dùng ibuprofen.
Mặc dù điều này có nhiều khả năng xảy ra ở những bệnh nhân lupus ban đỏ hệ thống và các rối loạn mô liên kết liên quan, nó cũng đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân không mắc các bệnh mãn tính đồng thời (xem phần 4.8).
Vì các thay đổi ở mắt đã được phát hiện trong các nghiên cứu trên động vật với thuốc chống viêm không steroid, nên trong trường hợp điều trị kéo dài, nên thực hiện kiểm tra nhãn khoa định kỳ.
Việc sử dụng Brufen, cũng như với bất kỳ loại thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin nào và thuốc ức chế cyclooxygenase, không được khuyến cáo ở phụ nữ có ý định mang thai (xem thêm phần 4.6).
Brufen nên ngừng sử dụng ở những phụ nữ có vấn đề về khả năng sinh sản hoặc những người đang điều tra khả năng sinh sản.
Viên nén Brufen chứa lactose: Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Hạt Brufen chứa sucrose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose, thiếu hụt sucrase-isomaltase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Ibuprofen (giống như các NSAID khác) nên được sử dụng thận trọng khi kết hợp với:
thuốc corticosteroid : tăng nguy cơ loét hoặc chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4);
thuốc chống đông máu : NSAID có thể làm tăng tác dụng của thuốc chống đông máu, chẳng hạn như warfarin (xem phần 4.4). Bệnh nhân đang được điều trị bằng coumarin nên được theo dõi;
axit acetylsalicylic và các NSAID khác : những chất này có thể làm tăng nguy cơ phản ứng có hại ảnh hưởng đến đường tiêu hóa (xem phần 4.4). Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi dùng thuốc đồng thời. ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên (xem phần 5.1). Tuy nhiên, không nên kết hợp ibuprofen với aspirin hoặc các NSAID khác;
thuốc chống kết tập tiểu cầu và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) : tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4);
thuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối kháng angiotensin II : NSAID có thể làm giảm tác dụng của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Thuốc lợi tiểu cũng có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận do NSAID.
Ở một số bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận (ví dụ như bệnh nhân mất nước hoặc cao tuổi), việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II và các thuốc ức chế hệ thống cyclo-oxygenase có thể dẫn đến suy thận thêm, bao gồm cả cấp tính có thể xảy ra. Suy thận, thường có thể hồi phục. Những tương tác này nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng Brufen đồng thời với thuốc ức chế men chuyển hoặc thuốc đối kháng angiotensin II. Do đó, sự kết hợp này nên được sử dụng một cách thận trọng, đặc biệt là ở bệnh nhân cao tuổi.
Bệnh nhân cần được cung cấp đủ nước và theo dõi chức năng thận sau khi bắt đầu điều trị đồng thời và định kỳ sau đó;
liti : việc dùng đồng thời lithi và NSAID gây tăng nồng độ lithi trong huyết tương do giảm thải trừ, có khả năng đạt ngưỡng độc. Nếu sự kết hợp này là cần thiết, cần theo dõi tình trạng thiếu máu để điều chỉnh liều lượng lithi trong khi điều trị đồng thời với ibuprofen;
methotrexate : NSAID có thể ức chế bài tiết methotrexat ở ống thận và làm giảm độ thanh thải của nó, do đó làm tăng nguy cơ nhiễm độc;
aminoglycoside : NSAID có thể làm giảm bài tiết aminoglycosid;
Glycosides tim : NSAID có thể làm trầm trọng thêm tình trạng suy tim, giảm tốc độ lọc cầu thận và tăng nồng độ glycosid tim trong huyết tương;
cholestyramine : dùng đồng thời ibuprofen và cholestyramine có thể làm giảm hấp thu ibuprofen qua đường tiêu hóa. Tuy nhiên, sự liên quan lâm sàng của tương tác này vẫn chưa được biết rõ;
cyclosporine : tăng nguy cơ độc tính trên thận với NSAIDs;
Thuốc ức chế Cox-2 và các NSAID khác : nên tránh sử dụng đồng thời với các NSAID khác, bao gồm các chất ức chế chọn lọc cyclooxygenase-2, do tác dụng phụ tiềm tàng (xem phần 4.4);
Chiết xuất thực vật : Ginkgo Biloba có thể làm tăng nguy cơ chảy máu khi kết hợp với NSAID;
mifepristone : Do đặc tính kháng prostaglandin của NSAID, về mặt lý thuyết có thể làm giảm hiệu quả của thuốc. Bằng chứng hạn chế cho thấy rằng việc dùng đồng thời NSAID vào ngày dùng prostaglandin không ảnh hưởng xấu đến tác dụng của mifepristone hoặc prostaglandin trên quá trình chín của cổ tử cung hoặc tử cung co bóp và không làm giảm hiệu quả lâm sàng của thuốc khi đình chỉ thai nghén;
thuốc kháng sinh quinolon : Dữ liệu trên động vật chỉ ra rằng NSAID có thể làm tăng nguy cơ co giật liên quan đến kháng sinh nhóm quinolon. Bệnh nhân dùng NSAID và quinolon có thể tăng nguy cơ phát triển cơn co giật;
sulfonylureas : NSAID có thể làm tăng tác dụng của sulfonylurea. Các trường hợp hạ đường huyết hiếm gặp đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng sulfonylurea dùng ibuprofen;
tacrolimus : Có thể tăng nguy cơ độc tính trên thận khi NSAID được sử dụng cùng với tacrolimus;
zidovudine : tăng nguy cơ nhiễm độc huyết học trong trường hợp dùng đồng thời với NSAID. Có bằng chứng về sự gia tăng nguy cơ tan máu và tụ máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông nhiễm HIV được điều trị đồng thời với Zidovudine và các NSAID khác;
ritonavir : có thể tăng nồng độ NSAID;
probenecid : làm chậm bài tiết NSAID, có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương của chúng;
Chất ức chế CYP2C9 : Dùng đồng thời ibuprofen và chất ức chế CYP2C9 có thể làm tăng tiếp xúc với ibuprofen (chất nền CYP2C9). Trong một nghiên cứu với voriconazole và fluconazole (chất ức chế CYP2C9), sự tiếp xúc với S (+) - ibuprofen tăng lên từ khoảng 80% đến 100% đã được quan sát thấy. Giảm liều ibuprofen nên được xem xét khi dùng đồng thời các chất ức chế mạnh CYP2C9, đặc biệt khi liều cao ibuprofen được dùng với voriconazole hoặc fluconazole.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi.
Kết quả của các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy nguy cơ sẩy thai và dị dạng tim và rối loạn dạ dày tăng lên sau khi sử dụng chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ đầu mang thai. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. liều lượng và thời gian điều trị Trên động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là có thể gây ra tăng tỷ lệ mất và tử vong trước và sau khi làm tổ ở phôi thai.
Hơn nữa, sự gia tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả tim mạch, đã được báo cáo ở động vật được sử dụng thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ phát sinh cơ quan.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng Brufen trừ những trường hợp thực sự cần thiết.
Nếu Brufen được sử dụng bởi một phụ nữ đang cố gắng thụ thai hoặc trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, liều lượng và thời gian điều trị nên được giữ ở mức thấp nhất có thể.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể khiến thai nhi tiếp xúc với:
Nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
Rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydroamnios;
người mẹ và trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ, để:
Có thể kéo dài thời gian chảy máu, và tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
Ức chế các cơn co tử cung dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, Brufen bị chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Trong một số ít nghiên cứu cho đến nay, NSAID có thể được tìm thấy trong sữa mẹ với nồng độ rất thấp. Nếu có thể, nên tránh dùng NSAID trong thời kỳ cho con bú.
Khả năng sinh sản
Việc sử dụng Ibuprofen có thể làm giảm khả năng sinh sản của nữ giới và không được khuyến cáo ở phụ nữ đang cố gắng thụ thai. Ở những phụ nữ khó thụ thai hoặc đang được điều tra về tình trạng vô sinh, nên cân nhắc việc ngừng sử dụng ibuprofen.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Các tác dụng không mong muốn như chóng mặt, buồn ngủ, mệt mỏi và rối loạn thị giác có thể xảy ra sau khi dùng ibuprofen. Điều này cần được lưu ý khi cần cảnh giác cao hơn như khi lái xe ô tô hoặc vận hành máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ gặp với ibuprofen thường phổ biến đối với các loại thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm không steroid khác.
Rối loạn tiêu hóa: các tác dụng ngoại ý thường được quan sát thấy trong tự nhiên là đường tiêu hóa. Có thể xảy ra loét dạ dày, thủng hoặc xuất huyết đường tiêu hóa, đôi khi gây tử vong, đặc biệt ở người cao tuổi (xem phần 4.4). Thủng đường tiêu hóa khi sử dụng ibuprofen hiếm khi được quan sát thấy.
Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, đầy hơi, táo bón, khó tiêu, đau thượng vị, ợ chua, đau bụng, melaena, nôn ra máu, viêm loét miệng, đợt cấp của viêm đại tràng và bệnh Crohn đã được báo cáo sau khi dùng Brufen (xem phần 4.4).
Viêm dạ dày đã được quan sát thấy ít thường xuyên hơn.
Viêm tụy cũng đã được quan sát thấy rất hiếm.
Rối loạn hệ thống miễn dịchCác phản ứng quá mẫn đã được báo cáo sau khi điều trị bằng NSAID. Chúng có thể bao gồm a) phản ứng dị ứng không đặc hiệu và phản vệ, b) phản ứng đường hô hấp bao gồm hen suyễn, thậm chí nặng, co thắt phế quản hoặc khó thở hoặc c) các rối loạn da khác nhau, bao gồm các loại phát ban, ngứa, mày đay, ban xuất huyết, phù mạch và, hiếm gặp hơn là viêm da tróc vảy và bóng nước (bao gồm hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc và hồng ban đa dạng).
Rối loạn tim và mạch máuPhù, mệt mỏi, tăng huyết áp và suy tim đã được báo cáo liên quan đến điều trị NSAID. Các nghiên cứu lâm sàng và dữ liệu dịch tễ học cho thấy rằng việc sử dụng ibuprofen, đặc biệt ở liều cao (2400 mg / ngày) và để điều trị lâu dài, có thể làm tăng nguy cơ biến cố huyết khối động mạch (ví dụ: cơ tim hoặc đột quỵ) (xem phần 4.4).
Các sự kiện bất lợi ít được báo cáo khác mà mối quan hệ nhân quả không nhất thiết phải được thiết lập bao gồm:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu, mất bạch cầu hạt, thiếu máu bất sản và thiếu máu tan máu.
Rối loạn tâm thần: mất ngủ, lo lắng, trầm cảm, lú lẫn, ảo giác.
Rối loạn hệ thần kinh: nhức đầu, loạn cảm, chóng mặt, buồn ngủ, viêm dây thần kinh thị giác.
Nhiễm trùng và nhiễm độc: viêm mũi và viêm màng não vô khuẩn (đặc biệt ở những bệnh nhân có rối loạn tự miễn dịch từ trước, chẳng hạn như lupus ban đỏ hệ thống và bệnh mô liên kết hỗn hợp) với các triệu chứng cứng cổ, nhức đầu, buồn nôn, nôn, sốt hoặc mất phương hướng (xem phần 4.4).
Các bệnh về hệ hô hấp: co thắt phế quản, khó thở, ngừng thở.
Rối loạn mắt: các trường hợp thay đổi mắt hiếm gặp với hậu quả là rối loạn thị giác, bệnh thần kinh thị giác nhiễm độc.
Rối loạn tai và mê cung: suy giảm thính lực, ù tai, chóng mặt.
Rối loạn gan mật: suy giảm chức năng gan, suy gan, viêm gan và vàng da.
Rối loạn da và mô dưới da: phản ứng bóng nước, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc (rất hiếm), và phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
Rối loạn thận và tiết niệu: suy giảm chức năng thận và bệnh thận nhiễm độc dưới nhiều dạng khác nhau, bao gồm viêm thận kẽ, hội chứng thận hư và suy thận.
Các rối loạn chung và tình trạng của cơ sở quản lý: khó chịu, mệt mỏi.
04.9 Quá liều
Độc tính
Các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc thường không được quan sát thấy ở liều dưới 100 mg / kg ở trẻ em hoặc người lớn. Tuy nhiên, có thể phải điều trị hỗ trợ trong một số trường hợp. Trẻ em đã được quan sát thấy có các dấu hiệu và triệu chứng ngộ độc sau khi uống ibuprofen với liều 400 mg / kg hoặc cao hơn.
Triệu chứng
Hầu hết bệnh nhân đã uống một lượng lớn ibuprofen sẽ gặp các triệu chứng trong vòng 4-6 giờ.
Các triệu chứng quá liều được báo cáo phổ biến nhất bao gồm: buồn nôn, nôn, đau bụng, hôn mê và buồn ngủ.
Ảnh hưởng đến hệ thần kinh trung ương (CNS) bao gồm nhức đầu, ù tai, chóng mặt, co giật và mất ý thức.
Rung giật nhãn cầu, nhiễm toan chuyển hóa, hạ thân nhiệt, ảnh hưởng đến thận, xuất huyết tiêu hóa, hôn mê, ngừng thở, tiêu chảy, thần kinh trung ương và ức chế hô hấp cũng được báo cáo hiếm khi xảy ra.
Mất phương hướng, trạng thái kích thích, ngất xỉu và nhiễm độc tim mạch bao gồm hạ huyết áp, nhịp tim chậm và nhịp tim nhanh đã được báo cáo. Trong trường hợp quá liều đáng kể, có thể bị suy thận và tổn thương gan.
Sự đối xử
Không có thuốc giải độc cụ thể cho quá liều ibuprofen.
Trong trường hợp quá liều, do đó, điều trị triệu chứng và hỗ trợ sẽ được chỉ định. Đặc biệt chú ý đến việc kiểm soát huyết áp, cân bằng axit-bazơ và bất kỳ xuất huyết tiêu hóa nào.
Trong vòng một "giờ" sau khi uống phải một lượng có thể gây độc, nên cân nhắc sử dụng than hoạt tính. Ngoài ra, nên cân nhắc rửa dạ dày trong vòng một giờ sau khi uống thuốc quá liều có thể đe dọa tính mạng ở người lớn.
Phải đảm bảo bài niệu đầy đủ và theo dõi chặt chẽ các chức năng gan và thận.
Bệnh nhân phải được theo dõi ít nhất bốn giờ sau khi uống phải một lượng thuốc có khả năng gây độc.
Bất kỳ cơn co giật nào xảy ra thường xuyên hoặc kéo dài cần được điều trị bằng diazepam tiêm tĩnh mạch. Các biện pháp hỗ trợ khác có thể cần thiết tùy theo tình trạng lâm sàng của bệnh nhân.
Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ với trung tâm kiểm soát chất độc địa phương của bạn.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Danh mục dược điều trị: thuốc chống viêm và chống đau không steroid - dẫn xuất của axit propionic. Mã ATC: M01AE01
Ibuprofen là một loại thuốc giảm đau-chống viêm tổng hợp, cũng có hoạt tính hạ sốt rõ rệt. Về mặt hóa học, nó là tiền thân của các dẫn xuất phenylpropionic. Hoạt tính giảm đau không gây ngủ và cao hơn 8-30 lần so với axit acetylsalicylic.
Ibuprofen là một chất ức chế mạnh tổng hợp prostaglandin và phát huy hoạt tính của nó bằng cách ức chế sự tổng hợp của nó ở cấp độ ngoại vi.
Dữ liệu thực nghiệm chỉ ra rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi sử dụng đồng thời các thuốc. Trong một nghiên cứu, sau khi dùng một liều ibuprofen 400 mg, được thực hiện trong vòng 8 giờ trước hoặc 30 phút sau sử dụng axit acetylsalicylic (81 mg), đã làm giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan và kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, dữ liệu hạn chế và sự không chắc chắn liên quan đến việc áp dụng chúng vào tình trạng lâm sàng không cho phép rút ra kết luận cuối cùng liên quan đến việc tiếp tục sử dụng ibuprofen; dường như không có tác dụng lâm sàng nào khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 Đặc tính dược động học
Ibuprofen được hấp thu tốt sau khi uống và đặt trực tràng; Uống khi đói sẽ tạo ra "nồng độ huyết thanh tối đa ở người sau khoảng 45 phút. Việc dùng các liều lượng bằng nhau trước khi ăn thức ăn cho thấy sự hấp thu chậm hơn và đạt mức tối đa trong một khoảng thời gian trong vòng tối thiểu là một" giờ rưỡi và tối đa là ba giờ. Thời gian bán thải trong huyết tương của phân tử là khoảng hai giờ. Ibuprofen được chuyển hóa ở gan thành hai chất chuyển hóa không hoạt động và những chất này cùng với ibuprofen không thay đổi, được bài tiết qua thận cả hai dạng như vậy và liên hợp. Bài tiết nhanh chóng và nồng độ chúng thể hiện trong huyết thanh không có dấu hiệu tích tụ. 44% liều ibuprofen được thu hồi trong nước tiểu dưới dạng hai chất chuyển hóa trơ về mặt dược lý và 20% ở dạng thuốc như vậy.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
LD50 ở chuột bạch tạng là 800 mg / kg mỗi os; trong khi ở chuột, một lần nữa trên mỗi os, nó là 1600 mg / kg. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc sử dụng NSAID cho chuột mang thai có thể dẫn đến hạn chế ống động mạch của thai nhi.
Trong các thí nghiệm trên động vật, độc tính mãn tính và cấp dưới điện tử của ibuprofen chủ yếu biểu hiện ở dạng tổn thương và loét đường tiêu hóa. trong ống nghiệm và in vivo chưa đưa ra liên quan lâm sàng về khả năng gây đột biến của ibuprofen.Trong các nghiên cứu trên chuột cống và chuột nhắt không có bằng chứng về tác dụng gây ung thư của ibuprofen.
Ibuprofen dẫn đến ức chế rụng trứng ở thỏ, cũng như gây rối loạn quá trình cấy ghép ở các loài động vật khác nhau (thỏ, chuột cống, chuột nhắt) Nghiên cứu thực nghiệm cho thấy ibuprofen đi qua nhau thai; với liều gây độc cho mẹ, người ta đã quan sát thấy sự gia tăng tỷ lệ dị tật (ví dụ như dị tật thông liên thất).
Không có thêm thông tin nào về dữ liệu tiền lâm sàng ngoài những dữ liệu đã được báo cáo ở nơi khác trong Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm này (xem phần 4.6).
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
• BRUFEN Viên nén 400 mg và 600 mg
Xenluloza vi tinh thể, natri croscarmellose, hydroxypropylmethylcellulose, lactose, natri lauryl sulfat, magie stearat, Opaspray M-1-7111B Trắng, silica khan dạng keo, bột talc.
• BRUFEN 600 mg dạng hạt
Axit malic, hương cam, povidone, sucrose, natri bicarbonat, natri cacbonat khan, natri lauryl sulfat, natri saccharinat.
06.2 Không tương thích
Không có sự tương kỵ vật lý - hóa học nào của ibuprofen với các hợp chất khác.
06.3 Thời gian hiệu lực
Máy tính bảng: 3 năm
Tạo hạt: 2 năm
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
BRUFEN 600 mg Granules nên được bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Máy tính bảng
Thùng carton chứa 30 viên nén 400 mg trong vỉ (PVC / Alu)
Thùng carton chứa 30 viên nén 600 mg trong vỉ (PVC / Alu)
Dạng hạt
Thùng carton chứa 10 gói (giấy / polythene / nhôm / polythene) hạt 600 mg
Thùng carton chứa 30 gói (giấy / polythene / nhôm / polythene) hạt 600 mg
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
ABBOTT S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 CAMPOVERDE di APRILIA (LT)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
30 viên nén 400 mg trong vỉ PVC / Alu - A.I.C .: n. 022593204
30 viên nén 600 mg trong vỉ PVC / Alu - A.I.C .: n. 022593216
10 gói hạt 600 mg - A.I.C .: n. 022593178
30 gói hạt 600 mg - A.I.C .: n. 022593103
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
30 viên nén 400 mg trong vỉ PVC / Alu: 09.06.2006
30 viên nén 600 mg trong vỉ PVC / Alu: 09.06.2006
10 gói 600 mg hạt: 20.12.1999
30 gói 600 mg hạt: 01.06.1990
Gia hạn ủy quyền: 01.06.2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Quyết tâm của AIFA ngày 04/03/2012
