Thành phần hoạt tính: Macrogol
MOVIPREP® bột pha dung dịch uống
Tờ rơi gói Moviprep có sẵn cho các gói:- MOVIPREP® bột pha dung dịch uống
- MOVIPREP Hương cam, bột pha dung dịch uống
Chỉ định Tại sao Moviprep được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Moviprep là một loại thuốc nhuận tràng hương chanh được chứa trong bốn gói. Có hai gói lớn ("Sachet A") và hai gói nhỏ ("Sachet B"). Đối với một phương pháp điều trị duy nhất, tất cả chúng đều cần thiết.
Moviprep được sử dụng ở người lớn để làm sạch ruột, chuẩn bị cho việc kiểm tra.
Moviprep hoạt động bằng cách làm rỗng các chất chứa trong ruột, vì vậy bạn sẽ cảm nhận được sự chuyển động của chất lỏng bên trong bụng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Moviprep
Không sử dụng Moviprep:
- nếu bạn bị dị ứng (quá mẫn cảm) với các hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của Moviprep (được liệt kê trong phần 6).
- nếu bạn bị “tắc ruột.
- nếu bạn bị thủng thành ruột.
- nếu bạn có vấn đề liên quan đến việc làm rỗng dạ dày.
- nếu bạn bị liệt ruột (thường xảy ra sau khi phẫu thuật vùng bụng).
- nếu bạn bị phenylketonuria.Cơ thể không có khả năng di truyền để sử dụng một axit amin cụ thể. Moviprep chứa một nguồn phenylalanin.
- nếu cơ thể bạn không thể sản xuất đủ glucose-6-phosphate dehydrogenase.
- nếu bạn có megacolon độc hại (biến chứng nặng của viêm đại tràng cấp tính).
Những lưu ý khi sử dụng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Moviprep
Nếu bạn đang ở trong tình trạng sức khỏe kém hoặc có một tình trạng sức khỏe nghiêm trọng, bạn nên đặc biệt lưu ý về các tác dụng phụ có thể xảy ra được liệt kê trong phần 4. Nếu bạn không chắc chắn, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn trước khi dùng Moviprep nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây áp dụng cho bạn:
- cần làm đặc chất lỏng để có thể nuốt chúng mà không gặp vấn đề gì
- nó có xu hướng trào ngược đồ uống và thức ăn đã nuốt hoặc axit dạ dày
- bị bệnh thận
- bị suy tim hoặc bệnh tim bao gồm huyết áp cao, nhịp tim không đều hoặc đánh trống ngực
- bệnh tuyến giáp
- bị mất nước
- bùng phát các bệnh viêm đường ruột (bệnh Crohn hoặc viêm loét đại tràng)
Không sử dụng Moviprep mà không có sự giám sát y tế cho bệnh nhân bị suy giảm ý thức
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Moviprep
Các loại thuốc khác và Moviprep
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ biết nếu bạn đang dùng, gần đây đã dùng hoặc có thể dùng bất kỳ loại thuốc nào khác.
Nếu bạn đang dùng các loại thuốc khác, hãy uống chúng ít nhất một "giờ trước khi dùng Moviprep hoặc ít nhất một" giờ sau đó vì chúng có thể bị đào thải qua hệ tiêu hóa và không hoạt động như bình thường.
Moviprep với đồ ăn thức uống
Không dùng thức ăn rắn kể từ khi bạn bắt đầu tham gia Moviprep và cho đến sau khi kiểm tra.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai, cho con bú và sinh sản
Không có dữ liệu về việc sử dụng Moviprep trong khi mang thai hoặc cho con bú và chỉ nên sử dụng nó nếu bác sĩ cho là cần thiết. Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú, nghĩ rằng bạn có thể đang mang thai hoặc dự định có thai, hãy hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng Moviprep.
Lái xe và sử dụng máy móc
Moviprep không ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Thông tin quan trọng về một số thành phần của Moviprep
Sản phẩm thuốc này chứa 56,2 mmol mỗi lít natri có thể hấp thụ. Những bệnh nhân đang ăn kiêng có kiểm soát natri nên ghi nhớ điều này.
Sản phẩm thuốc này chứa 14,2 mmol mỗi lít kali. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc bệnh nhân đang ăn kiêng kiểm soát kali nên lưu ý điều này.
Chứa một nguồn phenylalanin. Nó có thể gây hại cho những người bị phenylketon niệu.
Liều lượng, Phương pháp và Thời gian Quản lý Cách sử dụng Moviprep: Posology
Luôn dùng Moviprep chính xác như bác sĩ đã nói với bạn. Nếu nghi ngờ, bạn nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. Liều lượng thông thường là 2 lít dung dịch, thu được như sau: gói này chứa hai túi trong suốt, mỗi túi chứa hai gói: Sachet A và Sachet B. Mỗi gói (A và B) phải được hòa tan trong một lít nước. . Do đó, gói này đủ để chuẩn bị hai lít dung dịch Moviprep.
Trước khi dùng Moviprep, vui lòng đọc kỹ các hướng dẫn sau. Bạn cần phải biết rằng:
- Khi nào dùng Moviprep
- Cách chuẩn bị Moviprep
- Cách uống Moviprep
- Bạn nên mong đợi điều gì sẽ xảy ra
Khi nào dùng Moviprep
Luôn dùng thuốc này đúng như mô tả trong tờ rơi này hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ. Nếu nghi ngờ, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn. Việc điều trị bằng Moviprep của bạn phải được hoàn thành trước khi khám lâm sàng và có thể thực hiện:
Là
được chia thành một lít Moviprep vào buổi tối hôm trước và một lít vào sáng sớm của ngày thi,
hoặc
hai lít vào đêm trước ngày thi.
Quan trọng: Không dùng thức ăn rắn từ khi bạn bắt đầu tham gia Moviprep và cho đến sau khi kiểm tra.
Cách chuẩn bị Moviprep
- Mở một túi trong suốt và lấy ra các gói A và B.
- Đổ lượng chứa của CẢ hai gói A và B vào một thùng có chia vạch một lít.
- Thêm nước vào bình chứa đến vạch 1 lít và trộn cho đến khi tất cả bột được hòa tan hoàn toàn và dung dịch Moviprep trong suốt hoặc hơi đục. Quá trình này có thể mất đến 5 phút.
Cách uống Moviprep
Uống một lít dung dịch Moviprep đầu tiên trong một hoặc hai giờ. Cố gắng uống một ly đầy sau mỗi 10 - 15 phút.
Khi đã sẵn sàng, chuẩn bị và uống lít dung dịch Moviprep thứ hai thu được với lượng chứa trong gói A và B của túi thứ hai.
Trong quá trình điều trị này, chúng tôi khuyên bạn nên uống thêm một lít chất lỏng trong để tránh cảm thấy rất khát và mất nước. Nước lọc, nước canh, nước hoa quả (không bã), nước ngọt, trà hoặc cà phê (không sữa) đều là những thức uống phù hợp. Những thức uống này có thể được uống bất cứ lúc nào bạn muốn.
Bạn nên mong đợi điều gì sẽ xảy ra
Khi bạn bắt đầu uống dung dịch Moviprep, điều quan trọng là phải ở gần phòng tắm. Tại một số thời điểm, bạn sẽ bắt đầu cảm thấy dịch chuyển trong ruột, điều này là hoàn toàn bình thường và cho thấy dung dịch Moviprep đang hoạt động. Việc đi tiêu của bạn sẽ ngừng lại sau khi bạn uống xong.
Nếu bạn làm theo những hướng dẫn này, ruột của bạn sẽ sạch và điều này sẽ giúp bạn thực hiện và thành công trong kỳ thi.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Moviprep
Nếu bạn dùng nhiều Moviprep hơn mức cần thiết
Nếu bạn dùng nhiều Moviprep hơn mức cần thiết, bạn có thể bị tiêu chảy quá mức và khiến bạn bị mất nước. Uống nhiều chất lỏng, đặc biệt là nước trái cây. Nếu bạn lo lắng, hãy liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn. Nếu bạn quên dùng Moviprep Nếu bạn quên dùng Moviprep, hãy dùng liều ngay khi bạn nhận ra mình chưa dùng. Nếu đã mất vài giờ kể từ khi bạn nên uống, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn để được tư vấn. Điều quan trọng là bạn phải hoàn thành việc chuẩn bị trước kỳ thi ít nhất một giờ.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Bọn trẻ
Trẻ em dưới 18 tuổi không nên sử dụng Moviprep.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Moviprep là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, Moviprep có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Tiêu chảy khi dùng Moviprep là chuyện bình thường.
Ngừng dùng và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào sau đây:
Các tác dụng phụ rất phổ biến (có thể ảnh hưởng đến hơn 1/10 người) là: đau bụng, căng tức bụng, mệt mỏi, cảm thấy buồn nôn, đau hậu môn và buồn nôn.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng đến 1/10 người): cảm thấy đói, khó ngủ, chóng mặt, nhức đầu, nôn mửa, khó tiêu, khát và ớn lạnh.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng đến 1 trong 100 người): khó chịu, khó nuốt và thay đổi trong các xét nghiệm chức năng gan.
Các tác dụng phụ sau đây đôi khi đã được báo cáo nhưng không xác định được tần suất chúng xảy ra vì không thể ước tính được từ các dữ liệu có sẵn: đầy hơi (thở khò khè), tăng huyết áp tạm thời, nhịp tim không đều hoặc đánh trống ngực, mất nước, mệt mỏi (căng thẳng ), nồng độ natri huyết tương rất thấp có thể gây co giật và thay đổi nồng độ muối trong máu như giảm bicarbonat, tăng hoặc giảm canxi, tăng hoặc giảm clorua và giảm photphat. Nồng độ kali và natri trong huyết tương cũng có thể giảm đặc biệt ở những bệnh nhân đang dùng các loại thuốc ảnh hưởng đến thận như thuốc ức chế men chuyển và thuốc lợi tiểu dùng để điều trị bệnh tim.
Những phản ứng này thường xảy ra trong suốt thời gian điều trị. Nếu chúng vẫn tiếp tục, hãy hỏi ý kiến bác sĩ của bạn.
Phản ứng dị ứng có thể xảy ra.
Nếu bất kỳ trường hợp nào sau đây xảy ra, hãy ngừng dùng Moviprep và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức. Bạn không nên dùng thêm Moviprep cho đến khi bạn đã thông báo cho bác sĩ của mình.
- phát ban hoặc ngứa da
- sưng mặt, mắt cá chân hoặc các bộ phận khác của cơ thể
- đánh trống ngực
- mệt mỏi quá mức
- khó thở
Nếu bạn không đi tiêu trong vòng 6 giờ sau khi dùng Moviprep, hãy ngừng dùng thuốc và liên hệ với bác sĩ của bạn ngay lập tức.
Báo cáo tác dụng phụ
Nếu bạn gặp bất kỳ tác dụng phụ nào, hãy nói chuyện với bác sĩ, dược sĩ hoặc y tá của bạn. Điều này bao gồm bất kỳ tác dụng phụ nào có thể xảy ra không được liệt kê trong tờ rơi này. Bạn cũng có thể báo cáo tác dụng phụ trực tiếp qua hệ thống báo cáo quốc gia tại https://www. aifa.gov .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse. Bằng cách báo cáo các tác dụng phụ, bạn có thể giúp cung cấp thêm thông tin về sự an toàn của thuốc này.
Hết hạn và duy trì
Giữ thuốc này ngoài tầm nhìn và tầm với của trẻ em.
Không sử dụng thuốc này sau hạn sử dụng được ghi sau khi "hết hạn" trên hộp. Xin lưu ý rằng ngày hết hạn có thể khác nhau đối với các gói khác nhau. Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Giữ gói Moviprep ở nhiệt độ phòng (không quá 25 ° C).
Khi Moviprep đã hòa tan trong nước, dung dịch có thể được bảo quản (đậy nắp) ở nhiệt độ phòng (không quá 25 ° C). Nó cũng có thể được bảo quản trong tủ lạnh (2 ° C - 8 ° C). Không giữ nó trong hơn 24 giờ.
Không vứt bất kỳ loại thuốc nào qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
Thành phần và dạng dược phẩm
Moviprep chứa những gì
Sachet A có chứa những hoạt chất sau:
Macrogol (còn được gọi là polyethylene glycol) 3350 100 g
Natri sunphat khan 7.500 g
Natri clorua 2,691 g
Kali clorua 1,015 g
Sachet B chứa những hoạt chất sau:
Axit ascorbic 4.700 g
Natri ascorbate 5,900 g
Khi trộn thành phần của hai gói để được một lít dung dịch, nồng độ các ion sau điện li như sau:
Natri 181,6 mmol / L (trong đó có thể hấp thụ không quá 56,2 mmol)
Sulphate 52,8 mmol / L
Clorua 59,8 mmol / L
Kali 14,2 mmol / L
Ascorbate 29,8 mmol / L
Các thành phần khác là:
Hương chanh (chứa maltodextrin, citral, dầu chanh, dầu chanh, kẹo cao su xanthan, vitamin E), aspartame (E 951) và acesulfame kali (E 950) làm chất ngọt. Để biết thêm thông tin, hãy xem đoạn 2.
Mô tả về Moviprep trông như thế nào và nội dung của gói
Gói này chứa hai túi trong, mỗi túi chứa hai gói: Sachet A và Sachet B. Mỗi cặp (A và B) phải được hòa tan trong một lít nước.
Bột Moviprep cho dung dịch uống có sẵn trong các gói 1, 10, 40, 80, 160 và 320 gói điều trị duy nhất và gói bệnh viện gồm 40 gói điều trị duy nhất. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
BỘT MOVIPREP CHO GIẢI PHÁP HAY
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Các thành phần của MOVIPREP được chứa trong hai gói riêng biệt.
Sachet A có chứa những hoạt chất sau:
Macrogol 3350 100 g
Natri sunphat khan 7.500 g
Natri clorua 2,691 g
Kali clorua 1,015 g
Sachet B chứa những hoạt chất sau:
Axit ascorbic 4.700 g
Natri ascorbate 5,900 g
Khi trộn thành phần của hai gói để thu được một lít dung dịch thì
nồng độ ion điện giải như sau:
Natri 181,6 mmol / l (trong đó có thể hấp thụ không quá 56,2 mmol)
Sulphate 52,8 mmol / l
Clorua 59,8 mmol / l
Kali 14,2 mmol / l
Ascorbate 29,8 mmol / l
Sản phẩm này chứa 0,233 g aspartame trong Sachet A.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Bột pha dung dịch uống
Sachet A: dạng bột màu trắng đến vàng chảy tự do.
Sachet B: dạng bột màu trắng đến nâu nhạt chảy tự do.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
Để làm sạch ruột để chuẩn bị cho các cuộc kiểm tra lâm sàng yêu cầu một ruột sạch, ví dụ như trong nội soi ruột hoặc X quang.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn và người già:
Một đợt điều trị bao gồm uống hai lít MOVIPREP. Trong quá trình điều trị, bạn cũng nên uống một lít chất lỏng trong suốt, bao gồm nước lọc, nước canh, nước trái cây không bã, nước ngọt, trà và / hoặc cà phê không sữa.
Một lít MOVIPREP bao gồm "Sachet A" và "Sachet B" hòa tan với nhau trong một lít nước. Dung dịch đã pha nên được uống trong một hoặc hai giờ. Việc uống phải được lặp lại với một lít MOVIPREP thứ hai.
Quá trình điều trị có thể được thực hiện:
- được chia thành hai lần, uống một lít MOVIPREP vào buổi tối hôm trước và một lít MOVIPREP vào sáng sớm của ngày khám lâm sàng;
- hoặc một lần vào buổi tối trước khi khám lâm sàng.
Để ít nhất một giờ giữa việc uống chất lỏng (MOVIPREP hoặc chất lỏng trong suốt) và khi bắt đầu nội soi.
Không nên dùng thức ăn rắn từ khi bắt đầu chu kỳ điều trị cho đến khi kết thúc khám lâm sàng.
Trẻ em: Không khuyến cáo sử dụng MOVIPREP ở trẻ em dưới 18 tuổi vì chưa có nghiên cứu nào được thực hiện trên dân số trẻ em.
04.3 Chống chỉ định
Không dùng cho những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ:
- tắc nghẽn hoặc thủng đường tiêu hóa
- rối loạn liên quan đến làm rỗng dạ dày (ví dụ như chứng liệt dạ dày)
- hồi tràng
- phenylketon niệu (do sự hiện diện của aspartame)
- thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (do sự hiện diện của ascorbate)
- quá mẫn cảm với các chất hoạt tính hoặc với bất kỳ tá dược nào
- megacolon độc hại làm biến chứng các tình trạng viêm nghiêm trọng của đường ruột như bệnh Crohn và viêm loét đại tràng.
Không dùng cho bệnh nhân bất tỉnh.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
Tiêu chảy là hậu quả của việc sử dụng MOVIPREP. Nên dùng MOVIPREP một cách thận trọng cho những bệnh nhân yếu, sức khỏe kém hoặc những bệnh nhân có bất thường lâm sàng nghiêm trọng như:
- phản xạ hầu họng bị thay đổi, hoặc có xu hướng muốn hút hoặc trào ngược
- thay đổi trạng thái ý thức
- suy thận nặng (độ thanh thải creatinin
- suy tim (NYHA độ III hoặc IV)
• mất nước
• bệnh viêm cấp tính ở mức độ nặng
Sự hiện diện của mất nước phải được khắc phục trước khi sử dụng MOVIPREP.
Bệnh nhân ở trạng thái nửa tỉnh hoặc có xu hướng muốn hút hoặc nôn trớ nên được theo dõi chặt chẽ trong khi dùng thuốc, đặc biệt nếu xảy ra qua đường thông mũi-dạ dày.
Nếu bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng cho thấy sự trao đổi chất lỏng / chất điện giải (ví dụ như phù, khó thở, mệt mỏi nhiều hơn, suy tim), nên đo điện giải đồ huyết tương và bất kỳ bất thường nào cần được điều trị thích hợp.
Ở những bệnh nhân suy nhược và gầy yếu, những bệnh nhân có sức khỏe kém, những người bị suy thận đáng kể về mặt lâm sàng và những người có nguy cơ mất cân bằng điện giải, thầy thuốc nên cân nhắc sự cần thiết của xét nghiệm điện giải cơ bản và sau điều trị, và xét nghiệm chức năng thận.
Nếu các triệu chứng như sưng quá mức, căng tức bụng, đau bụng hoặc bất kỳ phản ứng nào khác gây khó khăn cho việc tiếp tục pha chế, bệnh nhân có thể giảm tốc độ hoặc tạm thời ngừng dùng MOVIPREP và nên hỏi ý kiến bác sĩ.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Không sử dụng các loại thuốc khác bằng đường uống cho đến một giờ sau khi dùng MOVIPREP vì chúng có thể bị đào thải khỏi đường tiêu hóa mà không được hấp thu. Đặc biệt, hiệu quả điều trị của các thuốc có chỉ số điều trị giảm và thời gian bán hủy ngắn có thể bị ảnh hưởng.
04.6 Mang thai và cho con bú
Không có dữ liệu về việc sử dụng MOVIPREP trong khi mang thai hoặc cho con bú và chỉ nên sử dụng nó nếu bác sĩ cho là cần thiết.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có tác dụng nào được biết đến đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Một tác dụng mong đợi của việc chuẩn bị ruột là tiêu chảy. Do tính chất của phẫu thuật, các tác dụng phụ xảy ra ở hầu hết bệnh nhân trong quá trình chuẩn bị đi tiêu. Mặc dù chúng khác nhau tùy thuộc vào chế phẩm nhưng các triệu chứng như buồn nôn, nôn, chướng bụng, đau bụng, kích ứng hậu môn và rối loạn giấc ngủ thường gặp ở những bệnh nhân trải qua chuẩn bị ruột.
Cũng như các sản phẩm chứa macrogol khác, có thể xảy ra các phản ứng dị ứng như phát ban, nổi mề đay, ngứa, phù mạch và phản ứng phản vệ.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng có sẵn trong dân số 825 bệnh nhân được điều trị bằng MOVIPREP, trong đó dữ liệu về tác dụng không mong muốn đã được chủ động yêu cầu. Các sự kiện bất lợi được báo cáo trong giai đoạn hậu tiếp thị cũng được bao gồm.
Tần suất của các phản ứng có hại đối với MOVIPREP được xác định theo quy ước sau:
Rất phổ biến ≥ 1/10 (≥ 10%)
Phổ biến ≥ 1/100,
Không phổ biến ≥ 1 / 1.000,
Hiếm ≥ 1 / 10.000,
Rất hiếm
Không xác định (không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn)
04.9 Quá liều
Trong trường hợp vô tình dùng quá liều, khi tiêu chảy nặng xảy ra, các biện pháp bảo tồn thường là đủ; Nên cho uống một lượng lớn chất lỏng, đặc biệt là nước hoa quả. Trong trường hợp hiếm gặp mà quá liều gây ra tổn thương chuyển hóa nghiêm trọng, có thể sử dụng bù nước qua đường tĩnh mạch.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: nhuận tràng với hành động thẩm thấu
Mã ATC: A06A D
Uống dung dịch điện giải macrogol gây tiêu chảy vừa phải và dẫn đến làm rỗng ruột nhanh chóng.
Macrogol 3350, natri sulphat và liều cao của axit ascorbic có tác dụng thẩm thấu trong ruột, gây ra tác dụng nhuận tràng.
Macrogol 3350 làm tăng khối lượng phân bằng cách kích thích nhu động ruột thông qua hệ thần kinh cơ.
Hậu quả sinh lý là sự đẩy mạnh của phân mềm vào ruột kết.
Các chất điện giải có trong công thức và việc bổ sung chất lỏng trong suốt được cung cấp để ngăn ngừa những thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng trong nồng độ natri, kali hoặc nước, và do đó làm giảm nguy cơ mất nước.
05.2 Đặc tính dược động học
Macrogol 3350 vận chuyển không thay đổi dọc theo đường ruột. Nó thực tế không được hấp thụ trong đường tiêu hóa. Bất kỳ macrogol 3350 nào được hấp thu đều được bài tiết qua nước tiểu.
Axit ascorbic chủ yếu được hấp thu ở ruột non theo cơ chế vận chuyển chủ động, phụ thuộc natri và bão hòa. Có một mối quan hệ nghịch đảo giữa liều ăn vào và tỷ lệ phần trăm của liều hấp thụ. Đối với liều uống từ 30 đến 180 mg, khoảng 70-85% liều dùng được hấp thu. Sau khi uống axit ascorbic lên đến 12 g, chỉ có 2 g được biết là được hấp thu.
Sau khi uống liều cao acid ascorbic và khi nồng độ trong huyết tương vượt quá 14 mg / lít, acid ascorbic hấp thu được thải trừ chủ yếu dưới dạng không đổi qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy macrogol 3350, axit ascorbic và natri sulfat không có khả năng gây độc toàn thân đáng kể.
Không có nghiên cứu về độc tính di truyền, gây ung thư hoặc độc tính sinh sản đã được thực hiện với sản phẩm thuốc này.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Aspartame (E951)
Acesulfame kali (E950)
Hương chanh chứa maltodextrin, citral, dầu chanh, dầu chanh, kẹo cao su xanthan, vitamin E.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
Sachets 3 năm
Dung dịch được hoàn nguyên trong 24 giờ
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Sachets: Bảo quản dưới 25 ° C.
Dung dịch đã hoàn nguyên: Bảo quản dưới 25 ° C. Dung dịch có thể được bảo quản lạnh.
Giữ dung dịch được bao phủ.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Một giấy / gói polyethylene mật độ thấp / nhôm / gói polyethylene tỷ trọng thấp chứa 112 g bột ("gói A") và một gói giấy / gói polyethylene / nhôm / polyethylene mật độ thấp chứa 11 g bột ("túi B"). Cả hai gói đều được đựng trong một túi trong suốt. Một gói MOVIPREP chứa một lần xử lý tương đương với hai túi.
Gói 1, 10, 40, 80, 160 và 320 gói điều trị duy nhất. Gói bệnh viện gồm 40 phương pháp điều trị duy nhất. Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Quá trình pha MOVIPREP với nước có thể mất đến 5 phút và nên thực hiện trước tiên bằng cách đổ bột vào bình pha rồi sau đó là nước, bệnh nhân nên đợi cho đến khi bột tan hết rồi mới uống dung dịch.
Sau khi pha với nước, có thể uống MOVIPREP ngay lập tức hoặc nếu thích, có thể để nguội trước khi sử dụng.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
BV NORGINE
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amsterdam ZO
nước Hà Lan
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
MOVIPREP bột pha dung dịch uống - 1 điều trị AIC n. 037711013
MOVIPREP bột pha dung dịch uống - 10 lần điều trị AIC n. 037711025
Bột pha dung dịch uống MOVIPREP - 40 lần điều trị AIC n. 037711037
MOVIPREP bột cho dung dịch uống - 80 lần điều trị AIC n. 037711049
MOVIPREP bột cho dung dịch uống - 160 lần điều trị AIC n. 037711052
Bột pha dung dịch uống MOVIPREP - 320 lần điều trị AIC n. 037711064
MOVIPREP dạng bột pha dung dịch uống - 40 lần điều trị OSP AIC n. 037711126
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
18 tháng 12, 2007, 12 tháng 4, 2013
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
04/2013
