Prometax - rivastigmine

Prometax là gì?

Prometax là một loại thuốc có chứa hoạt chất rivastigmine. Nó có sẵn dưới dạng viên nang (vàng: 1,5 mg; cam: 3 mg; đỏ: 4,5 mg; đỏ và cam: 6 mg), dưới dạng dung dịch uống (2 mg / ml) và dưới dạng miếng dán thẩm thấu qua da giải phóng 4,6 mg hoặc 9,5 mg của rivastigmine qua da trong 24 giờ.

Prometax được sử dụng để làm gì?

Viên nang Prometax, dung dịch uống và miếng dán thẩm thấu qua da được sử dụng để điều trị bệnh nhân mắc chứng sa sút trí tuệ loại Alzheimer từ nhẹ đến trung bình. Loại sa sút trí tuệ này là một chứng rối loạn não tiến triển dần dần làm suy giảm trí nhớ, khả năng trí tuệ và hành vi.
Viên nang và dung dịch uống cũng có thể được sử dụng để điều trị chứng sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân Parkinson.
Thuốc chỉ bán và sử dụng theo chỉ định.

Prometax được sử dụng như thế nào?

Việc điều trị nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh Alzheimer hoặc chứng sa sút trí tuệ liên quan đến bệnh Parkinson. Chỉ nên bắt đầu điều trị nếu có sẵn người chăm sóc, người có thể thường xuyên theo dõi lượng thuốc của bệnh nhân. Nên tiếp tục điều trị cho đến khi thấy được lợi ích điều trị, nhưng có thể giảm liều hoặc ngừng điều trị khi có tác dụng phụ.
Prometax dạng viên nang hoặc dung dịch uống nên được dùng hai lần một ngày, vào bữa sáng và bữa tối. Các viên nang nên được nuốt toàn bộ. Liều khởi đầu là 1,5 mg x 2 lần / ngày. Nếu liều này được dung nạp tốt, có thể tăng thêm 1,5 mg mỗi lần, tôn trọng khoảng thời gian ít nhất hai tuần giữa các lần điều chỉnh, cho đến khi đạt được liều đều đặn 3 - 6 mg x 2 lần / ngày. Để đạt được lợi ích điều trị tối đa, bệnh nhân nên dùng liều cao nhất được dung nạp tốt. Liều khuyến cáo tối đa là 6 mg x 2 lần / ngày.
Trong trường hợp miếng dán thẩm thấu qua da, ban đầu nên dán miếng dán 4,6 mg trong 24 giờ, sau đó, sau ít nhất bốn tuần điều trị và với điều kiện liều thấp hơn đã được dung nạp tốt, miếng dán 9,5 mg / 24 giờ. Miếng dán phải được dán lên vùng da sạch, khô, không có lông và còn nguyên vẹn ở lưng, cánh tay hoặc ngực, và nên thay sau mỗi 24 giờ.
giờ. Miếng dán không được dán lên vùng da đỏ hoặc bị kích ứng, trên đùi hoặc bụng (bụng) hoặc ở vị trí có thể bị cọ xát bởi quần áo chật. Miếng dán không bị bong ra nếu bạn đổ mồ hôi do nóng hoặc khi tắm. Bạn có thể chuyển từ dùng viên nang hoặc dung dịch uống sang sử dụng các miếng dán. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy xem Tóm tắt Đặc tính Sản phẩm, có trong EPAR.

Prometax hoạt động như thế nào?

Hoạt chất trong Prometax, rivastigmine, là một loại thuốc chống sa sút trí tuệ. Ở những bệnh nhân bị sa sút trí tuệ loại Alzheimer hoặc sa sút trí tuệ liên quan đến bệnh Parkinson, một số tế bào thần kinh trong não bị chết, dẫn đến giảm nồng độ chất dẫn truyền thần kinh acetylcholine (một chất hóa học cho phép các tế bào thần kinh giao tiếp với nhau). Rivastigmine hoạt động bằng cách ngăn chặn các enzym phân hủy acetylcholine: acetylcholinesterase và butyrylcholinesterase. Bằng cách ức chế các enzym này, Prometax thúc đẩy sự gia tăng nồng độ acetylcholine trong não và do đó giúp giảm các triệu chứng của bệnh sa sút trí tuệ loại Alzheimer và chứng sa sút trí tuệ liên quan đến bệnh Parkinson .

Prometax đã được nghiên cứu như thế nào?

Prometax đã được nghiên cứu trong bệnh Alzheimer từ nhẹ đến trung bình nặng. Viên nang được nghiên cứu trên 126 bệnh nhân trong 3 nghiên cứu chính, trong khi miếng dán thẩm thấu qua da được nghiên cứu trong 1 nghiên cứu chính liên quan đến 1 195 bệnh nhân. và so sánh tác dụng của Prometax với tác dụng của giả dược (một phương pháp điều trị giả). Các chỉ số chính về hiệu quả là sự thay đổi các triệu chứng trong hai lĩnh vực chính: nhận thức (khả năng suy nghĩ, học tập và ghi nhớ) và toàn cầu (sự kết hợp của các lĩnh vực khác nhau bao gồm chức năng chung, các triệu chứng nhận thức, hành vi và khả năng thực hiện các hoạt động hàng ngày).
Một nghiên cứu bổ sung trên 27 bệnh nhân đã được sử dụng để chỉ ra rằng các công thức viên nang Prometax và dung dịch uống tạo ra nồng độ hoạt chất trong máu tương tự nhau.

Prometax đã cho thấy lợi ích gì trong các nghiên cứu?

Prometax hiệu quả hơn giả dược trong việc kiểm soát các triệu chứng. Trong ba nghiên cứu được thực hiện với viên nang Prometax ở bệnh nhân mắc hội chứng Alzheimer, các đối tượng dùng liều Prometax từ 6 đến 9 mg mỗi ngày có mức tăng các triệu chứng nhận thức trung bình là 0,2 điểm, bắt đầu từ giá trị 22,9 điểm khi bắt đầu. của nghiên cứu; điểm càng thấp, kết quả điều trị càng tốt. So sánh, tăng 2,6 điểm so với mức cơ bản là 22,5 đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Về điểm tổng thể, những bệnh nhân dùng viên nang Prometax báo cáo sự gia tăng các triệu chứng 4,1 điểm so với 4,4 điểm ở những người dùng giả dược. Miếng dán thẩm thấu qua da Prometax cũng hiệu quả hơn giả dược trong việc làm chậm sự tiến triển của chứng sa sút trí tuệ.
Bệnh nhân bị sa sút trí tuệ liên quan đến bệnh Parkinson được điều trị bằng viên nang Prometax cho thấy sự cải thiện về các triệu chứng nhận thức là 2,1 điểm so với sự tồi tệ đi 0,7 điểm ở những đối tượng dùng giả dược, bắt đầu từ giá trị cơ bản là 24 điểm. Điểm số triệu chứng tổng thể cũng được cải thiện nhiều hơn ở những bệnh nhân dùng Prometax.

Rủi ro liên quan đến Prometax là gì?

Các loại tác dụng phụ gặp với Prometax phụ thuộc vào loại sa sút trí tuệ bạn muốn điều trị và công thức sử dụng (viên nang, dung dịch uống hoặc miếng dán thẩm thấu qua da). Nhìn chung, các tác dụng phụ thường gặp nhất (gặp ở hơn 1/10 bệnh nhân) bao gồm buồn nôn và nôn, đặc biệt là trong giai đoạn tăng liều Prometax. Để biết danh sách đầy đủ các tác dụng phụ được báo cáo với Prometax, hãy xem tờ rơi gói.
Prometax không được sử dụng cho những người có thể quá mẫn cảm (dị ứng) với rivastigmine, các dẫn xuất carbamate khác hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc. Nó cũng không được sử dụng cho bệnh nhân suy gan nặng.

Tại sao Prometax được chấp thuận?

Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người (CHMP) kết luận rằng Prometax có "hiệu quả khiêm tốn trong việc điều trị các triệu chứng của bệnh mất trí nhớ Alzheimer, mặc dù điều này mang lại lợi ích quan trọng cho một số bệnh nhân. Ban đầu Ủy ban đã quyết định rằng, để điều trị sa sút trí tuệ liên quan đến bệnh Parkinson, lợi ích của Prometax không vượt quá nguy cơ của nó, tuy nhiên, sau khi xem xét ý kiến ​​của mình, Ủy ban kết luận rằng hiệu quả của thuốc, mặc dù khiêm tốn, có thể mang lại lợi ích cho một số bệnh nhân.
Do đó, Ủy ban đã quyết định rằng lợi ích của Prometax lớn hơn rủi ro của nó đối với việc điều trị triệu chứng bệnh mất trí nhớ loại Alzheimer từ nhẹ đến trung bình và sa sút trí tuệ từ nhẹ đến trung bình nặng ở bệnh nhân mắc bệnh Parkinson vô căn và do đó đề nghị cấp phép cho việc đặt thuốc thị trường của sản phẩm.

Thông tin khác về Prometax:

Vào ngày 4 tháng 12 năm 1998, Ủy ban Châu Âu đã cấp cho Novartis Europharm Limited một "Giấy phép Tiếp thị" cho Prometax, có giá trị trên toàn Liên minh Châu Âu. "Giấy phép Tiếp thị" đã được gia hạn vào ngày 4 tháng 12 năm 2003 và vào ngày 4 tháng 12 năm 2008.
Để có phiên bản đầy đủ của Prometax EPAR, hãy nhấp vào đây.

Lần cập nhật cuối cùng của bản tóm tắt này: 05-2008.

Thông tin về Prometax - rivastigmine được công bố trên trang này có thể đã cũ hoặc chưa đầy đủ. Để sử dụng đúng thông tin này, hãy xem Trang tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.