Hoạt chất: Flurazepam (flurazepam monohydrochloride)
Flunox® viên nang cứng 15 mg
Flunox® viên nang cứng 30 mg
Chỉ định Tại sao Flunox được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
Nhóm dược lý
Thôi miên, an thần.
Chỉ định
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, gây tàn phế hoặc khiến đối tượng rất khó chịu.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Flunox
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với benzodiazepin.
Quá mẫn với flurazepam hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Suy hô hấp nặng.
Suy gan nặng.
Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Flunox
Khả năng chịu đựng - Một số mất tác dụng đối với tác dụng thôi miên của benzodiazepine có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Lệ thuộc - Việc sử dụng các thuốc benzodiazepin có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tâm lý vào các loại thuốc này. Nguy cơ phụ thuộc tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ tăng lên. phát triển, chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện.
Chúng có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong những trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: mất định vị, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran các đầu chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Mất ngủ và lo lắng tái phát: Hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến việc điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn có thể xảy ra khi ngừng điều trị. Nó có thể kèm theo các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn. Các triệu chứng cai nghiện hoặc phục hồi lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị - Thời gian điều trị càng ngắn càng tốt (xem phần sau) tùy thuộc vào chỉ định: trong trường hợp mất ngủ, không nên quá bốn tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những giai đoạn này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng.
Có thể hữu ích nếu thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm liều từ từ.
Điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng bật lại, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc. Các triệu chứng cai nghiện có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao. Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Chứng hay quên - Benzodiazepines có thể gây ra chứng hay quên do anterograde. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý - Các phản ứng như bồn chồn, kích động, cáu kỉnh, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi được biết là xảy ra khi sử dụng benzodiazepine.
Nếu điều này xảy ra, nên ngừng sử dụng sản phẩm thuốc. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người cao tuổi.
Nhóm bệnh nhân cụ thể - Không nên dùng Benzodiazepin cho trẻ em khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế; thời gian điều trị càng ngắn càng tốt. Người cao tuổi nên giảm liều (xem bài viết).
Tương tự như vậy, một liều thấp hơn được đề xuất cho bệnh nhân suy hô hấp mãn tính do nguy cơ ức chế hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. ở những bệnh nhân như vậy). Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Flunox
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi sản phẩm thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể được tăng cường trong trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây mê, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc kháng histamine an thần làm tăng hưng phấn dẫn đến tăng tâm thần sự phụ thuộc. Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Không dùng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian tiếp theo, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ. Người phụ nữ nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả nếu cô ấy có ý định mang thai và nếu cô ấy nghi ngờ mình có thai, về việc ngừng thuốc; Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc. Ngoài ra, trẻ sơ sinh được sinh ra từ những bà mẹ đã sử dụng thuốc benzodiazepine thường xuyên trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển sự phụ thuộc về thể chất và có thể có một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện trong giai đoạn sau khi sinh.
Vì benzodiazepine được bài tiết qua sữa mẹ, không nên dùng thuốc này cho các bà mẹ đang cho con bú.
Cảnh báo đặc biệt - An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác).
Flunox chứa lactose: trong trường hợp chắc chắn không dung nạp đường, hãy liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc.
Liều lượng và phương pháp sử dụng Cách sử dụng Flunox: Liều lượng
Liều thông thường cho người lớn là 1 viên 15 mg vào buổi tối trước khi đi ngủ.
Trong trường hợp cứng đầu, bắt đầu với 1 viên nang 30 mg và khi có thể, tiếp tục với liều thấp hơn. Khi điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng vị trí khám bệnh, bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên. Điều trị nên càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường thay đổi từ vài ngày đến hai tuần, lên đến tối đa bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn rút tiền dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần kéo dài quá thời gian điều trị tối đa, nếu có thì không nên diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân. Điều trị nên được bắt đầu với liều khuyến cáo thấp nhất. Không được vượt quá liều tối đa.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá nhiều Flunox
Hiện tại không có báo cáo trường hợp quá liều với flurazepam. Trong trường hợp sử dụng không đúng cách hoặc tình cờ, hãy áp dụng các phương pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều không được đe dọa tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (kể cả rượu). Sau khi dùng quá liều benzodiazepin đường uống, nên gây nôn (trong vòng một "giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày có thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Cần chú ý đặc biệt đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp. Quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ hôn mê đến hôn mê. Trong trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, lú lẫn và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, ức chế hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Flunox là gì
Ở liều điều trị, Flunox thường được dung nạp tốt. Tuy nhiên, nếu liều lượng không phù hợp với nhu cầu cá nhân, một số tác dụng phụ nhất định có thể xuất hiện, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liên quan đến an thần quá mức như: buồn ngủ vào ban ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, giảm trương lực cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Hiếm khi hơn, khi sử dụng benzodiazepin, đôi khi có thể quan sát thấy các phản ứng ngoại ý khác bao gồm: buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục, đánh trống ngực, phát ban trên da.
Chứng hay quên - Chứng hay quên ngược dòng cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Trầm cảm - Trong quá trình sử dụng benzodiazepine, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benziodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. chúng có thể khá nặng và có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Lệ thuộc - Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
Nên hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ để đề phòng những tác dụng không mong muốn không được đề cập trong tờ rơi này.
Hết hạn và duy trì
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
Cảnh báo: không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bì.
THUỐC KHÔNG NÊN GIỮ TRONG TẦM TAY TRẺ EM
Hạn chót "> Thông tin khác
Thành phần
Viên nang cứng Flunox 15 mg
1 viên chứa:
- Hoạt chất: flurazepam monohydrochloride 15 mg.
- Tá dược: tinh bột ngô, lactose, talc, silica keo khan, magnesi stearat.
Viên nang cứng Flunox 30 mg
1 viên chứa:
- Hoạt chất: flurazepam monohydrochloride 30 mg.
- Tá dược: tinh bột ngô, lactose, talc, silica keo khan, magnesi stearat.
Thành phần viên nang:
- Viên nang cứng Flunox 15 mg: gelatin, oxit sắt đỏ, titanium dioxide, oxit sắt đen.
- Viên nang cứng Flunox 30 mg: gelatin, oxit sắt đỏ, titanium dioxide.
Hình thức và Nội dung Dược phẩm
Viên nang cứng Flunox 15 mg dùng uống: Hộp 30 viên.
Viên nang cứng Flunox 30 mg dùng uống: Hộp 20 viên.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC -
FLUNOX VỐN CỨNG
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG -
Viên nang cứng Flunox 15 mg. Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chất: flurazepam monohydrochloride 15 mg.
Viên nang cứng Flunox 30 mg. Mỗi viên nang chứa:
Hoạt chất: flurazepam monohydrochloride 30 mg.
Đối với tá dược, xem 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC LIỆU -
Viên nang cứng dùng để uống.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG -
04.1 Chỉ định điều trị -
Điều trị ngắn hạn chứng mất ngủ.
Benzodiazepine chỉ được chỉ định khi rối loạn nghiêm trọng, làm mất tác dụng hoặc khiến đối tượng rơi vào tình trạng đau khổ nghiêm trọng.
04.2 Quan điểm và phương pháp quản trị -
Liều thông thường cho người lớn là 1 viên 15 mg vào buổi tối trước khi đi ngủ. Trong trường hợp cứng đầu, hãy bắt đầu với 1 viên 30 mg và khi có thể, tiếp tục với liều thấp hơn.
Trong điều trị bệnh nhân cao tuổi, bác sĩ phải thiết lập kỹ lưỡng vị trí của thuốc, bác sĩ sẽ phải đánh giá khả năng giảm liều lượng được chỉ định ở trên.
Điều trị càng ngắn càng tốt. Thời gian điều trị thường dao động từ vài ngày đến hai tuần, tối đa là bốn tuần, bao gồm cả giai đoạn cắt cơn dần dần.
Trong một số trường hợp nhất định, có thể cần phải kéo dài thời gian điều trị tối đa; nếu có, điều này không nên diễn ra khi chưa đánh giá lại tình trạng của bệnh nhân.
Nên bắt đầu điều trị với liều khuyến cáo thấp nhất. Liều tối đa không được vượt quá.
04.3 Chống chỉ định -
Bệnh nhược cơ. Quá mẫn với benzodiazepin. Quá mẫn với flurazepam hoặc với bất kỳ tá dược nào. Suy hô hấp nặng. Suy gan nặng. Hội chứng ngưng thở khi ngủ.
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng -
Lòng khoan dung.
Một số mất tác dụng đối với các tác dụng thôi miên của benzodiazepin có thể phát triển sau khi sử dụng lặp lại trong một vài tuần.
Sự phụ thuộc.
Việc sử dụng các thuốc benzodiazepin có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất và tinh thần vào các loại thuốc này. Nguy cơ nghiện sẽ tăng lên theo liều lượng và thời gian điều trị; bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu sẽ cao hơn. Khi sự phụ thuộc vào thể chất đã phát triển, việc chấm dứt điều trị đột ngột sẽ kèm theo các triệu chứng cai nghiện. Những triệu chứng này có thể bao gồm đau đầu, đau nhức cơ thể, lo lắng tột độ, căng thẳng, bồn chồn, lú lẫn và cáu kỉnh. Trong trường hợp nghiêm trọng, các triệu chứng sau có thể xảy ra: khử mặn, khử cá nhân, tăng tiết máu, tê và ngứa ran ở tứ chi, quá mẫn cảm với ánh sáng, tiếng ồn và tiếp xúc cơ thể, ảo giác hoặc co giật. Mất ngủ và hồi hộp: một hội chứng thoáng qua trong đó các triệu chứng dẫn đến điều trị bằng benzodiazepine tái phát ở dạng trầm trọng hơn. Nó có thể đi kèm với các phản ứng khác, bao gồm thay đổi tâm trạng, lo lắng, bồn chồn hoặc rối loạn giấc ngủ. Vì nguy cơ ngừng thuốc hoặc các triệu chứng bùng phát trở lại lớn hơn sau khi ngừng điều trị đột ngột, nên giảm liều từ từ.
Thời gian điều trị.
Thời gian điều trị phải càng ngắn càng tốt (xem phần sau) tùy thuộc vào chỉ định: trong trường hợp mất ngủ, không nên quá bốn tuần, bao gồm cả thời gian cắt cơn dần dần. Việc kéo dài thời gian điều trị ngoài những khoảng thời gian này không được xảy ra nếu không đánh giá lại tình trạng lâm sàng. Có thể hữu ích khi thông báo cho bệnh nhân khi bắt đầu điều trị rằng thời gian điều trị sẽ có giới hạn và giải thích chính xác cách giảm dần liều lượng.
Hơn nữa, điều quan trọng là bệnh nhân phải được thông báo về khả năng xảy ra hiện tượng dội ngược, do đó giảm thiểu lo lắng về các triệu chứng này nếu chúng xảy ra khi ngừng thuốc.
Có bằng chứng cho thấy, trong trường hợp dùng thuốc benzodiazepin có thời gian tác dụng ngắn, các triệu chứng cai thuốc có thể biểu hiện trong khoảng thời gian dùng thuốc giữa các liều, đặc biệt đối với liều cao.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepine với thời gian tác dụng dài, điều quan trọng là phải cảnh báo bệnh nhân rằng không nên thay đổi đột ngột sang thuốc benzodiazepine có thời gian tác dụng ngắn, vì có thể xảy ra các triệu chứng cai nghiện.
Mất trí nhớ.
Benzodiazepine có thể gây ra chứng hay quên. Điều này xảy ra thường xuyên nhất vài giờ sau khi uống thuốc và do đó, để giảm nguy cơ, cần đảm bảo rằng bệnh nhân có thể ngủ liên tục 7-8 giờ (xem phần tác dụng phụ).
Phản ứng tâm thần và nghịch lý.
Khi sử dụng thuốc benzodiazepin, người ta biết rằng có thể xảy ra các phản ứng như bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi. Những phản ứng này thường xảy ra hơn ở trẻ em và người già.
Các nhóm bệnh nhân cụ thể.
Không nên cho trẻ em dùng benzodiazepin khi chưa cân nhắc kỹ về nhu cầu điều trị thực tế, thời gian điều trị càng ngắn càng tốt Người cao tuổi nên dùng liều giảm (xem phần hậu học) Tương tự như vậy, nên dùng liều thấp hơn cho bệnh nhân bị suy hô hấp mãn tính do nguy cơ suy hô hấp. Benzodiazepine không được chỉ định ở những bệnh nhân suy gan nặng vì chúng có thể gây ra bệnh não. ở những bệnh nhân như vậy). Benzodiazepine nên được sử dụng hết sức thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử lạm dụng ma túy hoặc rượu.
Thuốc này có chứa lactose: Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các dạng tương tác khác -
Nên tránh uống đồng thời với rượu. Tác dụng an thần có thể được tăng cường khi thuốc được dùng cùng với rượu. Điều này ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Kết hợp với thuốc trầm cảm thần kinh trung ương: tác dụng trầm cảm trung ương có thể tăng lên trong các trường hợp dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần (thuốc an thần kinh), thuốc ngủ, thuốc giải lo âu / thuốc an thần, thuốc chống trầm cảm, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc chống động kinh, thuốc gây mê và thuốc an thần kháng histamine. Trong trường hợp sử dụng thuốc giảm đau có chất gây mê, sự tăng hưng phấn có thể xảy ra, dẫn đến gia tăng sự phụ thuộc vào tâm linh.
Các hợp chất ức chế một số enzym gan (đặc biệt là cytochrom P450) có thể làm tăng hoạt tính của benzodiazepin. Ở mức độ thấp hơn, điều này cũng áp dụng cho các benzodiazepin chỉ được chuyển hóa bằng cách liên hợp.
04.6 Mang thai và cho con bú -
Không dùng thuốc trong ba tháng đầu của thai kỳ. Trong thời gian tiếp theo, thuốc chỉ được dùng trong trường hợp thực sự cần thiết và dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ.
Người phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên liên hệ với bác sĩ của mình, cả khi cô ấy có ý định có thai và nếu cô ấy nghi ngờ mình có thai, về việc tạm ngừng thuốc; Nếu, vì lý do y tế nghiêm trọng, sản phẩm được sử dụng trong thời kỳ cuối của thai kỳ hoặc trong khi chuyển dạ với liều lượng cao, các tác dụng trên trẻ sơ sinh có thể xảy ra như hạ thân nhiệt, giảm trương lực và ức chế hô hấp vừa phải do tác dụng dược lý của thuốc. Những bà mẹ đã sử dụng benzodiazepine mãn tính trong giai đoạn cuối thai kỳ có thể phát triển tình trạng lệ thuộc về thể chất và có thể dẫn đến một số nguy cơ phát triển các triệu chứng cai nghiện ở giai đoạn sau khi sinh.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc -
An thần, chứng hay quên, suy giảm khả năng tập trung và chức năng cơ có thể ảnh hưởng xấu đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Nếu thời lượng ngủ không đủ, khả năng bị suy giảm sự tỉnh táo có thể tăng lên (xem phần tương tác).
Dựa trên phương thức sử dụng, liều lượng và mức độ nhạy cảm của từng cá nhân, Flunox, giống như các loại thuốc khác có tác dụng thôi miên, có thể ảnh hưởng đến khoảng chú ý: những người đang lái xe hoặc vận hành máy móc cần sự chú ý và cảnh giác đặc biệt.
04.8 Tác dụng không mong muốn -
Ở liều điều trị, Flunox thường được dung nạp tốt.
Tuy nhiên, nếu liều lượng không phù hợp với nhu cầu cá nhân, một số tác dụng phụ nhất định có thể xuất hiện, đặc biệt ở những bệnh nhân cao tuổi hoặc suy nhược, liên quan đến an thần quá mức như: buồn ngủ vào ban ngày, cảm xúc mờ mịt, giảm tỉnh táo, lú lẫn, mệt mỏi, đau đầu, chóng mặt, giảm trương lực cơ, mất điều hòa, nhìn đôi. Những hiện tượng này chủ yếu xảy ra khi bắt đầu điều trị và thường biến mất với các lần dùng tiếp theo. Hiếm khi hơn, khi sử dụng benzodiazepin, đôi khi có thể quan sát thấy các phản ứng ngoại ý khác bao gồm: buồn nôn, nôn, rối loạn tiêu hóa, thay đổi ham muốn tình dục, đánh trống ngực, phát ban trên da.
Chứng hay quên
Chứng hay quên Anterograde cũng có thể xảy ra ở liều điều trị, nguy cơ tăng lên ở liều cao hơn. Tác dụng gây mất trí nhớ có thể liên quan đến các thay đổi hành vi (xem các cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).
Phiền muộn
Trong quá trình sử dụng benzodiazepine, trạng thái trầm cảm đã có từ trước có thể được bộc lộ. Benzodiazepine hoặc các hợp chất giống benziodiazepine có thể gây ra các phản ứng như: bồn chồn, kích động, khó chịu, hung hăng, thất vọng, tức giận, ác mộng, ảo giác, rối loạn tâm thần, thay đổi hành vi.
Những phản ứng như vậy có thể khá nghiêm trọng. Chúng có nhiều khả năng xảy ra ở trẻ em và người già.
Sự phụ thuộc
Việc sử dụng benzodiazepin (ngay cả ở liều điều trị) có thể dẫn đến sự phụ thuộc về thể chất: ngừng điều trị có thể gây ra hiện tượng phục hồi hoặc cai nghiện (xem cảnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng). Sự phụ thuộc vào ngoại cảm có thể xảy ra. Lạm dụng benzodiazepine đã được báo cáo.
04.9 Quá liều -
Hiện tại không có báo cáo trường hợp quá liều với flurazepam. Trong trường hợp sử dụng không đúng cách hoặc tình cờ, hãy áp dụng các phương pháp điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng.
Cũng như các thuốc benzodiazepin khác, quá liều dự kiến sẽ không đe dọa đến tính mạng trừ khi dùng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu).Trong điều trị quá liều bất kỳ loại thuốc nào, nên xem xét khả năng các chất khác đã được sử dụng cùng lúc.
Sau khi uống quá liều benzodiazepin, nên gây nôn (trong vòng một giờ) nếu bệnh nhân còn tỉnh hoặc rửa dạ dày có thực hiện biện pháp bảo vệ hô hấp nếu bệnh nhân bất tỉnh. Cần đặc biệt chú ý đến chức năng hô hấp và tim mạch trong điều trị khẩn cấp. Dùng quá liều benzodiazepine thường dẫn đến suy nhược hệ thần kinh trung ương ở các mức độ khác nhau, từ đóng cục đến hôn mê.
Trong những trường hợp nhẹ, các triệu chứng bao gồm buồn ngủ, rối loạn tâm thần và hôn mê. Trong trường hợp nặng, các triệu chứng có thể bao gồm mất điều hòa, giảm trương lực cơ, hạ huyết áp, suy hô hấp, hiếm khi hôn mê và rất hiếm khi tử vong. "Flumazenil" có thể hữu ích như một loại thuốc giải độc.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC -
05.1 "Đặc tính dược lực học -
Nhóm dược lý: thuốc ngủ và thuốc an thần, mã ATC: N05CD01
Thành phần hoạt chất của Flunox là flurazepam monohydrochloride, một dẫn xuất benzodiazepine được đặc trưng bởi các đặc tính gây cảm ứng cụ thể. Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng hoạt chất của Flunox làm tăng ngưỡng kích thích của hạch hạnh nhân và vùng dưới đồi và làm giảm phản ứng áp lực đối với kích thích điện của vùng dưới đồi.
Các nghiên cứu trên người đã chỉ ra rằng Flunox thiết lập xu hướng sinh lý điển hình của giấc ngủ tái tạo trong tất cả các giai đoạn của nó, như được chứng minh bằng các phép đo điện não đồ, điện cơ và điện cơ.
Đặc biệt, nó làm giảm thời gian đi vào giấc ngủ và tần suất thức giấc về đêm và tăng thời gian ngủ.
Thuốc có khả năng dung nạp tốt và không gây nghiện; ngưng điều trị không gây rối loạn cai nghiện.
05.2 "Đặc tính dược động học -
Flurazepam được hấp thu nhanh chóng gần như hoàn toàn qua đường ruột, chuyển hóa nhanh chóng và thải trừ qua nước tiểu.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng -
Độc tính cấp (LD50)
chuột os 770 mg / kg, chuột nhắt, ip 300 mg / kg, chuột os 1260 mg / kg, chuột ip 190 mg / kg.
Liều độc tính lặp lại
chuột os (120 ngày) không có độc tính lên đến 70 mg / kg ngày
chuột im (120 ngày) không có độc tính lên đến 40 mg / kg ngày
chó os (120 ngày) không có độc tính lên đến 40 mg / kg
chó im (120 ngày) không có độc tính lên đến 15 mg / kg
06.0 THÔNG TIN DƯỢC -
06.1 Tá dược -
Tinh bột ngô, lactose, talc, silica keo khan, magnesi stearat.
Thành phần viên nang:
Viên nang cứng Flunox 15 mg: gelatin, oxit sắt đỏ, titanium dioxide, oxit sắt đen.
Viên nang cứng Flunox 30 mg: gelatin, oxit sắt đỏ, titanium dioxide.
06.2 Tính không tương thích "-
Không có.
06.3 Thời gian hiệu lực "-
3 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản -
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25 ° C.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì -
Các viên nang được đóng gói trong vỉ PVC / nhôm mờ đục.
Viên nang cứng Flunox 15 mg: ba vỉ chứa 10 viên nang được đặt cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông in thạch bản.
Viên nang cứng Flunox 30 mg: hai vỉ chứa 10 viên nang được đặt cùng với tờ rơi gói, trong hộp các tông in thạch bản.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý -
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ "ỦY QUYỀN TIẾP THỊ" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ -
Viên nang cứng 30 mg 20 Viên nang AIC n ° 022867016
Viên nang cứng 15 mg 30 Viên nang AIC n ° 022867028
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP -
Gia hạn: Tháng 6 năm 2010
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN -
Tháng 12 năm 2011