Thành phần hoạt tính: Axit acetylsalicylic
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici 100 mg viên nén kháng dạ dày
Tại sao Acetylsalicylic Acid - Thuốc gốc được sử dụng? Nó dùng để làm gì?
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici chứa axit acetylsalicylic, với liều lượng thấp, thuộc nhóm thuốc được gọi là chất chống tiểu cầu. Tiểu cầu là những tế bào máu nhỏ gây đông máu và có liên quan đến hình thành huyết khối. Khi cục máu đông hình thành trong động mạch, lưu lượng máu bị tắc nghẽn và nguồn cung cấp oxy bị cắt. Khi điều này xảy ra ở tim, nó có thể gây ra cơn đau tim hoặc đau thắt ngực; ở não, nó có thể gây ra đột quỵ.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici được dùng để giảm nguy cơ hình thành cục máu đông và do đó ngăn ngừa những điều sau:
- Đau tim
- Cú đánh
- vấn đề tim mạch ở những bệnh nhân bị đau thắt ngực ổn định hoặc không ổn định (một loại đau ngực).
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici cũng được sử dụng để ngăn ngừa hình thành cục máu đông sau khi phẫu thuật tim nhất định, được thực hiện để mở rộng hoặc thông tắc mạch máu.
Thuốc này không được khuyến cáo trong trường hợp khẩn cấp. Nó chỉ có thể được sử dụng như một phương pháp điều trị dự phòng.
Chống chỉ định Khi không nên sử dụng Acetylsalicylic Acid - Thuốc gốc
Không dùng ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici nếu
- bạn bị dị ứng với axit acetylsalicylic hoặc với bất kỳ thành phần nào khác của ACETYLSALICYL ACID DOC Generici (xem phần 6 "Thông tin thêm").
- bạn bị dị ứng với các salicylat khác hoặc với thuốc chống viêm không steroid (NSAID). NSAID thường được sử dụng cho bệnh viêm khớp hoặc thấp khớp và đau.
- bạn đã lên cơn hen suyễn hoặc một số bộ phận của cơ thể bạn bị sưng vd. mặt, môi, cổ họng hoặc lưỡi (phù mạch) sau khi dùng salicylat hoặc NSAID.
- hiện đang hoặc đã từng bị loét dạ dày hoặc ruột non hoặc một số dạng chảy máu khác như đột quỵ.
- có vấn đề về đông máu.
- bị các vấn đề về gan hoặc thận nghiêm trọng.
- đang ở 3 tháng cuối của thai kỳ; bạn không được dùng liều cao hơn 100 mg mỗi ngày (xem phần "Mang thai và cho con bú").
- bạn đang dùng một loại thuốc gọi là methotrexate (ví dụ như để điều trị ung thư hoặc viêm khớp dạng thấp) với liều cao hơn 15 mg mỗi tuần.
Thận trọng khi dùng Những điều bạn cần biết trước khi dùng Acetylsalicylic Acid - Thuốc gốc
Trước khi dùng ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici cho bác sĩ biết nếu:
- có vấn đề về thận, gan hoặc tim
- có hoặc đã có vấn đề với dạ dày hoặc ruột non của bạn
- bị cao huyết áp
- bị hen, bị sốt cỏ khô, polyp mũi hoặc các bệnh hô hấp mãn tính khác; axit acetylsalicylic có thể gây ra cơn hen suyễn
- đã từng bị bệnh gút
- có một chu kỳ kinh nguyệt dày đặc
Bạn nên đến gặp bác sĩ ngay lập tức nếu các triệu chứng của bạn trở nên tồi tệ hơn hoặc nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng hoặc không mong muốn nào, ví dụ. các triệu chứng chảy máu bất thường, phản ứng da nghiêm trọng hoặc bất kỳ dấu hiệu nào khác của phản ứng dị ứng nghiêm trọng (xem phần "Tác dụng phụ có thể xảy ra").
Hãy cho bác sĩ biết nếu bạn chuẩn bị phẫu thuật (ngay cả một phẫu thuật nhỏ, chẳng hạn như nhổ răng), vì axit acetylsalicylic làm cho máu loãng hơn và do đó có thể tăng nguy cơ chảy máu.
Axit acetylsalicylic khi cho trẻ em có thể gây ra hội chứng Reye Hội chứng Reye là một bệnh rất hiếm gặp, ảnh hưởng đến não và gan và có thể đe dọa tính mạng. Vì lý do này, không nên tiêm ACETYLSALICYL ACID DOC Generici cho trẻ em dưới tuổi 16, trừ khi theo lời khuyên của bác sĩ Bạn phải cẩn thận để không bị mất nước (có thể cảm thấy khát và khô miệng) vì việc sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic có thể dẫn đến suy giảm chức năng thận.
Thuốc này không thích hợp làm thuốc giảm đau hoặc hạ sốt.
Nếu bất kỳ điều nào ở trên áp dụng cho bạn hoặc nếu bạn không chắc chắn về chúng, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Tương tác Thuốc hoặc thực phẩm nào có thể thay đổi tác dụng của Axit Acetylsalicylic - Thuốc gốc
Cho bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn biết nếu bạn đang dùng hoặc gần đây đã dùng bất kỳ loại thuốc nào khác, bao gồm cả các loại thuốc được mua mà không cần đơn
Hiệu quả điều trị có thể bị ảnh hưởng nếu dùng axit acetylsalicylic cùng lúc với các loại thuốc khác để:
- làm loãng máu / ngăn ngừa cục máu đông (ví dụ: warfarin, heparin, clopidogrel)
- từ chối cơ quan cấy ghép (cyclosporin, tacrolimus)
- huyết áp cao (ví dụ như thuốc lợi tiểu và thuốc ức chế men chuyển)
- điều hòa nhịp tim (digoxin)
- bệnh trầm cảm hưng cảm (lithium)
- đau và viêm (ví dụ: NSAID như ibuprofen hoặc steroid)
- bệnh gút (ví dụ: probenecid)
- động kinh (valproate, phenytoin)
- bệnh tăng nhãn áp (acetazolamide)
- ung thư hoặc viêm khớp dạng thấp (methotrexate với liều dưới 15 mg mỗi tuần)
- bệnh tiểu đường (ví dụ: glibenclamide)
- trầm cảm (thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI) như sertraline hoặc paroxetine)
- sử dụng như liệu pháp thay thế hormone sau khi phá hủy hoặc cắt bỏ tuyến thượng thận hoặc tuyến yên, hoặc để điều trị chứng viêm, bao gồm các bệnh thấp khớp và viêm ruột (corticosteroid)
Dùng ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici cùng thức ăn và đồ uống
Uống rượu có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa và kéo dài thời gian chảy máu.
Cảnh báo Điều quan trọng cần biết là:
Mang thai và cho con bú
Hãy hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng bất kỳ loại thuốc nào.
Phụ nữ mang thai không nên dùng axit acetylsalicylic trong thời kỳ mang thai ngoại trừ khi có lời khuyên của bác sĩ.
Bạn không nên dùng ACETYLSALICYL ACID DOC Generici trong 3 tháng cuối của thai kỳ, trừ khi được bác sĩ kê đơn và trong trường hợp này, liều dùng hàng ngày không được vượt quá 100 mg (xem phần “Không dùng ACETYLSALICYL ACID DOC Generici”). Liều lượng cao hoặc thường xuyên của thuốc này trong phần sau của thai kỳ có thể gây ra các biến chứng nghiêm trọng cho mẹ hoặc con.
Phụ nữ cho con bú không nên dùng axit acetylsalicylic trừ khi được tư vấn y tế.
Lái xe và sử dụng máy móc
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Liều lượng, phương pháp và thời gian sử dụng Cách sử dụng Acetylsalicylic Acid - Thuốc gốc: Vị trí
Luôn dùng ACETYLSALICYL ACID DOC Generici đúng như những gì bác sĩ đã dặn. Nếu nghi ngờ, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.
Người lớn
Phòng ngừa đau tim:
- Liều khuyến cáo là 100 mg một lần một ngày.
Phòng ngừa đột quỵ:
- Liều khuyến cáo là 100 mg một lần một ngày.
Phòng ngừa các vấn đề tim mạch ở bệnh nhân bị đau thắt ngực ổn định hoặc không ổn định (một loại đau ngực):
- Liều khuyến cáo là 100 mg một lần một ngày.
Ngăn ngừa sự hình thành cục máu đông sau một số loại phẫu thuật tim:
- Liều khuyến cáo là 100 mg một lần một ngày.
Liều thông thường để điều trị kéo dài là 100 mg (một viên) mỗi ngày một lần. ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici không nên dùng với liều lượng cao hơn trừ khi được bác sĩ khuyên và liều lượng không được vượt quá 300 mg mỗi ngày.
Người cao tuổi
Như ở người lớn. Nói chung, nên dùng thận trọng axit acetylsalicylic cho bệnh nhân cao tuổi nhạy cảm hơn với các tác dụng ngoại ý. Việc điều trị nên được đánh giá lại đều đặn.
Bọn trẻ
Không nên dùng axit acetylsalicylic cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi trừ khi được bác sĩ kê đơn (xem phần "Chăm sóc đặc biệt với ACETYLSALICYL ACID DOC Generici"
Phương pháp điều trị
Sử dụng bằng miệng.
Nên nuốt toàn bộ viên thuốc với một lượng chất lỏng vừa đủ (1/2 ly nước). Viên nén có lớp phủ chống lại dạ dày giúp ngăn chặn các tác động kích thích lên ruột và do đó không được nghiền, bẻ hoặc nhai.
Quá liều Phải làm gì nếu bạn đã dùng quá liều Acetylsalicylic Acid - Thuốc gốc
Nếu bạn dùng nhiều ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici hơn mức bạn nên
Nếu bạn (hoặc bất kỳ ai khác) vô tình uống quá nhiều máy tính bảng, bạn nên ngay lập tức tìm kiếm sự chăm sóc y tế hoặc liên hệ với phòng cấp cứu gần nhất. Chỉ cho bác sĩ những gì còn lại của thuốc hoặc gói thuốc rỗng.
Các triệu chứng quá liều có thể bao gồm ù tai, các vấn đề về thính giác, nhức đầu, chóng mặt, lú lẫn, buồn nôn, nôn và đau bụng. Quá liều khá lớn có thể dẫn đến thở nhanh (tăng thông khí), sốt, đổ mồ hôi nhiều, bồn chồn, co giật, ảo giác, lượng đường trong máu thấp, hôn mê và sốc.
Nếu bạn quên uống ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici
Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy đợi cho đến khi đến lúc dùng liều tiếp theo, sau đó tiến hành như bình thường.
Nếu bạn có thêm bất kỳ câu hỏi nào về việc sử dụng sản phẩm này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.Tác dụng phụ Các tác dụng phụ của Acetylsalicylic Acid - Thuốc gốc là gì
Giống như tất cả các loại thuốc, ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải ai cũng mắc phải.
Nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nghiêm trọng nào sau đây, hãy ngừng dùng ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici và cho bác sĩ của bạn ngay lập tức:
- Thở khò khè đột ngột, sưng môi, mặt hoặc cơ thể, phát ban, ngất xỉu hoặc khó nuốt (phản ứng dị ứng nghiêm trọng).
- Đỏ da phồng rộp hoặc bong tróc có thể kết hợp với sốt cao và đau khớp. Đây có thể là hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hội chứng Lyell.
- Chảy máu bất thường, chẳng hạn như ho ra máu, có máu trong chất nôn hoặc nước tiểu, hoặc phân sẫm màu.
Các tác dụng phụ thường gặp (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trên 100 bệnh nhân):
- Khó tiêu.
- Tăng xu hướng chảy máu.
Các tác dụng phụ không phổ biến (có thể ảnh hưởng từ 1 đến 10 trong 1000 bệnh nhân):
- Mày đay.
- Chảy nước mũi.
- Khó thở.
Tác dụng phụ hiếm gặp (có thể xảy ra từ 1 đến 10 trong 10.000 bệnh nhân):
- Chảy máu nghiêm trọng từ dạ dày hoặc ruột, xuất huyết não; số lượng tế bào máu bị thay đổi.
- Buồn nôn và nôn.
- Chuột rút đường hô hấp dưới, lên cơn hen suyễn.
- Viêm mạch máu.
- Bầm tím với các chấm tím (chảy máu da).
- Phản ứng da nghiêm trọng như phát ban được gọi là hồng ban đa dạng và các biến thể đe dọa tính mạng của nó, hội chứng Stevens-Johnson và hội chứng Lyell.
- Phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như sưng, ví dụ, môi, mặt hoặc cơ thể, hoặc sốc.
- Kinh nguyệt ra nhiều hoặc kéo dài.
Tác dụng không mong muốn với tần suất không được biết
- Ù tai (ù tai) hoặc suy giảm thính lực.
- Đau đầu.
- Chóng mặt.
- Loét và thủng dạ dày hoặc ruột non.
- Kéo dài thời gian chảy máu.
- Suy giảm chức năng thận.
- Suy giảm chức năng gan.
- Nồng độ axit uric trong máu cao.
Nếu bất kỳ tác dụng phụ nào trở nên nghiêm trọng, hoặc nếu bạn nhận thấy bất kỳ tác dụng phụ nào không được liệt kê trong tờ rơi này, vui lòng cho bác sĩ của bạn biết.
Hết hạn và duy trì
Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.
Bảo quản dưới 25 ° C.
Lưu trữ trong gói ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
Không sử dụng ACETYLSALICYL ACID DOC Generici sau ngày hết hạn được ghi trên hộp hoặc vỉ sau "EXP". Ngày hết hạn là ngày cuối cùng của tháng.
Không nên vứt bỏ thuốc qua nước thải hoặc rác thải sinh hoạt. Hãy hỏi dược sĩ của bạn cách vứt bỏ những loại thuốc bạn không còn sử dụng nữa. Điều này sẽ giúp bảo vệ môi trường.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici chứa gì
Thành phần hoạt chất là axit acetylsalicylic. Mỗi viên thuốc kháng dạ dày chứa 100 mg axit acetylsalicylic.
Các thành phần khác là: lõi viên: cellulose vi tinh thể, tinh bột ngô, silica keo khan, axit stearic; lớp phủ: axit metacrylic - đồng trùng hợp etyl acrylat (1: 1), polysorbate 80, natri lauryl sulfat, trietyl citrat, talc.
Mô tả sự xuất hiện của ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici và nội dung của gói
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Viên nén bao phim Generici 100 mg là viên nén bao phim hình tròn, màu trắng, hai mặt lồi, đường kính 7,2 mm.
Bao bì:
Dạng vỉ: 30 viên kháng dạ dày.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
Nguồn Tờ rơi Gói hàng: AIFA (Cơ quan Dược phẩm Ý). Nội dung được xuất bản vào tháng 1 năm 2016. Thông tin hiện tại có thể không được cập nhật.
Để có quyền truy cập vào phiên bản cập nhật nhất, bạn nên truy cập trang web của AIFA (Cơ quan Thuốc Ý). Tuyên bố từ chối trách nhiệm và thông tin hữu ích.
01.0 TÊN SẢN PHẨM THUỐC
ACETYLSALICYLIC ACID DOC GENERICI
02.0 THÀNH PHẦN ĐỊNH LƯỢNG VÀ ĐỊNH LƯỢNG
Mỗi viên thuốc kháng dạ dày chứa 100 mg axit acetylsalicylic.
Để biết danh sách đầy đủ các tá dược, xem phần 6.1.
03.0 MẪU DƯỢC PHẨM
Viên nén kháng dạ dày 100 mg: Viên nén bao phim hình tròn, màu trắng, hai mặt lồi, đường kính 7,2 mm.
04.0 THÔNG TIN LÂM SÀNG
04.1 Chỉ định điều trị
• Phòng ngừa thứ phát nhồi máu cơ tim.
• Phòng ngừa bệnh lý tim mạch ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực ổn định.
• Tiền sử đau thắt ngực không ổn định, ngoại trừ giai đoạn cấp tính.
• Phòng ngừa tắc mạch vòng sau ghép nối động mạch vành (CABG).
• Nong mạch vành, trừ giai đoạn cấp tính.
• Phòng ngừa thứ phát các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA) và tai biến do thiếu máu cục bộ mạch máu não (CVA), với điều kiện là đã loại trừ được sự hiện diện của xuất huyết trong não.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici không được khuyến cáo trong các tình huống khẩn cấp. Việc sử dụng được giới hạn trong việc phòng ngừa thứ phát với điều trị mãn tính.
04.2 Vị thế và phương pháp quản trị
Người lớn
Phòng ngừa thứ phát nhồi máu cơ tim: liều khuyến cáo là 100 mg x 1 lần / ngày.
Phòng ngừa bệnh lý tim mạch ở những bệnh nhân có cơn đau thắt ngực ổn định: liều khuyến cáo là 100 mg x 1 lần / ngày.
Tiền sử các cơn đau thắt ngực không ổn định, ngoại trừ trong giai đoạn cấp tính: liều khuyến cáo là 100 mg x 1 lần / ngày.
Phòng ngừa tắc mạch vòng sau ghép nối động mạch vành (CABG): liều khuyến cáo là 100 mg x 1 lần / ngày.
Nong mạch vành, ngoại trừ trong giai đoạn cấp tính: liều khuyến cáo là 100 mg x 1 lần / ngày.
Phòng ngừa thứ phát các cơn thiếu máu cục bộ thoáng qua (TIA) và tai biến do thiếu máu cục bộ mạch máu não (CVA), miễn là đã loại trừ được sự hiện diện của xuất huyết trong não.: liều khuyến cáo là 100 mg x 1 lần / ngày.
Liều thông thường khi sử dụng kéo dài là 100 mg x 1 lần / ngày.
Người cao tuổi
Nói chung, nên dùng thận trọng axit acetylsalicylic cho bệnh nhân cao tuổi, những người dễ gặp các tác dụng ngoại ý. Việc điều trị nên được đánh giá lại định kỳ.
Dân số nhi khoa
Không nên dùng axit acetylsalicylic cho trẻ em và thanh thiếu niên dưới 16 tuổi, ngoại trừ khi được tư vấn y tế khi lợi ích nhiều hơn nguy cơ (xem phần 4.4).
Phương pháp điều trị
Dùng bằng miệng.
Nên nuốt toàn bộ viên thuốc với một lượng chất lỏng vừa đủ (1/2 ly nước) Do có lớp phủ chống dạ dày, không nên nghiền nát, bẻ hoặc nhai viên thuốc vì lớp phủ ngăn cản các tác động gây kích ứng ruột.
04.3 Chống chỉ định
- Quá mẫn với các hợp chất axit salicylic hoặc chất ức chế tổng hợp prostaglandin (ví dụ một số bệnh nhân hen có thể bị phù hoặc ngất xỉu) hoặc với bất kỳ tá dược nào;
- loét dạ dày tá tràng và / hoặc xuất huyết dạ dày / ruột trong giai đoạn cấp tính hoặc trong tiền sử hoặc các dạng xuất huyết khác như xuất huyết mạch máu não;
- tạng xuất huyết; rối loạn đông máu như bệnh máu khó đông và giảm tiểu cầu;
- suy gan nặng;
- suy thận nặng;
- liều trên 100 mg mỗi ngày trong ba tháng cuối của thai kỳ (xem phần 4.6);
- methotrexate dùng với liều trên 15 mg / tuần (xem phần 4.5).
04.4 Cảnh báo đặc biệt và các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi sử dụng
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici không thích hợp để sử dụng làm thuốc chống viêm / giảm đau / hạ sốt.
Thuốc này được khuyến cáo sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên trên 16 tuổi. Thuốc này không được khuyến cáo sử dụng cho thanh thiếu niên / trẻ em dưới 16 tuổi trừ khi lợi ích mong đợi lớn hơn nguy cơ. Axit acetylsalicylic có thể là một yếu tố đằng sau hội chứng Reye ở một số trẻ em.
Tăng nguy cơ chảy máu, đặc biệt là trong hoặc sau khi phẫu thuật (ngay cả với các phẫu thuật nhỏ, chẳng hạn như nhổ răng). Thận trọng khi sử dụng trước khi phẫu thuật, kể cả nhổ răng. Việc ngừng điều trị tạm thời có thể là cần thiết.
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici không được khuyến cáo trong trường hợp rong kinh, nơi lưu lượng kinh nguyệt có thể tăng lên.
ACETYLSALICYL ACID DOC Generici nên được sử dụng thận trọng trong trường hợp tăng huyết áp và khi bệnh nhân có tiền sử loét dạ dày, tá tràng hoặc các đợt chảy máu hoặc đang điều trị chống đông máu.
Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ trường hợp chảy máu bất thường nào cho bác sĩ của họ. Nếu xuất huyết hoặc loét đường tiêu hóa xảy ra, nên ngừng điều trị.
Nên thận trọng khi sử dụng axit acetylsalicylic cho bệnh nhân suy gan hoặc thận trung bình (chống chỉ định nếu nặng) hoặc bệnh nhân mất nước, vì việc sử dụng NSAID có thể làm suy giảm chức năng thận. Các xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện thường xuyên ở những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình.
Axit acetylsalicylic có thể gây co thắt phế quản và các cơn hen suyễn hoặc các phản ứng quá mẫn khác. Điều tương tự cũng áp dụng cho những bệnh nhân cũng có phản ứng dị ứng với các chất khác (ví dụ như phản ứng da, ngứa hoặc nổi mề đay).
Các phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Steven-Johnsons, hiếm khi được báo cáo liên quan đến việc sử dụng axit acetylsalicylic (xem phần 4.8).
Bệnh nhân cao tuổi đặc biệt nhạy cảm với các tác dụng ngoại ý của NSAID, bao gồm axit acetylsalicylic, đặc biệt là xuất huyết và thủng đường tiêu hóa, có thể gây tử vong (xem phần 4.2). Trong trường hợp điều trị kéo dài, bệnh nhân nên tái khám thường xuyên.
Không nên điều trị đồng thời với ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici và các thuốc khác làm thay đổi quá trình cầm máu (ví dụ như thuốc chống đông máu như warfarin, thuốc làm tan huyết khối và chống kết tập tiểu cầu, thuốc chống viêm và thuốc ức chế tái hấp thu serotonin chọn lọc) trừ khi được chỉ định nghiêm ngặt vì chúng có thể làm tăng nguy cơ xuất huyết (xem phần 4.5) Nếu không thể tránh được sự kết hợp, nên theo dõi cẩn thận các dấu hiệu chảy máu.
Thận trọng ở những bệnh nhân dùng đồng thời các sản phẩm thuốc có thể làm tăng nguy cơ loét, chẳng hạn như corticosteroid đường uống, chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc và deferasirox (xem phần 4.5).
Acid acetylsalicylic liều thấp làm giảm đào thải acid uric. Vì lý do này, những bệnh nhân có xu hướng đào thải axit uric thấp có thể bị các cơn gút (xem phần 4.5).
Nguy cơ bị sulfonylurea và hạ đường huyết do insulin có thể tăng lên khi dùng ACETYLSALICYLIC ACID liều cao hơn (xem phần 4.5).
04.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác
Các hiệp hội chống chỉ định
Methotrexate (dùng với liều> 15 mg / tuần): sự kết hợp của các thuốc methotrexat và acid acetylsalicylic làm tăng độc tính huyết học của methotrexat do làm giảm độ thanh thải qua thận của methotrexat do acid acetylsalicylic gây ra. Do đó, chống chỉ định sử dụng đồng thời methotrexate (với liều> 15 mg / tuần) với ACETYLSALICYLIC ACID DOC Generici (xem phần 4.3).
Kết hợp không được khuyến khích
Các tác nhân bổ sung nước tiểu, ví dụ. probenecid: các salicylat đối kháng với tác dụng của probenecid. Nên tránh sự liên kết.
Các hiệp hội yêu cầu các biện pháp phòng ngừa khi sử dụng hoặc cần được xem xét
Thuốc chống đông máu, ví dụ. coumarin, heparin, warfarin: tăng nguy cơ chảy máu do ức chế chức năng tiểu cầu, tổn thương niêm mạc tá tràng và dịch chuyển thuốc chống đông đường uống khỏi vị trí gắn kết với protein huyết tương. Cần theo dõi thời gian chảy máu (xem phần 4.4).
Thuốc chống kết tụ tiểu cầu (ví dụ như clopidogrel và dipyridamole) và chất ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI; chẳng hạn như sertraline hoặc paroxetine): tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa (xem phần 4.4).
Thuốc chống đái dầm, ví dụ. sulfonylureas: salicylat có thể làm tăng tác dụng hạ đường huyết của sulfonylurea.
Digoxin và lithium: Axit acetylsalicylic làm suy giảm bài tiết digoxin và lithi ở thận, dẫn đến tăng nồng độ thuốc trong huyết tương. Theo dõi nồng độ digoxin và lithi trong huyết tương được khuyến cáo khi bắt đầu và kết thúc điều trị bằng axit acetylsalicylic. Có thể cần điều chỉnh liều lượng.
Thuốc lợi tiểu và thuốc hạ huyết áp: NSAID có thể làm giảm hiệu quả hạ huyết áp của thuốc lợi tiểu và các thuốc hạ huyết áp khác. Cũng như các NSAID khác, dùng đồng thời với thuốc ức chế men chuyển làm tăng nguy cơ suy thận cấp.
Thuốc lợi tiểu: nguy cơ suy thận cấp do suy giảm lọc ở cầu thận do suy giảm tổng hợp prostaglandin ở thận. Nên cho bệnh nhân ngậm nước và theo dõi chức năng thận khi bắt đầu điều trị.
Chất ức chế anhydrase carbonic (acetazolamide): có thể xảy ra nhiễm toan nặng và tăng độc tính trên hệ thần kinh trung ương.
Corticoid toàn thân: Sử dụng đồng thời axit acetylsalicylic và corticosteroid có thể làm tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa (xem phần 4.4).
Methotrexate (dùng với liều lượng: sự kết hợp của thuốc methotrexate và acid acetylsalicylic, có thể làm tăng độc tính huyết học của methotrexate do giảm độ thanh thải qua thận của methotrexate do acid acetylsalicylic gây ra.
Kiểm tra máu nên được thực hiện hàng tuần trong vài tuần đầu điều trị bằng thuốc kết hợp. Theo dõi chặt chẽ hơn cũng nên được thực hiện trong trường hợp suy giảm chức năng thận nhẹ cũng như ở người cao tuổi.
Các NSAID khác: tăng nguy cơ loét và chảy máu đường tiêu hóa do tác dụng hiệp đồng.
Ibuprofen: Dữ liệu thực nghiệm cho thấy ibuprofen có thể ức chế tác dụng của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi hai thuốc được dùng đồng thời. Tuy nhiên, tính hạn chế của những dữ liệu này và sự không chắc chắn liên quan đến việc ngoại suy dữ liệu ex vivo tình trạng lâm sàng có nghĩa là không thể đưa ra kết luận chắc chắn về việc sử dụng ibuprofen thường xuyên và tác dụng lâm sàng có liên quan đến việc sử dụng ibuprofen không thường xuyên không được coi là có khả năng xảy ra (xem phần 5.1).
Ciclosporin, tacrolimus: Sử dụng đồng thời NSAID với cyclosporin hoặc tacrolimus có thể làm tăng tác dụng độc với thận của cyclosporin và tacrolimus. Chức năng thận nên được theo dõi trong trường hợp sử dụng đồng thời các thuốc này với axit acetylsalicylic.
ValproateAxit acetylsalicylic đã được báo cáo là làm giảm sự gắn kết của valproate với albumin huyết thanh, do đó làm tăng nồng độ tự do trong huyết tương ở trạng thái ổn định.
Phenytoin: các salicylat làm giảm liên kết của phenytoin với albumin huyết tương. Điều này có thể dẫn đến giảm nồng độ phenytoin toàn phần trong huyết tương, nhưng có thể dẫn đến tăng một phần phenytoin tự do. Nồng độ không bị ràng buộc và do đó hiệu quả điều trị dường như không bị thay đổi đáng kể.
Rượu: Dùng đồng thời rượu với axit acetylsalicylic làm tăng nguy cơ xuất huyết tiêu hóa.
04.6 Mang thai và cho con bú
Thai kỳ
Liều thấp (lên đến 100 mg / ngày): gCác nghiên cứu lâm sàng chỉ ra rằng liều lên đến 100 mg / ngày chỉ có thể được coi là an toàn để sử dụng trong sản khoa, cần có sự theo dõi của bác sĩ chuyên khoa.
Liều 100-500 mg / ngày: Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng liều trên 100 mg / ngày và đến 500 mg / ngày là không đủ. Do đó, các khuyến nghị dưới đây cũng áp dụng cho phạm vi liều này, đối với liều 500 mg / ngày trở lên.
Liều 500 mg / ngày và cao hơn: Sự ức chế tổng hợp prostaglandin có thể ảnh hưởng xấu đến thai kỳ và / hoặc sự phát triển của phôi / thai nhi. Nguy cơ tuyệt đối của dị tật tim mạch tăng từ dưới 1% lên xấp xỉ 1,5%. Nguy cơ được cho là tăng theo liều lượng và thời gian điều trị. Ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin đã được chứng minh là làm tăng khả năng mất mạng trước và sau khi làm tổ và khả năng chết của phôi / thai nhi. Hơn nữa, ở động vật, việc sử dụng các chất ức chế tổng hợp prostaglandin trong thời kỳ hình thành cơ quan đã được chứng minh là làm tăng tỷ lệ mắc các dị tật khác nhau, bao gồm cả các dị tật tim mạch.
Trong ba tháng đầu và ba tháng cuối của thai kỳ, không nên dùng axit acetylsalicylic trừ khi cần thiết một cách rõ ràng. và thời gian điều trị càng ngắn càng tốt.
Trong ba tháng cuối của thai kỳ, tất cả các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể bộc lộ
bào thai a:
- nhiễm độc tim phổi (với việc đóng sớm ống động mạch và tăng áp động mạch phổi);
- rối loạn chức năng thận, có thể tiến triển thành suy thận với oligo-hydramnios;
người mẹ và đứa trẻ sơ sinh, vào cuối thai kỳ,:
- có thể kéo dài thời gian chảy máu, tác dụng chống kết tập tiểu cầu có thể xảy ra ngay cả khi dùng liều rất thấp;
- ức chế co bóp tử cung, dẫn đến chuyển dạ chậm hoặc kéo dài.
Do đó, axit acetylsalicylic ở liều 100 mg / ngày và cao hơn được chống chỉ định trong ba tháng cuối của thai kỳ.
Giờ cho ăn
Salicylat và các chất chuyển hóa của chúng được bài tiết qua sữa mẹ với số lượng nhỏ.
Vì không có tác dụng không mong muốn nào được ghi nhận ở trẻ sơ sinh cho đến nay, việc sử dụng ngắn hạn với liều khuyến cáo không cần phải gián đoạn việc cho con bú. Trong trường hợp sử dụng kéo dài và / hoặc dùng liều cao hơn, nên ngừng cho con bú.
04.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc
Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của ACETYLSALICYL ACID DOC Generici đối với khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện.
Dựa trên các đặc tính dược lực học và tác dụng không mong muốn của axit acetylsalicylic, không mong đợi ảnh hưởng đến khả năng phản ứng và khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
04.8 Tác dụng không mong muốn
Các tác dụng phụ được phân nhóm theo phân loại cơ quan hệ thống. Trong mỗi lớp cơ quan của hệ thống, tần số được xác định là: rất phổ biến (≥1 / 10); phổ biến (≥1 / 100,
04.9 Quá liều
Mặc dù có sự thay đổi đáng kể giữa các cá thể, liều độc có thể được coi là xấp xỉ 200 mg / kg ở người lớn và 100 mg / kg ở trẻ em. Liều gây chết người của axit acetylsalicylic là 25-30 gam. Nồng độ salicylate trong huyết tương trên 300 mg / l cho thấy tình trạng nhiễm độc. Nồng độ trong huyết tương trên 500 mg / l ở người lớn và 300 mg / l ở trẻ em thường gây ngộ độc nặng.
Dùng quá liều có thể gây hại cho bệnh nhân cao tuổi và đặc biệt là trẻ nhỏ (quá liều điều trị hoặc ngộ độc do tai nạn thường xuyên có thể gây tử vong).
Các triệu chứng say vừa
Ù tai, suy giảm thính lực, nhức đầu, chóng mặt, lú lẫn và các triệu chứng tiêu hóa (buồn nôn, nôn và đau bụng).
Các triệu chứng của nhiễm độc nặng
Các triệu chứng liên quan đến mất cân bằng axit-bazơ nghiêm trọng. Trong trường hợp đầu tiên, tăng thông khí xảy ra, tạo ra nhiễm kiềm hô hấp. Nhiễm toan hô hấp xảy ra do ức chế trung tâm hô hấp. Ngoài ra, nhiễm toan chuyển hóa xảy ra do sự hiện diện của salicylat.
Nhiễm độc ở trẻ nhỏ thường được chẩn đoán ở giai đoạn nặng, vì vậy chúng thường đã chuyển sang giai đoạn nhiễm độc.
Ngoài ra, các triệu chứng sau có thể xảy ra: tăng thân nhiệt và đổ mồ hôi, gây mất nước: cảm thấy bồn chồn, co giật, ảo giác và hạ đường huyết.Suy giảm hệ thần kinh có thể dẫn đến hôn mê, trụy tim mạch hoặc ngừng hô hấp.
Điều trị quá liều
Nếu đã ăn phải một liều độc hại, cần phải nhập viện. Trong trường hợp say vừa phải, nên cố gắng gây nôn.
Nếu điều này không thành công, có thể rửa dạ dày trong giờ đầu tiên sau khi uống một lượng lớn thuốc, sau đó, dùng than hoạt (chất hấp phụ) và natri sulphat (thuốc nhuận tràng).
Có thể dùng than hoạt như một liều duy nhất (50 g cho người lớn, 1 g / kg thể trọng cho trẻ em đến 12 tuổi).
Kiềm hóa nước tiểu (250 mmol NaHCO3, trong ba giờ) trong khi duy trì mức pH nước tiểu được kiểm soát.
Trong trường hợp nhiễm độc nặng, chạy thận nhân tạo được ưu tiên.
Các triệu chứng khác cần được điều trị theo triệu chứng.
05.0 TÍNH CHẤT DƯỢC LỰC HỌC
05.1 Đặc tính dược lực học
Nhóm dược lý: thuốc chống huyết khối, thuốc ức chế kết tập tiểu cầu trừ heparin.
Mã ATC: B01AC06.
Axit acetylsalicylic ức chế sự hoạt hóa tiểu cầu: bằng cách ngăn chặn cyclooxygenase của tiểu cầu bằng cách acetyl hóa, nó ức chế sự tổng hợp thromboxan A2, một chất kích hoạt các quá trình sinh lý, được giải phóng bởi tiểu cầu, có vai trò trong các biến chứng của tổn thương mảng xơ vữa.
Sự ức chế tổng hợp TXA2 là không thể đảo ngược, bởi vì các tế bào huyết khối, không có nhân, không thể (thiếu khả năng tổng hợp protein) để tổng hợp cyclooxygenase mới, sau khi tế bào hiện có đã bị acetyl hóa bởi axit acetylsalicylic.
Liều lặp lại từ 20 đến 325 mg dẫn đến "ức chế" hoạt động của enzym từ 30 đến 95%.
Do tính chất không thể đảo ngược của liên kết, tác dụng tồn tại trong suốt thời gian tồn tại của tiểu cầu (7-10 ngày). sau khi ngừng điều trị.
Axit acetylsalicylic kéo dài thời gian chảy máu trung bình khoảng 50 đến 100%, nhưng có thể quan sát thấy các biến thể riêng lẻ.
Dữ liệu thực nghiệm cho thấy rằng ibuprofen có thể ức chế tác động của axit acetylsalicylic liều thấp lên sự kết tập tiểu cầu khi các thuốc được dùng đồng thời. sau khi sử dụng axit acetylsalicylic giải phóng ngay lập tức (81 mg), đã có sự giảm tác dụng của axit acetylsalicylic đối với sự hình thành thromboxan hoặc kết tập tiểu cầu. Tuy nhiên, việc thiếu dữ liệu và sự không chắc chắn liên quan đến phép ngoại suy dữ liệu ex vivo về tình hình lâm sàng không cho phép đưa ra kết luận chắc chắn về việc sử dụng ibuprofen thường xuyên; và không có tác dụng lâm sàng nào có thể được coi là có thể xảy ra khi sử dụng ibuprofen không thường xuyên.
05.2 "Đặc tính dược động học
Sự hấp thụ
Sau khi uống, axit acetylsalicylic được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Vị trí hấp thu chính là đoạn gần ruột non. Tuy nhiên, một phần đáng kể của liều dùng đã được thủy phân thành axit salicylic trong thành ruột trong quá trình hấp thu. Mức độ thủy phân là một hàm của tốc độ hấp thụ.
Sau khi uống ACETYLSALICYLIC ACID DOC viên nén kháng dạ dày Generici, nồng độ tối đa trong huyết tương của axit acetylsalicylic và axit salicylic đạt được tương ứng sau khoảng 5 giờ và 6 giờ, nếu việc dùng thuốc được thực hiện ở trạng thái nhịn ăn. Nếu viên thuốc được uống cùng với thức ăn, nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được muộn hơn khoảng 3 giờ so với khi uống ở trạng thái nhịn ăn.
Phân bổ
Cả axit acetylsalicylic và chất chuyển hóa chính, axit salicylic, đều liên kết rộng rãi với protein huyết tương, chủ yếu là albumin, và được phân phối nhanh chóng trong cơ thể.
Mức độ liên kết protein của axit salicylic phụ thuộc mạnh mẽ vào nồng độ của cả axit salicylic và albumin. Thể tích phân bố của axit acetylsalicylic là khoảng 0,16 l / kg thể trọng. Axit salicylic chậm khuếch tán vào dịch khớp, vượt qua hàng rào nhau thai và đi vào sữa mẹ.
Sự trao đổi chất
Axit acetylsalicylic được chuyển hóa nhanh chóng thành axit salicylic với thời gian bán hủy từ 15-30 phút. Sau đó, axit salicylic chủ yếu được chuyển đổi thành các liên hợp của glycine và axit glucuronic và các vết của axit gentisic.
Động học đào thải axit salicylic phụ thuộc vào liều lượng, do sự chuyển hóa bị giới hạn bởi khả năng của men gan, do đó thời gian bán thải thay đổi từ 2 - 3 giờ sau khi dùng liều thấp, 12 giờ sau khi dùng liều thông thường. giảm đau và lên đến 15-30 giờ sau khi dùng liều điều trị cao hoặc trong trường hợp nhiễm độc.
Loại bỏ
Axit salicylic và các chất chuyển hóa của nó được thải trừ chủ yếu qua thận.
05.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng
Hồ sơ an toàn tiền lâm sàng của axit acetylsalicylic đã được ghi nhận đầy đủ.
Trong các nghiên cứu trên động vật thực nghiệm, salicylat không gây tổn thương cho các cơ quan khác ngoài thận.
Trong các nghiên cứu trên chuột, tác dụng gây độc cho con và gây quái thai đã được quan sát thấy với axit acetylsalicylic ở liều gây độc cho mẹ. Mức độ liên quan về mặt lâm sàng chưa được biết rõ vì liều sử dụng trong các nghiên cứu phi lâm sàng cao hơn nhiều (ít nhất 7 lần) so với liều khuyến cáo tối đa trong các chỉ định tim mạch đã được phê duyệt.
Khả năng gây đột biến và khả năng gây ung thư của axit acetylsalicylic đã được nghiên cứu rộng rãi.
Kết quả tổng thể cho thấy không có dấu hiệu nào về khả năng gây đột biến hoặc gây ung thư trong các nghiên cứu trên chuột và chuột cống.
06.0 THÔNG TIN DƯỢC
06.1 Tá dược vừa đủ
Máy tính bảng lõi: cellulose vi tinh thể; bột ngô; silica keo khan; axit stearic.
Lớp phủ: aChất đồng trùng hợp axit metacrylic-etyl acrylat (1: 1); polysorbate 80; natri lauryl sulfat; trietyl xitrat; bột talc.
06.2 Không tương thích
Không liên quan.
06.3 Thời gian hiệu lực
2 năm.
06.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản
Bảo quản dưới 25 ° C.
Vỉ: Bảo quản trong bao bì ban đầu để bảo vệ thuốc khỏi độ ẩm.
06.5 Bản chất của bao bì trực tiếp và nội dung của bao bì
Vỉ (PVC / Nhôm).
Gói
Dạng vỉ: 30 viên kháng dạ dày.
Không phải tất cả các kích cỡ gói có thể được bán trên thị trường.
06.6 Hướng dẫn sử dụng và xử lý
Không có hướng dẫn đặc biệt.
07.0 NGƯỜI GIỮ PHÉP ỦY QUYỀN TIẾP THỊ
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40, 20121 Milan, Ý.
08.0 SỐ CHO PHÉP TIẾP THỊ
AIC n. 042179010 - "100 MG GASTRORESISTANT TABLETS" 30 TABLETS IN PVC / AL BLISTER.
09.0 NGÀY XÁC SUẤT ĐẦU TIÊN HOẶC GIA HẠN SỰ CHO PHÉP
Tháng 8 năm 2013.
10.0 NGÀY XEM LẠI VĂN BẢN
Tháng 8 năm 2013.
